Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks (diklofenaka nātrijs)
DOLAUT gēls lietošanai ādā ar 4%
Kāpēc lieto Dolaut? Kam tas paredzēts?
ĀRSTĒŠANAS NARKOTIKU KATEGORIJA
Pretiekaisuma - nesteroīdie pretreimatisma līdzekļi - lokālai lietošanai
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisuma stāvokļu lokāla ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Dolaut nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai kādu no palīgvielām.
Bērni un pusaudži: lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta. Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
Grūtniecības trešais trimestris.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dolaut lietošanas
Sistēmisku nevēlamu blakusparādību iespējamību, lietojot lokāli diklofenaku, nevar izslēgt, ja preparātu lieto lielās ādas vietās un ilgstoši.
Tādēļ, īpaši pacientiem ar iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta slimībām, DOLAUT gadījumā nevar izslēgt sistēmisku blakusparādību rašanos, piemēram, sliktu dūšu, dispepsijas traucējumus, grēmas, uzbudinājumu, garšas izmaiņas, konjunktivītu.
Lokāli lietojamu Diklofenaku drīkst lietot tikai uz neskartas, neslimušas ādas, nevis uz ādas brūcēm vai atvērtiem bojājumiem. To nedrīkst ļaut nokļūt acīs vai gļotādās, un to nedrīkst norīt.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc produkta lietošanas parādās ādas izsitumi.
DOLAUT satur propilēnglikolu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt vieglu lokālu ādas kairinājumu.
Lokāli lietojamu diklofenaku var lietot kopā ar necaurlaidīgiem pārsējiem, bet to nedrīkst lietot kopā ar oklūzijas pārsēju, kas neļauj gaisam iziet.
Ārējai lietošanai.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dolaut iedarbību
Tā kā diklofenaka sistēmiskā absorbcija pēc lokālas lietošanas ir ļoti zema, šāda mijiedarbība ir ļoti maz ticama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, pēc lokālas lietošanas ir zemāka. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL ārstēšanu sistēmiskai lietošanai, ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas, biežumu. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Zīdīšanas periods
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr, lietojot DOLAUT terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, produktu zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā DOLAUT nedrīkst lietot barojošu māmiņu krūtīm, kā arī citur lielās platībās. uz ādas vai ilgstoši.
SARGĀT NO BĒRNIEM.
Ja pēc neilga ārstēšanas perioda simptomi saglabājas, pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības: šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dolaut: Devas
Pieaugušie vecāki par 18 gadiem:
Uzklājiet Dolaut 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, pietiek ar 3–5 Dolaut aerosoliem, lai apstrādātu 400–800 cm2 lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās tiks apstrādātas arī ar želeju.
Uzmanību lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Rūpīgi nomazgājiet un nosusiniet sāpīgo vietu
Trīs līdz piecas izsmidzināšanas reizes atkarībā no apstrādājamās platības trīs līdz četras reizes dienā.
Viegli iemasējiet, lai veicinātu uzsūkšanos
Pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem:
Uzklājiet Dolaut 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma.Piemēram, pietiek ar 3–5 Dolaut aerosoliem, lai apstrādātu 400–800 cm2 lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās tiks apstrādātas arī ar želeju.
Ja šis produkts ir nepieciešams ilgāk par 7 dienām, lai mazinātu sāpes vai simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Pensionāriem:
Var lietot parasto pieaugušo devu.
Bērni līdz 14 gadu vecumam:
Nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam (skatīt arī apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas), tāpēc Dolaut lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dolaut
Vietējā diklofenaka zemā sistēmiskā absorbcija padara pārdozēšanu ļoti maz ticamu. Tomēr nevēlamas blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas, var tikt sagaidītas, ja lokāli lietots diklofenaks tiek nejauši norīts (1 pudele pa 25 g satur 1000 mg diklofenaka nātrija ekvivalenta). Nejaušas norīšanas gadījumā, kas izraisa ievērojamas sistēmiskas blakusparādības , jāveic vispārēji terapeitiski pasākumi, kas parasti tiek veikti, lai ārstētu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Jāapsver kuņģa dekontaminācija un aktīvās ogles lietošana, īpaši īsā laikā pēc norīšanas.
