Aktīvās sastāvdaļas: hlordiazepoksīds (hlordiazepoksīda hidrohlorīds)
Librium 10 mg cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Librium? Kam tas paredzēts?
Librium satur aktīvo vielu hlordiazepoksīda hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem. Tam ir nomierinošas īpašības, mazina trauksmi, spriedzi un uztraukumu.
Librium lieto pieaugušajiem, lai ārstētu trauksmi, spriedzi un ar trauksmi saistītās fiziskās un garīgās izpausmes.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Librium nedrīkst lietot
Nelietojiet Librium
- ja Jums ir alerģija pret hlordiazepoksīda hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir garīgi traucējumi, nejūtot trauksmi
- ja Jums ir myasthenia gravis (nopietna slimība, kas skar muskuļus un izpaužas kā vājums un nogurums
- ja Jums ir smaga plaušu mazspēja (smaga plaušu funkcijas pavājināšanās)
- ja esat komā
- ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja (smaga elpošanas sistēmas aktivitātes samazināšanās)
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja (smaga aknu slimība)
- ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā)
- ja esat cietis no alkohola, medikamentiem vai atkarības no narkotikām
- ja Jums ir mugurkaula vai smadzeņu ataksija (kustību traucējumi ar muskuļu un locītavu koordinācijas zudumu)
- ja kādreiz esat saindējies ar vielām vai zālēm, kas samazina nervu sistēmas darbību (alkohols, zāles sāpju mazināšanai, zāles, ko lieto noteiktu nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai).
Nedodiet Librium bērniem un pusaudžiem (0-18 gadu vecumam).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Librium lietošanas
Pirms Librium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jo īpaši pirms Librium lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz jums:
- cieš no hroniskas elpošanas mazspējas
- cieš no garīgiem traucējumiem (psihotiskas slimības, fobijas, obsesīvi-kompulsīvi traucējumi)
- cieš no personības traucējumiem
- ciešat no depresijas, jo Librium var pasliktināt jūsu stāvokli un palielināt tieksmi uz pašnāvību (mēģiniet sevi nogalināt)
- cieš no albumīna - vielas, kas atrodas asinīs, samazināšanās
- ja Jums ir aknu mazspēja (aknu slimība)
- ja Jums ir nieru mazspēja (nieru slimība)
Ja Librium jālieto ilgstoši, ārsts periodiski pārbaudīs asinsspiedienu un pasūtīs asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas asins šūnās un aknu un nieru darbības stāvokli.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Librium iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās var pastiprināt Librium blakusparādības: zāles, kas samazina centrālās nervu sistēmas aktivitāti, jo Librium var pastiprināt to iedarbību.
- antipsihotiskie līdzekļi (zāles, ko lieto dažām garīgām slimībām)
- trankvilizatori, jo tie var palielināt relaksējošo iedarbību un palielināt kritienu risku, īpaši, ja esat gados vecs
- anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi (zāles, kas izraisa fizisku un garīgu nejutīgumu)
- miega līdzekļi (nomierinošas un miegu stimulējošas zāles)
- antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai)
- narkotiskie pretsāpju līdzekļi (zāles akūtu vai hronisku augstas intensitātes sāpju ārstēšanai). Turklāt šīs zāles kopā ar Librium var palielināt eiforiju un fizisko un garīgo atkarību
- pretepilepsijas zāles (zāles epilepsijas ārstēšanai), īpaši ar hidantoīniem un barbiturātiem. Šādā gadījumā ārsts var mainīt Librium devu ārstēšanas sākumposmā
- anestēzijas līdzekļi
- antihistamīni (zāles alerģisku izpausmju novēršanai) ar nomierinošu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas ietekmē aknu darbību, piemēram:
- cimetidīnu (zāles kuņģa čūlu ārstēšanai)
- omeprazols
- makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīns)
- disulfirāms
- kontracepcijas līdzekļus (zāles, kas novērš ieņemšanu), jo tās var pastiprināt Librium iedarbību.
- Rifampicīns, jo tas samazina Librium iedarbību.
Nātrija oksibāts (zāles narkolepsijas, nervu sistēmas slimības ārstēšanai), jo tas pastiprina elpošanas nomākumu.
Pastāstiet arī ārstam, ja ilgstoši jālieto kāda no šīm zālēm:
- antihipertensīvās zāles (zāles asinsspiediena pazemināšanai)
- beta blokatori, sirds glikozīdi (zāles, kas palēnina sirdsdarbību vai sirdsdarbības ātrumu un sirds problēmas)
- antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tolerances attīstība
Pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas dažas nedēļas var samazināties to efektivitāte (tolerance).
