Aktīvās sastāvdaļas: Sufentanils
Sufentanil-hameln 50 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto sufentanilu? Kam tas paredzēts?
Sufentanil-hameln pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu anestēzijas līdzekļiem, kas mazina vai novērš sāpes vispārējās anestēzijas laikā vai pēc tās.Sufentanil-hameln ievada intravenozi lielas operācijas laikā un pēc tās, kam nepieciešama mehāniska ventilācija.
Sufentanil-hameln, ko ievada intravenozi, lieto:
Pieaugušie
- lai novērstu sāpes anestēzijas indukcijas un uzturēšanas laikā kombinācijā ar citām anestēzijas zālēm
- kā zāles anestēzijas izraisīšanai un uzturēšanai lielas operācijas laikā
Bērni
Intravenozais sufentanils ir indicēts kā pretsāpju līdzeklis, lai bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi, ievadītu un / vai uzturētu līdzsvarotu vispārējo anestēziju.
Sufentanil-hameln, ko ievada epidurāli, lieto:
Pieaugušie
- lai novērstu sāpes pēc operācijas un ķeizargrieziena
- sāpju ārstēšanai dzemdību un dzemdību laikā
Bērni:
Epidurālais sufentanils ir indicēts bērniem, kas vecāki par 1 gadu, lai kontrolētu pēcoperācijas sāpes pēc vispārējas operācijas, krūšu kurvja vai ortopēdiskām procedūrām.
Kontrindikācijas Sufentanilu nedrīkst lietot
Nelietojiet Sufentanil-hameln
- intravenozi, ja:
- ja Jums ir alerģija pret sufentanilu, citām zālēm, kas līdzīgas morfīnam, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir kāda slimība, kas izraisa elpošanas grūtības, piemēram, astma vai hronisks bronhīts.
- ja lietojat antidepresantus, kas pazīstami kā monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI). MAOI terapija jāpārtrauc 2 nedēļas pirms operācijas.
- ja Jums ir aknu slimība, kas pazīstama kā akūta aknu porfīrija.
- ja lietojat vai nesen esat lietojis citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus, piemēram, nalbufīnu, buprenorfīnu, pentazocīnu.
- dzemdē vai pirms nabassaites saspiešanas ķeizargrieziena laikā.
- epidurāls, ja:
- cieš no smagas asiņošanas vai šoka.
- cieš no smagas infekcijas.
- cieš no traucētas brūču dzīšanas.
- infekcija injekcijas vietā.
- ir izmaiņas asins šūnu skaitā vai ja lietojat citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (antikoagulantus).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sufentanil Accord lietošanas
Pirms Sufentanil-hameln lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Sufentanil-hameln drīkst ievadīt tikai pieredzējuši anesteziologi un slimnīcās vai citās telpās, kur ir pieejama mehāniskā ventilācija un pēcoperācijas uzraudzība.
- Tāpat kā visiem spēcīgajiem šāda veida sāpju mazinātājiem, var rasties no devas atkarīgs elpošanas ātruma samazināšanās. Tas var ilgt līdz pamošanās fāzei vai atkārtoties šajā laikā. Šī iemesla dēļ ir nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība pēc operācijas.
- Sufentanil-hameln jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar plaušu, aknu, nieru un vairogdziedzera slimībām, kā arī pacientiem ar alkohola lietošanu.
- Ilgstoša lietošana medicīnā vai šāda veida zāļu iepriekšēja ļaunprātīga izmantošana var samazināt to efektivitāti, un var būt nepieciešama devas palielināšana.
- Sufentanil-hameln jālieto piesardzīgi pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu un galvaskausa-smadzeņu traumu.
- Pacientiem ar zemu asins tilpumu (hipotensiju) Sufentanil-hameln lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un lēnu sirdsdarbību.
- Ilgstoša Sufentanil-hameln lietošana var izraisīt atkarību.
- Var rasties piespiedu muskuļu kontrakcijas.
Jaundzimušie / zīdaiņi
- Jaundzimušie pēc sufentanila ievadīšanas ir jutīgi pret elpošanas grūtībām, kā tas ir citu opioīdu gadījumā. Par zīdaiņiem ir pieejami tikai ierobežoti dati par intravenozas sufentanila lietošanu.Šā iemesla dēļ pirms Sufentanil-hameln ievadīšanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem ārsts rūpīgi izvērtēs risku un ieguvumu.
- Pārdozēšanas vai nepietiekamas devas riska dēļ Sufentanil-hameln intravenoza lietošana jaundzimušo periodā nav ieteicama.
- Bērniem līdz 1 gada vecumam nav ieteicams lietot epidurālo Sufentanil-hameln.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt sufentanila iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- spēcīgi pretsāpju līdzekļi, piemēram, opioīdi
- sedatīvi un anksiolītiski līdzekļi, piemēram, barbiturāti, trankvilizatori vai benzodiazepīni (piemēram, diazepāms, midazolāms)
- muskuļu relaksanti (piemēram, vekuronijs, suksametonijs)
- vispārējās narkotiskās vielas (piemēram, tiopentāls, etomidāts, slāpekļa oksīds)
- neiroleptiskās zāles (antipsihotiskie līdzekļi)
- antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai (eritromicīns)
- zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols)
- zāles, ko lieto vīrusu infekciju ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs HIVAIDS ārstēšanai)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Brīdinājumi par dopingu sportā
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: narkotiku lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus un risku veselībai.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dzemdību laikā sufentanil-hameln nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas šķērso placentu un var ietekmēt bērna elpošanu.
Sufentanils izdalās mātes pienā. Jāievēro piesardzība, ja sufentanilu lieto barojošai sievietei.
Sufentanil-hameln var ievadīt epidurāli dzemdību laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Sufentanil-hameln lietošanas Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamo 24 stundu laikā.
