Aktīvās sastāvdaļas: klindamicīns
DALACIN C 150 mg cietās kapsulas
DALACIN C 300 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Dalacin c? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Sistēmiska antibiotika.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
DALACIN C kapsula ir indicēta smagu infekciju, ko izraisa jutīgi anaerobie mikrobi, ārstēšanai, kā arī smagu infekciju, ko izraisa stafilokoki, streptokoki un pneimokoki, ārstēšanā.
Ir pierādīts, ka DALACIN C kapsulas ir efektīvas tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisa pret citām antibiotikām rezistenti stafilokoki: tomēr, tā kā ir izolēti pret klindamicīnu rezistenti stafilokoku celmi, terapijas laikā ar šo antibiotiku jāveic jutīguma testi.
Perorālo klindamicīnu var lietot Chlamydia trachomatis izraisītu ginekoloģisku un iegurņa infekciju gadījumā tikai kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri jau ārstēti intravenozi.
Klindamicīns ir efektīvs arī oportūnistisku Toxoplasma gondii un Pneumocystis jiroveci infekciju ārstēšanā pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Klindamicīna lietošana jārezervē pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, vai pacientiem, kuriem, pēc ārsta domām, penicilīns nav indicēts.
Ja nepieciešams, zāles var lietot kopā ar citām antibiotikām.
Ņemot vērā iespējamo smagā kolīta parādīšanos, ārstam pirms terapijas uzsākšanas ar DALACIN C kapsulām rūpīgi jāizvērtē iespēja, arī saistībā ar ārstējamās infekcijas veidu, kā alternatīvu lietot mazāk toksiskas zāles.
Kontrindikācijas Kad Dalacin nedrīkst lietot c
Klindamicīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi jutība pret klindamicīnu, linkomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Barošanas laiks.
Dalacin C nedrīkst ievadīt pacientiem ar caureju vai iekaisīgu zarnu slimību (skatīt sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dalacin lietošanas c
Līdz šim pieejamie dati liecina, ka gados vecāki un / vai smagi slimi pacienti slikti panes caureju; ja šie pacienti jāārstē ar klindamicīnu, īpaša uzmanība jāpievērš izkārnījumu biežuma izmaiņām.
DALACIN C kapsulas jāieceļ piesardzīgi cilvēkiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu, un atopiskiem cilvēkiem.
Dažreiz antibiotiku lietošana var izraisīt rezistentu mikrobu, īpaši rauga, attīstību. Ja rodas superinfekcija, veiciet atbilstošus terapeitiskus pasākumus. Ilgstošas terapijas laikā periodiski jāveic aknu un nieru darbības testi un asins analīzes.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Zāļu pussabrukšanas periods pacientiem ar hepatonefro bija tikai nedaudz mainīts. Tādēļ vieglas vai vidējas smaguma pakāpes aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā devas samazināšana parasti nav nepieciešama, kas var būt nepieciešama smagas pasliktināšanās gadījumā. zāļu darbība.aknas un nieres Ilgstošas terapijas gadījumā jāveic aknu un nieru darbības testi.
Smadzeņu šķidrumā netiek sasniegts ievērojams klindamicīna līmenis, tādēļ zāles nedrīkst lietot meningīta ārstēšanai.
Dati par Dalacin C lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, tāpēc to drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams (skatīt sadaļu “Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods”).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dalacin iedarbību c
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Varfarīns vai līdzīgas zāles, ko lieto asiņu atšķaidīšanai. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Ārstam, iespējams, būs jāveic regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Ir pierādīts, ka klindamicīns izraisa neiromuskulāru blokādi, kas var pastiprināt citu neiromuskulāro blokatoru (piemēram, ētera, tubokurarīna, pankuronija) aktivitāti, tādēļ pacientiem, kuri lieto šādas zāles, tas jālieto piesardzīgi.
Ir ziņots par sinerģisku iedarbību, lietojot metronidazolu pret Bacteroides fragilis.
Asociācija ar gentamicīnu dažkārt var noteikt sinerģismu un nekad - antagonismu.
Ir pierādīta klindamicīna un linkomicīna krusteniskā reakcija.
Ir pierādīts in vitro antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu, tāpēc iespējamās klīniskās nozīmes dēļ šīs divas zāles nevajadzētu lietot vienlaikus.