Atkarības attīstība
Lielu hlordiazepoksīda devu lietošana un / vai ilgstoša lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību, tāpat kā citas zāles, kas līdzīgas hlordiazepoksīdam.
Šis risks ir lielāks, ja agrāk esat ļaunprātīgi lietojis narkotikas vai alkoholu, jo, visticamāk, radīsies ieradums un atkarība no šīm zālēm.
Kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa hlordiazepoksīda lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences un / vai atsitiena simptomus (sīkāku informāciju skatīt 3. sadaļā "Kā lietot Librium").
Atmiņas traucējumi (amnēzija)
Hlordiazepoksīda lietošana var izraisīt atmiņas traucējumus. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas. Tāpēc, lai samazinātu risku, pirms šo zāļu lietošanas jums jānodrošina pietiekams nepārtraukts miegs. 7-8 stundas (skatīt sadaļu " Kā lietot Librium ").
Uzvedības reakcijas (psihiatriskas reakcijas un paradokss)
Lietojot hlordiazepoksīdu vai jebkuru benzodiazepīnu, var rasties neparedzētas trauksmes vai agresīvas uzvedības reakcijas (skatīt 4. punktu. Iespējamās blakusparādības). Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Ja esat gados vecs
Ja esat gados vecāks, lietojiet Librium, kā noteicis ārsts.
Šīs zāles var palielināt kritienu un lūzumu risku relaksējošas iedarbības dēļ uz muskuļiem
Librium ar alkoholu
Nelietojiet alkoholu Librium lietošanas laikā, jo vienlaicīga alkohola un Librium lietošana var pastiprināt šo zāļu nomierinošo (fizisko un garīgo relaksāciju) iedarbību. Ja agrāk esat pārmērīgi lietojis alkoholu, ārsts Jūs novēros. Librium, jo Jums ir lielāka iespēja kļūt atkarīgam no šīm zālēm. Alkohola lietošana kopā ar Librium var izraisīt arī nopietnus spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt sadaļu "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Bērni un pusaudži
Nedodiet Librium bērniem un pusaudžiem (0-18 gadu vecumam).
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība: Izvairieties lietot Librium grūtniecības laikā, īpaši pirmajos 3 mēnešos un pēdējos 3 grūtniecības mēnešos.
Tomēr ārsts var izrakstīt šīs zāles tikai reālas nepieciešamības gadījumā.
Ja nopietnu veselības apsvērumu dēļ ārsts nolemj parakstīt šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos vai dzemdību laikā lielās devās, jaundzimušajam var rasties blakusparādības, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, grūtības sūkāt pienu., Temperatūras pazemināšanās, muskuļu tonusa samazināšanās un elpošanas samazināšanās.
Ja Librium ir lietots ilgu laiku un tiek turpināts vēlākajos grūtniecības posmos, Jūsu mazulim var rasties fiziska atkarība un abstinences simptomi (skatīt 2. sadaļu. Kas jāzina pirms Librium lietošanas).
Anomāliju risks, lietojot hlordiazepoksīda terapeitiskās devas grūtniecības sākumā, ir zems. Tomēr daži pētījumi liecina par paaugstinātu aukslēju malformāciju risku. Pārdozēšanas un saindēšanās ar hlordiazepoksīdu gadījumā pirmsdzemdību periodā pakļauti bērni ir anomālijas un garīgi traucējumi tika novērota atpalicība.
Zīdīšanas periods: ja barojat bērnu ar krūti, izvairieties no Librium lietošanas, jo šīs zāles nonāk mātes pienā.
Auglība: ja plānojat grūtniecību vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas laikā ar Librium Jums rodas tādas blakusparādības kā sedācija (fiziska un garīga relaksācija), amnēzija (atmiņas traucējumi), koncentrēšanās grūtības un muskuļu darbības traucējumi. Jūsu modrība var pasliktināties, īpaši, ja neesat pietiekami ilgi (7-8 stundas) gulējis pēc Librium lietošanas.
Librium satur laktozi (piena cukuru)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Librium: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts noteiks Jums vispiemērotāko devu un biežumu, lai izvairītos no pārāk daudz šo zāļu lietošanas.
