Aktīvās sastāvdaļas: Gabapentīns
Gabapentin Pfizer 600 mg apvalkotās tabletes
Gabapentin Pfizer 800 mg apvalkotās tabletes
Gabapentin - Generic Drug iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Gabapentin Pfizer 600 mg apvalkotās tabletes
Gabapentin Pfizer 800 mg apvalkotās tabletes - Gabapentin Pfizer 100 mg cietās kapsulas, Gabapentin Pfizer 300 mg cietās kapsulas, Gabapentin Pfizer 400 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Gabapentin - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Gabapentin Pfizer pieder zāļu grupai, ko lieto epilepsijas un perifēro neiropātisko sāpju (ilgstošu nervu bojājumu izraisītu sāpju) ārstēšanai. Gabapentin Pfizer aktīvā viela ir gabapentīns.
Gabapentin Pfizer lieto, lai ārstētu:
- Dažādas epilepsijas formas (krampji sākotnēji aprobežojās ar noteiktām smadzeņu zonām neatkarīgi no tā, vai krampji izplatījās uz citām smadzeņu daļām vai nē). Ārsts izrakstīs Gabapentin Pfizer, lai palīdzētu ārstēt epilepsiju, ja ārstēšana, kuru jūs jau lietojat, pilnībā nekontrolē jūsu stāvokli. Jums vajadzētu lietot Gabapentin Pfizer papildus esošajai ārstēšanai, ja vien neesat saņēmis citus norādījumus. Gabapentin Pfizer var lietot arī atsevišķi ārstēt pieaugušos un bērnus, kas vecāki par 12 gadiem.
- Perifēras neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājumi). Dažādas dažādas slimības var izraisīt perifēras neiropātiskas sāpes (rodas galvenokārt kājās un / vai rokās), piemēram, diabētu vai jostas rozi. Sāpju sajūtas var raksturot kā karstumu, dedzināšanu, pulsāciju, zibens sāpes, sāpošu dūrienu, asas sāpes, krampjus , sāpes, tirpšana, nejutīgums, dedzinošas sāpes utt.
Kontrindikācijas Gabapentīns - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet Gabapentin Pfizer šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gabapentīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gabapentin - Generic Drug lietošanas
Pirms Gabapentin Pfizer lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt citu devu shēmu
- ja Jums tiek veikta hemodialīze (lai noņemtu nieru mazspējas atkritumus), pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes un / vai vājums
- ja Jums rodas tādas pazīmes kā pastāvīgas sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) simptomi
Pēcreģistrācijas periodā gabapentīnam ir ziņots par ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības gadījumiem. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi ļaunprātīga izmantošana vai atkarība.
Nelielam skaitam pacientu, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, gabapentīnu, ir radušās domas par pašnāvību vai paškaitējumu. Ja jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Svarīga informācija par potenciāli nopietnām reakcijām
Nelielam skaitam pacientu, kuri tika ārstēti ar Gabapentin Pfizer, ir bijusi alerģiska reakcija vai potenciāli nopietna ādas reakcija, kas, ja to neārstē, var kļūt par nopietnākām problēmām. Jums jāzina simptomi, lai tos varētu atpazīt Gabapentin Pfizer lietošanas laikā.
Izlasiet šo simptomu aprakstu šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļas sadaļā "Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēc šo zāļu lietošanas pamanāt kādu no šiem simptomiem, jo tie var būt nopietni".
Muskuļu vājums, sāpes un jo īpaši, ja vienlaikus jūtaties slikti un Jums ir drudzis, to var izraisīt muskuļu sabrukums, kas var būt dzīvībai bīstams un var izraisīt nieru darbības traucējumus. Var rasties arī urīna krāsas izmaiņas un izmaiņas asins analīzēs (īpaši paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis). Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gabapentin - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Zāles, kas satur opioīdus, piemēram, morfīnu
Ja lietojat zāles, kas satur opioīdus (piemēram, morfīnu), pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo opioīdi var pastiprināt Gabapentin Pfizer iedarbību. Turklāt gabapentīna kombinācija ar opioīdiem var izraisīt tādus simptomus kā miegainība un / vai pazemināts asinsspiediens elpošana.
Antacīdi sliktai gremošanai
Ja Gabapentin Pfizer un antacīdus, kas satur alumīniju un magniju, lieto kopā, Gabapentin Pfizer uzsūkšanās no kuņģa var samazināties, tāpēc Gabapentin Pfizer ieteicams lietot ne agrāk kā divas stundas pēc antacīda lietošanas.
Gabapentīns Pfizer:
- nav paredzama mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm vai kontracepcijas tabletēm.
- tas var traucēt dažus laboratorijas testus; ja jums ir nepieciešams urīna tests, pastāstiet ārstam vai slimnīcai, ko lietojat.
Gabapentin Pfizer kopā ar uzturu
Gabapentin Pfizer var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Gabapentin Pfizer nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav teicis citādi. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu gabapentīna lietošanu grūtniecēm, bet ir ziņots par paaugstinātu bērna attīstības risku, lietojot citas zāles, ko lieto krampju ārstēšanai, īpaši, ja vienlaikus tiek lietotas vairākas zāles. zāles krampju ārstēšanai.Tāpēc, kad vien iespējams, grūtniecības laikā jāmēģina lietot tikai zāles epilepsijas ārstēšanai un tikai pēc ārsta ieteikuma.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Gabapentin Pfizer. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pēkšņi, jo tas var izraisīt pēkšņus krampjus, kas var radīt nopietnas sekas jums un jūsu mazulim.
Barošanas laiks
Gabapentīns, Gabapentin Pfizer aktīvā viela, izdalās mātes pienā. Tā kā ietekme uz bērnu nav zināma, ārstēšanas laikā ar Gabapentin Pfizer ieteicams nebarot bērnu ar krūti.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gabapentin Pfizer var izraisīt reiboni, miegainību un nogurumu. Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, strādāt ar sarežģītām mašīnām vai iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nesaprotat, vai šīs zāles var ietekmēt jūsu spēju veikt šīs darbības.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gabapentin - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
Ieteicamā epilepsijas deva ir:
Pieaugušie un pusaudži:
Lietojiet tik daudz tablešu, cik ārsts ir izrakstījis. Ārsts parasti pakāpeniski palielinās devu. Sākotnējā deva parasti ir no 300 mg līdz 900 mg dienā. Pēc tam devu pēc ārsta ieteikuma var palielināt līdz maksimāli 3600 mg dienā, un ārsts liks Jums lietot šo devu 3 atsevišķās devās, ti, vienu reizi no rīta, vienu pēcpusdienu un vienu reizi dienā. vakars.
Bērni no 6 gadu vecuma:
Bērnam ievadāmo devu noteiks ārsts, jo to aprēķina, pamatojoties uz bērna svaru. Ārstēšanu sāk ar mazu sākumdevu, kuru pakāpeniski palielina apmēram 3 dienu laikā.Parastā epilepsijas kontroles deva ir 25-35 mg / kg dienā. To parasti ievada 3 dalītās devās, paņemot tableti (-es) katru dienu, parasti vienu reizi no rīta, vienu pēcpusdienu un vienu reizi vakarā.
Gabapentin Pfizer lietošana nav ieteicama bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Perifērās neiropātiskās sāpes, ieteicamā deva ir:
Pieaugušie:
Lietojiet tablešu skaitu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ārsts parasti pakāpeniski palielinās devu. Sākotnējā deva parasti būs no 300 mg līdz 900 mg dienā. Pēc tam devu pēc ārsta ieteikuma var palielināt līdz maksimāli 3600 mg dienā, un ārsts jums pateiks, ka zāles jālieto 3 dalītās devās, ti, vienu reizi no rīta, vienu pēcpusdienu un vienu reizi vakarā .
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta hemodialīze: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta hemodialīze, ārsts var izrakstīt citu šo zāļu lietošanas shēmu un / vai citu devu.
Ja esat gados vecāks pacients (vecāks par 65 gadiem), Jums jālieto parastā Gabapentin Pfizer deva, ja vien Jums nav nieru darbības traucējumu. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt citu zāļu lietošanas grafiku un / vai citu devu.
Ja jums liekas, ka Gabapentin Pfizer iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids:
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes vienmēr jānorij, uzdzerot lielu daudzumu ūdens. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Turpiniet ārstēšanu ar Gabapentin Pfizer, līdz ārsts liks pārtraukt
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Gabapentin - Generic Drug
Ja esat lietojis Gabapentin Pfizer vairāk nekā noteikts
Lielāka deva, nekā ieteikts, var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, tostarp samaņas zudumu, reiboni, redzes dubultošanos, runas grūtības, miegainību un caureju.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ja esat lietojis Gabapentin Pfizer vairāk nekā noteicis ārsts. Paņemiet līdzi nepaņemtās tabletes kopā ar iepakojumu un lietošanas instrukciju, lai slimnīca varētu viegli saprast, cik daudz zāļu esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Gabapentin Pfizer
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gabapentin Pfizer
Nepārtrauciet Gabapentin Pfizer lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz 1 nedēļas laikā.Ja pēkšņi pārtraucat lietot Gabapentin Pfizer vai pirms ārsta izrakstīšanas, palielinās krampju risks.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Gabapentin - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēc šo zāļu lietošanas pamanāt kādu no šiem simptomiem, jo tie var būt nopietni:
- smagas ādas reakcijas, kurām nepieciešama tūlītēja uzmanība, lūpu un sejas pietūkums, izsitumi un ādas apsārtums un / vai matu izkrišana (tie var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi).
- pastāvīgas sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, jo tie var būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) simptomi.
- Gabapentin Pfizer var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, tās var ietekmēt ādu vai citas ķermeņa daļas, piemēram, aknas vai asins šūnas. Pastāv iespēja izsitumiem parādīties, ja rodas šāda veida reakcija. Tā rezultātā jūs varat hospitalizēt vai pārtraukt ārstēšanu ar Gabapentin Pfizer. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- izsitumi
- nātrene
- drudzis
- palielināti dziedzeri vai lūpu un mēles pietūkums
- ādas vai acu baltumu dzeltēšana
- neparasta asiņošana
- zilumi
- smags nogurums vai vājums
- negaidītas muskuļu sāpes
- biežas infekcijas
Šie simptomi var būt pirmās nopietnas reakcijas pazīmes. Ārstam jāpārbauda jūs, lai izlemtu, vai turpināt ārstēšanu ar Gabapentin Pfizer.
Ja Jums tiek veikta hemodialīze, pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas muskuļu sāpes un / vai vājums.
Citas blakusparādības ir:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Vīrusu infekcijas
- Miegainība, reibonis, koordinācijas trūkums
- Noguruma sajūta, drudzis
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Pneimonija, elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, ausu iekaisums vai citas infekcijas
- Zems balto asins šūnu skaits
- Anoreksija, palielināta apetīte
- Dusmas uz citiem cilvēkiem, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, depresija, trauksme, nervozitāte, grūtības domāt
- Krampji, saraustītas kustības, grūtības runāt, atmiņas zudums, trīce, miega traucējumi, galvassāpes, ādas jutība, samazināta sajūta (nejutīgums), koordinācijas grūtības, patoloģiskas acu kustības, refleksu palielināšanās, samazināšanās vai neesamība
- Neskaidra redze, dubultā redze
- Reibonis
- Augsts asinsspiediens, sejas pietvīkums vai asinsvadu paplašināšanās
- Apgrūtināta elpošana, bronhīts, iekaisis kakls, klepus, sauss deguns
- Vemšana, slikta dūša, zobu problēmas, smaganu sāpes, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, sausa mute vai kakls, meteorisms
- Sejas pietūkums, zilumi, izsitumi, nieze, pūtītes
- Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
- Erekcijas problēmas (impotence)
- Kāju un roku pietūkums, grūtības staigāt, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, gripai līdzīgi simptomi
- Balto asins šūnu skaita samazināšanās, svara pieaugums
- Nejaušas brūces, lūzumi, nobrāzumi Turklāt klīniskajos pētījumos ar bērniem bieži tika ziņots par agresīvu uzvedību un saraustītām kustībām.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Alerģiska reakcija, piemēram, nātrene
- Kustību samazināšana
- Paātrināta sirdsdarbība
- Pietūkums, kas var skart seju, stumbru un ekstremitātes
- Nenormālas asins analīžu vērtības, kas liecina par aknu darbības traucējumiem
- Garīgi traucējumi
- Kritieni
- Glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs (biežāk novērota pacientiem ar cukura diabētu)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Apziņas zudums
- Glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs (biežāk novērota pacientiem ar cukura diabētu)
Kopš Gabapentin Pfizer pēcreģistrācijas posma ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
- Trombocītu (šūnu, kas sarecina asinis) samazināšanās
- Halucinācijas
- Problēmas ar patoloģiskām kustībām, piemēram, konvulsīva kratīšana, saraustītas kustības un stīvums
- Es ieklepojos ausī
- Vienlaikus var rasties dažas blakusparādības, tai skaitā limfmezglu pietūkums (nelieli atsevišķi gabaliņi zem ādas), drudzis, izsitumi un aknu iekaisums
- Ādas un acu dzelte (dzelte). Aknu iekaisums.
- Akūta nieru mazspēja, nesaturēšana.
- Krūšu audu palielināšanās, krūšu palielināšanās.
- Blakusparādības, kas rodas pēc pēkšņas gabapentīna lietošanas pārtraukšanas (trauksme, miega traucējumi, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs.
- Muskuļu šķiedru bojājumi (rabdomiolīze).
- Anomālijas asins analīzēs (paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis).
- Problēmas ar seksuālo funkciju, tostarp nespēja sasniegt orgasmu, aizkavēta ejakulācija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Gabapentin Pfizer satur
Aktīvā viela ir gabapentīns. Katra apvalkotā tablete satur 600 mg vai 800 mg gabapentīna.
Citas Gabapentin Pfizer apvalkotās tabletes sastāvdaļas ir:
poloksamērs 407 (etilēna oksīds un propilēna oksīds)
kopovidons
kukurūzas ciete
magnija stearāts
Pārklājuma plēve:
opadry white YS-1-18111
hidroksipropilcelulozes talks
Gabapentin Pfizer ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes
600 mg tabletes ir baltas, ovālas, apvalkotas tabletes ar dalītāja līniju abās pusēs un ar iespiedumu "NT" un "16" vienā pusē.
800 mg tabletes ir baltas, ovālas, apvalkotas tabletes ar dalītāja līniju abās pusēs un ar iespiedumu "NT" un "26" vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
PVC / PE / PVDC / alumīnija blisteri vai PVC / PVDC / alumīnija blisteri pa 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg gabapentīna.
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg gabapentīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Gabapentin Pfizer 600 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes (garums un platums: 8,96 x 17,27 mm, biezums: 6,48 mm) ar dalītāja līniju abās pusēs un uzdrukātu "NT" un "16" viena roka.
Gabapentin Pfizer 800 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes (garums un platums: 9,87 x 19,01 mm; biezums: 7,24 mm) ar dalītāja līniju abās pusēs un uzdrukātu "NT" un "26" viena roka.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Epilepsija:
Gabapentīns ir indicēts kā papildu terapija daļēju krampju ārstēšanai sekundāras ģeneralizācijas klātbūtnē vai bez tās pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma (skatīt apakšpunktu 5.1).
Gabapentīns ir indicēts kā monoterapija daļēju krampju ārstēšanai sekundāras ģeneralizācijas klātbūtnē vai bez tās pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Perifēro neiropātisko sāpju ārstēšana:
Gabapentīns ir indicēts pieaugušajiem perifēro neiropātisko sāpju, piemēram, sāpīgas diabētiskās neiropātijas un postherpētiskās neiralģijas, ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
1. tabulā ir aprakstīta titrēšanas shēma visu indikāciju ārstēšanas uzsākšanai; Šo dozēšanas režīmu ieteicams lietot gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Norādījumi par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir sniegti atsevišķā apakšnodaļā vēlāk šajā sadaļā.
1. tabula. DEVAS SHĒMA - SĀKOTNĒJĀ TITRĀCIJA
Gabapentīna lietošanas pārtraukšana:
Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja ārstēšana ar gabapentīnu jāpārtrauc, ieteicams to darīt pakāpeniski vismaz nedēļas laikā neatkarīgi no ārstējamās indikācijas.
Epilepsija:
Epilepsijas ārstēšanai parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana.Dozēšanu nosaka ārstējošais ārsts, pamatojoties uz pacienta panesamību un efektivitāti.
Pieaugušie un pusaudži:
Klīniskajos pētījumos efektīvā devu diapazons bija 900 līdz 3600 mg dienā. Ārstēšanu var sākt ar devas titrēšanu, kā aprakstīts 1. tabulā, vai ievadot 300 mg trīs reizes dienā (TID) pirmajā dienā. Pēc tam, pamatojoties uz Ņemot vērā pacienta individuālo reakciju un panesamību, devu var pakāpeniski palielināt par 300 mg dienā ik pēc 2-3 dienām, maksimāli līdz 3600 mg dienā.Dažiem pacientiem var būt lietderīgi lēnāk titrēt gabapentīna devu. Minimālais laiks, lai sasniegtu 1800 mg dienā, ir viena nedēļa, 2400 mg dienā- 2 nedēļas, bet 3600 mg dienā- 3 nedēļas. Līdz 4800 mg dienā ir labi panesamas termiņa atklātos klīniskos pētījumos. Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes, un, lai novērstu pēkšņas krampju lēkmes, maksimālais laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Bērni vecumā no 6 gadiem:
Sākuma devai vajadzētu svārstīties no 10 līdz 15 mg / kg dienā, un efektīvā deva tiek sasniegta, palielinot titrēšanu aptuveni trīs dienu laikā. Efektīvā gabapentīna deva bērniem no 6 gadu vecuma ir no 25 līdz 35 mg / kg dienā. Ilgstošā klīniskajā pētījumā devas līdz 50 mg / kg dienā ir labi panesamas. Kopējā dienas deva jāsadala trīs atsevišķās devās un maksimālais laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Lai optimizētu gabapentīna terapiju, nav nepieciešams kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā. Turklāt gabapentīnu var lietot kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm, neradot risku mainīt gabapentīna koncentrāciju plazmā vai citu pretepilepsijas līdzekļu koncentrāciju serumā.
Perifērās neiropātiskās sāpes
Pieaugušie:
Terapiju var sākt, titrējot devu, kā aprakstīts 1. tabulā. Alternatīvi, sākuma deva ir 900 mg dienā, sadalot trīs vienādās devās. Pēc tam, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju un panesamību, devu var vēl palielināt par 300 mg dienā ik pēc 2-3 dienām, maksimāli līdz 3600 mg dienā. Dažiem pacientiem var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas titrēšana. Minimālais laiks, lai sasniegtu 1800 mg dienā, ir viena nedēļa, 2400 mg dienā - 2 nedēļas, bet 3600 mg dienā - 3 nedēļas.
Perifēro neiropātisko sāpju, piemēram, sāpīgas diabētiskās neiropātijas un postherpētiskās neiralģijas, ārstēšanā efektivitāte un drošība nav pētīta klīniskajos pētījumos par ārstēšanas ilgumu, kas ilgāks par 5 mēnešiem. Ja pacientam nepieciešama ārstēšana ilgāk par 5 mēnešiem. 5 mēneši Perifēro neiropātisko sāpju gadījumā ārstējošajam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis un jānosaka nepieciešamība pagarināt ārstēšanu.
Norādījumi visām indikācijām:
Pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, piemēram, pacientiem ar mazu ķermeņa svaru, orgānu transplantācijas saņēmējiem utt., Devas titrēšana jāveic lēnāk, izmantojot mazākas devas vai lielākus laika intervālus starp devas palielināšanu.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem):
Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana ar vecumu saistītas pavājinātas nieru darbības dēļ (sk. 2. tabulu). Gados vecākiem pacientiem biežāk var rasties miegainība, perifēra tūska un astēnija.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un / vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams pielāgot devu, kā aprakstīts 2. tabulā. Gabapentīna 100 mg kapsulas var lietot, lai ievērotu dozēšanas ieteikumus pacientiem ar nieru mazspēju.
2. tabula. Gabapentīna deva pieaugušajiem, pamatojoties uz nieru funkciju
a Kopējā dienas deva jāievada trīs dalītās devās. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
b Jāievada 300 mg devā katru otro dienu.
c Pacientiem ar kreatinīna klīrensu
Lietošana pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze:
Hemodialīzes pacientiem ar anūriju, kuri nekad nav ārstēti ar gabapentīnu, ieteicamā piesātinošā deva ir 300–400 mg, kam seko 200–300 mg gabapentīna deva pēc katras 4 stundu hemodialīzes sesijas. Hemodialīzes brīvajās dienās ārstēšanu ar gabapentīnu nedrīkst veikt.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, gabapentīna uzturošā deva jābalsta uz dozēšanas ieteikumiem, kas uzskaitīti 2. tabulā.Papildus uzturošajai devai pēc katras 4 stundu hemodialīzes sesijas ieteicama papildu 200-300 mg deva.
Lietošanas veids:
Iekšķīgai lietošanai.
Gabapentīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, un tas jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir ziņots par pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem pacientiem, kuri lietoja pretepilepsijas zāles dažādās indikācijās. Randomizētu, placebo kontrolētu pretepilepsijas zāļu klīnisko pētījumu metaanalīze arī atklāja nelielu palielinātu domu par pašnāvību un uzvedības risku.
Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju palielināt risku, lietojot gabapentīnu.
Tādēļ pacienti jānovēro, vai nav pašnāvības domu un uzvedības pazīmju, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Ja pacientam terapijas laikā ar gabapentīnu attīstās akūts pankreatīts, jāapsver ārstēšanas ar gabapentīnu pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lai gan nav pierādījumu par atsitiena lēkmēm, lietojot gabapentīnu, pēkšņa pretkrampju līdzekļu lietošanas pārtraukšana epilepsijas slimniekiem var pasliktināt epilepticus statusu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Lietojot gabapentīnu, tāpat kā citas pretepilepsijas zāles, dažiem pacientiem var palielināties krampju biežums vai attīstīties jauna veida krampji.
Tāpat kā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, mēģinājumi atsaukt vienlaicīgus pretepilepsijas līdzekļus ar gabapentīnu pacientiem, kuri nav izturīgi pret ārstēšanu ar vairākām pretepilepsijas zālēm, lai panāktu monoterapiju ar gabapentīnu, ir zems panākumu līmenis.
Gabapentīns netiek uzskatīts par efektīvu primārās ģeneralizētas epilepsijas lēkmju, piemēram, prombūtnes, ārstēšanā un dažiem pacientiem var pastiprināt šos krampjus. Tādēļ gabapentīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar jauktu krampju lēkmēm, ieskaitot prombūtni.
Nav veikti sistemātiski pētījumi ar gabapentīnu pacientiem no 65 gadu vecuma. Dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar neiropātiskām sāpēm, miegainība, perifēra tūska un astēnija nedaudz biežāk parādījās 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nekā jaunākiem pacientiem. Papildus šiem datiem klīniskie novērtējumi šajā vecuma grupā neliecina par atšķirīgu nevēlamo blakusparādību profilu nekā tas, kas novērots jaunākiem pacientiem.
Ilgstošas (vairāk nekā 36 nedēļas) gabapentīna terapijas ietekme uz mācīšanos, izlūkošanu un attīstību bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pētīta. Tāpēc ilgstošas terapijas ieguvumi ir jāsalīdzina ar iespējamiem šādas terapijas riskiem.
Narkotiku izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS):
Pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, ieskaitot gabapentīnu, ziņots par nopietnām un dzīvībai bīstamām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, izsitumiem ar zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ir svarīgi atzīmēt, ka agrīnas paaugstinātas jutības izpausmes, piemēram, drudzis vai limfadenopātija, var parādīties pat tad, ja izsitumi nav acīmredzami. Ja rodas šādas pazīmes vai simptomi, pacients nekavējoties jāpārbauda. Ja nē, ārstēšana ar gabapentīnu jāpārtrauc. ir iespējams izveidot "alternatīvu etioloģiju šīm pazīmēm vai simptomiem.
Laboratoriskie testi:
Puskvantitatīvi nosakot kopējo proteīnūriju ar mērstieņa testu, var iegūt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Tāpēc ir ieteicams pārbaudīt pozitīvu rezultātu, kas iegūts ar mērstieņa testu, izmantojot metodes, kuru pamatā ir cits analītiskais princips, piemēram, Biureta metode, turbidimetriskās vai kolorimetriskās saistīšanas metodes, vai arī izmantot šīs alternatīvās metodes no paša sākuma.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem (N = 12), lietojot 60 mg kontrolētas darbības morfīna kapsulu 2 stundas pirms 600 mg gabapentīna kapsulas, vidējais gabapentīna AUC palielinājās par 44%salīdzinājumā ar gadījumiem, kad gabapentīns tika lietots bez morfīna. Tādēļ pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz CNS nomākuma pazīmēm, piemēram, miegainību, un attiecīgi jāsamazina gabapentīna vai morfīna deva.
Nav novērota mijiedarbība starp gabapentīnu un fenobarbitālu, fenitoīnu, valproiskābi vai karbamazepīnu.
Gabapentīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar epilepsiju, kas ārstēti ar šiem pretepilepsijas līdzekļiem, ir līdzīga.
Vienlaicīga gabapentīna un noretindronu un / vai etinilestradiolu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana neietekmē nevienas sastāvdaļas farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī.
Vienlaicīga gabapentīna un antacīdu lietošana, kas satur alumīniju un magniju, samazina gabapentīna biopieejamību līdz pat 24%. Gabapentīnu ieteicams lietot ne agrāk kā divas stundas pēc antacīdu lietošanas.
Probenecīds neietekmē gabapentīna izdalīšanos caur nierēm.
Paredzams, ka nelielam gabapentīna izdalīšanās samazinājumam caur nierēm, kas novērota, lietojot vienlaikus ar cimetidīnu, nav klīniskas nozīmes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Risks, kas saistīts ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem kopumā:
Sieviešu pēcnācējiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, iedzimtu defektu risks palielinās 2-3 reizes. Visbiežāk ziņotie defekti ir lūpu šķeltne, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas un nervu caurules defekti. Vairāku pretepilepsijas zāļu terapija var būt saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi lietot monoterapiju, kad vien iespējams. Sievietēm, kurām varētu iestāties grūtniecība vai kuras ir reproduktīvā vecumā, ir jākonsultējas ar speciālistu un jāpārvērtē nepieciešamība pēc pretepilepsijas līdzekļiem, kad sieviete plāno grūtniecību. Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pēkšņi pārtraukt, jo tas var izraisīt epilepsijas lēkmes, kas var nopietni ietekmēt gan māti, gan bērnu. Bērniem, kas dzimuši epilepsijas slimniekiem, attīstības kavēšanās ir novērota reti. Nav iespējams atšķirt, vai attīstības kavēšanos izraisa ģenētiski vai sociāli faktori, mātes epilepsija vai pretepilepsijas ārstēšana.
Risks, kas saistīts ar Gabapentīnu:
Nav pietiekamu datu par gabapentīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Gabapentīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārprotami pārsniedz iespējamo risku auglim.
Nav iespējams izdarīt galīgus secinājumus par iespējamo saistību starp gabapentīnu un paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā, jo ir epilepsija un vienlaicīgi pārbaudīto pretepilepsijas līdzekļu klātbūtne.
Gabapentīns izdalās mātes pienā. Tā kā ietekme uz bērnu zīdīšanas laikā nav zināma, jāievēro piesardzība, lietojot gabapentīnu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Gabapentīnu drīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gabapentīnam var būt "viegla vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Gabapentīns iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni vai citus ar to saistītus simptomus. Pat ja tās ir bijušas vieglas vai vidēji smagas, šīs blakusparādības var izraisīt var būt potenciāli bīstami pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus. Tas jo īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu un pēc devas palielināšanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas novērotas epilepsijas (papildterapija un monoterapija) un neiropātisku sāpju klīniskajos pētījumos, ir uzskaitītas zemāk pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Citas reakcijas, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzes laikā, ir iekļautas kā biežums "Nav zināms" (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) slīpraksts zemāk esošajā sarakstā.
Katrā sastopamības biežuma grupā par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Ārstēšanas laikā ar gabapentīnu ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem. Cēloņsakarība ar gabapentīnu nav skaidra (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par miopātiju un paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze nieru mazspējas beigu stadijas dēļ.
Elpošanas ceļu infekcijas, vidusauss iekaisums, krampji un bronhīts tika ziņots tikai klīniskajos pētījumos ar bērniem. Turklāt klīniskajos pētījumos ar bērniem parasti tika ziņots par agresīvu uzvedību un hiperkinēzi.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozējot gabapentīnu līdz 49 g devām, dzīvībai bīstamas akūtas toksicitātes epizodes nav novērotas. Pārdozēšanas simptomi bija reibonis, redzes dubultošanās, runas traucējumi, miegainība, letarģija un viegla caureja. Visi pacienti pilnībā izveseļojās, izmantojot atbalstošu aprūpi. Samazināta gabapentīna uzsūkšanās lielākās devās var ierobežot zāļu uzsūkšanos pārdozēšanas laikā un līdz ar to var samazināt pārdozēšanas izraisīto toksicitāti.
Gabapentīna pārdozēšana, īpaši saistībā ar citu CNS nomācošu zāļu lietošanu, var izraisīt komu.
Lai gan gabapentīnu var izvadīt ar hemodialīzi, iepriekšējā pieredze rāda, ka tas nav nepieciešams. Tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var norādīt hemodialīzi.
Pelēm un žurkām, kuras tika ārstētas ar devām līdz 8000 mg / kg, netika konstatēta nāvējoša perorāla gabapentīna deva. Akūtas toksicitātes pazīmes dzīvniekiem bija ataksija, apgrūtināta elpošana, ptoze, hipoaktivitāte vai uzbudinājums.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi; citi pretepilepsijas līdzekļi. ATĶ kods: N03AX12.
Precīzs gabapentīna darbības mehānisms nav zināms.
Gabapentīns ir strukturāli saistīts ar neirotransmiteru GABA (gamma-aminosviestskābi), taču tā darbības mehānisms atšķiras no daudzu citu aktīvo sastāvdaļu darbības, kas mijiedarbojas ar GABAergiskām sinapsēm, piemēram, valproātu, barbiturātiem, benzodiazepīniem, GABA transamināžu inhibitoriem, GABA uzņemšanas inhibitoriem. , GABA agonisti un GABA priekšzāles. Izglītība in vitro veikta ar radioaktīvi iezīmētu gabapentīnu, atklāja jaunu peptīdu saistīšanās vietu žurku smadzeņu audos, ieskaitot neokorteksu un hipokampu, kas var būt saistīta ar gabapentīna un tā strukturālo atvasinājumu pretkrampju un pretsāpju aktivitāti. Gabapentīna saistīšanās vieta tika identificēta kā alfa2-delta apakšvienība ar spriegumu regulētiem kalcija kanāliem.
Gabapentīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās nesaistās ar citām smadzenēs izplatītām zālēm vai neirotransmiteru receptoriem, ieskaitot GABAA, GABAB, benzodiazepīnu, glutamātu, glicīnu vai N-metil-d-aspartāta receptorus.
Gabapentīns nesadarbojas in vitro ar nātrija kanāliem, tādējādi atšķiroties no fenitoīna un karbamazepīna. Dažās sistēmās gabapentīns daļēji samazina atbildes reakciju uz glutamāta agonistu N-metil-d-aspartātu (NMDA) in vitro, bet tikai koncentrācijās virs 100 mM, kuras nav sasniedzamas in vivo. Gabapentīns nedaudz samazina in vitro monoamīna neirotransmiteru atbrīvošana. Gabapentīna ievadīšana žurkām palielina GABA apgrozījumu daudzos smadzeņu reģionos līdzīgi kā nātrija valproāts, lai gan dažādos smadzeņu reģionos. Šo dažādo gabapentīna aktivitāšu saistība ar pretkrampju iedarbību vēl nav definēta. Dzīvniekiem gabapentīns viegli iekļūst smadzenēs un novērš krampjus no maksimāla elektrošoka, no krampju izraisītām vielām, ieskaitot GABA sintēzes inhibitorus, un krampju ģenētiskajos modeļos.
Klīniskais pētījums par papildu terapiju daļēju krampju ārstēšanā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem parādīja skaitlisku, bet ne statistiski nozīmīgu atšķirību 50% atbildes reakcijas rādītājā par labu gabapentīna grupai. Salīdzinājumā ar placebo grupu Papildu analīze post-hoc atbildes rādītāji, kas aprēķināti, pamatojoties uz vecumu, neatklāja statistiski nozīmīgu vecuma ietekmi ne kā nepārtrauktu mainīgo, ne kā dihotomu mainīgo (vecuma grupas 3-5 gadi un 6-12 gadi). Šīs turpmākās analīzes dati post-hoc ir apkopoti nākamajā tabulā:
* Populācija nodoms ārstēties modificēts tika definēts kā visi pacienti, kuri tika randomizēti pētāmām zālēm un kuriem bija arī novērtējamas epilepsijas lēkmju anotācijas 28 dienas gan sākotnējā, gan dubultmaskētā fāzē.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā gabapentīna koncentrācija plazmā tiek novērota 2-3 stundu laikā. Gabapentīna bioloģiskajai pieejamībai (absorbētās devas daļai) ir tendence samazināties, palielinoties devai. 300 mg kapsulas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%. Pārtikai, ieskaitot diētu ar augstu tauku saturu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz gabapentīna farmakokinētiku. .
Atkārtota lietošana neietekmē gabapentīna farmakokinētiku. Lai gan klīniskajos pētījumos gabapentīna koncentrācija plazmā parasti svārstījās no 2 mg / ml līdz 20 mg / ml, šīs koncentrācijas neliecināja par drošību vai efektivitāti. Farmakokinētiskie parametri ir parādīti 3. tabulā.
3. tabula. Gabapentīna vidējās (% CV) koncentrācijas farmakokinētisko parametru kopsavilkums līdzsvara stāvoklī pēc ievadīšanas ik pēc 8 stundām.
Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī
tmax = laiks līdz Cmax
T½ = eliminācijas pusperiods
AUC (0-8) = laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 0 līdz 8 stundas pēc ievadīšanas
Ae% = zāļu devas procentuālā daļa, kas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu 0 līdz 8 stundas pēc ievadīšanas
NA = nav pieejams
Izplatīšana:
Gabapentīns nav saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un tā izkliedes tilpums ir 57,7 litri. Pacientiem ar epilepsiju gabapentīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā (CSF) ir aptuveni 20% no atbilstošās līdzsvara koncentrācijas plazmā. Gabapentīns atrodas mātes pienā sievietēm zīdīšanas periodā.
Biotransformācija:
Nav pierādījumu par gabapentīna metabolismu cilvēkiem.Gabapentīns neizraisa jauktu funkciju oksidējošus aknu enzīmus, kas ir atbildīgi par vielas metabolismu.
Eliminācija:
Gabapentīns tiek izvadīts nemainītā veidā tikai caur nierēm. Gabapentīna eliminācijas pusperiods nav atkarīgs no devas un vidēji ir 5-7 stundas.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem gabapentīna plazmas klīrenss ir samazināts. Gabapentīna eliminācijas konstante, plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam.
Gabapentīns tiek izvadīts no plazmas ar hemodialīzi. Devas pielāgošana ieteicama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Gabapentīna farmakokinētika bērniem tika noteikta 50 veseliem cilvēkiem vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem. Kopumā gabapentīna koncentrācija plazmā bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, bija salīdzināma ar koncentrāciju pieaugušajiem, lietojot zāles mg / kg. Farmakokinētikas pētījumā, kas tika veikts 24 veseliem bērniem vecumā no 1 līdz 48 mēnešiem, tika novērots aptuveni 30% AUC samazinājums, Cmax samazināšanās un klīrensa palielināšanās atkarībā no ķermeņa masas. 5 gadu vecumā.
Linearitāte / nelinearitāte:
Gabapentīna biopieejamība (absorbētās devas daļa) samazinās, palielinoties devai, un tas nodrošina nelinearitāti farmakokinētikas parametriem, ieskaitot biopieejamības parametru (F), piemēram, Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminācijas farmakokinētika (farmakokinētika) parametrus, kas neietver bioloģiskās pieejamības parametrus, piemēram, CLr un T1 / 2), vislabāk raksturo lineārā farmakokinētika .. Gabapentīna līdzsvara koncentrācija plazmā ir paredzama pēc vienas devas datiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze:
Gabapentīns tika ievadīts diētā pelēm 200, 600, 2000 mg / kg dienā un žurkām 250, 1000, 2000 mg / kg dienā divus gadus. Statistiski nozīmīgs aizkuņģa dziedzera acināro šūnu audzēju sastopamības pieaugums tika konstatēts tikai žurku tēviņiem, lietojot lielāko devu. Maksimālā zāļu koncentrācija plazmā žurkām, lietojot devu 2000 mg / kg dienā, bija 10 reizes lielāka. cilvēkiem ar devu 3600 mg dienā. Aizkuņģa dziedzera acināro šūnu audzējiem žurku tēviņiem ir zema ļaundabīgo audzēju pakāpe, tie neietekmēja izdzīvošanu, neizraisīja metastāzes vai apkārtējo audu invāziju un bija līdzīgi tiem, kas novēroti kontroles dzīvniekiem. Saikne starp šiem aizkuņģa dziedzera acināro šūnu audzējiem žurku tēviņiem un vēža risku cilvēkiem ir neskaidra.
Mutageneze:
Gabapentīnam nav genotoksiska potenciāla. Standarta testos tas nebija mutagēns in vitro veic ar baktēriju vai zīdītāju šūnām. Gabapentīns neizraisīja hromosomu strukturālās aberācijas zīdītāju šūnās in vitro vai in vivo un neizraisīja mikrokodolu veidošanos kāmja kaulu smadzeņu šūnās.
Auglības traucējumi:
Žurkām netika novērota nelabvēlīga ietekme uz auglību vai reprodukciju, lietojot devas līdz 2000 mg / kg (aptuveni piecas reizes pārsniedzot maksimālo dienas devu cilvēkam mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma).
Teratoģenēze:
Gabapentīns nepaaugstināja malformāciju biežumu, salīdzinot ar kontrolēm, peļu, žurku vai trušu pēcnācējiem, lietojot attiecīgi līdz 50, 30 un 25 reizes lielākas dienas devas cilvēkam - 3600 mg (attiecīgi četras, piecas vai astoņas reizes dienā) cilvēkiem lietotā deva mg / m2).
Gabapentīns grauzējiem kavēja galvaskausa, skriemeļu, priekšējo un apakšējo ekstremitāšu pārkaulošanās procesu, un tas liecina par augļa augšanas kavēšanos. Šie efekti radās pelēm grūsnām mātītēm, kuras organoģenēzes laikā tika ārstētas ar perorālām devām 1000 vai 3000 mg / kg dienā, un žurkām, kas tika ārstētas ar devām 500, 1000 vai 2000 mg / kg pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības laikā. Šīs devas ir aptuveni 1–5 reizes lielākas par cilvēka devu 3600 mg, pamatojoties uz mg / m2.
Netika novērota ietekme uz pelēm grūsnām mātītēm, kuras tika ārstētas ar 500 mg / kg dienā (aptuveni ½ no cilvēka devas mg / m2).
Hidrouretera un / vai hidronefrozes sastopamības pieaugums tika novērots žurkām, kuras tika ārstētas ar 2000 mg / kg dienā auglības un vispārējās reprodukcijas pētījumā, ar 1500 mg / kg dienā teratoloģijas pētījumā un attiecīgi 500, 1000 un 2000 mg / kg dienā perinatālā un pēcdzemdību pētījumā. Šo datu nozīmīgums nav zināms, taču tie ir saistīti ar attīstības aizkavēšanos. Šīs devas ir aptuveni 1–5 reizes lielākas par devu, ko lieto vīrietis, kas vienāds ar 3600 mg mg / m2.
Teratoloģijas pētījumā, kas tika veikts ar trušiem, organoģenēzes laikā palielinājās augļa zuduma biežums pēc implantācijas, lietojot devas 60, 300 un 1500 mg / kg dienā. Šīs devas ir aptuveni ¼ līdz 8 reizes lielākas par dienas devu cilvēkam - 3600 mg, pamatojoties uz mg / m2.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Poloksamērs 407 (etilēna oksīds un propilēna oksīds);
kopovidons;
kukurūzas ciete;
magnija stearāts.
Pārklājuma plēve:
opadry white YS-1-18111;
hidroksipropilceluloze;
talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVDC / alumīnija blisteris vai PVC / PVDC / alumīnija blisteris
Iepakojumā pa 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"600 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150346 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150359 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 45 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150361 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 50 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150373 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 60 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150385 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150397 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150409 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150411 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 200 tabletes PVH / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150423 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150435 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150447 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150450 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 45 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150462 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 50 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150474 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 60 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150486 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150498 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150500 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150512 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 200 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150524 / M
"600 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150536 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150548 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150551 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 45 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150563 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 50 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150575 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 60 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150587 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150599 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150601 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes PVH / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150613 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 200 tabletes PVH / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150625 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes PVC / PE / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150637 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150649 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150652 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 45 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150664 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 50 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150676 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 60 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150688 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 84 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150690 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 90 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150702 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 100 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150714 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 200 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150726 / M
"800 mg apvalkotās tabletes" 500 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC: 040150738 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 02/03/2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 10.06.2013
