Aktīvās sastāvdaļas: paracetamols, kodeīns (kodeīna fosfāts)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg putojošās tabletes
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Co-efferalgan? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
CO-EFFERALGAN ir zāles, kuru pamatā ir paracetamols un kodeīns.
Kodeīns pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem, kas darbojas, lai mazinātu sāpes. To var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, acetaminofēnu.
Co-Efferalgan ir klasificēts kā anilīdu pretsāpju un pretdrudža zāles (paracetamols, kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus).
Terapeitiskās indikācijas
Co-Efferalgan var lietot pacienti, kas vecāki par 12 gadiem, īslaicīgai mērenu sāpju ārstēšanai, kuras neatbrīvo citi pretsāpju līdzekļi, piemēram, acetaminofēns vai ibuprofēns.
Kontrindikācijas Ja Co-efferalgan nedrīkst lietot
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Saistīts ar paracetamolu
Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai propacetamola hidrohlorīdu (paracetamola prekursoru) vai kādu no palīgvielām.
Saistīts ar kodeīnu
Paaugstināta jutība pret kodeīnu. Elpošanas mazspējas gadījumos neatkarīgi no pakāpes, jo kodeīnam ir nomācoša iedarbība uz elpošanas centriem.
Sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem (0-18 gadu vecumā) pēc mandeļu vai adenoīdu noņemšanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ.
Personām, kuras ātri metabolizē kodeīnu par morfīnu.
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Tikai formulējums putojošajās tabletēs
Fenilketonūrija.
Sorbīta klātbūtnes dēļ šīs zāles ir kontrindicētas fruktozes nepanesības gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Co-efferalgan lietošanas
Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju (ieskaitot Gilberta sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh> 9), akūtu hepatītu, vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas pasliktina aknu darbību, glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu. , hemolītiskā anēmija.
Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min). Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
Lietojiet piesardzīgi hroniska alkoholisma, pārmērīgas alkohola lietošanas (3 vai vairāk alkoholisko dzērienu dienā), anoreksijas, bulīmijas vai kaheksijas, hroniska nepietiekama uztura (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratācijas, hipovolēmijas gadījumā.
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, lietojot paracetamolu lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Tāpat pirms citu zāļu kombinācijas sazinieties ar savu ārstu. Skatiet arī sadaļu "Mijiedarbība".
Kodeīna klātbūtnes dēļ nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus; kodeīns var izraisīt paaugstinātu intrakraniālu hipertensiju.
Pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis, kodeīns var izraisīt akūtas žults vai aizkuņģa dziedzera sāpes vēderā, kas parasti ir saistītas ar patoloģiskiem laboratorijas testiem, kas liecina par Oddi spazmas sfinkteru. Klepus, kas rada flegmu, klātbūtnē kodeīns var novērst tā atkrēpošanu.
Kodeīns fermenta ietekmē aknās tiek pārveidots par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī fermenta variācijas, un tas var ietekmēt cilvēkus dažādos veidos. Dažiem cilvēkiem morfīns netiek ražots vai ražots ļoti mazos daudzumos, un ar to nepietiks, lai mazinātu sāpes. Citi cilvēki ražo lielu daudzumu morfīna, un viņiem, visticamāk, būs nopietnas blakusparādības. Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, samazināti skolēni, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, apetītes trūkums.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas
Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai adenoīdu noņemšanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ.
Lietošana bērniem ar elpošanas problēmām
Kodeīns nav ieteicams bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo šiem bērniem morfīna toksicitātes simptomi var būt sliktāki.
Diētas ar zemu nātrija saturu gadījumā jāpatur prātā, ka viena putojošā COEFFERALGAN tablete satur 380 mg nātrija (vienāds ar 16,5 mEq).
Nesaistieties ar citām nomācošām zālēm, piemēram, nomierinošiem līdzekļiem, trankvilizatoriem un pretsāpju līdzekļiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Co-efferalgan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Paracetamols var palielināt blakusparādību iespējamību, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm. Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).
Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams samazināt devas. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rifampicīnu, cimetidīnu vai pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, paracetamols jālieto ļoti piesardzīgi un tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenitoīnu, jāizvairās no lielām un / vai hroniskām paracetamola devām.
Lietojot vienlaikus ar probenecīdu, jāapsver paracetamola devas samazināšana.
Opija alkaloīdu iedarbību var pastiprināt citas nomācošas zāles, piemēram, sedatīvi, trankvilizatori un antihistamīni.
CO-EFFERALGAN ir kontrindicēts kombinācijā ar:
- Morfīna agonisti un antagonisti (buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns).
Sakarā ar samazinātu pretsāpju efektu, ko izraisa receptoru konkurējoša bloķēšana, ar atgrūšanas sindroma rašanās risku.
- Alkohols Alkohols pastiprina morfīna pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu. Samazināta modrība var padarīt bīstamu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
- Naltreksons Pastāv risks samazināt pretsāpju iedarbību. Ja nepieciešams, morfīna atvasinājumu deva jāpalielina.
CO-EFFERALGAN kombinācija ar:
- Citi morfīna agonistu pretsāpju līdzekļi (alfentanils, dekstromoramīds, dekstropropoksifēns, fentanils, dihidrokodeīns, hidromorfons, morfīns, oksikodons, petidīns, fenoperidīns, remifentanils, sufentanils, tramadols), morfīnam līdzīgi pretiekaisuma līdzekļi. -līdzīgas zāles, nipinoskorfīna klepus (kodeīns, etimorfīns), benzodiazepīni, barbiturāti, metadons.
Paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls pārdozēšanas gadījumā.
- Citas nomierinošas zāles: morfīna atvasinājumi (pretsāpju līdzekļi, klepus nomācoši līdzekļi un aizstājterapija) neiroleptiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni, anksiolītiskie līdzekļi, izņemot benzodiazepīnus (meprobramāts), miega līdzekļi, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mirtazapamīns, mianserīns), trimipramāts nomierinoša H1 -hipertensijas zāles, baklofēns un talidomīds. Paaugstināta centrālā depresīvā darbība. Izmainīts modrības stāvoklis var padarīt to bīstamu transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimības un izmaiņas, pat nopietnas, nierēs un asinīs (paracetamols) vai izraisīt atkarību (kodeīns). Nelietot hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai arī, ja tiek pakļauts vielām, kurām var būt šāda iedarbība (paracetamols) .Produkts var izraisīt miegainību un transportlīdzekļu vadītājus, kā arī cilvēkus, kuri lieto mehānismus.
Grūtniecība
Epidemioloģiskie dati par perorāla paracetamola terapeitisko devu lietošanu liecina, ka nevēlamas blakusparādības nenotiek grūtniecēm vai augļa vai jaundzimušo veselībai. Reproduktīvajos pētījumos ar paracetamolu nav konstatēta malformācija vai augļa toksiska iedarbība. Tomēr paracetamols ir grūtniecības laikā lietot tikai pēc "rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas".
Grūtniecēm stingri jāievēro ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums.
Attiecībā uz kodeīna klātbūtni, ja zāles lieto grūtniecības beigās, jāņem vērā to morfīna mimētiskās īpašības (teorētisks elpošanas nomākuma risks jaundzimušajiem, ja lielas devas tiek lietotas pirms dzimšanas, atcelšanas sindroma risks hroniskas ievadīšanas gadījumā grūtniecības beigās).
Klīniskajā praksē, lai gan dažos izlases gadījumos ir pierādīts paaugstināts sirds malformāciju risks, lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu izslēdz malformāciju risku. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnu iedarbību.
Barošanas laiks
Zāles nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, kodeīns un morfīns nonāk mātes pienā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Co-efferalgan: Devas
1-2 tabletes atkarībā no sāpju pakāpes 1-3 reizes dienā ar vismaz 4 stundu intervālu.Smagas nieru mazspējas gadījumā intervālam starp divām ievadēm jābūt vismaz 8 stundām.