Klindamicīna un primachīna lietošana HIV pozitīviem brīvprātīgajiem būtiski neietekmēja zidovudīna farmakokinētiskos parametrus.
Dažas antibiotikas var samazināt perorālo kontracepcijas tablešu efektivitāti.Ārstēšanas laikā jāapsver papildu kontracepcijas pasākumi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu resnās zarnas floru un izraisa Clostridium difficile aizaugšanu. Par to ziņots, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot klindamicīnu. Clostridium difficile rada toksīnus A un B, kas veicina ar Clostridium difficile saistītās caurejas (CDAD) attīstību un ir galvenais antibiotiku izraisītā kolīta cēlonis. ir nepieciešama arī tāpēc, ka ir ziņots par caurejas gadījumiem, kas saistīti ar C. difficile pat vairāk nekā divus mēnešus pēc antibiotiku lietošanas.
Pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas ir caureja, ir svarīgi apsvērt CDAD diagnozi. Tas var progresēt līdz kolītam, ieskaitot pseidomembranozo kolītu (skatīt sadaļu NEVĒLAMĀS IETEKMES), kura smagums var būt no viegla līdz letālam kolītam. Kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja ar vēdera krampjiem, un izkārnījumos var būt asinis un gļotas. Ja kolīts netiek diagnosticēts un nekavējoties ārstēts, tas var progresēt līdz peritonītam, šokam un toksiskam megakolonam. Endoskopiskā izmeklēšana var atklāt pseidomembranozo kolītu. Ja ir aizdomas par kolītu, ieteicama rektosigmoidoskopiskā izmeklēšana. Kolīta klātbūtni var vēl vairāk apstiprināt ar izkārnījumu kultūru Clostridium difficile selektīvā vidē un toksīna testu. Clostridium difficile. Ja ir aizdomas vai apstiprinājums par antibiotiku izraisītu caureju vai antibiotiku izraisītu kolītu, ārstēšana ar antibiotikām, ieskaitot klindamicīnu, jāpārtrauc un nekavējoties jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi. Šādā situācijā zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas.
Antiperistaltiskie līdzekļi, opiāti un difenoksilāts plus atropīns var pagarināt un / vai pasliktināt stāvokli.
Tika konstatēts, ka vankomicīns ir efektīvs antibiotiku atkarīgā pseidomembranozā kolīta ārstēšanā, ko izraisa Clostridium difficile. Deva pieaugušajiem ir 500 mg līdz 2 g dienā perorāli lietojamam vankomicīnam trīs līdz četrās devās 7-10 dienu laikā.
Kolestiramīns saistās ar toksīnu in vitro, bet arī šie sveķi saistās ar vankomicīnu. Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietots kolestiramīns un vankomicīns, ir ieteicams katru zāļu ievadīt dažādos laikos.
Ir aprakstīti daži reti recidīvu gadījumi pēc ārstēšanas ar vankomicīnu.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, kas veikti žurkām un trušiem pēc iekšķīgas un subkutānas ievadīšanas, klindamicīna izraisītas auglības vai augļa bojājuma pazīmes nav novērotas, izņemot devas, kas izraisa toksisku ietekmi uz mātīti. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēka reakciju.
Cilvēkiem klindamicīns šķērso placentu. Pēc atkārtotas lietošanas amnija šķidruma koncentrācija bija aptuveni 30% no mātes asins koncentrācijas.
Klīniskajos pētījumos grūtniecēm klindamicīna sistēmiska lietošana otrajā un trešajā trimestrī nebija saistīta ar iedzimtu anomāliju biežuma palielināšanos. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī.
Grūtniecības laikā klindamicīnu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Klindamicīns iekšķīgi un parenterāli ievadīts mātes pienā koncentrācijās no 0,7 līdz 3,8 μg / ml. Iespējamo nopietno blakusparādību dēļ zīdaiņiem klindamicīnu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Fertilitātes pētījumi ar žurkām, kas tika ārstētas ar klindamicīnu, neuzrādīja ietekmi uz auglību vai reproduktīvo spēju.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dalacin c: Devas
Pediatriskā populācija: no 8 līdz 20 mg / kg dienā, sadalot 3 vai 4 devās atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes.
Pieaugušie: 600–1200 mg dienā, sadalot 3 vai 4 devās atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes.
