Aktīvās sastāvdaļas: Promazīns
TALOFEN 4 g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
TALOFEN 25 mg / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Talofen? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antipsihotiskas zāles
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Psihomotorās uzbudinājuma vai agresīvas uzvedības ārstēšana.Šizofrēnija un citi psihotiski traucējumi.
Kontrindikācijas Talofen nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem fenotiazīniem vai kādu no palīgvielām
- Komas stāvoklis
- Centrālās nervu sistēmas depresija
- Kaulu smadzeņu depresija
- Feohromocitoma
- Šķīdumam injekcijām: intraarteriāla injekcija
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Talofen lietošanas
Parenterāla ievadīšana: Promazīna intravenoza ievadīšana koncentrācijā virs 25 mg / ml var izraisīt lokālu tromboflebītu vai celulītu.
Pretvemšanas efekts: Promazīnam piemīt pretvemšanas iedarbība, kas var maskēt citu zāļu toksisko iedarbību vai vienlaicīgu patoloģiju klātbūtni. Tādēļ Talofen jālieto piesardzīgi kombinācijā ar pretvēža līdzekļiem (skatīt "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Atcelšanas simptomi: ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi, var rasties abstinences simptomi (slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce un nemiers). Tāpēc ieteicams pakāpeniski samazināt promazīna devu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" un " Nevēlamās sekas ").
Ortostatiska hipotensija: Lietojot promazīnu, ziņots par pārejošu ortostatisku hipotensiju, īpaši pēc pirmās parenterālas ievadīšanas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientam pēc Talofen injekcijas 30 minūtes jāpaliek guļus un jāuzrauga. Dziedināšana parasti notiek spontāni. Smagas hipotensijas gadījumā jāievada norepinefrīns (adrenalīns var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos). Talofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu un cerebrovaskulārām slimībām un stāvokļiem, kas var izraisīt hipotensiju.
Krampji: Promazīns, tāpat kā citi fenotiazīni, var samazināt krampju slieksni (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"): tādēļ Talofen jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju anamnēzē vai tādiem stāvokļiem, kas var samazināt krampju slieksni.
Ķermeņa temperatūras regulēšana: traucēta spēja pazemināt ķermeņa temperatūru ir saistīta ar antipsihotiskām zālēm (skatīt "Blakusparādības"). Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot Talofen pacientiem, kuriem var būt paaugstināta ķermeņa temperatūra, piemēram, intensīvas fiziskās aktivitātes, augstas temperatūras iedarbības dēļ, vienlaikus lietojot zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti vai dehidratācijas risku.
Disfāgija: barības vada kustību un ieelpošanas izmaiņas ir saistītas ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Aspirācijas pneimonija ir izplatīts saslimstības un mirstības cēlonis gados vecākiem pacientiem, īpaši pacientiem ar Alcheimera slimības demenci. jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir aspirācijas pneimonijas risks.
Fotosensitivitāte: ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem var parādīties fotosensitivitāte: tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no tiešas saules gaismas iedarbības (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”). Pašnāvība: psihozes gadījumā jāņem vērā pašnāvības mēģinājuma iespēja un rūpīgi jānovēro -terapijas laikā jābūt riskantiem pacientiem. Talofēna izrakstīšanai jāietver minimālais daudzums, kas nepieciešams optimālai pacienta vadībai, lai samazinātu pārdozēšanas risku (skatīt "Pārdozēšana"). Pacienti ar depresiju vai mānijas epizodes laikā rūpīgi jānovēro, vai nav klīniski nozīmīgu garastāvokļa izmaiņu.
Aknu slimība: pēc ārstēšanas ar promazīnu ziņots par dzelti vai aknu darbības traucējumiem (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"): tādēļ jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimība. Pacientiem, kuriem Talofen terapijas laikā rodas aknu darbības traucējumu simptomi, nekavējoties jāveic aknu darbības testi. Ja vērtību palielināšanās ir klīniski nozīmīga, ārstēšana ar Talofen jāpārtrauc.
Lietošana pacientiem ar vienlaicīgām slimībām: placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar demenci, lietojot dažus netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika novērots aptuveni 3 reizes lielāks cerebrovaskulāru traucējumu risks. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai cita veida pacientus. Pacientiem ar insulta riska faktoriem talofēns jālieto piesardzīgi. Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos. Izvairieties no citu neiroleptisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas. Tā kā šāda veida zāles ir saistītas ar asins recekļu veidošanos, Talofen jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir asins recekļu veidošanās, vai pacientiem, kuru ģimenes locekļiem ir asins receklis. recekļi.
Pateicoties antiholīnerģiskajām īpašībām, promazīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar klīniski nozīmīgu prostatas hipertrofiju un šaura leņķa glaukomu. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir paralītisks ileuss, Parkinsona slimība un myasthenia gravis.
Ilgstošas Talofen terapijas laikā ieteicams regulāri veikt klīniskos novērtējumus un laboratoriskos testus attiecībā uz centrālo nervu sistēmu, aknām, kaulu smadzenēm, acīm un sirds un asinsvadu sistēmu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt talofēna iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm
Zāles, kas izraisa kaulu smadzeņu nomākumu: Talofēnu nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kurām ir zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību (skatīt "Kontrindikācijas" un "Īpaši brīdinājumi").