Gados vecāki cilvēki: Sākuma deva jāsamazina uz pusi atbilstoši ieteicamajai pieaugušo devai un pēc tam var tikt palielināta atbilstoši tolerancei un prasībām.
Co-Efferalgan nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagas elpošanas problēmas.
Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu.
Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens saskaņā ar instrukcijām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Co-efferalgan
Intervences metodes pārdozēšanas gadījumā
Paracetamols
Pastāv intoksikācijas risks, īpaši pacientiem ar aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu un pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.
Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā un ietver sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu, savārgumu un sviedrēšanu.
Pārdozēšana, akūti norijot 7,5 g vai vairāk paracetamola pieaugušajiem un 140 mg / kg ķermeņa svara bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var progresēt līdz pilnīgai un neatgriezeniskai nekrozei, izraisot aknu šūnu mazspēju, metabolisko acidozi un encefalopātiju, kas var izraisīt komu un nāve. Tajā pašā laikā tiek novērots paaugstināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), pienskābes dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, kā arī samazinās protrombīna līmenis, kas var notikt 12 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti izpaužas pēc vienas vai divām dienām un sasniedz maksimumu pēc 3 - 4 dienām.
Ārkārtas pasākumi:
- Tūlītēja hospitalizācija.
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas paņemiet asins paraugu, lai pēc iespējas ātrāk, bet ne agrāk kā 4 stundas pēc pārdozēšanas noteiktu paracetamola līmeni plazmā. - ātra paracetamola eliminācija ar kuņģa skalošanu.
- Ārstēšana pēc pārdozēšanas ietver antidota Nacetilcisteīna (NAC) ievadīšanu intravenozi vai perorāli, ja iespējams, 8 stundu laikā pēc norīšanas. Tomēr NAC var nodrošināt zināmu aizsardzību pat pēc 16 stundām.
- Simptomātiska ārstēšana.
Ārstēšanas sākumā jāveic aknu testi, kas tiks atkārtoti ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināžu līmenis normalizējas nedēļas vai divu nedēļu laikā, pilnībā atjaunojoties aknu funkcijai. Tomēr ļoti smagos gadījumos aknu transplantācija. var būt nepieciešama.
Kodeīns
Pazīmes pieaugušajiem: akūta elpošanas centru depresija (cianoze, traucēta elpošanas funkcija), miegainība, izsitumi, nieze, vemšana, ataksija, plaušu tūska (reti).
Pazīmes bērniem (toksiska deva: 2 mg / kg kā viena deva): traucēta elpošanas funkcija, elpošanas apstāšanās, mioze, krampji, histamīna izdalīšanās signāli: sejas apsārtums un pietūkums, nātrene, sabrukums, urīna aizture.
Ārkārtas pasākumi
- Palīdzīga ventilācija.
- Naloksona ievadīšana.
Blakusparādības Kādas ir Co-efferalgan blakusparādības
Lietojot paracetamolu, ir ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumus.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisko šoku. Turklāt ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.
Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, no kurām dažas jau tika minētas iepriekš, kas saistītas ar paracetamola ievadīšanu un kas radušās turpmākās uzraudzības rezultātā.
Terapeitiskās devās ar kodeīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu opioīdu blakusparādībām, lai gan tās ir retākas un pieticīgākas.
Ir iespējama šāda parādība:
- aizcietējums, slikta dūša, vemšana
- sedācija, eiforija, disforija
- mioze, urīna aizture
- paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene un izsitumi)
- miegainība, reibonis
- bronhu spazmas, elpošanas nomākums
- akūts žults vai aizkuņģa dziedzera sāpju sindroms vēderā, kas liecina par Oddi sfinktera spazmu, kas īpaši rodas pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis.
Lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās: pastāv pēkšņas devu pārtraukšanas atkarības un abstinences sindroma risks, ko var novērot gan pacientiem, gan zīdaiņiem, kas dzimuši no kodeīna atkarīgām mātēm.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Sargāt no mitruma un karstuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs
Apvalkotās tabletes
Katra tablete satur: Aktīvās sastāvdaļas: 500 mg paracetamola, 30 mg kodeīna fosfāta. Palīgvielas: povidons, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts. Filmēšanas līdzeklis: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), propilēnglikols.
