Aktīvās sastāvdaļas: ceftriaksons (ceftriaksona nātrijs)
Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Rocefin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
- Rocefin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
- Rocefin 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
- Rocefin 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Rocefin? Kam tas paredzēts?
Rocefin satur aktīvo vielu ceftriaksonu, kas ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (ieskaitot jaundzimušos). Tas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
Rocefin lieto infekciju ārstēšanai:
- smadzeņu (meningīts).
- no plaušām.
- no vidusauss.
- vēdera un vēdera sienas (peritonīts).
- no urīnceļiem un nierēm.
- kauliem un locītavām.
- āda vai mīkstie audi.
- nedaudz asiņu.
- no sirds.
To var ievadīt:
- lai ārstētu specifiskas seksuāli transmisīvās infekcijas (gonoreju un sifilisu).
- lai ārstētu pacientus ar zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju), kuriem ir drudzis bakteriālas infekcijas dēļ.
- lai ārstētu krūškurvja infekcijas pieaugušajiem ar hronisku bronhītu.
- lai ārstētu Laima slimību (ko izraisa ērču kodumi) pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot zīdaiņus no 15 dienu vecuma.
- lai novērstu infekcijas operācijas laikā
Kontrindikācijas Kad Rocefin nedrīkst lietot
Jums nedrīkst ievadīt Rocefin, ja:
- ja Jums ir alerģija pret ceftriaksonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Jums ir bijusi pēkšņa vai smaga alerģiska reakcija pret penicilīnu vai līdzīgām antibiotikām (piemēram, cefalosporīniem, penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem). Iespējamās pazīmes ir pēkšņs rīkles vai sejas pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai norīšanu, pēkšņs roku, kāju un potīšu pietūkums un smagi izsitumi, kas strauji attīstās.
- Jums ir alerģija pret lidokaīnu, un Rocefin Jums jāievada injekcijas veidā muskulī.
Rocefin nedrīkst dot bērniem šādos gadījumos:
- bērns ir priekšlaicīgi.
- bērns ir jaundzimušais (līdz 28 dienām vecs) un viņam ir dažas asins problēmas vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), vai arī viņam jādod līdzeklis, kas satur kalciju caur vēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rocefin lietošanas
Pirms Rocefin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- nesen esat saņēmis vai gatavojaties saņemt produktus, kas satur kalciju.
- nesen ir bijušas problēmas ar caureju pēc antibiotiku lietošanas. Ir bijušas zarnu problēmas, īpaši kolīts (zarnu iekaisums).
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
- ir žultsakmeņi vai nierakmeņi.
- ja Jums ir citas slimības, piemēram, hemolītiskā anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var padarīt ādu gaiši dzeltenu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu).
- ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Bērni
Pirms Rocefin ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- bērns nesen ir saņēmis vai gatavojas saņemt preparātu, kas satur kalciju caur vēnu.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ārsts novērtēs ieguvumus, ko Jums sniegtu ārstēšana ar Rocefin, un iespējamo risku jūsu mazulim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Rocefin var izraisīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šie simptomi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rocefin iedarbību
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- antibiotiku veids, ko sauc par aminoglikozīdiem.
- antibiotika, ko sauc par hloramfenikolu (lieto infekciju, īpaši acu infekciju ārstēšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja Jums ir jāveic asins vai urīna tests
Ja Rocefin tiek lietots ilgstoši, jums, iespējams, būs jāveic regulāras asins analīzes. Rocefīns var ietekmēt cukura urīna testu rezultātus un asins analīzes, kas pazīstamas kā Kumbsa tests. Ja jūs gatavojaties pārbaudīt:
- pastāstiet personai, kas ņem paraugu, ka Rocefin jums ir dots.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rocefin: Devas
Rocefin parasti injicē ārsts vai medmāsa injekcijas veidā, kas tiek ievadīta tieši muskuļos. Rocefin sagatavos ārsts, farmaceits vai medmāsa, un tas netiks sajaukts vai ievadīts vienlaikus ar kalciju saturošām injekcijām.
Parastā deva Jūsu ārsts izlems, kura Rocefin deva Jums ir piemērota. Deva būs atkarīga no infekcijas smaguma un veida, jebkādas vienlaicīgas ārstēšanas ar citām antibiotikām, jūsu svara un vecuma, nieru un aknu darbības. Dienu vai nedēļu skaits, ko saņemsiet Rocefin, būs atkarīgs no infekcijas veida tev ir.
Pieaugušie, vecāka gadagājuma cilvēki un bērni no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa svars ir 50 kilogrami (kg) vai vairāk:
- 1 līdz 2 g vienu reizi dienā atkarībā no infekcijas smaguma un veida. Ja Jums ir smaga infekcija, ārsts Jums piešķirs lielāku devu (līdz 4 g dienā). Ja dienas deva ir lielāka par 2 g, varat to lietot kā vienu devu vienu reizi dienā vai sadalot divās devās .
Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam ar ķermeņa svaru līdz 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin vienu reizi dienā uz katru bērna ķermeņa svara kg atkarībā no infekcijas smaguma un veida. Ja Jums ir smaga infekcija, ārsts izrakstīs lielāku devu, sākot no 100 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu līdz maksimāli 4 g dienā. Ja dienas deva ir lielāka par 2 g, varat to lietot kā devu vienu reizi dienā vai divas atsevišķas devas.
- Bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk jālieto parastā pieaugušo deva.
Zīdaiņi (0-14 dienas veci)
- 20-50 mg Rocefin vienu reizi dienā uz katru zīdaiņa ķermeņa masas kg atkarībā no infekcijas smaguma un veida.
- Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg uz katru zīdaiņa ķermeņa masas kilogramu.
Cilvēki ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Jums var ievadīt citu devu nekā parasti. Jūsu ārsts izlems, cik daudz Rocefin Jums vajadzēs, un rūpīgi Jūs uzraudzīs atkarībā no aknu un nieru slimības smaguma pakāpes.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rocefin
Ja nejauši esat saņēmis vairāk Rocefin nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Rocefin
Ja esat izlaidis injekciju, tā jāsaņem pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai plānotajai injekcijai, izlaidiet aizmirsto injekciju. Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas kopā), lai aizvietotu aizmirsto. devu.
Ja pārtraucat lietot Rocefin
Nepārtrauciet Rocefin lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Rocefin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Nopietnas alerģiskas reakcijas (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pazīmes var ietvert:
- pēkšņs sejas, rīkles, lūpu vai mutes pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
- pēkšņs roku, kāju un potīšu pietūkums.
Smagi izsitumi (nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums rodas smagi izsitumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Pazīmes var būt smagi izsitumi, kas strauji attīstās, ar pūslīšu veidošanos vai ādas lobīšanos un, iespējams, pūslīšu veidošanos mutē.
Citas iespējamās blakusparādības
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Balto asins šūnu (piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās un eozinofilu līmeņa paaugstināšanās) un trombocītu (samazināti trombocīti) novirzes.
- Vaļīgi izkārnījumi vai caureja.
- Izmaiņas aknu darbības asins analīžu rezultātos.
- Izsitumi.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
- Leikocītu skaita samazināšanās (granulocitopēnija).
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).
- Asins recēšanas problēmas. Pazīmes ir viegli sasitumi, sāpes un locītavu pietūkums.
- Galvassāpes.
- Reibonis
- Slikta dūša vai vemšana.
- Nieze.
- Sāpes vai dedzinoša sajūta pa vēnu, kurā tika ievadīts Rocefin. Sāpes injekcijas vietā.
- Drudzis.
- Nenormālas vērtības nieru darbības testos (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Resnās zarnas (resnās zarnas) iekaisums. Pazīmes ir caureja, bieži ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un drudzis.
- Apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas).
- Ādas izsitumi ar nātreni (nātreni), kas var aptvert lielu ķermeņa daļu, kas saistīti ar niezi un pietūkumu.
- Asinis vai cukurs urīnā.
- Tūska (šķidruma uzkrāšanās).
- Drebuļi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Sekundārās infekcijas, kas var nereaģēt uz noteikto antibiotiku.
- Anēmijas forma, kurai raksturīga sarkano asins šūnu iznīcināšana (hemolītiskā anēmija).
- Smags balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).
- Krampji.
- Reibonis.
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts). Pazīmes ietver stipras sāpes kuņģī, kas stiepjas līdz mugurai.
- Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts).
- Mēles iekaisums (glosīts). Pazīmes ir mēles pietūkums, apsārtums un kairinājums.
- Problēmas ar žultspūsli, kas var izraisīt sāpes, sliktu dūšu un vemšanu.
- Neiroloģisks stāvoklis, kas var attīstīties zīdaiņiem ar smagu dzelti (Kernittero).
- Nieru problēmas, ko izraisa kalcija-ceftriaksona nogulsnes. Urinējot, var rasties sāpes vai samazināties izdalītā urīna daudzums.
- Kļūdaini pozitīvs Kumbsa tests (tests asins problēmu noteikšanai).
- Kļūdaini pozitīvs galaktosēmijas rezultāts (patoloģiska cukura galaktozes uzkrāšanās).
- Rocefin var traucēt dažu veidu glikozes līmeņa asinīs testus; pārbaudiet ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabājiet flakonu oriģinālajā traukā. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Šļirču / dzēlīgu priekšmetu iznīcināšana
Stingri jāievēro šāds šļirču un citu dedzinošu medicīnas ierīču lietošanas un iznīcināšanas punktu saraksts:
- Adatas un šļirces nekad nedrīkst izmantot atkārtoti.
- Ievietojiet visas izlietotās adatas un šļirces īpašā traukā, kas paredzēts dzēlīgajiem priekšmetiem (vienreiz lietojams, necaurdurams konteiners).
- Glabājiet trauku bērniem nepieejamā vietā.
- Tvertnes izlietotiem dzēlīgiem priekšmetiem nedrīkst izmest sadzīves atkritumos.
- Pilnu konteineru iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Narkotiku, kuru derīguma termiņš ir beidzies, iznīcināšana
Zāļu izdalīšanās vidē jāsamazina līdz minimumam.Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Ja iespējams, izmantojiet īpašas savākšanas sistēmas.
Ko Rocefin satur
Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
viens pulvera flakons satur: aktīvo vielu: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 298,2 mg, kas vienāds ar 250 mg ceftriaksona; viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai Viens pulvera flakons satur: aktīvo sastāvdaļu: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona; viens šķīdinātāja flakons satur: 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
Rocefin ārējā izskata apraksts un iepakojums
Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 3,5 ml šķīdinātāja.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ROCEFIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 298,2 mg, kas vienāda ar 250 mg ceftriaksona.
