Aktīvās sastāvdaļas: alfa tirotropīns
THYROGEN 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Thyrogen? Kam tas paredzēts?
Mitoksantrons pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā pretvēža vai pretvēža zāles. Tas pieder arī zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīna atvasinājumiem. Mitoksantrons darbojas, traucējot vēža šūnu augšanu un tās pakāpeniski nogalinot, un to lieto šādu slimību ārstēšanai:
- Progresējošs (metastātisks) krūts vēzis.
- Ne-Hodžkina limfomas, t.i., limfātiskās sistēmas audzēji.
- Akūta ne-limfoleikoze pieaugušajiem. Leikēmija ir asins vēža veids, kurā kaulu smadzenes rada pārāk daudz balto asins šūnu.
Iepriekš minēto vēža formu ārstēšanai Mitoxantrone Sandoz var lietot atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm.
- Progresējošas prostatas vēža sāpes, ja:
- Prostatas vēzis nav pietiekami reaģējis uz ārstēšanu ar hormoniem (tas ir izturīgs pret terapiju).
- Izmantotā pretsāpju terapija nav efektīva vai nevar lietot atbilstošas pretsāpju zāles.
Šādos apstākļos Mitoxantrone Sandoz ievada kopā ar mazām kortizona zālēm (piemēram, prednizonu).
Kontrindikācijas Kad Thyrogen nedrīkst lietot
Nelietojiet Mitoxantrone Sandoz šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mitoksantronu.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu Mitoxantrone Sandoz sastāvdaļu (Sīkāka informācija).
- Ja Jums ir mielosupresija (kaulu smadzenes neražo pietiekami daudz sarkano asins šūnu).
- Ja barojat bērnu ar krūti (grūtniecība un zīdīšanas periods).
- Injicējot mugurkaula šķidrumā (intratekāla ievadīšana).
- Ar injekciju artērijā (intraarteriāla ievadīšana).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Thyrogen lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Mitoxantrone Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos:
- Ja kaulu smadzenes nedarbojas pareizi (esat nomākts) vai vispārējais veselības stāvoklis nav labs:
- Ārsts biežāk veiks asins analīzes, īpaši, lai pārbaudītu balto asins šūnu (neitrofilu) skaitu.
- Ja jums jau ir bijis:
- Krūškurvja staru terapija.
- Sirds slimība.
Šādos gadījumos palielinās nopietnāku sirds problēmu attīstības iespējamība, piemēram:
- Sirds mazspēja vai pavājināta sirds darbība.
Ja Jums ir šādas sirds problēmas:
- Jums joprojām jālieto kopējā Mitoxantrone Sandoz deva.
- Jums regulāri jāpārbauda sirds darbība.
- Ja Jums ir infekcijas slimības: tās jāārstē pirms ārstēšanas ar Mitoxantrone Sandoz vai ārstēšanas laikā.
- Ņemiet vērā, ka Mitoxantrone Sandoz var izraisīt neparastu iekrāsošanos:
- Urīns (kas var iegūt zili zaļu krāsu līdz pat dienai pēc ārstēšanas).
- Āda un nagi (kas var kļūt zili).
- Acu baltumi (kas var iegūt zilu krāsu).
Visos šajos gadījumos krāsošana ir īslaicīga un var ilgt dažas dienas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Thyrogen iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaša piesardzība jāievēro arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Citas zāles, kas samazina kaulu smadzeņu darbību (kaulu smadzenes nomācošas zāles, piemēram, citi pretvēža līdzekļi), kas, lietojot kopā ar Mitoxantrone Sandoz, var kaitēt smadzenēm un pastiprināt Mitoxantrone Sandoz izraisīto kaitējumu.
- Citas zāles, kas potenciāli var kaitēt sirdij (piemēram, antraciklīna grupas zāles), jo šo zāļu negatīvā ietekme var pastiprināties.
- Topoizomerāzes II inhibitori (pretvēža zāļu grupa, ieskaitot mitoksantronu) kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem un / vai staru terapiju. Tie var izraisīt:
- Balto asins šūnu vēzis (akūta mieloleikoze - AML).
- Kaulu smadzeņu slimība, kas izraisa patoloģisku asins šūnu veidošanos un izraisa leikēmiju (mielodisplastisko sindromu - MDS).
- Vakcīnas. Ārstēšanas laikā ar Mitoxantrone Sandoz vakcīnas var nedarboties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mitoxantrone Sandoz var kaitēt auglim, tādēļ nedrīkst lietot Mitoxantrone, ja:
- esat grūtniece (īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī)
- domājat, ka esat grūtniece vai mēģināt ieņemt bērnu.
Ja Mitoxantrone Sandoz lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē ārsts un nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana. Viņai jāizvairās no grūtniecības. Ja jūs vai jūsu partneris tiek ārstēts ar Mitoxantrone Sandoz, gan terapijas laikā, gan vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Mitoxantrone Sandoz nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Pirms terapijas uzsākšanas ar Mitoxantrone Sandoz Jums jāpārtrauc zīdīšana, jo bērns var absorbēt mitoksantronu ar mātes pienu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Iespējamo ārstēšanas blakusparādību dēļ Mitoxantrone Sandoz var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas simptomi.
Svarīga informācija par kādu no Mitoxantrone Sandoz sastāvdaļām
Šīs zāles satur 0,148 mmol / ml nātrija.
