MOTILEX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Motilex - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Clebopride

MOTILEX 0,5 mg tabletes
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sīrups
MOTILEX 1 mg / 2 ml šķīdums injekcijām

Indikācijas Kāpēc lieto Motilex? Kam tas paredzēts?

Motilex satur aktīvo vielu kleboprīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “prokinētiku”, kas darbojas, stimulējot kuņģa un zarnu kustīgumu. Motilex ir indicēts:

sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, kas rodas kuņģa vai zarnu (organiskas vai funkcionālas izcelsmes) problēmu dēļ vai ko izraisa zāles vēža ārstēšanai;
slimības simptomu ārstēšana, kas izraisa kuņģa darbības traucējumus (funkcionāla dispepsija);
kuņģa un zarnu izpēte, izmantojot radioloģisko izmeklēšanu.

Kontrindikācijas Kad Motilex nedrīkst lietot

Nelietojiet Motilex

Ja Jums ir alerģija pret kleboprīdu, citām Motilex līdzīgām zālēm (benzamīdiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Gadījumos, kad zarnu iztukšošanās stimulēšana var būt bīstama, piemēram, ja ir intensīva asiņošana (asiņošana), perforācija, kuņģa un zarnu mehāniska obstrukcija.
Ja Jums ir epilepsija.
Ja Jums ir kustību traucējumi (tardīvā diskinēzija) pēc tam, kad esat ārstējies ar zālēm, ko sauc par “neiroleptiskiem līdzekļiem”, ko lieto psihiskiem traucējumiem.
Ja Jums ir diagnosticēta Parkinsona slimība vai citas nervu sistēmas slimības, ko sauc par "ekstrapiramidālu", kas regulē kustību.
Ja esat grūtniece un barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Motilex lietošanas

Pirms Motilex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet lielākas Motilex devas, nekā ieteicis ārsts, jo lielas devas var palielināt kustību sistēmas reakciju iespējamību (ekstrapiramidālas reakcijas, skatīt 3. punktu "Ja esat lietojis vairāk Motilex nekā noteikts").

Ārsts īpaši uzmanīgi izrakstīs Motilex, ja Jums ir krūts vēzis vai labdabīgs smadzeņu dziedzera audzējs (hipofīzes adenoma), kas izraisa hormona "prolaktīns" izdalīšanos, jo Motilex var vēl vairāk palielināt šī hormona līmeni.

Ārsts īpaši uzmanīgi izrakstīs Motilex, ja Jums ir smagas nieru (nieru mazspējas) un / vai aknu (aknu mazspējas) izmaiņas, jo kleboprīda līmenis asinīs var būt augstāks vai ilgāks.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem, lietojot lielākas Motilex devas, nekā ieteicis ārsts, var vēl vairāk palielināties reakcijas iespējamība kustību regulējošajā sistēmā (ekstrapiramidālās reakcijas).

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Motilex iedarbību

Citas zāles un Motilex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Motilex iedarbību var ietekmēt vai ietekmēt šādas zāles.

Zāles, ko sauc par "anti monoaminooksidāzi" (anti MAO), lieto pret depresiju, jo tas palielina blakusparādību rašanās risku.
Zāles, ko sauc par "neiroleptiskiem līdzekļiem" un ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai (fenotiazīni, butirofenoni, tioksantēni uc), jo šīs zāles var palielināt Motilex aktivitāti nervu sistēmā un blakusparādību risku.
Digoksīnu (zāles, kas iedarbojas uz sirds kontrakciju) un cimetidīnu (zāles kuņģa traumu, "čūlu" ārstēšanai), jo Motilex var samazināt šo zāļu iedarbību.

Jāizvairās no saistības starp Motilex un šādām zālēm:

Zāles, ko lieto pret sāpēm, ko sauc par "narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem", un zāles, ko izmanto, lai bloķētu "vielas, ko sauc par acetilholīnu", darbību organismā (antiholīnerģiskie līdzekļi), jo šīs zāles neitralizē Motilex ietekmi uz kuņģa un zarnu kustīgumu.
Citas zāles, kas ietekmē vielas, ko sauc par “dopamīnu”, izdalīšanos.

Motilex kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet Motilex kopā ar alkoholiskajiem dzērieniem, jo šīs zāles var pastiprināt alkohola ietekmi, piemēram, miegainību un samazinātu modrību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšana un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Tā kā līdz šim nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošību, Motilex ir kontrindicēts grūtniecības laikā.

Barošanas laiks

Tā kā līdz šim nav pieejami pietiekami dati par lietošanas drošību, Motilex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.

Auglība

Nav datu par auglību cilvēkiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Motilex ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību.

