Aktīvās sastāvdaļas: Salbutamols
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Nebulizējamais šķīdums
Broncovaleas iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Nebulizējamais šķīdums
- BRONCOVALEAS 100 mikrogrami / inhalācijas suspensija zem spiediena
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sīrups
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletes
Kāpēc lieto Broncovaleas? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Beta2 adrenerģisko receptoru selektīvs agonists.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
BRONCOVALEAS izsmidzinātāja šķīdums 5 mg / ml ir paredzēts bronhu spazmas ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem ar atgriezeniskām obstruktīvām elpceļu slimībām un akūtiem bronhu spazmas uzbrukumiem.
Kontrindikācijas Ja Broncovaleas nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Broncovaleas lietošanas
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar smagu vai nestabilu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgā vai primārā terapeitiskā ārstēšana.
Smagai astmai nepieciešama regulāra medicīniska novērtēšana, ieskaitot plaušu funkcijas testus, jo šādiem pacientiem draud smagi uzbrukumi un pat nāve.
Ārstiem jāapsver nepieciešamība šiem pacientiem lietot maksimālās ieteicamās inhalējamo un / vai perorālo steroīdu devas.
Pacientiem ar tādām slimībām kā: koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju, zāles jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Pēcreģistrācijas datiem un publicētajā literatūrā ir pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar salbutamola lietošanu. Pacienti ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri saņem salbutamolu elpošanas ceļu slimības, viņiem jāiesaka pastāstīt ārstam, ja rodas sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Nepieciešamība simptomātiskai kontrolei biežāk izmantot beta2 agonistus norāda uz astmas pasliktināšanos: šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa astmas saasināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un jāapsver iespēja uzsākt kortikosteroīdu terapiju vai palielināt tās devu.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, īpaši parenterālas ievadīšanas vai izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi ārstējot ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksiju.Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
Broncovalea šķīdums, kas jāsmidzina, tāpat kā citi beta-agonisti, var izraisīt atgriezeniskas vielmaiņas izmaiņas, piemēram, hiperglikēmiju, ko ne vienmēr spēj līdzsvarot pacienti ar cukura diabētu, un ir ziņots par ketoacidozes gadījumiem.
Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var pastiprināt šo efektu.
Ir ziņots par laktātacidozi pēc lielām īslaicīgas darbības intravenozu un izsmidzinātu beta-agonistu terapeitiskām devām, īpaši pacientiem, kuri tiek ārstēti ar astmas paasinājumu (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Paaugstināts laktāta līmenis var izraisīt aizdusu un kompensējošu hiperventilāciju, ko var nepareizi interpretēt kā astmas ārstēšanas neveiksmes pazīmi un izraisīt neatbilstošu īslaicīgas darbības beta-agonistu terapijas pastiprināšanos.
Tādēļ šajā situācijā ieteicams novērot, vai pacientiem nav paaugstināta laktāta līmeņa serumā un tam sekojošas metaboliskas acidozes.
Ir ziņots par dažiem akūtas šaura leņķa glaukomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar salbutamola un ipratropija bromīda kombināciju, ievadot izsmidzināšanu. Tādēļ salbutamola kombinācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ko ievada izsmidzināšanas veidā, jālieto piesardzīgi.Pacientiem jāsaņem atbilstoši norādījumi par pareizu ievadīšanu un jāiesaka izvairīties no saskares ar acīm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Broncovaleas iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Parasti beta2 agonistu un neselektīvos beta blokatorus, piemēram, propranololu, nevajadzētu parakstīt vienlaikus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā citas zāles, ko ievada ieelpojot, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, pastiprinoties sēkšanai tūlīt pēc ieelpošanas (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Ja tas notiek, nekavējoties lietojiet citu ātras darbības bronhodilatatoru, nekavējoties pārtrauciet iepriekšējo terapiju un izveidojiet alternatīvu.
Pirms terapijas ar salbutamolu sākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība:
Zāļu lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim. Tāpat kā lielākajai daļai zāļu, sievietēm ir maz pierādījumu par salbutamola drošību grūtniecības sākuma stadijā. , bet pētījumi ar dzīvniekiem liecina par kaitīgu ietekmi uz augli, lietojot ļoti lielas devas.
