Aktīvās sastāvdaļas: metadoksīns
METADOXIL 500 mg tabletes
METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Metadoxil iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - METADOXIL 500 mg tabletes, METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
- METADOXIL 300 mg / 5 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Metadoxil? Kam tas paredzēts?
METADOXIL satur aktīvo vielu metadoksīnu, ko lieto alkohola intoksikācijā.Šīs zāles darbojas, samazinot alkohola (alkohola) līmeni asinīs un atvieglojot tā izvadīšanu ar urīnu.
Šīs zāles ir indicētas ilgstošā stāvoklī, ko izraisa pastāvīga un ilgstoša alkoholisko dzērienu lietošana (hronisks alkoholisms).
Akūtas alkohola intoksikācijas (akūta etilisma) gadījumā ir norādīts METADOXIL 300 mg / 5 ml šķīdums injekcijām.
Kontrindikācijas Metadoxil nedrīkst lietot
Nelietojiet METADOXIL
- ja Jums ir alerģija pret metadoksīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Metadoxil lietošanas
Pirms METADOXIL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja Jums ir Parkinsona slimība un Jūs tiekat ārstēts ar levodopu, jo metadoksīns var mazināt tā iedarbību (skatīt sadaļu "Citas zāles un METADOXIL").
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Metadoxil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja lietojat levodopu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, jo metadoksīns var mazināt tā iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
METADOXIL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Nelietojiet METADOXIL, ja barojat bērnu ar krūti, jo metadoksīns samazina hormona, ko sauc par prolaktīnu, līmeni asinīs (hipoprolaktīnu pazeminoša darbība) (skatīt sadaļu "Nelietojiet METADOXIL šādos gadījumos").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
METADOXIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saharozi un metilparahidroksibenzoātu
Šīs zāles satur saharozi, cukura veidu. Ja ārsts ir diagnosticējis "dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Jo īpaši katrā flakonā ir 7,5 g saharozes. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu. Var kaitēt cilvēkiem ar diabētu, zobiem.
METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Metadoxil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
METADOXIL 500 mg tabletes
Ieteicamā deva ir 2 tabletes dienā, ko lieto iekšķīgi (perorāli) hronisku slimību ārstēšanai.
METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ieteicamā deva ir 2 flakoni dienā, ko lieto iekšķīgi (perorāli) hronisku slimību ārstēšanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Metadoxil
Ja esat lietojis METADOXIL vairāk nekā noteikts
Nav zināmi šo zāļu pārdozēšanas gadījumi.
Nejaušas METADOXIL pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot METADOXIL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Metadoxil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
- nejutīgums, tirpšana, maigums un vājums rokās un kājās (perifēra neiropātija). Šie simptomi rodas īpaši, ja lietojat zāles ilgu laiku un tiem ir tendence izzust pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
- reibonis, dezorientācija;
- caureja, vemšana;
- sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu un elpošanu (angioneirotiskā tūska), ādas kairinājums (izsitumi, nātrene), nieze;
- samazināta apetīte.
Dažos gadījumos var būt grūti atšķirt blakusparādības no slimības simptomiem
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, un pasargāta no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko METADOXIL satur
METADOXIL 500 mg tabletes
- Aktīvā viela ir metadoksīns. Katra tablete satur 500 mg metadoksīna.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
- Aktīvā viela ir metadoksīns. Katrs 15 ml flakons satur 500 mg metadoksīna.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, sorbīnskābe, nātrija edetāts, metil-p-hidroksibenzoāts, mandarīna aromāts, attīrīts ūdens.
METADOXIL ārējā izskata apraksts un iepakojums
METADOXIL 500 mg tabletes
Kastīte ar 30 tabletēm.
METADOXIL 500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kastīte ar 10 flakoniem pa 15 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
METADOKSILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
500 mg tabletes : viena tablete satur
Aktīvs princips: metadoksīns (piridoksola L-2-pirolidon-5-karboksilāts) 500 mg
300 mg / 5 ml šķīdums injekcijām 5 ml flakonā ir:
Aktīvs princips: metadoksīns (piridoksola L-2-pirolidon-5-karboksilāts) 300 mg
500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai : viens 15 m flakonsLsatur:
Aktīvs princips: metadoksīns (piridoksola L-2-pirolidon-5-karboksilāts) 500 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
• tabletes
• injicējams šķīdums
• šķīdums iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūts un hronisks etilisms
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Akūts etilisms: 1-2 ampulas intramuskulāri vai intravenozi.
Hronisks etilisms: 2 tabletes vai 2 flakoni dienā perorāli vai viena ampula dienā intramuskulāri vai intravenozi.
Bērni
Metadoksila lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo nav datu par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Barošanas laiks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Parkinsona slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar levodopu, jāievēro piesardzība, jo zāles var samazināt tā terapeitisko efektivitāti.
Brīdinājumi par palīgvielām :
Metadoksils injicējams šķīdums satur nātrija metabisulfītu; šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem. Produkts satur arī metil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumā bronhu spazmas.
Metadoksils šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Katrs flakons satur 7,5 gramus saharozes, tas jāņem vērā cukura diabēta gadījumā; jāpatur prātā arī tas, ka saharoze var kaitēt zobiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metadoksīns var palielināt levodopas perifēro dekarboksilāciju, samazinot tās efektivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniski dati par Metadoxil lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, tāpēc iespējamie riski grūtniecībai nav zināmi.
Metadoksils ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, jo metadoksīnam piemīt hipoprolaktinizējoša iedarbība.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; tomēr nav zināma Metadoxil negatīvā ietekme uz šīm funkcijām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ļoti reti ziņots par zāļu blakusparādībām; Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamos notikumus no slimības simptomiem.
