Aktīvās sastāvdaļas: Nepafenaks
NEVANAC 1 mg / ml acu pilieni, suspensija
Nevanac iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- NEVANAC 1 mg / ml acu pilieni, suspensija
- NEVANAC 3 mg / ml acu pilieni, suspensija
Kāpēc lieto Nevanac? Kam tas paredzēts?
NEVANAC satur aktīvo vielu nepafenaku un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
NEVANAC paredzēts lietošanai pieaugušajiem
- lai novērstu un mazinātu acu sāpes un iekaisumu pēc kataraktas operācijas
- lai samazinātu makulas tūskas (pietūkums acs aizmugurē) risku pēc kataraktas operācijas diabēta slimniekiem.
Kontrindikācijas Kad Nevanac nedrīkst lietot
Nelietojiet NEVANAC
- ja Jums ir alerģija pret nepafenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
- ja Jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai smags deguna iekaisums, lietojot citus NPL. NPL piemēri ir: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns, piroksikāms un diklofenaks.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nevanac lietošanas
Pirms NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
- ja Jums viegli rodas zilumi vai ir asiņošanas problēmas vai tās ir bijušas agrāk
- ja Jums ir citas acu problēmas (piemēram, "acu infekcija") vai lietojat citas oftalmoloģiskas zāles (īpaši lokālus steroīdus)
- ja Jums ir diabēts
- ja Jums ir reimatoīdais artrīts
- ja Jums īsā laikā ir veikta atkārtota acu operācija.
Ārstēšanas laikā ar NEVANAC izvairieties no saules staru iedarbības.
Pēc kataraktas operācijas nav ieteicams lietot kontaktlēcas. Ārsts varēs jums pateikt, kad varēsit atsākt lietot kontaktlēcas (skatīt arī "NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu")
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošība un efektivitāte šajā populācijā nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nevanac iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
NEVANAC var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, vai tās var ietekmēt citas zāles, tostarp citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai.
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat zāles, kas samazina asins recēšanu (varfarīnu) vai citus NPL. Tie var palielināt asiņošanas risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu. Sievietēm reproduktīvā vecumā NEVANAC lietošanas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
NEVANAC lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Nelietojiet NEVANAC, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
Ja barojat bērnu ar krūti, NEVANAC var izdalīties mātes pienā. Tomēr ietekme uz zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, nav gaidāma. NEVANAC var lietot zīdīšanas laikā.
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal skaidri neredzat. Tūlīt pēc NEVANAC lietošanas redze var īslaicīgi aizmiglot.
NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu
Konservants, kas ir NEVANAC, benzalkonija hlorīds, var izraisīt mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu un izraisīt acu kairinājumu un radzenes blakusparādības (problēmas ar acs virsmu). Ja ārsts apstiprina, ka varat lietot kontaktlēcas vēlreiz, neaizmirstiet tās izņemt pirms uzklājiet zāles un pagaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas lietošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nevanac: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet NEVANAC tikai acīm. Neuzņemt un neinjicēt.
Ieteicamā deva ir
Viens piliens skartajā (-ās) acī (-ēs) trīs reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā. Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Kad to lietot un cik ilgi
Jūs sākat vienu dienu pirms kataraktas operācijas un pielietojat to arī operācijas dienā.
Pēc tam lietojiet to tik ilgi, cik noteicis ārsts. Pēc operācijas var paiet 3 nedēļas (lai novērstu un mazinātu sāpes acīs un iekaisumu) vai 60 dienas (lai novērstu makulas tūskas attīstību).
Kā lietot NEVANAC
Pirms darba uzsākšanas nomazgājiet rokas
- Pirms lietošanas labi sakratiet.
- Atskrūvējiet pudeles vāciņu.
- Ja drošības gredzens ir atbrīvojies, pēc vāciņa noņemšanas noņemiet to pirms izstrādājuma lietošanas.