Barošanas laiks:
Tā kā salbutamols, iespējams, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot barojošām mātēm, ja vien paredzamais ieguvums nav lielāks par iespējamo risku. Nav zināms, vai salbutamols mātes pienā var kaitīgi ietekmēt jaundzimušo.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Broncovaleas izsmidzinātāja šķīdums satur E218 metilparahidroksibenzoātu, E214 etilparahidroksibenzoātu, butilparahidroksibenzoātu. Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Broncovaleas: Devas
Broncovalea smidzinātāja šķīdums ir paredzēts tikai ieelpošanai, un to drīkst lietot tikai caur piemērotu smidzinātāju.
Šķīdumu nedrīkst norīt vai injicēt. Lielākajai daļai pacientu salbutamola darbības ilgums ir no 4 līdz 6 stundām. 1 piliens (0,05 ml) izsmidzināmā Broncovaleas šķīduma satur 0,25 mg salbutamola.
Pilienu korelācija - ml - mg
Uzmanību
Ņemot vērā pārdozēšanas risku, jo bērniem ir nepareiza ievadīšana, IETEICAMS ievērot ārsta noteikto devu, īpašu uzmanību pievēršot atbilstībai: "pilieni - ml - mg".
Bērni no 2 līdz 12 gadiem: Sākotnējai devai jābalstās uz ķermeņa svaru (0,1 līdz 0,15 mg / kg devā), pēc tam titrējot, līdz tiek sasniegta vēlamā klīniskā atbildes reakcija.
Deva nekad nedrīkst pārsniegt 2,5 mg 3 vai 4 reizes dienā vienā izsmidzināšanā (uzmanīgi izlasiet šo tabulu)
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2,5 mg salbutamola trīs vai četras reizes dienā, izsmidzinot. Nav ieteicams lietot devu biežāk nekā 4 reizes dienā vai lielākas par 2,5 mg.
Lai ievadītu 2,5 mg salbutamola, atšķaida 0,5 ml 5 mg / ml inhalācijas šķīduma ar 2,5 ml sterila fizioloģiskā šķīduma. Inhalatora plūsmas ātrums jāpielāgo tā, lai deva tiktu ievadīta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Tā kā, lietojot lielas devas, var rasties nevēlamas blakusparādības, devas un lietošanas biežumu drīkst mainīt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Atjaunojiet smidzinātāja flakonā esošo šķīdumu vismaz reizi dienā.
Lietošanas instrukcija
Lai pudeli nevarētu viegli atvērt, atvēršanai tika izmantots pilinātājs, kas prasa kustību, kas nav instinktīva, bet racionāla.
Lai atvērtu pudeli, ir nepieciešams vienlaikus izdarīt spiedienu uz pilinātāja gredzena uzgriezni un pagriezt pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lai aizvērtu pudeli, gredzenveida uzgrieznis ir pilnībā jāpieskrūvē pulksteņrādītāja virzienā, kā parasti.
Lai pārliecinātos, ka drošības mehānisms ir pareizi iedarbināts, pagrieziet gredzenu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, nepiespiežot, un pārbaudiet, vai pudeli nevar atvērt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Broncovalea pārdozēšanu
Gadījumā, ja nejauši norīts / ieņemts pārmērīgs daudzums smidzināmā Broncovaleas šķīduma, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Galvenās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir: uzbudinājums, trīce, tahikardija (sirdsklauves), nemiers, kā arī vielmaiņas ietekme, piemēram, hipokaliēmija un laktacidoze.
Īpašu pretlīdzekli nejaušas pārdozēšanas gadījumā veido kardioselektīvie beta blokatori, kas tomēr jāizraksta piesardzīgi, jo jutīgiem cilvēkiem tie var izraisīt smagas bronhu spazmas.
Pēc salbutamola pārdozēšanas jākontrolē kālija līmenis serumā. Var norādīt laktāta līmeņa serumā monitoringu un tam sekojošu metabolisko acidozi (īpaši, ja tahipneja saglabājas vai pasliktinās, neraugoties uz citu bronhu spazmas pazīmju, piemēram, aizdusa izzušanu).
