Aktīvās sastāvdaļas: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletes
GUTRON 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
GUTRON 5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Gutron? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Gutron ir preparāts ar hipotensīvu aktivitāti, kas satur aktīvo vielu midodrīna hidrohlorīdu, kas, pastiprinot simpātiskās autonomās nervu sistēmas aktivitāti (α-simpatomimētiskā darbība), izraisa vēnu un arteriolu sašaurināšanos perifērajā līmenī, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens arteriāls.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ortostatiska disregulācija (simpatētotonisks, asimpatētotonisks), diagnosticējot:
- hipotensīvs-astēniskais sindroms; būtiska hipotensija; ortostatiska hipotensija; pēcoperācijas, pēcinfekcijas, pēcdzemdību hipotensijas stāvokļi; hipotensija atkarībā no klimatiskajiem apstākļiem;
- hipotensija pēc ārstēšanas ar psihotropām zālēm.
Kontrindikācijas Kad Gutron nedrīkst lietot
Arteriālā hipertensija, sirds slimības, feohromocitoma, iznīcinošas vai spastiskas asinsvadu slimības, smaga koronāro artēriju slimība, progresējoša asinsvadu skleroze, slēgta leņķa glaukoma, prostatas hipertrofija ar urīna aizturi, mehāniski šķēršļi urīna aizplūšanai, tirotoksikoze. Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gutron lietošanas
Grūtniecības laikā lietot tikai absolūtas un noteiktas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams biežāk noteikt glikēmijas vērtības. Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gutron iedarbību
Gutron vazopresoru iedarbību var pastiprināt ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus antidopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
IETEKME UZ IESPĒJU BRAUKT UN MAŠĪNU LIETOŠANU
Īpaši nav par ko ziņot.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Gutron: Devas
Gutron deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta atšķirīgo atbildes reakciju.Ieteicams sākt ārstēšanu ar devām, kas ir proporcionālas simptomu kopumam, pēc tam tos mainot atbilstoši terapeitiskajai reakcijai.
Vieglās un vidējās formās indikatīvā deva ir 10-20 pilieni vai 1/2 - 1 tablete līdz 3 reizēm dienā. Pilienus var lietot atšķaidītā ūdenī vai uz cukura kuba.
Smagākajos hipotensīvajos stāvokļos un hipotensijā pēc ārstēšanas ar psihotropām zālēm: 2,5 - 5 mg (1-2 tabletes vai 1 ampula) līdz 3 reizēm dienā. Ampulas var ievadīt intramuskulāri, lēni intravenozi, iespējams, atšķaidot parastajos infūziju šķīdumos.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gutron
Ārsts var ātri kontrolēt refleksu bradikardijas (pārmērīga sirdsdarbības palēnināšanās) rašanos, pārmērīgu asinsspiediena paaugstināšanos un citus pārdozēšanas simptomus (skatīt blakusparādības), ievadot atropīnu parastās terapeitiskās devās un / vai narkotiku bloķēšana.
Blakusparādības Kādas ir Gutron blakusparādības?
Dažiem pacientiem var rasties reibonis vai vertigo, kā arī tirpst galva un stumbrs. Šo parādību iespējamā parādīšanās, lietojot iekšķīgi, notiek apmēram pēc 1-2 stundām pēc uzņemšanas un var saglabāties apmēram 3-5 stundas.
Pārmērīgas Gutron devas var izraisīt pilomotoriskas reakcijas (zosu ādu), īpaši galvas ādā, aukstuma sajūtu, pastiprinātu vēlmi urinēt, galvassāpes, sirdsklauves un dažreiz refleksas bradikardijas.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma norādīto. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabājiet zāles sausā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
2,5 mg tabletes
Katra 0,130 g tablete satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg midodrīna hidrohlorīda
Palīgvielas: ciete, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts.
2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Katrs 100 ml šķīduma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Midodrīna hidrohlorīds g 0,25
Palīgvielas: 95% etilspirts, attīrīts ūdens.