- Paņemiet pudeli rokā, starp īkšķi un citiem pirkstiem, turot to vērstu uz leju.
- Jūs noliecat galvu atpakaļ.
- Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo vāku uz leju, lai starp vāku un aci izveidotos "kabata", kurā nokritīs acu pilienu piliens (1. attēls).
- Pievelciet pudeles galu pie acs. Ja tas jums palīdz, varat to izdarīt spoguļa priekšā.
- Ar pilinātāju nepieskarieties acīm, plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citām virsmām: pilieni var inficēties.
- Viegli nospiediet pudeles dibenu, lai vienā reizē izplūst viens NEVANAC piliens (2. attēls).
- Tas nesaspiež pudeli: tā ir īpaši izstrādāta tā, ka pietiek ar nelielu spiedienu uz dibenu (2. attēls).
Ja nepieciešams iepilināt pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī otrai acij .. Uzreiz pēc lietošanas uzmanīgi aizveriet pudeli.
Ja piliens nokrīt acīs, mēģiniet vēlreiz.
Ja vienlaikus lietojat citu acu pilienu, pagaidiet vismaz piecas minūtes starp NEVANAC lietošanu un citu acu pilienu lietošanu.
Ja esat aizmirsis lietot NEVANAC
Lietojiet vienu devu, tiklīdz pamanāt. Ja tas ir īsi pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un atsāciet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk par vienu pilienu katrā skartajā acī 3 reizes dienā.
Ja pārtraucat lietot NEVANAC
Nepārtrauciet NEVANAC lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Parasti jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nevanac
Ja esat ievadījis vairāk NEVANAC, nekā nepieciešams, nekavējoties nomazgājiet acis ar remdenu ūdeni.Nelietojiet pilienus vēlreiz, kamēr nav pienācis nākamās devas laiks.
Blakusparādības Kādas ir Nevanac blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var būt paaugstināts radzenes blakusparādību (acu virsmas problēmu) risks šādos gadījumos:
- sarežģītas acu operācijas
- atkārtotas acu operācijas īsā laikā
- daži acu virsmas traucējumi, piemēram, iekaisums vai sausa acs
- dažas vispārējas slimības, piemēram, diabēts vai reimatoīdais artrīts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja acu pilienu lietošanas laikā jūsu acis kļūst sarkanas vai sāpīgas. Tas var būt "acu virsmas iekaisums ar vai bez šūnu zuduma vai bojājumiem vai" acu zonas iekaisums. (irīts). Šīs blakusparādības novērotas līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Lietojot NEVANAC 1 mg / ml acu pilienus, suspensiju vai NEVANAC 3 mg / ml acu pilienus, suspensiju vai abus, novērotas šādas blakusparādības:
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Ietekme uz aci: acs virsmas iekaisums ar šūnu bojājumiem vai bez tiem, svešķermeņa sajūta acī, plakstiņu garoza vai noslīdēšana
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Ietekme uz acīm: varavīksnenes iekaisums, sāpes acīs, diskomforts acīs, sausa acs, plakstiņu pietūkums, acu kairinājums, acu nieze, izdalījumi no acīm, alerģisks konjunktivīts (acu alerģija), palielināta asaru veidošanās, acs virsmas nogulsnes, šķidrums vai pietūkums acs aizmugure, acs apsārtums.
- Vispārējas blakusparādības: reibonis, galvassāpes, alerģiski simptomi (plakstiņa pietūkums, ko izraisa alerģija), slikta dūša, iekaisums, ādas apsārtums un nieze.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Ietekme uz acīm: acs virsmas bojājumi, piemēram, retināšana vai perforācija, traucēta acs dzīšana, rētas uz acs virsmas, duļķainība, redzes pasliktināšanās, acu pietūkums, neskaidra redze.
- Vispārējas blakusparādības: vemšana, paaugstināts asinsspiediens.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Izmetiet pudeli 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, lai novērstu infekcijas. Ierakstiet pudeles atvēršanas datumu uz pudeles un kastes etiķetes tam paredzētajā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko NEVANAC satur
- Aktīvā viela ir nepafenaks. Viens ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka.
- Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds (skatīt 2. sadaļu), karbomērs, nātrija edetāts, mannīts, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds un tiloksapols. Lai uzturētu normālas skābuma vērtības (pH vērtības), pievieno nelielu daudzumu nātrija hidroksīda un / vai sālsskābes.
NEVANAC ārējais izskats un iepakojums
NEVANAC ir šķidrums (gaiši dzeltena līdz gaiši oranža suspensija), kas iepakots iepakojumā ar 5 ml plastmasas pudeli ar skrūvējamu vāciņu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
NEVANAC 1 MG / ML Acu pilieni, SUSPENSION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Katrs suspensijas ml satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Acu pilieni, suspensija.
Gaiši dzeltena līdz gaiši oranža viendabīga suspensija, pH 7,4 (aptuveni).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
NEVANAC 1 mg / ml ir indicēts pieaugušajiem:
- Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršana un ārstēšana, kas saistīta ar kataraktas operāciju.
- ar kataraktas operāciju saistītās pēcoperācijas makulas tūskas riska samazināšana pacientiem ar cukura diabētu (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pieaugušie un veci cilvēki
Sāpju un iekaisuma profilaksei un ārstēšanai deva ir 1 piliens NEVANAC skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot no dienas pirms kataraktas operācijas, turpinot līdz operācijas dienai. pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā. Ārstēšanu var pagarināt līdz pirmajām 3 nedēļām pēcoperācijas periodā saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ievadiet papildu pilienu 30-120 minūtes pirms operācijas.
Lai samazinātu pēcoperācijas makulas tūskas risku pēc kataraktas operācijas diabēta slimniekiem, deva ir 1 piliens NEVANAC skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot ar dienu pirms kataraktas operācijas. operācijas dienā un līdz 60 dienām pēcoperācijas periodā, kā norādījis ārsts.Piliens jāievada 30-120 minūtes pirms operācijas.
Īpašas populācijas
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
NEVANAC nav pētīts pacientiem ar aknu slimībām vai nieru darbības traucējumiem. Nepafenaks galvenokārt tiek izvadīts biotransformācijas ceļā, un sistēmiskās iedarbības līmenis pēc lokālas oftalmoloģiskas lietošanas ir ļoti zems. Šiem pacientiem devas pielāgošana nav pamatota.
Pediatriskā populācija
NEVANAC drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Dati nav pieejami. Šiem pacientiem tā lietošana nav ieteicama, kamēr nav pieejami papildu dati.
Gados vecāki pacienti
Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
Lietošanas veids
Lietošanai oftalmoloģijā.
Pacientiem jāiesaka pirms lietošanas labi sakratīt pudeli.Pēc vāciņa noņemšanas, ja drošības gredzens ir atvienojies, noņemiet to pirms produkta lietošanas.
Ja tiek lietotas vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, zāles jāievada ar vismaz 5 minūšu intervālu. Visbeidzot jālieto oftalmoloģiskās ziedes.
Lai novērstu pilinātāja uzgaļa un šķīduma piesārņošanu, ar pilinātāja galu nepieskarieties plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citām virsmām. Pacientiem jāiesaka turēt pudeli cieši noslēgtu, kad to nelieto.
Ja izlaižat devu, pēc iespējas ātrāk jāievada viens piliens, pirms atgriežas pie parastās dozēšanas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas rodas astmas, nātrenes vai akūta rinīta lēkmes.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Zāles nedrīkst injicēt. Pacientiem jāiesaka neēst NEVANAC.
Pacientiem jāiesaka izvairīties no saules iedarbības ārstēšanas laikā ar
NEVANAC.
