Aktīvās sastāvdaļas: ciproterons (ciproterona acetāts), etinilestradiols
Diane 2 mg + 0,035 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Diane? Kam tas paredzēts?
Diane lietošana ir paredzēta tikai gadījumiem, kad nepieciešams ārstēt indikācijās aprakstītās no androgēniem atkarīgās slimības. Lai gan tā sastāva dēļ Diane ir arī kontracepcijas efekts, to nedrīkst lietot šim nolūkam. Tāpēc pēc pilnīgas slimības izzušanas apstākļiem, kuru dēļ zāles ir parakstītas, ieteicams Diane turpmāk neizmantot tikai kontracepcijas nolūkos. Visa informācija par KPKL ir sniegta šajā lietošanas instrukcijā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Diane, nevajadzētu lietot citus hormonālos kontracepcijas līdzekļus. pacientam pārmērīgas hormonu devas bez efektīvas kontracepcijas.
Diane lieto tādu ādas slimību ārstēšanai kā pūtītes, ļoti taukaina āda un pārmērīga matu augšana reproduktīvā vecumā. Sakarā ar kontracepcijas īpašībām zāles drīkst parakstīt tikai tad, ja ārsts to uzskata par piemērotu. Ārstēšana ar hormonālo kontracepcijas līdzekli (dzimšana kontroles tabletes).
Jums vajadzētu lietot Diane tikai tad, ja jūsu ādas slimība nav uzlabojusies, ārstējot citas pūtītes, ieskaitot vietējo terapiju un antibiotikas.
Kontrindikācijas Kad Diane nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms Diane lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko pārbaudi, kā arī zāļu lietošanas laikā periodiski pārbaudīt. Vizītes biežumu un veidu nosaka ārsts, un tā mērķis ir jo īpaši asinsspiediena kontrole, krūšu, vēdera un ginekoloģijas apskate kopumā, ieskaitot Pap testu un ar to saistītās asins analīzes.
Tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, arī Diane neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Diane ir parakstīts personīgai lietošanai, un tas nedrīkst būt pieejams vairāk nekā vienai personai vienlaikus.
Nelietojiet Diane
Pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot Diane, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Šajā gadījumā ārsts var izrakstīt citu ārstēšanu:
- ja lietojat citu hormonālo kontracepcijas līdzekli;
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijis) asins receklis kājā (tromboze), plaušās (plaušu embolija) vai citā ķermeņa daļā;
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) slimība, kas var vēstīt par sirdslēkmi nākotnē (piemēram, stenokardija, kas izraisa stipras sāpes krūtīs) vai “mini insults” (pārejošs išēmisks lēkme);
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijis) sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir slimība, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās. Tas notiek šādās slimībās:
o diabēts, kas ietekmē asinsvadus,
o ļoti augsts asinsspiediens,
o ļoti augsts tauku (lipīdu) līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir asins recēšanas problēmas (piemēram, C proteīna deficīts);
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) migrēna, ko pavada redzes traucējumi.
- ja Jums ir alerģija pret ciproterona acetātu, etinilestradiolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: koronāro artēriju slimība, valvulopātija, ritma traucējumi, kas var izraisīt trombus.
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi dzelte (ādas dzelte) vai smaga aknu slimība;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vai dzimumorgānu vēzis
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu vēzis;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir aizdomas par grūtniecību;
- ja barojat bērnu ar krūti (skatīt “Grūtniecība un zīdīšanas periods”).
- ja Jums ir bijusi Herpes gestationis (autoimūna ādas slimība, kas skar sievietes grūtniecības laikā vai tūlīt pēcdzemdību periodā).
- ja grūtniecības laikā ir bijusi otosklerozes dzirdes zudums;
- ja esat jauna sieviete un menstruālais cikls vēl nav nostabilizējies.
- ja Jums ir acu asinsvadu problēmas
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Diane nav paredzēts cilvēkiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diane lietošanas
Pirms Diane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Diane efektivitāti var ietekmēt, ja esat aizmirsis lietot tabletes vai vemjat un / vai caureja (skatīt "Kā lietot Diane"), vai vienlaikus lietojat citas zāles (skatīt "Citas zāles un Diane"). .
Kad sazināties ar savu ārstu
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt iespējamās recekļa pazīmes. Simptomi ir aprakstīti sadaļā "Asins recekļi (tromboze)".
Iemesli, kuru dēļ nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Diane:
- migrēnas sākšanās vai pastiprināšanās vai neparastas intensitātes galvassāpju biežuma palielināšanās;
- pēkšņi redzes vai dzirdes traucējumi vai citi uztveres traucējumi;
- agrīni tromboflebīta simptomi vai trombemboliski simptomi (asins recekļu veidošanās asinsvados) (piemēram, neparastas sāpes vai tūska apakšējās ekstremitātēs, dedzinošas sāpes elpojot vai nezināmas dabas klepus). Sāpju un savilkšanās sajūta krūtīs;
- sešas nedēļas pirms lielas operācijas (piemēram, vēdera dobuma, ortopēdiskas), ieskaitot apakšējo ekstremitāšu operāciju un varikozas sklerozes terapiju, un imobilizācijas stāvokļa laikā, piemēram, nelaimes gadījuma vai operācijas gadījumā. Ārstēšanu ar Diane var atsākt divas nedēļas pēc pilnīgas ambulatorās atveseļošanās. Ārkārtas iejaukšanās gadījumā tiks norādīta profilaktiska antitrombotiska ārstēšana, piemēram, heparīna ievadīšana zem ādas;
- dzelte (ādas, gļotādu un acu baltumu dzeltenīga krāsa), hepatīts, vispārējs nieze;
- palielināti krampji;
- ievērojams asinsspiediena pieaugums;
- smagas depresijas sākums;
- stipras sāpes vēdera augšdaļā vai palielinātas aknas;
- stāvokļu pasliktināšanās, par kuriem zināms, ka tie pasliktinās perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā vai grūtniecības laikā;
- grūtniecība ir iemesls tūlītējai ārstēšanas pārtraukšanai, jo nevar izslēgt nelielu augļa anomāliju riska palielināšanos.
Ja ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem, Diane lietošanai var būt nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Tādēļ pirms Diane lietošanas sākšanas jābrīdina ārsts par kādu no šiem nosacījumiem:
- smēķēt;
- diabēts;
- liekais svars;
- hipertensija (augsts asinsspiediens);
- sirds vārstuļu defekti vai daži sirds ritma traucējumi;
- virspusējs flebīts (vēnu iekaisums);
- varikozas vēnas;
- trombozes, sirdslēkmes vai insulta vēsture (pat tuvu ģimenes locekļu vidū);
- migrēna (galvassāpes tikai vienā pusē);
- depresija;
- epilepsija;
- anamnēzē augsts holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs (ieskaitot tuvus ģimenes locekļus);
- krūšu gabaliņi;
- krūts vēža ģimenes anamnēze (ieskaitot tuvos radiniekus);
- aknu vai žultspūšļa slimība;
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas skar visu ķermeņa ādu);
- ja Jums ir hemolītiskais urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- porfīrija (vielmaiņas traucējumi asinīs);
- ja Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Ja tā, izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- ja Jums ir šķidruma aizture
- ja Jums ir samazināts folātu līmenis
- ja Jums ir bijusi herpes gestationis (autoimūna ādas slimība, kas skar sievietes grūtniecības laikā vai tūlīt pēcdzemdību periodā);
- daži patoloģiski stāvokļi, kam raksturīga rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), kas predisponē vēnu vai artēriju trombozes sākumam;
- Sidenhema horeja (centrālās nervu sistēmas traucējumi);
- dzirdes zudums no otosklerozes;
- iedzimta angioneirotiskā tūska (ādas, gļotādu un iekšējo orgānu pietūkuma parādīšanās).
Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem parādās pirmo reizi, atkārtojas vai pasliktinās, lietojot Diane, konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Hypericum preparātus (Hypericum perforatum), jo var samazināties perorālos kontracepcijas līdzekļus saturošu zāļu efektivitāte (skatīt "Citas zāles un Diane"). Diane lietošana var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus. Pastāstiet ārstam, kurš pasūtīja testus, ka lietojat šīs zāles.
Diane ir arī perorāls kontracepcijas līdzeklis. Kopā ar ārstu jums jāapsver visi aspekti, kas saistīti ar perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu drošu lietošanu.
Asins recekļi (tromboze)
Diane lietošana var nedaudz palielināt asins recekļu (trombozes) risku. Asins recekļu veidošanās varbūtība ir tikai nedaudz palielināta, ja lietojat Diane, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto Diane vai citas tabletes. Kontracepcijas līdzeklis: tromboze ne vienmēr dziedē un 1-2% gadījumu tas var izraisīt nāvi.
Asins recekļi vēnā
Asins receklis vēnā (vēnu tromboze) var bloķēt vēnu. Tas var notikt kāju vēnās, plaušās (plaušu embolija) vai jebkurā citā orgānā.
Kombinēto kontracepcijas tablešu lietošana palielina sievietes asins recekļu veidošanās risku salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nelieto kombinētās kontracepcijas tabletes.Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir visaugstākais tablešu lietošanas pirmajā gadā. Šis risks ir mazāks nekā risks saslimt ar asins recekli grūtniecības laikā.
Kombinēto kontracepcijas tablešu lietotājiem vēl vairāk palielinās asins recekļu veidošanās risks vēnā:
- pieaugot vecumam;
- ja jūs smēķējat. Ir stingri ieteicams pārtraukt smēķēšanu, ja lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, Diane, īpaši, ja esat vecāks par 35 gadiem;
- ja jūsu ģimenes loceklim jaunībā ir bijis asins receklis kājās, plaušās vai citā ģimenes daļā;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja jums ir nepieciešama operācija, ja jums ilgstoši jāpaliek gultā nelaimes gadījuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kājiņa ģipsī.
Šādos gadījumos ir svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat Diane, lai varētu pārtraukt ārstēšanu. Ja nepieciešams, ārsts jums pateiks pārtraukt lietot Diane vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr jums ir kustību traucējumi. Ārsts jums arī pateiks, kad varēsit atsākt lietot Diane, kad atkal būsiet kājās.
Asins recekļi "artērijā
Trombs artērijā var radīt nopietnas problēmas.Piemēram, receklis sirds artērijā var izraisīt sirdslēkmi, bet smadzenēs - insultu.
Kombinēto kontracepcijas tablešu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku artērijās. Risks vēl vairāk palielinās:
- pieaugot vecumam;
- ja jūs smēķējat. Ir stingri ieteicams pārtraukt smēķēšanu, ja lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, Diane, īpaši, ja esat vecāks par 35 gadiem;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu ģimenes loceklim jaunībā bija sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir augsts tauku (lipīdu) līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja Jums ir sirds problēmas (sirds vārstuļu slimība, ritma traucējumi).
Arteriālās trombembolijas gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt letālu iznākumu.
Asins recekļu simptomi
- neparasts pēkšņs klepus;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- elpas trūkums;
- jebkādas neparastas, stipras vai pastāvīgas galvassāpes vai migrēnas pasliktināšanās;
- daļējs vai pilnīgs aklums vai dubultā redze;
- grūtības vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas vai garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis;
- vājums vai nejutīgums jebkurā ķermeņa daļā;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.
Ja jums ir riska faktoru kombinācija vai jums ir lielāka riska pakāpe vienam riska faktoram, iespējamais trombozes risks var būt lielāks nekā vienkāršais faktoru kopējais risks.
Diane nedrīkst parakstīt, ja ieguvuma / riska novērtējums ir negatīvs (skatīt “Nelietojiet Diane šādos gadījumos”).
Audzēji
Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēna-progestogēna kombināciju, krūts vēža diagnoze ir nedaudz biežāka nekā sievietēm, kuras to neatbilst vecumam. Neliels krūts vēža diagnozes pieaugums pakāpeniski izzūd desmit gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai atšķirība ir saistīta ar perorālo estrogēna-gestagēna kombināciju.
Šis pieaugums varētu būt saistīts ar agrāku diagnozi, jo sievietes tiek novērotas biežāk, ar perorālās estrogēna un progestagēna kombinācijas bioloģisko iedarbību vai abiem faktoriem. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras tiek ārstētas ar perorālu estrogēna-progestogēna kombināciju, mēdz būt klīniski mazāk attīstīts nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras to neizmanto.
Ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem sievietēm, kuras ārstētas ar perorālu estrogēna-progestogēna kombināciju. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Smagu vēdera sāpju gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Audzēji var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt letālas sekas.
Ir ziņots, ka dzemdes kakla (dzemdes kakla) vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto perorālu estrogēnu-progestagēnu. Tas var nebūt atkarīgs no perorālās estrogēna-progestagēna asociācijas, bet gan no seksuālās uzvedības un citiem faktoriem, kas saistīti ar audzēju attīstību kopumā.
Periodiskas pārbaudes
Lietojot Diane, ārsts lūgs jūs ierasties periodiskās pārbaudēs.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu:
- ja pamanāt kādas veselības izmaiņas, jo īpaši kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt arī "Nelietojiet Diane" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā". Neaizmirstiet atsauces uz tuviem ģimenes locekļiem);
- ja jūtat gabaliņu krūtīs;
- ja Jums jālieto citas zāles (skatīt arī "Citas zāles un Diane");
- ja esat imobilizēts vai nepieciešama operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas pirms);
- ja Jums ir smaga un neparasta asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis lietot tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un nodarbojāties ar seksu septiņas dienas pirms aizmiršanas;
- ja jums nav menstruāciju divus secīgus ciklus vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, nesāciet jaunu iepakojumu bez ārsta atļaujas.
Meitenes un pusaudži
Diane ir indicēts tikai pēc menstruācijas (pirmā menstruālā cikla sākuma).
Vecākas sievietes
Diane nav indicēts pēc menopauzes (menstruālā cikla pārtraukšanas).
Sievietes ar traucētu aknu (aknu) darbību
Nelietojiet Diane, ja Jums ir smaga aknu slimība. Skatiet arī sadaļu "Piesardzība lietošanā".
Sievietes ar nieru darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diane iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var kavēt Diane efektīvu darbību, tostarp:
- primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Arī citas pretepilepsijas zāles (okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts), visticamāk, samazinās Diane efektivitāti.
- rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
- l "ampicilīns, tetraciklīni, griseofulvīns (antibiotikas, ko lieto infekcijas slimību ārstēšanai);
- ritonavīrs, nevirapīns (lieto HIV un C hepatīta infekciju ārstēšanai); šādos gadījumos var palielināties vai samazināties estrogēna un progestagēna līmenis
- modafinils un flunarizīns;
- zāles, kas satur asinszāli ("Hypericum perforatum"). Nelietojiet asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruāciju atsākšanos. Šis efekts var saglabāties vismaz divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar līdzekļiem, kuru pamatā ir hiperikums
Diane, tāpat kā citas estrogēna un progestogēna kombinācijas, var traucēt citu zāļu, piemēram, ciklosporīna (imūnsupresīvas zāles) un lamotrigīna (pretepilepsijas zāles), darbību.
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš izrakstījis Diane, par zālēm, kuras jau lietojat, kā arī visiem citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri izraksta citas zāles, ka lietojat Diane, lai viņi varētu noteikt, vai un cik ilgi ir nepieciešams papildus lietot kontracepcijas metodes .
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Diane grūtniecības laikā vai ja ir aizdomas par to.
Diane nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Diane satur laktozi un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Diane: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Sastāvā, kas līdzīga KPKL, Diane kavē ovulāciju un tādējādi kavē ieņemšanu. Tāpēc viņai nevajadzētu lietot citus hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jo tas viņu pakļauj pārmērīgām hormonu devām, un nav nepieciešama efektīva kontracepcijas ārstēšana. Tā paša iemesla dēļ, ja ja vēlaties palikt stāvoklī, nevajadzētu lietot Diane.
Diane jālieto regulāri, jo neregulāra lietošana var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un kontracepcijas īpašību zudumu.
Tabletes jālieto kopā ar nedaudz šķidruma, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, tādā secībā, kāda norādīta uz iepakojuma.
- Pirmā iepakojuma sākums
Sāciet lietot Diane menstruāciju pirmajā dienā ar tableti, kas atzīmēta ar atbilstošu nedēļas dienu; piemēram, viena tablete ar piektdienu, ja mēnešreizes sākas piektdien. Pēc tam sekojiet dienām kārtībā, katru tableti lietojot to nesakošļājot. dienā vienā un tajā pašā laikā, vēlams vakarā, līdz izsīkumam. Iepakojumā ir divdesmit viena tablete.
Turpmākie ārstēšanas kursi
Kad visas divdesmit vienas tabletes ir izlietotas, pārtrauciet to lietot septiņas dienas, kuru laikā jāsākas menstruācijas. Tādā veidā jaunais iepakojums sāksies tajā pašā nedēļas dienā kā iepriekšējā.
Lietošanas ilgums
Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot Diane.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa smaguma; ārstēšana parasti jāturpina vairākus mēnešus.
Ja pēc nedēļu vai mēnešu pārtraukšanas atkārtojas slimības atkārtošanās, konsultējieties ar ārstu, kurš atsāks ārstēšanu ar Diane. Ja Diane tiek atsākta (pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma bez tabletēm), jāapsver paaugstināts vēnu trombembolijas risks (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Īpašas situācijas
- Pāreja no perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz Diane
Sāciet lietot Diane menstruāciju pirmajā dienā, kas notiek pēc iepriekšējās perorālās kontracepcijas tabletes pēdējās lietošanas, un pēc tam izpildiet iepriekš sniegtos norādījumus.
- Diane lietošana pēc dzemdībām vai pēc aborta
Parasti pēc dzemdībām vai aborta Diane ordinē tikai pēc pirmā normālā menstruālā cikla beigām.
Ja medicīnisku iemeslu dēļ nepieciešama tūlītēja un droša kontracepcijas iedarbība, ārstēšanu ar Diane var sākt divpadsmitajā (bet ne agrāk kā septītajā) dienā pēc dzemdībām vai ne vēlāk kā piektajā dienā pēc aborta.
Ja perorālās estrogēna un progestogēna kombinācijas tiek ievadītas laikā tūlīt pēc dzemdībām vai aborta, jāņem vērā paaugstināts trombemboliskās slimības risks.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Diane, vispirms konsultējieties ar ārstu.
- Atcelšanas asiņošanas neesamība (menstruācijas)
Ja izņēmuma gadījumos asiņošanas pārtraukšana nenotiek, pirms Diane lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecības turpināšanās iespēja, kas prasītu tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
- Pasākumi neregulāras asiņošanas gadījumā
Dažreiz tiek novērota neliela asiņošana (smērēšanās) vai starpmenstruāla asiņošana, īpaši pirmajos trīs lietošanas mēnešos, kas parasti spontāni apstājas. Turpiniet lietot Diane pat neregulāras asiņošanas gadījumā.Ja asiņošana turpinās vai atkārtojas, ieteicama medicīniska iejaukšanās, lai izslēgtu organiskos cēloņus un iespējamo kiretāžas nepieciešamību.
Tas attiecas arī uz nelielu asiņošanu, kas atkārtojas neregulāros intervālos vairākos secīgos ciklos vai pirmo reizi pēc ilgstošas Diane lietošanas.
- Vemšanas vai caurejas gadījumā
Ja vemšana vai caureja rodas 3 vai 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, aktīvās vielas var nepietiekami uzsūkties, iestājoties grūtniecībai, tādēļ nepieciešama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diane
Ja esat lietojis vairāk zāļu nekā noteikts
Nav saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, lietojot vairākas tabletes vienlaikus. Šajā gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts
Ja nejauši norijāt / lietojat Diane pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Diane
Ja esat aizmirsis lietot Diane tableti parastajā laikā, tā būs jālieto nākamo divpadsmit stundu laikā. Ja pēc pēdējās tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 36 stundas, Diane kontracepcijas īpašības vairs netiek garantētas. Atsākt normālu darbību dienas devu, bet pārējā cikla laikā veiciet papildu kontracepcijas pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, kas prasītu tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Diane blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas un noturīgas, vai ja maināt savu veselības stāvokli, ko, jūsuprāt, varētu izraisīt Diane, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.
Nopietnas blakusparādības
Sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" ir aprakstītas šādas nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar estrogēna un progestagēna kombināciju lietošanu, un ar to saistītie simptomi: "Asins recekļi (tromboze)" un "Vēži":
- hipertensija
- hipertrigliceridēmija
- diabēts
- aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi)
- aknu darbības traucējumi
- hloazma
- angioneirotiskā tūska
- holestātiska dzelte un / vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, otosklerozes dzirdes zudums, Krona slimība, čūlains kolīts, dzemdes kakla vēzis.
Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet šīs sadaļas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēnu-gestagēnus, piemēram, Diane, ir ziņots par šādām blakusparādībām, pamatojoties uz to biežumu:
Biežas blakusparādības (≥1 / 100): var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
slikta dūša, sāpes vēderā, ķermeņa masas izmaiņas (palielināts svars) galvassāpes garastāvokļa izmaiņas krūtīs
Retākas blakusparādības (≥1 / 1000 un
vemšana, caureja,
šķidruma aizture
krūšu hipertrofija (krūšu palielināšanās, kas var padarīt krūtis stingrākas)
ādas reakcijas, nātrene
migrēna (vienpusējas galvassāpes)
samazināta seksuālā vēlme
Retas blakusparādības (
kontaktlēcu nepanesamības paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija)
ķermeņa masas izmaiņas (svara samazināšanās)
palielināta seksuālā vēlme
maksts izdalījumi
izdalījumi no krūtīm
mezglainā eritēma, multiformā eritēma vai polimorfā trombembolija
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (blistera, kastītes) pēc vārda "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šis datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Nelietojiet zāles, ja pamanāt tabletes krāsas maiņu vai drupināšanu vai citas redzamas bojāšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
- Ko Diane satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: ciproterona acetāts un etinilestradiols. Katra apvalkotā tablete satur 2,0 mg ciproterona acetāta un 0,035 mg etinilestradiola.
