ESILGAN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Esilgan - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Estazolāms

ESILGAN 1 mg tabletes
ESILGAN 2 mg tabletes

Kāpēc lieto Esilgan? Kam tas paredzēts?

Esilgan satur aktīvo vielu estazolāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem.

Esilgan ir indicēts pieaugušajiem īslaicīgai bezmiega ārstēšanai (kad jūs nevarat aizmigt) gadījumos, kad šis traucējums ir smags un rada smagu diskomfortu normālā ikdienas dzīvē.

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Esilgan nedrīkst lietot

Nelietojiet ESILGAN

ja Jums ir alerģija pret estazolāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir smaga slimība, kas skar muskuļus un kas izpaužas kā vājums un nogurums (myasthenia gravis).
Ja Jums ir smaga elpošanas sistēmas aktivitātes samazināšanās (smaga elpošanas mazspēja).
Ja miega laikā īslaicīgi pārtraucat elpošanu (miega apnojas sindroms).
Ja Jums ir smaga aknu slimība (smaga aknu mazspēja).
Ja esat grūtniecības pirmajos 3 mēnešos (skatīt 2. sadaļu. Grūtniecība un zīdīšanas periods).

Esilgan ir kontrindicēts arī bērniem.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Esilgan lietošanas

Pirms ESILGAN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja:

ir novājināts;
ir vecāka gadagājuma cilvēks;
cieš no aknu vai nieru slimībām;
cieš no elpošanas sistēmas aktivitātes samazināšanās (elpošanas mazspēja);
ciešat no depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, jo ESILGAN var pasliktināt jūsu stāvokli un tieksmi uz pašnāvību (mēģiniet sevi nogalināt);
agrāk ir bijušas problēmas ar narkotikām vai alkoholu;
cieš no garīgiem traucējumiem, kas izraisa “mainītu realitātes uztveri, domāšanas traucējumus, garīgu apjukumu (psihozi)”.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Esilgan iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja kopā ar ESILGAN lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo jāievēro piesardzība, kombinējot ESILGAN ar zālēm, kas samazina un bloķē centrālās nervu sistēmas darbību:

zāles, ko lieto dažām garīgām slimībām (antipsihotiskie līdzekļi-neiroleptiskie līdzekļi)
nomierinošas un miega stimulējošas zāles (miega līdzekļi)
zāles, kas izraisa fizisku un garīgu nejutīgumu (anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi)
zāles depresijas ārstēšanai (antidepresanti)
zāles akūtu vai hronisku augstas intensitātes sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi). Narkotiskie pretsāpju līdzekļi var izraisīt eiforijas palielināšanos, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas līdzekļi).
zāles alerģisku izpausmju novēršanai (sedatīvi antihistamīni)
anestēzijas līdzekļi
zāles, kas veicina muskuļu relaksāciju (muskuļu relaksanti)

ESILGAN kopā ar alkoholu

Nelietojiet alkoholu ESILGAN lietošanas laikā.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Tolerances attīstība

Pēc atkārtotas ESILGAN lietošanas dažas nedēļas var samazināties tā efektivitāte (tolerance).

Atkarības attīstība

Lielu ESILGAN devu lietošana un / vai ilgstoša lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību, kā tas notiek ar citām līdzīgām zālēm. narkotikas vai alkoholu, jo jums ir lielāka nosliece uz ieradumiem un atkarībām. Īpaša piesardzība jāievēro, ja kļūstat atkarīgi. Šādā gadījumā nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, jo var rasties abstinences simptomi (skatīt 3. sadaļu "Ja pārtraucat ārstēšanu ar ESILGAN" ").

Anterogrāda amnēzija

Jums var būt atmiņas zudums (anterogrāda amnēzija) pat vairākas stundas pēc zāļu lietošanas (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Lai samazinātu šo risku, pārliecinieties, ka pēc ESILGAN lietošanas esat nepārtraukti gulējis 7-8 stundas.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Tas var izpausties uzvedības traucējumos (psihiskas un paradoksālas reakcijas), piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze un citi uzvedības traucējumi. Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, jo ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Pēc “ārstēšanas pārtraukšanas” var parādīties atsitiena bezmiegs, ti, Jums var rasties intensīvāki simptomi, kas lika Jums lietot šīs zāles (skatīt sadaļu “Ja pārtraucat lietot ESILGAN”).