1 flakons ar 5 ml šķīduma satur 0,739 mmol nātrija.
1 flakons ar 10 ml šķīduma satur 1,478 mmol nātrija.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Thyrogen: Devas
Mitoxantrone Sandoz Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Zāles vienmēr jāievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā), un tās pirms lietošanas vienmēr jāatšķaida. Var gadīties, ka infūzijas laikā zāles izplūst no vēnas (ekstravazācija), un šādā gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāizņem citā asinsvadā Jums jāizvairās no Mitoxantrone Sandoz saskares ar ādu, gļotādām un acīm.
Ārsts aprēķinās Jūsu gadījumam piemērotu Mitoxantrone Sandoz devu, kas tiks iegūta saistībā ar jūsu ķermeņa virsmas pagarinājumu, kas izteikts kvadrātmetros. Terapijas laikā jums tiks veiktas arī regulāras asins analīzes, pamatojoties uz kurām " zāļu devu.
Bērni un pusaudži
Pieredze par Mitoxantrone Sandoz lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Parastā Mitoxantrone Sandoz deva ir:
Metastātisks krūts vēzis, ne Hodžkina limfomas Ja mitoksantronu lieto atsevišķi (atsevišķi):
- Pirmā deva atbilst 14 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas, ievadot vienu intravenozu devu. Ievadīšanu var atkārtot pēc 21 dienas, ja asins rādītāji ir atgriezušies pieņemamā līmenī.
Ja jūsu kaulu smadzeņu rezerve ir zema, pirmajai ārstēšanas devai jābūt mazākai (t.i., 12 mg uz kvadrātmetru) nekā parasti.
Pēc tam ārsts noteiks tieši turpmākās lietojamās devas, kas būs atkarīgas no kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās (mielosupresijas) apjoma un ilguma.
Lietojot kombinētā terapijā (piemēram, ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, piemēram, ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C):
- Parasti Jums tiks ievadīts no 2 līdz 4 mg mazāk uz kvadrātmetru nekā tad, ja Mitoxantrone Sandoz lieto atsevišķi.
Akūta ne-limfoleikoze
Ja Mitoxantrone Sandoz lieto atsevišķi recidīvu ārstēšanai (t.i., kad vēzis ir atgriezies):
- ieteicamā deva ir 12 mg uz kvadrātmetru, ievadot vienu intravenozu dienas devu piecas dienas (kas atbilst kopējai devai 60 mg / m2 piecu dienu laikā).
Ja Mitoxantrone Sandoz lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (piemēram, citarabīnu, etopozīdu):
- Jūsu ārsts noteiks precīzu devu, kas jums jālieto.Jūsu deva var būt jāpielāgo, ja:
- Zāļu kombinācija izraisa kaulu smadzeņu nomākumu, kas ir lielāks nekā tas, ko rada terapija tikai ar Mitoxantrone Sandoz.
- Jums ir aknu vai nieru slimība.
Sāpju ārstēšana no hormonu rezistenta prostatas vēža
Ieteicamā deva ir 12 mg uz kvadrātmetru, ievadot šādi:
- īslaicīga intravenoza infūzija
- ar 21 dienas intervālu
- kombinācijā ar perorālu 10 mg prednizonu (kortizona zāles, kas palīdz nomākt imūnsistēmu).
Ārsts izlems par devas pielāgošanu atkarībā no kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās (mielosupresijas) apjoma un ilguma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Thyrogen
Var tikt bojātas aknas, nieres, gremošanas sistēma un tās spēja ražot asins šūnas. Retos gadījumos smaga leikopēnija (patoloģisks balto asins šūnu skaita samazinājums) ar infekciju ir izraisījusi nāvi. Ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu veselību un ārstēt jebkuru no šiem simptomiem, kas var rasties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Thyrogen blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Mitoxantrone Sandoz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai novērtētu nevēlamās blakusparādības, tika izmantoti šādi biežumi:
Ļoti bieži sastopams:
- Mielosupresija (kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās), kas ierobežo ievadāmā Mitoxantrone Sandoz daudzumu. Kaulu smadzenēs var rasties smaga un ilgstošāka depresija, ja:
- Jums ir bijusi ķīmijterapija vai staru terapija.
- Kaulu smadzeņu hipoplāzija (patoloģisks asins šūnu skaita samazināšanās orgānā vai audos).
- Pārejoša leikopēnija: zems leikocītu (balto asins šūnu) skaits, zemākā vērtība sasniegta 10 līdz 13 dienas pēc ārstēšanas. 6% gadījumu leikopēnija ir smaga.
- Anēmija (kad sarkano asins šūnu skaits organismā ir nepietiekams).
- Konkrētas sugas balto asins šūnu skaita samazināšanās (granulocitopēnija un neitropēnija).
- Nenormāls balto asins šūnu (leikocītu) daudzums.
- Slikta dūša un (viegla) vemšana rodas apmēram pusei pacientu. Tikai 1% pacientu slikta dūša un vemšana izpaužas smagā formā.
- Stomatīts (mutes gļotādas iekaisums).
- Caureja.
- Sāpes vēderā.
- Aizcietējums.
- Gļotādas iekaisums (gļotādas iekaisums).
- Garšas izmaiņas.