Rocefin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvā viela: ceftriaksona dinātrija 3,5 H2O 596,5 mg, kas vienāds ar 500 mg ceftriaksona.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvā viela: dinātrija ceftriaksons 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona.
Rocefin 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvā viela: dinātrija ceftriaksons 3,5 H2O 1,193 g, kas vienāds ar 1 g ceftriaksona.
Rocefin 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Viens flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: dinātrija ceftriaksons 3,5 H2O 2,386 g, kas vienāds ar 2 g ceftriaksona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Izvēlēts un īpašs lietojums nopietnu bakteriālu infekciju gadījumā, kuru izcelsme ir noskaidrota vai domājama no "sarežģītas" gramnegatīvas vai jauktas floras, kurā ir gramnegatīvs rezistence pret visbiežāk sastopamajām antibiotikām.
Produkts ir īpaši norādīts iepriekšminēto infekciju gadījumā pacientiem, kuriem ir izaicinājums un / vai imūndeficīts. Ķirurģisko infekciju profilakse.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kalciju saturošus atšķaidītājus (piemēram, Ringera vai Hartmaņa šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu izšķīdināšanai vai izšķīdināto flakonu turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju var notikt arī tad, ja tajā pašā IV ievadīšanas ceftriaksonu sajauc ar šķīdumiem, kas satur kalciju.
Tādēļ ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt kopā vai ievadīt vienlaicīgi (skatīt 4.3., 4.4. Un 6.2. Apakšpunktu).
Vispārējais devu grafiks
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: ieteicamā deva ir 1 g Rocefin vienu reizi dienā (ik pēc 24 stundām). Smagos gadījumos vai infekciju gadījumā, ko izraisa vidēji jutīgi mikroorganismi, deva var sasniegt 4 g, ievadot vienā šķīdumā.
Zīdaiņi (līdz 2 nedēļām): dienas deva pēc ievadīšanas ir 20-50 mg / kg ķermeņa svara; fermentu sistēmu nenobrieduma dēļ tas nedrīkst pārsniegt 50 mg / kg (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni (no 3 nedēļām līdz 12 gadiem): dienas deva var svārstīties no 20 līdz 80 mg / kg. Intravenozām devām, kas vienādas vai lielākas par 50 mg / kg, ieteicams izmantot perfūziju, kas ilgst vismaz 30 minūtes.
Bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, jāizmanto pieaugušo deva.
Pensionāriem: devas režīms pieaugušajiem neprasa izmaiņas gados vecākiem pacientiem.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas gaitas.
Tāpat kā visas terapijas, kuru pamatā ir antibiotikas, Rocefin lietošana parasti jāturpina vismaz 48–72 stundas pēc drudža vai pēc pilnīgas baktēriju iznīcināšanas.
Ķirurģisko infekciju profilakse
Pēcoperācijas infekciju profilaksei vienu stundu pirms intervences ievadīs 1 g i.m. vai 1-2 g i.v. vienā devā, ņemot vērā intervences piesārņojuma veidu un risku.
Devas īpašos apstākļos
Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 10 ml / min, devas nemainās. Ja kreatinīna klīrenss ir 10 ml / min vai mazāks, var ievadīt ne vairāk kā 2 g vienu reizi dienā.
Aknu mazspēja: normāla deva.
Saistīta nieru un aknu mazspēja: pārbaudiet ceftriaksona koncentrāciju plazmā.
Priekšlaicīga: maksimālā deva 50 mg / kg vienu reizi dienā.
Lietošanas veids
Sagatavotie šķīdumi saglabā savas fizikāli ķīmiskās īpašības 6 stundas istabas temperatūrā (vai 24 stundas + 5 ° C temperatūrā). Tomēr parasti šķīdumi jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
To krāsa var atšķirties no gaiši dzeltenas līdz dzintarkrāsai atkarībā no koncentrācijas un uzglabāšanas laika; šī īpašība neietekmē zāļu efektivitāti vai panesamību.
Šķīdums intramuskulārai lietošanai
Lai veiktu intramuskulāru injekciju, izšķīdiniet Rocefin im ar atbilstošu šķīdinātāju (1% lidokaīna šķīdumu), kas ir 2 ml Rocefin 250 mg un 500 mg un 3,5 ml Rocefin 1 g: dziļi injicējiet šādi iegūto šķīdumu sēžamvietā, mainot sēžamvietu turpmākajās injekcijās.
Lidokaīna šķīdumu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Šķīdums intravenozai lietošanai
Lai veiktu intravenozu injekciju, Rocefin izšķīdina ar atbilstošu šķīdinātāju (ūdens injekcijām), kas ir 10 ml Rocefin 1 g, un injicē tieši vēnā 2-4 minūšu laikā.
Šķīdums infūzijām
Lai veiktu intravenozu perfūziju, Rocefin ar 2 g ātrumu izšķīdina 40 ml perfūzijas šķidruma, kas nesatur kalcija jonus (fizioloģiskais šķīdums, 5% vai 10% glikozes šķīdums, 5% levulozes šķīdums, 6% dekstrāna glikozes šķīdums, NaCl šķīdumi). 0,45% + glikoze 2,5%).
Perfūzija ilgs vismaz 30 minūtes.
