Aktīvās sastāvdaļas: levotiroksīns (levotiroksīna nātrijs)
Eutirox 25 mikrogramu tabletes
Eutirox 50 mikrogramu tabletes
Eutirox 75 mikrogramu tabletes
Eutirox 88 mcg tabletes
Eutirox 100 mikrogramu tabletes
Eutirox 112 mcg tabletes
Eutirox 125 mikrogramu tabletes
Eutirox 137 mikrogramu tabletes
Eutirox 150 mikrogramu tabletes
Eutirox 175 mikrogramu tabletes
Eutirox 200 mikrogramu tabletes
Kāpēc lieto Eutirox? Kam tas paredzēts?
EUTIROX ir vairogdziedzera hormons nātrija levotiroksīns (T4), tieši tāds pats kā vairogdziedzeris. To iegūst laboratorijā sintētiskā veidā un uzrāda tabletēs. Eutirox sastāvā esošais T4 mūsu organismā tiek pārvērsts par trijodtironīnu hormons (T3), kas regulē daudzas cilvēka vielmaiņas funkcijas.
Eutirox lieto hipotireozes stāvokļu ārstēšanai, piemēram: goiter, recidīvu profilakse pēc strumektomijas, vairogdziedzera hipofunkcija, vairogdziedzera iekaisums, terapijas laikā ar antithyroid.
Kontrindikācijas Kad Eutirox nedrīkst lietot
Nelietojiet EUTIROX šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir "neārstēta" virsnieru mazspēja (virsnieru dziedzera slimība), neārstēta "hipofīzes nepietiekamība (hipofīzes slimība") un neārstēta tirotoksikoze.
Ārstēšanu ar Eutirox nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta un pankardīta gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Eutirox lietošanas
Pirms vairogdziedzera hormonu terapijas uzsākšanas ir jāizslēdz vai jāārstē šādi nosacījumi:
Samazināta asins piegāde sirdij (koronārā mazspēja), sirds izcelsmes sāpes krūtīs (stenokardija), miokardīts (sirds muskuļu iekaisums), sirds audu nekroze (miokarda infarkts), sirds nespēja nodrošināt pietiekamu daudzumu asiņu (sirds mazspēja), plāksnes artērijās, kas samazina asinsriti (arterioskleroze), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), samazināta hipofīzes funkcija (hipofīzes nepietiekamība) vai virsnieru dziedzeris (virsnieru mazspēja), vairogdziedzeris nav pareizi kontrolēts ar hipofīzi (vairogdziedzera autonomija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
- izvairieties no pat nelielas Eutirox pārdozēšanas pacientiem ar koronāro mazspēju, sirds mazspēju vai patoloģiskiem sirds ritmiem (aritmiju): šajos gadījumos ir nepieciešama bieža vairogdziedzera hormonu līmeņa kontrole;
- vairogdziedzera hormonālas darbības zāļu lietošana aptaukošanās ārstēšanai ir bīstama, jo, lietojot nepieciešamās devas, tā var izraisīt īpaši smagas sekundāras reakcijas;
- Ir ziņots par retiem aknu darbības traucējumu gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar vairogdziedzera preparātiem, tādēļ ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja terapijas laikā parādās drudzis, muskuļu vājums vai patoloģiski laboratoriskie testi aknu darbības noteikšanai.;
- Pacienti, kuri cieš no panhipopituārisma (hipofīzes slimības) vai citām slimībām, kas var izraisīt virsnieru mazspēju vai virsnieru mazspējas gadījumā (slikta virsnieru darbība), var nelabvēlīgi reaģēt uz šo zāļu lietošanu; tādēļ pirms ārstēšanas ar Eutirox ieteicams sākt kortikosteroīdu terapiju;
- pirms Eutirox aizstājterapijas ievadīšanas noteikt sekundārā hipotireozes cēloni, t.i., sliktu TSH hormona, kas regulē vairogdziedzera darbību, ražošanu. Ja nepieciešams, uzsākt aizstājterapiju "kompensētas virsnieru mazspējas gadījumā;
- pirms terapijas uzsākšanas ar Eutirox ir jāizslēdz "vairogdziedzera autonomija. Šim nolūkam ārsts novērtēs nepieciešamību veikt TRH testu vai scintigrāfiju nomākšanas laikā;
- sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hipotireozi un augstu osteoporozes risku jāizvairās no tā, ka levotiroksīna koncentrācija asinīs paaugstinās virs normas: tādēļ šiem pacientiem ir stingri jākontrolē vairogdziedzera darbība;
- Levotiroksīnu nedrīkst ievadīt hipertireozes gadījumā, izņemot vienlaicīgu papildinājumu hipertireozes antitireoīdā terapijā.