- Alopēcija (matu izkrišana). Matu izkrišana notiek apmēram pusei pacientu. Alopēcija reti rodas smagā formā.
- Pārejošas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) pēc ilgstošas ārstēšanas.
- Aritmija (neregulāra sirdsdarbība).
- Paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs.
- Infekcijas. - augšējo elpceļu infekcijas.
- Urīnceļu infekcijas.
- Asins zudums (asiņošana).
- Drudzis.
- Amenoreja (menstruāciju neesamība).
Bieži:
- Reibonis
- Miegainība.
- Neirīts (nervu iekaisums).
- Krampji (krampji).
- Viegla parestēzija (tirpšana).
- Galvassāpes.
- Asins daudzums, ko var izsūknēt no sirds kreisās kameras, ir samazināts, bet nav simptomu.
- Rinīts (niezošs un iesnas).
- Izmaiņas urīna krāsā. Tas notiek 24 stundu laikā pēc Mitoxantrone Sandoz lietošanas.
- Nieru darbības traucējumi (nefrotoksicitāte).
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).
- Asins analīžu rezultātu izmaiņas (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un slāpekļa līmenis serumā).
- Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits - šūnu veids, kas iesaistīts asins recēšanā).
- Sirds mazspēja pēc ilgstošas ārstēšanas, sinusa bradikardija (samazināts sirdsdarbības ātrums).
- Sirds problēmas, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu
- Sāpes krūtīs
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana (kuņģī vai zarnās).
- Izsitumi.
- Eritēma (ādas iekaisums).
- Anoreksija (apetītes zudums).
- Pneimonija (plaušu iekaisums).
- Sepsis (asins saindēšanās).
- Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).
- Nogurums.
- Tūska (pietūkums).
- Aknu toksicitāte (izmaiņas aknās).
Retāk:
- Elpas trūkums (elpas trūkums).
- Zila ādas un nagu krāsa.
- Acu baltumu atgriezeniski zilā krāsa.
- Alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi (izsitumi vai apsārtums), sēkšana (elpas trūkums) un hipotensija (zems asinsspiediens).
- Trauksme.
- Apjukums.
Reti:
- Audzēja līzes sindroms. Šis sindroms izraisa hiperurikēmiju, hiperkaliēmiju, hiperfosfatēmiju un hipokalciēmiju (augsts urīnskābes, kālija un fosfātu līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), un tas ir radies, lietojot Mitoxantrone Sandoz kombinācijā ar citām zālēm. Tas notika arī tad, kad Mitoxantrone Sandoz tika lietots viens.
Ļoti rets:
- Ķermeņa svara izmaiņas.
Biežums nav zināms:
- Akūta leikēmija (balto asins šūnu vēža veids).
- Akūta mieloīdā leikēmija (AML - balto asins šūnu vēža veids).
- Mielodisplastiskais sindroms (MDS - kaulu smadzeņu slimība, kas izraisa patoloģisku asins šūnu veidošanos, izraisot leikēmiju). AML un MDS var izraisīt topoizomerāzes II inhibitori, ja tos lieto vienlaikus ar citām pretvēža zālēm un / vai staru terapiju. Topoizomerāzes II inhibitori ir pretvēža zāļu grupa, ieskaitot mitoksantronu.
- Konjunktivīts (acs un plakstiņu pārklājošās membrānas iekaisums).
- Kardiomiopātija (sirds muskuļa struktūras pavājināšanās vai izmaiņas).
- Miokarda infarkts (sirdslēkme).
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
- Opportunistiskas infekcijas (infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimības veselīgā imūnsistēmā).
- Hiperurikēmija (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs).
- Ekstravazācija (zāļu noplūde no asinsvadiem uz audiem, kas ieskauj injekcijas vietu), kas var izraisīt:
- Eritēma (apsārtums).
- Pietūkums.
- Sāpes.
- Degoša un / vai zila ādas krāsa.
- Audu nekroze (audu šūnu nāve), kuras rezultātā nepieciešama attīrīšana (atmirušo šūnu noņemšanas process) un ādas transplantāti (ādas transplantācija).
- Flebīts (lokāls vēnu iekaisums).
- Hematomas.
- Vājums.
- Anafilaktiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks (alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu vai mēles pietūkumu).
- Nagu izmaiņas (piemēram, nagu atdalīšanās no gultas, naglu struktūras un struktūras izmaiņas).
Ja Jums ir leikēmija, Jums var rasties biežākas un nopietnākas blakusparādības, jo īpaši stomatīts (mutes iekšpuses iekaisums) un mukozīts (gļotādu iekaisums).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Mitoxantrone Sandoz bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Mitoxantrone Sandoz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos: tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Mitoxatrone Sandoz satur
Aktīvā viela ir mitoksantrons (hidrohlorīda veidā).
Katrs Mitoxantrone Sandoz ml satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā).
Citas palīgvielas ir:
- nātrija hlorīds
- nātrija acetāts
- ledus etiķskābe
- nātrija sulfāts
- sālsskābe (pH regulēšanai)
- ūdens injekcijām
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai izskats un iepakojums
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, zils, bez daļiņām saturošs šķīdums, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonos kastītes iekšpusē.
1, 5 vai 10 identiski flakoni, kas satur 10 mg mitoksantrona 5 ml vai 20 mg mitoksantrona 10 ml, ir iepakoti kartona kastēs.
