Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe
Acetilsalicilskābe DOC Generici 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc lieto acetilsalicilskābi - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Acetilsalicilskābe DOC Generici satur acetilsalicilskābi, kas mazās devās pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir mazas asins šūnas, kas izraisa recēšanu un ir iesaistītas trombozē. Kad artērijā veidojas asins receklis, tiek traucēta asins plūsma un tiek pārtraukta skābekļa padeve. Ja tas notiek sirdī, tas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju; smadzenēs - insultu.
Acetilsalicilskābe DOC Generici tiek lietota, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku un tādējādi novērstu:
- sirdslēkmes
- insults
- sirds un asinsvadu problēmas pacientiem ar stabilu vai nestabilu stenokardiju (sāpju veids krūtīs).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici lieto arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc noteiktas sirds operācijas, kas tiek veikta, lai paplašinātu vai atbloķētu asinsvadus.
Šīs zāles nav ieteicamas ārkārtas situācijās. To var izmantot tikai kā profilaktisku līdzekli.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot acetilsalicilskābi - ģenēriskās zāles
Nelietojiet ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, ja
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu ACETYLSALICYL ACID DOC Generici sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu "Sīkāka informācija").
- ja Jums ir alerģija pret citiem salicilātiem vai pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). NPL bieži lieto artrīta vai reimatisma un sāpju gadījumos.
- Jums ir bijis astmas lēkme vai dažas ķermeņa daļas ir pietūkušas, piem. sejas, lūpu, rīkles vai mēles (angioneirotiskā tūska) pēc salicilātu vai NPL lietošanas.
- Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa vai tievās zarnas čūla vai cita veida asiņošana, piemēram, insults.
- ir bijušas asins recēšanas problēmas.
- cieš no smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
- ir pēdējos 3 grūtniecības mēnešos; Jūs nedrīkstat lietot devas, kas lielākas par 100 mg dienā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšana").
- ja lietojat zāles, ko sauc par metotreksātu (piemēram, vēža vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai) devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms acetilsalicilskābes lietošanas - ģenēriskās zāles
Pirms ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- ir nieru, aknu vai sirds problēmas
- Jums ir vai ir bijušas problēmas ar kuņģi vai tievo zarnu
- ir augsts asinsspiediens
- ir astma, viņiem ir siena drudzis, deguna polipi vai citas hroniskas elpceļu slimības; acetilsalicilskābe var izraisīt astmas lēkmi
- kādreiz ir bijusi podagra
- ir smags menstruālais cikls
Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja simptomi pasliktinās vai ja Jums rodas nopietnas vai neparedzētas blakusparādības, piem. neparasti asiņošanas simptomi, smagas ādas reakcijas vai citas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir paredzēta operācija (pat neliela, piemēram, zobu izraušana), jo acetilsalicilskābe padara asinis plānākas un līdz ar to var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Acetilsalicilskābe, lietojot bērniem, var izraisīt Reja sindromu. Reja sindroms ir ļoti reta slimība, kas ietekmē smadzenes un aknas un var būt dzīvībai bīstama. Šī iemesla dēļ ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 16, ja vien to nav ieteicis ārsts.Jums jābūt uzmanīgiem, lai nekļūtu dehidratēts (var just slāpes un sausa mute), jo vienlaicīga acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.