- Citas sastāvdaļas ir: laktoze, kukurūzas ciete, povidons 25 000, talks, magnija stearāts, saharoze, 700 000 povidons, 6 000 makrogols, kalcija karbonāts, 85%glicerīns, montānskābes etilēnglikola esteris, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds.
Diane izskata un iepakojuma satura apraksts
Blisteris ar 21 apvalkotām tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIANE 2 MG + 0,035 MG TABLETES ar apvalku
▼ Šīs zāles ir pakļautas papildu uzraudzībai. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
21 apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur: 2,0 mg ciproterona acetāta un 0,035 mg etinilestradiola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklāta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vidēji smagu un smagu pūtītes ārstēšana, kas saistīta ar jutību pret androgēniem (ar seboreju vai bez tās) un / vai hirsutismu sievietēm reproduktīvā vecumā.
Pinnes ārstēšanai Diane drīkst lietot tikai pēc lokālas terapijas vai sistēmiskas antibiotiku terapijas neveiksmes.
Tā kā Diane ir arī hormonālais kontracepcijas līdzeklis, to nedrīkst lietot kopā ar citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Devas
Tā kā Diane sastāvs ir līdzīgs kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvam, tas kavē ovulāciju un tādējādi kavē ieņemšanu. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Diane, nevajadzētu lietot citus hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jo tas bez nepieciešamības pakļauj pacientam pārmērīgas hormonu devas. efektīvas kontracepcijas ārstēšanas mērķis.
Tā paša iemesla dēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nevajadzētu lietot Diane.
Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko efektu un kontracepcijas aizsardzību, Diane jālieto regulāri. Diane dozēšanas režīms ir līdzīgs lielākajai daļai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu. Tādēļ jāievēro tie paši noteikumi. aptuveni 1% gadā.Neregulāra Diane lietošana var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un apdraudēt terapeitisko un kontracepcijas uzticamību.
Pirms Diane lietošanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē pilnīga vispārējā medicīniskā un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot krūšu un Papanicolau uztriepi) un ģimenes anamnēze.
Ja kādam ģimenes loceklim jaunībā ir bijusi trombemboliska slimība (piemēram, dziļo vēnu tromboze, insults, miokarda infarkts), ir jāizslēdz jebkādi asiņošanas traucējumi.
Izslēdziet grūtniecības stāvokli.
Tabletes jālieto kopā ar nedaudz šķidruma, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, tādā secībā, kāda norādīta uz iepakojuma.
• Pirmais cikls
Tablešu lietošana no pirmā Diane iepakojuma jāsāk menstruāciju pirmajā dienā, ti, menstruāciju pirmajā dienā.
Ārstēšana turpināsies, paņemot pa 1 tabletei katrā no nākamajām 21 dienai, kam seko 7 dienu intervāls bez ārstēšanas, kura laikā rodas asiņošana.
• Turpmākie cikli
Tablešu lietošana no nākamā iepakojuma tiks atsākta pēc septiņu dienu intervāla, tajā pašā nedēļas dienā, kurā tika sākts pirmais iepakojums.
• Pāreja no perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz Diane
Pirmā Diane tablete jālieto asiņošanas pirmajā dienā, kas rodas pēc pēdējās pacienta iepriekšējās perorālās kontracepcijas tabletes lietošanas.
• Neregulāra nodarbinātība
Ja pacients aizmirst lietot Diane tableti parastajā laikā, tā būs jālieto nākamo divpadsmit stundu laikā. Ja kopš pēdējās tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 36 stundas, kontracepcijas aizsardzība vairs netiek garantēta. Normāla dienas deva, bet atlikušajā cikla laikā veiciet papildu kontracepcijas pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, kuras dēļ ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
• Pēcdzemdību un pēcdzemdību lietošana
Parasti pēc dzemdībām vai aborta Diane ordinē tikai pēc pirmā normālā menstruālā cikla beigām.
Ja medicīnisku iemeslu dēļ nepieciešama arī tūlītēja un droša kontracepcijas iedarbība, ārstēšanu ar Diane var sākt divpadsmitajā (bet ne agrāk kā septītajā) dienā pēc dzemdībām vai ne vēlāk kā piektajā dienā pēc aborta.
Ja perorālie kontracepcijas līdzekļi tiek ievadīti tūlīt pēc dzemdībām vai aborta, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas slimības risks.
• Atcelšanas asiņošanas neesamība
Ja izņēmuma gadījumos asiņošanas pārtraukšana nenotiek, pirms Diane lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecības turpināšanās iespēja, kas prasītu tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
• Pasākumi neregulāras asiņošanas gadījumā
Dažreiz tiek novērota neliela asiņošana (smērēšanās) vai starpmenstruāla asiņošana, īpaši pirmajos trīs lietošanas mēnešos, kas parasti spontāni apstājas. Tāpēc sieviete var turpināt lietot Diane pat neregulāras asiņošanas gadījumā.
Tas attiecas arī uz nelielu asiņošanu, kas atkārtojas neregulāros intervālos vairākos secīgos ciklos vai pirmo reizi pēc ilgstošas Diane lietošanas.
• Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga. Ja trīs līdz četru stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana vai caureja, var samazināties kontracepcijas efektivitāte, it kā tablete būtu izlaista, tāpēc turpiniet lietot tableti. , bet atlikušajā cikla laikā veiciet papildu kontracepcijas pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, kuras dēļ ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktu 4.4 "Efektivitātes samazināšana vai zudums"). Ja kuņģa -zarnu trakta traucējumi turpinās, jāapsver citas kontracepcijas metodes.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā attēla smaguma un reakcijas uz ārstēšanu, un ārstēšana parasti jāturpina vairākus mēnešus.
Pinnes un seboreja parasti reaģē ātrāk nekā hirsutisms.
Ja simptomi atkārtojas pēc nedēļu vai mēnešu pārtraukšanas, ārstēšana ar Diane jāsāk no jauna.
Simptomu mazināšanai nepieciešamais laiks ir vismaz trīs mēneši. Ārstam periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Ja Diane tiek atsākta (pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma bez tabletēm), jāapsver paaugstināts venozās trombembolijas (VTE) risks. Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Papildu informācija par konkrētām pacientu kategorijām
Pediatriskā populācija
Diane ir indicēta tikai pēc menstruācijas.
Geriatriskā populācija
Nav būtisks. Diane nav indicēts pēc menopauzes.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Diane ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu slimību. Skatīt arī 4.3.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Diane nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
04.3 Kontrindikācijas
Estrogēna-gestagēna preparātus nedrīkst lietot, ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem.
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
• Barošanas laiks.
• Jaunas sievietes, kuru menstruālais cikls vēl nav nostabilizējies.
• Idiopātiskas vēnu trombembolijas slimības (VTE) personīgā vai ģimenes anamnēze, kad ģimenes anamnēzē ir atsauce uz VTE salīdzinoši jauniem brāļiem un māsām vai vecākiem.
• Notiek trombozes vai vēnu embolijas procesi.