Oftalmoloģiskā iedarbība
Vietējo NSPL lietošana var izraisīt keratītu.Dažiem pacientiem ar noslieci uz pastāvīgu vietējo NSPL lietošanu var izraisīt radzenes epitēlija plīsumu vai retināšanu, eroziju, čūlas vai radzenes perforāciju (sk. 4.8. Punktu). Šie notikumi var pasliktināt redzi. Ja ir pierādījumi par radzenes epitēlija plīsumu, nekavējoties pārtrauciet NEVANAC lietošanu un rūpīgi uzraugiet radzenes stāvokli.
Vietējo NPL lietošana var palēnināt vai aizkavēt dzīšanas procesu. Ir zināms, ka lokāla kortikosteroīdu lietošana palēnina vai aizkavē dzīšanas procesu. Vienlaicīga vietējo NSPL un vietējo steroīdu lietošana var palielināt iespējamo dziedināšanas problēmu risku. Tādēļ, lietojot NEVANAC vienlaikus ar kortikosteroīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar augstu radzenes blakusparādību rašanās risku, kas aprakstīts turpmāk.
Pēcreģistrācijas pieredze ar vietējiem NPL liecina, ka pacienti, kuriem tiek veikta sarežģīta acu operācija, pacienti ar radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defekti, cukura diabēts, acu virsmas traucējumi (piemēram, acu sindroms) sausi), reimatoīdais artrīts vai pacienti, kuriem ir veikta atkārtota acu operācija īsā laika periodā var būt paaugstināts radzenes blakusparādību risks, kas, iespējams, pasliktinās redzi. Šiem pacientiem lokāli lietojami NPL jālieto piesardzīgi. Ilgstoša lokālu NPL lietošana var palielināt radzenes blakusparādību biežumu un smagumu.
Ir ziņots, ka oftalmoloģiskie NPL izraisa pastiprinātu acu audu asiņošanu (ieskaitot hiphēmu) acu operācijas gadījumā. NEVANAC jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu asiņošanas tendenci vai terapiju ar citām zālēm, kas var pagarināt asiņošanas laiku.
Vietēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var maskēt akūtu acu infekciju. NPL nav pretmikrobu īpašību. Acu infekcijas gadījumā to lietošana kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem jāveic piesardzīgi.
Kontaktlēcas
Pēcoperācijas periodā pēc kataraktas operācijas nav ieteicams lietot kontaktlēcas, tāpēc pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas, ja vien to nav īpaši norādījis ārsts.
Benzalkonija hlorīds
NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kairinājumu, un ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Ja ārstēšanas laikā jālieto kontaktlēcas, pacientiem jāiesaka noņemt lēcas pirms acu pilienu lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas lietošanas.
Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratītu un / vai toksisku čūlainu keratopātiju. Tā kā NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, bieži vai ilgstoši lietojot, nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Šķērsjutība
Nepafenakam var būt krusteniska jutība pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NPL.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Izglītība in vitro ir pierādījuši ļoti zemu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm un mijiedarbību ar saistīšanos ar olbaltumvielām (skatīt apakšpunktu 5.2).
Prostaglandīnu analogi
Dati par prostaglandīnu analogu un NEVANAC vienlaicīgu lietošanu ir ļoti ierobežoti.Ņemot vērā to darbības mehānismu, šo zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Vienlaicīga vietējo NPL un vietējo steroīdu lietošana var palielināt dziedināšanas problēmas.Vienlaicīga NEVANAC un zāļu lietošana, kas pagarina asiņošanas laiku, var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Sievietes reproduktīvā vecumā
NEVANAC nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par nepafenaka lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā sistēmiskā iedarbība sievietēm nav zināma. Grūtniecības laikā pēc ārstēšanas ar NEVANAC tiek uzskatīts par nebūtisku, risku grūtniecības laikā var uzskatīt par zemu. Tomēr, tā kā prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību un / vai dzemdības un / vai pēcdzemdību attīstību, NEVANAC nav ieteicams grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai nepafenaks izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nepafenaks izdalās žurku pienā, tomēr nav sagaidāma ietekme uz zīdaini, jo nepafenaka sistēmiskā iedarbība uz laktējošo sievieti ir niecīga. NEVANAC var lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav datu par NEVANAC ietekmi uz cilvēka auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
NEVANAC neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc instilācijas parādās neskaidra redze, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāgaida, kamēr redze kļūst skaidra.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 2314 pacienti, kuri tika ārstēti ar NEVANAC 1 mg / ml, visbiežāk novērotās blakusparādības bija punktveida keratīts, svešķermeņa sajūta un plakstiņu malas, kas radās no 0,4% līdz 0,2%.