Rocefin šķīdumus nedrīkst sajaukt šķīdumos, kas satur citas pretmikrobu zāles, vai ar atšķaidīšanas šķīdumiem, kas nav minēti iepriekš, iespējamās nesaderības dēļ.
04.3 Kontrindikācijas
Rocefin ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret beta laktāma antibiotikām.
Paaugstināta jutība pret cefalosporīniem vai kādu no palīgvielām. Paaugstinātas jutības gadījumā pret penicilīniem jāņem vērā iespējamā krusteniskās alerģijas rašanās. Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Zīdaiņus ar hiperbilirubinēmiju un priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar ceftriaksonu. Izglītība in vitro ir pierādījuši, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistīšanās vietām ar plazmas albumīnu, un šiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
Ārstēšana ar kalciju, jo pastāv risks saslimt ar kalcija sāļiem-ceftriaksonu pilngadīgiem zīdaiņiem (skatīt 4.4., 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu). Ceftriaksons ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
• priekšlaicīgi dzimušiem bērniem līdz koriģētam 41 nedēļas vecumam (grūtniecības nedēļas + dzīves nedēļas);
• pilngadīgi zīdaiņi (līdz 28 dienu vecumam):
- ar dzelti vai hipoalbuminēmiju vai acidozi, jo tie ir apstākļi, kuros var mainīties bilirubīna līmenis
- ja viņi pieprasītu (vai tiek uzskatīts, ka tas prasa) i.v. ar kalciju vai ar kalciju saturošām infūzijām, jo pastāv ceftriaksona nogulsnēšanās ar kalciju risks (skatīt 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Lietojot lidokainu kā šķīdinātāju, pirms ceftriaksona intramuskulāras injekcijas jāizslēdz kontrindikācijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citiem cefalosporīniem, ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām ar letālu iznākumu, tostarp pacientiem ar nezināmu alerģiju vai iepriekšēju iedarbību.
Katrs Rocefin grams satur 3,6x mmol nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Imūnmediēta hemolītiskā anēmija novērota pacientiem, kuri saņēma cefalosporīnu klases antibakteriālos līdzekļus, tostarp Rocefin. Ārstēšanas laikā ir ziņots par smagiem hemolītiskās anēmijas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus gan pieaugušajiem, gan bērniem. Ja pacientam ārstēšanas laikā attīstās anēmija. Ārstēšana ar ceftriaksonu, jāapsver ar cefalosporīniem saistītās anēmijas diagnoze un ārstēšana ar ceftriaksonu jāpārtrauc, līdz tiek noteikta etioloģija.
Tāpat kā gandrīz visām antibakteriālajām zālēm, ieskaitot Rocefin, ir ziņots par saistītās caurejas gadījumiem Clostridium difficile (CDAD), kuras smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina normālu resnās zarnas floru un izraisa aizaugšanuC. grūti.
The C. difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina CDAD attīstību. Celmi C. difficile, kas rada pārmērīgu toksīnu daudzumu, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var būt necaurlaidīgas pret pretmikrobu terapiju un var būt nepieciešama kolektomija. CDAD iespēja jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antibiotikām ir caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo CDAD gadījumi ir ziņoti pat vairāk nekā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas.
Ja ir aizdomas vai atklāta CDAD, var būt nepieciešams pārtraukt uzsākto ārstēšanu ar antibiotikām, kuras mērķis nav C. grūti. Ja tas ir klīniski nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša šķidruma un elektrolītu pārvaldība, proteīnu papildināšana un antibiotiku terapijas pasākumi. C. grūti; jāveic arī ķirurģiska novērtēšana.
Tāpat kā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, var rasties superinfekcija ar nejutīgiem mikroorganismiem.
Žults ultraskaņas skenēšanā, parasti pēc lielākas ieteicamās devas ievadīšanas, ir novērotas ēnas, kuras bieži tiek sajauktas ar žultsakmeņiem. Šīs ēnas tomēr ir kalcija-ceftriaksona nogulsnes, kas pazūd, pārtraucot vai pārtraucot Rocefin terapiju. Reti šie atklājumi bija saistīti ar simptomiem. Simptomātiskos gadījumos ieteicama konservatīva neķirurģiska ārstēšana; Ārstēšana ar Rocefin jāpārtrauc pēc ārsta ieskatiem.
Aptuveni 56% Rocefin tiek izvadīts ar urīnu, bet pārējie 44% - ar žulti mikrobioloģiski aktīvā veidā. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā. Nieru darbības traucējumu gadījumā tas tiek izvadīts augstākā līmenī caur žulti kopā ar izkārnījumiem. Tā kā šajā gadījumā pusperiods ir tikai nedaudz palielināts, Rocefin devas samazināšana vairumā gadījumu nav nepieciešama, ja aknu darbība ir normāla. Tikai ļoti smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml / min) gadījumā uzturošā deva ik pēc 24 stundām jāsamazina līdz pusei no parastās devas.
Tāpat kā citi cefalosporīni, ir pierādīts, ka ceftriaksons daļēji ietekmē bilirubīna saistīšanās vietas ar plazmas albumīnu.
Trešās paaudzes cefalosporīni, tāpat kā citi beta-laktamīni, var izraisīt mikrobu rezistenci, un šī parādība ir lielāka pret oportūnistiskiem organismiem, īpaši Enterobacteriaceae un Pseudomonas, pacientiem ar imūndeficītu un, iespējams, saistot vairāk beta-laktamīnu.