• Pašreizējie vai iepriekšējie artēriju trombotiskie vai emboliskie procesi.
• augsts vēnu un artēriju trombozes risks (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
• Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, koronārā sirds slimība, valvulopātijas, ritma traucējumi, kas var izraisīt trombu.
• Sirpjveida šūnu anēmija.
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.
• Cukura diabēts, ko sarežģī mikro vai makroangiopātijas.
• Asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija.
• Lipīdu vielmaiņas traucējumi.
• Smagi aknu darbības traucējumi, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies, dzelte vai smags nieze grūtniecības vēsturē, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms.
• Pašreizējie vai iepriekšējie aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).
• Krūšu displāzijas slimības, kas noteiktas ar speciālista medicīnisko pārbaudi.
• Zināmi vai aizdomas par dzimumorgānu vai krūts ļaundabīgiem audzējiem, kas ir atkarīgi no hormoniem.
• Nezināmas dabas asiņošana no maksts.
• Herpes gestationis anamnēzē.
• Otosklerozes pasliktināšanās grūtniecības laikā.
• Paaugstināta jutība pret kādu no Diane sastāvdaļām.
• Vienlaicīga citu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana (skatīt 4.1. Apakšpunktu)
• vēnu trombozes (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) esamība vai anamnēze;
• Artēriju trombozes (piemēram, miokarda infarkta) vai prodromālu stāvokļu (piemēram, stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme) esamība vai anamnēze.
• cerebrovaskulāra nelaimes gadījuma klātbūtne vai pozitīva vēsture
• Smagu vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne (skatīt apakšpunktu 4.4), piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (aktivēts proteīns C, APC), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdei līdzīgi antikoagulanti)
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi Diane lietošanas laikā, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Diane nav paredzēts cilvēkiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Diane sastāv no progestīna ciproterona acetāta un estrogēna etinilestradiola, un to lieto 21 menstruālā cikla dienā. Tās sastāvs ir līdzīgs kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvam. Klīniskā un epidemioloģiskā pieredze ar estrogēnu / progestagēnu kombinācijām, piemēram, Diane, galvenokārt balstās uz kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi. Tādēļ uz Diane attiecas arī šādi brīdinājumi par kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Lietošanas ilgums
Simptomu mazināšanai nepieciešamais laiks ir vismaz trīs mēneši. Ārstam periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Brīdinājumi:
Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risku, kas saistīts ar KPKL vai Diane lietošanu. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un ar izsmēķēto cigarešu skaitu (piecpadsmit vai vairāk cigarešu dienā), un tas ir izteiktāks sievietēm pēc 35 gadu vecuma. Sievietēm, kuras lieto KPKL vai Diane, stingri jāiesaka nesmēķēt.
Medicīniskā pārbaude
Pirms Diane ievadīšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture un jāveic medicīniskā pārbaude, pamatojoties uz norādēm sadaļā "Kontrindikācijas" (4.3. Sadaļa) un "Brīdinājumi", un tā periodiski jāatkārto. Periodiska medicīniskā pārbaude ir svarīga, jo, lietojot Diane, pirmo reizi var parādīties dažas kontrindikācijas (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme utt.) Vai riska faktori (piemēram, "vēnu vai artēriju trombozes ģimenes anamnēze"). Šo apmeklējumu biežums un veids ir individuāli jāpielāgo pacientam, bet parasti tiem jāpievērš īpaša uzmanība asinsspiedienam, krūšu, vēdera un iegurņa orgāniem, tostarp dzemdes kakla citoloģijai un atbilstošiem laboratorijas testiem.
Sievietes jābrīdina, ka tādi preparāti kā Diane neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Ja pastāv kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, ieguvumi no Diane lietošanas katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē pret iespējamo risku un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot Diane. Ja kāds no minētajiem apstākļiem vai riska faktoriem pasliktinās, saasinās vai pirmo reizi parādīsies, sievietei jāsazinās ar savu ārstu. Ārstam būs jāizlemj, vai Diane lietošana jāpārtrauc.
Asinsrites traucējumi
• Diane lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar tās nelietošanu, cita ārstēšana pēc vismaz viena mēneša lietošanas intervāla. Vēnu trombembolija 1-2% gadījumu var būt letāla.
• Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka VTE sastopamība Diane lietotājiem ir 1,5 līdz 2 reizes lielāka nekā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu, kas satur levonorgestrelu, lietotājiem un var būt līdzīgs riskam, kas saistīts ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur desogestrelu / gestodēnu. / Drosperinonu.
• Diane lietotāju grupā, visticamāk, būs pacienti, kuriem var būt paaugstināts iedzimtu kardiovaskulāru notikumu, piemēram, policistisko olnīcu sindroma, risks.
• Epidemioloģiskie pētījumi arī parāda "saistību" starp hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās trombembolijas risku (miokarda infarkts, pārejošs išēmisks lēkme).
• Ļoti retos gadījumos ir ziņots par trombozi, kas skar citus asinsvadus, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piem. aknu, mezentērijas, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnas un artērijas.
• Vēnu vai artēriju trombozes vai cerebrovaskulāru negadījumu simptomi var būt: neparastas vienpusējas sāpes un / vai pietūkums apakšējās ekstremitātēs; pēkšņas un intensīvas sāpes krūtīs, ar apstarošanu uz kreiso roku vai bez tās; pēkšņa aizdusa; pēkšņa klepus parādīšanās ; neparastas, stipras un ilgstošas galvassāpes; pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums; diplopija; dizartrija vai afāzija; vertigo; sabrukums ar vai bez fokusa krampjiem; pēkšņs vājums vai ļoti izteikts nejutīgums vienā ķermeņa pusē vai daļā; kustību traucējumi; akūts vēders.
• Venozās trombembolijas risks palielinās, ja:
- vecuma palielināšanās;
- smēķēšana (risks vēl vairāk palielinās smagi smēķētājiem un ar vecumu, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm pēc 35 gadu vecuma jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot Diane);
- pozitīva ģimenes anamnēze (ti, brāļa / māsas vai vecāku iepriekšējā vēnu trombembolija salīdzinoši jaunā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei jākonsultējas ar speciālistu, pirms lemt par jebkādu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu;
- ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu operācija vai liela trauma. Šādās situācijās ir ieteicams pārtraukt tā lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatjaunot to, pirms nav pagājušas divas nedēļas pēc pilnīgas mobilizācijas. Antitrombotiska ārstēšana jāapsver, ja tiek lietots "Diane lietošana nav pārtraukta.
- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2);
• Arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks palielinās, ja:
- vecuma palielināšanās;
- smēķēšana (risks vēl vairāk palielinās smagi smēķētājiem un ar vecumu, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem, jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot Diane);
- dislipoproteinēmija;
- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2);
- hipertensija;
- migrēna;
- sirds vārstuļu slimība;
- priekškambaru fibrilācija;
- pozitīva ģimenes anamnēze (iepriekšēja artēriju tromboze brālim / māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei pirms jebkādu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ir jākonsultējas ar speciālistu.
• Citi veselības traucējumi, kas saistīti ar nevēlamiem asinsrites traucējumiem, ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisuma zarnu slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlains kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
• Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
• Migrēnas (kas var būt no prodromāla līdz cerebrovaskulāram notikumam) biežuma vai smaguma palielināšanās Diane lietošanas laikā var būt par pamatu tūlītējai tās lietošanas pārtraukšanai.