Putojošās tabletes
Katra putojošā tablete satur: Aktīvās sastāvdaļas: 500 mg paracetamola, 30 mg kodeīna fosfāta. Palīgvielas: nātrija bikarbonāts, nātrija karbonāts, citronskābe, sorbīts, nātrija benzoāts, nātrija dokusāts, polivinilpirolidons, aspartāms, greipfrūtu dabiskā garša.
Zāļu forma un iepakojums
Apvalkotās tabletes - kastīte ar 16 tabletēm
Putojošās tabletes - kastīte ar 16 putojošajām tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CO-EFFERALGAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg apvalkotās tabletes
katra tablete satur:
aktīvās sastāvdaļas: paracetamols 500 mg, kodeīna fosfāts 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg putojošās tabletes
katra putojošā tablete:
aktīvās sastāvdaļas: paracetamols 500 mg, kodeīna fosfāts 30 mg.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes un putojošās tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Co-Efferalgan ir indicēts pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, lai ārstētu akūtas mērenas sāpes, kuras nevar pietiekami kontrolēt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu atsevišķi.
04.2 Devas un lietošanas veids
1-2 tabletes atkarībā no sāpju intensitātes 1-3 reizes dienā ar vismaz 4 stundu intervālu.
Smagas nieru mazspējas gadījumā intervālam starp divām ievadēm jābūt vismaz 8 stundām.
Gados vecāki cilvēki: Sākuma deva jāsamazina uz pusi atbilstoši ieteicamajai pieaugušo devai un pēc tam var tikt palielināta atbilstoši tolerancei un prasībām.
Bērni līdz 12 gadu vecumam: kodeīnu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pastāv opioīdu toksicitātes risks, jo mainīgs un neparedzams kodeīna metabolisms morfīnā (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz 3 dienām, un, ja netiek panākta efektīva sāpju mazināšana, pacientam / aprūpētājam jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens saskaņā ar instrukcijām.
04.3 Kontrindikācijas
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Saistīts ar paracetamolu
Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai propacetamola hidrohlorīdu (paracetamola prekursoru) vai kādu no palīgvielām.
Saistīts ar kodeīnu
Paaugstināta jutība pret kodeīnu.
Elpošanas mazspējas gadījumos neatkarīgi no pakāpes, jo kodeīnam ir nomācoša iedarbība uz elpošanas centriem.
Visiem pediatriskiem pacientiem (līdz 18 gadu vecumam), kuriem tiek veikta tonsilektomija un / vai adenoidektomija obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ, jo ir paaugstināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir ļoti ātri CYP2D6.
Tikai formulējums putojošajās tabletēs
Fenilketonūrija.
Sorbīta klātbūtnes dēļ šīs zāles ir kontrindicētas fruktozes nepanesības gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju (ieskaitot Gilberta sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh> 9), akūtu hepatītu, vienlaikus ārstējot ar zālēm, kas pasliktina aknu darbību, glikozes-6-fosfāta deficīts -dehidrogenāze, hemolītiskā anēmija.
Nelietot hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielas, kurām var būt šāda iedarbība (paracetamols) (skatīt 4.5.
Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min).
Lietojiet piesardzīgi hroniska alkoholisma, pārmērīgas alkohola lietošanas (3 vai vairāk alkoholisko dzērienu dienā), anoreksijas, bulīmijas vai kaheksijas, hroniska nepietiekama uztura (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratācijas, hipovolēmijas gadījumā.
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, lietojot paracetamolu lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.
Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas. Skatiet arī sadaļu "Mijiedarbība".
Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimības un izmaiņas, pat nopietnas, nierēs un asinīs (paracetamols) vai izraisīt atkarību (kodeīns).
Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
Kodeīna klātbūtnes dēļ vēlams nelietot alkoholiskos dzērienus; kodeīns var izraisīt paaugstinātu intrakraniālu hipertensiju.
Pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis, kodeīns var izraisīt akūtas žults vai aizkuņģa dziedzera sāpes vēderā, kas parasti ir saistīts ar patoloģiskiem laboratorijas testiem, kas liecina par Oddi sfinktera spazmu.
Ja Jums ir klepus, kas rada flegmu, kodeīns var novērst tā atkrēpošanu.
Diētas ar zemu nātrija saturu gadījumā jāpatur prātā, ka viena putojošā CO-EFFERALGAN tablete satur 380 mg nātrija (vienāds ar 16,5 mEq).
CYP2D6 metabolisms
Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Ja pacientam ir šī fermenta deficīts vai tas pilnībā trūkst, pietiekams pretsāpju efekts netiks iegūts. Aplēses liecina, ka šis trūkums var būt līdz 7% kaukāziešu iedzīvotāju.
Tomēr, ja pacients ir ilgstošs vai īpaši ātrs metabolizētājs, palielinās opioīdu toksicitātes blakusparādību risks, pat lietojot parasti noteiktās devas. Šie pacienti kodeīnu ātri pārvērš morfīnā, kā rezultātā palielinās paredzamais morfīna līmenis serumā.
Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, miotisks zīlītis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un apetītes trūkums. Smagos gadījumos tas var ietvert elpošanas un asinsrites nomākuma simptomus, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti reti izraisīt nāvi.
Morfīna pārdozēšanas ārstēšana ir aprakstīta apakšpunktā 4.9.
Tālāk ir apkopoti īpaši ātru metabolizētāju izplatības aprēķini dažādās populācijās:
Saindēšanās risks ir lielāks īpaši ātriem metabolizētājiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Ir ziņots par morfīna intoksikācijas gadījumu ar terapeitiskām kodeīna devām īpaši ātrā metabolizatorā.
Turklāt ir ziņots par letālu morfīna intoksikācijas gadījumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, kura māte bija īpaši ātra metabolizētāja, ārstēta ar kodeīnu terapeitiskās devās (skatīt arī apakšpunktu 4.6).
Lietošana bērniem pēc operācijas
Literatūrā ir bijuši ziņojumi, ka kodeīns, kas bērniem tika ievadīts pēc tonsilektomijas un / vai adenoidektomijas obstruktīvas miega apnojas gadījumā, ir izraisījis retus, bet dzīvībai bīstamus nevēlamus notikumus, tostarp nāvi (skatīt arī 4.3. Punktu).
Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija atbilstošā devu diapazonā; tomēr bija pierādījumi, ka šie bērni spēja ātri metabolizēt kodeīnu par morfīnu.
Bērni ar traucētu elpošanas funkciju
Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuriem var būt traucēta elpošanas funkcija, kas ietver neiromuskulārus traucējumus, smagus sirds vai elpošanas traucējumus, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai plašas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var pasliktināt morfīna toksicitātes simptomus .
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols var palielināt blakusparādību iespējamību, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm.
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).
Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams samazināt devas.
Monoksigenāzes inducējošas zāles
Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns).
Fenitoīns
Vienlaicīga fenitoīna lietošana var samazināt paracetamola efektivitāti un palielināt hepatotoksicitātes risku. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenitoīnu, jāizvairās no lielām un / vai hroniskām paracetamola devām.
Probenecīds
Probenecīds vismaz divas reizes samazina paracetamola klīrensu, kavējot tā konjugāciju ar glikuronskābi.Jāapsver paracetamola devas samazināšana, ja to lieto vienlaikus ar probenecīdu.
Salicilamīds
Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu (t½).
Opija alkaloīdu iedarbību var pastiprināt citas nomācošas zāles, piemēram, sedatīvi, trankvilizatori un antihistamīni.
CO-EFFERALGAN ir kontrindicēts kombinācijā ar:
• Morfīna agonisti un antagonisti (buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns)
Sakarā ar samazinātu pretsāpju efektu, ko izraisa receptoru konkurējoša bloķēšana, ar atgrūšanas sindroma rašanās risku.