Ilgstoša lietošana reti var izraisīt perifēro neiropātiju parādīšanos, kas pēc kāda laika pēc terapijas pārtraukšanas regresē.
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā kā veselības aprūpes speciālistu spontāni ziņojumi, pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma.
Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
biežuma klasē, par nevēlamām blakusparādībām ziņots dilstošā smaguma secībā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanu, lietojot metadoksīnu, un tāpēc nav pieejama pieredze.Pārdozēšanas gadījumā pacients ir jāuzrauga un ārstēšana jānovirza simptomu novēršanai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: narkotikas, ko lieto atkarības no alkohola gadījumā: ATĶ kods: N07BB.
Eksperimentālā farmakoloģija: Metadoksīns samazina alkohola līmeni un audu pakļaušanu alkohola kaitīgajai iedarbībai, atvieglojot vielmaiņu un palielinot alkohola un tā toksiskā metabolīta - acetaldehīda - izdalīšanos ar urīnu. Tas veic aizsargājošu iedarbību uz šūnu, novēršot izmaiņas, kas rodas no redokssabalansācijas, faktiski veicina NADH pārpalikuma oksidēšanos, saglabā augstu glutationa līmeni, palīdzot aizsargāt membrānas no lipoperoksidatīviem bojājumiem, iebilst pret aknu un smadzeņu līmeņa pazemināšanos. ATP, stimulējot tā "de novo" sintēzi. Tas iedarbojas arī uz neirotransmiteriem, palielinot GABA un acetilholīna izdalīšanos.Visbeidzot, ir atzīts, ka metadoksīnam piemīt pretvemšanas īpašības.
Klīniskā farmakoloģija:
Ārstēšana ar metadoksīnu akūta alkoholisma gadījumā ir ļāvusi izcelt akūtas alkohola intoksikācijas ierosinātājkomponenta iedarbību un efektivitāti. Hroniska alkoholisma gadījumā bez alkohola atturēšanās ārstēšanas laikā tiek veidota tendence uz statistiski nozīmīgu seruma bioķīmisko parametru normalizāciju, piemēram, gGT (galvenais izmainītais marķieris hroniska alkoholisma gadījumā), bilirubīnu un GOT. Visbeidzot, alkoholisko slodžu līknēs veseliem cilvēkiem tika uzsvērta straujāka alkohola izvadīšanas no asinīm kinētika un pieeja ornitil-karbamiltransferāzes (AZT) enzīma robežlielumiem, par kuriem ziņo, jo īpaši aknas, mitohondriju aparāta bojājumi, ķīmiskās enerģijas ģenerators.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
20 un 50 mg / kg zāļu perorālā absorbcija atbilst 60-80% pēc 3 stundām (suņiem). Intravenozi tie paši rādītāji tiek sasniegti 25 minūšu laikā. Atbilstoši attiecīgajai plato (aptuveni 3 stundas iekšķīgi un 1 stunda līdz vēnā) nav novērots ievērojams urīna izdalīšanās pieaugums. Tas nozīmē, ka metadoksīns ir iesaistīts aminoskābju un piridoksīna metabolismā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika konstatēts, ka produkta toksicitāte ir ļoti zema. Nāvējošā deva 50 i.v. atbilst 3480 mg / kg (pele), savukārt caur i.p. LD50 ir augstāks par 6 g / kg (žurka). Subakūtu toksicitāti 40 dienas pārbaudīja 3 dzīvnieku sugām ar 2 devu līmeņiem, no kuriem augstākais bija 1,5 g / kg iekšķīgi. Humorālie konstatējumi un autopsijas izmeklēšana neuzrādīja nekādas novirzes no normas. Subhroniska toksicitāte tika novērtēta ar perorālu ārstēšanu sunim un žurkām turpinājās 26 nedēļas. Suņiem kustību traucējumi parādījās devām, kas atbilst 0,5 g / kg. ķermeņa masas kopsavilkumā var teikt, ka METADOXIL ir atklājis zemas toksiskās īpašības gan akūtai, gan hroniskai ārstēšanai. Mutageneze: Starptautiski izmantoto testu negatīvie pētījumi (Eimsa tests un in vitro audzētu zīdītāju šūnu testi). Teratoģenēze: Netika novērota kaitīga ietekme žurku un trušu mātītēm grūtniecības laikā, kā arī teratogēna iedarbība uz augļiem un pēcnācējiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
500 mg tabletes:
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
300 mg / 5 ml šķīdums injekcijām:
Palīgvielas: nātrija metabisulfīts, nātrija edetāts, metil-p-hidroksibenzoāts, ūdens injekcijām.
500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Palīgvielas: saharoze, sorbīnskābe, nātrija edetāts, metil-p-hidroksibenzoāts, mandarīna aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 5 gadi, neatvērtas;
Šķīdums iekšķīgai lietošanai: 3 gadi, neatvērtā iepakojumā.
Šķīdums injekcijām: 3 gadi, iepakots neskarts.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, un pasargāta no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- tabletes: PVH / PE / PVDC-alumīnija blisteris. Kastīte ar 30 tabletēm.
- Injicējams šķīdums: neitrālas krāsas stikla flakoni. Kastīte ar 10 flakoniem pa 5 ml.
- šķīdums iekšķīgai lietošanai: stikla pudeles. Kastīte ar 10 flakoniem pa 15 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Piza.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
500 mg tabletes-30 tabletes AIC 025316011
300 mg / 5 ml šķīdums injekcijām - 10 ampulas 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 10 flakoni ar 15 ml AIC 025316035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1984. gada jūlijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 15. oktobris