Primārās hipotireozes gadījumā terapijas uzraudzībai jāizmanto tikai TSH līmenis (mērīts ar jutīgu metodi). TSH pārbaužu biežums devas pielāgošanas fāzē ir atkarīgs no klīniskās situācijas, bet parasti ieteicams ar intervālu. 6-8 nedēļas līdz vēlamajam līmenim tiek sasniegti.
Jo īpaši pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuri sāk ārstēšanu pēc vairogdziedzera noņemšanas un iespējamas radioizotopu terapijas, TSH deva ir ieteicama 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai apstiprinātu TSH nomākumu un apmeklētu kontroli pēc aptuveni 6 un 12 mēnešiem. Personām, kuras tiek uzskatītas par pilnīgu slimības remisiju, ieteicams koriģēt TSH nomākuma līmeni, pamatojoties uz medicīnisko spriedumu.
Pacientiem, kuru TSH līmenis ir sasniedzis vēlamo līmeni, un tiem, kuru L-tiroksīna preparāts vai deva ir mainīta, TSH koncentrācija jāpārbauda pēc 8-12 nedēļām un deva jāpielāgo atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Kad ir sasniegta uzturošā deva, klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes jāatkārto ik pēc 6-12 mēnešiem, pamatojoties uz medicīnisko vērtējumu.
- pēc Eutirox terapijas uzsākšanas, pārejot uz citu levotiroksīna līdzekli, ieteicams mainīt devu atbilstoši individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai un laboratorijas rezultātiem
Pacientiem ar cukura diabētu un antikoagulantu terapiju skatīt nākamo sadaļu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Eutirox iedarbību
Brīdinājums: pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles vienlaikus ar EUTIROX.
Vienlaicīga šādu zāļu lietošana nav ieteicama vai nepieciešama piesardzība, tāpēc noteikti jākonsultējas ar ārstu:
- zāles diabēta ārstēšanai (insulīns un perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi), jo var samazināties to ietekme uz glikozes koncentrācijas samazināšanos asinīs (hipoglikēmiskais efekts); tādēļ terapijas sākumā, pamatojoties uz vairogdziedzera hormoniem, viņam bieži jāpārbauda glikozes līmenis asinīs (glikēmija) un, ja nepieciešams, jāmaina pretdiabēta zāļu deva;
- zāles, kas regulē asins plūsmu (kumarīna antikoagulanti), jo var palielināties antikoagulanta iedarbība, jo asinīs ir lielāka antikoagulantu koncentrācija. Patiesībā levotiroksīns izspiež ar asins proteīniem saistītos antikoagulantus (plazmas proteīnus), padarot tos pieejamus tāpēc vairogdziedzera hormonu terapijas sākumā viņam bieži jāpārbauda koagulācijas parametri un, ja nepieciešams, jāmaina antikoagulanta deva;
- zāles, kas samazina holesterīna koncentrāciju asinīs (pazemina holesterīna līmeni), pamatojoties uz kolestiramīnu un kolestipolu, jo šīs divas vielas kavē nātrija levotiroksīna uzsūkšanos; tādēļ levotiroksīns jālieto 4-5 stundas pirms kolestiramīnu vai kolestipolu saturošu zāļu lietošanas;
- zāles, kas kā aktīvās sastāvdaļas vai palīgvielas satur dzelzi, alumīniju (antacīdus, sukralfātu) vai kalcija karbonātu, jo tās var samazināt levotiroksīna iedarbību; tādēļ levotiroksīns jālieto vismaz 2 stundas pirms dzelzs, alumīnija vai kalcija karbonātu saturošu zāļu lietošanas;
- salicilāti (pretiekaisuma līdzekļi), dikumarols (antikoagulants), furosemīds (diurētisks līdzeklis) lielās devās (250 mg), klofibrāts (holesterīna un lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs), fenitoīns (pretepilepsijas līdzeklis) un citas vielas, jo tās var izspiest nātrija levotiroksīnu no plazmas olbaltumvielas, kā rezultātā rodas "augsta vairogdziedzera hormona brīvās frakcijas fT4 koncentrācija. Tādēļ šīs vielas pastiprina Eutirox iedarbību;