Ginekoloģisko un iegurņa infekciju uzturošā terapijā pēc intravenozas ievadīšanas ievadiet 450 mg ik pēc 6 stundām 10-14 dienas.
Smadzeņu toksoplazmoze: pacientiem ar pavājinātu imunitāti: 600-1200 mg ik pēc 6 stundām divas nedēļas, kam seko 300-600 mg ik pēc 6 stundām, līdz 8-10 nedēļu kurss ir pabeigts.
Ja klindamicīnu kombinē ar pirimetamīnu, pēdējā deva ir 25-75 mg perorāli 8-10 nedēļas.Lielākām pirimetamīna devām ieteicams ievadīt 10-20 mg folijskābes dienā.
Pneumocystis jiroveci pneimonija pacientiem ar imūndeficītu: 300-450 mg ik pēc 6 stundām 21 dienas laikā kopā ar 15-30 mg primachīna, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā 21 dienu.
Lai izvairītos no iespējama barības vada kairinājuma, DALACIN C kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Piezīme. Beta-hemolītisko streptokoku infekciju gadījumā ieteicams turpināt ārstēšanu vismaz 10 dienas, lai samazinātu reimatiskā drudža vai glomerulonefrīta iespējamību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dalacin c
Tā kā nav ar devu saistītas blakusparādības, pārdozēšana ir reta problēma, īpaši, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Hemodialīze un peritoneālā dialīze nav efektīvi klindamicīna izvadīšanai no seruma.
Blakusparādības Kādas ir Dalacin blakusparādības c
Šajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā, sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma. Blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas periodā, ir norādītas slīprakstā. Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
NELIETOJIET ATKLĀTĪBAS PAZĪMĒM.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
DALACIN C 150 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: klindamicīna hidrohlorīds 162,86 mg (ekvivalents klindamicīna bāzei 150 mg).
- Palīgvielas: magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
- Kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds, želatīns.
DALACIN C 300 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: klindamicīna hidrohlorīds 325,8 mg (ekvivalents klindamicīna bāzei 300 mg).
- Palīgvielas: magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
- Kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds, želatīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas - iekšķīgai lietošanai
DALACIN C 150 mg cietās kapsulas - 12 kapsulas
DALACIN C 300 mg cietās kapsulas - 24 kapsulas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
DALACIN C 150 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
DALACIN C 150 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: klindamicīna hidrohlorīds 162,86 mg (ekvivalents klindamicīna bāzei 150 mg).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
DALACIN C kapsula ir indicēta smagu infekciju, ko izraisa jutīgi anaerobie mikrobi, ārstēšanai, kā arī smagu infekciju, ko izraisa stafilokoki, streptokoki un pneimokoki, ārstēšanā.
Ir pierādīts, ka DALACIN C kapsulas ir efektīvas tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisa pret citām antibiotikām rezistenti stafilokoki: tomēr, tā kā ir izolēti pret klindamicīnu rezistenti stafilokoku celmi, terapijas laikā ar šo antibiotiku jāveic jutīguma testi.
Perorālo klindamicīnu var lietot ginekoloģisku un iegurņa infekciju gadījumā Chlamydia trachomatis tikai kā uzturošā terapija pacientiem, kuri jau ārstēti intravenozi.
Klindamicīns ir efektīvs oportūnistisku infekciju ārstēšanā no Toxoplasma gondii Un Pneumocystis jiroveci pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Klindamicīna lietošana jārezervē pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, vai pacientiem, kuriem ārsts nav norādījis penicilīnu.
Ja nepieciešams, zāles var lietot kopā ar citām antibiotikām.
Ņemot vērā iespējamo smagā kolīta parādīšanos, ārstam pirms terapijas uzsākšanas ar DALACIN C kapsulām rūpīgi jāizvērtē iespēja, arī saistībā ar ārstējamās infekcijas veidu, kā alternatīvu lietot mazāk toksiskas zāles.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pediatriskā populācija
No 8 līdz 20 mg / kg dienā, sadalot 3 vai 4 devās atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes.
Pieaugušie
600-1200 mg dienā, sadalot 3 vai 4 devās atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes.
Ginekoloģisko un iegurņa infekciju uzturošā terapijā pēc intravenozas ievadīšanas ievadiet 450 mg ik pēc 6 stundām 10-14 dienas.