Ir pieejami flakoni, kas satur 5 ml vai 10 ml mitoksantrona.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
THYROGEN 0,9 MG pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Thyrogen flakons satur 0,9 mg alfa tirotropīna.
Pēc izšķīdināšanas katrs Thyrogen flakons 1,0 ml satur 0,9 mg alfa tirotropīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Thyrogen ir indicēts tiroglobulīna (Tg) seruma testos ar vai bez radioaktīvā joda attēlveidošanas, lai noteiktu vairogdziedzera atliekas un labi diferencētu vairogdziedzera karcinomu pacientiem, kuri pēc vairogdziedzera noņemšanas saņem hormonu nomācošu terapiju (THST).
Pacientiem ar labi diferencētu zema riska vairogdziedzera karcinomu, kuriem THST laikā ir nenosakāms Tg līmenis serumā un Tg līmenis nepalielinās pēc stimulācijas ar TSH rh (rekombinants cilvēks), var sekot līdzi, izmērot rh TSH stimulēto Tg līmeni .
Thyrogen ir indicēts pirmsterapijas stimulēšanai kombinācijā ar radioaktīvo jodu no 30 mCi (1,1 GBq) līdz 100 mCi (3,7 GBq) vairogdziedzera audu atlikumu ablācijai, pacientiem, kuriem tiek veikta daļēja vai pilnīga tireoidektomija. diferencēts vairogdziedzera vēzis, neuzrādot tālu metastātisku vairogdziedzera vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna devas, kas jāievada intramuskulāras injekcijas veidā ar 24 stundu intervālu.
Pediatriskā populācija
Tā kā nav pieejami pietiekami dati par zāļu lietošanu bērniem, Thyrogen drīkst dot bērniem tikai izņēmuma gadījumos.
Pensionāriem
Saskaņā ar kontrolēto pētījumu rezultātiem, lietojot Thyrogen diagnostikas nolūkos, pieaugušiem pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem un vecāki par 65 gadiem, Thyrogen drošība un efektivitāte neatšķiras.
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar nieru / aknu mazspēju
Dati no pēcreģistrācijas uzraudzības un publicētā informācija liecina, ka Thyrogen eliminācija ir ievērojami lēnāka pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes un kuriem ir nieru slimība beigu stadijā (ESRD), kā rezultātā ilgstoši paaugstinās asins līmenis. Thyrogen hormons (TSH) vairākas dienas pēc ārstēšanas. Tas var palielināt galvassāpju un sliktas dūšas risku pacientiem.
Pacientiem ar nozīmīgu nieru mazspēju kodolmedicīnas speciālistam rūpīgi jānosaka radioaktīvā joda aktivitāte.
Thyrogen ievadīšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešami īpaši apsvērumi.
Lietošanas veids
Pēc izšķīdināšanas ar ūdeni injekcijām 1,0 ml šķīduma (0,9 mg alfa tirotropīna) intramuskulāri injicē sēžamvietā. Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Radioaktīvā joda diagnostikas izmeklējumiem vai ablācijai radioaktīvais jods jāievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas. Diagnostiskā skenēšana jāveic 48 līdz 72 stundas pēc radioaktīvā joda ievadīšanas, savukārt scintigrāfiju pēc ablācijas var atlikt uz dažām dienām, lai samazinātu fona aktivitāti.
Lai veiktu turpmāku seroglobulīna (Tg) diagnostisko analīzi, seruma paraugs jāsavāc 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Thyrogen lietošana tiroglobulīna (Tg) testā pacientu ar labi diferencētu vairogdziedzera vēzi novērošanai pēc vairogdziedzera noņemšanas jāveic saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret liellopu vai cilvēka tirotropo hormonu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Thyrogen Nē tas jāievada intravenozi.
Ja to izmanto kā alternatīvu vairogdziedzera hormonu apturēšanai, kopējās ķermeņa scintigrāfijas (WBS) un tiroglobulīna testa (Tg tests) kombinācija pēc Thyrogen ievadīšanas nodrošina maksimālu jutību vairogdziedzera vai vairogdziedzera karcinomas noteikšanā. Izmantojot Thyrogen, var iegūt viltus negatīvus. Ja ir lielas aizdomas par metastātisku bojājumu klātbūtni, ir labi uzskatīt par apstiprinājumu iespēju veikt kopējo ķermeņa skenēšanu (WBS) pēc hormonu aizstājterapijas pārtraukšanas un tiroglobulīna testa.
Antivielu klātbūtne pret Tg (TgAb) ir sagaidāma 18-40% pacientu ar diferencētu vairogdziedzera vēzi un var izraisīt viltus negatīvus Tg mērījumus serumā. Tāpēc jāturpina lietot gan TgAb, gan Tg devas.
Lietojot Thyrogen vecāka gadagājuma pacientiem ar augstu riska pakāpi ar sirds slimībām (piemēram, valvulopātiju, kardiomiopātiju, koronāro artēriju slimību, kā arī iepriekšēju vai pašreizēju tahiaritmiju, ieskaitot priekškambaru mirdzēšanu), kuriem nav veikta tiroidektomija, rūpīgi jānovērtē ieguvums / risks.
