Aktīvās sastāvdaļas: klobetasols (klobetasola propionāts)
CLOBESOL 0,05% krēms
CLOBESOL 0,05% ziede
Kāpēc lieto Clobesol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Ļoti aktīvi kortikosteroīdi (IV grupa)
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ādas slimības, kas ir jutīgas pret kortikosteroīdiem, jo īpaši prasīgākas un izturīgākas, piemēram, psoriāze (izņemot izkliedētu plāksnīšu psoriāzi), atkārtota ekzēma, planšveida ķērpis un diskoīdā sarkanā vilkēde, kā arī visi citi apstākļi, kas nepietiekami reaģē uz mazāk aktīviem steroīdiem.
Pateicoties terapeitiskajām īpašībām, klobetasola propionāts spēj ātri novērst pat dermatoloģiskus bojājumus, kas ir izturīgi pret citiem kortikosteroīdiem. Pēc ārstēšanas ar Clobesol recidivējošām ādas slimībām parasti ir ilgāks remisijas laiks un mazāk smagi recidīvi.
Kontrindikācijas Kad Clobesol nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citām ķīmiski cieši saistītām vielām Ar klobetasola propionātu nedrīkst ārstēt šādas slimības: neārstētas ādas infekcijas
- Ārstējamas primārās vīrusu ādas infekcijas (herpes, vējbakas utt.)
- Primārās ādas baktēriju vai sēnīšu infekcijas
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Periorāls dermatīts
- Ādas čūlas
- Nieze bez iekaisuma
- Anogenitāls nieze
- Dermatoze zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu izsitumus.
Oklūzijas mērce ir kontrindicēta eksudatīviem bojājumiem un pacientiem ar atopisko dermatītu. Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā un kontrindicēts zīdīšanas laikā.Šis produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clobesol lietošanas
Klobetasola propionāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir lokāla paaugstināta jutība pret kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Vietējās paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt blakusparādības) var līdzināties ārstējamās slimības simptomiem.
Dažiem indivīdiem var rasties hipokortizolisma izpausmes (Kušinga sindroms) un atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākšana, kas izraisa glikokortikoīdu nepietiekamību, jo vietējo steroīdu "pastiprināta sistēmiskā absorbcija". Novērots viens no iepriekš minētajiem. iedarbību, zāļu lietošana pakāpeniski jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot to ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu nepietiekamību (skatīt blakusparādības).
Paaugstinātas sistēmiskās iedarbības riska faktori ir:
- Aktuāla steroīdu iedarbība un formulējums
- Iedarbības ilgums
- Uzklāšana uz lielas virsmas
- Lietošana slēgtās ādas vietās, piemēram, starpnozaru zonās vai zem oklūzijas pārsēja (bērniem autiņš var darboties kā okluzīvs pārsējs)
- Paaugstināta stratum corneum hidratācija
- Lietojiet uz plānām ādas vietām, piemēram, sejas
- Lietojiet uz neskartas ādas vai citos apstākļos, kur var tikt bojāta ādas barjera
- Salīdzinot ar pieaugušajiem, bērni var absorbēt proporcionāli vairāk lokālu kortikosteroīdu un tādējādi būt jutīgāki pret sistēmiskām blakusparādībām. Tas ir saistīts ar faktu, ka bērniem ir nenobriedusi ādas barjera un lielāka virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa svaru nekā pieaugušajiem.
Bērni
Zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas ilgstošas terapijas ar lokāliem kortikosteroīdiem, jo ir lielāka iespēja nomākt virsnieru darbību.
Lietojot lokālus kortikosteroīdus, bērniem, visticamāk, attīstīsies atrofiskas izmaiņas.Ja bērniem ir nepieciešams lietot klobetasola propionātu, ieteicams ārstēties tikai uz dažām dienām un pārskatīt to reizi nedēļā.
Infekcijas risks oklūzijas gadījumā
Karsti, mitri apstākļi ādas krokās vai tie, ko izraisa oklūzijas pārsējs, veicina bakteriālas infekcijas. Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras pārsēja atjaunošanas rūpīgi jānotīra ādas virsma.