• Alkohols
Alkohols pastiprina morfīna pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu.
Samazināta modrība var padarīt bīstamu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
• Naltreksons
Pastāv pretsāpju efekta pavājināšanās risks. Ja nepieciešams, morfīna atvasinājumu deva jāpalielina.
CO-EFFERALGAN kombinācija ar:
• Citi morfīna agonistu pretsāpju līdzekļi (alfentanils, dekstromoramīds, dekstropropoksifēns, fentanils, dihidrokodeīns, hidromorfons, morfīns, oksikodons, petidīns, fenoperidīns, remifentanils, sufentanils, tramadols), morfīnam līdzīgi pretiekaisuma līdzekļi. kodeīns, etimorfīns) benzodiazepīni, barbiturāti, metadons
Paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls pārdozēšanas gadījumā.
• Citas sedatīvas zāles: morfīna atvasinājumi (pretsāpju līdzekļi, pretsāpju līdzekļi un aizstājterapija), neiroleptiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni, anksiolītiskie līdzekļi, izņemot benzodiazepīnus (meprobramāts), miega līdzekļi, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mirtazapīns, mianserīns, trimestris)). antihistamīni, centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns un talidomīds. Paaugstināta centrālā depresīvā darbība. Izmainīts modrības stāvoklis var padarīt to bīstamu transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniskā pieredze par paracetamola lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežota.
Grūtniecība
Epidemioloģiskie dati par perorāla paracetamola terapeitisko devu lietošanu liecina, ka nevēlamas blakusparādības nenotiek grūtniecēm vai augļa vai jaundzimušo veselībai. Reproduktīvajos pētījumos ar paracetamolu nav konstatēta malformācija vai augļa toksiska iedarbība. Tomēr paracetamols ir grūtniecības laikā lietot tikai pēc "rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas".
Grūtniecēm stingri jāievēro ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums.
Attiecībā uz kodeīna klātbūtni, ja zāles lieto grūtniecības beigās, jāņem vērā to morfīna mimētiskās īpašības (teorētisks elpošanas nomākuma risks jaundzimušajiem, ja lielas devas tiek lietotas pirms dzimšanas, atcelšanas sindroma risks hroniskas ievadīšanas gadījumā grūtniecības beigās).
Klīniskajā praksē, lai gan dažos izlases gadījumos ir pierādīts paaugstināts sirds malformāciju risks, lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu izslēdz malformāciju risku.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnu iedarbību.
Barošanas laiks
Kodeīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Parastās terapeitiskās devās kodeīns un tā aktīvais metabolīts ļoti mazās devās var būt mātes pienā un maz ticams, ka tas nelabvēlīgi ietekmēs zīdaini. Tomēr, ja pacients ir īpaši ātrs CYP2D6 metabolizētājs, mātes pienā var būt lielāks aktīvā metabolīta morfīna līmenis, un ļoti retos gadījumos tas var izraisīt jaundzimušajam opioīdu toksicitātes simptomus, kas var būt letāli.
Ir ziņots par morfīna intoksikācijas gadījumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, kura māte bija īpaši ātra metabolizētāja, kas ārstēta ar kodeīnu terapeitiskās devās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt miegainību, un par to jābrīdina transportlīdzekļu vadītāji un cilvēki, kas izmanto mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot paracetamolu, ir ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumus.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisko šoku. Turklāt ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru izmaiņas (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas pēcreģistrācijas uzraudzības rezultātā radušās blakusparādības, no kurām dažas jau tika minētas iepriekš, kas saistītas ar paracetamola lietošanu. Turpmāk uzskaitīto blakusparādību biežums nav zināms.
Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.
Terapeitiskās devās ar kodeīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu opioīdu blakusparādībām, lai gan tās ir retākas un pieticīgākas.