Sufentanil-hameln satur nātriju
Sufentanil-hameln satur 0,15 mmol (3,54 mg) nātrija uz katru mililitru šķīduma. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot sufentanilu: Devas
Pirms operācijas sākuma pieredzējis ārsts injicēs sufentanil-hameln vēnā (intravenozi) vai mugurkaula apkārtnē (epidurāli). Tas palīdzēs aizmigt un neļaus jums izjust sāpes operācijas laikā un pēc tās.
Ārstēšanas laikā ar Sufentanil-hameln jūs rūpīgi uzraudzīs apmācīts veselības aprūpes personāls un būs pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums.
Lietošana bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, un pusaudžiem
Intravenoza ievadīšana
Anesteziologs sufentanilu lēnām injicē vēnā. Deva ir atkarīga no vienlaikus lietoto anestēzijas līdzekļu devas, operācijas veida un ilguma, un to noteiks anesteziologs.
Lietošana bērniem vecākiem par 1 gadu un pusaudžiem
Epidurālā administrācija
Anesteziologs, kuram ir pieredze bērnu anestēzijas metodēs, sufentanil-hameln lēnām injicē epidurālajā telpā (mugurkaula daļā). Devas ir atkarīgas no vietējo anestēzijas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un nepieciešamā atsāpināšanas ilguma.
Bērni vismaz 2 stundas pēc Sufentanil-hameln epidurālās ievadīšanas tiks novēroti, vai nav palēninātas elpošanas pazīmes.
Devas
Ārsts izlems, kādā devā un cik ilgi Jums jālieto Sufentanilhameln.
Deva ir atkarīga no jūsu vecuma, ķermeņa svara un fiziskā stāvokļa, ķirurģiskās procedūras veida un anestēzijas līmeņa.
- Ieteicamā deva rūpīgi jāpielāgo pacientiem ar hipotireozi (pavājinātu vairogdziedzeri), nieru darbības traucējumiem, aptaukošanos un alkoholismu. Pēc operācijas ieteicams ilgstoši uzraudzīt šādu pacientu dzīvības pazīmes.
- Anestēzijas ievadīšanai un uzturēšanai ārsts rūpīgi izlems, kura deva ir piemērota jūsu bērnam.
- Pacientiem ar aknu vai nieru bojājumiem nepieciešama mazāka deva.
- Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem nepieciešamas mazākas devas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz sufentanila
Ja esat saņēmis vairāk Sufentanil-hameln nekā noteikts vai esat izlaidis devu
Tā kā Sufentanil-hameln parasti ievada ārsts rūpīgi kontrolētos apstākļos, maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz zāļu vai izlaista kāda deva.
Ļoti retos gadījumos, ja nejauši saņemat Sufentanil-hameln pārdozēšanu, Jums var būt apgrūtināta elpošana. Šādā gadījumā jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medicīnas personāls, lai speciālistu komanda varētu rīkoties nekavējoties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sufentanila blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sedācija, nieze, slikta dūša un vemšana. Ja jums ir apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- sedācija
- nieze
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- augstspiediena
- zems spiediens
- slikta dūša
- vemšana • ātra sirdsdarbība • bālums • zilgana ādas krāsa jaundzimušajam sakarā ar zemu skābekļa līmeni asinīs • ādas krāsas izmaiņas • muskuļu raustīšanās • grūtības turēt urīnu vai urinēt • drudzis • galvassāpes • reibonis • jaundzimušā nevēlamas muskuļu kontrakcijas
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- neregulāra sirdsdarbība
- samazināts muskuļu tonuss jaundzimušajam
- sāpes muguras lejasdaļā
- paaugstināta jutība
- iesnas
- apātija
- nervozitāte
- muskuļu kustību brīvprātīgas koordinācijas trūkums
- ilgstošas muskuļu kontrakcijas, kas izraisa raustīšanos un atkārtotas kustības
- hiperaktīvi refleksi
- patoloģisks muskuļu sasprindzinājuma pieaugums
- jaundzimušā brīvprātīgo kustību samazināšanās
- reibonis
- redzes traucējumi
- alerģiska ādas reakcija
- neparasta svīšana
- sausa āda
- izsitumi
- muskuļu raustīšanās (intraoperatīvas muskuļu kustības)
- auksti kadri
- elpošanas grūtības
- bronhu spazmas
- lēna sirdsdarbība
- klepus
- žagas
- balss maiņa
- zilgana ādas krāsa, jo asinīs ir zems skābekļa līmenis
- patoloģiska elektrokardiogramma
- muskuļu stīvums, ieskaitot krūšu sienas stīvumu, kas var izraisīt elpošanas traucējumus
- reakcija vai sāpes injekcijas vietā
- ķermeņa temperatūras paaugstināšanās vai pazemināšanās
- izsitumi jaundzimušajam
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- skolēnu sašaurināšanās
- apgrūtināta elpošana
- smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, apgrūtināta elpošana un šoks
- milzīga labsajūta (eiforija)
- piespiedu kustības
- sirdsdarbība apstājas (ārstam ir zāles, lai šo efektu mainītu.)
- rīkles muskuļu spazmas
- grūtības stāvēt stāvus (reibonis)
- koma
- krampji
- elpošanas apstāšanās
- ūdens plaušās
- ādas apsārtums
- muskuļu spazmas
Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Paredzams, ka blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Produkts jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas. Atšķaidītā šķīduma glabāšanas laiku skatīt zemāk sadaļā "Informācija veselības aprūpes speciālistiem".
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bez daļiņām, vai ja trauks ir bojāts.
Jūsu ārsts un farmaceits ir atbildīgi par Sufentanil-hameln pareizu uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Cita informācija
Ko Sufentanil-hameln satur
Aktīvā viela ir sufentanils. 1 ml šķīduma satur 50 mikrogramus sufentanila (atbilst 75 mikrogramiem sufentanila citrāta).
Katrs flakons ar 1 ml šķīduma satur 50 mikrogramus sufentanila (atbilst 75 mikrogramiem sufentanila citrāta).
Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 250 mikrogramus sufentanila (atbilst 375 mikrogramiem sufentanila citrāta).