Cik daudz
Ieteicamā deva ir 1 kapsula (10 mg) 2-3 reizes dienā, līdz 3 kapsulām (30 mg) dienā. Smagos gadījumos ārsts var izrakstīt 2 kapsulas (20 mg) 2-4 reizes dienā. Atkarībā no slimības smaguma ārsts var izrakstīt lielāku devu.
Nepārsniedziet maksimālo devu - 8 kapsulas dienā (80 mg).
Pēc ārsta domām, šo devu var palielināt līdz 300 mg dienā.
Patīk
Tableti norij, uzdzerot nedaudz šķidruma, nesakošļājot.
Pēc šo zāļu lietošanas jums vajadzētu ļaut atpūsties vai gulēt apmēram 7-8 stundas.
Ja esat gados vecs un / vai novājināts vai ciešat no smadzeņu bojājumiem vai nieru, aknu vai elpošanas traucējumiem
Ieteicamā deva ir 1 kapsula 1 līdz 2 reizes dienā.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts izrakstīs pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu.
Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Sākot ārstēšanu ar Librium, ārsts jums norādīs, kā pakāpeniski samazināt šo zāļu devu, lai samazinātu abstinences un atsitiena simptomu rašanās risku (skatīt sadaļas "Ja pārtraucat lietot Librium" un "Iespējamās blakusparādības"). "").
Dažos gadījumos ārsts var nolemt pagarināt iepriekš norādīto ārstēšanas ilgumu, atkārtoti izvērtējot jūsu veselības stāvokli.
Ja esat aizmirsis lietot Librium
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot Librium
- Nepārtrauciet Librium lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- Ārstēšanas pārtraukšanas laikā ārsts pakāpeniski samazinās devu.
- Pēkšņa šo zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt:
- abstinences simptomi, piemēram, depresija, galvassāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, nervozitāte, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība, garastāvokļa izmaiņas, svīšana, caureja, aizkaitināmība.
Smagos gadījumos tas var izpausties kā atslāņošanās vai atsvešināšanās sajūta no sevis vai ārpasaules, paaugstināta jutība pret skaņām, kāju vai roku nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, tādu lietu uztvere, kuras neeksistē. realitāte, epilepsijas lēkmes
- atsitiena simptomi (kad simptomi, kas noveda pie ārstēšanas ar šīm zālēm, pēc ārstēšanas pārtraukšanas atgriežas smagākā formā), piemēram, garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Ja jums ir kādi jautājumi par Librium lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Librium
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Librium devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Ja nejauši esat lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, tas var būt dzīvībai bīstams, īpaši, ja vienlaikus lietojat arī alkoholu vai citas zāles.
Vieglos gadījumos, kad nejauši norijis / lietojis Librium pārdozēšanu, var rasties šādi simptomi:
- miegainība
- garīga apjukums
- nepārtraukts miegs un samazināta reakcija uz normāliem stimuliem (letarģija).
Smagos gadījumos simptomi var būt:
- samazināta kustību un gaitas koordinācija (ataksija)
- samazināts muskuļu tonuss (hipotonija)
- zems asinsspiediens (hipotensija)
- samazināta elpošana (elpošanas nomākums)
- koma
- nāve.
Ārstēšana
Ārsts pēc simptomu novērtēšanas veiks atbilstošu atbalsta terapiju (veic kuņģa skalošanu, aktivētās ogles ievadīšanu). Vemšanas ierosināšana nav ieteicama.Lielās saistīšanās ar olbaltumvielām un lielā hlordiazepoksīda izkliedes tilpuma dēļ šķiet, ka piespiedu diurēzei vai hemodurēzei ir maza nozīme.
Ārsts var apsvērt iespēju lietot flumazenilu (zāles, kas darbojas, bloķējot benzodiazepīnu iedarbību).
Ja lietojat zāles depresijas vai epilepsijas ārstēšanai, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo flumazenils šādos gadījumos jālieto ļoti piesardzīgi.
Uzbudinājuma gadījumā barbiturātus nedrīkst lietot.
Blakusparādības Kādas ir Librium blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Librium lietošanas laikā rodas šādas nopietnas blakusparādības; ārsts paskaidros, kā pārtraukt zāļu lietošanu:
- nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība
- agresija
- vilšanās
- dusmas
- murgi, halucinācijas
- psihoze
- neatbilstoša uzvedība, uzvedības izmaiņas, depresijas izpausme, kas vēl nebija izpaudusies
- atmiņas traucējumi (amnēzija). Šis efekts visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, pirms šo zāļu lietošanas pārliecinieties, ka esat pietiekami nepārtraukti gulējis 7-8 stundas (skatīt sadaļu "Kā lietot Librium").