Psoriāze
Vietējie kortikosteroīdi psoriāzes gadījumā jālieto piesardzīgi, jo dažos gadījumos ir ziņots par atsitiena recidīviem, tolerances attīstību, ģeneralizētas pustulārās psoriāzes risku un vietējas vai sistēmiskas toksicitātes attīstību ādas barjeras funkcijas traucējumu dēļ.Tādēļ, ja psoriāzes gadījumā lieto lokālus steroīdus, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Superinfekcijas
Iekaisuma bojājumu superinfekcijas gadījumā "nepieciešama atbilstoša pretmikrobu terapija. Ja infekcija izplatās, ir jāpārtrauc lokālā kortikosteroīdu terapija un jāievada" atbilstoša antibakteriāla terapija.
Hroniskas kāju čūlas
Dažos gadījumos lokālus kortikosteroīdus lieto dermatīta ārstēšanai hronisku kāju čūlu tuvumā. Tomēr šī lietošana var būt saistīta ar biežāku lokālu paaugstinātas jutības reakciju biežumu un paaugstinātu vietējo infekciju risku.
Uzklāšana uz sejas
Ilgstoša uzklāšana uz sejas nav ieteicama, jo šī ķermeņa zona ir jutīgāka pret atrofiskām izmaiņām nekā citas ādas vietas.Ja zāles lieto uz sejas, ārstēšana jāierobežo tikai dažas dienas.
Uzklāšana uz plakstiņiem
Ja zāles tiek lietotas uz plakstiņiem, jāievēro īpaša piesardzība, lai zāles nenokļūtu acīs, jo ilgstoša iedarbība var izraisīt kataraktu un glaukomu.
Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras oklūzijas saites atjaunošanas ādas virsma ir labi jānomazgā, lai izvairītos no bakteriālām infekcijām, kuras viegli rodas siltā, mitrā vidē, ko izraisa oklūzija.
Oklūzijas procedūrās jāņem vērā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības.Pacientiem jāiesaka pēc Clobesol lietošanas nomazgāt rokas, ja vien ārstēšana nav saistīta ar pašām rokām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clobesol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ir pierādīts, ka vienlaikus lietotas zāles, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ritonavīrs un itrakonazols), kavē kortikosteroīdu metabolismu, kā rezultātā palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas, cik lielā mērā šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga, ir atkarīgs no kortikosteroīdu devas un lietošanas veida un CYP3A4 inhibitora iedarbības.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Nav datu par cilvēkiem, lai novērtētu lokālu kortikosteroīdu ietekmi uz auglību.
Grūtniecība
Dati par klobetasola propionāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūtniecības laikā laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas. Šī eksperimentālā konstatējuma atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota. Klobetasola propionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas mazāk laika .
Barošanas laiks
Nav noteikts, vai lokālu kortikosteroīdu lietošana zīdīšanas laikā ir droša.
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai izdalītu konstatējamo aktīvās vielas daudzumu mātes pienā.
Klobetasola propionāta lokāla lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku bērnam.
Ja klobetasola propionātu lieto zīdīšanas laikā, to nedrīkst lietot uz krūtīm, lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērnam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu klobetasola propionāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlama ietekme uz šīm aktivitātēm nebūtu sagaidāma, ņemot vērā lokālā klobetasola propionāta blakusparādību profilu.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Clobesol krēms un Clobesol ziede satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Clobesol krēms satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu), un hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clobesol: Devas
Ziede - Ziedes lietošana visvairāk ietekmē sausas zvīņainas dermatozes ar ķērpju un hiperkeratozes nospiedumu.
Krēms - Krēma lietošana ir norādīta visos bojājumos jebkurā vietā.
Pieaugušie, veci cilvēki un bērni vecumā no viena gada
Uzklājiet un viegli iemasējiet plānu līdzekļa kārtu, kas ir pietiekama, lai aptvertu visu skarto zonu 1 vai 2 reizes dienā līdz 4 nedēļām, līdz tiek panākts ievērojams uzlabojums, pēc tam samaziniet lietošanas biežumu vai pārejiet uz mazāk spēcīgu kortizonu. absorbcijas laiks pēc katras lietošanas pirms mīkstinošā krēma uzklāšanas. Paasinājumu kontroli var panākt, atkārtojot īsus ārstēšanas kursus ar klobetasola propionātu.