- Propiltiouracilu (pretdziedzera līdzekli), glikokortikoīdiem (steroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), beta blokatoriem, amiodaronu (antiaritmiskiem līdzekļiem) un kontrastvielām, kas satur jodu, jo tās novērš mūsu ķermeņa perifēro orgānu pārvēršanu hormona T4 bioloģiski aktīvākā. forma T3 Šīs vielas tādējādi samazina Eutirox iedarbību;
- Amiodarons (antiaritmisks līdzeklis), jo lielais tajā esošais joda daudzums var izraisīt gan hipertireozi, gan hipotireozi.Īpaša piesardzība ieteicama mezglaina gūžas gadījumā, jo joprojām var būt daļēja vairogdziedzera funkcija (vairogdziedzera autonomija), kas nav atpazīta;
- Sertralīns (antidepresants), hlorokvīns / proguanils (zāles malārijas ārstēšanai) samazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni asinīs;
- Barbiturāti un citas zāles, kas var palielināt levotiroksīna daudzumu, kas izdalās no asinīm metabolisma ceļā aknās (aknu klīrenss);
- Zāles, kas satur estrogēnu: ja lietojat estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus vai esat sieviete pēcmenopauzes periodā un lietojat estrogēna deficīta aizstājterapiju, Jums var būt paaugstināta nepieciešamība pēc levotiroksīna;
- Pretepilepsijas zāles. Ārstēšanas laikā ar EUTIROX defenilhidantoīnu nedrīkst ievadīt intravenozi
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Eutirox kopā ar uzturu un dzērienu
Savienojumi vai pārtikas produkti, kas satur soju, var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās; tāpēc; īpaši šo zāļu lietošanas perioda sākumā vai beigās jums ir jāmaina Eutirox deva;
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Hipotireoze
Nepārtrauciet ārstēšanu ar vairogdziedzera hormoniem grūtniecības un zīdīšanas laikā; grūtniecības laikā var būt nepieciešams palielināt devu. Pieredze rāda, ka šīs zāles neizraisa iedzimtus defektus (teratogenitāti) un terapeitiskās devās nav toksiskas cilvēka auglim. Ļoti lielas levotiroksīna devas grūtniecības laikā var negatīvi ietekmēt augļa attīstību un turpmākās augšanas fāzes pēc dzemdībām (pēcdzemdību fāze).
Zīdīšanas laikā levotiroksīns ir atrodams mātes pienā, bet koncentrācija, kas sasniegta ieteicamajās terapeitiskajās devās, neizraisa hipertireozes attīstību vai TSH hormona sekrēcijas nomākšanu jaundzimušajam.
Hipertireoze
Jūs nedrīkstat lietot levotiroksīnu vienlaikus ar zālēm hipertireozes ārstēšanai (antitireoīdiem līdzekļiem). Faktiski levotiroksīna klātbūtnei var būt nepieciešama lielāka antitireoīda deva; šīs zāles, atšķirībā no levotiroksīna, šķērso placentāro barjeru un var izraisīt augļa farmakoloģisko iedarbību ( augļa hipotireoze) Tādēļ grūtniecības laikā, ja ir nepieciešamas zāles pret vairogdziedzeri, tās jālieto atsevišķi (monoterapija pret vairogdziedzeri).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr iespējamo galvassāpju dēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un veicot darbības, kurām nepieciešama īpaša modrība.
Svarīga informācija par kādu no EUTIROX sastāvdaļām
Eutirox satur nelielu daudzumu laktozes (aptuveni 65 mg) cukura veidu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar cukura nepanesību vai malabsorbciju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Eutirox: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Ārsts izlems, kāda deva būs piemērota Jūsu stāvoklim.