Katrs flakons ar 20 ml šķīduma satur 1000 mikrogramus sufentanila (atbilst 1500 mikrogramiem sufentanila citrāta).
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hlorīds, citronskābes monohidrāts.
Sufentanil-hameln ārējais izskats un iepakojums
Šķīdums injekcijām vai koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Sufentanil-hameln ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Sufentanil-hameln 50 mikrogrami / ml tiek piegādāts bezkrāsainā stikla ampulās.
Oriģinālajā iepakojumā ir 5 ampulas pa 1, 5 vai 20 ml šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Sufentanil-hameln 50 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot, rīkojoties un iznīcinot
Sufentanilu drīkst ievadīt tikai anesteziologi vai citi ārsti, kuriem ir pieredze to lietošanā un iedarbībā, vai viņu uzraudzībā. Epidurālā ievadīšana jāveic ārstam ar nepieciešamo pieredzi epidurālās tehnikas pielietošanā.Pirms ievadīšanas ir jāpārliecinās par pareizu adatas vai katetra novietojumu.
Sufentanila citrāts ir fiziski nesaderīgs ar diazepāmu, lorazepāmu, nātrija fenobarbitālu, nātrija fenitoīnu un tiopentāla nātriju.
Produktu var sajaukt ar Ringera šķīdumu, 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu infūzijām. Epidurālai lietošanai zāles var sajaukt ar 0,9% NaCl un / vai bupivakaīna šķīdumu.
Atšķaidījumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tiek garantēta 72 stundas 20 - 25 ° C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien atšķaidījums nav sagatavots kontrolētos aseptiskos apstākļos un nav apstiprināts.
Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu vai citu bojājuma pazīmju un vai iepakojums ir neskarts. Novērojot šādus defektus, šķīdums jāiznīcina.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ml šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur
50 mcg sufentanila (atbilst 75 mcg sufentanila citrāta)
Katrs flakons ar 1 ml šķīduma satur 50 mcg sufentanila (atbilst 75 mcg sufentanila citrāta).
Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 250 mcg sufentanila (atbilst 375 mcg sufentanila citrāta).
Katrs flakons ar 20 ml šķīduma satur 1000 mcg sufentanila (atbilst 1500 mcg sufentanila citrāta).
Sufentanil-hameln injekciju šķīdums mililitrā šķīduma satur 0,15 mmol (vai 3,54 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lietošana pieaugušajiem
Sufentanila intravenoza ievadīšana ir indicēta lietošanai anestēzijā jebkuras ķirurģiskas procedūras laikā pacientiem, kuriem tiek veikta endotraheālā intubācija ar mehānisko ventilāciju:
• kā pretsāpju līdzeklis jauktas anestēzijas indukcijas un uzturēšanas laikā.
• kā anestēzijas līdzeklis anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai.
Epidurālā sufentanila ievadīšana ir norādīta kā papildu pretsāpju līdzeklis papildus epidurāli ievadītajam bupivakainam:
• pēcoperācijas sāpju ārstēšanai, ko izraisa vispārēja, krūšu kurvja un ortopēdiska ķirurģija un ķeizargrieziens.
• sāpju ārstēšanai dzemdību laikā un dzemdībās.
Lietošana bērniem
Intravenozais sufentanils ir indicēts kā pretsāpju līdzeklis, lai bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi, ievadītu un / vai uzturētu līdzsvarotu vispārējo anestēziju.
Epidurālais sufentanils ir indicēts 1 gadu veciem un vecākiem bērniem, lai kontrolētu pēcoperācijas sāpes vispārējās operācijas, krūšu kurvja vai ortopēdisko procedūru laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sufentanilu drīkst ievadīt tikai anesteziologi vai citi ārsti, kuriem ir pieredze lietošanas un iedarbības pieredzē. Epidurālā ievadīšana jāveic ārstam ar nepieciešamo pieredzi epidurālās tehnikas pielietošanā.Pirms ievadīšanas ir jāpārliecinās par pareizu adatas vai katetra novietojumu.
Deva jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā pacienta vecumu, ķermeņa svaru un klīnisko ainu (klīniskā diagnoze, citu zāļu vienlaicīga lietošana, anestēzijas procedūra, operācijas ilgums un veids). sākotnējo devu ņem vērā, nosakot papildu devas.
Lai samazinātu bradikardijas risku, ir ieteicams injicēt nelielu antiholīnerģisko līdzekļu devu tieši pirms anestēzijas ierosināšanas. Sliktu dūšu un vemšanu var novērst, ievadot pretvemšanas līdzekli. Ievadīšanas veids un devas ir parādītas zemāk saskaņā ar dažādām indikācijām:
Intravenoza ievadīšana:
• Devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
• Kā pretsāpju līdzeklis jauktas anestēzijas laikā, ko izraisa un uztur vairākas anestēzijas
Sākotnējā deva - IV bolus lēna vai infūzija, kas ilgst 2 - 10 minūtes: 0,5 - 2 mcg sufentanila uz kg ķermeņa svara.
Iedarbības ilgums ir atkarīgs no devas: 0,5 mcg sufentanila / kg ķermeņa svara deva paliek efektīva aptuveni 50 minūtes.
Uzturošā deva - ievada i.v. brīdī, kad parādās anestēzijas pavājināšanās pazīmes: 10 - 50 mcg sufentanila (aptuveni 0,15 - 0,7 mcg / kg ķermeņa svara).
Atšķiršanas fāze - šajā fāzē deva jāsamazina ļoti lēni.
• Kā anestēzijas līdzeklis anestēzijas ievadīšanai / uzturēšanai
Sākotnējā deva - lēna intravenoza injekcija vai īsu infūziju, kas ilgst 2 - 10 minūtes: 7 - 20 mcg sufentanila uz kg ķermeņa svara.
Uzturošā deva - ievada i.v. brīdī, kad parādās anestēzijas pavājināšanās pazīmes: 25 - 50 mcg sufentanila (aptuveni 0,36 - 0,7 mcg / kg ķermeņa svara).