Smadzeņu toksoplazmoze pacientiem ar novājinātu imunitāti: 600-1200 mg ik pēc 6 stundām divas nedēļas, pēc tam 300-600 mg ik pēc 6 stundām, līdz 8-10 nedēļu kurss ir pabeigts.
Ja klindamicīnu kombinē ar pirimetamīnu, pēdējā deva ir 25-75 mg perorāli 8-10 nedēļas.Lielākām pirimetamīna devām ieteicams ievadīt 10-20 mg folijskābes dienā.
Pneimonija no Pneumocystis jiroveci pacientiem ar pavājinātu imunitāti: 300–450 mg ik pēc 6 stundām 21 dienas laikā kopā ar 15–30 mg primachīna, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā 21 dienu.
Lai izvairītos no iespējama barības vada kairinājuma, DALACIN C kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Piezīme. Beta-hemolītisko streptokoku infekciju gadījumā ieteicams turpināt ārstēšanu vismaz 10 dienas, lai samazinātu reimatiskā drudža vai glomerulonefrīta iespējamību.
04.3 Kontrindikācijas -
Klindamicīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, linkomicīnu, vai jebkuru no 6.1.
Barošanas laiks.
DALACIN C nedrīkst ievadīt pacientiem ar caureju vai iekaisīgu zarnu slimību (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pacientiem, kuri saņem klindamicīna terapiju, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot smagas ādas reakcijas, piemēram, zāļu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (NET) un eksantemātisku pustulozi. Akūta ģeneralizēta (AGEP) ). Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija vai smaga ādas reakcija, ārstēšana ar klindamicīnu jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu resnās zarnas floru un izraisa aizaugšanu Clostridium difficile. Par to ziņots, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot klindamicīnu Clostridium difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina saistītās caurejas attīstību Clostridium difficile (CDAD) un ir galvenais "antibiotiku izraisīta kolīta" cēlonis. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo caurejas gadījumi ir saistīti ar C. grūti par tiem ziņots arī divus mēnešus pēc antibiotiku ievadīšanas.
Pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas ir caureja, ir svarīgi apsvērt CDAD diagnozi. Tas var progresēt līdz kolītam, ieskaitot pseidomembranozo kolītu (skatīt 4.8. Apakšpunktu), kura smagums var būt no viegla līdz letālam kolītam. Kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja ar vēdera krampjiem, un izkārnījumos var būt asinis un gļotas. Ja kolīts netiek diagnosticēts un nekavējoties ārstēts, tas var progresēt līdz peritonītam, šokam un toksiskam megakolonam. Endoskopiskā izmeklēšana var atklāt pseidomembranozo kolītu. Ja ir aizdomas par kolītu, ieteicama rektosigmoidoskopiska izmeklēšana. Kolīta klātbūtni var vēl vairāk apstiprināt, pārbaudot izkārnījumus Clostridium difficile selektīvā vidē un ar toksīnu testu Clostridium difficile. Ja ir aizdomas vai apstiprinājums par antibiotiku izraisītu caureju vai antibiotiku izraisītu kolītu, ārstēšana ar antibiotikām, ieskaitot klindamicīnu, jāpārtrauc un nekavējoties jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi. Šādā situācijā zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas.
Antiperistaltiskie līdzekļi, opiāti un difenoksilāts plus atropīns var pagarināt un / vai pasliktināt stāvokli.
Tika konstatēts, ka vankomicīns ir efektīvs no antibiotikām atkarīgā pseidomembranozā kolīta ārstēšanā. Clostridium difficile. Deva pieaugušajiem ir 500 mg līdz 2 g dienā perorāli lietojamam vankomicīnam trīs līdz četrās devās 7-10 dienu laikā.
Holestiramīns saistās ar toksīnu in vitrotomēr šie sveķi saistās arī ar vankomicīnu. Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietots kolestiramīns un vankomicīns, ir ieteicams katru zāļu ievadīt dažādos laikos.
Ir aprakstīti daži reti recidīvu gadījumi pēc ārstēšanas ar vankomicīnu.
Līdz šim pieejamie dati liecina, ka gados vecāki un / vai smagi slimi pacienti slikti panes caureju; ja šie pacienti jāārstē ar klindamicīnu, īpaša uzmanība jāpievērš izkārnījumu biežuma izmaiņām.
DALACIN C kapsulas jāieceļ piesardzīgi cilvēkiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu, un atopiskiem cilvēkiem.