Goiters
Pieaugušie: 100-150 mikrogrami dienā.
Bērni: (līdz 14 gadiem): 50-100 mikrogrami dienā. Recidīvu profilakse pēc strumektomijas: 100 mikrogrami dienā.
Vairogdziedzera hipofunkcija
Pieaugušie: 50 mikrogrami dienā kā sākuma deva (apmēram divas nedēļas); dienas devas palielināšana par 50 mikrogramiem ar aptuveni 14-15 dienu intervālu, līdz uzturošajai devai 100-200 mikrogrami dienā; vidēji 2-2,5 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā.
Bērni: 0-6 mēneši: 10 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā, 6-12 mēneši: 8 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā, 1-5 gadi: 6 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā, 5-10 gadi: 4 mikrogrami / kg ķermeņa svara dienā.
Vairogdziedzera iekaisums
100-150 mikrogrami dienā.
Terapijas laikā ar antitiroīdi pietiks ar 50-100 mikrogramu ievadīšanu dienā. Lieto no rīta, malkojot ūdeni, vēlams tukšā dūšā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Eutirox pārdozēšanu
Ja esat lietojis EUTIROX vairāk nekā noteikts Augsta hormona T3, kas ir mūsu organismā bioloģiski aktīvais hormons, koncentrācija var sniegt ticamāku norādi par pārdozēšanu nekā augstā T4 vai fT4 koncentrācija.
Pēc pārdozēšanas Jums var rasties simptomi, kas liecina par strauju metabolisma paātrināšanos.
Šādos gadījumos nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var ieteikt pārtraukt ārstēšanu un veikt atbilstošus testus.
Ja esat lietojis lielas zāļu devas, jums var palīdzēt tikai šķidrās asins daļas, ti, plazmas (terapeitiskā plazmaferēze), ņemšana.
Saindēšanās gadījumos, piem. pašnāvības mēģinājumos ir pierādīts, ka 10 mg levotiroksīna devas var panest bez komplikācijām.
Tomēr ir bijuši ziņojumi par pēkšņu sirds apstāšanās nāvi pacientiem, kuri gadiem ilgi ļaunprātīgi izmanto šīs zāles.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Eutirox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Eutirox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reizēm, īpaši, ja viņš pārsniedz savu individuālo panesamības ierobežojumu attiecībā uz levotiroksīnu, ja viņš lieto pārāk daudz zāļu vai ja vairogdziedzera hormonu terapijas sākumā levotiroksīna deva tiek palielināta pārāk ātri, viņš var ciest no tipiskiem hipertireozes simptomiem, piemēram:
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- sirdsklauves
- sirds aritmijas
- stenokardija
- galvassāpes
- muskuļu vājums
- skeleta muskuļu krampji
- karstuma viļņi
- drudzis
- Viņš atrāvās
- izmaiņas menstruālā cikla laikā
- pseudotumor cerebri, t.i., stāvoklis, kam raksturīgas galvassāpes, slikta dūša, vemšana
- trīce nemiers
- bezmiegs
- pārmērīga svīšana (hiperhidroze)
- svara zudums
- caureja
- uzbudinājums
Šādos gadījumos dienas devu var samazināt vai zāles jāpārtrauc uz dažām dienām. Terapiju var atsākt piesardzīgi, kad blakusparādības ir izzudušas.
Ja Jums ir paaugstināta jutība, Jums var būt alerģiskas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu uz etiķetes.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet EUTIROX temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, un oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko EUTIROX satur
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija levotiroksīns 25 mikrogrami - 50 mikrogrami - 75 mikrogrami - 88 mikrogrami - 100 mikrogrami - 112 mikrogrami - 125 mikrogrami - 137 mikrogrami - 150 mikrogrami - 175 mikrogrami - 200 mikrogrami.
Palīgvielas: kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, želatīns, laktozes monohidrāts, magnija stearāts.