Izturīgākos bojājumos, īpaši hiperkeratozes gadījumā, klobetasola iedarbību var pastiprināt, ja nepieciešams, izmantojot oklūzijas pārsēju ar polietilēna plēvēm; šis pārsējs, kas tiek uzturēts tikai nakts laikā, ļauj iegūt apmierinošu atbildi; pēc tam uzlabojumu var saglabāt arī bez oklūzijas pārsēja.
Ja stāvoklis pasliktinās vai 2–4 nedēļu laikā neizzūd, ārstēšana un diagnoze ir jāpārvērtē.
Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 4 nedēļām bez ārsta uzraudzības. Ja nepieciešama nepārtraukta steroīdu terapija, jāizmanto mazāk spēcīgs preparāts.
Maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 50 g uz m2 nedēļā.
Atopiskais dermatīts (ekzēma)
Klobetasola propionāta terapija pakāpeniski jāpārtrauc, tiklīdz ir panākta slimības kontrole, un kā uzturoša terapija jāizmanto mīkstinošs krēms. Pēkšņi pārtraucot lietot klobetasola propionātu, var rasties recidīvi.
Atkārtota ekzēma
Kad akūta epizode ir efektīvi ārstēta pēc ilgstošas lokālas kortikosteroīdu terapijas, jāapsver periodiskas devas (vienu reizi dienā, divas reizes nedēļā, bez oklūzijas). Ir pierādīts, ka šis process ir noderīgs, lai samazinātu recidīvu biežumu.
Lietošana jāturpina visās iepriekš apstrādātās vietās, kā arī tajās, kas pazīstamas kā iespējamo recidīvu vietas.Šī shēma ir jāsaista ar mīkstinošo līdzekļu ikdienas lietošanu. Regulāri jāpārvērtē stāvoklis un ieguvuma / riska attiecība turpinot ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Klobetasola propionāts ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam. Bērniem, visticamāk, rodas lokālas un sistēmiskas lokālu kortikosteroīdu blakusparādības, un parasti viņiem nepieciešama īsāka un mazāk spēcīga kortizona terapija nekā pieaugušajiem.
Lietojot klobetasola propionātu, jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka nepieciešamais zāļu daudzums ir minimālais, kas sniedz terapeitisko labumu.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Klīniskie pētījumi nav atklājuši atšķirības zāļu reakcijā starp vecākiem un jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopami aknu vai nieru darbības pavājināšanās gadījumi, ja notiek sistēmiska uzsūkšanās, var aizkavēt elimināciju. Tāpēc, lai sasniegtu vēlamo klīnisko ieguvumu, jāizmanto vismazākais zāļu daudzums un īsākais laiks.
Nieru / aknu mazspēja
Sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā (ja ilgstoši tiek uzklāts virs lielas virsmas), vielmaiņa un eliminācija var palēnināties, tādējādi palielinot sistēmiskās toksicitātes risku. Tāpēc minimālais zāļu daudzums un īsākais laiks, lai sasniegtu vēlamo klīniskais ieguvums.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clobesol
Simptomi un pazīmes:
Lokāli lietots klobetasola propionāts var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Akūta pārdozēšana ir ļoti maz ticama, tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas izmantošanas gadījumā var parādīties hiperkortizolisma pazīmes (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Pārmērīga un ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt virsnieru dziedzera darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkortizolisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu, jo īpaši astēniju, adinamiju, arteriālo hipertensiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju, metabolisko acidozi.
Ārstēšana:
Pārdozēšanas gadījumā klobetasola propionāta lietošana pakāpeniski jāpārtrauc, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot zāles ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu, lai izvairītos no virsnieru mazspējas riska.
Turpmāka medicīniskā pārbaude jāveic, ja tas ir klīniski norādīts vai ieteikts Nacionālajā saindēšanās centrā.