Blakusparādību tabula
Sekojošās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Cukura diabēta slimnieki
Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 209 pacienti, diabēta pacienti tika ārstēti ar NEVANAC 60 dienas vai ilgāk, lai novērstu makulas tūsku pēc kataraktas operācijas. Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija punktveida keratīts, kas radās 3% pacientu, tātad kā rezultātā rodas kopēja frekvence.Citas ziņotās blakusparādības bija radzenes epitēlija defekts un alerģisks dermatīts, kas radās attiecīgi 1% un 0,5% pacientu, abas tika iekļautas retāk.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Klīniskā pētījuma pieredze par ilgstošu NEVANAC lietošanu makulas tūskas profilaksei pēc kataraktas operācijas diabēta slimniekiem ir ierobežota. Acu blakusparādības diabēta pacientiem var rasties biežāk nekā novērotas populācijā. skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar radzenes epitēlija plīsumu, ieskaitot radzenes perforāciju, nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un rūpīgi jānovēro radzenes veselība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc NEVANAC pēcreģistrācijas pieredzes ir konstatēti radzenes epitēlija defektu / traucējumu gadījumi. Šo gadījumu smagums svārstās no nenopietnas ietekmes uz radzenes epitēlija integritāti līdz nopietnākiem notikumiem, kuriem nepieciešama operācija un / vai medicīniska terapija, lai atkal iegūtu skaidru redzējumu.
Pēcreģistrācijas pieredze ar lokāliem NPL liecina, ka pacienti, kuriem veic sarežģītu acu operāciju, pacienti ar radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acu virsmas traucējumiem (piemēram, sausas acs sindromu)), reimatoīdais artrīts vai pacienti, kuriem ir veikta atkārtota acu operācija īsā laika periodā var būt paaugstināts radzenes blakusparādību risks, kas var ietekmēt redzi. Ja nepafenaks ir parakstīts diabēta slimniekam pēc kataraktas operācijas, lai izvairītos no makulas tūskas, citu riska faktoru esamība ir jānovērtē atkārtoti paredzamā ieguvuma / riska attiecība un pastiprināta pacientu uzraudzība.
Pediatriskā populācija
NEVANAC drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , Vietne:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Maz ticams, ka toksiska iedarbība varētu rasties pārdozēšanas gadījumā pēc oftalmoloģiskas lietošanas, kā arī nejaušas norīšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
ATĶ kods: S01BC10.
Darbības mehānisms
Nepafenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis. Pēc lokālas oftalmoloģiskas ievadīšanas nepafenaks iekļūst radzenē un ar acu audu hidroksilāzēm tiek pārvērsts par amfenaku-nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli. Amfenaks kavē prostaglandīna H sintāzes (ciklooksigenāzes), fermenta, kas nepieciešams prostaglandīnu ražošanai, darbību.
Sekundārā farmakoloģija
Trušiem ir pierādīts, ka nepafenaks kavē asins-tīklenes barjeras noārdīšanos, nomācot PGE2 sintēzi. Ex vivoir pierādīts, ka viena nepafenaka deva, ko lokāli ievada ar oftalmoloģiju, kavē prostaglandīnu sintēzi varavīksnenes / ciliārajā ķermenī (85%-95%) un tīklenē / koroīdā (55%) līdz 6 stundām un 4 stundām attiecīgi.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pārvēršana hidrolīzes ceļā notiek galvenokārt tīklenē / koroīdā, pēc tam varavīksnenes / ciliārajā ķermenī un radzenē atbilstoši vaskularizēto audu pakāpei.
Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka NEVANAC acu pilieni būtiski neietekmē acs iekšējo spiedienu.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršana un ārstēšana, kas saistīta ar operāciju katarakta.
Tika veikti trīs "galvenie" pētījumi, lai novērtētu NEVANAC efektivitāti un drošību, ievadot to 3 reizes dienā salīdzinājumā ar nesēju un / vai ketorolaka trometamolu, lai novērstu un ārstētu pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pacientiem, kuriem tiek veikta kataraktas operācija. zāļu ievadīšana tika uzsākta dienu pirms operācijas, turpinājās operācijas dienā un ilga līdz 2-4 nedēļām pēcoperācijas periodā. Turklāt gandrīz visi pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar antibiotikām, saskaņā ar klīnisko praksi, kas tiek izmantota katrā no centri, kas iesaistīti klīniskajā pētījumā.
Divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesēju kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar NEVANAC, tūlīt pēc operācijas līdz ārstēšanas beigām bija ievērojami mazāks iekaisums (šūnas un saindēšanās priekšējā kamerā), salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar nesēju.
Randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā par nesēju un aktīvu ārstēšanu pacientiem, kuri tika ārstēti ar NEVANAC, bija ievērojami mazāks iekaisums nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar nesēju. Turklāt, samazinot iekaisumu un sāpes acīs, NEVANAC nebija zemāks par 5 mg / ml ketorolaka un bija nedaudz patīkamāka instilācijai.
To pacientu procentuālā daļa, kuri pēc kataraktas operācijas neziņoja par sāpēm acīs, bija ievērojami lielāks NEVANAC grupā nekā nesēju grupā.
Ar kataraktas operāciju saistītās pēcoperācijas makulas tūskas riska samazināšana diabēta slimniekiem.
Tika veikti četri pētījumi (divi pacientiem ar cukura diabētu un divi pacientiem bez diabēta), lai novērtētu NEVANAC efektivitāti un drošību, lai novērstu pēcoperācijas makulas tūsku, kas saistīta ar kataraktas operāciju. Šajos pētījumos zāļu ievadīšana tika uzsākta dienu pirms operācijas, turpinājās operācijas dienā un turpinājās līdz 90 dienām pēcoperācijas periodā.
Vienā randomizētā, dubultmaskētā, ar transportlīdzekli kontrolētā pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar diabētisko retinopātiju, nesēju grupas pacientiem attīstījās ievērojami lielāka makulas tūska (16,7 %) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar NEVANAC (3,2 %). pacientiem BCVA samazinājās par vairāk nekā 5 burtiem no 7. līdz 90. dienai (vai priekšlaicīgai iziešanai) (11.5%), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar Nepafenac (5.6%). ar transportlīdzekli ārstēti pacienti, attiecīgi 56,8% pret 41,9%, p = 0,019.
Eiropas Zāļu aģentūra ir piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NEVANAC pediatriskajā populācijā, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanā un ārstēšanā, kas saistīta ar kataraktas operāciju, kā arī pēcoperācijas makulas tūskas profilaksē (skatīt 4.2. informāciju par lietošanu bērniem).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc NEVANAC acu pilienu ievadīšanas abās acīs trīs reizes dienā, samazināta, bet nosakāma nepafenaka un amfenaka koncentrācija plazmā lielākajā daļā pacientu tika novērota attiecīgi 2 un 3 stundas pēc devas lietošanas. Nepafenaka un amfenaka vidējais līdzsvara stāvokļa plazmas Cmax pēc oftalmoloģiskas ievadīšanas bija attiecīgi 0,310 ± 0,104 ng / ml un 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Izplatīšana
Amfenakam ir augsta afinitāte pret seruma albumīnu. In vitro, saistīšanās ātrums ar žurku albumīnu, cilvēka albumīnu un cilvēka serumu ir attiecīgi 98,4%, 95,4% un 99,1%.