Tāpat kā ar jebkuru antibiotiku terapiju, ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda asins skaits.
Ārkārtīgi retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielām devām, žultspūšļa ultrasonogrāfija atklāja konstatējumus, ko var interpretēt kā žults sabiezēšanu.Šis stāvoklis nekavējoties atkāpās, pārtraucot vai pārtraucot terapiju. Pat ja šie atklājumi ir simptomātiski, ieteicama tikai konservatīva ārstēšana.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīviem Kumbsa testiem (dažreiz nepatiesiem).
Pirms Rocefin terapijas uzsākšanas ir jāveic rūpīga izmeklēšana, lai noskaidrotu, vai pacientam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret cefalosporīniem, penicilīniem un citām zālēm.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, jo ir aprakstīti krusteniskas paaugstinātas jutības gadījumi starp penicilīniem un cefalosporīniem. Orgānu funkciju nenobrieduma dēļ priekšlaicīgi dzimušus bērnus nedrīkst ārstēt ar Rocefin devām, kas lielākas par 50 mg / kg dienā.
Attiecībā uz citām antibiotikām ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu baktēriju veidošanos, un superinfekcijas gadījumā ir jāveic vispiemērotākie pasākumi.
Akūtām paaugstinātas jutības reakcijām var būt nepieciešams lietot adrenalīnu un citus ārkārtas pasākumus. Preparātus, kas satur lidokaīnu, nedrīkst ievadīt intravenozi un pacientiem, kam ir alerģija pret šo vietējo anestēzijas līdzekli. Ja ir infekcijas pazīmes, atbildīgais organisms ir jāizolē. Un jāizvēlas atbilstoša terapija. par jutīguma testiem.
Pirms terapijas sākuma savākto paraugu analīzes jāveic, lai noteiktu atbildīgā organisma jutību pret ceftriaksonu. Tomēr terapiju ar rocefīnu var sākt, kamēr nav saņemti šo analīžu rezultāti; un ārstēšana, ja nepieciešams, vēl jāmaina atbilstoši Pirms Rocefin lietošanas kombinācijā ar citām antibiotikām rūpīgi jāizlasa citu zāļu lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu par jebkādām kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un nevēlamām reakcijām.
Rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pēc cefalosporīnu (vai citu plaša spektra antibiotiku) lietošanas ziņots par pseidomembranozu kolītu; ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas rodas caureja.
Mijiedarbība ar produktiem, kas satur kalciju
Ir ziņots par letālu reakciju gadījumiem, jo kalcija nogulsnes plaušās un nierēs rodas priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem zīdaiņiem līdz 1 mēneša vecumam. Vismaz vienam no šiem zīdaiņiem ceftriaksons un kalcijs tika ievadīts dažādos laikos un dažādos infūzijas ceļos. No pašreiz pieejamajiem zinātniskajiem datiem nav konstatēti gadījumi, kad pacientiem, kas nav jaundzimušie, ir apstiprināti intravaskulāri nogulsnējumi, kuri ārstēti ar ceftriaksonu un kalciju saturošiem šķīdumiem vai citiem kalciju saturošiem produktiem. Studijas in vitro ir pierādījuši, ka zīdaiņiem ir lielāks ceftriaksona-kalcija nogulšņu veidošanās risks nekā citām vecuma grupām.
Tomēr ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem intravenozai ievadīšanai. jebkura vecuma pacientiem, pat ja tie tiek ievadīti dažādās infūzijas līnijās vai dažādās infūzijas vietās.
Tomēr pacientiem, kas vecāki par 28 dienām, ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi viens pēc otra, ja infūzijas cauruļvadi tiek izmantoti dažādās vietās vai ja infūzijas caurules tiek nomainītas vai ja tās ir rūpīgi izskalotas ar fizioloģisko šķīdumu. divas infūzijas, lai izvairītos no nokrišņiem.Pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta kalcija sāļu TNP šķīdumu infūzija, veselības aprūpes speciālistiem var būt jāapsver alternatīva antibakteriāla līdzekļa lietošana, kas nerada šo nokrišņu risku. Ja ceftriaksona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta uzturs, TNP šķīdumu un ceftriaksonu var ievadīt vienlaicīgi, kaut arī izmantojot dažādas infūzijas līnijas dažādās vietās. Alternatīvi, ceftriaksona infūzijas laikā TNP šķīdumu infūzija jāpārtrauc, ņemot vērā ieteikumu izskalot infūzijas cauruļvadus starp abu šķīdumu ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. un 6.2. apakšpunktu).
Pacientiem, kas ārstēti ar Rocefin, reti ziņots par pankreatīta gadījumiem, kas, iespējams, ir saistīti ar žults aizsprostojumu. Lielākajai daļai pacientu bija žults stāzes un žults dūņu riska faktori, piemēram, liela terapija, smaga slimība vai iepriekšēja pilnīga parenterāla barošana. Nevar izslēgt, ka Rocefin darbojas kā žultsceļu nokrišņu izraisītājs vai līdzfaktors.
Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā deva jāsamazina saskaņā ar noteiktajiem ieteikumiem.
Rocefin drošība un efektivitāte jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir noteikta devām, kas norādītas sadaļā Devas un lietošanas metode. Daži pētījumi liecina, ka ceftriaksons, tāpat kā citi cefalosporīni, var izspiest bilirubīnu no seruma albumīna saistīšanās vietām.