QT pagarinošas zāles: lietojot neiroleptiskos līdzekļus kopā ar zālēm, kas pagarina QT, palielinās sirds aritmiju risks.
Zāles, kas izraisa elektrolītu izmaiņas: Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas.
Antibiotikas: ziņots par paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu un fenotiazīnus, tādēļ izvairieties no vienlaicīgas lietošanas.
Levodopa: fenotiazīni var antagonizēt levodopas iedarbību. Jāizvairās no promazīna un levodopas vienlaicīgas lietošanas.
Alkohols: ziņots par papildinošu centrālo nervu sistēmu nomācošo iedarbību pēc vienlaicīgas alkohola un fenotiazīnu lietošanas. Izvairieties no alkohola lietošanas fenotiazīna terapijas laikā.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Ņemot vērā promazīna ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), jāievēro piesardzība, lietojot Talofen kombinācijā ar citām centrālās darbības zālēm.
Centrālās nervu sistēmas nomācoši līdzekļi: vienlaicīga talofēna un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, ieskaitot barbiturātus, anksiolītiskos līdzekļus, miega līdzekļus, anestēzijas līdzekļus, antihistamīna līdzekļus, pretsāpju līdzekļus, opioīdus, var izraisīt papildinošu nomācošu efektu, tai skaitā elpošanas nomākumu, CNS nomākumu un hipotensiju.
Sukcinilholīns: Talofēnu nedrīkst dot pacientiem, kuri operācijas laikā ir saņēmuši sukcinilholīnu, jo iespējama neiromuskulārās blokādes pagarināšanās.
Metrizamīds: vienlaicīga metrizamīda un fenotiazīnu lietošana palielina krampju risku. Tādēļ terapija ar talofēnu jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfijas, un to var atsākt tikai 24 stundas pēc testa veikšanas.
Litijs: litija un antipsihotisko līdzekļu vienlaicīga lietošana ir izraisījusi visdažādākos encefalopātijas simptomus, smadzeņu bojājumus un ekstrapiramidālus simptomus. Tādēļ pacienti, kuri vienlaikus saņem litija terapiju, rūpīgi jāuzrauga.
Pretkrampju zāles: fenotiazīnu un pretkrampju līdzekļu vienlaicīga lietošana antagonizē pēdējo iedarbību. Tāpēc, pievienojot vai atceļot terapiju, jākontrolē pretkrampju līdzekļu līmenis: faktiski var būt nepieciešama arī devas pielāgošana. par jebkādām fenitoīna toksicitātes pazīmēm.
Pretaudzēju līdzekļi: Promazīnam piemīt pretvemšanas iedarbība, kas var maskēt pretvēža zāļu toksicitāti (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Jāapsver vienlaicīga lietošana
Antiholīnerģiskas zāles: vienlaicīga antiholīnerģisko līdzekļu lietošana var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos perorāli, antagonizēt pēdējo ietekmi uz uzvedības un psihotiskiem simptomiem un palielināt antiholīnerģisko blakusparādību rašanos (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Antacīdi: Antacīdi var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Antihipertensīvie līdzekļi: fenotiazīni var pastiprināt antihipertensīvo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: fenotiazīnu metabolīti urīnā var izraisīt tumšas krāsas parādīšanos urīnā un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīna, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem.
Sievietēm, kuras saņem fenotiazīnus, ziņots par kļūdaini pozitīviem grūtniecības testa rezultātiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS): Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”).
Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, izmainīts garīgais stāvoklis, veģetatīvi traucējumi (neregulāra sirdsdarbība vai asinsspiediens, tahikardija, spēcīga svīšana, sirds aritmijas). Papildu simptomi var būt paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, rabdomiolīze un akūta nieru mazspēja. NMS ārstēšana sastāv no tūlītējas antipsihotisko un citu nebūtisko zāļu lietošanas pārtraukšanas un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanas.Ja ārstēšana ar antipsihotiskiem līdzekļiem tiek uzskatīta par būtisku pēc atveseļošanās no NMS, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Ekstrapiramidāli simptomi: Propazīns ir saistīts ar ekstrapiramidāliem efektiem, piemēram, parkinsonismu, akatīziju vai distoniju, visbiežāk pēc lielu devu lietošanas. Ekstrapiramidālie simptomi ir (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"):
- akatīzija (motora nemiers) parasti parādās pēc pirmās devas, un to var sajaukt ar pamata slimību;
- distonija (sejas un ķermeņa neparastas kustības), biežāk bērniem un jauniešiem un var parādīties pēc dažām devām;
- parkinsonisms (ieskaitot trīci), biežāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, un tas parādās pakāpeniski ārstēšanas laikā.