EUTIROX ir tabletēs, kas iepakotas blisteros pa 50 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EUTIROX TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
EUTIROX 25 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija levotiroksīns 25 mcg (vienāds ar 24,31 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 50 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija levotiroksīns 50 mcg (vienāds ar 48,62 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 75 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 75 mcg (vienāds ar 72,96 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 88 mcg tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 88 mcg (vienāds ar 85,58 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 100 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija levotiroksīns 100 mcg (vienāds ar 97,28 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 112 mcg tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 112 mcg (vienāds ar 108,92 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 125 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 125 mcg (vienāds ar 121,59 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 137 mcg tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 137 mcg (vienāds ar 133,23 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 150 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija levotiroksīns 150 mikrogrami (vienāds ar 145,9 mikrogramiem levotiroksīna).
EUTIROX 175 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 175 mcg (vienāds ar 170,18 mcg levotiroksīna).
EUTIROX 200 mikrogramu tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija levotiroksīns 200 mikrogrami (vienāds ar 194,60 mikrogramiem levotiroksīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
Baltas, apaļas, saplacinātas tabletes abās pusēs ar krustveida iegriezumu, slīpu malu un uzrakstu:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mikrogrami EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mikrogrami EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipotireozes stāvokļi: goiter, recidīvu profilakse pēc strumektomijas, vairogdziedzera hipofunkcija, vairogdziedzera iekaisums, terapijas laikā ar antithyroid.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vienmēr ir ieteicams rūpīgi pārbaudīt ārstēšanu pie ārsta, kurš pielāgos devas un terapijas ilgumu atbilstoši katra pacienta vajadzībām.
Principā devu shēma ir šāda:
Goiters
Pieaugušie: 100-150 mcg dienā
Bērni (līdz 14 gadiem): 50-100 mcg dienā.
Recidīvu profilakse pēc strumektomijas: 100 mcg dienā.
Vairogdziedzera hipofunkcija
Pieaugušie:
50 mcg dienā kā sākuma deva (apmēram divas nedēļas);
dienas devas palielināšana par 50 mcg ar intervālu aptuveni 14-15 dienas, līdz uzturošajai devai 100-200 mcg dienā: vidēji 2-2,5 mcg / kg ķermeņa svara dienā.
Bērni:
0-6 mēneši: 10 mcg / kg ķermeņa svara dienā
6-12 mēneši: 8 mcg / kg ķermeņa svara dienā
1–5 gadi: 6 mcg / kg ķermeņa svara dienā
5-10 gadi: 4 mcg / kg ķermeņa svara dienā
Vairogdziedzera iekaisums: 100-150 mcg dienā.
Terapijas laikā ar antitiroīdi pietiek ar 50-100 mcg ievadīšanu dienā.
Lieto no rīta, malkojot ūdeni, vēlams tukšā dūšā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Neārstēta virsnieru mazspēja, neārstēta hipofīzes nepietiekamība un neārstēta tirotoksikoze.
Ārstēšanu ar Eutirox nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta un pankardīta gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkts jālieto piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā.
Pirms vairogdziedzera hormonu terapijas uzsākšanas vai pirms vairogdziedzera nomākuma testa veikšanas jāizslēdz vai jāārstē šādi apstākļi: koronārā mazspēja, stenokardija, miokarda infarkts, miokardīts, sirds mazspēja, arterioskleroze, hipertensija, hipofīzes vai virsnieru mazspēja, autonomija vairogdziedzeris.
Jāizvairās no pat vieglas hipertireozes ierosināšanas pacientiem ar koronāro mazspēju, sirds mazspēju vai tahiaritmiju, tādēļ šajos gadījumos ir nepieciešama bieža vairogdziedzera hormonu līmeņa kontrole.
Zāļu, kurām ir vairogdziedzerī hormonāla aktivitāte, lietošana aptaukošanās ārstēšanai ir bīstama, jo, lietojot nepieciešamās devas, tā var izraisīt sekundāras, pat nopietnas reakcijas.
Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar vairogdziedzera preparātiem, ziņots par retiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, ieteicams terapijas laikā samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja parādās drudzis, muskuļu vājums vai patoloģiski aknu darbības laboratoriskie testi.
Pacienti, kuri cieš no panipopituitārisma vai citiem predisponējošiem virsnieru mazspējas cēloņiem, var nelabvēlīgi reaģēt uz levotiroksīnu; tādēļ pirms ārstēšanas ar EUTIROX ieteicams sākt kortikosteroīdu terapiju.
