DORICUM - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Doricum - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: fluocinolons (fluocinolona acetonīds), neomicīns (neomicīna sulfāts)

DORICUM 0,025% + 0,5% ausu un deguna pilieni, suspensija

Doricum iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

DORICUM 0,025% + 0,5% ausu un deguna pilieni, suspensija
DORICUM 0,04% + 0,5% acu pilieni, suspensija

Kāpēc lieto Doricum? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Preparāts, kas satur pretiekaisuma steroīdu un antibiotiku neomicīnu.

INDIKĀCIJAS

Baktēriju iesnas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret neomicīnu, kopā ar acīmredzamu iekaisuma sastāvdaļu.

Kortikosteroīdiem jutīga ārējā dzirdes kanāla dermatoze ar neinicīnu jutīgu baktēriju superinfekciju.

Ārējās auss kanāla bakteriālas infekcijas, kas ir jutīgas pret neomicīnu ar acīmredzamu iekaisuma sastāvdaļu.

Kontrindikācijas Kad Doricum nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām.

Ārstējamo gļotādu un ādas sēnīšu, tuberkulozes un vīrusu infekcijas.

Bungādiņas perforācija.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Doricum lietošanas

Benzalkonija hlorīds (BAC), kas ir konservants DORICUM, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles.Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.

Tas var izraisīt bronhu spazmas. Kairinošs, var izraisīt lokālas ādas reakcijas.

Ir svarīgi lietot zāļu devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jāizmanto tikai ārsta ieteiktā deva; lielāku vai mazāku devu lietošana var izraisīt simptomu pasliktināšanos.

Zāles jālieto piesardzīgi, ja pastāv hronisks vidusauss iekaisums neomicīna ototoksicitātes dēļ. Produkts satur nātrija metabisulfītu, šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Doricum iedarbību

Pastāv krustenisku alerģisku reakciju iespējamība starp neomicīnu un šādām antibiotikām: kanamicīnu, streptomicīnu, paromicīnu un, iespējams, gentamicīnu. Šķiet, ka pakāpeniski palielinās to cilvēku skaits, kuri ir jutīgi pret neomicīnu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

LIETOJIET Grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Ilgstoša vai atkārtota produktu lietošana lokālai lietošanai var izraisīt sensibilizācijas parādības.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Doricum: Devas

Ievadiet 1-3 pilienus katrā nāsī vai ārējā auss kanālā 3/5 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

Blakusparādības Kādas ir Doricum blakusparādības

Lietojot degunā, visbiežāk sastopamie sekundārie lokālie efekti ir hiperēmija, dedzināšana, nieze. Lai gan sistēmiskā absorbcija ir ļoti slikta, pēc ilgstošas terapijas ir labi apsvērt iespēju sistēmiskām blakusparādībām, kas raksturīgas steroīdiem, piemēram, adinamija, astēnija, arteriālā hipertensija, tūska ., hipokaliēmija, vielmaiņas alkaloze un sirds ritma traucējumi.

Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.

Pacientam jāinformē ārsts vai farmaceits par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, kas rodas zāļu terapijas laikā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Sargāt no bērniem.

Pārbaudiet uz iepakojuma norādītā produkta derīguma termiņu.

Nelietojiet zāles pēc norādītā derīguma termiņa beigām.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

SASTĀVS

100 ml satur:

Aktīvie principi:

Fluocinolona acetonīds 0,025 g

Neomicīna sulfāts 0,5 g

Palīgvielas:

Divibāziskais nātrija fosfāta dodekahidrāts 0,2 g

Vienbalsīgs kālija fosfāts 0,1 g

Polisorbāts 80 0,1 g

Polisorbāts 60 0,1 g

Hipromeloze 0,2 g

Benzalkonija hlorīds 0,01 g

Dinātrija edetāts 0,1 g

Nātrija metabisulfīts 0,1 g

Attīrīts ūdens q.s.

IEPAKOJUMS

10 ml pudele ar pilinātāju.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Doricum ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DORICUM 0,025% + 0,5% Ausu un deguna pilieni, SOSOPENSION

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 ml satur:

Aktīvie principi:

Fluocinolona acetonīds 0,025 g

Neomicīna sulfāts 0,5 g

03.0 ZĀĻU FORMA

Suspensija oto-rinoloģiskai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Baktēriju iesnas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret neomicīnu, kopā ar acīmredzamu iekaisuma sastāvdaļu. Kortikosteroīdiem jutīga ārējā dzirdes kanāla dermatoze ar neinicīnu jutīgu baktēriju superinfekciju.