Akūtas hiperkortikalisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, ārstējiet elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Clobesol devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Clobesol lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Clobesol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Clobesol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem / sistēmām, MedRA klases un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 un 1/1000 un 1/10 000 un <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Dati pēc mārketinga
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: oportūnistiskas infekcijas
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: vietēja paaugstināta jutība
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākums: Kušingoīdu iezīmes (piemēram, aci pret aci, ķermeņa vidusdaļas aptaukošanās); svara pieaugums / augšanas aizkavēšanās bērniem; osteoporoze; glaukoma; hiperglikēmija / glikozūrija; katarakta; hipertensija; svara pieaugums / aptaukošanās; endogēnā kortizola līmeņa pazemināšanās; alopēcija; trichoresis
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, lokāla ādas dedzināšana / ādas sāpes
Retāk: ādas atrofija *, strijas *, telangiektāzija *
Ļoti reti: ādas retināšana *, ādas grumbuļošana *, sausa āda *, pigmentācijas izmaiņas *, hipertrichoze, jau esošo simptomu saasināšanās, alerģisks kontaktdermatīts / dermatīts, pustulārā psoriāze; eritēma; izsitumi; nātrene * Ādas īpašības, kas rodas sekundāri hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākšanas lokālai un / vai sistēmiskai iedarbībai.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: kairinājums / sāpes lietošanas vietā
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina blakusparādību risku. Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja pamanāt blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas noteikumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Krējumu nedrīkst atšķaidīt.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
CLOBESOL 0,05% krēms - 100 g satur: klobetasola propionātu 0,050 g Palīgvielas: propilēnglikols, pašemulģējošais glicerilmonostearāts, glicerilmonostearāts, cetostearilspirts, parafīnu un dabīgo vasku maisījums, hlorokrezols, nātrija citrāts, citronskābe, attīrīts ūdens
CLOBESOL 0,05% ziede - 100 g satur: klobetasola propionātu 0,050 g Palīgvielas: propilēnglikolu, sorbitāna seskvioleātu, balto vazelīnu
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Krēms: 30 g tūbiņa.Ziede: 30 g tūbiņa
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLOBESOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,05% krēms
100 g satur: klobetasola propionātu 0,050 g.
0,05% ziede
100 g satur: klobetasola propionātu 0,050 g.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas slimības, kas ir jutīgas pret kortikosteroīdiem, jo īpaši prasīgākas un izturīgākas, piemēram, psoriāze (izņemot izkliedētu plāksnīšu psoriāzi), atkārtota ekzēma, planšveida ķērpis un diskoīdā sarkanā vilkēde, kā arī visi citi apstākļi, kas nepietiekami reaģē uz mazāk aktīviem steroīdiem.
Pateicoties terapeitiskajām īpašībām, klobetasola propionāts spēj ātri novērst pat dermatoloģiskus bojājumus, kas ir izturīgi pret citiem kortikosteroīdiem. Pēc ārstēšanas ar Clobesol recidivējošām ādas slimībām parasti ir ilgāks remisijas laiks un mazāk smagi recidīvi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ziede
Ziedes lietošana visvairāk ietekmē sausas zvīņainas dermatozes ar ķērpju un hiperkeratozes nospiedumu.
Krēms
Krēma uzklāšana ir norādīta visos bojājumos jebkurā vietā.Hidrodisperģējošais nesējs padara krēmu par labāku delikātu un mitru ādas virsmu apstrādē.
Pieaugušie, veci cilvēki un bērni vecumā no viena gada
Uzklājiet un viegli iemasējiet plānu līdzekļa kārtu, kas ir pietiekama, lai aptvertu visu skarto zonu 1 vai 2 reizes dienā līdz 4 nedēļām, līdz tiek panākts ievērojams uzlabojums, pēc tam samaziniet lietošanas biežumu vai pārejiet uz mazāk spēcīgu kortizonu. absorbcijas laiks pēc katras lietošanas pirms mīkstinošā krēma uzklāšanas.
Paasinājumu kontroli var panākt, atkārtojot īsus ārstēšanas kursus ar klobetasola propionātu.
Izturīgākos bojājumos, īpaši hiperkeratozes gadījumā, klobetasola iedarbību var pastiprināt, ja nepieciešams, izmantojot oklūzijas pārsēju ar polietilēna plēvēm; šis pārsējs, kas tiek uzturēts tikai nakts laikā, ļauj iegūt apmierinošu atbildi; pēc tam uzlabojumu var saglabāt arī bez oklūzijas pārsēja.
Ja stāvoklis pasliktinās vai 2–4 nedēļu laikā neizzūd, ārstēšana un diagnoze ir jāpārvērtē.
Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 4 nedēļām bez ārsta uzraudzības. Ja nepieciešama nepārtraukta steroīdu terapija, jāizmanto mazāk spēcīgs preparāts.
Maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 50 g uz m2 nedēļā.