Uzturošās devas 25 - 50 mcg sufentanila parasti ir pietiekamas, lai anestēzijas laikā saglabātu stabilu sirds un asinsvadu stāvokli.
Piezīme: Uzturošās devas jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām un paredzamajam atlikušajam operācijas ilgumam.
• Devas bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi:
Tā kā jaundzimušajiem ir ļoti dažādas farmakokinētikas parametri, nevar sniegt precīzus ieteikumus par devu (skatīt arī 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Visām devām ieteicama premedikācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu, ja vien tas nav kontrindicēts.
• Anestēzijas indukcija:
Sufentanilu var ievadīt lēnas bolus injekcijas veidā 0,2–0,5 mcg / kg 30 sekunžu laikā vai ilgāk, kombinācijā ar anestēzijas indukcijas līdzekli.
• Anestēzijas uzturēšana pacientiem ar ventilāciju
Sufentanilu var ievadīt kā līdzsvarotas anestēzijas daļu.Deva ir atkarīga no vienlaikus lietoto anestēzijas līdzekļu devas, operācijas veida un ilguma. Sirds ķirurģijā sākotnējai devai 0,3-2 mcg / kg, ievadot lēnu bolus injekciju, kas ilgst vismaz 30 sekundes, pēc vajadzības var pievienot papildu bolus 0,1-1 mcg / kg, maksimāli kopā 5 mcg / kg.
Piezīme:
Uzturošās devas jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām un paredzamajam atlikušajam operācijas ilgumam.Sakarā ar lielāku klīrensu bērniem, šiem pacientiem var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai īsākus intervālus.
Sufentanils kā viena bolus anestēzijas līdzeklis nenodrošināja drošu anestēzijas līmeni, un bija nepieciešama vienlaicīga citu anestēzijas līdzekļu lietošana.
Epidurālā ievadīšana:
• Devas pieaugušajiem:
Epidurālā ievadīšana kā papildu pretsāpju līdzeklis papildus epidurāli ievadītajam bupivakainam:
• Pēcoperācijas sāpju ārstēšanai, ko izraisa vispārēja, krūšu kurvja un ortopēdiska ķirurģija, un ķeizargrieziens
Intraoperatīvi var ievadīt piesātinošu epidurālo devu: 10 - 15 ml 0,25% bupivakaīna plus 1 μg sufentanila / ml.
Pēcoperācijas fāzē nepārtraukta epidurāla infūzija 0,175% bupivakaīna plus 1 μg sufentanila / ml jāievada kā pretsāpju līdzekļa infūzija, sākotnēji ievadot 5 ml stundā un individuālās uzturošās devas 4 - 14 ml stundā. Pēc pacienta pieprasījuma var ievadīt 2 ml bolus injekcijas. Ieteicams bloķēt 20 minūtes.
• Sāpju ārstēšanai dzemdību laikā un dzemdībās
Pievienojot 10 mikrogramus sufentanila kombinācijā ar epidurālo bupivakainu (0,125% - 0,25%), tiek panākta ilgstošāka un dziļāka atsāpināšana. Ir pierādīts, ka 10 ml tilpuma injekcija ir optimāla. Lai iegūtu labāku maisījumu, sufentanilam vēlamajā koncentrācijā jāpievieno bupivakaīns. Ja nepieciešams, optimālo kopējo tilpumu 10 ml var sasniegt, atšķaidot ar sāls šķīdumu. 0,9% nātrija hlorīds. Ja nepieciešams, var ievadīt divas papildu maisījuma injekcijas. Nedrīkst pārsniegt 30 mg sufentanila kopējo devu.
• Devas bērniem:
Sufentanilu bērniem epidurāli drīkst ievadīt tikai anesteziologi, kuri ir speciāli apmācīti bērnu epidurālajā anestēzijā un kontrolē opioīdu elpošanas nomācošo iedarbību. Jābūt pieejamam atbilstošam reanimācijas aprīkojumam, ieskaitot ierīces elpceļu aizsardzībai. Un opioīdu "antagonistu" .
Bērni vismaz 2 stundas pēc sufentanila epidurālās ievadīšanas jānovēro, vai nav elpošanas nomākuma pazīmju.
Epidurālā sufentanila lietošana pediatriskiem pacientiem ir dokumentēta tikai ierobežotā skaitā gadījumu.
• Bērni vecāki par 1 gadu:
Operācijas laikā ievadīta viena sufentanila bolus deva 0,25-0,75 mcg / kg nodrošina sāpju mazināšanu 1 līdz 12 stundu laikā. Efektīvas atsāpināšanas ilgumu ietekmē ķirurģiskā procedūra un vienlaicīga vietējās amīda epidurālās anestēzijas lietošana .
• Bērni līdz 1 gada vecumam:
Sufentanila drošība un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta (skatīt arī 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pašlaik pieejamie dati par bērniem, kas vecāki par 3 mēnešiem, ir aprakstīti 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar noteikt.
Nav pieejami dati par jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam.
Īpaši piesardzības pasākumi devas gadījumā:
Parasti gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ir nepieciešamas mazākas devas. Gados vecākiem cilvēkiem sufentanila eliminācijas pusperiods nav pagarināts, bet ir palielināts sirds un asinsvadu izmaiņu attīstības risks.
Kopējā plānotā deva rūpīgi jāpielāgo pacientiem ar kādu no šiem traucējumiem: dekompensētu hipotireozi, plaušu slimībām, īpaši, ja ir samazināta dzīvotspēja, aptaukošanos un alkoholismu. Turklāt šiem pacientiem jābūt ilgstošai pēcoperācijas uzraudzībai.
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju jāapsver iespēja samazināt elimināciju un attiecīgi jāsamazina deva.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu opioīdu terapiju, vai pacientiem, kuri agrāk ļaunprātīgi izmantojuši opioīdus, var būt nepieciešamas lielākas devas.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no paredzamā intervences ilguma.