Ekstrapiramidālie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas vai tos var ārstēt ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Tardīvā diskinēzija (DT): pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, var parādīties potenciāli neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas piespiedu diskinētiskas kustības (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Lai gan DT izplatība vecāka gadagājuma cilvēku vidū, īpaši sieviešu vidū, šķiet augstāka, nav iespējams paredzēt, kuri pacienti ir visvairāk pakļauti DT attīstībai.Ja parādās DT simptomi, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Asins diskrazija: lai gan reti, ārstēšanas laikā ar promazīnu var parādīties agranulocitoze, parasti no ceturtās līdz desmitajai nedēļai pēc terapijas uzsākšanas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Ir ziņots arī par leikopēniju. Pacienti ir jānovēro un periodiski jāveic pilnīga asins analīze. Lai gan nav zināms, vai risks palielinās, pacientiem ar anamnēzē citu zāļu izraisītu agranulocitozi ir saprātīgi izvairīties vai lietot piesardzīgi (skatīt sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citiem līdzekļiem"). mijiedarbības formas "). Lai gan nav īpaši ziņots par promazīnu, fenotiazīni ir saistīti ar svara pieaugumu, urīna aizturi, ejakulācijas traucējumiem, galaktoreju, ginekomastiju, menstruāciju traucējumiem, radzenes un lēcu izmaiņām, kas parasti neietekmē redzi (sk. fenotiazīni, īpaši tioridazīns un hlorpromazīns.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pētījumi nav pietiekami, lai uzsvērtu ietekmi uz grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību un / vai pēcdzemdību attīstību. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Talofēnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai promazīns izdalās mātes pienā. Ietekme uz zīdaiņiem nav zināma, taču to nevar izslēgt. Var parādīties sedācija. Lēmums par to, vai turpināt vai pārtraukt zīdīšanu, vai turpināt vai pārtraukt terapiju ar Talofen, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumus bērnam un Talofen terapijas ieguvumus mātei.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas tradicionālos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā talofēnu, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības ar pārtikas uzņemšanu. Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Talofēns var izraisīt sedāciju un miegainību. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Talofen sastāvdaļām
Talofēns satur nātrija sulfītu un kālija metabisulfītu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Talofēna pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Talofēna pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur sorbītu: ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Talofēna pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg vienā devā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu (tikai Talofen pilieniem iekšķīgai lietošanai)
Lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Talofen: Devas
Pieaugušie
Pacientam ar akūtu uzbudinājumu, ja nepieciešama ātra sedācija, Talofen šķīdums injekcijām jāievada intramuskulāri. Sākuma deva ir 50 mg intramuskulāri. Intramuskulāra injekcija jāveic dziļi, un adata ir lēnām jāievelk. Injekcija jāveic pacientam guļus stāvoklī un 30 minūtes jānovēro (skatīt “Piesardzība lietošanā”). Ja uzbudinājums saglabājas 30 minūtes pēc pirmās ievadīšanas, devu var atkārtot, maksimāli līdz 300 mg dienā. Izvairieties no tiešas Talofēna intravenozas injekcijas.
Ja uzskata, ka intravenoza ievadīšana ir nepieciešama, Talofen injekciju šķīdums jāatšķaida 5% glikozes vai fizioloģiskā šķīdumā un lēni jāievada pilienveida. Intravenozai ievadīšanai nevajadzētu pārsniegt promazīna koncentrāciju 25 mg / ml (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Atkarībā no simptomu nopietnības un pacienta īpašībām, pēc dažām dienām parenterālu ievadīšanu var aizstāt ar perorālu ārstēšanu.
Talofēnu var ievadīt iekšķīgi, izmantojot pilienus.
Pilieni jāatšķaida ūdenī, iespējams, pievienojot cukuru.
Parenterāli ievadītā promazīna dienas deva jāaizstāj ar līdzvērtīgu perorālu dienas devu.
Viens piliens ir līdzvērtīgs 2 mg promazīna.
Kopējo dienas devu, kas lielāka par 50 mg (25 pilieni), ieteicams sadalīt 2-4 devās. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, ņemot vērā pacienta individuālās īpašības, lai ievadītu mazāko efektīvo devu.
Ja simptomu nopietnībai un pacienta īpašībām nav nepieciešama akūta ārstēšana, jāsāk lietot 10-15 pilienus (20-30 mg) vienreizējas ievadīšanas laikā. Ja nepieciešams, deva pakāpeniski jāpalielina, lai ievadītu mazāko efektīvo devu. Ieteicamā perorālā deva ir 15 pilieni 4 reizes dienā (120 mg dienā), bet ne vairāk kā 50 pilieni 4 reizes dienā (400 mg dienā). Kopējo dienas devu, kas lielāka par 25 pilieniem, ieteicams sadalīt 2-4 devās.
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar promazīnu, deva pakāpeniski jāsamazina vienas līdz divu nedēļu laikā (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības"). Nepanesami simptomi parādās atkārtoti, iespēja atkārtoti ievadīt iepriekš noteikto devu apsvērts. Pēc tam devu var samazināt, bet pakāpeniskāk.
Gados vecāki pacienti:
ieteicamā perorālā deva gados vecākiem cilvēkiem ir 10–30 pilieni dienā (20–60 mg dienā), bet ne vairāk kā 25 pilieni 4 reizes dienā (200 mg dienā). Ja nepieciešama parenterāla ievadīšana, vienu vai pusi injekciju šķīduma ampulas var ievadīt intramuskulāri. Ja nepieciešama mazāka deva, šķīdumu injekcijām var atšķaidīt un lēnām ievadīt ar pilienu.
Bērni:
Talofēnu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav datu par efektivitāti un drošību. Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, un pusaudžiem ieteicamā perorālā deva ir 5–15 pilieni dienā (10–30 mg dienā), bet ne vairāk kā 15 pilieni 4 reizes dienā (120 mg dienā). Parenterāla deva ir no 0,25 līdz 0,50 mg uz kg ķermeņa masas.