Rocefin nedrīkst lietot jaundzimušajiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), kuriem ir bilirubīna encefalopātijas attīstības risks.
Ilgstošas ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda asins šūnas.
Ja lidokainu izmanto kā šķīdinātāju, ceftriaksona šķīdumus drīkst lietot tikai intramuskulārai injekcijai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lielu Rocefin devu lietošana kopā ar augstas aktivitātes diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu) lielās devās līdz šim nav parādījusi nieru darbības traucējumus. Nav pierādījumu, ka Rocefin palielinātu aminoglikozīdu toksicitāti nierēm Alkohola lietošana pēc Rocefin ievadīšanas nedod līdzīgu iedarbību kā disulfiramam; ceftriaksons faktiski nesatur N-metiltiotetrazola grupu, kas, domājams, ir atbildīga gan par iespējamo alkohola nepanesību, gan par hemorāģiskām izpausmēm, kas rodas, lietojot citus cefalosporīnus. Probenecīds Rocefin elimināciju nemaina.
Studijā in vitro kombinācijā ar hloramfenikolu un ceftriaksonu tika novērota antagonistiska iedarbība.
Eksperimentālos apstākļos ir pierādīts Rocefin un aminoglikozīdu darbības sinerģisms pret daudziem gramnegatīviem mikrobiem. Šo asociāciju aktivitātes pastiprināšana, kaut arī ne vienmēr ir paredzama, ir jāņem vērā visās nopietnās infekcijās, kas ir izturīgas pret citiem. ārstēšanu tādu organismu dēļ kā Pseudomonas aeruginosa. Fiziskās nesaderības dēļ abas zāles jāievada atsevišķi ieteicamajās devās.
Rocefin nedrīkst pievienot šķīdumiem, kas satur kalciju, piemēram, Hartmann un Ringer šķīdumiem (skatīt 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Kalciju saturošus atšķaidītājus, piemēram, Ringera vai Hartmaņa šķīdumu, nedrīkst izmantot Rocefin flakonu sagatavošanai vai izšķīdināto flakonu turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksona-kalcija nogulsnes var rasties arī tad, ja Rocefin sajauc ar kalciju saturošiem šķīdumiem tajā pašā IV ievadīšanas līnijā. Rocefin nedrīkst ievadīt vienlaikus ar intravenoziem šķīdumiem. kas satur kalciju, ieskaitot nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, tādas, kas paredzētas parenterālai barošanai, ievadot caur sistēmu ar kopēju gala ceļu (Y savienotājs).Tomēr pacientiem, kas nav jaundzimušie, Rocefin un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi, ja vien infūzijas līnijas starp infūzijām ir rūpīgi izskalotas ar saderīgu šķidrumu. Izglītība in vitro pieaugušo un jaundzimušo pacientu plazmā, kas iegūta no nabassaites asinīm, ir pierādīts, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts ceftriaksona-kalcija nogulsnēšanās risks.
Pamatojoties uz literatūras datiem, ceftriaksons nav saderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem.
Kumbsa tests reti var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus pacientiem, kas ārstēti ar Rocefin.
Rocefīns, tāpat kā citas antibiotikas, var izraisīt kļūdaini pozitīvus galaktosēmijas testa rezultātus.
Līdzīgi metodes, kas nav fermentatīvas glikozūrijas noteikšanai, var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes noteikšana urīnā terapijas laikā ar Rocefin jāveic ar fermentatīvām metodēm.
Ceftriaksons var pasliktināt hormonālo perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ārstēšanas laikā un nākamajā mēnesī ieteicams lietot papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ceftriaksons šķērso placentas barjeru. Drošums cilvēkiem grūtniecības laikā nav noskaidrots. Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādījumu par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti, teratogenitāti vai nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību, dzimstību vai perinatālo un pēcdzemdību attīstību. Primāti, embriotoksicitāte vai teratogenitāte netika novērota. Ceftriaksons izdalās nelielā koncentrācijā mātes pienā. Jāievēro piesardzība, izrakstot Rocefin sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas periodā un ļoti agrīnā stadijā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā Rocefin dažreiz izraisa reiboni, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas.
Sistēmiskas blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi (apmēram 2% gadījumu): vaļīgi izkārnījumi, caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts, glosīts, reti žults sabiezēšana.
Hematoloģiskas izmaiņas (apmēram 2%): eozinofīlija, leikopēnija, granulocitopēnija, hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija. Biežums nav zināms: ziņots par agranulocitozes gadījumiem, lielākā daļa pēc 10 ārstēšanas dienām un pēc kopējām 20 gramu vai lielākām devām.
Ādas reakcijas (aptuveni 1%): izsitumi, alerģisks dermatīts, nieze, nātrene un tūska. Biežums nav zināms: smagas ādas blakusparādības (multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms vai Laiela sindroms / toksiska epidermas nekrolīze).
Citas retas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, ceftriaksona-kalcija sāļu nogulsnēšanās žultspūslī, paaugstināts transamināžu līmenis, glikozūrija, hematūrija, oligūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā, dzimumorgānu mikoze, drebuļi, drudzis un anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, bronhu spazmas .
Anafilaktiskais šoks ir ārkārtīgi reti sastopams un prasa tūlītējus pretpasākumus, piemēram, adrenalīna intravenozu ievadīšanu, kam seko glikokortikoīds.