Lūdzu, ņemiet to vērā pirms transportlīdzekļa vadīšanas un / vai, ja veicat darbības, kas prasa brīdinājumu.

Motilex tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Motilex sīrups un Motilex šķīdums injekcijām satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Sorbīts var izraisīt vāju caureju.

Sorbīta kaloriju vērtība ir 2,6 Kcal / g

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Motilex: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem

Ieteicamā deva ir:

Motilex tabletes: 1 tablete 3 reizes dienā pirms ēšanas
Motilex sīrups: 1 mērkarote 5 ml 3 reizes dienā pirms ēšanas
Motilex šķīdums injekcijām: puse vai 1 ampula injekcijām muskuļos (intramuskulāri) vai vēnās (intravenozi) akūtas fāzes laikā. Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Motilex tabletes

Pusaudži (no 12 līdz 20 gadiem): puse tabletes 3 reizes dienā (pirms ēšanas)

Motilex sīrups:

Pusaudži (no 12 līdz 20 gadiem): pusi mērkarotes (2,5 ml) 3 reizes dienā pirms ēšanas

Bērni: parasti 15 mcg uz kg ķermeņa svara dienā, sadalot 3 devās.

Indikatīvi (1 ml = 100 mcg):

Bērni no 1 līdz 4 gadiem: 0,5 ml 3 reizes dienā

Bērni no 4 līdz 8 gadiem: 1 ml 3 reizes dienā

Bērni no 8 līdz 10 gadiem: 1,5 ml 3 reizes dienā

Bērni no 10 līdz 12 gadiem: 2 ml 3 reizes dienā

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Motilex

Ja esat lietojis Motilex vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Motilex, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pārmērīga Motilex lietošana var izraisīt miegainību, dezorientāciju un kustību traucējumus, kas parasti izzūd, pārtraucot terapiju. Ja simptomi saglabājas, ārsts vai veselības aprūpes speciālists izlems, kura ārstēšana jums jāveic.

Fenomenu gadījumā, kas ietekmē kustību (ekstrapiramidāla iedarbība), ārsts vai veselības aprūpes speciālisti Jums iedos zāles, kas bloķēs šo iedarbību (zāles pret Parkinsona slimību, zāles, kas bloķē acetilholīnu vai zāles pret alerģijām ar spēju bloķēt kādu vielu organismā). "acetilholīns").

Ja esat aizmirsis lietot Motilex

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Motilex blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

kustību traucējumi (distonija), parasti kaklā, mēlē vai sejā,
motoriski traucējumi (diskinēzija un tardīvā diskinēzija, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un pēc ilgstošas ārstēšanas), trīce,
miegainība,
sedācija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

pārmērīga hormona prolaktīna ražošana (hiperprolaktinēmija),
patoloģiska mātes piena ražošana (galaktoreja),
menstruālā cikla izzušana (amenoreja),
krūšu augšana vīriešiem (ginekomastija),
problēmas ar erekciju (erektilā disfunkcija).

Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Motilex tabletes: uzglabāt sausā vietā.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko tas satur

Motilex 0,5 mg tabletes:

Aktīvā viela ir skābes malāta kleboprīds. Viena tablete satur 0,68 mg kleboprīda malāta skābes, kas atbilst 0,50 mg kleboprīda bāzes.
Citas sastāvdaļas ir: laktoze, mikrogranulāra celuloze, silīcija dioksīds, povidons, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts.

Motilex 0,5 mg / 5 ml sīrups:

Aktīvā viela ir skābes malāta kleboprīds. 1 ml sīrupa satur 0,136 mg kleboprīda malāta skābes (atbilst 0,10 mg kleboprīda bāzes).
Citas sastāvdaļas ir: sorbīta šķīdums, propilēnglikols, benzoskābe, aveņu garša, attīrīts ūdens.

Motilex 1 mg / 2 ml šķīdums injekcijām

Aktīvā viela ir skābes malāta kleboprīds. Viena 2 ml ampula satur: 1,36 mg kleboprīda malāta skābes (atbilst 1,0 mg kleboprīda bāzes).
Citas sastāvdaļas ir sorbīts, ūdens injekcijām.

Motilex ārējā izskata apraksts un iepakojums

Motilex ir pieejams tablešu, sīrupa un šķīduma injekcijām veidā šādos iepakojumos:

Motilex tabletes: kastīte ar 30 tabletēm

Motilex sīrups: 120 ml pudele

Motilex šķīdums injekcijām: kastīte ar 6 ampulām pa 2 ml

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Motilex ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

MOTILEX

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

MOTILEX 0,5 mg tabletes

Katra tablete satur:

Kleboprīda malāta skābe 0,68 mg

Kleboprīda bāze 0,50 mg

MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sīrups

Katrs ml sīrupa satur:

Kleboprīda malāta skābe 0,136 mg

vienāds ar 0,10 mg kleboprīda bāzes

MOTILEX 1 mg / 2 ml šķīdums injekcijām

Katrs 2 ml flakons satur:

Kleboprīda malāta skābe 1,36 mg

vienāds ar 1 mg kleboprīda bāzes

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes

Sīrups

Injicējams šķīdums

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana organiskas vai funkcionālas izcelsmes vai pretvēža ķīmijterapijas laikā.