- fiziska un garīga atkarība (skatīt sadaļas "Ja pārtraucat lietot Librium" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- samazināts apziņas līmenis
- emocionāli traucējumi
- depresija
- negaidītas reakcijas (paradoksālas reakcijas), piemēram:
- nemiers
- miega traucējumi, bezmiegs.
- tendence sevi nogalināt.
Šīs reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem.
Ārstēšanas laikā ar Librium ir novērotas un ziņotas šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- sedācija
- reibonis
- miegainība
- kustību traucējumi ar muskuļu un locītavu koordinācijas zudumu (ataksija)
- līdzsvara traucējumi
- apjukuma stāvoklis
- nogurums
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- samazināta kaulu smadzeņu funkcija, kas ražo asins šūnas (piemēram, trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija)
- galvassāpes
- reibonis
- redzes grūtības, ieskaitot redzes dubultošanos
- zems asinsspiediens
- kuņģa un zarnu darbības traucējumi
- ādas reakcijas (piemēram, izsitumi uz ādas)
- urīnpūšļa nespēja pilnībā iztukšoties (urīna aizture)
- dzimumtieksmes traucējumi (libido), erektilā disfunkcija
- menstruāciju problēmas
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- alerģija
- palielināta apetīte
- grūtības formulēt vārdus (dizartrija)
- gaitas traucējumi
- ekstrapiramidāli traucējumi (piemēram, trīce, grūtības pārvietoties)
- elpošanas nomākums
- ādas un acu baltumu dzeltēšana
- bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kā rezultātā āda un acis kļūst dzeltenīgas
- transamināžu - aknās esošo vielu - palielināšanās, kuru palielināšanās var liecināt par aknu bojājumiem
- sārmainās fosfatāzes, vielas, kas atrodas asinīs, palielināšanās, kuras palielināšanās var liecināt par kaulu bojājumu klātbūtni
- muskuļu vājums
Jums var rasties arī šādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms.
Muskuļu un kaulu slimības: nestabilitāte
Kuņģa un zarnu darbības traucējumi: siekalošanās variācijas
Nieru un urīnceļu traucējumi: nesaturēšana
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur Librium
- aktīvā sastāvdaļa ir hlordiazepoksīda hidrohlorīds. Katra kapsula satur 10 mg hlordiazepoksīda hidrohlorīda.
- galvenās sastāvdaļas ir laktoze (skatīt sadaļu Librium satur laktozi), talks, ciete, želatīns, titāna dioksīds, dzelzs oksīds (E172).
Librium izskata un iepakojuma satura apraksts
Tas ir cietās kapsulās iekšķīgai lietošanai, iepakots blisteros pa 30 kapsulām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SVARS 10 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur:
Aktīvs princips
Hlordiazepoksīda hidrohlorīds 10 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tā kā Librium ir plašs klīnisko indikāciju klāsts, tā optimālā deva mainās atkarībā no diagnozes un pacienta reaktivitātes. Tikai individuāla deva ļaus sasniegt vislabākos terapeitiskos rezultātus.
Pieaugušie: vieglas un vidējas smaguma pakāpes gadījumā 10 mg Librium 2-3 reizes dienā, līdz 30 mg dienā. Smagākajās formās 20 mg Librium 2-4 reizes dienā.
Maksimālā deva ir 80 mg. Parasti kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Akūtos uzbudinājuma stāvokļos (delīrijs tremens, histēriski stāvokļi, panikas stāvokļi, psihozes uzbudinājums utt.) Var ievadīt Librium dienas devas ap 50-100 mg; atkarībā no nepieciešamības šo devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Kad terapeitiskais efekts ir sasniegts, dienas deva jāsamazina, līdz tiek noteikta uzturošā deva.
Ieteicams sākt ārstēšanu ar norādīto minimālo devu, pēc tam to palielinot, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes. Jāizmanto mazākā deva, kas ļauj adekvāti kontrolēt simptomus; nedrīkst pārsniegt maksimālo devu un ilgumu. ārstēšana jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta reakciju un traucējumu smagumu.
Ārstēšanai trauksmes stāvokļos jābūt pēc iespējas īsākai. Pacienta klīniskais stāvoklis regulāri jāpārvērtē, lai noteiktu, vai ārstēšana jāturpina, jo īpaši, ja nav simptomu.