Ja jums ir kādi jautājumi par Broncovaleas izsmidzinātāja šķīduma lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Broncovaleas blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Broncovaleas izsmidzinātāja šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā: angioneirotiskā tūska, nātrene, bronhu spazmas, hipotensija un kolapss
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: hipokaliēmija. Ar beta-2-agonistu terapiju var būt saistīta potenciāli smaga hipokaliēmija.
Nav zināms: laktātacidoze (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: trīce
Bieži: galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds darbības traucējumi
Bieži: tahikardija, sirdsklauves
Reti: sirds aritmijas, tai skaitā priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija un ārpusdzemdes sitieni
Ļoti reti: miokarda išēmija
Asinsvadu patoloģijas
Reti: perifēra vazodilatācija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: paradoksāls bronhu spazmas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: mutes un rīkles kairinājums
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu krampji
Ļoti reti: muskuļu sasprindzinājuma sajūtas
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Broncovaleas šķīdums jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu pudeli no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 500 mg salbutamola (600 mg salbutamola sulfāta veidā)
Palīgvielas: E218 metilparahidroksibenzoāts, E214 etilparahidroksibenzoāts, butilparahidroksibenzoāts, nātrija hlorīds, 1 N sērskābes sol, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums izsmidzināšanai. 15 ml dzintara pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BRONCOVALEAS 5 MG / ML ŠĶĪDUMS NEBULIZĒŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml šķīduma satur:
aktīvais princips: salbutamols 0,5 g (600 mg salbutamola sulfāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: E218 metilparahidroksibenzoāts, E214 etilparahidroksibenzoāts, butilparahidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BRONCOVALEAS smidzinātāja šķīdums 5 mg / ml ir paredzēts bronhu spazmas ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem ar atgriezeniskām obstruktīvām elpceļu slimībām un akūtiem bronhu spazmas uzbrukumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Broncovalea smidzinātāja šķīdums ir paredzēts tikai ieelpošanai, un to drīkst lietot tikai caur piemērotu smidzinātāju. Šķīdumu nedrīkst norīt vai injicēt. Lielākajai daļai pacientu salbutamola darbības ilgums ir no 4 līdz 6 stundām.
1 piliens (0,05 ml) izsmidzināmā Broncovaleas šķīduma satur 0,25 mg 0,4 5
Salbutamols.
Bērni no 2 līdz 12 gadiem: Sākotnējai devai jābalstās uz ķermeņa svaru (0,1 līdz 0,15 mg / kg devā), pēc tam titrējot, līdz tiek sasniegta vēlamā klīniskā atbildes reakcija.
Deva nekad nedrīkst pārsniegt 2,5 mg 3 vai 4 reizes dienā vienā izsmidzināšanā (uzmanīgi izlasiet šo tabulu)
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2,5 mg salbutamola trīs vai četras reizes dienā, izsmidzinot. Nav ieteicams lietot devu biežāk nekā 4 reizes dienā vai lielākas par 2,5 mg.
Lai ievadītu 2,5 mg salbutamola, 0,5 ml 5 mg / ml inhalācijas šķīduma atšķaida ar 2,5 ml sterila fizioloģiskā šķīduma. Inhalatora plūsmas ātrums jāpielāgo tā, lai deva tiktu ievadīta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Tā kā, lietojot lielas devas, var rasties nevēlamas blakusparādības, devas un lietošanas biežumu drīkst mainīt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Atjaunojiet smidzinātāja pudelē esošo šķīdumu vismaz reizi dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar smagu vai nestabilu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgā vai primārā terapeitiskā ārstēšana.
Smagas astmas gadījumā nepieciešama regulāra medicīniska uzraudzība, ieskaitot plaušu funkcijas testus, jo šādiem pacientiem draud smagi uzbrukumi un pat nāve.
Ārstiem jāapsver nepieciešamība šiem pacientiem lietot maksimālās ieteicamās inhalējamo un / vai perorālo steroīdu devas.