Ārējās auss kanāla bakteriālas infekcijas, kas ir jutīgas pret neomicīnu ar acīmredzamu iekaisuma sastāvdaļu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ievadiet 1-3 pilienus katrā nāsī vai ārējā auss kanālā 3/5 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām.

Ārstējamo gļotādu un ādas sēnīšu, tuberkulozes un vīrusu infekcijas. Bungādiņas perforācija.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citi preparāti, ir iespējama nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, attīstība. Kortizoni var arī samazināt izturību pret infekcijām un aktivizēt, uzlabot vai maskēt infekcijas procesu. Ja vienlaicīga ārstēšana ar antibiotikām nav piemērota, steroīdu pretiekaisuma iedarbības dēļ var rasties tikai acīmredzams klīniskās situācijas uzlabojums. Tāpēc, ja slimība nekavējoties un efektīvi nereaģē uz kombinēto terapiju, tā ir jāpārtrauc un infekcija adekvāti jāārstē ar citiem. Jebkurā gadījumā nepārsniedziet terapijas nedēļu. Ilgstošas ārstēšanas laikā, kas pārsniedz ieteicamo robežu un / vai lielās devās, vai pacientiem ar nieru mazspēju vai vienlaikus ārstējot ar citām zālēm, kas kaitē ausīm un nierēm, iespējamas otonefrotoksicitātes parādības. Kortizoni var maskēt paaugstinātas jutības reakciju pret neomicīnu; pastāv savstarpējas paaugstinātas jutības iespēja pret citām aminoglikozīdu antibiotikām.

Sargāt no bērniem.

Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoīdu iezīmes, virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).

Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu intranazālu kortikosteroīdu terapiju (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav kontrindikāciju.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lietojot degunā, visbiežāk sastopamie sekundārie lokālie efekti ir hiperēmija, dedzināšana, nieze. Lai gan sistēmiskā absorbcija ir ļoti slikta, pēc ilgstošas terapijas ir labi apsvērt tādu sistēmisku blakusparādību iespējamību, kas raksturīgas steroīdiem, piemēram, adinamija, astēnija, arteriālā hipertensija, tūska. ., hipokaliēmija, vielmaiņas alkaloze un sirds ritma traucējumi.

Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās.

Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoloģija

Farmakoloģiskās īpašības var izsecināt no atsevišķu sastāvdaļu īpašībām:

uz. fluocinolona acetonīds, pretiekaisuma līdzeklis ar lielu jaudu (apmēram 200 reizes lielāks nekā kortizola), kura acetonīda esterifikācija 16., 17. pozīcijā padara tās klātbūtni in situ ilgstošāku, palielinot tās aktivitāti, ja to lieto lokāli.

b. neomicīns, plaša spektra aminoglikozīdu antibiotika, kas iedarbojas gan uz grampozitīviem, gan uz gramnegatīviem mikrobiem. Tas ir lokāli aktīvs pret stafilokoku un daudziem gramnegatīviem mikrobiem, piemēram, Proteus. Tas ir vāji aktīvs pret streptokokiem, savukārt Pseudomonas parasti ir izturīgs.

Toksikoloģija

Produkta LD50 kopumā, ievadot perorāli pelēm, bija 8,1 g / kg. Subakūtās toksicitātes testos, kas tika veikti žurkām 20 dienas ar devām, kas lielākas par 35 reizēm lielākām par lietošanu cilvēku terapijā, un toksicitātes devām ilgstošai ievadīšanai (90 dienas), netika novērotas būtiskas izmaiņas attiecībā pret sākotnējām vērtībām. pārbaudītajos parametros (azotēmija, eritrocītu skaits, leikocīti, proteīnūrija, plazmas kortizols), savukārt neliels glikozes un seruma dziedzeru līmeņa pieaugums. Vispārējā toksicitāte, gan akūta, gan hroniska, ir definēta kā ļoti neliela intensitāte un ir pierādījums tam, ka Doricum O.R.L. aktīvās vielas neietilpst asinsritē, ja tās tiek lietotas uz deguna un / vai ausu gļotādas.