Dažreiz antibiotiku lietošana var izraisīt rezistentu mikrobu, īpaši rauga, attīstību. Ja rodas superinfekcija, veiciet atbilstošus terapeitiskus pasākumus. Ilgstošas terapijas laikā periodiski jāveic aknu un nieru darbības testi un asins analīzes.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Zāļu pussabrukšanas periods pacientiem ar hepatonefro bija tikai nedaudz mainīts. Tādēļ vieglas vai vidējas smaguma pakāpes aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā devas samazināšana parasti nav nepieciešama, kas var būt nepieciešama smagas pasliktināšanās gadījumā. zāļu darbība.aknas un nieres Ilgstošas terapijas gadījumā jāveic aknu un nieru darbības testi.
Smadzeņu šķidrumā netiek sasniegts ievērojams klindamicīna līmenis, tādēļ zāles nedrīkst lietot meningīta ārstēšanai.
Dati par DALACIN C lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, tāpēc to drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
K vitamīna antagonisti
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klindamicīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fluindionu), ziņots par paaugstinātu koagulācijas testu (PT / INR) un / vai asiņošanu. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, bieži jākontrolē koagulācijas testi.
Ir pierādīts, ka injicēts klindamicīns izraisa neiromuskulāru blokādi, kas var pastiprināt citu neiromuskulāro blokatoru (piemēram, ētera, tubokurarīna, pankuronija) aktivitāti. Tādēļ pacientiem, kuri lieto šādas zāles, tas jālieto piesardzīgi.
Ir ziņots par sinerģisku iedarbību ar metronidazolu pret Bacteroides fragilis.
Asociācija ar gentamicīnu dažkārt var noteikt sinerģismu un nekad - antagonismu.
Ir pierādīta klindamicīna un linkomicīna krusteniskā reakcija.
Ir pierādīts in vitro antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu, tāpēc iespējamās klīniskās nozīmes dēļ šīs divas zāles nevajadzētu lietot vienlaikus.
Klindamicīna un primachīna lietošana HIV pozitīviem brīvprātīgajiem būtiski neietekmēja zidovudīna farmakokinētiskos parametrus.
Dažas antibiotikas var samazināt perorālo kontracepcijas tablešu efektivitāti.Ārstēšanas laikā jāapsver papildu kontracepcijas pasākumi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, kas veikti žurkām un trušiem pēc iekšķīgas un subkutānas ievadīšanas, klindamicīna izraisītas auglības vai augļa bojājuma pazīmes nav novērotas, izņemot devas, kas izraisa toksisku ietekmi uz mātīti. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēka reakciju.
Cilvēkiem klindamicīns šķērso placentu. Pēc atkārtotas lietošanas amnija šķidruma koncentrācija bija aptuveni 30% no mātes asins koncentrācijas.
Klīniskajos pētījumos grūtniecēm klindamicīna sistēmiska lietošana otrajā un trešajā trimestrī nebija saistīta ar iedzimtu anomāliju biežuma palielināšanos. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī.
Grūtniecības laikā klindamicīnu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Klindamicīns iekšķīgi un parenterāli ievadīts mātes pienā koncentrācijās no 0,7 līdz 3,8 μg / ml. Iespējamo nopietno blakusparādību dēļ zīdaiņiem klindamicīnu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Fertilitātes pētījumi ar žurkām, kas tika ārstētas ar klindamicīnu, neuzrādīja ietekmi uz auglību vai reproduktīvo spēju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Šajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā, sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma. Biežuma grupas ir definētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
* Blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas pieredzē.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Tā kā nav ar devu saistītas blakusparādības, pārdozēšana ir reta problēma, īpaši, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Hemodialīze un peritoneālā dialīze nav efektīvi klindamicīna izvadīšanai no seruma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai - linkozamīdi.
ATĶ kods: J01FF01.
DALACIN C kapsulas satur klindamicīna hidrohlorīdu, daļēji sintētisku antibiotiku, ko iegūst, aizstājot ar 7-hidroksilgrupas hlora atomu linkomicīna molekulā.