Ir iespējama šāda parādība:
• aizcietējums, slikta dūša, vemšana
• sedācija, eiforija, disforija
• mioze, urīna aizture
• paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene un izsitumi)
- miegainība, reibonis
• bronhu spazmas, elpošanas nomākums
• akūts žults vai aizkuņģa dziedzera sāpju sindroms vēderā, kas liecina par Oddi sfinktera spazmu, kas īpaši rodas pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis.
Lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās: pastāv pēkšņas devu pārtraukšanas atkarības un abstinences sindroma risks, ko var novērot gan pacientiem, gan zīdaiņiem, kas dzimuši no kodeīna atkarīgām mātēm.
Pankreatīta risks tika uzsvērts paracetamola un kodeīna kombinācijās.
04.9 Pārdozēšana
Paracetamols
Pastāv intoksikācijas risks, īpaši pacientiem ar aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu un pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.
Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā un ietver sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu, savārgumu un sviedrēšanu. Pārdozēšana, akūti norijot 7,5 g vai vairāk paracetamola pieaugušajiem un 140 mg / kg ķermeņa svara bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var progresēt līdz pilnīgai un neatgriezeniskai nekrozei, izraisot aknu šūnu mazspēju, metabolisko acidozi un encefalopātiju, kas var izraisīt komu un nāve. Tajā pašā laikā tiek novērots paaugstināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), pienskābes dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, kā arī samazinās protrombīna līmenis, kas var notikt 12 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti izpaužas pēc vienas vai divām dienām un sasniedz maksimumu pēc 3 līdz 4 dienām.
Ārkārtas pasākumi:
• Tūlītēja hospitalizācija.
• Pirms ārstēšanas uzsākšanas paņemiet asins paraugu, lai pēc iespējas ātrāk, bet ne agrāk kā 4 stundas pēc pārdozēšanas noteiktu paracetamola līmeni plazmā.
• Ātra paracetamola eliminācija ar kuņģa skalošanu.
• Ārstēšana pēc pārdozēšanas ietver antidota N-acetilcisteīna (NAC) ievadīšanu intravenozi vai perorāli, ja iespējams, 8 stundu laikā pēc norīšanas. Tomēr NAC var nodrošināt zināmu aizsardzību pat pēc 16 stundām.
• Simptomātiska ārstēšana.
Ārstēšanas sākumā jāveic aknu testi, kas tiks atkārtoti ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināžu līmenis normalizējas nedēļas vai divu nedēļu laikā, pilnībā atjaunojoties aknu funkcijai. Tomēr ļoti smagos gadījumos aknu transplantācija. var būt nepieciešama.
Kodeīns
Pazīmes pieaugušajiem:
Akūta elpošanas centru depresija (cianoze, samazināta elpošanas funkcija), miegainība, izsitumi, vemšana, nieze, ataksija, plaušu tūska (reti).
Pazīmes bērniem (toksiska deva: 2 mg / kg kā viena deva):
Samazināta elpošanas funkcija, elpošanas apstāšanās, mioze, krampji, histamīna izdalīšanās signāli: sejas apsārtums un pietūkums, nātrene, sabrukums, urīna aizture.
Ārkārtas pasākumi:
• Palīdzīga ventilācija.
• naloksona ievadīšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, dabiskie opija alkaloīdi.
ATĶ kods: N02AA59.
Co-Efferalgan ir farmācijas specialitāte, kuras pamatā ir paracetamols un kodeīns, kas ir klasificēta kā anilīdu pretsāpju un pretdrudža zāles (paracetamols, asociācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus; atc: N02BE51), kas indicēts sāpīgu slimību simptomātiskai ārstēšanai.
The paracetamols ieņem ievērojamu vietu starp pretsāpju-pretdrudža līdzekļiem. Turklāt, tā kā zāles nav saliciliskas, tās ir labi panesamas kuņģī, un tāpēc tās var izmantot salicilātu nepanesības gadījumā.