5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Katrs 2 ml flakons satur:
Aktīvā viela: Midodrīna hidrohlorīds 5 mg
Palīgvielas: nātrija hlorīds, propilēnglikols, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 dalāmas tabletes ar 0,130 g pudeli ar 30 ml 6 ampulas pa 2 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GUTRONS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Katrs 100 ml šķīduma satur:
Midodrīna hidrohlorīds g 0,25
2,5 mg tabletes
Katra 0,130 g tablete satur:
Midodrīna hidrohlorīds 2,5 mg
5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Katrs 2 ml flakons satur:
Midodrīna hidrohlorīds 5 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Sadalāmas tabletes
Flakoni
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ortostatiska disregulācija (simpatētotonisks, asimpatētotonisks), diagnosticējot:
hipotensīvs-astēniskais sindroms; būtiska hipotensija; ortostatiska hipotensija; pēcoperācijas, pēcinfekcijas, pēcdzemdību hipotensijas stāvokļi; hipotensija atkarībā no klimatiskajiem apstākļiem;
hipotensija pēc ārstēšanas ar psihotropām zālēm.
04.2 Devas un lietošanas veids
Gutron deva jānosaka individuāli, ņemot vērā veģetatīvās nervu sistēmas atšķirīgo reaktivitāti un pacienta vazotonisko stāvokli.
Ieteicams sākt ārstēšanu ar devām, kas ir proporcionālas simptomu kopumam, pēc tam tos mainot atbilstoši terapeitiskajai reakcijai.
Vieglās un vidējās formās indikatīvā deva ir 10-20 pilieni vai 1 / 2-1 tablete līdz trīs reizēm dienā. Pilienus var lietot atšķaidītā ūdenī vai uz cukura kuba.
Smagākajos hipotensīvajos stāvokļos un hipotensijā pēc ārstēšanas ar psihotropām zālēm: 2,5-5 mg (1-2 tabletes vai 1 ampula) līdz trim reizēm dienā. Ampulu var ievadīt intramuskulāri, lēni intravenozi, iespējams, atšķaidot parastajos infūziju šķīdumos.
04.3 Kontrindikācijas
Arteriālā hipertensija, feohromocitoma, iznīcinošas un spastiskas vaskulopātijas, smaga koronāro artēriju slimība, progresējoša asinsvadu skleroze, slēgta leņķa glaukoma, prostatas hipertrofija ar urīna aizturi, mehāniski šķēršļi urīna aizplūšanai, tirotoksikoze. Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iespējamo refleksu bradikardijas un citu pārdozēšanas simptomu rašanos, piemēram, pārmērīgu asinsspiediena paaugstināšanos, var ātri kontrolēt, lietojot atropīnu parastās terapeitiskās devās un / vai bloķējošās zāles.
Produkts, pat ja ne stimulē b receptorus, var netieši ietekmēt sirds darbību, jo ir jāpieliek lielākas pūles venozās atteces un perifērās pretestības palielināšanās dēļ.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību.
Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams biežāk noteikt glikēmijas vērtības.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Preparāta vazopresoru efektu var pastiprināt ar I.M.A.O. zālēm, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles grūtniecības laikā var lietot tikai absolūtās un apzinātās nepieciešamības apstākļos.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaši nav par ko ziņot.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažiem pacientiem var rasties reibonis vai reibonis un tirpšana galvā un stumbrā. Šo parādību iespējamā parādīšanās, lietojot iekšķīgi, notiek pēc aptuveni 1 vai 2 stundām pēc uzņemšanas un var saglabāties apmēram 3-5 stundas. Pārmērīgas Gutron devas var izraisīt pilomotoriskas reakcijas (zosu ādu), īpaši galvas ādā auksts, pastiprināta vēlme urinēt, galvassāpes, sirdsklauves un dažreiz refleksas bradikardijas.