Ir zināms, ka Thyrogen izraisa pārejošu, bet ievērojamu vairogdziedzera hormonu koncentrācijas paaugstināšanos serumā, ja to lieto pacientiem, kuriem vēl ir saglabājušies ievērojami vairogdziedzera audi. Tādēļ pacientiem, kuriem ir ievērojamas vairogdziedzera audu atliekas, ir rūpīgi jānovērtē individuāli riska un ieguvuma attiecība.
Ilgtermiņa dati par radioaktīvā joda mazākas devas lietošanu vēl nav pieejami.
Ietekme uz audzēja augšanu un / vai izmēru:
Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi vairāki audzēja augšanas stimulācijas gadījumi, par kuriem ziņots vairogdziedzera hormonu atcelšanas laikā diagnostikas procedūrām, ir saistīti ar ilgstošu TSH līmeņa paaugstināšanos.
Pastāv teorētiska iespēja, ka Thyrogen, tāpat kā vairogdziedzera hormonu atcelšana, var stimulēt audzēja augšanu. Klīniskajos pētījumos ar alfa tirotropīnu, kā rezultātā īslaicīgi paaugstinās TSH līmenis serumā, nav konstatēti audzēja augšanas gadījumi.
Pēc TSH līmeņa paaugstināšanās pēc Thyrogen ievadīšanas pacientiem ar metastātisku vairogdziedzera vēzi, īpaši slēgtās vietās, piemēram, smadzenēs, muguras smadzenēs un orbītā, vai ar infiltrāciju kaklā, šajā vietā var būt lokāla tūska vai fokusa asiņošana. audzēja izmēra palielināšanās. Tas var izraisīt akūtus simptomus atkarībā no audu anatomiskās atrašanās vietas. Piemēram, pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā ir novērota hemiplēģija, hemiparēze un redzes zudums. Balsenes tūska, elpošanas traucējumi, kam nepieciešama traheostomija un sāpes ir ziņots arī par metastāžu vietu.Pacientiem, kuriem lokāla audzēja paplašināšanās var apdraudēt dzīvībai svarīgās anatomiskās struktūras, ieteicama iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Nātrijs
Šīs zāles vienā injekcijā satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, ti, tās praktiski nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti oficiāli Thyrogen mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm
Klīniskajos pētījumos netika novērota mijiedarbība starp Thyrogen un vairogdziedzera hormoniem trijodtironīnu
(T3) un tiroksīnu (T4), ja tos lieto vienlaikus.
Thyrogen lietošana ļauj attēlot radioaktīvo jodu, kamēr pacienti atrodas eitiroīdā stāvoklī, ārstējot vairogdziedzera hormonu nomākšanas terapiju. Dati par radioaktīvo jodu apstākļi, kā rezultātā radioaktīvā joda aizture organismā samazinās attēlveidošanas laikā. Šis faktors ir jāņem vērā, izvēloties radioaktīvā joda aktivitāti "attēlveidošanai".
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Thyrogen nav veikti.
Nav zināms, vai Thyrogen var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecei, vai arī tas var traucēt reproduktīvo spēju.
Thyrogen un visa ķermeņa skenēšanas kombinācija diagnostikas nolūkos ar radioaktīvo jodu ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. Apakšpunktu), jo auglis ir pakļauts lielai radioaktīvo vielu devai.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai alfa tirotropīns un / vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Thyrogen nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav zināms, vai Thyrogen var ietekmēt cilvēku auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Thyrogen var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ir ziņots par reiboni un galvassāpēm.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša un galvassāpes, kas rodas attiecīgi aptuveni 11% un 6% pacientu.
Blakusparādību tabula
Tabulā iekļautās blakusparādības ir sešu prospektīvu klīnisko pētījumu (N = 481) blakusparādību un nevēlamo blakusparādību kombinācija, par kurām ziņots Genzyme pēc Thyrogen reģistrācijas.
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā. Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Pacientiem, kuriem vairogdziedzeris ir daļēji vai pilnīgi, pēc Thyrogen 0,9 mg lietošanas ir novēroti ļoti reti hipertireozes vai priekškambaru mirdzēšanas gadījumi.
Ir ziņots par retām paaugstinātas jutības izpausmēm gan klīniski, gan pēcreģistrācijas periodā: nātrene, izsitumi, nieze, pietvīkums un elpošanas pazīmes un simptomi.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 481 pacients, nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret alfa tirotropīnu pēc vienas vai ierobežotas atkārtotas zāļu lietošanas (27 pacienti). Pēc Thyrogen ievadīšanas nav ieteicams veikt TSH testu. To nevar izslēgt. antivielas, kas varētu traucēt endogēnā TSH testus, kas veikti kā daļa no parastās novērošanas.
Pēc ārstēšanas ar Thyrogen pastāv iespēja palielināt vairogdziedzera audu atlikumu vai metastāzes. Tas var izraisīt akūtus simptomus, kas ir atkarīgi no audu anatomiskās atrašanās vietas. Piemēram, pacientiem ar CNS metastāzēm ir novērota hemiplēģija, hemiparēze vai redzes zudums. Pēc Thyrogen lietošanas ziņots arī par balsenes tūsku, elpošanas traucējumiem, kuriem nepieciešama traheostomija, un sāpēm metastāžu vietā. Pacientiem, kuriem audzēja lokāla paplašināšanās var apdraudēt dzīvībai svarīgās anatomiskās struktūras, ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar
kortikosteroīdi.
Visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem insulta gadījumiem sievietēm.Sakarība ar Thyrogen ievadīšanu nav zināma.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana
Dati par iedarbību uz devām, kas pārsniedz ieteicamo devu, aprobežojas ar klīniskiem pētījumiem un tikai īpašu terapijas programmu. Trīs pacienti, kas tika iekļauti klīniskajos pētījumos, un viena daļa no īpašās terapijas programmas, novēroja simptomus pēc lielākas Thyrogen devas saņemšanas. Diviem pacientiem bija slikta dūša pēc 2,7 mg im devas un vienā no tām sliktu dūšu pavadīja vājums, reibonis un galvassāpes. Trešais pacients ziņoja par sliktu dūšu, vemšanu un pietvīkumu pēc 3,6 mg im devas. "Īstenojot īpašo ārstēšanas programmu, 77 Gadu vecs pacients ar metastātisku vairogdziedzera vēzi un iepriekš nav pakļauts vairogdziedzera noņemšanai, 6 dienu laikā saņēma 4 0,9 mg Thyrogen devas, pēc 2 dienām attīstoties priekškambaru mirdzēšanai, sirds mazspējai un terminālam miokarda infarktam.
Vēl viens klīniskajā pētījumā iekļauts pacients ziņoja par simptomiem pēc Thyrogen intravenozas ievadīšanas. Šis pacients saņēma 0,3 mg Thyrogen vienreizējas intravenozas (IV) bolus veidā un pēc 15 minūtēm piedzīvoja smagu nelabumu, vemšanu, sviedrēšanu, hipotensiju un tahikardiju.
Ieteicamās ārstēšanas metodes pārdozēšanas gadījumā ir ūdens līdzsvara atjaunošana un pretvemšanas līdzekļa lietošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalāma hormoni un to analogi, hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AB01
Darbības mehānisms
Alfa tirotropīns (rekombinants cilvēka tirotropais hormons) ir heterodimērs glikoproteīns, kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. To veido divas nekovalenti saistītas apakšvienības. Komplementārās DNS kodē alfa apakšvienību no 92 aminoskābju atlikumiem, kas satur divas N saistītas glikozilēšanas vietas un beta apakšvienību ar 118 atlikumiem, kas satur N saistītu glikozilēšanas vietu. Tai ir bioķīmiskas īpašības salīdzināms ar endogēnā cilvēka tirotropā hormona (TSH) īpašībām. Alfa tirotropīna saistīšanās ar TSH receptoriem uz vairogdziedzera epitēlija šūnām stimulē joda uzņemšanu un tiroglobulīna, trijodtironīna (T3) un tiroksīna (T4) organizāciju, sintēzi un izdalīšanos.
Pacientiem ar labi diferencētu vairogdziedzera vēzi tiek veikta pilnīga vai daļēja tireoidektomija. Lai optimāli diagnosticētu vairogdziedzera atliekas vai karcinomu, izmantojot radioaktīvo joda attēlveidošanu vai tiroglobulīna mērījumus un vairogdziedzera atlieku radioaktīvo joda terapiju, ir nepieciešama augsta TSH koncentrācija serumā, lai stimulētu radioaktīvā joda uzņemšanu un / vai tiroglobulīna izdalīšanos. Kopējā pieeja paaugstināta TSH līmeņa sasniegšanai ir pārtraukt vairogdziedzera hormonu nomācošo terapiju (THST), pēc kuras pacientiem parasti rodas hipotireozes pazīmes un simptomi. Lietojot Thyrogen, tiek panākta TSH stimulācija, kas nepieciešama radioaktīvā joda uzņemšanai un tiroglobulīna izdalīšanai, bet pacienti, pateicoties THST, paliek eitiroīdisma stāvoklī, tādējādi izvairoties no saslimstības, kas saistīta ar hipotireozi.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Diagnostikas izmantošana
Thyrogen lietošanas efektivitāte un drošība radioaktīvā joda attēlveidošanā kombinācijā ar seruma tiroglobulīna testu vairogdziedzera atlieku un karcinomas diagnosticēšanai tika pierādīta divos pētījumos. Vienā no diviem pētījumiem tie tika veikti. Tiek apsvērti divi režīmi: 0,9 mg intramuskulāri ik pēc 24 stundām divām devām (0,9 mg x 2) un 0,9 mg intramuskulāri ik pēc 72 stundām trīs devām (0,9 mg x 3). shēmas izrādījās efektīvas un statistiski neatšķīrās no vairogdziedzera hormonu lietošanas pārtraukšanas, stimulējot radioaktīvo jodu Salīdzinot ar testiem, kas tika veikti, kamēr pacienti tika ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem, abos terapeitiskajos režīmos ir uzlabota Thyrogen stimulētā tiroglobulīna jutība, precizitāte un negatīvā paredzamā vērtība atsevišķi vai kombinācijā ar radioaktīvā joda attēlveidošanu.