Sufentanila injekciju var ievadīt vienā devā vai atkārtotās devās.
Jāizvairās no ātras bolus injekcijas. Lietojot kombinācijā ar nomierinošu līdzekli, abas zāles jāievada, izmantojot divas dažādas šļirces.
Epidurālās ievadīšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās attīstības.Par nepietiekamu klīnisko datu par tā lietošanu ilgāk par piecām dienām pēc operācijas.
04.3 Kontrindikācijas
Sufentanila lietošana pacientiem ir kontrindicēta:
• ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem morfinomimētiskiem līdzekļiem.
• cieš no slimībām, kurās jāizvairās no elpošanas centru depresijas,
• slimo ar akūtu aknu porfīriju,
• kuri vienlaikus saņem MAO inhibitorus vai ir saņēmuši tos pēdējo 14 dienu laikā (skatīt 4.5. Apakšpunktu),
• vienlaikus ārstējot ar morfīna agonistu antagonistu maisījumu (piemēram, nalbufīnu, buprenorfīnu, pentazocīnu),
• kuri baro bērnu ar krūti; 24 stundas pēc anestēzijas ir iespējams atsākt zīdīšanu.
Intravenoza lietošana nav ieteicama dzemdību laikā vai pirms nabassaites nostiprināšanas ķeizargrieziena laikā, jo jaundzimušajam ir iespējama elpošanas nomākums. Tas nenotiek, ja dzemdību laikā tiek lietota epidurāli, un šajā laikā sufentanils devās līdz 30 mikrogramiem, neietekmē mātes vai jaundzimušā stāvokli (skatīt apakšpunktu 4.6).
Tāpat kā citus epidurāli ievadītus opioīdus, sufentanilu nedrīkst lietot smagas asiņošanas vai šoka, septicēmijas, injekcijas vietas infekcijas, homeostāzes izmaiņu, piemēram, trombocitopēnijas un koagulopātijas, vai antikoagulācijas vai asins retināšanas klātbūtnē. terapija vai medicīniskie apstākļi, kuriem epidurālās ievadīšanas tehnika ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visiem spēcīgajiem opioīdiem:
Elpošanas nomākums ir atkarīgs no devas, un to var mainīt ar īpašām narkotiskām antagonistiskām zālēm (naloksonu), taču var būt nepieciešama atkārtota pēdējo devu lietošana, jo elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā opioīdu antagonista darbība. Dziļu anestēziju papildina izteikta elpošanas nomākums, kas var izraisīt saglabājas pēcoperācijas fāzē un, ja sufentanils ir ievadīts intravenozi, var atkal parādīties. Tāpēc ir rūpīgi jāuzrauga pacienti, un ir arī jānodrošina, ka ir pieejams atbilstošs aprīkojums. reanimācijai un narkotiskiem antagonistiem. Hiperventilācija anestēzijas laikā var mainīt pacienta reakcija uz CO2 un līdz ar to noved pie pēcoperācijas elpošanas izmaiņām.
Intravenozu sufentanilu drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuriem tiek veikta endotraheālā intubācija ar mehānisku ventilāciju.
Var rasties klīniskas kustības bez epilepsijas (mio)
Lietojot epidurāli, jāievēro piesardzība elpošanas nomākuma vai elpošanas funkcijas traucējumu un augļa distresa gadījumā. Pēc katras devas pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 1 stundu, jo var rasties agrīna elpošanas nomākums.
Pacientiem ar traucētu intracerebrālo funkciju jāizvairās no ātru opioīdu bolus injekciju lietošanas, šādiem pacientiem īslaicīga vidējā arteriālā spiediena pazemināšanās dažkārt bija saistīta ar īslaicīgu smadzeņu perfūzijas spiediena pazemināšanos.
Gados vecākiem cilvēkiem un novājinātiem pacientiem ieteicams samazināt devu. Opioīdi jātitrē piesardzīgi pacientiem ar kādu no šādiem stāvokļiem: nekontrolēta hipotireoze, plaušu slimība, samazināta elpošanas rezerve, alkoholisms, aknu vai nieru darbības traucējumi. Šādiem pacientiem nepieciešama arī ilgstoša pēcoperācijas uzraudzība.
Nav ieteicams ievadīt intravenozu sufentanilu dzemdību laikā vai ķeizargrieziena laikā pirms omfalotomijas, jo pastāv risks, ka jaundzimušajam var rasties elpošanas nomākums. Tomēr kontrolēti pētījumi liecina, ka papildus bupivakaīnam epidurāli ievadīts sufentanils devās, kas nepārsniedz 30 mcg neapdraud dzemdētāja un jaundzimušā veselību dzemdību laikā.
Tāpat kā citu opioīdu lietošana, jaundzimušajiem ir sagaidāma īpaša jutība pret sufentanila elpošanas nomākuma ietekmi. Zīdaiņiem par intravenozu ievadīšanu ir saņemti tikai ierobežoti dati par sufentanilu. Tā kā jaundzimušajiem ir ļoti dažādas farmakokinētikas parametri, jaundzimušo periodā pastāv intravenozas sufentanila pārdozēšanas vai pārmērīgas lietošanas risks. Skatīt arī 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu. Epidurālā sufentanila drošība un efektivitāte zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam vēl nav noskaidrots (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Tādēļ pirms sufentanila lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem rūpīgi jāizvērtē riska / ieguvuma attiecība.
Var rasties muskuļu stīvuma izraisīšana, kas var ietekmēt arī elpošanas krūšu muskuļus, bet to var izvairīties, ievērojot šādus piesardzības pasākumus: lēna intravenoza injekcija (parasti pietiek ar mazāku devu), premedikācija ar benzodiazepīnu un muskuļu relaksantu lietošana.
Bradikardija un, iespējams, sirdsdarbības apstāšanās var rasties, ja pacients ir saņēmis nepietiekamu daudzumu antiholīnerģisko līdzekļu vai ja sufentanilu lieto kopā ar nemagolītiskiem muskuļu relaksantiem.Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu.