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam un nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas. Ārstēšana ar šīm zālēm tiks pārtraukta, pakāpeniski samazinot devu, lai līdz minimumam samazinātu abstinences simptomu parādīšanos (skatīt 3. punktu "Ja Jūs pārtraucat lietot ESILGAN"). Tomēr jūs joprojām varat izjust šos simptomus, it īpaši starp vienas un nākamās devas lietošanu un lielu devu.

Bērni un pusaudži

ESILGAN ir kontrindicēts bērnu vecumā.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Nelietojiet ESILGAN pirmajos 3 grūtniecības mēnešos.

Ja plānojat grūtniecību vai jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pēc pirmajiem 3 grūtniecības mēnešiem Esilgan Jums tiks parakstīts tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ārsta tiešā uzraudzībā. Ja nopietnu veselības apsvērumu dēļ ārsts izlemj šīs zāles parakstīt pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, jaundzimušajam var rasties nopietnas blakusparādības (zema ķermeņa temperatūra (hipotermija), muskuļu vājums (hipotonija) un apgrūtināta elpošana ("Floppy Zīdaiņu sindroms" vai zīdaiņa hipotonija).

Turklāt, ja ESILGAN ir lietots regulāri vēlākajos grūtniecības posmos, Jūsu mazulim var rasties fiziska atkarība vai abstinences simptomi.

Barošanas laiks

Tā kā ESILGAN izdalās mātes pienā, nelietojiet to zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ESILGAN ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ar ESILGAN laikā rodas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sedācija (fiziska un garīga relaksācija ar reiboni), amnēzija (atmiņas traucējumi), koncentrēšanās un muskuļu funkcijas traucējumi, ko var izraisīt ESILGAN lietošana. īpaši ja esat novājināts, ja neesat pietiekami ilgi (7-8 stundas) gulējis pēc ESILGAN lietošanas.

ESILGAN satur laktozi

ESILGAN satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru (piemēram, laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Esilgan: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts noteiks Jums piemērotāko devu un lietošanas biežumu atkarībā no jūsu vecuma, simptomiem un vispārējā veselības stāvokļa.

Parasti ieteicamā deva ir:

viegls bezmiegs un gados vecākiem pacientiem: 0,5-2 mg, kas atbilst pusei 1 mg tabletes vai 1 tabletei 1 mg vai 1 tabletei 2 mg) vakarā pirms gulētiešanas;
spītīgs bezmiegs vai saistīts ar nervu vai somatiskām slimībām: 2-4 mg, kas atbilst 1-2 tabletēm pa 2 mg) vakarā pirms gulētiešanas.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Parasti sāciet ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu un nepārsniedziet maksimālo ieteicamo devu.

Pēc šo zāļu lietošanas pārliecinieties, ka jums ir nepārtraukts miegs 7-8 stundas. Ārsts var samazināt devu, ja:

ir novājināts;
ir vecāka gadagājuma cilvēks;
jūs ciešat no “garīgās stāvokļa, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām, ko izraisa slimība (organiskas izmaiņas smadzenēs);
cieš no aknu vai nieru slimībām;
viņa sirds nespēj nodrošināt asinis pietiekamā daudzumā, ņemot vērā faktisko organisma pieprasījumu (kardiorespiratorā mazspēja);
cieš no pavājinātas elpošanas aktivitātes (hroniska elpošanas mazspēja).

Ārstēšanas ilgums

Ārsts izrakstīs pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu.

Parasti ārstēšanas ilgums svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.

Uzsākot ārstēšanu ar ESILGAN, ārsts paskaidros, kā pakāpeniski samazināt šo zāļu devu, lai samazinātu abstinences un atsitiena simptomu risku (skatīt sadaļu "Ja pārtraucat lietot ESILGAN" un "Iespējamās blakusparādības").

Dažos gadījumos ārsts, atkārtoti izvērtējot jūsu veselības stāvokli, var nolemt pagarināt iepriekš norādīto ārstēšanas ilgumu.