Šīs zāles nav piemērotas sāpju mazināšanai vai drudža mazināšanai.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums vai ja neesat pārliecināts par to, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt acetilsalicilskābes - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
Ārstēšanas efektivitāti var ietekmēt, ja acetilsalicilskābi lieto vienlaikus ar citām zālēm:
- atšķaidīt asinis / novērst trombu veidošanos (piemēram, varfarīnu, heparīnu, klopidogrelu)
- transplantācijas orgānu atgrūšana (ciklosporīns, takrolims)
- augsts asinsspiediens (piemēram, diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori)
- sirdsdarbības regulēšana (digoksīns)
- mānijas-depresijas slimība (litijs)
- sāpes un iekaisums (piemēram, NPL, piemēram, ibuprofēns vai steroīdi)
- podagra (piemēram, probenecīds)
- epilepsija (valproāts, fenitoīns)
- glaukoma (acetazolamīds)
- vēzis vai reimatoīdais artrīts (metotreksāts devās, kas mazākas par 15 mg nedēļā)
- diabēts (piemēram, glibenklamīds)
- depresija (selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), piemēram, sertralīns vai paroksetīns)
- lietot kā hormonu aizstājterapiju pēc virsnieru vai hipofīzes iznīcināšanas vai noņemšanas, vai iekaisuma ārstēšanai, ieskaitot reimatiskas slimības un zarnu iekaisumu (kortikosteroīdi)
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici lietošana kopā ar uzturu
Alkohola lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku un pagarināt asiņošanas laiku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces nedrīkst lietot acetilsalicilskābi grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Jūs nedrīkstat lietot ACETYLSALICYL ACID DOC Generici pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, ja vien to nav noteicis ārsts, un šajā gadījumā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg (skatīt sadaļu "Nelietojiet ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Regulāras vai lielas šo zāļu devas grūtniecības pēdējā daļā var izraisīt nopietnas komplikācijas mātei vai bērnam.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot acetilsalicilskābi, izņemot ārsta norādījumus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Acetilsalicilskābe DOC Generici neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot acetilsalicilskābi - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet ACETYLSALICYL ACID DOC Generici tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Sirdslēkmes profilakse:
- Ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Insulta profilakse:
- Ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Sirds un asinsvadu problēmu profilakse pacientiem, kuri cieš no stabilas vai nestabilas stenokardijas (sāpes krūtīs):
- Ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Asins recekļu veidošanās novēršana pēc dažiem sirds operācijas veidiem:
- Ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Parastā deva ilgstošai ārstēšanai ir 100 mg (viena tablete) vienu reizi dienā. Acetilsalicilskābe DOC Generici nedrīkst lietot lielākās devās, ja vien to nav ieteicis ārsts, un deva nedrīkst pārsniegt 300 mg dienā.
Pensionāriem
Tāpat kā pieaugušajiem. Parasti acetilsalicilskābi piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuri ir jutīgāki pret nevēlamām blakusparādībām.Ārstēšana regulāri jāpārvērtē.
Bērni
Acetilsalicilskābi nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, ja vien to nav norādījis ārsts (skatīt sadaļu „Īpaša piesardzība, lietojot ACETYLSALICYL ACID DOC Generici, nepieciešama šādos gadījumos”).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (1/2 glāzes ūdens) .Tabletēm ir zarnās šķīstošs apvalks, kas novērš kairinošu iedarbību uz zarnām, tāpēc tās nedrīkst sasmalcināt, salauzt vai košļāt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis acetilsalicilskābi - ģenēriskas zāles
Ja esat lietojis ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici vairāk nekā noteikts
Ja jūs (vai kāds cits) nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība vai jāsazinās ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Parādiet ārstam, kas ir palicis no zālēm vai tukšā iepakojuma.
Pārdozēšanas simptomi var būt troksnis ausīs, dzirdes problēmas, galvassāpes, reibonis, apjukums, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā. Liela pārdozēšana var izraisīt ātru elpošanu (hiperventilāciju), drudzi, pārmērīgu svīšanu, nemieru, krampjus, halucinācijas, zemu cukura līmeni asinīs, komu un šoku.
Ja esat aizmirsis lietot ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Ja esat izlaidis devu, pagaidiet, līdz pienāks nākamās devas laiks, un pēc tam rīkojieties kā parasti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.Blakusparādības Kādas ir acetilsalicilskābes blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici un nekavējoties pastāstiet ārstam:
- Pēkšņa sēkšana, lūpu, sejas vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai rīšanas grūtības (smaga alerģiska reakcija).