Diane lietotājiem īpaši jāiesaka sazināties ar savu ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Ja rodas aizdomas vai apstiprināta tromboze, Diane lietošana jāpārtrauc. Antikoagulantu terapijas (kumarīni) teratogenitātes dēļ jāsāk atbilstoša kontracepcija.
Arteriālās trombembolijas gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt letālu iznākumu.
Sievietēm, kurām ir riska faktoru kombinācija vai kurām ir lielāka riska pakāpe attiecībā uz vienu riska faktoru, jāapsver iespēja palielināt sinerģisku trombozes risku.
Šis paaugstinātais risks var būt lielāks par vienkāršo kumulatīvo faktoru risku.
Diane nedrīkst parakstīt, ja ieguvuma / riska novērtējums ir negatīvs (skatīt "Kontrindikācijas").
Audzēji
Reproduktīvo orgānu un krūts vēzis
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ar sievietēm, kuras ilgstoši lieto perorālas estrogēna-progestagēna kombinācijas, ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku; tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu ietekmi seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (HPV) dēļ.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras lieto perorālās estrogēna un progestogēna kombinācijas, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis ir reta parādība sievietēm līdz 40 gadu vecumam, lielāks krūts vēža diagnozes gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto perorālu estrogēna-progestagēna kombināciju, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku, kas rodas visā sievietes ķermenī. dzīve. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto perorālās estrogēna-progestogēna kombinācijas, to pašu vai abu faktoru kombinācijas bioloģisko iedarbību. klīniski, nekā tas tika diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas "perorālu estrogēna-gestagēna kombināciju".
Aknu neoplazija
Sievietēm, kuras lieto perorālas estrogēna un progestagēna kombinācijas, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši "dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto perorālu estrogēna un progestogēna kombināciju, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, hepatomegālija vai pazīmes, kas liecina par asiņošanu vēderā, diferenciāldiagnoze jāņem vērā iespēja, ka tas ir aknu audzējs.
Vēži var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt letālu iznākumu.
Citi nosacījumi
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Diane, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau bija grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, Diane lietošana jāpārtrauc.
Žultspūšļa slimības
Iepriekšējie pētījumi ir ziņojuši par paaugstinātu žultspūšļa operācijas relatīvo risku sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēna-progestogēna un estrogēna kombinācijas. Tomēr jaunākie pētījumi ir parādījuši, ka relatīvais risks saslimt ar žultspūšļa slimībām sievietēm, kuras lieto perorālās estrogēna-progestogēna kombinācijas, var būt minimāla.
Acu traumas
Lietojot perorālās estrogēna-progestogēna kombinācijas, ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, Diane proptozes vai diplopijas parādīšanās, papillēma vai asinsvadu bojājumi jāpārtrauc un cēlonis ir nekavējoties jāizmeklē.
Galvassāpes
Migrēnas sākšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar jaunu funkciju, kas ir atkārtota, noturīga un smaga, ir situācijas, kurās Diane jāpārtrauc un jānovērtē cēlonis.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Lai gan perorālās estrogēna-progestogēna kombinācijas var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto estrogēna-progestogēna kombinācijas, tomēr Diane lietošanas laikā rūpīgi jāievēro pacienti.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē var būt paaugstināts pankreatīta risks, lietojot perorālās estrogēna un progestogēna kombinācijas.
Folāta līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt, lietojot perorālu estrogēna-progestagēna terapiju. Tam varētu būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc Diānas pārtraukšanas.
Šķidruma aizture
Sievietēm, kuru veselības stāvokli var pasliktināt šķidruma aizture, perorāli lietojamas estrogēna un progestogēna kombinācijas jānosaka piesardzīgi.
Augsts asinsspiediens
Sievietēm ar hipertensiju anamnēzē vai ar hipertensiju saistītām vai nieru slimībām perorālu estrogēnu un progestogēnu kombināciju lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietes ar hipertensiju izvēlas lietot Diane, viņas rūpīgi jāuzrauga, un, ja ievērojami palielinās asinsspiediens, Diane lietošana jāpārtrauc.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto perorālas estrogēna-progestagēna kombinācijas, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Saikne starp perorālo estrogēnu-gestagēnu lietošanu un hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja klīniski nozīmīga hipertensija rodas, lietojot perorālu estrogēna-progestogēna kombināciju, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc zāļu lietošana un jāārstē hipertensija. Ja nepieciešams, perorālo estrogēna un progestagēna kombinācijas lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas ir iegūtas normālas asinsspiediena vērtības.
Zarnu patoloģija
Ir ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu vienlaikus ar perorālu estrogēnu un progestogēnu kombināciju lietošanu.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām, lietojot perorālās estrogēna un progestogēna kombinācijas, ievērojami samazinās depresija, jāpārtrauc ārstēšana, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar zālēm. Sievietes ar depresiju anamnēzē ir jānovēro un jāpārtrauc ārstēšana, ja ir smaga depresija.
Neregulāra asiņošana
Lietojot jebkuru perorālu estrogēna-progestogēna kombināciju, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc norēķinu fāzes. Aptuveni trīs ārstēšanas kursi.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, kas var ietvert kuretāžu, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.
Dažām sievietēm pārtraukuma asiņošana bez ārstēšanas pārtraukšanas var nenotikt. Ja Diane ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka viņa ir stāvoklī. Ja tā ir pareizi lietota vai ja nav novērotas divas asiņošanas, ir jānosaka grūtniecība pirms turpināt lietot Diānu.
Hloazma dažkārt var rasties, lietojot perorālās estrogēna-progestagēna kombinācijas, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum; pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan perorālu estrogēnu un progestagēnu kombināciju lietošanas laikā, tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un perorālo estrogēnu un progestagēnu asociācijām: dzelte un / vai holestātiska nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiski-hemolītiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Angioneirotiskā tūska
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Efektivitātes samazināšanās vai zudums
Perorālo estrogēnu un progestagēnu kombināciju efektivitāte var samazināties, ja aizmirstat lietot tabletes (4.2. Sadaļa) vai vemšanas un / vai caurejas gadījumā (4.2. Apakšpunkts), vai vienlaikus lietojot citas zāles (4.5. Apakšpunkts).
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var samazināties perorālo estrogēnu un progestagēnu kombināciju koncentrācija plazmā un samazinās terapeitiskā efektivitāte., Digoksīns, teofilīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība").