Pacientiem ar tādām slimībām kā: koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija, kā arī pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju zāles jāizmanto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Pēcreģistrācijas datiem un publicētajā literatūrā ir pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar salbutamola lietošanu. Pacienti ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri saņem salbutamolu elpošanas ceļu slimības, viņiem jāiesaka pastāstīt ārstam, ja rodas sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Nepieciešamība simptomātiskai kontrolei biežāk izmantot beta2 agonistus liecina par astmas kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa astmas saasināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un jāapsver iespēja uzsākt kortikosteroīdu terapiju vai palielināt tās devu.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, īpaši parenterālas ievadīšanas un / vai izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi ārstējot ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksiju.Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
Tāpat kā citas zāles, ko ievada ieelpojot, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, pastiprinoties sēkšanai tūlīt pēc ieelpošanas.
Ja tas notiek, nekavējoties lietojiet citu ātras darbības bronhodilatatoru, nekavējoties pārtrauciet iepriekšējo terapiju un izveidojiet alternatīvu.
Broncovalea šķīdums, kas jāsmidzina, tāpat kā citi beta-agonisti, var izraisīt atgriezeniskas vielmaiņas izmaiņas, piemēram, hiperglikēmiju, ko ne vienmēr spēj līdzsvarot pacienti ar cukura diabētu, un ir ziņots par ketoacidozes gadījumiem.
Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var pastiprināt šo efektu.
Ir ziņots par laktātacidozi pēc lielām īslaicīgas darbības intravenozas un izsmidzinātas beta-agonistu terapeitiskām devām, īpaši pacientiem, kuri tiek ārstēti ar astmas paasinājumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Paaugstināts laktāta līmenis var izraisīt aizdusu un kompensējošu hiperventilāciju, ko var nepareizi interpretēt kā astmas ārstēšanas neveiksmes pazīmi un izraisīt neatbilstošu īslaicīgas darbības beta-agonistu terapijas pastiprināšanos.
Tādēļ šajā situācijā ieteicams novērot, vai pacientiem nav paaugstināta laktāta līmeņa serumā un tam sekojošas metaboliskas acidozes.
Ir ziņots par dažiem akūtas šaura leņķa glaukomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar salbutamola un ipratropija bromīda kombināciju, ievadot izsmidzināšanu. Tādēļ salbutamola kombinācija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ko ievada izsmidzināšanas veidā, jālieto piesardzīgi.Pacientiem jāsaņem atbilstoši norādījumi par pareizu ievadīšanu un jāiesaka izvairīties no saskares ar acīm.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Broncovaleas izsmidzinātāja šķīdums satur E218 metilparahidroksibenzoātu, E214 etilparahidroksibenzoātu, butilparahidroksibenzoātu. Tās var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Parasti beta2 agonistus un neselektīvus beta blokatorus, piemēram, propranololu, nevajadzētu parakstīt vienlaicīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Zāļu lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Tāpat kā lielākajai daļai narkotiku, sievietēm ir maz pierādījumu par albuterola drošību grūtniecības sākumā, taču pētījumi ar dzīvniekiem liecina par kaitīgu ietekmi uz augli, lietojot ļoti lielas devas.
Barošanas laiks:
Tā kā salbutamols, iespējams, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot barojošām mātēm, ja vien paredzamais ieguvums nav lielāks par iespējamo risku. Nav zināms, vai salbutamols mātes pienā var kaitīgi ietekmēt jaundzimušo.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā: angioneirotiskā tūska, nātrene, bronhu spazmas, hipotensija un kolapss
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: hipokaliēmija.
Ar beta-2 agonistu terapiju var būt saistīta potenciāli smaga hipokaliēmija.
Nav zināms: laktātacidoze (skatīt apakšpunktu 4.4)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: trīce
Bieži: galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds patoloģijas
Bieži: tahikardija, sirdsklauves
Reti: sirds aritmijas, tai skaitā priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija un ārpusdzemdes sitieni
Ļoti reti: miokarda išēmija
Asinsvadu patoloģijas
Reti: perifēra vazodilatācija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: paradoksāls bronhu spazmas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: mutes un rīkles kairinājums.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu krampji
Ļoti reti: muskuļu sasprindzinājuma sajūtas
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Galvenās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir: uzbudinājums, trīce, tahikardija (sirdsklauves), nemiers, kā arī vielmaiņas ietekme, piemēram, hipokaliēmija un laktacidoze.