Blakusparādības Kādas ir Dolaut blakusparādības
DOLAUT parasti ir labi panesams. Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, visbiežāk vispirms, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Paziņojiet ārstam vai farmaceitam par jebkādiem simptomiem, kas nav aprakstīti šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
KVALITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 100 g. želeju sastāvā ir:
Aktīvais princips: Nātrija diklofenaks 4 g
Palīgvielas : Propilēnglikols, izopropilspirts, etilspirts, sojas lecitīns, nātrija fosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, dinātrija edetāts, askorbilpalmitāts, piparmētru esence, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
4% ādas želeja:
4% gēla pudele ar dozatoru 25 g.
4% želejas pudele ar 15 g dozatoru.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DOLAUT MONO 14 MG Ārstnieciskais plāksteris
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens plāksteris ar izmēru 100 x 70 mm (70 cm2) satur 14 mg piroksikāma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskais apmetums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
DOLAUT MONO ir indicēts locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas un traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisīgu slimību ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicams vienlaikus lietot tikai vienu ārstniecisko apmetumu un nomainīt to ik pēc 24 stundām uz laiku, kas nepārsniedz 8 dienas. Nelietojiet divus plāksterus vienā dienā.
DOLAUT MONO paredzēts lietot tikai uz neskartas ādas. Pēc sāpīgās vietas rūpīgas mazgāšanas un žāvēšanas berzējiet vienu no DOLAUT MONO stūriem starp pirkstiem, lai noņemtu aizsargplēvi un uzlīmētu lipīgo daļu tieši uz ādas.
Gadījumā, ja DOLAUT MONO jāpieliek locītavām ar lielāku mobilitāti, piemēram, elkonim vai ceļgalam, ieteicams izmantot fiksējošo pārsēju, kas jāpieliek saliektajai locītavai, lai plāksteris paliktu vietā.
Nepārsniedziet ieteicamās devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (piroksikāmu) vai kādu no palīgvielām.
Pacienti, kuriem vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (NPL) ir izraisījušas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4)
DOLAUT MONO ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu, pacientiem ar bronhiālo astmu un kuņģa -zarnu trakta asiņošanu anamnēzē no NPL.
Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bērni līdz 12 gadu vecumam
DOLAUT MONO 14 mg ārstniecisko apmetumu nedrīkst lietot uz atklātām brūcēm vai bojājumiem, bet tikai uz neskartas ādas. Izvairieties no saskares ar acīm un gļotādām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ar DOLAUT MONO sasniegtais seruma līmenis bija ievērojami zemāks nekā iekšķīgi lietojot, bet ar spēcīgu individuālu mainīgumu, tāpēc nevar izslēgt sistēmisku nevēlamo blakusparādību rašanos, īpaši kuņģa -zarnu trakta līmenī.
Pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt nopietnas pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Tie ietver astmas lēkmes, izsitumus uz ādas, alerģisku rinītu un anafilaktiska tipa reakcijas.
DOLAUT MONO jālieto piesardzīgi pacientiem ar hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipiem), kad astmas lēkmes vai lokālas ādas un gļotādas iekaisuma reakcijas (Kvinkes tūska) ir biežākas. .
Jāievēro piesardzība pacientiem ar peptisku čūlu anamnēzē, pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta asiņošanu anamnēzē, kas nav sekundāra NPL lietošanas gadījumā, vai ar citiem asiņošanas traucējumiem, pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem vai sirds mazspēju.
Ilgstoša vai atkārtota ādas lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.Paaugstinātas jutības reakciju klātbūtnē terapija jāpārtrauc.
Jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, kuriem parasti ir lielāka nosliece uz blakusparādībām.