Pankuronija lietošanas izraisīta tahikardija var maskēt bradikardijas efektu.
Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Lai saglabātu stabilu asinsspiedienu, jāveic atbilstoši pasākumi.
Fiziskā atkarība un tolerance: morfīna mimetisko īpašību dēļ sufentanils var izraisīt fizisku atkarību. Ja operācijas laikā sufentanilu lieto tikai kā anestēzijas līdzekli, fiziska atkarība nerodas.
Pēc ilgstošas ilgstošas ievadīšanas ICU var rasties fiziska atkarība.
Atcelšanas simptomi ir iespējami pēc ārstēšanas ilgāk par vienu nedēļu un ir iespējami, ja ārstēšanas periods ir ilgāks par divām nedēļām. Tiek sniegti šādi ieteikumi:
1. Sufentanila deva nedrīkst būt lielāka par nepieciešamo.
2. Dienu laikā lēnām samaziniet devu.
3. Ievadiet klonidīnu pēc nepieciešamības, lai nomāktu abstinences simptomus.
Pacientiem, kuri saņem hronisku opioīdu terapiju vai kuriem ir bijusi opioīdu ļaunprātīga izmantošana, var būt nepieciešamas lielākas devas.
Sufentanil-hameln mililitrā šķīduma satur 0,15 mmol (vai 3,54 mg) nātrija. Ja tiek lietots liels šķīduma daudzums (piemēram, vairāk nekā 6,5 ml, kas atbilst vairāk nekā 1 mmol nātrija), šis fakts jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Sufentanils var izraisīt pozitīvu dopinga testu rezultātu. Dopings ar sufentanilu var izraisīt veselības apdraudējumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Narkotikas, piemēram, barbiturāti, benzodiazepīni, neiroleptiskie līdzekļi, halogēna gāzes un citi neselektīvi centrālās nervu sistēmas nomācošie līdzekļi (piemēram, alkohols), var pastiprināt narkotisko vielu elpošanas nomākumu. Kad pacienti ir lietojuši šādas zāles, nepieciešamā sufentanila deva būs mazāka nekā parasti. Tāpat pēc sufentanila lietošanas jāsamazina citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu deva.
Vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Vienlaicīga lielu sufentanila un slāpekļa oksīda devu lietošana var samazināt asinsspiedienu, sirdsdarbību un sirdsdarbību.
Parasti ieteicams pārtraukt MAO inhibitoru lietošanu 2 nedēļas pirms operācijas vai anestēzijas. Tomēr ir ziņots par vairākiem gadījumiem, kad komplikācijas nav radušās pēc opioīdu analogu fentanila lietošanas pacientiem, kuri saņem MAO inhibitoru terapiju.
Vienlaicīga sufentanila un vekuronija vai suksametonija lietošana var izraisīt bradikardiju, īpaši, ja sirdsdarbība jau ir zema (piemēram, pacientiem, kuri saņem kalcija kanālu blokatorus vai beta blokatorus). Tādēļ vienas vai abu zāļu deva ir attiecīgi jāsamazina.
Sufentanils galvenokārt tiek metabolizēts caur cilvēka citohroma P450 3A4 enzīmu, tomēr in vivo nav novērota eritromicīna (zināma citohroma P450 3A4 enzīma inhibitora) inhibīcija. Lai gan trūkst klīnisko datu, in vitro dati liecina, ka citi spēcīgi citohroma P450 3A4 enzīma inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs) var kavēt sufentanila metabolismu. Tas var palielināt ilgstošas vai aizkavētas elpošanas nomākuma risku. no šīm zālēm nepieciešama īpaša piesardzība un pacienta novērošana, jo īpaši var būt nepieciešams samazināt sufentanila devu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Intravenoza sufentanila drošība cilvēka grūtniecības laikā nav noteikta, lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību.
Grūtniecības laikā sufentanilu nedrīkst lietot intravenozi.
Sufentanils ātri šķērso cilvēka placentu, un, palielinoties koncentrācijai mātes asinīs, tā koncentrācija palielinās lineāri.
Starp koncentrāciju nabas vēnā un koncentrāciju mātes vēnu asinīs tika aprēķināta 0,81. Sufentanila intravenoza ievadīšana nav ieteicama dzemdību laikā (ieskaitot ķeizargriezienu), jo sufentanils, piemēram, citi opioīdi, var šķērsot placentu un izraisīt elpošanas mazspēju.
Tāpat kā ar citām zālēm, risks ir jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu pacientam.
Kontrolēti klīniskie pētījumi, kas veikti dzemdību laikā, parādīja, ka sufentanils, kas tiek ievadīts epidurāli papildus bupivakaīnam devās līdz 30 mikrogramiem, nelabvēlīgi neietekmē dzemdējušos vai jaundzimušo, bet dzemdību laikā intravenoza lietošana ir kontrindicēta. Sufentanils šķērso placentu. deva nepārsniedz 30 mikrogramus, nabas vēnā ir konstatēta vidējā koncentrācija plazmā 0,016 ng / ml. Bērnam vienmēr jābūt pieejamam pretlīdzeklim.
Barošanas laiks
Sulfetanils izdalās mātes pienā. Tādēļ zīdīšanas laikā sufentanils ir kontrindicēts.Ņemot vērā farmakokinētiskos faktorus, laktāciju var atsākt 24 stundas pēc anestēzijas.
Lietojot sufentanilu barojošām mātēm, jāievēro piesardzība.