Funkcionālās dispepsijas simptomātiska ārstēšana.

Kuņģa -zarnu trakta radioloģiskā izpēte.

04.2 Devas un lietošanas veids

Motilex tabletes

Pieaugušie

1 tablete 3 reizes dienā (pirms ēšanas)

Pusaudži (no 12 līdz 20 gadiem)

½ tablete 3 reizes dienā (pirms ēšanas)

Motilex sīrups

Pieaugušie

1 mērkarote pa 5 ml 3 reizes dienā (pirms ēšanas)

Pusaudži (no 12 līdz 20 gadiem)

½ mērkarote (2,5 ml) 3 reizes dienā (pirms ēšanas)

Bērni

parasti 15 mcg uz kg ķermeņa svara dienā, sadalot 3 devās

Indikatīvi (1 ml = 100 mcg):

no 1 līdz 4 gadiem: 0,5 ml 3 reizes dienā

no 4 līdz 8 gadiem: 1 ml 3 reizes dienā

no 8 līdz 10 gadiem: 1,5 ml 3 reizes dienā

no 10 līdz 12 gadiem: 2 ml 3 reizes dienā

MOTILEX šķīdums injekcijām:

Pieaugušie

½-1 ampula intramuskulāri vai intravenozi akūtas fāzes laikā. Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem benzamīdiem vai kādu no palīgvielām.

Gadījumi, kad zarnu motilitātes stimulēšana var būt bīstama, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, perforācijas, mehānisku šķēršļu klātbūtnē.

Epilepsija

Pacienti ar neiroleptisko tardīvo diskinēziju anamnēzē.

Parkinsona slimība un citas ekstrapiramidālas slimības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6)

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Devas, kas lielākas par ieteicamajām, var palielināt ekstrapiramidālu reakciju iespējamību, īpaši bērniem un pusaudžiem.

Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagu nieru un / vai aknu mazspēju, kurā kleboprīda līmenis asinīs var būt augstāks vai ilgstošāks.

Rūpīgi jāapsver iespējamais prolaktīna līmeņa paaugstināšanās, īpaši pacientiem ar krūts vēzi vai prolaktīnu sekrēcijas hipofīzes adenomu.

Jaundzimušajiem ziņots par ortopramīdu (benzamīdu) izraisītas methemoglobinēmijas gadījumiem.

Brīdinājumi par palīgvielām

MOTILEX sīrups un MOTILEX šķīdums injekcijām satur sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Var rasties viegla caureju veicinoša iedarbība, jo tie satur sorbītu. MOTILEX sīrups satur 2,125 g sorbīta uz 2,5 ml devu. Sorbīta kaloriju vērtība ir 2,6 Kcal / g.

MOTILEX tabletes satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

MOTILEX nedrīkst lietot kopā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem, kas kavē to ietekmi uz kuņģa -zarnu trakta motoriku.

Jāizvairās no Motilex vienlaicīgas lietošanas ar citām zālēm, kas iedarbojas uz dopamīnerģiskiem receptoriem, ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem.

Vienlaicīga anti -MAO lietošana palielina nevēlamo blakusparādību risku.

Vienlaicīga neiroleptisko līdzekļu (fenotiazīnu, butirofenonu, tioksantēnu uc), zāļu, kas pašas par sevi var izraisīt gan ekstrapiramidālu simptomu parādīšanos, gan distoniskas reakcijas, lietošana, uzlabo kleboprīda centrālo aktivitāti un palielina nevēlamo blakusparādību risku.

Motilex samazina digoksīna un cimetidīna iedarbību.

Kleboprīds var pastiprināt alkohola, miega līdzekļu, anksiolītisko un narkotisko vielu nomierinošo iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Auglība

Nav datu par cilvēka auglību pēc kleboprīda lietošanas.