Klīniskajos pētījumos, lai atklātu vairogdziedzera atliekas vai karcinomu pacientiem, kuriem tiek veikta operācija, izmantojot tiroglobulīna testu ar jutību 0,5 ng / ml, Thyrogen stimulētais tiroglobulīna līmenis atbilst 3 ng / ml, 2 ng / ml un 1 ng / ml līdz tiroglobulīna līmenim, ko mēra pēc vairogdziedzera hormonu atsaukšanas attiecīgi 10 ng / ml, 5 ng / ml un 2 ng / ml. Konkrēti, III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 164 pacienti, pēc Thyrogen ievadīšanas tiroglobulīna deva spēja noteikt vairogdziedzera izcelsmes audu klātbūtni no 73 līdz 87% gadījumu, savukārt, tiroglobulīna testā THST laikā svārstījās no 42 līdz 62%, tām pašām robežvērtībām un tiem pašiem atsauces standartiem.
Metastātiski bojājumi tika konstatēti 35 pacientiem ar pēcapstrādes pārbaudi vai limfmezglu biopsiju. Thyrogen stimulētais tiroglobulīna līmenis visiem 35 pacientiem pārsniedza 2 ng / ml, turpretī THRO laikā ar tiroglobulīnu tas bija 79% šo pacientu.
Pirmsterapijas stimulācija
Kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 60 vērtējami pacienti, vairogdziedzera atlieku veiksmīgas ablācijas rādītāji ar 100 mCi / 3,7 GBq (± 10%) radioaktīvo jodu pēc tiroidektomijas pacientiem ar vairogdziedzera vēzi bija salīdzināmi pacientiem, kuri tika ārstēti pēc vairogdziedzera hormonu lietošanas pārtraukšanas. ārstētiem pacientiem pēc Thyrogen ievadīšanas. Pārbaudītie pacienti bija pieaugušie (> 18 gadus veci) ar nesen diagnosticētu diferencētu papilāru vai folikulāru vairogdziedzera karcinomu, ieskaitot papilāru-folikulāro variantu, ko galvenokārt (54 no 60) raksturo kā T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikācija). Atlikumu ablācijas panākumi tika novērtēti, izmantojot radioaktīvo jodu un 8 ± 1 mēnešus pēc terapijas ar tiroglobulīna devu serumā. Visi 28 pacienti (100%), kas tika ārstēti pēc THST lietošanas pārtraukšanas, un visi 32 pacienti (100%), kas tika ārstēti pēc Thyrogen lietošanas, neuzrādīja redzamu radioaktīvo vielu uzņemšanu. joda vairogdziedzerī, vai, ja to var izmērīt, uzņemšana
Dzīves kvalitāte ievērojami pasliktinājās pēc vairogdziedzera hormonu lietošanas pārtraukšanas, bet nemainījās, lietojot vienu no iepriekš minētajiem Thyrogen režīmiem abām indikācijām.
Tika veikts pēcpārbaudes pētījums ar pacientiem, kuri iepriekš bija pabeiguši sākotnējo pētījumu, un ir pieejami dati par 51 pacientu. Pēcpārbaudes galvenais mērķis bija apstiprināt vairogdziedzera atlieku ablācijas stāvokli, veicot statisku kakla attēlu ar radioaktīvo jodu pēc stimulācijas ar Thyrogen pēc vidējā novērošanas 3,7 gadu laikā (diapazons: 3, 4-4,4 gadi) pēc ablācija ar radioaktīvo jodu. Tika veikts arī Thyrogen stimulēts tiroglobulīna tests.
Pacienti joprojām tika uzskatīti par efektīvi ablētiem, ja nebija skenēšanas redzamas vairogdziedzera gultas uzņemšanas vai, ja tas bija redzams, uzņemšana bija mazāka par 0,1%. Visiem pacientiem, kuri sākotnējā pētījumā tika uzskatīti par ablētiem, ablācija tika apstiprināta pēcpārbaudes pētījumā. Turklāt nevienam pacientam 3,7 gadu novērošanas laikā nebija galīga recidīva. Kopumā 48/51 pacienti (94%) neuzrādīja pierādījumi par audzēja recidīvu; 1 pacientam bija iespējama neoplastiska recidīva parādība (lai gan nebija skaidrs, vai tas bija reāls recidīvs, vai audzēja noturība sakarā ar reģionālo patoloģiju, kas tika konstatēta pētījuma sākumā); visbeidzot, 2 pacientiem nebija iespējams veikt novērtējumu.
Rezumējot, pamatpētījumā un ar to saistītajā pēcpārbaudes pētījumā Thyrogen nebija zemāks par vairogdziedzera hormonu atcelšanu attiecībā uz TSH līmeņa paaugstināšanos pirmsterapijas stimulācijai saistībā ar radioaktīvo jodu atlikuma atdalīšanas laikā pēc operācijas vairogdziedzera audi.