Datus par laboratorijas dzīvniekiem skatīt 5.3.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc sufentanila ievadīšanas ir pagājis pietiekami ilgs laiks. Turklāt pacientiem jādodas mājās pavadībā, un viņiem ir jāinformē, ka jāizvairās no alkohola lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sufentanila drošība tika novērtēta 650 ar sufentanilu ārstētiem subjektiem, kuri piedalījās 6 klīniskajos pētījumos. No tiem 78 subjekti piedalījās 2 pētījumos, kuros sufentanils tika ievadīts intravenozi kā anestēzijas līdzeklis anestēzijas ierosināšanai un uzturēšanai subjektiem, kuriem tiek veikta liela operācija (koronāro artēriju šuntēšana vai atvērta sirds operācija). Pārējie 572 subjekti piedalījās 4 pētījumos, kuros tika veikta sufentanila lietošana. tika ievadīts epidurāli kā pēcoperācijas pretsāpju līdzeklis vai kā papildinājums epidurālajam bupivakainam dzemdību un dzemdību laikā. Šie pacienti saņēma vismaz 1 sufentanila devu un sniegtos drošības datus. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu drošības datu apkopojumu, visbiežāk sastopamie blakusparādības (ar% sastopamības biežumu ≥ 5%) bija (ar biežumu%): sedācija; nieze; slikta dūša un vemšana.
Ieskaitot iepriekš minētās blakusparādības (turpmāk minētās blakusparādības), tabulā parādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot sufentanilu klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā. Parādītās biežuma kategorijas ir balstītas uz šādu vienošanos:
Pediatriskā populācija
Paredzams, ka blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Valsts ziņošanas sistēmu. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Sufentanila pārdozēšana izpaužas kā tā farmakoloģiskās iedarbības palielināšanās.
Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu galvenokārt nosaka elpošanas nomākuma pakāpe, kas atšķiras no bradipnoja līdz apnojai. Sakarā ar sufentanila farmakoloģiskajām īpašībām elpošanas nomākums var rasties jau ar terapeitiskām devām (i.v.: lielāks par 0,3 mcg / kg ķermeņa svara). Tā kā sufentanilu lieto kontrolētos apstākļos, jānodrošina adekvāta šo simptomu kontrole.
Ārstēšana
Hipoventilācijas vai apnojas klātbūtnē jāievada skābeklis un pēc vajadzības jāpalīdz vai jākontrolē elpošana. Lai kontrolētu elpošanas nomākumu, kā norādīts, jāizmanto īpašs narkotiskais antagonists, piemēram, naloksons. Tas neizslēdz tūlītēju pretpasākumu izmantošanu. Elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā antagonista iedarbība, tāpēc var būt nepieciešamas papildu devas. Ja elpošanas nomākums ir saistīts ar muskuļu stīvumu, var būt nepieciešama intravenoza neiromuskulāro blokatoru ievadīšana, lai atvieglotu elpošanas palīdzību vai kontroli.
Pacients ir rūpīgi jāuzrauga, jāuztur stabila ķermeņa temperatūra un šķidruma līdzsvars. Ja hipotensija ir smaga vai saglabājas, jāapsver hipovolēmijas iespējamība un, ja tāda ir, tā jākontrolē, ievadot atbilstošus šķidrumus parenterāli.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi; opioīdu anestēzijas līdzekļi
ATĶ kods: N01AH03.
Sufentanils, spēcīgs opioīdu pretsāpju līdzeklis, ir specifisks mc agonists ar 7-10 reizes lielāku afinitāti pret mc receptoriem nekā fentanils. Sufentanilam ir daudz izteiktāka pretsāpju iedarbība nekā fentanilam; tā klātbūtnē tiek saglabāta hemodinamiskā stabilitāte un laba skābekļa piegāde miokardam. Maksimālā iedarbība tiek sasniegta dažu minūšu laikā pēc intravenozas ievadīšanas. Farmakoloģiskie testi liecina par sirds un asinsvadu sistēmas stabilitāti un EEG izskats līdzīgs tiem, kas iegūti, lietojot fentanilu. Nebija imūnsupresīvas vai hemolītiskas iedarbības, kā arī histamīna izdalīšanās. Tāpat kā citi opioīdi, sufentanils var izraisīt bradikardiju, iespējami ietekmējot vagusa centrālo kodolu. Sufentanils nesamazina vai tikai daļēji samazina pankuronija izraisīto sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Sufentanilam ir augsts drošības indekss (LD50 / ED50 zemākajam atsāpināšanas līmenim) žurkām; ar vērtību 25 211. indekss ir augstāks nekā fentanila vai morfīna indekss.Samazināta uzkrāšanās un ātra izvadīšana no aizturēšanas nodalījumiem ļauj ātri atgūties. Pretsāpju dziļums ir atkarīgs no devas, un to var atbilstoši pielāgot sāpju intensitātei operācijas laikā.
Vairākas sufentanila izraisītās sekas (īpaši elpošanas nomākumu) var novērst, ievadot antagonistu, piemēram, naloksonu.
Pediatriskā populācija
Epidurālā administrācija
Anestēzijas vidējās sākuma un ilguma vērtības bija 3,0 ± 0,3 un 198 ± 19 minūtes pēc epidurālās 0,75 μg / kg sufentanila ievadīšanas attiecīgi 15 bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem.
Epidurālais sufentanils ir ievadīts tikai ierobežotam skaitam bērnu vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam kā viena bolus deva 0,25-0,75 mcg / kg sāpju kontrolei pēc operācijas.
Bērniem, kas vecāki par 3 mēnešiem, epidurālā bolus deva 0,1 mcg / kg sufentanila, kam sekoja epidurāla infūzija 0,03-0,3 mcg / kg / h kombinācijā ar anestēzijas līdzekli vietējā amīda veidā, nodrošināja efektīvu pēcoperācijas atsāpināšanu līdz 72 gadiem stundas pacientiem pēc nabas operācijas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumu rezultāti, kas veikti ar intravenozām 250 - 1500 mcg sufentanila devām gadījumos, kad bija iespējams savākt asins paraugus un ilgstoši izmērīt seruma koncentrāciju, ir šādi:
eliminācijas pusperiods ir 2,3 - 4,5 minūtes un 35 - 73 minūtes, vidējais galīgais eliminācijas pusperiods ir 784 (656 - 938) minūtes, izplatīšanās tilpums centrālajā nodalījumā ir 14,2 litri, vienmērīgs -valsts izkliedes tilpums 344 litri, klīrenss 917 ml / min. Analītisko metožu ierobežojumu dēļ 250 mcg devas eliminācijas pusperiods ir ievērojami īsāks (240 minūtes) nekā 500 -1500 mcg devai (10-16 stundas).