04.9 Pārdozēšana
Skatīt 4.4. Un 4.8. Punktu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Midodrīnu, ko strukturāli veido divu skaidri definētu molekulāru vienību (kateholamīns, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanols un aminoskābe, glicīns) savienojums, īpaši raksturo perifēra līmeņa ierosināšanas īpašība. vēnu un arteriolu tonusa palielināšanās, kā rezultātā pakāpeniski palielinās vēnu atgriešanās sirdī un attiecīgi palielinās asinsspiediens.
Midodrīna īpatnējā farmakodinamiskā īpašība ir tā, ka tā tieši un selektīvi stimulē perifēros a-adrenerģiskos receptorus, kas izslēdz iespējamu traucējumu b-adrenerģiskiem receptoriem, kuru stimulēšana izraisītu sirds, bronhu un vielmaiņas ietekmi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Midodrīna molekula pati par sevi nav aktīva, bet tikai pēc vielmaiņas transformācijas. Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar tritiju iezīmētu midodrīnu (3H-midodrīnu), uzskata midodrīnu par tā farmakoloģiski aktīvā metabolīta, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanola "transporta veidu", ko tas izdala organismā fermentatīvi sadalot glicīna atlikumus. Tas novērš ātru preparāta metabolismu enterohepatiskajā cirkulācijā un garantē augstu biopieejamību arī iekšķīgai lietošanai.
Pēc aptuveni 25 minūtēm 3H-midodrīns ir pilnībā uzsūcas.
Farmakoloģiski aktīvais metabolīts tiek izlaists cirkulācijā fermentatīvas šķelšanās ceļā, sasniedzot augstāko līmeni plazmā pēc aptuveni vienas stundas.
Lēna un pakāpeniska aktīvās vielas izdalīšanās nosaka pakāpenisku un ilgstošu efektu līdz aptuveni divpadsmitajai stundai.
3H-midodrīns un tā metabolīti tiek izvadīti gandrīz tikai ar urīnu.
Galvenais eliminācijas produkts pēc intravenozas ievadīšanas ir tā farmakoloģiski aktīvais metabolīts.
8 stundu laikā pēc injekcijas šī eliminācija ir 54%, un pēc aptuveni 24 stundām tā sasniedz 90%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
No toksicitātes pētījumiem, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, šķiet, ka midodrīnam ir vāja akūtā toksicitāte un laba panesamība pēc vidējas un ilgtermiņa lietošanas.
Tas arī neietekmē auglību, grūtniecību un augļa un jaundzimušā attīstību; visbeidzot, tam nav teratogēnas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
95% etilspirts, attīrīts ūdens.
2,5 mg tabletes
Ciete, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts.
5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Nātrija hlorīds, propilēnglikols, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
2,5 mg tabletes
Uzglabāt sausā vietā
Sargāt no gaismas
2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums un 5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Sargāt no gaismas
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2,5 mg tabletes
Blisteri, kas ir termiski veidoti no necaurspīdīgas cietas PVC lentes, aizzīmogoti ar karstumizolāciju ar alumīnija lenti, kas filmēta ar termoizolējošiem sveķiem PVC, iepakoti litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 30 dalāmām tabletēm
2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dzintara stikla pudele, III klase, kas satur 30 ml hidroalkohola šķīduma, ar pilinātāju un aizzīmogota ar skrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar blīvējumu, iepakota litogrāfiskā kartona kastē.
30 ml pilinātāja flakons
5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Bezkrāsaini neitrāla stikla flakoni, I tips, kas atbilst F.U. VIII izdevums, I sējums, lpp. 457 konteineriem, kas paredzēti injekciju šķīdumu uzglabāšanai, iepakoti litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 6 flakoniem pa 2 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itālijas institūts S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Saskaņā ar Nycomed Austria GmbH licenci
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
2,5 mg tabletes: 024519011
2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 024519023
5 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: 024519035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada februāris