Atopiskais dermatīts (ekzēma)
Klobetasola propionāta terapija pakāpeniski jāpārtrauc, tiklīdz ir panākta slimības kontrole, un kā uzturoša terapija jāizmanto mīkstinošs krēms. Pēkšņi pārtraucot lietot klobetasola propionātu, var rasties recidīvi.
Atkārtota ekzēma
Kad akūta epizode ir efektīvi ārstēta pēc ilgstošas lokālas kortikosteroīdu terapijas, jāapsver periodiskas devas (vienu reizi dienā, divas reizes nedēļā, bez oklūzijas). Ir pierādīts, ka šis process ir noderīgs, lai samazinātu recidīvu biežumu.
Lietošana jāturpina visās iepriekš apstrādātās vietās, kā arī tajās, kas pazīstamas kā iespējamo recidīvu vietas.Šī shēma ir jāsaista ar mīkstinošo līdzekļu ikdienas lietošanu. Regulāri jāpārvērtē stāvoklis un ieguvuma / riska attiecība turpinot ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Klobetasola propionāts ir kontrindicēts bērniem līdz viena gada vecumam.
Bērniem, visticamāk, attīstīsies lokālu un sistēmisku lokālu kortikosteroīdu blakusparādības, un parasti viņiem nepieciešama īsāka un mazāk spēcīga kortikosteroīdu terapija nekā pieaugušajiem.
Lietojot klobetasola propionātu, jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka nepieciešamais zāļu daudzums ir minimālais, kas sniedz terapeitisko labumu.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Klīniskie pētījumi nav atklājuši atšķirības zāļu reakcijā starp vecākiem un jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopami aknu vai nieru darbības pavājināšanās gadījumi, ja notiek sistēmiska uzsūkšanās, var aizkavēt elimināciju. Tāpēc, lai sasniegtu vēlamo klīnisko ieguvumu, jāizmanto vismazākais zāļu daudzums un īsākais laiks.
Nieru / aknu mazspēja
Sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā (ja ilgstoši tiek uzklāts virs lielas virsmas), vielmaiņa un eliminācija var palēnināties, tādējādi palielinot sistēmiskās toksicitātes risku. Tāpēc minimālais zāļu daudzums un īsākais laiks, lai sasniegtu vēlamo klīniskais ieguvums.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
Ar klobetasola propionātu nedrīkst ārstēt šādus apstākļus:
• neārstētas ādas infekcijas
• primārās ārstējamās ādas vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.)
• primāras ādas baktēriju vai sēnīšu infekcijas
• rosacea
• vulgaris pinnes
• periorāls dermatīts
• ādas čūlas
• nieze bez iekaisuma
• anogenitāls nieze
• dermatoze zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu izsitumus
Oklūzijas mērce ir kontrindicēta eksudatīviem bojājumiem un pacientiem ar atopisko dermatītu.
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klobetasola propionāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir lokāla paaugstināta jutība pret kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Vietējās paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. Apakšpunktu)) var līdzināties ārstējamās slimības simptomiem.
Dažiem indivīdiem var rasties hipokortizolisma izpausmes (Kušinga sindroms) un atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākšana, kas izraisa glikokortikoīdu nepietiekamību, jo vietējo steroīdu "pastiprināta sistēmiskā absorbcija". Novērots viens no iepriekš minētajiem. iedarbību, zāļu lietošana pakāpeniski jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot to ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Paaugstinātas sistēmiskās iedarbības riska faktori ir:
• lokālā steroīda iedarbība un formulējums
• iedarbības ilgums
• uzklāšana uz lielas virsmas
• lietošana slēgtās ādas vietās, piemēram, starpskriemeļu zonās vai zem oklūzijas pārsēja (bērniem autiņš var darboties kā okluzīvs pārsējs)
• palielināta stratum corneum hidratācija
• lietot uz plānām ādas vietām, piemēram, sejas
• lietošana uz neskartas ādas vai citos apstākļos, kur var tikt bojāta ādas barjera
• Salīdzinot ar pieaugušajiem, bērni var absorbēt proporcionāli vairāk lokālu kortikosteroīdu un tādējādi būt jutīgāki pret sistēmiskām blakusparādībām. Tas ir saistīts ar faktu, ka bērniem ir nenobriedusi ādas barjera un lielāka virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa svaru nekā pieaugušajiem.