Sekundārās hipotireozes cēlonis jānosaka pirms aizstājterapijas ievadīšanas un, ja nepieciešams, jāuzsāk aizstājterapija kompensētas "virsnieru mazspējas" gadījumā.
Gadījumos, kad ir aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, pirms terapijas uzsākšanas jāveic TRH tests vai nomākta scintigrāfija.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hipotireozi un augstu osteoporozes risku jāizvairās no levotiroksīna līmeņa serumā virs fizioloģiskā; tādēļ rūpīgi jāuzrauga vairogdziedzera darbība.
Levotiroksīnu nedrīkst ievadīt hipertireozes gadījumā, izņemot vienlaicīgu papildinājumu hipertiroīdisma terapijas laikā.
Tiklīdz tiek uzsākta levotiroksīna terapija, pārejot uz citu levotiroksīna līdzekli, ieteicams pielāgot devu atbilstoši individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai un laboratorijas testiem.
"Primārās hipotireozes" gadījumā terapijas uzraudzībai jāizmanto tikai TSH līmenis (mērīts ar jutīgu metodi).
TSH pārbaužu biežums devas pielāgošanas fāzē ir atkarīgs no klīniskās situācijas, bet parasti ieteicams ar 6-8 nedēļu intervālu, līdz tiek sasniegts vēlamais līmenis.
Jo īpaši pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuri sāk ārstēšanu pēc vairogdziedzera noņemšanas un iespējamas radioizotopu terapijas, TSH deva ir ieteicama 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai apstiprinātu TSH nomākumu un apmeklētu kontroli pēc aptuveni 6 un 12 mēnešiem. Personām, kuras tiek uzskatītas par pilnīgu slimības remisiju, ieteicams koriģēt TSH nomākuma līmeni, pamatojoties uz medicīnisko spriedumu.
Pacientiem, kuru TSH līmenis ir sasniedzis vēlamo līmeni, un tiem, kuru L-tiroksīna preparāts vai deva ir mainīta, TSH koncentrācija jāpārbauda pēc 8-12 nedēļām un deva jāpielāgo atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Kad ir sasniegta uzturošā deva, klīniskās un bioķīmiskās pārbaudes jāatkārto ik pēc 6-12 mēnešiem, pamatojoties uz medicīnisko vērtējumu.
Eutirox satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pacientiem ar cukura diabētu vai antikoagulantu terapiju skatīt 4.5.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Terapijas sākumā ar Eutirox, diabēta slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar insulīnu vai ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, un pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju, sistemātiski jāveic laboratoriskas pārbaudes, lai izceltu visas mijiedarbības parādības un pēc tam atkal pielāgotu dienas devu.
Pretdiabēta zāles:
Levotiroksīns var samazināt hipoglikemizējošo zāļu iedarbību.Šā iemesla dēļ, uzsākot vairogdziedzera hormonu terapiju, bieži jākontrolē glikozes līmenis asinīs un pēc vajadzības jāpielāgo pretdiabēta zāļu devas.
Kumarīna atvasinājumi:
Var pastiprināties antikoagulantu terapijas ietekme, jo levotiroksīns izspiež antikoagulantus no plazmas olbaltumvielām. Tāpēc, uzsākot vairogdziedzera terapiju, regulāri jākontrolē koagulācijas parametri.Ja nepieciešams, jāpielāgo antikoagulantu zāļu deva.
Kolestiramīns, kolestipols:
Kolestiramīna uzņemšana kavē nātrija levotiroksīna uzsūkšanos. Tādēļ nātrija levotiroksīns jālieto 4-5 stundas pirms holestyramīna lietošanas.
Tas pats attiecas uz Colestipol.
Zāles, kas satur alumīniju, dzelzi, kalcija karbonātu:
Literatūrā ir ziņots, ka alumīniju saturoši medikamenti (antacīdi, sukralfāts) var mazināt levotiroksīna iedarbību, tādēļ zāles, kas satur levotiroksīnu, jāievada vismaz 2 stundas pirms alumīniju saturošu zāļu lietošanas.