Iemesli, kuru dēļ nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Diane:
1. Migrēnas pirmreizēja parādīšanās vai saasināšanās vai neparastas intensitātes galvassāpju biežuma palielināšanās;
2. pēkšņi redzes vai dzirdes traucējumi vai citi uztveres traucējumi;
3. agrīni tromboflebīta simptomi vai trombembolijas simptomi (piemēram, neparastas sāpes vai tūska apakšējās ekstremitātēs, dedzinošas sāpes elpojot vai nezināmas dabas klepus). Sāpju un savilkšanās sajūta krūtīs;
4. sešas nedēļas pirms lielas operācijas (piemēram, vēdera dobuma, ortopēdiskas), ieskaitot apakšējo ekstremitāšu operāciju un varikozas sklerozes terapiju, un imobilizācijas stāvokļa laikā, piemēram, nelaimes gadījuma vai operācijas gadījumā. Ārstēšanu ar Diane var atsākt divas nedēļas pēc pilnīgas ambulatorās atveseļošanās. Ārkārtas iejaukšanās gadījumā tiks norādīta antitrombotiska profilakse, piemēram, zemādas heparīns;
5. dzelte, hepatīts, ģeneralizēts nieze;
6. epilepsijas lēkmju pieaugums;
7. ievērojams asinsspiediena pieaugums;
8. smagas depresijas sākums;
9. stipras sāpes vēdera augšdaļā vai palielinātas aknas;
10. stāvokļu pasliktināšanās, par kuriem zināms, ka tie pasliktinās perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā vai grūtniecības laikā;
11. Grūtniecība ir iemesls tūlītējai ārstēšanas pārtraukšanai, jo daži pētījumi liecina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas lietoti grūtniecības sākumā, var nedaudz palielināt augļa anomāliju risku. Citi pētījumi šo risku nav uzsvēruši. Tomēr šo iespēju nevar izslēgt, pat ja risks noteikti ir ļoti zems.
Zāles satur laktozi, un tādēļ tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Tāpēc zāles satur saharozi, tādēļ tās nav piemērotas cilvēkiem ar saharāzes-izomaltāzes deficītu, fruktozes nepanesību vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība var notikt ar zālēm, kas inducē mikrosomu fermentus, kas var palielināt dzimumhormonu klīrensu un izraisīt asiņošanu vai samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Sievietēm, kuras ārstējas ar vienu vai vairākām zālēm, kas pieder kādai no iepriekšminētajām klasēm, uz laiku jāpieņem barjeras kontracepcijas metode visu vienlaicīgas zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc viena Diane iepakojuma beigām, nākamā kontracepcijas pakete jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Vielas, kas palielina Diane klīrensu (samazina Diane efektivitāti fermentu indukcijas dēļ), piem.:
Fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, griseofulvīns un produkti, kas satur asinszāli).
Piemēram, vielas ar mainīgu ietekmi uz Diane klīrensu:
Lietojot kopā ar Diane, daudzi HIV / HCV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var palielināt vai samazināt estrogēnu un progestagēnu koncentrāciju plazmā. Izmaiņas dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīgas.
Preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, nedrīkst lietot vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas ir atbildīgi par metabolismu, indukciju zāles no preparātiem, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Estrogēna un progestīna kombinācijas, piemēram, Diane, var traucēt citu zāļu metabolismu. Tādēļ to koncentrāciju plazmā vai audos var ietekmēt vai nu palielināšanās (piemēram, ciklosporīns), vai samazināšanās (piemēram, lamotrigīns).
Iepazīstieties ar vienlaikus lietoto zāļu norādījumiem.
Laboratoriskie testi
Diane lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, transporta proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametrus, koagulāciju un fibrinolīze. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorijas vērtību robežās.
Laboratorijas personāls jāinformē par Diane lietošanu, ja ir nepieciešami laboratorijas testi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Diane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Ja Jums iestājas grūtniecība Diane lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet preparāta lietošanu.
Grūtniecība
Diane lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta. Ciproterona acetāts nonāk mātes pienā. Zīdaiņi caur pienu uzsūcas aptuveni 0,2% no mātes devas, kas atbilst apmēram 1 mcg / kg devai. Zīdīšanas laikā zīdainim kopā ar pienu var pārnest 0,02% no etinilestradiola dienas devas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Diane lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietotājiem, bet kuru saistība nav ne apstiprināta, ne noraidīta, ir šādas:
Visām sievietēm, kuras lieto Diane, ir paaugstināts trombembolijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sievietēm, kuras lieto Diane, ziņots par šādiem nopietniem notikumiem, kas apskatīti apakšpunktā 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
• vēnu trombembolijas patoloģijas
• artēriju trombembolijas patoloģijas
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, kas ir apskatītas 4.4.
• artēriju trombembolijas negadījumi
• vēnu trombembolijas negadījumi
• smadzeņu asinsrites traucējumi
• hipertensija
• hipertrigliceridēmija
• glikozes tolerances izmaiņas vai ietekme uz perifēro insulīna rezistenci
• aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi)
• izmaiņas aknu darbībā
• hloazma
• sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus
• tādu apstākļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuriem nav pārliecinošu pierādījumu par saistību ar KPKL lietošanu: holestātiska dzelte un / vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Sidenhemas horeja, herpes gestationis, otoskleroze dzirdes zudums, Krona slimība, čūlainais kolīts, dzemdes kakla vēzis.
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem ir ļoti nedaudz palielināts. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reta parādība, palielinātais saslimšanas gadījumu skaits ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku sievietes dzīves laikā. Nav zināms, vai pastāv krūts vēzis. Cēloņsakarība ar KPK Plašāka informācija skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Tomēr šādā gadījumā var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm neliela asiņošana no maksts.
Pretindes nav, un jebkurai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēni un estrogēni, ATĶ kods: G03HB01.
Diane sastāvā esošais ciproterona acetāts kavē androgēnu darbību, ko ražo arī sievietes organisms.Tāpēc ir iespējams ārstēt patoloģijas, kuru etioloģija izriet gan no paaugstinātas androgēnu ražošanas, gan no īpašas jutības pret šiem hormoniem.
Lietojot Diane, tiek samazināta tauku dziedzeru darbības palielināšanās, kam ir svarīga loma pūtītes un seborejas etioloģijā. Tas noved pie - parasti pēc 3-4 terapijas mēnešu - pūtītes izpausmju samazināšanās. Pārmērīga tauku klātbūtne uz matiem un ādas parasti izzūd ātrāk. Ārstēšana ar Diane ir indicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir vieglas hirsutisma formas un jo īpaši neliels sejas apmatojuma pieaugums; tomēr, lai šie rezultāti būtu acīmredzami, ir vajadzīgi daudzi darbā pieņemšanas mēnešus.
Ciproterona acetātam papildus aprakstītajai antiandrogēnai aktivitātei ir izteikta progestīna aktivitāte. Tādēļ tikai ciproterona acetāta lietošana izraisītu cikla pārkāpumus, kas tiek novērsti, to saistot ar etinilestradiolu Diane. To panāk, cikliski uzņemot saskaņā ar instrukcijām. Diane kontracepcijas darbība balstās uz centrālo un perifēro mehānismu mijiedarbību, no kurām vissvarīgākās ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas dzemdes kakla gļotās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ciproterona acetāts
Pēc iekšķīgas lietošanas ciproterons pilnībā uzsūcas.
Lietojot Diane, pēc 1,6 stundām maksimālais seruma līmenis ir 15 ng ciproterona acetāta / ml. Kopējais ciproterona acetāta klīrenss no seruma tika novērtēts kā 3,6 ml / min / kg. Ciproterona acetātu metabolizē dažādi metabolisma ceļi, ieskaitot hidroksilēšanu un konjugāciju.Galvenais metabolīts cilvēka plazmā ir 15 beta-hidroksi atvasinājums.
Daļa izdalās nemainītā veidā kopā ar žulti. Lielākā daļa devas izdalās urīna un žults ceļu metabolītu veidā proporcijā 3: 7. Žults un nieru ekskrēcija notiek ar pusperiodu 1,9 dienas. Metabolīti tiek izvadīti no plazmas ar līdzīgu ātrumu (pusperiods 1,7 dienas). Ciproterona acetāts gandrīz pilnībā saistās ar plazmas albumīnu. Aptuveni 3,5-4,0% no kopējā zāļu līmeņa ir brīvā formā. Tā kā saistīšanās ar olbaltumvielām nav specifiska, SHBG līmeņa izmaiņas neietekmē ciproterona acetāta farmakokinētiku.