Pēc cefalosporīnu lietošanas ziņots par retiem pseidomembranoza enterokolīta gadījumiem un asins koagulācijas parametru izmaiņām. Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem. Rocefin nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai līdzekļiem., Pat ja infūziju veic atsevišķi.
Ir ziņots par retām, nopietnām un dažos gadījumos letālām blakusparādībām priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem zīdaiņiem (vecums
Pēcnāves laikā tika pārbaudīta arī ceftriaksona nogulsnēšanās un kalcija sāļu klātbūtne plaušās un nierēs.
Jaundzimušajiem augsts nokrišņu risks ir saistīts ar to zemo asins tilpumu un ilgu ceftriaksona eliminācijas pusperiodu, salīdzinot ar pieaugušajiem (skatīt 4.3., 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Var attīstīties superinfekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas nav jutīgi pret ceftriaksonu (Candida, sēnītes vai citi rezistenti mikroorganismi). Pseidomembranozais kolīts ir reta blakusparādība, ko izraisa infekcija ar Clostridium ārstēšanas laikā ar Rocefin. Tādēļ jāapsver slimības iespējamība pacientiem, kuriem pēc antibakteriālas terapijas parādās caureja.
Ir ziņots par ļoti retiem nieru nokrišņu gadījumiem, galvenokārt bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥ 80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par 10 gramiem, un kurām bija citi faktori ( piemēram, ierobežota šķidruma uzņemšana, gultas režīms utt.). Nogulšņu veidošanās risks ir lielāks imobilizētiem vai dehidrētiem pacientiem. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks pēc ārstēšanas ar Rocefin pārtraukšanas.
Žultspūslī novērotas ceftriaksona-kalcija sāļu nogulsnes, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar lielākām ieteicamajām devām. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir parādīts "mainīgs nokrišņu sastopamības biežums, ievadot intravenozi, dažos pētījumos tas pārsniedz 30%. Šķiet, ka biežums ir mazāks, lietojot lēnu infūziju (20-30 minūtes). Šis efekts parasti ir asimptomātisks. retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pēc ceftriaksona terapijas pārtraukšanas nogulsnes parasti ir atgriezeniskas.
Ir ziņots par atsevišķiem pankreatīta gadījumiem.
Ir ziņots par asiņošanas traucējumiem kā ļoti retām blakusparādībām.
Vietējās blakusparādības
Retos gadījumos pēc intravenozas ievadīšanas ir parādījušās flebitiskas reakcijas; tomēr šīs reakcijas var izvairīties, lēni injicējot (2–4 minūtes) zāles.
Intramuskulāra injekcija bez lidokaīna ir sāpīga.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Ietekme uz diagnostikas testiem
Retos gadījumos Kumbsa tests var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus pacientiem, kas ārstēti ar Rocefin.
Rocefīns, tāpat kā citas antibiotikas, var izraisīt kļūdaini pozitīvus galaktosēmijas testa rezultātus.
Līdzīgi, ne-fermentatīvas glikozūrijas noteikšanas metodes var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus. Šī iemesla dēļ glikozes noteikšana urīnā Rocefin terapijas laikā jāveic ar fermentatīvām metodēm.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Ceftriaksona koncentrāciju nevar samazināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Nav specifiska antidota. Simptomātiska ārstēšana ir norādīta.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai
ATĶ kods: J01DD04
Ceftriaksons antibakteriāli iedarbojas, bloķējot specifiskus baktēriju enzīmus (PBP), kas ir atbildīgi par šūnu sienas sintēzi.
Ceftriaksons ir dzeltenīgu kristālu veidā, viegli šķīst ūdenī, salīdzinoši šķīst metanolā un slikti šķīst etanolā; 12% šķīduma pH svārstās no 6,0 līdz 8,0. PKa vērtības ir no 2,0 līdz 4,5.
1 g iepakojumā ir 82,91 mg nātrija.
Ceftriaksons ir antibiotika, kas iegūta no cefalosporānskābes, kam raksturīgs metoksimīna atlikums, kas nodrošina stabilitāti pret baktēriju beta-laktamāzēm, kā arī triazīna funkcija, kas ir atbildīga par tā farmakokinētiskajām īpašībām. Tam ir ļoti plašs darbības spektrs in vitro. + un Gram - aerobi, un tam ir baktericīda iedarbība, kas lielākajai daļai jutīgāko baktēriju izpaužas koncentrācijā, kas zemāka par 0,1 mcg / ml.
Klīniski lietojot, tas ir indicēts tikai nopietnu infekciju gadījumā (skatīt 4.1. Apakšpunktu) šādu gramnegatīvu baktēriju dēļ: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaksons arī demonstrē labu aktivitāti pret anaerobām baktērijām. Šī aktivitāte kopā ar garo pusi -Life, tas ļauj vienreiz dienā ievadīt antibiotiku koncentrāciju, kas ir augstāka par minimālo inhibējošo koncentrāciju.