- Pūslīšu vai lobīšanās ādas apsārtums var būt saistīts ar augstu drudzi un locītavu sāpēm. Tā var būt multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms.
- Neparasta asiņošana, piemēram, asiņu klepus, asinis vemšanā vai urīnā vai tumši izkārnījumi.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 pacientiem):
- Gremošanas traucējumi.
- Paaugstināta asiņošanas tendence.
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 pacientiem):
- Nātrene.
- Tekošs deguns.
- Apgrūtināta elpošana.
Retas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem):
- Smaga asiņošana no kuņģa vai zarnām, smadzeņu asiņošana; mainīts asins šūnu skaits.
- Slikta dūša un vemšana.
- Krampji apakšējos elpceļos, astmas lēkmes.
- Asinsvadu iekaisums.
- Zilumi ar violetiem plankumiem (ādas asiņošana).
- Smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, kas pazīstami kā multiformā eritēma un tās dzīvībai bīstami varianti, Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms.
- Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, lūpu, sejas vai ķermeņa pietūkums vai šoks.
- Ļoti smagas vai ilgstošas menstruācijas.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms
- Zvana ausīs (troksnis ausīs) vai dzirdes traucējumi.
- Galvassāpes.
- Reibonis.
- Kuņģa vai tievās zarnas čūlas un perforācija.
- Asiņošanas laika pagarināšana.
- Pavājināta nieru darbība.
- Aknu darbības traucējumi.
- Augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Nelietot ACETYLSALICYL ACID DOC Generici pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici satur
Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe.Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes.
Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe; pārklājums: metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, trietilcitrāts, talks.
Acetilsalicilskābes DOC Generici ārējā izskata apraksts un iepakojums
Acetilsalicilskābe DOC Generici 100 mg zarnās šķīstošās tabletes ir apaļas, baltas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar diametru 7,2 mm.
Iepakojums:
Blisteriepakojumi: 30 zarnās šķīstošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ACETILSALICILSKĀBE DOC GENERICI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete 100 mg: apaļa, balta, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, 7,2 mm diametrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Miokarda infarkta sekundārā profilakse.
• Sirds un asinsvadu saslimstības profilakse pacientiem ar stabilu stenokardiju.
• Nestabila stenokardija anamnēzē, izņemot akūtu fāzi.
• Apvedceļa oklūzijas novēršana pēc koronāro artēriju šuntēšanas (CABG).
• Koronārā angioplastika, izņemot akūtu fāzi.
• Pārejošu išēmisku lēkmju (TIA) un cerebrovaskulāru išēmisku negadījumu (CVA) sekundārā profilakse ar nosacījumu, ka ir izslēgta intracerebrālo asiņošanu klātbūtne.
Acetilsalicilskābe DOC Generici nav ieteicama ārkārtas situācijās. Lietošana ir ierobežota līdz sekundārai profilaksei ar hronisku ārstēšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Miokarda infarkta sekundārā profilakse: ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Sirds un asinsvadu saslimstības profilakse pacientiem ar stabilu stenokardiju: ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Nestabilas stenokardijas vēsture, izņemot akūtu fāzi: ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Apvedceļa oklūzijas novēršana pēc koronāro artēriju šuntēšanas (CABG): ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Koronārā angioplastika, izņemot akūtu fāzi: ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Pārejošu išēmisku lēkmju (TIA) un cerebrovaskulāru išēmisku nelaimes gadījumu (CVA) sekundārā profilakse ar nosacījumu, ka ir izslēgta intracerebrālo asiņošanu klātbūtne: ieteicamā deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Parastā deva ilgstošai lietošanai ir 100 mg vienu reizi dienā ACETILSALICYL ACID DOC Generici nedrīkst lietot lielākās devās, ja vien to nav ieteicis ārsts, un noteiktā deva nedrīkst pārsniegt 300 mg.