Tā kā gala plazmas (seruma) un ikdienas uzņemšanas fāzes pussabrukšanas periods ir ilgs, terapijas kursa laikā uzkrājas ciproterona acetāts. Maksimālā zāļu koncentrācijas serumā vidējās vērtības palielinās no 15 ng / ml (1. diena) pie 21 ng / ml un 24 ng / ml attiecīgi 1. un 3. terapijas cikla beigās.
Platība zem koncentrācijas / laika grafika palielinās 2,2 reizes (pirmā cikla beigās) un 2,4 reizes (trešā cikla beigās). Līdzsvara apstākļi tika sasniegti apmēram pēc 10 dienām. Ilgstošas ārstēšanas laikā, ciproterona acetāts ārstēšanas ciklu laikā uzkrājas ar koeficientu 2. Ciproterona acetāta absolūtā biopieejamība ir gandrīz pilnīga (88% no devas).
Ciproterona acetāta relatīvā biopieejamība no Diane bija 109%, salīdzinot ar mikrokristālisku ūdens suspensiju.
Smēķēšana neietekmē ciproterona acetāta vai etinilestradiola farmakokinētiku.
Etinilestradiols
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas.Pēc Diane lietošanas zāles maksimālais līmenis serumā pēc 1,7 stundām bija aptuveni 80 pg / ml. Pēc tam etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, kurām raksturīgs "pusperiods attiecīgi 1-2 stundas un aptuveni 20 stundas.
Sakarā ar analītisko procedūru ierobežojumiem šos indeksus var aprēķināt, tikai ievadot lielākas devas. Etinilestradiolam tika noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg un plazmas metaboliskā klīrensa ātrums aptuveni 5 ml / min / kg. Etinilestradiols stipri saistās, bet ne īpaši ar albumīnu. Aptuveni 2% cirkulējošo zāļu ir uzsūkšanās un pirmā caurlaides aknu procesa laikā etinilestradiols tiek metabolizēts ar sekojošu mainīgu biopieejamības samazināšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Zāles netiek izvadītas nemainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīnu un žulti proporcijā 4: 6, pusperiods ir aptuveni viena diena.
Pamatojoties uz terminālā sadalījuma fāzes pusperiodu no seruma un dienas devas, līdzsvara līmenis serumā tiek sasniegts pēc 3–4 dienām un ir aptuveni par 30–40% augstāks, salīdzinot ar vienu devu.
Diane etinilestradiola relatīvā biopieejamība (attiecas uz mikrokristālisku ūdens suspensiju) ir gandrīz pilnīga.
Citas zāles var ietekmēt etinilestradiola sistēmisko pieejamību abos virzienos. Tomēr nav mijiedarbības ar lielām C vitamīna devām. Turpinot lietošanu, etinilestradiols izraisa SHBG un CBG sintēzi aknās. SHBG indukcijas pakāpe ir atkarīga no saistīto gestagēnu ķīmisko struktūru un devu.
Lietojot Diane, SHBG koncentrācija serumā palielinās no aptuveni 100 nmol / l līdz 300 nmol / l, un CBG koncentrācija serumā palielinās no aptuveni 50 mcg / ml līdz 95 mcg / ml.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu risku cilvēkam, tika veikti gan ar katru preparāta sastāvdaļu, gan ar to saistību.
Nav veikti eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem par etinilestradiola un ciproterona acetāta iespējamo sensibilizējošo iedarbību.
Etinilestradiols
Etinilestradiola toksikoloģiskais profils ir labi zināms. Nav preklīnisku datu, kas nozīmētu zāļu izrakstītājam, kas varētu sniegt drošības informāciju, kas vēl nav sniegta citās zāļu apraksta sadaļās.
Ciproterona acetāts
• Sistēmiskā toksicitāte
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
• Embriotoksicitāte / teratoģenēze
Embrotoksicitātes vai teratoģenēzes pētījumi, kas veikti, izmantojot abu aktīvo sastāvdaļu kombināciju, neliecināja par vispārēju teratogēnu iedarbību pēc ārstēšanas organoģenēzes laikā pirms ārējo dzimumorgānu attīstības.
Ciproterona acetāta ievadīšana dzimumorgānu diferenciācijas hormonu jutīgajā fāzē (apmēram pēc 45. grūtniecības dienas) pēc lielām devām vīriešu augļiem var izraisīt feminizācijas pazīmes. Jaundzimušo tēviņu novērošana, kuri dzemdē tika pakļauti ciproterona acetātam, neliecināja par feminizācijas pazīmēm, tomēr grūtniecība ir kontrindikācija Diane lietošanai.
Lai gan studijas in vitro un in vivo norāda uz ciproterona acetāta genotoksisko iedarbību uz žurku hepatocītiem, pētījumi par mutagēno iedarbību neatklāja nekādu mutagēnu potenciālu. Ņemot vērā pašreizējo zināšanu līmeni, šis atklājums neliecina par būtisku mutagēnu potenciālu cilvēkiem.
• Genotoksicitāte un kanceroģenēze
Genotoksicitātes pētījumi ar atzītu derīgumu, kas veikti ar ciproterona acetātu, deva negatīvus rezultātus. Turpmākie testi ar žurku un pērtiķu hepatocītiem, kā arī ar svaigi izolētiem cilvēka hepatocītiem tomēr parādīja, ka ciproterona acetāts spēj veidot adduktus ar DNS un palielināt DNS atjaunošanas aktivitāti, savukārt DNS adduktu līmenis suņu aknu šūnās bija ārkārtīgi zems .
Šī DNS adduktu veidošanās notiek pēc iedarbības, ko var panākt arī ar pašlaik ieteicamajām devām. Ārstēšanas ar ciproterona acetātu sekas in vivo bija "palielināts fokālo aknu bojājumu biežums, iespējams, pirmsneoplastisks, kurā tika mainīti šūnu enzīmi žurku mātītēm, un palielināts mutāciju ātrums transgēnām žurkām, kurām bija baktēriju gēns. mutācijas.
Šo novērojumu klīniskā nozīme ir neskaidra. Līdzšinējā klīniskā pieredze neatbalsta "palielinātu aknu audzēju sastopamību cilvēkiem". Pētījumi par ciproterona acetāta kancerogenitāti grauzējiem nav parādījuši īpašu kancerogēnu potenciālu. Tajā pašā laikā jāatceras, ka dzimuma steroīdi var veicināt augšanu Dažiem no hormoniem atkarīgiem audiem un audzējiem Kopumā pieejamie dati neliecina par iebildumiem pret Diane lietošanu cilvēkiem, ja to lieto saskaņā ar paredzētajām indikācijām un ieteicamajā devā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, kukurūzas ciete, povidons 25 000, talks, magnija stearāts, saharoze, 700 000 povidons, 6 000 makrogols, kalcija karbonāts, 85%glicerīns, montānskābes etilēnglikola esteris, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pieci gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Termiski veidots blisteris, kas sastāv no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas, kas noslēgta ar termisko blīvējumu.
Kalendāra iepakojums, kas satur 21 apvalkotas tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 023777030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
27.07.1987 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2014
.jpg)