In vitro jutīguma tests
Grampozitīvo un gramnegatīvo patogēnu jutību pret Rocefin var novērtēt vai nu ar difūzijas testu ar diskiem, vai ar atšķaidīšanas metodi parastajā barotnē. Jebkurā gadījumā ieteicams izmantot diskus, kas satur ceftriaksonu, jo daži jutīgi baktēriju celmi, novērtējot ar īpašu ceftriaksona disku, ir izturīgi, ja tos novērtē ar standarta diskiem cefalosporīnu klasei.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Injicēts caur i.m. vai e.v. ceftriaksons ātri izkliedējas no plazmas uz audiem, sasniedzot plazmas maksimumu aptuveni 150 mcg / ml pēc 1 g i.v. un pie 100 mcg / ml pēc 1 g i.m. Pusperiods ir 6-11 stundas plazmā un 10-11 stundas audos.
Ceftriaksons viegli izkliedējas šādos šķidrumos vai audos: vidusauss gļotāda, vidusauss šķidrums bērniem, deguna gļotāda, mandeles, plaušu un bronhu sekrēcija, pleiras šķidrums, ascītiskais šķidrums, sinoviālais šķidrums, sūkļveida un kompakti kaulu audi, šķidri perifrostēti audi kaulos audiem, skeleta muskuļiem, miokardam, perikardam, taukaudiem, žults un žultspūšļa sieniņām, garozas un medulārajām nierēm, urīnam, prostatai, dzemdei, olnīcai, caurulītei, maksts.
Tas arī iekļūst caur asins -smadzeņu barjeru, sasniedzot vairākas CMI koncentrācijas baktērijām, kas visbiežāk izolētas no CSF pacientiem ar iekaisušām smadzeņu apvalkiem. Ceftriaksona vidējās izplatīšanās koncentrācijas pēc vienas parenterālas devas šajās zonās ir parādītas 1. tabulā.
1. tabula
Zāles organismā netiek metabolizētas, un tāpēc tās tiek izvadītas caur nierēm un aknām aktīvā veidā attiecīgi aptuveni 56% un 44%. Ceftriaksona eliminācija caur nierēm notiek ar glomerulārās filtrācijas palīdzību, bet šķiet, ka kanāliņu sekrēcija neizdodas būt aktuālai .. Izkārnījumos tas atrodas galvenokārt neaktīvā veidā.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Pirmajā dzīves nedēļā 80% devas izdalās ar urīnu; pirmajā mēnesī izdalīšanās caur nierēm atgriežas līdzīgā līmenī kā pieaugušajiem. Zīdaiņiem, kas jaunāki par 8 dienām, vidējais eliminācijas pusperiods ir parasti divas līdz trīs reizes ilgāk nekā jaunam pieaugušajam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka žurkām LD50 ir 1840-3000 mg / kg (pēc intravenozas ievadīšanas).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
šķīdinātāja flakons satur 1% lidokaīna ūdens šķīdumu.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
šķīdinātāja flakonā ir ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Šķīdumus, kas satur ceftriaksonu, nedrīkst sajaukt vai pievienot citiem līdzekļiem. Jo īpaši kalciju saturošus atšķaidītājus (piemēram, Ringera vai Hartmaņa šķīdumus) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu šķīdināšanai vai izšķīdinātu ceftriaksona flakonu turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
06.3 Derīguma termiņš
Svaigi pagatavotus Rocefin šķīdumus ieteicams lietot pat tad, ja zāles pēc izšķīdināšanas ir stabilas 6 stundas istabas temperatūrā un 24 stundas ledusskapī.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabājiet flakonu oriģinālajā traukā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla flakons (plus jebkurš stikla flakons šķidrumu pagatavošanai) ar caurspīdīgu gumijas aizbāzni, fiksēts ar metāla gredzenu un plastmasas vāciņu. Flakons ir ievietots kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Rocefin 2 g flakons ir aprīkots ar etiķeti, kas aprīkota ar plastmasas kronšteinu, lai flakonu varētu pakārt uz parastajiem šķidrumu šķidrumu balstiem.
Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja
Rocefin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 2 ml šķīdinātāja
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 3,5 ml šķīdinātāja; 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons ar 3,5 ml + ievadīšanas komplekts
Rocefin 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 10 ml šķīdinātāja
Rocefin 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
1 flakons
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šļirču / dzēlīgu priekšmetu iznīcināšana
Stingri jāievēro šāds šļirču un citu dedzinošu medicīnas ierīču lietošanas un iznīcināšanas punktu saraksts:
• Adatas un šļirces nekad nedrīkst izmantot atkārtoti.
• Ievietojiet visas izlietotās adatas un šļirces īpašā traukā, kas paredzēts dzēlīgiem priekšmetiem (vienreizējās lietošanas, necaurduramā traukā).
• Glabājiet trauku bērniem nepieejamā vietā.
• Tvertnes izlietotiem dzēlīgajiem priekšmetiem nedrīkst izmest sadzīves atkritumos.
• Pilno tvertni iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Narkotiku, kuru derīguma termiņš ir beidzies, iznīcināšana
Zāļu izdalīšanās vidē jāsamazina līdz minimumam.Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Ja iespējams, izmantojiet īpašas savākšanas sistēmas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Rocefin 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 2 ml flakons ar šķīdinātāju AIC n ° 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 2 ml flakons ar šķīdinātāju AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 3,5 ml šķīdinātāja AIC n ° 025202058
1 flakons ar pulveri + 1 šķīdinātāja flakons ar 3,5 ml + AIC ievadīšanas komplekts Nr. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
1 flakons ar pulveri + 1 10 ml šķīdinātāja flakons AIC n ° 025202096
Rocefin 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
1 flakons AIC Nr. 025202108
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūlijs