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam un nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādā gadījumā šādu terapijas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli. Par benzodiazepīnu lietošanas efektivitāti vai drošību ir maz zināms. Ilgtermiņā. ilgstoša lietošana nav ieteicama.
Ārstēšana vienmēr jāsamazina pakāpeniski. Pacientiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus, var būt nepieciešams ilgāks periods, kura laikā devas jāsamazina. Speciālista palīdzība var būt piemērota.
Tā kā hlordiazepoksīds ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Īpašas populācijas
Ārstējot gados vecākus vai novājinātus pacientus, pacientus ar organiskiem smadzeņu bojājumiem, elpošanas mazspēju un / vai nieru vai aknu darbības traucējumiem nedrīkst pārsniegt pusi no iepriekš minētajām devām.
Pediatriskā populācija
Librium nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Norij ar ūdeni, nesakošļājot.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Librium ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Psihotiskas reakcijas bez izteiktas trauksmes sastāvdaļas.
Myasthenia gravis.
Smaga plaušu nepietiekamība.
Komatozes stāvokļi.
Smaga elpošanas mazspēja.
Smaga aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
Atkarības vēsture (alkohols, medikamenti vai narkotikas)
Mugurkaula vai smadzeņu ataksija
Akūta intoksikācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem (alkohols, pretsāpju līdzekļi, miega līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti un litijs)
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Lai izvairītos no pastiprinātas sedatīvas iedarbības, hlordiazepoksīda devai jābūt individuālai un jāatbilst minimālajai efektīvajai devai. CNS jutība pret benzodiazepīniem dažādiem pacientiem parasti atšķiras atkarībā no vecuma, dzimuma, psihiskā un garīgā stāvokļa un citu zāļu iedarbības.
Ja preparāts tiek lietots ilgstoši, periodiski jāuzrauga asinsspiediena progresēšana, asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības stāvoklis.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; bet atkarība var rasties arī īslaicīgas ārstēšanas laikā terapeitisko devu diapazonā. Īpaši pacientiem ar alkohola un narkotiku atkarības gadījumā vai pacientiem ar smagiem personības traucējumiem anamnēzē šis risks ir palielināts, tādēļ Librium ir kontrindicēts pacientiem ar atkarību anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt depresija, galvassāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, nervozitāte, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība, garastāvokļa izmaiņas, bezmiegs, svīšana, caureja vai aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var parādīties šādi papildu simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas. Jāizvairās no atkārtotām parastajām receptēm.
Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana sākas ierobežotu laiku, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Tas ir arī svarīgi ka pacients ir informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, piemēram, hlordiazepoksīdu, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Var rasties amnēzija. Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Psihiatriskās reakcijas un paradokss
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas psihiskas un paradoksālas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība, citas uzvedības izmaiņas, pašnāvnieciskas depresijas atmaskošana un citi traucējumi. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Librium, tā lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju un tiem, kuri cieš no hipoalbuminēmijas, deva ir atbilstoši jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāro reakciju parādīšanās.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību, fobiju vai obsesīvi-kompulsīvu traucējumu primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju, jo tie var atklāt pašnāvības depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Izrakstot benzodiazepīnus pacientiem ar personības traucējumiem, jāievēro īpaša piesardzība. Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar narkotiku un alkohola pārmērīgu lietošanu anamnēzē.
Zaudējumu vai zaudējumu gadījumā psiholoģisko adaptāciju var kavēt benzodiazepīni. Sakarā ar "muskuļu relaksējošo iedarbību gados vecākiem cilvēkiem pastāv kritienu un no tiem izrietošu lūzumu risks".
Librium nav ieteicams grūtniecības laikā. Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā un īsu laiku (skatīt apakšpunktu 4.6).
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, Librium lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.6).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Librium satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hlordiazepoksīdu, tāpat kā citus benzodiazepīnus, var lietot depresijas stāvokļu vai psihotisku reakciju kombinētajā terapijā, ja ir redzams satraucošs komponents. Jebkurā gadījumā saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Kombinācijā ar CNS nomācošām zālēm, piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), trankvilizatoriem, miega līdzekļiem, anksiolītiskiem / nomierinošiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem Librium var pastiprināt to darbību.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var rasties paaugstināta eiforija, kas izraisa pastiprinātu psihisko atkarību. Gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama īpaša uzraudzība. Librijs kombinācijā ar 4-hidroksibutānskābi (nātrija oksibātu) var izraisīt pastiprinātu elpošanas nomākumu
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Vienlaicīga ārstēšana ar trankvilizatoriem var palielināt muskuļu relaksējošo iedarbību, jo īpaši rūpīgi jāuzrauga gados vecāki pacienti, kuri tiek ārstēti ar lielām Librium devām (paaugstināts kritienu risks).
Ja Librium lieto kombinācijā ar pretepilepsijas zālēm, blakusparādības un toksicitāte var pastiprināties, jo īpaši ar hidantoīniem vai barbiturātiem vai to kombinācijām. Tādēļ ārstēšanas sākumposmā īpaša uzmanība jāpievērš devas pielāgošanai.
Ir pierādīts, ka zināmie aknu enzīmu inhibitori, piemēram, cimetidīns, omeprazols, makrolīdu grupas antibiotikas (eritromicīns) un disulfirams, samazina benzodiazepīnu klīrensu un var pastiprināt to darbību. Tas pats attiecas uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu Zināmi aknu enzīmu induktori, piemēram, rifampicīns, var palielināt benzodiazepīnu klīrensu.
Pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar citām zālēm (piemēram, centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem, beta blokatoriem, antikoagulantiem un sirds glikozīdiem), mijiedarbības raksturu un apjomu nevar ticami paredzēt.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Hlordiazepoksīds šķērso placentāro barjeru. Pamatojoties uz cilvēku pieredzi, hlordiazepoksīds, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt iedzimtas anomālijas, kā aprakstīts turpmāk. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Librium nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar hlordiazepoksīdu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots lielās vai mazās devās ilgstošā periodā pēdējā grūtniecības trimestrī vai dzemdību laikā, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, grūtības sūkāt (ļengana bērna sindroms) ), hipotermija, hipotonija un elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Novērojumi cilvēkiem līdz šim nav parādījuši skaidrus pierādījumus par hlordiazepoksīda teratogēno iedarbību, savukārt pētījumos ar dzīvniekiem novērota palielināta rezorbcijas pakāpe, palielināts nedzīvi dzimušu bērnu skaits un jaundzimušo nāve, galvaskausa anomālijas (eksencefālija). pēcnācējiem novērotas izmaiņas uroģenitālajā traktā, kā arī uzvedības un neiroķīmiskās izmaiņas.
Šķiet, ka anomāliju risks, lietojot hlordiazepoksīda terapeitiskās devas grūtniecības sākumā, ir neliels, lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu aukslēju plaisas rašanās risku, un ir daži anomāliju un garīgās atpalicības gadījumi bērniem. pirmsdzemdību periods pēc pārdozēšanas un saindēšanās ar hlordiazepoksīdu.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Auglība
Ja Librium tiek parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina, ka benzodiazepīni var ietekmēt kvalificētu darbu.
Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt hlordiazepoksīda, kā arī citu tāda paša veida zāļu lietošana. negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacienti arī jābrīdina, ka alkohols var pastiprināt šīs izmaiņas, un tādēļ ārstēšanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežumu:
• Ļoti bieži (≥ 1/10)
• Bieži (≥ 1/100 a
• Retāk (≥ 1/1 000 a
• Reti (≥ 1/10 000 a
• Ļoti rets (
• Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1) Lietojot terapeitiskas devas, var rasties anterogrāda amnēzija, palielinot risku, lietojot lielākas devas.
Tas var būt saistīts ar nepareizu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
2) benzodiazepīni var atmaskot jau pastāvošu depresiju.
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīniem līdzīgas vielas, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citas nelabvēlīgas uzvedības sekas. Lietojot šo līdzekli, šie efekti var būt izteikti, tie ir biežāk sastopami bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Lietojot (pat terapeitiskas devas), var attīstīties fiziska atkarība: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus vai atsitiena parādības. Var rasties psiholoģiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Var rasties: nestabilitāte, siekalošanās variācijas un nesaturēšana
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, hlordiazepoksīda pārdozēšana parasti nav dzīvībai bīstama. Lietojot kopā ar centrālās darbības zālēm, jo īpaši alkoholu, pārdozēšanas sekas, visticamāk, būs smagākas un, ja netiks veikti atbalsta pasākumi, var izrādīties letālas.
pazīmes un simptomi
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija, smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Ārstēšana
Vieglos gadījumos pacientiem jāguļ, kamēr tiek novērota elpošanas un asinsrites funkcija. Vemšanas ierosināšana nav ieteicama. Aktivētās ogles lietošana var samazināt uzsūkšanos. Kuņģa skalošana nav regulāri ieteicama, bet to var izdarīt smagos gadījumos. Smagos gadījumos var būt nepieciešami papildu pasākumi (asinsrites funkcijas stabilizācija, intensīva uzraudzība). Sakarā ar lielo hlordiazepoksīda saistīšanos ar proteīniem un lielo izkliedes tilpumu, šķiet, ka piespiedu diurēzei vai hemodurēzei ir maza vērtība. Flumazenils ir indicēts centrālās depresīvās iedarbības antagonizēšanai saindēšanās gadījumā ar smagu elpošanas un sirds un asinsvadu nepietiekamību. Ir jāsaglabā elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju kontrole. Benzodiazepīnu antagonists flumazenils nav indicēts pacientiem ar epilepsiju, kuri ārstēti ar benzodiazepīniem. Benzodiazepīnu iedarbības antagonisms šiem pacientiem var izraisīt krampjus.
Uzbudinājuma gadījumā barbiturātus nedrīkst lietot.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi
ATĶ kods: N05BA02
Hlordiazepoksīds ir 1,4-benzodiazepīnu psihotropa viela ar spriedzes mazināšanas, uzbudinājuma, trauksmes un nomierinošas un hipnotiskas iedarbības īpašībām. Hlordiazepoksīdam ir muskuļu relaksējoša un pretkrampju iedarbība.
Hlordiazepoksīds saistās ar specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, kas atrodas uz GABA-erģiskiem neironiem, un pastiprina GABA-erģisko neironu inhibējošo darbību nervu sistēmā. Pēc ilgstošas ārstēšanas ar benzodiazepīniem tika novērota tolerances attīstība. Hroniska benzodiazepīnu lietošana noved pie kompensējošām izmaiņām centrālajā nervu sistēmā. GABA A receptori var kļūt mazāk jutīgi pret benzodiazepīnu ilgstošo akūto iedarbību, vai nu adaptācijas dēļ vienā un tajā pašā GABA A receptorā, vai intracelulāros mehānismos, vai izmaiņas neirotransmiteri Iespējams, ka vienlaikus darbojas vairāki adaptīvie mehānismi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Librium labi uzsūcas, maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts vienu līdz divas stundas pēc ievadīšanas. Zāles pussabrukšanas periods ir 6-30 stundas. Līdzsvara līmenis parasti tiek sasniegts trīs dienu laikā.
Vielmaiņa
Hlordiazepoksīds tiek metabolizēts par desmetilhlordiazepoksīdu. Demetildiazepāms un demetildiazepāms ir konstatēti arī nepārtrauktas terapijas pacientu plazmā. Aktīvā metabolīta desmetilhlordiazepoksīda uzkrāšanās pusperiods ir 10-18 stundas; kamēr demoksepāms ir 21-78 stundas. Šo aktīvo metabolītu līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts pēc 10–15 dienām, un metabolītu koncentrācija ir līdzīga sākotnējās zāles koncentrācijai. Eliminācija Urīna eliminācija notiek konjugēta demoksepāma un oksazepāma veidā.Pusvadīšanās periods ir 7-28 stundas (parasti 20-24 stundas).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Mutagenitāte un iespējamā kancerogenitāte:
In vivo un in vitro pētījumos ar hlordiazepoksīdu ir norādes par mutagēnu iedarbību. Tomēr līdzīgās pārbaudes sistēmās rezultāti ir negatīvi. Pozitīvo rezultātu atbilstība pašlaik nav skaidra. Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, lietojot lielas devas, tika novērots aknu audzēju pieaugums, īpaši tēviņiem, bet žurkām audzēju sastopamības pieaugums netika novērots.
Reproduktīvā toksicitāte:
Pētījumos ar dzīvniekiem pēcnācējiem tika novērots palielināts nedzīvi dzimušu bērnu skaits un jaundzimušo nāve, galvaskausa malformācija (eksencefālija, aukslēju šķeltne), plaušu anomālijas un izmaiņas uroģenitālajā traktā, kā arī uzvedības traucējumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Talks, ciete, laktoze.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds, E172.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 cietām kapsulām blistera iepakojumā, savienotā alumīnija un plastmasas materiālā
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Librium 30 kapsulas pa 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada jūnijs
