Aktīvās sastāvdaļas: lacidipīns
Lacipil 4 mg apvalkotās tabletes
Lacipil 6 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Lacipil? Kam tas paredzēts?
Lacipil lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “kalcija kanālu blokatoriem”. Lacipil ir īpašība paplašināt (paplašināt) asinsvadus, atvieglot asinsriti un pazemināt asinsspiedienu.
Kontrindikācijas Kad Lacipil nedrīkst lietot
Nelietojiet Lacipil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu Lacipil sastāvdaļu
- ja Jums ir sirds slimība, ko sauc par aortas stenozi. Šī slimība ir vārsta sašaurināšanās, kas ļauj asinis izsūknēt no sirds
Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, nelietojiet Lacipil, kamēr neesat sarunājies ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lacipil lietošanas
Pirms ārstēšanas ar Lacipil ārstam jāzina:
- ja Jums ir sirds problēmas
- ja Jums ir aknu slimība
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lacipil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var mainīt Lacipil aktivitāti vai palielināt to, izraisot blakusparādības.
Lacipil var mainīt arī citu zāļu darbību, tostarp:
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, furosemīds, propanolols vai kaptoprils
- cimetidīnu (kuņģa čūlu ārstēšanai)
- ciklosporīns (lieto orgānu transplantāta atgrūšanas profilaksei vai dažām autoimūnām slimībām).
Vienlaicīga lacidipīna un kortikosteroīdu vai tetrakozaktīda lietošana var samazināt antihipertensīvo efektu.
Ja lietojat kādas no šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lacipil lietošana kopā ar uzturu
Lacipil lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav informācijas par Lacipil drošu lietošanu grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Lacipil, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ārsts izvērtēs Lacipil lietošanas risku un ieguvumus jums un jūsu mazulim.
Aktīvā viela un Lacipil sastāvdaļas var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lacipil terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lacipil var izraisīt reiboni. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir reibonis vai saistīti simptomi.
Svarīga informācija par kādu no Lacipil sastāvdaļām
Lacipil satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lacipil: Devas
Cik daudz ņemt
Vienmēr lietojiet Lacipil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā Lacipil sākuma deva ir 2 mg vienu reizi dienā no rīta. Ārsts var izlemt, vai palielināt devu līdz 4 vai 6 mg vienu reizi dienā no rīta pēc apmēram 3-4 nedēļu ilgas terapijas.
Kā to ņemt
Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Zāles ir vēlams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Jūs varat lietot Lacipil kopā ar ēdienu vai bez tā.
Ja esat aizmirsis lietot Lacipil
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet nākamo vienā reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Lacipil
Lietojiet Lacipil tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet Lacipil lietošanu bez ārsta ieteikuma.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lacipil lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lacipil pārdozēšanu
Ja esat lietojis pārāk daudz Lacipil tablešu, ļoti iespējams, ka pazeminās asinsspiediens un var mainīties sirdsdarbības ātrums, kas var palielināties vai pazemināties.
Jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lacipil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lacipil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības
Tie var attiekties no 1 līdz 10 cilvēkiem:
- neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- pietūkums, ko izraisa šķidrumi
- reibonis
- bieži urinējot
- galvassāpes
- izsitumi uz ādas (ieskaitot ādas apsārtumu un niezi)
- karstuma viļņi
- kuņģa darbības traucējumi
- slikta dūša
- nogurums
Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
- atgriezenisks fermenta, ko sauc par sārmaino fosfatāzi, līmeņa paaugstināšanās
Retākas blakusparādības
Tās var skart no 1 līdz 100 cilvēkiem:
- sāpju pastiprināšanās krūtīs (esošās stenokardijas pasliktināšanās)
- bālums
- asinsspiediena pazemināšanās
- asiņošana, sāp smaganas
- sinhronizācija
- hipotensija
Retas blakusparādības
Tās var skart no 1 līdz 1000 cilvēkiem:
- smagas alerģiskas reakcijas ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
- niezoši izsitumi ādā
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Tās var skart no 1 līdz 10 000 cilvēku:
- roku un kāju trīce vai trīce
- depresija
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Lacipil bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Lacipil pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt Lacipil temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizņemiet tableti no blistera, kamēr tā nav jāizņem.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Lacipil satur
Aktīvā viela ir lacidipīns. Lacipil tabletes ir dažāda stipruma.
Katra tablete satur:
- 4 mg lacidipīna
- 6 mg lacidipīna
Citas sastāvdaļas ir: laktoze, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), polietilēnglikols (PEG) 400, polisorbāts 80.
Lacipil ārējā izskata apraksts un iepakojums
Lacipil 4 mg tabletes ir baltas, ovālas formas ar dalījuma līniju abās pusēs un ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "3MS" otrā pusē Iepakojumā 28 tabletes.
Lacipil 6 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, ar iespiedumu "GXCX3" vienā pusē. Iepakojumā 14 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LACIPIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LACIPIL 4 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete ar dalījuma līniju satur:
Aktīvā viela: lacidipīns 4,00 mg
LACIPIL 6 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: lacidipīns 6,00 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Arteriālās hipertensijas ārstēšana monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
Sākuma deva ir 2 mg (puse 4 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Ārstēšana, iespējams, jāpielāgo hipertensijas slimības smagumam atbilstoši individuālajām vajadzībām un katra pacienta reakcijai.
Devu var palielināt līdz 4 mg un, ja nepieciešams, līdz 6 mg, pēc tam, kad ir pienācis laiks pilnīgai farmakoloģiskai iedarbībai. Praksē šis laiks nedrīkst būt mazāks par 3-4 nedēļām, ja vien klīniskais stāvoklis neprasa ātrāk pārslēgties uz lielāku devu.
LACIPIL jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta, pirms vai pēc ēšanas.
Aknu mazspēja:
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina. Nav pieejami pietiekami dati, lai sniegtu ieteikumus pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru mazspēja:
Tā kā lacidipīns netiek izvadīts caur nierēm, pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāmaina.
Bērni:
Nav datu par LACIPIL lietošanu bērniem.
Gados vecāki pacienti:
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ārstēšanu var turpināt bezgalīgi.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Tāpat kā citi dihidropiridīni, lacidipīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aortas stenozi.
Tā kā trūkst eksperimentālu datu par lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā, zāles šādos apstākļos ir kontrindicētas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Specializētos pētījumos ir pierādīts, ka lacidipīns nemaina sinoatriālā mezgla spontāno funkciju un nepagarina vadīšanas laiku atrioventrikulārā mezgla līmenī. Tomēr jāņem vērā kalcija kanālu blokatoru teorētiskais potenciāls ietekmēt SA un AV mezglu aktivitāti, un tāpēc lacidipīns jālieto piesardzīgi, ārstējot pacientus ar jau esošām SA un AV mezglu darbības anomālijām.
Kā ziņots par citiem dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem, lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu un dokumentētu QT intervāla pagarināšanos. Arī lacidipīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām zināms, ka intervāls tiek pagarināts. I un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, daži antipsihotiskie līdzekļi, antibiotikas (piemēram, eritromicīns) un daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns). Tāpat kā citi kalcija kanālu blokatori, LACIPIL jālieto piesardzīgi pacientiem ar samazinātu sirds rezervi.
Tāpat kā citi dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, LACIPIL piesardzīgi jālieto pacientiem ar iepriekš diagnosticētu stenokardiju, kā arī pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nestabila stenokardija.
LACIPIL jālieto piesardzīgi pacientiem ar nesenu miokarda infarktu. Nav datu, kas dokumentētu, ka lacidipīns ir noderīgs miokarda infarkta sekundārai profilaksei.
Lakidipīna efektivitāte un drošība ļaundabīgas hipertensijas ārstēšanā nav noteikta.
Īpaši uzmanīgi LACIPIL jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo var pastiprināties antihipertensīvā iedarbība.
Svarīga informācija par kādu no Lacipil sastāvdaļām.
Lacipil satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lacipil lietošana kopā ar citiem līdzekļiem, kuriem ir hipotensīva iedarbība, ieskaitot antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētiskos līdzekļus, beta blokatorus vai AKE inhibitorus), var pastiprināt to hipotensīvo iedarbību.
Lacidipīna līmeni plazmā var palielināt, vienlaikus lietojot cimetidīnu.
Lacidipīnam ir augsta saistība ar olbaltumvielām (> 95%) ar albumīnu un alfa-1-glikoproteīnu.
Pētījumos ar parastiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem, vai ar digoksīnu, tolbutamīdu vai varfarīnu netika konstatētas īpašas mijiedarbības problēmas.
Tāpat kā citas dihidropiridīna zāles, LACIPIL nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo tā biopieejamība var mainīties.
Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuri pēc nieru transplantācijas tika ārstēti ar ciklosporīnu, parādīja, ka lacidipīns maina ciklosporīna izraisīto nieru asins plūsmas samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Ir zināms, ka lacidipīnu metabolizē citohroms CYP3A4, un tādēļ vielas, kurām ir nozīmīga CYP3A4 inhibējoša un indukcijas darbība (piemēram, rifampicīns, itrakonazols), vienlaikus lietojot, var mijiedarboties ar lacidipīna metabolismu un elimināciju.
Vienlaicīga lacidipīna un kortikosteroīdu vai tetrakozaktīda lietošana var samazināt antihipertensīvo efektu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Nav eksperimentālu datu par lacidipīna drošu lietošanu grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnas aktivitātes trūkumu vai augšanas bojājumus (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Grūtniecības laikā lacidipīnu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Jāapsver iespēja, ka lacidipīns grūtniecības beigās izraisa dzemdes muskuļu sienas atslābināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Barošanas laiks:
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka lacidipīns (vai tā metabolīti) var šķērsot placentāro barjeru un izdalīties kopā ar mātes pienu.
Zīdīšanas laikā lacidipīnu drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
LACIPIL var izraisīt reiboni. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir reibonis vai saistīti simptomi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielu klīnisko pētījumu dati (gan iekšēji, gan publicēti) tika izmantoti, lai noteiktu ļoti bieži sastopamu un retāk sastopamu blakusparādību biežumu.
Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100 e
Lacidipīns parasti ir labi panesams. Dažiem cilvēkiem var būt nelielas blakusparādības, kas saistītas ar perifēro vazodilatācijas zināmo farmakoloģisko iedarbību.Šī ietekme, ko apzīmē ar simbolu #, parasti ir pārejoša un parasti izzūd, turpinot terapiju ar lacidipīnu tādā pašā devā.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: # galvassāpes, # reibonis;
Ļoti reti: trīce.
Sirds patoloģijas
Bieži: # sirdsklauves, tahikardija;
Retāk: esošās stenokardijas paasinājums, ģībonis, hipotensija.
Tāpat kā ar citām dihidropiridīna zālēm, dažiem pacientiem ir ziņots par iepriekš pastāvošās stenokardijas saasināšanos, īpaši pēc ārstēšanas uzsākšanas.Šis konstatējums ir ticamāks pacientiem ar simptomātisku išēmisku sirds slimību.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: # pietvīkums.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša;
Retāk: smaganu hiperplāzija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas (ieskaitot eritēmu un niezi);
Reti: angioneirotiskā tūska, nātrene.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Bieži: poliūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, # tūska.
Diagnostikas testi
Bieži: atgriezenisks sārmainās fosfatāzes pieaugums (klīniski nozīmīgs pieaugums ir retums).
04.9 Pārdozēšana
Nav reģistrēti LACIPIL pārdozēšanas gadījumi.
Simptomi un pazīmes:
Visticamākais atklājums varētu būt ilgstoša perifēro asinsvadu paplašināšanās, kas saistīta ar hipotensiju un tahikardiju. Teorētiski var noteikt bradikardiju vai pagarinātu atrioventrikulārās vadīšanas laiku.
Ārstēšana:
Nav specifiska antidota. Jāizmanto adekvāti atbalstoši pasākumi un adekvāta sirds funkcijas kontrole.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi antihipertensīvi kalcija kanālu blokatori - dihidropiridīna atvasinājumi. ATĶ kods: C08CA09.
Lacidipīns ir 1-4 dihidropiridīna atvasinājums ar spēcīgu un specifisku kalcija kanālu blokatoru aktivitāti.
īpaši selektīvi pret asinsvadu gludo muskuļu kalcija jonu kanālu receptoriem.
Tās galvenā darbība ir perifēro arteriolu paplašināšanās, kā rezultātā samazinās perifēro asinsvadu pretestība un līdz ar to arī arteriālais spiediens. Molekulas galvenā iezīme ir tās ilgstošais darbības laiks.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas lacidipīns ātri, bet vāji uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un uzrāda nozīmīgu pirmā loka metabolismu aknās. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir vidēji 10%.
Maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz 30 līdz 150 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Zāles galvenokārt tiek izvadītas ar metabolismu aknās (ietekmē citohroma P450 CYP3A4). Netika konstatēts, ka lacidipīnam būtu aknu enzīmu inducējoša vai inhibējoša iedarbība. Četriem galvenajiem metabolītiem ir neliela farmakodinamiskā aktivitāte vai tās nav vispār.
Aptuveni 70% no ievadītās devas tiek izvadīti kā metabolīti izkārnījumos, bet pārējie - kā metabolīti urīnā.
Terminālais vidējais lacidipīna eliminācijas pusperiods ir no 13 līdz 19 stundām līdzsvara stāvoklī.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnas aktivitātes trūkumu vai augšanas bojājumus.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka lacidipīns (vai tā metabolīti) var šķērsot placentāro barjeru un izdalīties kopā ar mātes pienu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze; povidons; magnija stearāts; hipromeloze; titāna dioksīds (E 171); polietilēnglikols (PEG) 400; polisorbāts 80.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
LACIPIL tabletes ir jāaizsargā no gaismas un jāglabā iepakojumā līdz to ieņemšanai. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Ja tiek paņemta puse 4 mg tabletes, atlikusī puse jāatgriež blisterī un jāievieto kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas, un tā jālieto 48 stundu laikā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Orientēti polikaproamīda -Al-PVC / PVC-Al blisteri.
28 apvalkotās tabletes pa 4 mg
14 apvalkotās tabletes pa 6 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizņemiet tabletes no blistera, izņemot to lietošanas laikā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LACIPIL 4 mg apvalkotās tabletes
28 apvalkotās tabletes - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg apvalkotās tabletes
14 apvalkotās tabletes - AIC: 027830052
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
28 tabletes ar apvalkotām 4 mg tabletēm: 1998. gada 18. maijs / 2009. gada jūnijs
14 6 mg apvalkotās tabletes: 1998. gada 10. novembris / 2009. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 11. decembris
