Kas ir InductOs?
InductOs ir implantu komplekts, kas sastāv no pulvera šķīdumam, kas satur aktīvo vielu alfa dibotermīnu, šķīdinātāju un matricu (kolagēna sūklis).
Kāpēc lieto InductOs?
InductOs lieto kaulu augšanai. To var lietot šādos gadījumos:
- mugurkaula jostas daļas saplūšanas operācijas. Tas ir operācijas veids, kas tiek veikts, lai mazinātu muguras sāpes, ko izraisa bojāts mugurkaula disks: tiek noņemts disks, kas atdala divus skriemeļus (mugurkaula kaulus), un skriemeļi ir sapludināti kopā (savienoti). InductOs lieto kopā ar īpašu metāla būru, kas kalpo mugurkaula stāvokļa korekcijai. Šāda veida operācijās InductOs var izmantot kā aizstājēju autogēnai kaulu transplantācijai (transplantācijai, kurā transplantējamais kauls tiek ņemts no citas pacienta ķermeņa daļas vai no donora) pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta vismaz 6 mēneši līdz diska traumas ārstēšanai bez operācijas;
- stilba kaula lūzumu ārstēšana. InductOs lieto kā papildu terapiju standarta ārstēšanai un lūzumu aprūpei. Zāles lieto tikai tad, ja kaula nostiprināšanai nepieciešamais nags neprasa slīpēšanu (urbšana naga novietošanai).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto InductOs?
InductOs jālieto ķirurgs, kurš specializējas šajā jomā. Pirms lietošanas InductOs jāizšķīdina šķīdumā, pēc tam jāsadala pa matricu. Pēc tam jāgaida vismaz 15 minūtes (bet ne vairāk kā divas stundas). Pēc tam matricu pirms lietošanas var sagriezt līdz vajadzīgajam izmēram. Komplekta saturs parasti ir pietiekams. Mugurkaula jostas daļas saplūšanas operācijā bojātais skriemeļu disks tiek noņemts un aizstāts ar diviem metāla būriem, kas satur InductOs. Stilba kaula lūzuma gadījumā InductOs tiek uzklāts ap kaula lūzumu, lai palīdzētu dziedēt.
Kā InductOs darbojas?
InductOs aktīvā sastāvdaļa alfa dibotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru. Tā ir proteīna, ko sauc par kaulu morfogēno proteīnu-2 (BMP-2), kopija, ko organisms dabiski ražo un kas veicina jaunu kaulu audu veidošanos. Lietojot, alfa dibotermīns stimulē apkārtējos kaulu audus. radīt jaunus audus. Jaunais kauls attīstās no matricas, kas pēc tam pakāpeniski izzūd. Alfa dibotermīnu ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir izgatavots no šūnām, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj Alfa dibotermīns darbojas tāpat kā dabiski ražotie BMP-2 proteīni organismā.
Kā noritēja InductOs izpēte?
InductOs pētīja 279 pacientiem, kuriem tika veikta mugurkaula jostas daļas saplūšanas operācija. Ar InductOs veiktā mugurkaula saplūšana tika salīdzināta ar saplūšanu, kas veikta ar kaulu transplantātu ar audiem, kas operācijas laikā ņemti no gūžas.Galvenais efektivitātes parametrs bija skriemeļu saplūšanas apstiprinājums ar radioloģisko izmeklēšanu un sāpju un invaliditātes uzlabošanās, par ko ziņoja pacients divus gadus pēc operācijas.
InductOs tika pētīts 450 pacientiem ar stilba kaula lūzumu. InductOs salīdzināja ar standarta aprūpi, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem nebija nepieciešama turpmāka ārstēšana stilba kaula lūzuma dēļ (piemēram, kaulu transplantācija vai kaulu savienošanai izmantoto intramedulāro naglu nomaiņa). .
Kāds ir InductOs iedarbīgums šajos pētījumos?
Mugurkaula saplūšanas gadījumā InductOs ir pierādījis tādu pašu efektivitāti kā kaulu transplantācija. Divus gadus pēc operācijas 57% pacientu (69 no 122), kuri tika ārstēti ar InductOs, bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 59% (78 no 133) pacientiem, kuriem tika veikta kaulu transplantācija.
Pacientiem ar stilba kaula lūzumiem InductOs lietošana papildus standarta aprūpei bija efektīvāka nekā standarta aprūpe, samazinot terapijas neveiksmes risku. 46% pacientu, kuri saņēma standarta aprūpi, gada laikā bija nepieciešama turpmāka operācija, lai izārstētu lūzumu. 26% pacientu, kuri arī saņēma InductOs.
Kāds risks pastāv, lietojot InductOs?
Mugurkaula saplūšanas operācijā visbiežāk sastopamās InductOs blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir nejauši ievainojumi, neiralģija (sāpes nervu galos), sāpes muguras lejasdaļā un kaulu slimības (piemēram, aizkavēta dzīšana). tomēr tie bieži tiek novēroti arī pacientiem, kuri saņem standarta aprūpi.Stilba kaula lūzuma operācijā visbiežāk novērotās InductOs blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes un infekcijas. Infekcijas ir biežāk sastopamas, lietojot InductOs nekā ar standarta ārstēšanu, kad pacienta kauli tiek fiksēti, izmantojot nobrāztus intramedulārus nagus. Pilnu InductOs izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
InductOs nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa dibotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. InductOs nedrīkst lietot arī:
- pacienti joprojām aug;
- pacientiem, kuriem ir diagnosticēts vēzis vai kuriem tiek veikta vēža terapija;
- pacienti ar infekcijas fokusu operācijas vietā;
- pacienti, kuru lūzuma zonā nav pietiekami daudz asiņu;
- pacientiem ar lūzumiem, kas saistīti ar citām slimībām, piemēram, lūzumiem Pagetta slimības vai audzēju dēļ.
Kāpēc InductOs tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot InductOs, ir lielāks par tā risku, lietojot viena līmeņa priekšējās jostas daļas mugurkaula saplūšanu (L4 - S1) kā autogēna kaulu transplantāta aizstājēju un traumatisku lūzumu ārstēšanu. pacientiem papildus parastajai ārstēšanai. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt zāļu tirdzniecības atļauju.
Plašāka informācija par InductOs:
2002. gada 9. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Wyeth Europa Ltd. InductOs reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 9. septembrī.
Lai iegūtu pilnu InductOs EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par InductOs - alfa dibotermīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