Bērni
Zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas ilgstošas terapijas ar lokāliem kortikosteroīdiem, jo ir lielāka iespēja nomākt virsnieru darbību.
Lietojot lokālus kortikosteroīdus, bērniem, visticamāk, attīstīsies atrofiskas izmaiņas.Ja bērniem ir nepieciešams lietot klobetasola propionātu, ieteicams ārstēties tikai uz dažām dienām un pārskatīt to reizi nedēļā.
Infekcijas risks oklūzijas gadījumā
Karsti, mitri apstākļi ādas krokās vai tie, ko izraisa oklūzijas pārsējs, veicina bakteriālas infekcijas. Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras pārsēja atjaunošanas rūpīgi jānotīra ādas virsma.
Psoriāze
Vietējie kortikosteroīdi psoriāzes gadījumā jālieto piesardzīgi, jo dažos gadījumos ir ziņots par atsitiena recidīviem, tolerances attīstību, ģeneralizētas pustulārās psoriāzes risku un vietējas vai sistēmiskas toksicitātes attīstību ādas barjeras funkcijas traucējumu dēļ. Tādēļ, ja psoriāzes gadījumā lieto lokālus steroīdus, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Superinfekcijas
Iekaisuma bojājumu superinfekcijas gadījumā "nepieciešama atbilstoša pretmikrobu terapija. Ja infekcija izplatās, ir jāpārtrauc lokālā kortikosteroīdu terapija un jāievada" atbilstoša antibakteriāla terapija.
Hroniskas kāju čūlas
Dažos gadījumos lokālus kortikosteroīdus lieto dermatīta ārstēšanai hronisku kāju čūlu tuvumā. Tomēr šī lietošana var būt saistīta ar biežāku lokālu paaugstinātas jutības reakciju biežumu un paaugstinātu vietējo infekciju risku.
Uzklāšana uz sejas
Nav ieteicams ilgstoši uzklāt uz sejas, jo šī ķermeņa zona ir jutīgāka pret atrofiskām izmaiņām nekā citas ādas vietas.
Ja zāles lieto uz sejas, ārstēšana jāierobežo tikai dažas dienas.
Uzklāšana uz plakstiņiem
Ja zāles tiek lietotas uz plakstiņiem, jāievēro īpaša piesardzība, lai zāles nenokļūtu acīs, jo ilgstoša iedarbība var izraisīt kataraktu un glaukomu.
Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras oklūzijas saites atjaunošanas ādas virsma ir labi jānomazgā, lai izvairītos no bakteriālām infekcijām, kuras viegli rodas siltā, mitrā vidē, ko izraisa oklūzija.
Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Pacientiem jāiesaka pēc Clobesol lietošanas nomazgāt rokas, ja vien ārstēšana nav saistīta ar pašām rokām.
Clobesol krēms un Clobesol ziede satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Clobesol krēms satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu), un hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts, ka vienlaikus lietotas zāles, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ritonavīrs un itrakonazols), kavē kortikosteroīdu metabolismu, kā rezultātā palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas, cik lielā mērā šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga, ir atkarīgs no kortikosteroīdu devas un lietošanas veida un CYP3A4 inhibitora iedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par cilvēkiem, lai novērtētu lokālu kortikosteroīdu ietekmi uz auglību.
Grūtniecība
Dati par klobetasola propionāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūtniecības laikā laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5.3). Šī eksperimentālā konstatējuma atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota. Klobetasola propionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas mazāk laika .
Barošanas laiks
Nav noteikts, vai lokālu kortikosteroīdu lietošana zīdīšanas laikā ir droša.
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai izdalītu konstatējamo aktīvās vielas daudzumu mātes pienā.
Klobetasola propionāta lokāla lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku bērnam.
Ja klobetasola propionātu lieto zīdīšanas laikā, to nedrīkst lietot uz krūtīm, lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu klobetasola propionāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlama ietekme uz šīm aktivitātēm nebūtu sagaidāma, ņemot vērā lokālā klobetasola propionāta blakusparādību profilu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgāniem / sistēmām, MedRA klases un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 un
Dati pēc mārketinga
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: oportūnistiskas infekcijas.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: vietēja paaugstināta jutība.