Ja esat aizmirsis lietot ESILGAN

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ESILGAN

Nepārtrauciet ESILGAN lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ārstēšanas pārtraukšanas laikā ārsts pakāpeniski samazinās devu.
Pēkšņa šo zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt:
- abstinences simptomi, piemēram, galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var būt sajūta, ka nav realitātes (derealizācija), atdalīšanās sajūta no ķermeņa (depersonalizācija), paaugstināta jutība pret skaņām (hiperakūzija), ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai nekontrolētas ķermeņa kustības, ko pavada samaņas zudums (krampji). Šie simptomi var rasties pat intervālā starp 2 devām, īpaši, ja deva ir liela.
- atsitiena simptomi (kad simptomi, kas noveda pie ārstēšanas ar ESILGAN, pēc ārstēšanas pārtraukšanas atkārtojas smagākā formā), piemēram, garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi;
Šie simptomi rodas īpaši, ja Jums ir izveidojusies fiziska atkarība no šīm zālēm (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Esilgan

Nejaušas pārmērīgas ESILGAN devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Simptomi

Ja nejauši esat lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, dzīvībai briesmas nedraud, ja vien vienlaikus nelietojat alkoholu vai citas zāles.

Vieglos gadījumos simptomi nejaušas ESILGAN pārdozēšanas / uzņemšanas gadījumā var būt:

maņu maigums (duļķainība);
garīga apjukums;
nepārtraukts miegs un samazināta reakcija uz normāliem stimuliem (letarģija).

Smagos gadījumos simptomi var būt:

samazināta kustību un gaitas koordinācija (ataksija);
samazināts muskuļu tonuss (hipotonija);
zems asinsspiediens (hipotensija);
samazināta elpošana (elpošanas nomākums);
koma;
nāve.

Ārstēšana

Ārsts pēc simptomu novērtēšanas veiks piemērotu atbalstošu terapiju (piemēram, izraisot vemšanu, aktivēto ogli un / vai skalojot kuņģi). Viņš varētu arī dot flumazenilu kā pretlīdzekli.

Blakusparādības Kādas ir Esilgan blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš nekavējoties pārtrauks ārstēšanu, ja ESILGAN lietošanas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām:

nemiers
uzbudinājums
aizkaitināmība
agresija
vilšanās
dusmas
murgi
uztvere par lietām, kas patiesībā nepastāv (halucinācijas)
garīgi traucējumi, kas izraisa "mainītu realitātes uztveri, domāšanas traucējumus, garīgu apjukumu (psihozi)"
uzvedības izmaiņas

Šīs reakcijas ir tā sauktās "paradoksālās" un biežāk sastopamas gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.

Turklāt Jums var rasties šādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms.

Šīs blakusparādības galvenokārt rodas terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas:

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

miegainība dienas laikā
modrības samazināšana
galvassāpes
reibonis
samazināta kustību un gaitas koordinācija (ataksija)
muskuļu vājums
dubultā redze
nogurums
emocionālās jutības trūkums (emociju blāvums)
apjukums

Papildu nezināmas biežuma blakusparādības var būt:

kuņģa un zarnu darbības traucējumi
mainīta dzimumtieksme (izmaiņas libido)
ādas reakcijas
izsitumi uz ādas
nieze
samazināta elpošana (elpošanas nomākums);
atmiņas traucējumi (anterogrāda amnēzija). Šī blakusparādība var rasties arī ieteicamajās terapeitiskajās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Šis efekts var būt saistīts ar uzvedības traucējumiem. Šis efekts visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, tādēļ, lai mazinātu risku, pirms šo zāļu lietošanas jums jāpārliecinās, ka jums ir pietiekami ilgs nepārtraukts miegs 7-8 stundas (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot ESILGAN").
atkarība:
- fiziskā atkarība. Ja Jums ir izveidojusies fiziska atkarība no šīm zālēm, pastāv lielāks risks, ka ārstēšanas pārtraukšanas fāzē Jums parādīsies abstinences simptomi un / vai atsitiena simptomi (skatīt sadaļu "Ja pārtraucat lietot ESILGAN");
- psihiskā atkarība.

Atkarības veidošanās risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam, kā arī ja agrāk esat lietojis narkotikas vai alkoholu (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja jūs ciešat no depresijas, ESILGAN var pasliktināt jūsu stāvokli un izdarīt pašnāvību (mēģiniet sevi nogalināt).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko ESILGAN satur

Esilgan 1 mg tabletes

Aktīvā viela ir estazolāms.Katra tablete satur 1 mg estazolāma.
Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. sadaļu. ESILGAN satur laktozi), kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts

Esilgan 2 mg tabletes

Aktīvā viela ir estazolāms. Katra tablete satur 2 mg estazolāma.
Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. sadaļu. ESILGAN satur laktozi), kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts

ESILGAN ārējā izskata apraksts un iepakojums

ESILGAN ir sadalāmu tablešu veidā.