Pusperiods izplatīšanās fāzē, nevis eliminācijas pusperiods, ir noteicošais faktors plazmas koncentrācijas kritumam no terapeitiskā līdz apakšterapijas līmenim. Sufentanila farmakokinētika ir lineāra, ņemot vērā attiecīgās devas. Vielas biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.Gandrīz 80% no ievadītās devas tiek izvadīti 24 stundu laikā un tikai 2% nemainītā veidā. Sufentanila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 92,5%.
Gan veseliem, gan dzemdējušiem brīvprātīgajiem pēc epidurālās devas ievadīšanas robežās no 3 līdz 30 mikrogramiem plazmā tika konstatēta ļoti zema sufentanila koncentrācija. Sufentanils konstatēts arī nabas asinīs.
Maksimālā epidurāli ievadītā sufentanila koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā, un tā ir 4 līdz 6 reizes zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas. Pievienojot epinefrīnu (50–75 mcg), sākotnējais sufentanila uzsūkšanās ātrums samazinās par 25–50%.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskā informācija bērniem ir ierobežota.
Intravenoza ievadīšana
Bērniem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zemāka nekā pieaugušajiem un palielinās līdz ar vecumu. Jaundzimušajiem sufentanils saistās ar olbaltumvielām aptuveni 80,5% salīdzinājumā ar 88,5% zīdaiņiem, 91,9% zīdaiņiem, bērniem un 92,5% pieaugušajiem.
Pēc intravenozas sufentanila bolus ievadīšanas 10-15 mikrogrami / kg pediatriskiem pacientiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, sufentanila farmakokinētika seko trīs eksponenciālai līknei kā pieaugušajiem (1. tabula). Zīdaiņiem un bērniem ķermeņa svara normalizētais klīrenss bija augstāks nekā pusaudžiem, kuru klīrenss bija salīdzināms ar pieaugušajiem. Jaundzimušajiem klīrenss bija ievērojami samazināts, un tas bija ļoti atšķirīgs (diapazons no 1,2 līdz 8,8 ml / min / kg un izolēta vērtība-21,4 ml / min). Jaundzimušajiem tika konstatēts lielāks izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un ilgāks eliminācijas pusperiods. Farmakodinamiskās atšķirības farmakokinētisko parametru atšķirību dēļ var būt lielākas, ņemot vērā nesaistīto frakciju.
1. tabula. Sufentanila vidējie farmakokinētiskie parametri bērniem pēc 10-15 μg / kg sufentanila ievadīšanas vienreizējas intravenozas bolus veidā (N = 28).
Cl = klīrenss, normalizēts ar ķermeņa svaru; N = pacientu skaits, kas iekļauti analīzē; SD = standarta novirze; T½? = Eliminācijas pusperiods; Vdss = izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī. Uzskaitītie vecuma diapazoni.
Epidurālā administrācija.
Pēc epidurālās 0,75 mcg / kg sufentanila ievadīšanas 15 bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem plazmas līmenis, kas ņemts 30, 60, 120 un 240 minūtes pēc injekcijas, bija robežās no 0,08 ± 0,01 līdz 0,10 + 0,01 ng / ml.
6 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem, kuri saņēma bolusu 0,6 mcg / kg sufentanila, kam sekoja nepārtraukta „epidurāla infūzija, kas satur 0,08 mcg / kg / h sufentanila un bupivakaīna 0,2 mg / kg / h 48 stundas, tika sasniegta maksimālā koncentrācija. aptuveni 20 minūtes pēc bolus injekcijas un svārstījās no vērtībām, kas ir zemākas par noteikšanas robežu (
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ietekme uz reprodukciju (pavājināta auglība, embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, jaundzimušo mirstība) žurkām un trušiem tika novērota tikai pēc toksisku devu ievadīšanas mātes dzīvniekam (2,5 reizes lielāka par devu, kas lietota vīrietim 10 - 30 dienas). Nav ziņots par teratogēnu iedarbību.
Nav publicēti pētījumi par sufentanila kancerogēnā potenciāla ilgtermiņa analīzi dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds, citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Sufentanila citrāts ir fiziski nesaderīgs ar diazepāmu, lorazepāmu, nātrija fenobarbitālu, nātrija fenitoīnu un tiopentāla nātriju.
06.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš pirms atvēršanas:
3 gadi.
Derīguma termiņš lietošanas laikā:
Produkts jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas.
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas:
Atšķaidījumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte (skatīt 6.6. Iedaļu) tiek garantēta 72 stundas 20 - 25 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien atšķaidījums nav sagatavots kontrolētos aseptiskos apstākļos un nav apstiprināts.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Par uzglabāšanas apstākļiem pēc atšķaidīšanas skatīt apakšpunktu 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Flakoni (bezkrāsains stikls, I tips)
Oriģinālajā iepakojumā ir 5 ampulas pa 1 ml katrā
Oriģinālajā iepakojumā ir 5 ampulas pa 5 ml katrā
Oriģinālajā iepakojumā ir 5 ampulas pa 20 ml katrā
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai nav daļiņu vai citu bojāšanās pazīmju un vai iepakojums ir neskarts. Ja tiek konstatēti šāda veida defekti, šķīdums jāiznīcina.
Produktu var sajaukt ar Ringera šķīdumu, 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu infūzijām.
Epidurālai lietošanai zāles var sajaukt ar 0,9% NaCl un / vai bupivakaīna šķīdumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
hameln Pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Vācija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 ampulas ar 1 ml šķīduma injekcijām 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampulas ar 5 ml šķīduma injekcijām 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampulas ar 20 ml šķīduma injekcijām 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 29.09.2003
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/05/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
22.08.2015