Tas pats attiecas uz zālēm, kas satur dzelzi un kalcija karbonātu.
Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts, fenitoīns:
Salicilāti, dikumarols, lielas devas furosemīds (250 mg), klofibrāts, fenitoīns un citas vielas var izspiest nātrija levotiroksīnu no plazmas olbaltumvielām, tādējādi veidojot "augstu fT4 frakciju.
Propiltiouracils, glikokortikoīdi, beta-simpatolītiskie līdzekļi, amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas:
Šīs vielas kavē T4 perifēro pārvēršanos T3.
Tā kā tajā ir liels joda daudzums, amiodarons var izraisīt gan hipertireozi, gan hipotireozi.Īpaša piesardzība ir ieteicama mezglaina gūžas gadījumā, jo ir iespējams, ka pastāv neatzīta autonomija.
Sertralīns, hlorokvīns / proguanils:
Šīs vielas samazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.
Barbiturāti:
Barbiturāti un citas aknu enzīmus inducējošas zāles var palielināt levotiroksīna aknu klīrensu.
Estrogēns:
Sievietēm, kuras lieto estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, vai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kas lieto hormonu aizstājterapiju, var būt paaugstināta nepieciešamība pēc levotiroksīna.
Pretepilepsijas zāles.
Ārstēšanas laikā ar EUTIROX defenilhidantoīnu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Savienojumi, kas satur soju:
Savienojumi, kas satur soju, var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās, tāpēc var būt nepieciešama Eutirox devas pielāgošana, īpaši sojas piedevas lietošanas sākumā vai beigās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Vairogdziedzera hormonu terapija jāturpina pastāvīgi, īpaši grūtniecības un zīdīšanas laikā. Nepieciešamās devas var palielināties arī grūtniecības laikā.
Pieredze rāda, ka nav pierādījumu par zāļu izraisītu teratogenitāti un / vai augļa toksicitāti cilvēkiem, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas. Pārāk lielas levotiroksīna devas grūtniecības laikā var negatīvi ietekmēt augļa un pēcdzemdību attīstību. Zīdīšanas laikā levotiroksīns izdalās mātes pienā, bet koncentrācija, kas sasniegta, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, nav pietiekama, lai jaundzimušajam izraisītu hipertiroīdisma attīstību vai TSH sekrēcijas nomākšanu.
Grūtniecības laikā levotiroksīnu nedrīkst ievadīt kombinācijā ar zālēm, kas paredzētas hipertiroīdismam (antitireoīdiem līdzekļiem), jo, pievienojot levotiroksīnu, var būt nepieciešama lielāka antitireoīdu zāļu deva.
Tā kā zāles pret vairogdziedzeri, atšķirībā no levotiroksīna, var šķērsot placentu pietiekamā daudzumā, lai radītu farmakoloģisku iedarbību, vienlaicīga terapija ar levotiroksīnu, kam nepieciešama lielāka antitireoīdu deva, var izraisīt augļa hipotireozi. Līdz ar to, ja vairogdziedzera darbības laikā grūtniecības laikā vienmēr ir jālieto zāles pret vairogdziedzeri.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr iespējamo galvassāpju dēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai veicot darbības, kurām nepieciešama īpaša modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Terapijas laikā, kuras pamatā ir nātrija levotiroksīna terapija, ja preparāts tiek lietots saskaņā ar ārsta recepti, nav paredzamas blakusparādības, ja tiek uzraudzīti atbilstošie klīniskie un laboratoriskie parametri. Ja tiek pārsniegta individuālā tolerance pret levotiroksīna nātriju vai pēc pārdozēšanas, var parādīties šādi hipertireozei raksturīgi simptomi, īpaši, ja terapijas sākumā devu palielina pārāk ātri: tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, stenokardijas izpausmes, galvassāpes, muskuļu vājums, skeleta muskuļu krampji, pietvīkums, drudzis, vemšana, menstruāciju traucējumi, cerebri pseudotumor, trīce, nemiers, bezmiegs, hiperhidroze, svara zudums, caureja, uzbudinājums.
Šādos gadījumos dienas deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc uz dažām dienām. Terapiju var atsākt piesardzīgi, kad blakusparādības ir izzudušas.