Grūtniecība

Ir ierobežoti dati par kleboprīda lietošanu grūtniecības laikā. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu saistību vai netiešu kaitīgu ietekmi. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no kleboprīda lietošanas grūtniecības laikā, īpaši pirmajos trīs mēnešos.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai kleboprīds izdalās mātes pienā un vai tas var ietekmēt nedzimušo bērnu. Piesardzības nolūkos zīdīšanas laikā vēlams izvairīties no kleboprīda lietošanas.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā produkts var izraisīt miegainību, MOTILEX pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Par to jābrīdina mehānisko transportlīdzekļu vadītāji un tie, kas veic darbības, kurām nepieciešama uzraudzības integritāte.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, turpmāk ir sagrupētas pēc sistēmiskās un orgānu klases (SOC) un pēc biežuma (bieži sastopamas 1–10%, retāk 0,1–1%, retas 0,01–0,1%, ļoti reti / atsevišķi ziņojumi)

Nervu sistēmas traucējumi:

Reti: ekstrapiramidāli traucējumi, distonija, diskinēzija, trīce, miegainība, sedācija un tardīvā diskinēzija.

Endokrīnās patoloģijas:

Ļoti reti: hiperprolaktinēmija

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības :

Ļoti reti: galaktoreja, amenoreja, ginekomastija un erektilā disfunkcija.

Visbiežāk distonijas tiek novērotas kaklā, mēlē vai sejā.

Gados vecākiem pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ir ziņots par tardīvo diskinēziju.

Pēc ilgstošas ārstēšanas ziņots par hiperprolaktinēmiju, krūšu jutīgumu, galaktoreju, amenoreju, ginekomastiju un impotenci.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Pārdozēšana

Ieteicamajās devās līdz šim nav konstatēti intoksikācijas gadījumi. Pārdozēšana var izraisīt miegainību, dezorientāciju un ekstrapiramidālus traucējumus, kas parasti izzūd, pārtraucot terapiju. Ja simptomi saglabājas, izvēlētās ārstēšanas metodes ir kuņģa skalošana un simptomātiska terapija. Pretparkinsonisma zāļu, antiholīnerģisko līdzekļu vai antihistamīna līdzekļu ar antiholīnerģiskām īpašībām lietošana ieteicams.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: prokinētika

ATĶ kods: A03FA06

Kleboprīdam, kas pieder pie ortopramīdu grupas (aizvietoti benzamīdi), ir iespēja palielināt kuņģa kontrakciju tonusu un amplitūdu, atbrīvot pīlora sfinkteru un divpadsmitpirkstu zarnas spuldzi, koordinēt divpadsmitpirkstu zarnas un tukšās zarnas peristaltiku, izmantojot "selektīvu bloķēšanu". dažāda intensitāte atkarībā no rajoniem, dopamīnerģisko receptoru populācijas (kuņģa -zarnu trakta dopamīnerģiskie receptori, ķīmijreceptoru iedarbināšanas zonas un mezolimbiskās sistēmas), kas saistīta ar proserotoninerģisku darbību kuņģa -zarnu trakta līmenī. Līdz ar to galvenais efekts papildus izteiktai pretvemšanas aktivitātei ir kuņģa iztukšošanās veicināšana un kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas tranzīta paātrināšana, kas primitīvi vai sekundāri tiek palēnināta.

Pateicoties darbības selektivitātei, kleboprīds samazina nevēlamās blakusparādības endokrīnās sistēmas (hiperprolaktinēmija) un ekstrapiramidālās sistēmas līmenī, kas raksturīga antidopamīnerģiskām zālēm.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pētījumos ar žurkām, trušiem, suņiem un cilvēkiem kleboprīds ātri uzsūcas perorāli un pārsvarā tiek metabolizēts.Cilvēkiem eliminācija notiek galvenokārt ar fekālijām.

Pusperiods plazmā ir 2,1-2,7 stundas. Maksimālais preparāta izdalīšanās ātrums rodas pirmajās 2-3 stundās. Intravenozi cleboprīda koncentrācija sasniedz maksimumu (15-30 mcg / ml) pēc 10 minūtēm un paliek pie terapeitiski efektīvs līmenis līdz sestajai-astotajai stundai.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas pieredzē attiecībā uz nevēlamo blakusparādību biežumu MOTILEX ir atbilstošs drošības profils, tādējādi apstiprinot labo panesamību, kas pierādīta plašā pirmsklīnisko toksikoloģijas pētījumu klāstā.

Žurkām un pelēm LD50 nevarēja noteikt.

Lielu kleboprīda devu lietošana hroniskas toksicitātes pētījumos gan žurkām, gan suņiem izraisīja ietekmi, kas saistīta ar pārspīlētu dopamīnerģisko receptoru blokādes farmakoloģisko reakciju.

Teratogenitātes pētījumi ar kleboprīdu žurkām un trušiem neparādīja nekādu teratogēnu potenciālu.

Turklāt, pētot celmus, Clebopride neparādīja mutagēnu potenciālu, izmantojot Ames testu.