Nieru mazspēja: devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu mazspēja: Pacientiem ar aknu mazspēju jāsāk ar mazu devu un rūpīgi jāuzrauga.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Talofen
Simptomi
Simptomi ir: elpošanas nomākums, centrālās nervu sistēmas depresija, apjukuma stāvoklis, apātija, kognitīvi traucējumi, hipotensija, hipotermija, miokarda išēmija, tahikardija, aritmija, distonija, krampji.
Ārstēšana
Promazīnam nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā pēc iespējas ātrāk jāveic kuņģa skalošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī un ievadiet norepinefrīnu (adrenalīns var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu) .Aritmija var reaģēt uz hipoksijas, acidozes vai citu bioķīmisko izmaiņu korekciju. Distoniju var novērst, injicējot diazepāmu.Hemodialīze nav efektīva. Nejaušas pārmērīgas Talofen devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Talofen lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Talofēna blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Talofen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Mārketinga laikā ziņots par šādām blakusparādībām, kas īslaicīgi saistītas ar Talofen terapiju (katrs atsevišķs ziņojums var saturēt vairākas pazīmes vai simptomus):
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: agranulocitoze, izplatīta intravaskulāra koagulācija, neitropēnija
Endokrīnās sistēmas traucējumi: TSH līmeņa paaugstināšanās
Psihiskie traucējumi: apātija, apjukuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi: ataksija, kognitīvi traucējumi, ekstrapiramidāli simptomi, ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, ģībonis
Sirdsdarbības traucējumi: T viļņu inversija, QT pagarināšanās
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipovolēmiskais šoks
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas mazspēja
Aknu un žultsceļu traucējumi: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte
Ādas un zemādas audu bojājumi: eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, rabdomiolīze, muskuļu stīvums
Nieru un urīnceļu traucējumi: akūta nieru mazspēja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: hipertermija, drudzis
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas: pārdozēšana, brīvprātīga saindēšanās
Atcelšanas simptomi: ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi, var parādīties abstinences simptomi (slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce un nemiers). Tāpēc ieteicams pakāpeniski samazināt promazīna devu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" un " Piesardzība lietošanā ").
Pacientiem, kuri saņēma ģenērisko promazīnu vai citus fenotiazīnus, tika novērotas šādas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, balsenes spazmas, balsenes tūska
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiperglikēmija, glikozūrija
Psihiskie traucējumi: depresija, eiforisks garastāvoklis, nemiers, bezmiegs, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi: ekstrapiramidāli simptomi (akatīzija, distonija, parkinsonisms, tardīvā diskinēzija), ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, krampji, reibonis, sedācija, miegainība
Acu slimības: neskaidra redze, nogulsnes objektīvā, radzenes bojājumi, midriāze, retinopātija
Sirdsdarbības traucējumi Lietojot citus neiroleptiskos līdzekļus, ir novērotas šādas blakusparādības (skatīt "Piesardzība lietošanā"): reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās. nāve
Asinsvadu sistēmas traucējumi: ortostatiska hipotensija, ģībonis
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aspirācijas pneimonija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: aizcietējums, sausa mute
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi: eksfoliatīvs dermatīts, fotosensitivitāte, ekzēma, eritēma, nātrene, ādas pigmentācija, purpura
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sistēmiska sarkanā vilkēde
Nieru un urīnceļu traucējumi: urīna aizture
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, erektilā disfunkcija, menstruālā cikla traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, perifēra tūska, psihotisku simptomu saasināšanās
Izmeklējumi: svara pieaugums
Asins recekļu veidošanās vēnās, īpaši kājās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var migrēt uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Pacientiem, kuri pamana kādu no šiem simptomiem, nekavējoties jāredz ārsts.
Gados vecākiem pacientiem ar demenci ir ziņots par nelielu nāves gadījumu skaita pieaugumu pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, oriģinālajā iepakojumā, aizsargājot no gaismas un mitruma.
Talofēns 4g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir derīgs 2 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Sastāvs
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Promazine HCl 4,51 g, kas atbilst 4 g pamata promazīna
Palīgvielas: nekristalizējams šķidrs sorbīts, 96% etanols, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, bezūdens nātrija sulfīts, kālija metabisulfīts, attīrīts ūdens.
Injicējams šķīdums:
Viens flakons ar šķīdumu injekcijām satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Promazīna HCl 56,4 mg, kas atbilst 50 mg promazīna bāzes
Palīgvielas: bezūdens nātrija sulfīts, kālija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, askorbīnskābe, ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: tumša stikla pudele - šķīdums 30 ml.
Šķīdums injekcijām: tumša stikla ampulas - 6 ampulas pa 2 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TALOFENS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
TALOFEN 4 g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
100 ml šķīduma satur:
Promazīna HCl 4,51 g atbilst 4 g pamata promazīna
Palīgvielas: nekristalizējams šķidrs sorbīts, 96% etanols, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, bezūdens nātrija sulfīts, kālija metabisulfīts, attīrīts ūdens.
TALOFEN 25 mg / ml šķīdums injekcijām.
Viens flakons ar šķīdumu injekcijām satur:
Promazīna HCl 56,4 mg atbilst 50 mg promazīna bāzes.
Palīgvielas: bezūdens nātrija sulfīts, kālija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, askorbīnskābe, ūdens injekcijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Psihomotorās uzbudinājuma vai agresīvas uzvedības ārstēšana.
Šizofrēnija un citi psihotiski traucējumi
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie
Pacientam ar akūtu uzbudinājumu, ja nepieciešama ātra sedācija, Talofen šķīdums injekcijām jāievada intramuskulāri. Sākuma deva ir 50 mg intramuskulāri. Intramuskulāra injekcija jāveic dziļi, un adata ir lēnām jāievelk. Injekcija jāveic pacientam guļus stāvoklī un 30 minūtes jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja uzbudinājums saglabājas 30 minūtes pēc pirmās lietošanas, devu var atkārtot, maksimāli līdz 30 minūtēm. 300 mg dienā.
Izvairieties no tiešas intravenozas Talofen injekcijas.
Ja uzskata, ka intravenoza ievadīšana ir nepieciešama, Talofen injekciju šķīdums jāatšķaida 5% glikozes vai fizioloģiskā šķīdumā un lēni jāievada pilienveida. Intravenozai ievadīšanai nevajadzētu pārsniegt promazīna koncentrāciju 25 mg / ml (skatīt apakšpunktu 4.4).
Atkarībā no simptomu nopietnības un pacienta īpašībām, pēc dažām dienām parenterālu ievadīšanu var aizstāt ar perorālu ārstēšanu.
Talofēnu var ievadīt iekšķīgi, izmantojot pilienus.
Pilieni jāatšķaida ūdenī, iespējams, pievienojot cukuru.
Parenterāli ievadītā promazīna dienas deva jāaizstāj ar līdzvērtīgu perorālu dienas devu. Viens piliens ir līdzvērtīgs 2 mg promazīna.
Kopējo dienas devu, kas lielāka par 50 mg (25 pilieni), ieteicams sadalīt 2-4 devās. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, ņemot vērā pacienta individuālās īpašības, lai ievadītu mazāko efektīvo devu.
Ja simptomu nopietnībai un pacienta īpašībām nav nepieciešama akūta ārstēšana, jāsāk lietot 10-15 pilienus (20-30 mg) vienreizējas ievadīšanas laikā. Ja nepieciešams, deva pakāpeniski jāpalielina, lai ievadītu mazāko efektīvo devu. Ieteicamā perorālā deva ir 15 pilieni 4 reizes dienā (120 mg dienā), bet ne vairāk kā 50 pilieni 4 reizes dienā (400 mg dienā). Kopējo dienas devu, kas lielāka par 25 pilieniem, ieteicams sadalīt 2-4 devās.
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar promazīnu, deva pakāpeniski jāsamazina vienas līdz divu nedēļu laikā (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas atkal parādās nepanesami simptomi, var apsvērt iespēju atkārtoti ievadīt iepriekš noteikto devu, pēc tam devu var samazināt, bet pakāpeniskāk.
Gados vecāki pacientiIeteicamā perorālā deva gados vecākiem cilvēkiem ir 10–30 pilieni dienā (20–60 mg dienā), bet ne vairāk kā 25 pilieni 4 reizes dienā (200 mg dienā). Ja nepieciešama parenterāla ievadīšana, vienu vai pusi injekciju šķīduma ampulas var ievadīt intramuskulāri. Ja nepieciešama mazāka deva, šķīdumu injekcijām var atšķaidīt un lēnām ievadīt ar pilienu.
Bērni: Talofēnu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav datu par efektivitāti un drošību.
Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, un pusaudžiem ieteicamā perorālā deva ir 5–15 pilieni dienā (10–30 mg dienā), bet ne vairāk kā 15 pilieni 4 reizes dienā (120 mg dienā). Parenterāla deva ir no 0,25 līdz 0,50 mg uz kg ķermeņa masas.
Nieru mazspēja: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu mazspēja: Pacientiem ar aknu mazspēju jāsāk ar mazu devu un rūpīgi jāuzrauga.
04.3 Kontrindikācijas -
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem fenotiazīniem vai kādu no palīgvielām;
- komas stāvoklis;
- centrālās nervu sistēmas depresija;
- kaulu smadzeņu nomākums;
- feohromocitoma
- šķīdumam injekcijām: intraarteriāla injekcija
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)): Terapijas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, izmainīts garīgais stāvoklis, veģetatīvi traucējumi (neregulāra sirdsdarbība vai asinsspiediens, tahikardija, spēcīga svīšana, sirds aritmijas). Papildu simptomi var būt paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, rabdomiolīze un akūta nieru mazspēja. NMS ārstēšana sastāv no tūlītējas antipsihotisko un citu nebūtisko zāļu lietošanas pārtraukšanas un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanas.Ja ārstēšana ar antipsihotiskiem līdzekļiem tiek uzskatīta par būtisku pēc atveseļošanās no NMS, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Ekstrapiramidālie simptomi: Promazīns ir saistīts ar ekstrapiramidāliem efektiem, piemēram, parkinsonismu, akatīziju vai distoniju, visbiežāk pēc lielu devu lietošanas. Ekstrapiramidālie simptomi ir (skatīt 4.8. Apakšpunktu):
- akatīzija (motora nemiers) parasti parādās pēc pirmās devas, un to var sajaukt ar pamata slimību;
- distonija (sejas un ķermeņa neparastas kustības), biežāk bērniem un jauniešiem un var parādīties pēc dažām devām;
- parkinsonisms (ieskaitot trīci), biežāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, un tas parādās pakāpeniski ārstēšanas laikā;
Ekstrapiramidālie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas vai tos var ārstēt ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Tardīvā diskinēzija (DT)pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, var parādīties potenciāli neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas piespiedu diskinētiskas kustības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai gan DT izplatība vecāka gadagājuma cilvēku vidū, īpaši sieviešu vidū, šķiet augstāka, nav iespējams paredzēt, kuri pacienti ir visvairāk pakļauti DT attīstībai.Ja parādās DT simptomi, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Asins diskrazija: lai gan reti, ārstēšanas laikā ar promazīnu var parādīties agranulocitoze, parasti no ceturtās līdz desmitajai nedēļai pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots arī par leikopēniju. Pacienti ir jānovēro un periodiski jāveic asins analīzes.Lai gan nav zināms, vai risks palielinās, pacientiem ar anamnēzē citu zāļu izraisītu agranulocitozi ir saprātīgi izvairīties vai lietot piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.5).
Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Talofen un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.
Lai gan nav īpaši ziņots par promazīnu, fenotiazīni ir saistīti ar svara pieaugumu, urīna aizturi, ejakulācijas traucējumiem, galaktoreju, ginekomastiju, menstruāciju traucējumiem, radzenes un lēcu izmaiņām, kas parasti nepasliktina redzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ir ziņots par tīklenes pigmentāciju. kopā ar citiem fenotiazīniem, īpaši tioridazīnu un hlorpromazīnu.
Parenterāla ievadīšana: Promazīna intravenoza ievadīšana koncentrācijā virs 25 mg / ml var izraisīt lokālu tromboflebītu vai celulītu.
Pretvemšanas efekts: Promazīnam piemīt pretvemšanas iedarbība, kas var maskēt citu zāļu toksisko iedarbību vai vienlaicīgu slimību klātbūtni. Tādēļ Talofen jālieto piesardzīgi kombinācijā ar pretaudzēju līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Atcelšanas simptomi: Ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi, var parādīties abstinences simptomi (slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce un nemiers).
Tāpēc ieteicams pakāpeniski samazināt promazīna devu (skatīt 4.2. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ortostatiska hipotensijaLietojot promazīnu, ziņots par pārejošu ortostatisku hipotensiju, īpaši pēc pirmās parenterālas ievadīšanas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pēc Talofen injekcijas pacientam jāpaliek guļus stāvoklī un jāuzrauga 30 minūtes. Dziedināšana parasti notiek spontāni. Smagas hipotensijas gadījumā jāievada norepinefrīns (adrenalīns var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos). Talofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu un cerebrovaskulārām slimībām un stāvokļiem, kas var izraisīt hipotensiju.
Krampji: Tāpat kā citi fenotiazīni, promazīns var samazināt krampju slieksni (skatīt 4.8. Apakšpunktu): tādēļ Talofen jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju anamnēzē vai tādiem stāvokļiem, kas var samazināt krampju slieksni. Ķermeņa temperatūras regulēšana: Antipsihotisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar pavājinātu spēju pazemināt ķermeņa temperatūru (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem, kuriem var būt paaugstināta ķermeņa temperatūra, piemēram, intensīvas fiziskās aktivitātes, paaugstinātas temperatūras iedarbības dēļ, vienlaikus lietojot zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti vai dehidratācijas risku, jāievēro atbilstoša piesardzība, izrakstot Talofen.
Disfāgija: Izmaiņas barības vada kustībā un ieelpošanā ir saistītas ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Aspirācijas pneimonija ir izplatīts saslimstības un mirstības cēlonis gados vecākiem pacientiem, īpaši pacientiem ar progresējošu Alcheimera demenci. Talofēns un citi antipsihotiskie līdzekļi jālieto kopā ar piesardzība pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Fotosensitivitāte: ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem var parādīties fotosensitivitāte: tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no tiešas saules gaismas iedarbības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pašnāvība: psihozes gadījumā jāņem vērā pašnāvības mēģinājuma iespēja, un terapijas laikā rūpīgi jānovēro augsta riska pacienti. Lai samazinātu pārdozēšanas risku, Talofen receptei jāietver minimālais daudzums, kas nepieciešams optimālai pacienta vadībai (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Pacienti ar depresiju vai mānijas epizodes laikā rūpīgi jānovēro, vai nav klīniski nozīmīgu garastāvokļa izmaiņu. Hepatopātija: Pēc ārstēšanas ar promazīnu ziņots par dzelti vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu): tādēļ jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimība. Pacientiem, kuriem Talofen terapijas laikā rodas aknu darbības traucējumu simptomi, nekavējoties jāveic aknu darbības testi. Ja vērtību palielināšanās ir klīniski nozīmīga, ārstēšana ar Talofen jāpārtrauc.
Lietošana pacientiem ar vienlaicīgām slimībām:
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar demenci, lietojot dažus netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika novērots aptuveni 3 reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu risks. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai cita veida pacientus. Pacientiem ar insulta riska faktoriem talofēns jālieto piesardzīgi.
Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci:
Divi plaša mēroga novērojumu pētījumi parādīja, ka gados vecākiem pieaugušajiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir nedaudz paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar tiem, kuri netiek ārstēti. Dati nav pietiekami, lai sniegtu ticamu riska lieluma novērtējumu, un šī riska pieauguma cēlonis nav zināms.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos. Izvairieties no citu neiroleptisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Pateicoties antiholīnerģiskajām īpašībām, promazīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar klīniski nozīmīgu prostatas hipertrofiju un šaura leņķa glaukomu. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir paralītisks ileuss, Parkinsona slimība un myasthenia gravis.
Ilgstošas Talofen terapijas laikā ieteicams regulāri veikt klīniskos novērtējumus un laboratoriskos testus attiecībā uz centrālo nervu sistēmu, aknām, kaulu smadzenēm, acīm un sirds un asinsvadu sistēmu.
Nātrija sulfīts un kālija metabisulfīts: Talofēns satur šīs palīgvielas, kas reti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Talofēns 4g / 100ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur sorbītu. Pacienti ar retām fruktozes nepanesības problēmām nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm
Zāles, kas izraisa kaulu smadzeņu nomākumu: Talofēnu nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kurām ir zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Zāles, kas pagarina QT posmu: ja neiroleptiskos līdzekļus lieto kopā ar zālēm, kas pagarina QT traktu, palielinās sirds aritmiju risks
Zāles, kas izraisa elektrolītu izmaiņas: nedrīkst ievadīt vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas.
Antibiotikas: Ziņots par paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu un fenotiazīnus: tādēļ izvairieties no vienlaicīgas lietošanas.
Levodopa: fenotiazīni var antagonizēt levodopas iedarbību. Jāizvairās no promazīna un levodopas vienlaicīgas lietošanas.
Alkohols: Ziņots par papildinošu centrālās nervu sistēmas nomācošo iedarbību pēc vienlaicīgas alkohola un fenotiazīnu lietošanas. Izvairieties no alkohola lietošanas fenotiazīna terapijas laikā.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Ņemot vērā promazīna ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), jāievēro piesardzība, lietojot Talofen kombinācijā ar citām centrālās darbības zālēm.
Zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu : Vienlaicīga talofēna un citu CNS nomācošu līdzekļu, tai skaitā barbiturātu, anksiolītisko līdzekļu, miega līdzekļu, anestēzijas līdzekļu, antihistamīna līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, opioīdu, lietošana var izraisīt piedevu nomācošu efektu, kas ietver elpošanas nomākumu, CNS nomākumu un hipotensiju.
SukcinilholīnsTalofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri operācijas laikā saņēmuši sukcinilholīnu, jo iespējama neiromuskulārās blokādes pagarināšanās.
Metrizamīds: Vienlaicīga metrizamīda un fenotiazīnu lietošana palielina krampju risku. Tādēļ terapija ar talofēnu jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfijas, un to var atsākt tikai 24 stundas pēc testa veikšanas.
Litijs: Vienlaicīga litija un antipsihotisko līdzekļu lietošana ir izraisījusi visdažādākos encefalopātijas simptomus, smadzeņu bojājumus un ekstrapiramidālus simptomus, tādēļ pacienti, kuri vienlaikus saņem litija terapiju, ir rūpīgi jāuzrauga.
Pretkrampju zālesFenotiazīnu un pretkrampju līdzekļu vienlaicīga lietošana antagonizē pēdējo iedarbību. Tāpēc, pievienojot vai atceļot terapiju, jākontrolē pretkrampju līdzekļu līmenis: patiesībā var būt nepieciešama devas pielāgošana. jebkādas fentoīna toksicitātes pazīmes.
Antineoblastiskas zāles: promazīnam piemīt pretvemšanas iedarbība, kas var maskēt pretvēža zāļu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Jāapsver vienlaicīga lietošana
Antiholīnerģiskas zālesVienlaicīga antiholīnerģisko zāļu lietošana var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos perorāli, antagonizēt pēdējo ietekmi uz uzvedības un psihotiskiem simptomiem un palielināt antiholīnerģisko blakusparādību rašanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antacīdi: antacīdi var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Antihipertensīvie līdzekļi: fenotiazīni var pastiprināt antihipertensīvo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem : fenotiazīnu metabolīti urīnā var izraisīt tumšas krāsas parādīšanos urīnā un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīnu, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem. Sievietēm, kuras ārstētas ar fenotiazīniem, ziņots par nepatiesu pozitīvi grūtniecības testa rezultāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pētījumi nav pietiekami, lai uzsvērtu ietekmi uz grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību un / vai pēcdzemdību attīstību. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Talofēnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai promazīns izdalās mātes pienā. Ietekme uz zīdaiņiem nav zināma, taču to nevar izslēgt. Var parādīties sedācija. Lēmums par to, vai turpināt vai pārtraukt zīdīšanu, vai turpināt vai pārtraukt terapiju ar Talofen, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumus bērnam un Talofen terapijas ieguvumus mātei.