Tas ir pieejams šādos iepakojuma izmēros: 1 mg 30 dalāmas tabletes 2 mg 30 dalāmas tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Esilgan var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

ESILGAN TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

ESILGAN 1 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: 1 mg estazolāma.

ESILGAN 2 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: 2 mg estazolāma.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Sadalāmas tabletes iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Bezmiega īslaicīga ārstēšana.

Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam: tas parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.

Dažreiz var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas periodu, pārsniedzot maksimālo; šajā gadījumā tas nedrīkst notikt, iepriekš atkārtoti neizvērtējot pacienta klīnisko stāvokli.

Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.

Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.

Devai jābūt saistītai ar vecumu, pacienta vispārējo stāvokli un simptomiem. Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, Estazolāma lietošana un deva jābalsta uz piesardzīgiem kritērijiem gados vecākiem, novājinātiem pacientiem, kā arī pacientiem ar organiskas smadzeņu izmaiņas.

Ieteicamas šādas devas: bieži sastopams bezmiegs ar viegliem simptomiem un gados vecākiem pacientiem: 0,5-2 mg vakarā pirms gulētiešanas (puse 1 mg tabletes vai 1 1 mg tablete vai 1 2 mg tablete); stūrgalvīgs bezmiegs, bezmiegs, kas saistīts ar garīgām slimībām vai neirotisku faktu dēļ, bezmiegs, kas izriet no somatiskām slimībām: 2-4 mg vakarā pirms gulētiešanas (1-2 tabletes pa 2 mg).

04.3 Kontrindikācijas -

Myasthenia gravis.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga elpošanas mazspēja

Miega apnojas sindroms

Smaga aknu mazspēja

Bērnu vecums

Grūtniecības pirmais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu)

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Iecietība

Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, var samazināties benzodiazepīnu hipnotizējošā iedarbība.

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Tas ir lielāks arī pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.

Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana izraisīs abstinences simptomus, kas var ietvert galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēju trauksmi, spriedzi, nemieru, apjukumu un aizkaitināmību. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atsitiens bezmiegs

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu atkārtota parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem. To var pavadīt citas reakcijas, piemēram: garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devas.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Ārstēšanu nedrīkst pagarināt ārpus iepriekš minētajām robežām, iepriekš nepārvērtējot klīnisko situāciju.

Ārstēšanas sākumā var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients apzinātos iespēju, ka atsitiena parādības, tādējādi līdz minimumam samazinot trauksmi, ko izraisa šie simptomi, ja tie rodas zāļu atcelšanas fāzē.

Šķiet, ka benzodiazepīnu ar īsu pussabrukšanas periodu gadījumā pārtraukumi var parādīties intervālā starp divām uzņemšanām, īpaši, ja deva ir liela.

Amnēzija

Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas bieži notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, tāpēc pacientiem jābūt pārliecinātiem, ka viņiem var būt nepārtraukts miega ilgums 7-8 stundas, lai samazinātu šo risku (skatīt "Blakusparādības").

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus, var rasties: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Šādas reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem rodas biežāk.

Īpašas pacientu grupas

Zāles jālieto piesardzīgi šādos gadījumos: novājināti pacienti, gados vecāki pacienti, pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacienti, kuriem ir smagi nomākta elpošanas funkcija. Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 6.2. Apakšpunktu).

Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama arī mazāka deva, jo pastāv elpas nomākšanas risks.

Benzodiazepīni nav indicēti pacientu ar smagu aknu mazspēju ārstēšanai, jo šīs zāles var izraisīt encefalopātiju.

Benzodiazepīni nav ieteicami kā primāra psihotisku slimību ārstēšana.

Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var palielināties pašnāvības risks).

Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.

Šīs zāles, kas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.

Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu.Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem: lietojot kombinācijā ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, sedatīviem anestēzijas līdzekļiem un antihistamīna līdzekļiem un muskuļu relaksantiem, var palielināties nomācošā iedarbība. Centrālais līmenis.

Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var parādīties arī eiforija, kas izraisa psihiskās atkarības palielināšanos.

Vielas, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.

Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.

Ja zāles tiek parakstītas reproduktīvā vecuma sievietei, viņai jāiesaka sazināties ar ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.

Ja absolūtas medicīniskas nepieciešamības dēļ Estazolāms tiek ievadīts grūtniecības pēdējā fāzē vai dzemdību laikā lielās devās, jaundzimušajam var sagaidīt tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums, ko izraisa zāļu farmakoloģiskā iedarbība.

Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības posmos hroniski lietoja benzodiazepīnus, var būt attīstījusies fiziska atkarība un pēcdzemdību periodā pastāv zināms abstinences simptomu attīstības risks.

Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, Estazolāmu nedrīkst dot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nepietiekama miega ilguma gadījumā var palielināties modrības samazināšanās varbūtība (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Var rasties: miegainība dienas laikā, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās.

Šīs parādības var rasties galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, piemēram: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas, ādas reakcijas, izsitumi, nieze, elpošanas nomākums.

Amnēzija

Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, bet risks ir lielāks, lietojot lielākas devas.

Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).

Depresija

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var rasties depresijas stāvokļi.

Ir zināms, ka benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu savienojumu lietošanas laikā var rasties šādas reakcijas: paradoksālas reakcijas, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādas reakcijas var būt pilnīgi pietiekamas smagi Tie ir biežāk sastopami bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Atkarība

Turpinot lietot benzodiazepīnus (pat terapeitiskās devās), var attīstīties fiziska atkarība: terapijas pārtraukšana var izraisīt atveseļošanās vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4), tādēļ zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devas.

Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst apdraudēt dzīvību, ja vien tās nav lietotas vienlaikus ar citiem centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).

Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka vienlaikus var būt lietotas vairākas vielas.

Pārdozēšanas gadījumā benzodiazepīnu iekšķīgai lietošanai gadījumā, ja pacients ir pie samaņas vai jāveic kuņģa skalošana, jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), elpošanas aizsardzība, ja pacients ir bezsamaņā. Nedrīkst dot nekādu labumu, ievadīt aktivēto kokogli samazināt absorbciju. Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.

Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.

Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi-sedatīvi līdzekļi; benzodiazepīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N05CD04.

Estazolāms ir ne-barbiturātu hipnoinduktors, kas pieder pie benzodiazepīnu grupas: triazolbenzodiazepīni.

Estazolāms veic savu hipnogēno aktivitāti, samazinot "mezodiencefālisko un limbisko struktūru uzbudināmību, kas iesaistītas emocionālo parādību modulācijā. Estazolāms, neskatoties uz tā farmakoloģisko spektru, kas ir līdzīgs ģimenes grupai, kurai tas pieder, atšķiras no citiem benzodiazepīniem ar izteiktu hipnoindukciju. aktivitāte, "ievērojami zemāka anksiolītiskā aktivitāte un pilnīgi nenozīmīgs muskuļu relaksācijas efekts.

Estazolāms nosaka ātru dziļa miega izraisīšanu, kura ilgums ir pielīdzināms fizioloģiskajam miegam, saglabājot nemainīgu normālo sapņu darbību un nosakot pacientam gatavu pamošanos, modrību un normālu garastāvokli.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Estazolāms neizraisa uzkrāšanos.

"Eksperimentālajā dzīvniekā estazolāms uzsūcas galvenokārt divpadsmitpirkstu zarnā, un smadzeņu līmenis praktiski ir salīdzināms ar līmeni asinīs, jo zāles viegli šķērso asins -smadzeņu barjeru.

Cilvēkiem pēc perorālas lietošanas estazolāma plazmā sāk parādīties ātri, absorbcijas pusperiods (t½α) ir 17,1 minūte. Maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 6 stundu laikā. Eliminācijas pusperiods (t½β) ir aptuveni 17 stundas. Estazolāma eliminācijas kinētiku var klasificēt kā starpposmu starp īslaicīgas darbības benzodiazepīnu un ilgstošas darbības benzodiazepīnu kinētiku.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Perorālais LD50 svārstās no 740 līdz 3200 mg / kg atkarībā no dzīvnieku sugas. Zāles neuzrādīja teratogēnu iedarbību un neietekmēja ārstēto dzīvnieku auglību.