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākums: Kušingoīdu iezīmes (piemēram, aci pret aci, ķermeņa vidusdaļas aptaukošanās); svara pieaugums / augšanas aizkavēšanās bērniem; osteoporoze; glaukoma; hiperglikēmija / glikozūrija; katarakta; hipertensija; svara pieaugums / aptaukošanās; endogēnā kortizola līmeņa pazemināšanās; alopēcija; tricorrhesis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, lokāla ādas dedzināšana / ādas sāpes.
Retāk: ādas atrofija *, strijas *, telangiektāzija *.
Ļoti reti: ādas retināšana *, ādas grumbuļošana *, sausa āda *, pigmentācijas izmaiņas *, hipertrichoze, jau esošo simptomu saasināšanās, alerģisks kontaktdermatīts / dermatīts, pustulārā psoriāze; eritēma; izsitumi; nātrene.
* Ādas īpašības, kas ir sekundāras hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākšanas lokālai un / vai sistēmiskai iedarbībai.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: kairinājums / sāpes lietošanas vietā.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Lokāli lietots klobetasola propionāts var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Akūta pārdozēšana ir ļoti maz ticama, tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā var parādīties hiperkortizolisma pazīmes (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pārmērīga un ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt virsnieru dziedzera darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkortizolisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu, jo īpaši astēniju, adinamiju, arteriālo hipertensiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju, metabolisko acidozi.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā klobetasola propionāta lietošana pakāpeniski jāpārtrauc, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot zāles ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu, lai izvairītos no virsnieru mazspējas riska.
Turpmāka medicīniskā pārbaude jāveic, ja tas ir klīniski norādīts vai ieteikts Nacionālajā saindēšanās centrā.
Akūtas hiperkortikalisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, ārstējiet elektrolītu līdzsvara traucējumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ļoti aktīvi kortikosteroīdi (IV grupa).
ATĶ kods: D07AD01
Vietējie kortikosteroīdi darbojas kā pretiekaisuma līdzekļi, izmantojot vairākus mehānismus, kuru mērķis ir kavēt kavētās fāzes alerģiskās reakcijas, tostarp samazinātu tuklo šūnu blīvumu, samazinātu ķīmotaksi un eozinofilu aktivāciju, samazinātu citokīnu veidošanos limfocītos, monocītos, tuklajās šūnās un eozinofilos un arahidonskābes inhibīciju. vielmaiņa.
Farmakodinamiskā iedarbība
Vietējiem kortikosteroīdiem piemīt pretiekaisuma, pretniezes un vazokonstriktīvas īpašības.
Klobesols satur kortikosteroīdu (klobetasola propionātu), ko sintezēja GlaxoSmithKline grupas pētījumi, un tam ir pierādīta augsta lokālā aktivitāte, izmantojot McKenzie "vazokonstrikcijas testu", kas klīnikā apstiprināts daudzu izmēģinājumu laikā.
Steroīda sistēmiskā aktivitāte ir šāda:
• klobetasola propionāts vienmēr ir aktīvāks par spirtu betametazonu peles timolīzes tests neatkarīgi no transportlīdzekļa un ievadīšanas ceļa; jo īpaši savienojums, salīdzinot ar standartu, ir 2 reizes spēcīgāks iekšķīgi un 11 reizes subkutāni;
• tika pierādīts, ka klobetasola propionāts ir 5 reizes aktīvāks par spirta betametazonu anti-granulomatozas aktivitātes tests pelēm;
• Iekš žurka pētīja klobetasola propionāta pretiekaisuma aktivitāti kokvilnas granulu timolīze un granulomas tests, ir līdzīgs vai zemāks par betametazonu atkarībā no lietošanas veida.
Klobetasola propionātam nav estrogēnas, androgēnas un anaboliskas aktivitātes gan pelēm, gan žurkām, kā arī antigonadotropas aktivitātes žurkām.
Klobetasola propionāts demonstrēja antiestrogēnu aktivitāti gan pelēm, gan žurkām.
Trušiem tā progestogēnā aktivitāte ir augstāka vai vienāda ar progesterona (attiecīgi subkutāni un perorāli); tā aktivitāte ir salīdzināma ar fluocinolona 16-17 acetonīda aktivitāti.