Pēc īsas terapijas bez rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, izvairieties no tiešu saules staru iedarbības.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Uz piroksikāmu balstītu plāksteru lietošanai, visticamāk, nebūs mijiedarbības ar citām zālēm, tomēr nevar izslēgt konkurences iespēju starp absorbēto piroksikāmu un citām zālēm, kurām ir augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām.
Nelietojiet produktu kopā ar citām zālēm iekšķīgai vai vietējai lietošanai, kas satur piroksikāmu vai citus NPL.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
DOLAUT MONO ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā, un tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm ar auglības problēmām vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, lietošana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DOLAUT MONO neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Produkta lietošana var izraisīt vietējas kairinošas vai alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, eritēmu, niezi, dedzināšanu, kontaktdermatītu, nejutīgumu un tirpšanu lietošanas vietā; ziņots par plašu un smagu dermatoloģisku bojājumu gadījumiem, lietojot šāda veida zāles. Kvinkes tūska, multiformā eritēma Iespējamas plašākas un smagākas fotosensitivitātes reakcijas un ādas un gļotādas reakcijas, ieskaitot astmas lēkmes.
Nevēlamas sistēmiskas reakcijas pēc piroksikāma lokālas lietošanas ir maz ticamas; tā kā iegūtie plazmas līmeņi ir zemāki par tiem, kas izmērīti pēc sistēmiskas ievadīšanas, bet ir ļoti atšķirīgi katram indivīdam, to nav iespējams izslēgt, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, kas pārsniedz ieteicamo termiņu. kontrindikāciju un brīdinājumu neievērošana, sistēmisku nevēlamu blakusparādību parādīšanās, īpaši kuņģa-zarnu trakta līmenī (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Jebkuru vispārēju vai lietošanas vietas blakusparādību rašanās gadījumā jāpārtrauc terapija.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Pārdozēšanas gadījumā ar acīmredzamām klīniskām izpausmēm nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju un veikt nepieciešamos kopējos ārkārtas pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lokālas zāles locītavu un muskuļu sāpēm.
ATĶ kods: M02AA07.
DOLAUT MONO ir ārstniecisks apmetums, kura pamatā ir piroksikāms-nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar spēcīgu pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību. Farmakoloģiskā iedarbība galvenokārt ir saistīta ar prostaglandinsintēzes inhibīciju.
Aktīvi aktīvās vielas aktivitāte lokāli tiek lietota dažādos akūta un hroniska iekaisuma modeļos pat tad, ja ir samazināts plazmas līmenis.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
DOLAUT MONO lietošana veseliem brīvprātīgajiem 8 dienas pēc kārtas apstiprināja, ka sistēmiskā absorbcija vidēji ir ievērojami zemāka nekā iekšķīgai lietošanai, bet ar spēcīgu individuālu mainīgumu; piroksikāma līmeni plazmā var noteikt tikai pēc otrās-trešās lietošanas reizes un sasniedz plato vērtību aptuveni sestajā dienā. Tāpat kā ar citām piroksikāma formām lokālai lietošanai, lietojot DOLAUT MONO, vidējā piroksikāma bioloģiskā pieejamība nebija lielāka par 1/10 no iekšķīgi lietojamā piroksikāma.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, parādīja, ka lokāls piroksikāms ir labi panesams un tam nav teratogēnas un mutagēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Akrila kopolimērs, Eudragit E 100; neaustas drānas, ar silikonu pārklāts poliesteris.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastītē ir 8 laminēti maisiņi, katrā maisiņā ir 1 ārstnieciskais apmetums pa 14 mg.
Kastītē ir 4 laminēti maisiņi, katrā maisiņā ir 1 ārstnieciskais apmetums pa 14 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kastīte ar 8 plāksteriem - A.I.C. 038353025
Kastīte ar 4 plāksteriem - A.I.C. 038353013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 13/05/2009
Pēdējā atjaunošana: 13.05.2014
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 5. decembris