Īpašu pretlīdzekli nejaušas pārdozēšanas gadījumā veido kardioselektīvie beta blokatori, kas tomēr jāizraksta piesardzīgi, jo jutīgiem cilvēkiem tie var izraisīt smagas bronhu spazmas.
Pēc salbutamola pārdozēšanas jākontrolē kālija līmenis serumā. Var norādīt laktāta līmeņa serumā monitoringu un tam sekojošu metabolisko acidozi (īpaši, ja tahipneja saglabājas vai pasliktinās, neraugoties uz citu bronhu spazmas pazīmju, piemēram, aizdusa izzušanu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Broncovaleas Šķīdums izsmidzināšanai
Farmakoterapeitiskā grupa: aerosola adrenerģiskie līdzekļi-selektīvi beta-2-adrenerģisko receptoru agonisti.
ATĶ kods: R03AC02.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka salbutamols izraisa selektīvu beta2-adrenerģisko receptoru stimulāciju bronhu muskuļos, kā rezultātā palielinās endocelulārā cikliskā AMP, kas ir būtisks faktors bronhu spazmas izzušanai.
Gan in vitro, gan in vivo, lietojot bronhodilatatora devas, salbutamola ietekme uz sirds beta 1 adrenerģiskajiem receptoriem ir gandrīz nenozīmīga. Klīniskie atklājumi apstiprina eksperimentālos datus par salbutamola specifisko bronhodilatatora aktivitāti, ko pierāda spirometrisko rādītāju labvēlīgās atšķirības. sirds stimulācijas trūkums.
Jaunākie pētījumi salbutamolam piedēvē arī "stabilizējošu iedarbību uz tuklo šūnu membrānu, kas spēj novērst histotoksīnu difūziju" patoloģiskas antigēna-antivielu reakcijas rezultātā ". Tas klīniski pastiprina salbutamola lietošanu alerģiskas astmas slimības gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Salbutamols ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un pakāpeniski ieelpojot, un izdalās galvenokārt ar urīnu, daļēji kā nemainīts salbutamols, daļēji kā glikuronīda vai sulfāta konjugāts.
Salbutamola vidējais dzīves ilgums ir no 2 līdz 7 stundām. Parasti īsākās vērtības ir intravenozai ievadīšanai, vidējās vērtības iekšķīgai lietošanai un garākās vērtības aerosola ievadīšanai.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Salbutamola LD50 per os žurkām un pelēm ir lielāks par 2000 mg / kg; intravenozi tas ir 60,5 mg / kg žurkām un 72,5 mg / kg pelēm; intraperitoneāli tas ir 74,8 mg / kg žurkām un 82,2 mg / kg pelēm.
Aerosola ievadīšana 10 nedēļas, lietojot devu aptuveni 2 mg / kg dienā, neizraisa žurkām neiecietību.
Salbutamols ir labi panesams atkārtotai iekšķīgai lietošanai suņiem (10 mg / kg dienā 14 nedēļas) un žurkām (20 mg / kg dienā uzturā 28 nedēļas).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
E218 metilparahidroksibenzoāts, E214 etilparahidroksibenzoāts, butilparahidroksibenzoāts, nātrija hlorīds, sērskābes šķīdums 1n, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Broncovaleas izsmidzinātāja šķīdums jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt produktu oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu pudeli no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
15 ml pudele aizvērta ar aizskrūvējamu plastmasas vāciņu ar bērniem neatveramu aizdari.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Atjaunojiet smidzinātāja pudelē esošo šķīdumu vismaz reizi dienā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Valeas s.p.a. - Ķīmiskā un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Broncovaleas 0,5% šķīdums izsmidzināšanai - pudele 15 ml AIC N. 022991057
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada maijs
