Kas ir Celvapan?
Celvapan ir injicējama vakcīna. Satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nogalināti). Celvapan satur gripas vīrusa celmu A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Kāpēc lieto Celvapan?
Celvapan ir vakcīna, kas aizsargā pret "pandēmisko" gripu. Tā jālieto tikai "gripas A (H1N1)" gadījumā, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli pasludināja "Pasaules Veselības organizācija". Pandēmiskā gripa rodas, ja parādās jauns gripas vīrusa celms, kas var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo neesat imunizēts (aizsargāts) pret šo celmu. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Celvapan ievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Celvapan?
Celvapan injicē plecu muskulī divās devās ar vismaz trīs nedēļu intervālu.
Kā Celvapan darbojas?
Celvapan ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret slimību. Celvapan satur vīrusu ar nosaukumu A (H1N1) v, kas izraisa pašreizējo pandēmiju. Vīruss ir inaktivēts, lai neizraisītu nekādas slimības.
Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja organisms atkal tiks pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas.Tas palīdzēs aizsargāt ķermeni no slimībām.
Celvapan izmantotie vīrusi tiek audzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnas"), atšķirībā no tiem, kas atrodas citās gripas vakcīnās, kuras audzē vistu olās.
Kā noritēja Celvapan izpēte?
Celvapan sākotnēji tika izstrādāta kā vakcīnas prototips (makets), kas satur gripas vīrusa celmu H5N1 ar nosaukumu A / Vietnam / 1203/2004. Uzņēmums pirms pandēmijas pētīja šīs maketa vakcīnas spēju izraisīt antivielu veidošanos (“imunogenitāte”) pret šo gripas vīrusa celmu.
Pēc pašreizējās pandēmijas sākuma uzņēmums Celvapan vīrusa celmu aizstāja ar H1N1 celmu, kas ir atbildīgs par pandēmiju, un iesniedza datus par šīm izmaiņām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Kāds ir Celvapan iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka paraugvakcīna izraisa aizsargājošu antivielu līmeni vismaz 70% cilvēku, kuros tā tika pētīta. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas parādīja, ka vakcīna izraisīja atbilstošu aizsardzības līmeni.
CHMP arī pauda gandarījumu, ka izmaiņas H1N1 celmā neietekmēja vakcīnas īpašības.
Kāds pastāv risks, lietojot Celvapan?
Visbiežāk novērotā Celvapan blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 vakcinētiem cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā. Pilnu Celvapan izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai kādu citu vielu (ļoti mazu daudzumu) vakcīnā (piemēram, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi).Tomēr pandēmijas gadījumā var būt lietderīgi ievadīt vakcīnu šiem pacientiem, ja ir pieejams nepieciešamais reanimācijas aprīkojums.
Kāpēc Celvapan tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta, izmantojot paraugvakcīnu, un sniegto informāciju par celmu maiņu, Celvapan ieguvums ir lielāks par tā risku gripas profilaksei oficiāli pasludinātajā H1N1 pandēmijas situācijā. Komiteja ieteica izdot Celvapan reģistrācijas apliecība.
Celvapan tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju par šīm zālēm un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Celvapan?
Uzņēmums, kas ražo Celvapan, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti un iesniegs šos datus CHMP izvērtēšanai.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Celvapan lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Celvapan, apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā, t.i., informāciju par tās blakusparādībām un drošību bērniem, vecāka gadagājuma cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas problēmām.
Cita informācija par Celvapan:
Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā piešķīra Baxter AG "tirdzniecības atļauju" Celvapan prototipa vakcīnai H5N1, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pozitīvais atzinums par vakcīnu H1N1 tika izdots 2009. gada 1. oktobrī.
Lai iegūtu pilnu Celvapan EPAR ar visjaunāko informāciju par vakcīnas lietošanu, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Celvapan - vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