Mikrobioloģiskā aktivitāte: klindamicīnam ir "aktivitāte" in vitro pret šādu mikroorganismu izolētiem celmiem:
Aerobie grampozitīvie koki, kas sastāv no:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (ieskaitot celmus, kas ražo penicilināzi). Pārbaudot in vitro, daži stafilokoku celmi, kas sākotnēji bija rezistenti pret eritromicīnu, ātri attīsta rezistenci pret klindamicīnu, streptokokiem (izņemot S. Faecalis), pneimokoki, hlamīdijas trachomatis (jutīgi celmi).
Gramnegatīvi anaerobie baciļi, kas satur:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
Aerobās grampozitīvās anaerobās baktērijas, kas satur:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Grampozitīvi anaerobie un mikroaerofīlie koki, tostarp:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mikroaerofīlie streptokoki.
Klostridijas: klostridijas ir izturīgākas pret lielāko daļu anaerobu pret klindamicīnu. Lielākā daļa no C.perfringens tie ir jutīgi, bet citas sugas, piemēram, i C. sporogenes un no C.tertium, bieži ir rezistenti pret klindamicīnu. Ieteicams veikt jutīguma testu. Ir pierādīta krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu, kā arī antagonisms in vitro starp klindamicīnu un eritromicīnu, tādēļ tos nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Vienšūņi:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem (24 pieaugušie), parādīja, ka pēc 150 mg klindamicīna hidrohlorīda devas iekšķīgas lietošanas zāles ātri uzsūcas. Vidējais maksimālais serums 2,50 mcg / ml tika sasniegts 45 minūtēs; vidējais seruma līmenis pēc 3 stundām un pēc 6 stundām bija attiecīgi 1,51 mcg / ml un 0,70 mcg / ml.
Uzsūkšanās
Absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir praktiski pabeigta (90%), un vienlaicīga ēdiena uzņemšana būtiski nemaina koncentrāciju serumā; līmenis asinīs bija vienāds un paredzams visiem pacientiem un dažādās devās. Atkārtota DALACIN C kapsulu lietošana līdz 14 dienām neuzrādīja uzkrāšanos vai izmaiņas zāļu metabolismā. Hemodialīze un peritoneālā dialīze nav efektīvi klindamicīna izvadīšanai no seruma.
Klindamicīna koncentrācija serumā palielinās lineāri, palielinot devu, un pārsniedz MIC (minimālo inhibējošo koncentrāciju) lielākajai daļai norādīto organismu vismaz 6 stundas pēc norādīto terapeitisko devu ievadīšanas.
Izplatīšana
Klindamicīns ir plaši izplatīts ķermeņa šķidrumos un audos (ieskaitot kaulu audus). Vidējais pusperiods ir 2,4 stundas.
Eliminācija
Apmēram 10% zāļu bioloģiski aktīvā veidā izdalās ar urīnu un 3,6% ar izkārnījumiem; atlikusī daļa izdalās bioaktīvu metabolītu veidā.
Klindamicīna un primachīna lietošana HIV pozitīviem brīvprātīgajiem būtiski neietekmēja zidovudīna farmakokinētiskos parametrus.
Mātes pienā klindamicīna daudzums ir no 0,7 līdz 3,8 mcg / ml.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:
Klindamicīna hidrohlorīds, ko vienu gadu iekšķīgi lietoja Spartan Sprague Dawley žurkām un bīglu suņiem devās 30-100 un 300 mg / kg dienā (3 g dienā sunim), bija labi panesams.
Histopatoloģiskā izmeklēšana neatklāja būtiskas atšķirības starp dzīvnieku grupām, kuras tika ārstētas ar zālēm, un kontrolēm.
Žurka žurkas labi panes 600 mg / kg dienā ievadīto devu 6 mēnešus, savukārt suņiem tika novērotas kuņģa -zarnu trakta toksiskas izpausmes (vemšana, anoreksija un svara zudums).
Embrija un augļa attīstības pētījumos pēc zāļu perorālas lietošanas žurkām un embrija / augļa attīstības pētījumos pēc zāļu subkutānas ievadīšanas žurkām un trušiem netika novērota toksiska attīstība, izņemot devas, kas varētu izraisīt toksisku ietekmi uz mātīti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts;
kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds, želatīns.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blisteris ar caurspīdīgu PVC un alumīniju, lakots ar karstumizturīgu krāsu.
"DALACIN C 150 mg cietās kapsulas" 12 kapsulas.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l.
pa Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
022633059 "DALACIN C 150 mg cietās kapsulas" 12 kapsulas
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1973. gada 23. novembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 23. maijs