Paaugstinātas jutības gadījumā var rasties alerģiskas reakcijas.
04.9 Pārdozēšana
Paaugstināts T3 līmenis ir ticamāks pārdozēšanas rādītājs nekā paaugstināts T4 vai fT4 līmenis.
Pēc pārdozēšanas parādās strauja metabolisma paātrinājuma simptomi.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar tabletēm un veikt atbilstošus testus.
Simptomi, ko izraisa intensīva beta-simpatomimētiska iedarbība, piemēram, tahikardija, trauksme, uzbudinājums un hiperkinēze, var tikt uzlaboti ar beta blokatoru palīdzību. Plazmaferēze var palīdzēt ar lielām devām.
Saindēšanās gadījumos (pašnāvības mēģinājumi) cilvēkiem tika pieļauta 10 mg levotiroksīna deva bez komplikācijām.Pacientiem ar vairāku gadu ilgu ļaunprātīgu izmantošanu ir ziņots par vairākiem pēkšņas sirdsdarbības apstāšanās gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vairogdziedzera hormoni
ATC kods: H03A A01
EUTIROX satur tīru levotiroksīnu. Vairogdziedzera hormonālo aktivitāti veic tirodīna jodu aminoskābju atvasinājumi, ti, levotiroksīns (T4) un trijodtironīns (T3), kas atrodas tiroglobulīna glikoproteīnā.
Vairogdziedzera hormoni izraisa skābekļa patēriņa palielināšanos, ogļhidrātu, tauku un olbaltumvielu metabolismu, veicina nenobrieduša organisma augšanu un diferenciāciju, kavē hipofīzes tirotropīna sekrēciju.
Gan trijodtironīns, gan levotiroksīns koriģē hipotireozes izmaiņas un līdz ar to šobrīd ir plaši izplatīta terapeitiskā prakse ievadīt tīras hormonālas molekulas, kas piedāvā tiešākas devu proporcionalitātes priekšrocības, salīdzinot ar faktiskajām vielmaiņas vajadzībām.
Hipotireozes ārstēšanai ir lietderīgi izmantot levotiroksīnu, kas ir pieejams dažādās koncentrācijās un tāpēc ļauj izmantot dažādas devas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Levotiroksīns ātri un nepilnīgi uzsūcas tievās zarnas augšējā traktā.Tā saistās ar plazmas olbaltumvielām gandrīz pilnībā: brīva daļa ir 0,05%.
T½ ir aptuveni 190 stundas, ar nelielu hipotireozes palielināšanos un mērenu hipertireozes samazināšanos.
Vairāk nekā 80% levotiroksīna tiek metabolizēts dejodējot perifēros audos. Daļa tiek metabolizēta aknās, konjugējot ar glikuronīdiem un sulfātiem, un izdalās ar žulti. Neliels daudzums izdalās nemainītā veidā.
Vairogdziedzera hormoni gandrīz nešķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā tikai minimālā daudzumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte:
Levotiroksīnam ir ļoti zema akūtā toksicitāte.
Hroniska toksicitāte:
Levotiroksīna hroniskā toksicitāte ir pētīta dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem). Lietojot lielas devas, žurkām tika novērotas aknu slimības pazīmes, spontānas nefrozes biežuma palielināšanās un orgānu svara izmaiņas.
Reproduktīvā toksicitāte
Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Mutageneze
Informācija par šo tēmu nav pieejama. Pašlaik nekas neliecina, ka vairogdziedzera hormoniem būtu negatīva ietekme uz pēcnācējiem genoma izmaiņu dēļ.
Kancerogēze
Ilgtermiņa pētījumi ar levotiroksīnu nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatīns, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Eutirox tvertne (primārais iepakojums) ir dzintara blisterī, dubultā savienotā PVC / PVDC / alumīnija iepakojumā pa 25 tabletēm katrā.
Iepakojums:
Kastītes pa 50 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav nepieciešamas īpašas lietošanas instrukcijas
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milāna
Licencējis Merck KGaA Darmstadt (Vācija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EUTIROX "25 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tabletes" 50 tabletes - AIC n. 024402152
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1981. gada augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada jūnijs