Tur kodeīns, dabisks opija alkaloīds, ir vājš centrālās darbības pretsāpju līdzeklis. Kodeīns iedarbojas caur µ opioīdu receptoriem, lai gan tam ir zema afinitāte pret šiem receptoriem, un tā pretsāpju iedarbība ir saistīta ar tā pārvēršanos morfīnā. Kodeīns, īpaši kombinācijā kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, acetaminofēnu, ir pierādījis savu efektivitāti akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā.
Asociācija paracetamola-kodeīns tai ir lielāka pretsāpju iedarbība nekā atsevišķām sastāvdaļām un ilgstošāka.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
The paracetamols tas ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, ar strauju difūziju organiskos šķidrumos un vāju saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām; tā pussabrukšanas periods ir aptuveni 2 stundas. Aknu līmenī tas tiek metabolizēts un izdalīts ar urīnu glikuronīda konjugātu (60-80%), sēra konjugātu (20-30%) veidā un kā tāds tikai nelielā daļā (mazāk nekā 5%). Neliela daļa (apmēram 4%) no citohroma P 450 rada metabolītu, ko konjugē ar glutationu; šī metabolīta daudzums palielinās pārdozēšanas intoksikācijas gadījumā. Tur kodeīns tas ātri uzsūcas no zarnām, pusperiods ir aptuveni 3 stundas; aknās tas tiek pārveidots par neaktīviem glikuronīda konjugātiem un izdalās ar urīnu. Tur kodeīns šķērso placentas barjeru.
Īpašas pacientu grupas
Lēni un īpaši ātri CYP2D6 enzīma metabolizētāji
Kodeīns tiek metabolizēts galvenokārt glikurokonjugācijas ceļā, bet ar nelielu metabolisma ceļu, piemēram, O-demetilāciju, tas tiek pārveidots par morfīnu. Apmēram 7% kaukāziešu izcelsmes iedzīvotāju ģenētiskās variācijas dēļ ir CYP2D6 enzīma deficīts.Šos pacientus sauc par vājiem metabolizētājiem, un viņi, iespējams, negūs labumu no paredzamā terapeitiskā efekta, jo viņi nespēj pārveidot kodeīnu par tā aktīvo metabolītu morfīnu.
Un otrādi, aptuveni 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ir īpaši ātri metabolizējoši. Šiem pacientiem ir viens vai vairāki CYP2D6 gēna dublikāti, un tāpēc tiem var būt augstāka morfīna koncentrācija asinīs, kā rezultātā palielinās blakusparādību risks (skatīt arī 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Īpaši uzmanīgi jāapsver īpaši ātru metabolizētāju esamība pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem var palielināties aktīvā metabolīta morfīna-6-glikuronīda koncentrācija.
Ar ģenētisko variāciju, kas saistīta ar CYP2D6 enzīmu, var pārliecināties, veicot ģenētisko tipizācijas testu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
The paracetamols ievadot parastiem laboratorijas dzīvniekiem un dažādos veidos (perorāli, i.p., subkutāni), izrādījās, ka tai nav čūlaino īpašību pat pēc ilgstošas lietošanas. Tika arī konstatēts, ka tam nav embriotoksiskas un teratogēnas iedarbības, un tas bija labi panesams pat īpašos kanceroģenēzes pētījumos. Tās toksikoloģiskais profils netiek uzlabots, saistoties ar kodeīns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes
povidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts. Filmēšanas līdzeklis: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), propilēnglikols.
Putojošās tabletes
nātrija bikarbonāts, nātrija karbonāts, citronskābe, sorbīts, nātrija benzoāts, nātrija dokusāts, povidons, aspartāms, greipfrūtu dabiskā garša.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Apvalkotās tabletes un putojošās tabletes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no mitruma un karstuma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / polietilēna blisteris
Iepakojumā 16 apvalkotās tabletes
Iepakojumā 16 putojošās tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francija), Itālijā pārstāv: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg apvalkotās tabletes: 16 tabletes A.I.C. 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg putojošās tabletes: 16 putojošās tabletes A.I.C. Nr. 027989019.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 18. jūnijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2008. gada 1. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