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo un netipisko antipsihotisko līdzekļu, tostarp talofēna, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Talofēns var izraisīt sedāciju un miegainību. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Mārketinga laikā ziņots par šādām blakusparādībām, kas īslaicīgi saistītas ar Talofen terapiju (katrs atsevišķs ziņojums var saturēt vairākas pazīmes vai simptomus):
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: agranulocitoze, izplatīta intravaskulāra koagulācija, neitropēnija
Endokrīnās patoloģijas: TSH palielināšanās
Psihiskie traucējumi: apātija, apjukuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi: ataksija, kognitīvi traucējumi, ekstrapiramidāli simptomi, ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, ģībonis
Sirds patoloģijas: T viļņa inversija, QT segmenta pagarināšanās
Asinsvadu patoloģijas: hipovolēmiskais šoks
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: Elpošanas mazspēja
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: hepatīts, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi: eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: paaugstināta kreatīna fosfokināze, rabdomiolīze, muskuļu stīvums
Nieru un urīnceļu traucējumi: akūta nieru mazspēja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: hipertermija, drudzis
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas: pārdozēšana, brīvprātīga saindēšanās
Atcelšanas simptomi: Ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi, var parādīties abstinences simptomi (slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce un nemiers), tāpēc ieteicams pakāpeniski samazināt promazīna devu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Organiskās sistēmas klase: grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis:
Nevēlamās reakcijas un biežums: jaundzimušo abstinences sindroms, biežums nav zināms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6).
Pacientiem, kuri saņēma ģenērisko promazīnu vai citus fenotiazīnus, tika novērotas šādas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, laringospazmas, balsenes tūska
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiperglikēmija, glikozūrija
Psihiskie traucējumi: depresija, eiforisks garastāvoklis, trauksme, bezmiegs, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi: ekstrapiramidāli simptomi (akatīzija, distonija, parkinsonisms, tardīvā diskinēzija), ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, krampji, reibonis, sedācija, miegainība
Acu slimības: neskaidra redze, nogulsnes objektīvā, radzenes bojājumi, midriāze, retinopātija
Sirds patoloģijasLietojot citus neiroleptiskos līdzekļus, novērotas šādas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. Apakšpunktu): reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās. Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi
Asinsvadu patoloģijas: ortostatiska hipotensija, ģībonis
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aspirācijas pneimonija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: aizcietējums, sausa mute
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi: eksfoliatīvs dermatīts, fotosensitivitāte, ekzēma, eritēma, nātrene, ādas pigmentācija, purpura
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sistēmiska sarkanā vilkēde
Nieru un urīnceļu traucējumi: urīna aizture
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, erektilā disfunkcija, menstruāciju traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, perifēra tūska, psihotisku simptomu saasināšanās
Diagnostikas testi: svara pieaugums
Ir ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumiem, lietojot antipsihotiskos līdzekļus, kuru biežums nav zināms.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Simptomi ir: elpošanas nomākums, centrālās nervu sistēmas depresija, apjukuma stāvoklis, apātija, kognitīvi traucējumi, hipotensija, hipotermija, miokarda išēmija, tahikardija, aritmija, distonija, krampji.
Ārstēšana
Promazīnam nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā pēc iespējas ātrāk jāveic kuņģa skalošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana. Smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī un ievadiet norepinefrīnu (adrenalīns var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu) .Aritmija var reaģēt uz hipoksijas, acidozes vai citu bioķīmisko izmaiņu korekciju. Distoniju var novērst, injicējot diazepāmu.Hemodialīze nav efektīva.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi. ATĶ kods: N05AA03
Promazīns ir alifātisks fenotiazīna neiroleptisks līdzeklis.
Promazīnam piemīt "augsta afinitāte pret histamīnerģiskiem H1 receptoriem, kas var izskaidrot tā spēcīgo sedatīvo efektu.
Turpretī promazīnam ir zema afinitāte pret dopamīnerģiskajiem D2, serotonīnerģiskajiem 5-HT, alfa1-adrenerģiskajiem un muskarīna receptoriem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās: intravenozas un intramuskulāras injekcijas iedarbība rodas attiecīgi pēc dažām minūtēm un 20 minūtēm pēc ievadīšanas; šķīdums iekšķīgai lietošanai pilienu veidā ātri uzsūcas un iedarbība kļūst acīmredzama 30 minūtes līdz 1 stundu pēc lietošanas.
Izplatīšana: Promazīna koncentrācija plazmā ir ļoti zema: tā ir plaši izplatīta, īpaši smadzenēs.
Vielmaiņa: promazīns tiek plaši metabolizēts aknās, veidojot dažādus metabolītus;
Eliminācija: plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6 stundas; izdalīšanās notiek ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumos iedarbība tika novērota tikai tad, ja devas, kas ir pietiekami lielākas par maksimālo devu cilvēkiem, liecina par minimālu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Neklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
nekristalizējams šķidrs sorbīts, 96%etanols, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, bezūdens nātrija sulfīts, kālija metabisulfīts, attīrīts ūdens. Injicējams šķīdums:
bezūdens nātrija sulfīts, kālija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, askorbīnskābe, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Talofēna šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt kopā ar: aminofilīnu, fibrinogēnu, nātrija heparīnu, prednizolonu, nātrija bikarbonātu, tiopentālu
06.3 Derīguma termiņš "-
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 18 mēneši
Pilieni iekšķīgai lietošanai: derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas 2 mēneši. Šķīdums injekcijām: 5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, pasargājot no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Šķīdums injekcijām: tumša stikla ampulas - 6 ampulas pa 2 ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: tumša stikla pudele - šķīdums 30 ml
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Kā lietot pudeli ar pilinātāju
Lai pilieni izkļūtu, pagrieziet pudeli otrādi un turiet to vertikāli ar atveri uz leju.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Talofēns 25 mg / ml šķīdums injekcijām - 6 ampulas 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofēns 4 g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - pudele 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Talofēns 25 mg / ml šķīdums injekcijām: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofēns 4 g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 29.04.1958 / 31-05-2010