Aktuālā aktivitāte ir pētīta cilvēkā izmantojot vazokonstrikcijas testu. Klobetasola propionāta vazokonstrikcijas indekss bija 1869, pieņemot, ka fluocinolona acetonīda aktivitāte ir vienāda ar 100.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vietējos kortikosteroīdus sistēmiski var absorbēt caur neskartu ādu. Vietējo kortikosteroīdu perkutānas uzsūkšanās līmeni nosaka vairāki faktori, ieskaitot nesēju un ādas barjeras integritāti.Oklūzija, iekaisums un / vai citi ādas patoloģiski procesi var arī palielināt perkutānu uzsūkšanos.
Epikutānās absorbcijas testos suņiem, ārstējot 10 dienas lielās devās (0,1 g / kg, kas atbilst vīrietim no 70 kg līdz 35 mg aktīvās vielas), virsnieru darbība nemainījās, novērtējot, nosakot kortizola līmeni plazmā līmeņos.
Kortizolēmijas variācija izsaka iespējamo sistēmisko pāreju: šīs pārejas apjoms ir saistīts ar apstrādātās virsmas pagarinājumu, epidermas izmaiņu pakāpi un ārstēšanas ilgumu.
Klobetasola propionāta vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija 0,63 nanogrami / ml pētījumā, kas tika veikts astoņas stundas pēc otrās lietošanas reizes (13 stundas pēc pirmās sākotnējās lietošanas) 30 g klobetasola propionāta ziedes 0,05% normālā stāvoklī. veselīga āda. Pēc otrās 30 g 0,05% klobetasola propionāta krēma devas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija nedaudz augstāka nekā ziedes un radās 10 stundas pēc lietošanas. Atsevišķā pētījumā vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 2,3 nanogrami / ml un 4,6 nanogrami / ml radās attiecīgi pacientiem ar psoriāzi un ekzēmu trīs stundas pēc vienreizējas 25 g bāzes ziedes lietošanas. 0,05% klobetasola propionāta.
Izplatīšana
Farmakodinamisko parametru izmantošana lokālu kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērtēšanai noteikti ir saistīta ar faktu, ka cirkulējošais līmenis ir krietni zem noteikšanas līmeņa.
Vielmaiņa
Pēc uzsūkšanās caur ādu lokāli lietojamie kortikosteroīdi tiek metabolizēti, izmantojot farmakokinētikas ceļus, kas ir līdzīgi sistēmiski ievadīto kortikosteroīdu ceļiem. Pēdējie galvenokārt tiek metabolizēti aknās.
Eliminācija
Vietējie kortikosteroīdi tiek izvadīti caur nierēm. Turklāt daži kortikosteroīdi un to metabolīti tiek izvadīti arī ar žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze / mutagēze
Kancerogēze
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu lokāla klobetazola propionāta kancerogēno potenciālu.
Genotoksicitāte
Vairākās baktēriju šūnu in vitro analīzēs netika pierādīts, ka klobetasola propionāts ir mutagēns.
Reproduktīvā toksikoloģija
Auglība
Vietējā klobetasola propionāta ietekme uz dzīvnieku auglību nav novērtēta.
Grūtniecība
Klobetasola propionāta subkutāna ievadīšana pelēm (≥100 mcg / kg / dienā), žurkām (400 mcg / kg / dienā) vai trušiem (1–10 mcg / kg / dienā) grūtniecības laikā izraisīja augļa anomālijas, tai skaitā aukslēju šķeltni.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms
Propilēnglikols, pašemulģējošais glicerilmonostearāts, glicerilmonostearāts, cetostearilspirts, parafīnu un dabīgo vasku maisījums, hlorokrezols, nātrija citrāts, citronskābe, attīrīts ūdens.
Ziede
Propilēnglikols, sorbitāna seskvioleāts, baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība
Nav konstatēta nesaderība ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms: 24 mēneši.
Ziede: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CLOBESOL 0,05% krēms
Produkts ir iepakots krāsotās alumīnija caurulēs ar uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.
CLOBESOL 0,05% ziede
Produkts ir iepakots krāsotās alumīnija caurulēs ar uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.
Krēms - caurule 30 g
Ziede - caurule 30 g
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Krējumu nedrīkst atšķaidīt.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CLOBESOL 0,05% krēms - 1 caurule ar 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% ziede - 1 caurule ar 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1978. gada 23. augusts / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 22. novembris
