Aktīvās sastāvdaļas: Bioflavonoīdi - melleņu antocianozīdi
TEGENS 160 mg cietās kapsulas
TEGENS 160 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Tegens iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - TEGENS 160 mg cietās kapsulas, TEGENS 160 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- TEGENS 80 mg cietās kapsulas, TEGENS 80 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Tegens? Kam tas paredzēts?
TEGENS ir vazoprotektors, kura pamatā ir bioflavonoīdi, kas iegūti no mellenēm (tas kalpo kapilāru un vēnu aizsardzībai).
Kāpēc tas tiek izmantots
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
Kontrindikācijas Kad Tegens nedrīkst lietot
Kad nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tegens lietošanas
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
- Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā")
- Bērni
Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šie traucējumi jau ir bijuši agrāk.
Klīniskā lietošana nav norādījusi uz nepieciešamību ievērot īpašus piesardzības pasākumus zāļu lietošanai.
Produkta lietošana ir paredzēta pieaugušajiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tegens iedarbību
Nekad nav ziņots par parādībām, kas attiecināmas uz mijiedarbību ar citām vielām.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Barojot bērnu ar krūti, TEGENS drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un ar viņu izvērtētā riska un ieguvuma attiecības jūsu gadījumā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Nav zināma negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tegens: Devas
- Cik daudz
PIEAUGUŠIE: parasti ieteicamā devu shēma ir šāda:
160 mg kapsulas vai paciņas: ne vairāk kā 2 reizes dienā.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
- Kad un cik ilgi
TEGENS var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
TEGENS jālieto no rīta un vakarā ar 12-24 stundu intervālu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
- Patīk
Kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.
Granulu var ņemt kā tādu vai izšķīdināt nedaudz ūdens; to ieteicams lietot cilvēkiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, un kuņģa gļotādas uzbudināmības apstākļos, ko izraisa kuņģa-čūlaini procesi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tegens
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Tomēr nejaušas TEGENS pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Tegens blakusparādības
Retos gadījumos ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumiem, piemēram, grēmas, sliktu dūšu un kuņģa smagumu, kā arī izsitumiem uz ādas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā. Pieprasiet un aizpildiet ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu, kas pieejama aptiekā (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet TEGENS 160 mg cietās kapsulas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs
TEGENS 160 mg cietās kapsulas
Katra kapsula kā aktīvo sastāvdaļu satur dzērveņu antocianozīdu kompleksu ar 36% antocianozīdu (Myrtocyan®) 160 mg.
Palīgvielas: mannīts, laktoze, metilceluloze, citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts; nesēja palīgviela: želatīns.
TEGENS 160 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katra paciņa kā aktīvo sastāvdaļu satur: dzērveņu antocianozīdu kompleksu ar 36% antocianozīdu (Myrtocyan®) 160 mg.
Palīgvielas: mannīts, laktozes monohidrāts, metilceluloze, bezūdens citronskābe, melleņu aromatizētājs, amonija glicirizāts.
Kā tas izskatās
TEGENS KAPSULAS: 160 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai; iepakojuma saturs ir 20 kapsulas.
TEGENS GRANULATE: 160 mg granulu paciņas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai; iepakojuma saturs ir 20 paciņas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TEGENS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TEGENS 80 mg cietās kapsulas:
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips: melleņu antocianozīdu komplekss ar 36% antocianozīdu (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg cietās kapsulas:
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips: melleņu antocianozīdu komplekss ar 36% antocianozīdu (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips: melleņu antocianozīdu komplekss ar 36% antocianozīdu (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips: melleņu antocianozīdu komplekss ar 36% antocianozīdu (Myrtocyan) 160 mg.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
PIEAUGUŠIE:
parasti ieteicamais devu grafiks ir šāds:
- 80 mg kapsulas vai granulu paciņas: 2-4 reizes dienā.
- 160 mg kapsulas vai granulu paciņas: 1-2 reizes dienā.
Granulas, kas jāuzņem kā tādas vai jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā, ir ieteicamas cilvēkiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, un gadījumos, kad kuņģa-čūlaino procesu rezultātā rodas kuņģa gļotādas uzbudināmība.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
PRODUKTA LIETOŠANA IR IEROBEŽOTA PIEAUGUŠAJIEM.
