Aktīvās sastāvdaļas: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg košļājamās tabletes
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Combantrin? Kam tas paredzēts?
Combantrin satur aktīvo vielu piranteļu (pirantela pamoāta veidā).Pyrantel pamoate pieder zāļu grupai, ko sauc par anthelmintiskiem un antinematodiem, ko izmanto, lai iznīcinātu dažāda veida tārpus vai helminti, kas atrodami zarnās, atvieglojot to izvadīšanu.
Combantrin ir indicēts parazītu invāzijas ārstēšanai, kas pazīstami kā pinworms (Enterobius vermicularis) un apaļtārpi (Ascaris lumbricoides).
Kontrindikācijas Kad Combantrin nedrīkst lietot
Nelietojiet Combantrin
- ja Jums ir alerģija pret pirantela pamoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Combantrin lietošanas
Pirms Combantrin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, jo ir notikušas izmaiņas dažu asins analīžu rezultātos, kas norāda uz aknu darbību (SGOT).
- jūsu ģimenes loceklim vai cilvēku kopienai, ar kuru jūs sazināties, ir izveidojusies "parazītu invāzija. Šādos gadījumos ārsts ieteiks Jums sākt profilaktisku ārstēšanu ar Combantrin un ievērot visstingrākos higiēnas noteikumus."
Šīs zāles nekrāso mutes gļotādu un nemaina izkārnījumu krāsu.
Bērni
Combantrin nav ieteicams bērniem līdz 1 gada vecumam, jo trūkst datu par šo zāļu drošību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Combantrin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat piperazīnu - citas zāles, ko lieto parazītu invāzijas ārstēšanai, jo Combantrin efektivitāte var samazināties vai tā var tikt atcelta.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, lūdzu, jautājiet savam ārstam, kurš izlems, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Combantrin.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas blakusparādība, kas var ietekmēt šīs spējas, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Combantrin 250 mg košļājamās tabletes satur sorbītu un fruktozi
Šīs zāles satur divu veidu cukurus - sorbītu un fruktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Arī šo zāļu sastāvā esošā fruktoze var kaitēt zobiem.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu
Šīs zāles satur sorbītu, cukura veidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Combantrin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Combantrin jālieto iekšķīgi, vienu reizi dienā.
Tabletes ir jāsakošļā, un tās nedrīkst norīt veselas.
Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas labi jāsakrata.
Jūs varat lietot šīs zāles ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pirms terapijas un tās laikā nav nepieciešams lietot attīrītāju, lai atvieglotu izkārnījumu izvadīšanu.
Jūsu ārsts pateiks kopējo zāļu devu, kas jālieto, ņemot vērā jūsu ķermeņa svaru, ņemot vērā, ka ieteicamā deva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas.
Combantrin 250 mg košļājamās tabletes
- 12 līdz 22 kg: puse-1 tablete dienā;
- 22 līdz 41 kg: 1-2 tabletes dienā;
- No 41 līdz 75 kg: 2-3 tabletes dienā;
- līdz 85 kg: 3 tabletes dienā;
- virs 85 kg: 4 tabletes dienā.
Combantrin 50 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
- svars mazāks par 12 kg: puse tējkarotes dienā;
- 12 līdz 22 kg: puse līdz 1 tējkarote dienā;
- no 22 līdz 41 kg: 1-2 tējkarotes dienā;
- 41 līdz 75 kg: 2-3 tējkarotes dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Combantrin pārdozēšanu
Ja esat lietojis Combantrin vairāk nekā noteikts
Ja domājat, ka esat lietojis vairāk Combantrin nekā nepieciešams, lūdzu, nekavējoties informējiet par to vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Combantrin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Combantrin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa -zarnu trakta sistēmu.
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas blakusparādības:
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, vēdera krampji, caureja, pastāvīga un bieži sāpīga vēlme urinēt vai izkārnīties;
- izmaiņas dažu aknu darbības asins analīžu rezultātos (SGOT paaugstināšanās);
- apetītes zudums;
- galvassāpes, reibonis, miegainība;
- nespēja gulēt;
- auksts sviedri, sviedri, nieze, ādas kairinājums, nātrene
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Combantrin satur
Aktīvā viela ir pirantels (piemēram, pirantela pamoāts).
Combantrin 250 mg košļājamās tabletes
Katra košļājamā tablete satur 720 mg pirantela pamoāta (atbilst 250 mg pirantela bāzes). Citas sastāvdaļas ir: etilceluloze, povidons, sorbīts (E420), D-fruktoze (skatīt sadaļu "Combantrin 250 mg košļājamās tabletes satur sorbītu un fruktozi"), citrona esences pulveris, saldo apelsīnu esences pulveris, vīnskābe, magnija stearāts.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
100 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 14 400 mg pirantela pamoāta (atbilst 5000 mg pirantela bāzes). Citas sastāvdaļas ir: silikona emulsija, citronskābe, povidons, lecitīns, nātrija benzoāts (E211), sorbīta šķīdums (skatīt sadaļu "Combantrin 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu"), glicerīns, magnija alumīnija silikāts, polisorbāts 80, jāņogas aromāts, karameļu krējuma aromāts, attīrīts ūdens.
Combantrin ārējais izskats un iepakojums
Combantrin 250 mg košļājamās tabletes
Kartona kastīte, kurā ir 8 košļājamās tabletes.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai 30 ml stikla pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
COMBANTRIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
COMBANTRIN 250 mg tabletes
Katra košļājamā tablete satur:
Aktīvs princips
Pirantel Pamoate 720,00 mg
vienāds ar Pirantel bāzi 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Katrs 100 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvs princips
Pirantel Pamoate 14 400 mg
vienāds ar Pirantel bāzi 5000 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
COMBANTRIN (pirantela pamoāts) ir īpaši indicēts tārpu invāzijas ārstēšanai (Enterobius vermicularis) un apaļtārpi (Ascaris lumbricoides).
04.2 Devas un lietošanas veids
COMBANTRIN (pirantela pamoāts) jāievada iekšķīgi vienā devā, pamatojoties uz 10 mg / kg svara.
* COMBANTRIN (pirantela pamoāta) lietošana nav ieteicama bērniem līdz 1 gada vecumam, ja nav datu par lietošanas drošību šajā vecuma grupā.
Pieaugušajiem deva būs 3 tabletes līdz 85 kg un 4 tabletes virs šī svara.
COMBANTRIN (pirantela pamoātu) var ievadīt neatkarīgi no saistības ar ēdienreizēm.
Pirms terapijas vai tās laikā nav nepieciešams lietot tīrīšanas līdzekli.
04.3 Kontrindikācijas
COMBANTRIN (pirantela pamoāts) ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Parazītu invāzijas konstatēšana vienam ģimenes vai kopienas loceklim var radīt aizdomas par līdzīgu, bet latentu invāziju pārējos locekļos.
Šādos gadījumos COMBANTRIN (pirantela pamoātu) ieteicams ievadīt visiem grupas dalībniekiem un ievērot visstingrākos higiēnas noteikumus.
Lai noteiktu vieglu un pārejošu SGOT paaugstināšanos, kas radās nelielai pacientu daļai, zāles jālieto piesardzīgi smagas aknu mazspējas gadījumā.
Zāles nerada traipus ne mutes gļotādai, ne izkārnījumiem.
Zāles satur fruktozi, tāpēc sorbīts nav piemērots cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piperazīns
Vienlaicīgas pirantela un piperazīna lietošanas gadījumā var neitralizēt pirantela un piperazīna antihelmintisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Lai gan reproduktīvie pētījumi nav parādījuši nekādu teratogēnu iedarbību, COMBANTRIN (pirantela pamoāts) nav pētīts grūtniecēm. Līdz ar to pirantela pamoātu grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku pacientam vai auglim.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai pirantela pamoāts izdalās mātes pienā. Tāpēc zīdīšana jāpārtrauc, ja zāļu lietošana tiek uzskatīta par būtisku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
COMBANTRIN (pirantela pamoāta) ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta. Nav gadījumu, kas pierādītu pirantela pamoāta ietekmi uz šīm spējām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa -zarnu traktu.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: slikta dūša, vemšana, gastralģija, vēdera krampji, caureja, tenesms.
Aknu un žults sistēma: SGOT pārejoši paaugstinājumi.
Metabolisms un uzturs: anoreksija.
Nervu sistēma: galvassāpes, reibonis, miegainība.
Psihiskie simptomi: bezmiegs.
Āda un zemādas audi: auksts sviedri, sviedri, izsitumi, nieze, nātrene.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Nav konstatēta toksiska iedarbība, kas saistīta ar pirantela pamoāta pārdozēšanu.
Ārstēšana
Pirantela pamoāta pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota. Ārstēšana sastāv no parastajiem simptomātiskajiem un atbalsta pasākumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: P02CC01.
Pirantela pamoāts ir pierādījis augstu anthelmintisko efektivitāti pret infekcijām, ko izraisa Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pirantela pamoātam ir neiromuskulāra bloķējoša iedarbība uz jutīgiem helmintiem. Pateicoties šai aktivitātei, pirantela pamoāts imobilizē apaļtārpus un izraisa to izraidīšanu, nestimulējot parazītu izplatīšanās ātrumu.Zarnu traktā pirantela pamoāts ir efektīvs gan nobriedušām, gan nenobriedušām jutīgu helmintu formām, savukārt migrantu formas netiek skartas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pyrantel pamoāts slikti uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pēc vienreizējas 11 mg / kg perorālas lietošanas nemainītā veidā plazmā tiek sasniegts zemāks par 0,05-0,13 mg / ml. Absorbētā daļa tiek ātri metabolizēta, un tikai 1% no ievadītās devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu un 3% metabolītu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pēc vienreizējas perorālas lietošanas kaķiem, pelēm un suņiem svārstās no 2 līdz 5 g / kg, savukārt pēc vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas tas ir 250 mg / kg kaķiem un 198 mg / kg pelēm.
Hroniska toksicitāte
Vienā pētījumā 60 žurkas tika ārstētas ar devām attiecīgi 100, 300 vai 600 mg / kg dienā 13 nedēļu laikā. Anatomoloģiski patoloģiskā izmeklēšanā vai audu mikroskopiskajā izmeklēšanā netika konstatētas izmaiņas, kas attiecināmas uz pirantela pamoātu.
Citā pētījumā bīglu suņi tika ārstēti ar devām 100, 300 vai 600 mg / kg dienā 13 nedēļu laikā. Pētījuma perioda beigās 5 suņiem tika atklāta viegla un acīmredzami no devas atkarīga limfocitoze un transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Netika novērotas histopatoloģiskas izmaiņas, kas attiecināmas uz zālēm.
Teratoģenēze
Žurkām, kas tika ārstētas ar 25 vai 250 mg / kg devām, nebija ietekmes uz auglību, reprodukciju, organoģenēzi, dzemdībām vai laktāciju. Turklāt trušiem, kuri tika ārstēti ar vienādām devām, netika konstatēta ietekme uz organoģenēzi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Combantrin 250 mg tabletes: etilceluloze, povidons, sorbīts E420, d-fruktoze, citrona esences pulveris, saldo apelsīnu esences pulveris, vīnskābe, magnija stearāts.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: silikona emulsija, citronskābe, povidons, lecitīns, nātrija benzoāts E211, sorbīta šķīdums, glicerīns, alumīnijs un magnija silikāts, polisorbāts 80, jāņogu aromāts, karameļu krējuma aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu:
COMBANTRIN 250 mg tabletes: 4 gadi.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
COMBANTRIN 250 mg tabletes: blisteriepakojums, kastīte ar 8 košļājamām tabletēm.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: stikla pudele ar 30 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
COMBANTRIN 250 mg tabletes: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: AIC n. 023003041
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1973. gada 31. decembris/2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada janvāris
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)