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka materiāli, kas saistīti ar radioaktīvi iezīmēto aktīvo vielu, pēc 14C-nepafenaka perorālas lietošanas vienreiz vai vairākās devās organismā ir plaši izplatīti.
Pētījumi ar trušiem parādīja, ka lokāli lietots nepafenaks lokāli izplatās no acs priekšpuses līdz acs aizmugurējiem segmentiem (tīklene un koroids).
Biotransformācija
Nepafenaka intraokulārās hidroksilāzes veic relatīvi ātru biotransformāciju par amfenaku. Pēc tam amfenaks tiek plaši metabolizēts par polārākiem metabolītiem, hidroksilējot aromātisko kodolu, kā rezultātā veidojas glikuronokonjugāti.
Analīzes, kuru pamatā bija radiohromatogrāfija, kas veikta pirms un pēc β-glikuronidāzes hidrolīzes, liecināja, ka visi metabolīti, izņemot amfenaku, tiek prezentēti kā glikuronokonjugāti. Amfenaks bija galvenais plazmā esošais metabolīts un veidoja aptuveni 13% no kopējās plazmas radioaktivitātes. plazmas metabolīts tika identificēts 5-hidroksi nepafenakā, kas veidoja aptuveni 9% no kopējās radioaktivitātes pie Cmax.
Mijiedarbība ar citām zālēm: nepafenaks un amfenaks neaizkavē nevienu no cilvēka citohromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) galveno formu vielmaiņas aktivitātēm. un n vitro koncentrācijā līdz 3000 ng / ml. Tāpēc "mijiedarbība ar vienlaicīgi lietoto zāļu CYP mediēto metabolismu ir maz ticama. Arī olbaltumvielu mijiedarbība ir maz ticama.
Eliminācija
Pēc 14C-nepafenaka perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka galvenais radioaktīvās ekskrēcijas ceļš (aptuveni 85%) ir urīna ekskrēcija, bet aptuveni 6% devas izdalās ar fekālijām. Nepafenaku un amfenaku urīnā nevarēja noteikt.
Pēc vienreizējas NEVANAC devas ievadīšanas 25 pacientiem, kuriem tika veikta kataraktas operācija, 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc ievadīšanas tika izmērīta ūdens šķidruma koncentrācija. Ūdens saturs tika fiksēts pēc noteikšanas, kas tika veikta pēc 1 stundas (nepafenaks 177 ng / ml, amfenaks 44,8 ng / ml). Šie dati liecina par ātru radzenes iekļūšanu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte.
Nepafenaks nav novērtēts ilgstošos kancerogenitātes pētījumos.
Reproduktīvajos pētījumos, kas veikti žurkām ar nepafenaku, mātītēm toksiskas devas ≥ 10 mg / kg bija saistītas ar distociju, palielinātu zudumu pēc implantācijas, samazinātu augļa svaru un attīstību un samazinātu augļa izdzīvošanu. Grūtniecēm trušiem mātes deva 30 mg / kg ar vieglu toksicitāti mātei izraisīja statistiski nozīmīgu malformāciju biežuma palielināšanos pēcnācējiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mannīts (E421)
Karbomērs
Nātrija hlorīds
Tiloksapols
Nātrija edetāts
Benzalkonija hlorīds
Nātrija hidroksīds un / vai sālsskābe (lai pielāgotu pH)
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
Izmetiet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Zema blīvuma polietilēna apaļā 5 ml pudele ar pilinātāju un baltu polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kas satur 5 ml suspensijas.
Kastīte ar 1 pudeli.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Alcon Laboratories (Lielbritānija) Ltd.
Frimley biznesa parks Frimley
Kamberlijs
Surrey, GU16 7SR
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2007. gada 11. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
07/2016