Tāpat kā visas simptomātiskās ārstēšanas gadījumā, ir nepieciešams sazināties ar savu ārstu, ja simptomi pēc neilga ārstēšanas perioda neuzlabojas. Klīniskā lietošana nav norādījusi uz nepieciešamību ievērot īpašus piesardzības pasākumus zāļu lietošanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nekad nav ziņots par parādībām, kas attiecināmas uz mijiedarbību ar citām vielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Zīdīšanas laikā produkts jālieto reālās nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
TEGENS ir lieliska panesamība. Ir bijuši reti ziņojumi par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, grēmas, sliktu dūšu un kuņģa smagumu, kā arī izsitumiem uz ādas.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori - kapilāru aizsargvielas - bioflavonoīdi.
ATĶ kods: C05CA.
Melleņu antocianozīdi novērš kapilāru caurlaidības palielināšanos, ko eksperimentāli izraisīja gan žurkas, gan truši: turklāt žurkām ar kapilāru pretestību, kas samazināta nepietiekama uztura dēļ, tās veic intensīvu vazoprotektīvu darbību, kas, šķiet, ir saistīta ar sekojošo: mehānismi: antocianozīdi kā tādi un / vai to aglukoni veido fizikāli ķīmiskās saites ar endotēlija membrānu fosfolipīdiem, stiprinot tos; antocianozīdi stimulē dažu saistaudu pamatvielas sastāvdaļu, jo īpaši perikapilāro mukopolisaharīda uzmavas, biosintēzi, un in vitro, endotēlija šūnu olbaltumvielu sintēze: līdz ar to palielinās kapilāru pretestība un endotēlija atjaunošanās spējas.
Šo iemeslu dēļ antocianozīdi tiek izmantoti primārajā vai sekundārajā kapilāru patoloģijā sistēmiskām slimībām.
Melleņu antocianozīdiem piemīt pretiekaisuma iedarbība klasiskajos testos par žurku ķepas tūsku un jūras veltes cūku eritēmu no U.V.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Melleņu antocianozīdu ievadīšana žurkām intravenozi vai intraperitoneāli izraisa ātru zāļu izplatīšanos dažādās ķermeņa daļās, kam seko eliminācijas process, kas atbilst trīs nodalījumu farmakokinētiskā modeļa shēmai. Antocianozīdi tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu un žulti.
Neliela atšķirība starp antocianozīdu daudzumu, kas izdalās pēc intravenozas un intraperitoneālas ievadīšanas, norāda uz samazinātu šo vielu uzņemšanu aknu parenhīmā. No otras puses, antocianozīdu afinitāte pret citiem orgāniem, tostarp galvenokārt nierēm un ādu, ir lielāka.Šī parādība var izskaidrot antocianozīdu ilgstošo aktivitāti attiecībā uz kapilāru rezistenci pat tad, ja vairs nav dokumentēts ievērojams līmenis plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes testi, kas veikti dažādos veidos dažādām dzīvnieku sugām, ir parādījuši Myrtocyan zemo toksicitāti: jo īpaši hroniskas 6 mēnešu ārstēšanas, ko veic iekšķīgi ar devām, kas vienādas ar 320 mg / kg dienā sunim un 500 mg / kg / dienā žurkām neparādījās toksicitātes simptomi, kas ietekmē atsevišķus orgānus, vai būtiskas izmaiņas visos pārbaudītajos parametros.
Augļa toksicitātes pētījumos cilvēkiem lietotās devās netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska ietekme.Mutagenitātes testi deva negatīvus rezultātus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cietās kapsulas: mannīts, laktoze, metilceluloze, citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, želatīns (apvalka palīgviela).
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: mannīts, laktozes monohidrāts, metilceluloze, bezūdens citronskābe, melleņu aromatizētājs, amonija glicirizāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Tegens cietās kapsulas 80 mg, Tegens granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai 80 un 160 mg: 5 gadi.
Tegens cietās kapsulas 160 mg: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
TEGENS cietās kapsulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
TEGENS granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
TEGENS cietās kapsulas
20 cietās kapsulas pa 80/160 mg Al / PVDC - PVC / PVDC blisteros, iepakotas kartona kastītē.
TEGENS granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
20 paciņas granulu 80/160 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai paciņās savienotā papīra / alumīnija / polietilēna karstumizolācijā pārī ar vidēju rievu, lai viegli saplēst. Paciņas ir iepakotas kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TEGENS 80 mg cietās kapsulas: AIC 023539012
TEGENS 160 mg cietās kapsulas: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: AIC 023539075
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
80 mg kapsulas: 1976. gada 16. oktobris / 2010. gada 1. jūnijs
160 mg kapsulas: 1984. gada 20. decembris - 2010. gada jūnijs
80 mg paciņas: 1982. gada 30. aprīlis - 2010. gada jūnijs
160 mg paciņas: 1994. gada 31. oktobris - 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