Divi lieli perspektīvi randomizēti pētījumi, HiLo pētījums (Mallick) un ESTIMABL pētījums (Schlumberger), salīdzināja vairogdziedzera atlikuma ablācijas metodes pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera vēzi, kuriem tiek veikta vairogdziedzera noņemšana. Abos pētījumos pacienti tika randomizēti 1 no 4 ārstēšanas grupām: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšana + 30 mCi 131-I vai vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšana + 100 mCi 131-I un pacienti tika novērtēti aptuveni 8 mēnešus vēlāk. Veicot HiLo pētījumu, 438 pacienti (audzēja stadijas T1-T3, Nx, N0 un N1, M0) tika randomizēti 29 centros. Novērtējot ar radioaktīvā joda attēlveidošanu un Tg līmeni pēc stimulācijas (n = 421), ablācijas panākumu rādītāji bija aptuveni 86% visās 4 ārstēšanas grupās. Visi ticamības intervāli. 95% atšķirību bija ± 10 procentu punktu robežās, īpaši izceļot mazās devas sliktums salīdzinājumā ar lielu radioaktīvā joda devu. Analizējot pacientus ar T3 un N1 stadijas vēzi, tika atklāts, ka arī šīm apakšgrupām bija labs ablācijas efektivitātes rādītājs, kā pacientiem ar zemāku risku. ESTIMABL pētījumā , 24 centros tika randomizēti 752 pacienti ar zema riska vairogdziedzera vēzi (pT1 stadija 1-2 cm un jebkura N stadija vai pT2 N0) ar M0 visiem pacientiem). li Tg pēc stimulācijas bija 92%, un nebija pierādījumu par statistiski nozīmīgām atšķirībām starp četrām grupām. Ņemot vērā abu pētījumu plānu, jāņem vērā, ka ilgtermiņa dati (vairāk nekā aptuveni 9 mēneši) par zemākas radioaktīvā joda devas lietošanu vēl nav pieejami. Kopumā šie pētījumi liecina, ka viena deva ir zema radioaktīvais jods kombinācijā ar alfa tirotropīnu ir efektīva ārstēšana (ar samazinātu starojuma iedarbību), un Thyrogen nebija zemāka par vairogdziedzera hormonu atcelšanu pirmsterapijas stimulēšanai kombinācijā ar radioaktīvo jodu atlikušo vairogdziedzera audu ablācijā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Thyrogen farmakokinētiskās īpašības tika pētītas pacientiem ar labi diferencētu vairogdziedzera vēzi, kuri intramuskulāri saņēma vienu 0,9 mg injekciju. Pēc injekcijas vidējais sasniegtais maksimums (Cmax) bija 116 ± 38 mU / le, kas radās aptuveni 13 ± 8 stundas pēc ievadīšanas . Eliminācijas pusperiods bija 22 ± 9 stundas.Tiek uzskatīts, ka galvenais alfa tirotropīna eliminācijas ceļš, iespējams, ir caur nierēm un mazākā mērā ar aknām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati ir ierobežoti, taču neatklāj īpašu risku cilvēkam pēc Thyrogen lietošanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts
Nātrija vienfāzes fosfāts, monohidrāts
Dibāziskais nātrijs, heptahidrāts
Nātrija hlorīds
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vienā injekcijā.
06.3 Derīguma termiņš
Neatvērti flakoni
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas
Thyrogen šķīdumu ieteicams injicēt trīs stundu laikā.
Izšķīdinātās zāles var uzglabāt 24 stundas ledusskapī 2 ° C - 8 ° C temperatūrā, sargājot no gaismas, izvairoties no baktēriju piesārņojuma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pagatavošanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Bezkrāsaini, I tipa stikla flakoni pa 5 ml. Aizdare sastāv no silikonizēta butila aizbāžņa ar blīvējuma vāciņu ar atloku. Katrs flakons satur 1,1 mg alfa tirotropīna. Pēc izšķīdināšanas ar 1,2 ml ūdens injekciju šķīduma paņemšanai izvelciet 1,0 ml šķīduma (atbilst 0,9 mg Thyrogen) un ievadiet pacientam. Lai būtu pietiekams tilpums precīzai ievadīšanai, katrs Thyrogen flakons ir veidots tā, lai tajā būtu vairāk nekā 0,2 ml.
Iepakojuma saturs: viens vai divi flakoni kastē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina ar ūdeni injekcijām.
Katrai injekcijai nepieciešams tikai viens Thyrogen flakons. Katrs Thyrogen flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Izmantojiet aseptisku tehniku
Flakonā esošajam Thyrogen pulverim pievieno 1,2 ml ūdens injekcijām. Viegli samaisiet flakona saturu, līdz materiāls ir pilnībā izšķīdis. Nekratiet šķīdumu. Kad pulveris ir izšķīdis, kopējais tilpums flakonā ir 1,2 ml. Thyrogen šķīduma pH ir aptuveni 7,0. Vizuāli pārbaudiet Thyrogen šķīdumu flakonā, lai novērstu svešas daļiņas un krāsas izmaiņas. Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Nelietojiet flakonus ar svešām daļiņām, necaurredzamību vai krāsas maiņu.
No flakona izvelciet 1,0 ml Thyrogen šķīduma. Šis daudzums atbilst 0,9 mg injicējamā alfa tirotropīna.
Thyrogen nesatur konservantus. Neizlietoto šķīdumu nekavējoties izmetiet.
Nav īpašu iznīcināšanas nosacījumu.
Thyrogen šķīdums jāievada trīs stundu laikā; tomēr šķīdums saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, ja to uzglabā ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C). Ir svarīgi atcerēties, ka mikrobioloģiskā drošība ir atkarīga no aseptiskajiem apstākļiem šķīduma pagatavošanas laikā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Genzyme Europe B.V.
Vārtsargs 10
1411 DD Naarden
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/99/122/001
EU/1/99/122/002
034716011
034716023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 9. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 9. marts