Pensionāriem
Parasti acetilsalicilskābi piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz nevēlamu blakusparādību rašanos. Ieteicams lietot parasto devu pieaugušajiem, ja nav smagu nieru vai aknu darbības traucējumu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu). Ārstēšana regulāri jāpārvērtē.
Pediatriskā populācija
Acetilsalicilskābi nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, izņemot ārsta padomu, ja ieguvums pārsniedz risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (1/2 glāzes ūdens) .Sakarā ar zarnās šķīstošo apvalku tabletes nedrīkst sasmalcināt, salauzt vai košļāt, jo apvalks novērš kairinošu iedarbību uz zarnām.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret salicilskābes savienojumiem vai prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem (piemēram, dažiem pacientiem ar astmu, kuriem var būt krampji vai ģībonis) vai pret kādu no palīgvielām;
- peptiska čūla un / vai kuņģa / zarnu asiņošana akūtā fāzē vai anamnēzē vai cita veida asiņošana, piemēram, cerebrovaskulāri asiņojumi;
- hemorāģiskā diatēze; asinsreces traucējumi, piemēram, hemofilija un trombocitopēnija;
- smagi aknu darbības traucējumi;
- smagi nieru darbības traucējumi;
- devas virs 100 mg dienā grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu);
- metotreksātu lieto devās virs 15 mg nedēļā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Acetilsalicilskābe DOC Generici nav piemērota lietošanai kā pretiekaisuma / pretsāpju / pretdrudža līdzeklis.
Ieteicams lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem. Šīs zāles nav ieteicams lietot pusaudžiem / bērniem līdz 16 gadu vecumam, ja vien paredzamais ieguvums neatsver risku. Dažiem bērniem acetilsalicilskābe var būt Reja sindroma cēlonis.
Pastāv paaugstināts asiņošanas risks, īpaši operācijas laikā vai pēc tās (pat ar nelielām operācijām, piemēram, zobu izraušanu). Lietojiet piesardzīgi pirms operācijas, ieskaitot zobu izraušanu. Var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Acetilsalicilskābe DOC Generici nav ieteicama menorāģijas gadījumā, kad var palielināties menstruālā plūsma.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici piesardzīgi jālieto hipertensijas gadījumos un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošanas epizodes vai ja tiek veikta antikoagulantu terapija.
Pacientiem jāziņo ārstam par visiem neparastiem asiņošanas gadījumiem. Ja rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla, ārstēšana jāpārtrauc.
Acetilsalicilskābe piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (kontrindicēts, ja tas ir smags) vai pacientiem ar dehidratāciju, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju regulāri jāveic aknu darbības testi.
Acetilsalicilskābe var izraisīt bronhu spazmas un astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas.Riska faktori ir astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības. Tas pats attiecas uz pacientiem, kuriem ir arī alerģiskas reakcijas pret citām vielām (piemēram, ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni).
Lietojot acetilsalicilskābi, reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp Stīvena-Džonsona sindromu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret NPL blakusparādībām, ieskaitot acetilsalicilskābi, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Ilgstošas terapijas gadījumā pacienti regulāri jāpārbauda.
Vienlaicīga ārstēšana ar ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici un citām zālēm, kas maina hemostāzi (piemēram, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, trombolītiskos un antitrombocītu līdzekļus, pretiekaisuma līdzekļus un selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus), nav ieteicama, ja vien nav stingri norādīts., Jo tie var palielināt asiņošanas risku. (skatīt apakšpunktu 4.5) Ja no kombinācijas nevar izvairīties, ieteicams rūpīgi novērot asiņošanas pazīmes.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus un deferaziroksu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Nelielas acetilsalicilskābes devas samazina urīnskābes izdalīšanos. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem ir tendence samazināt urīnskābes izdalīšanos, var būt podagras lēkmes (skatīt apakšpunktu 4.5).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna izraisītas hipoglikēmijas risku var palielināt, lietojot lielāku ACETILSALICILSKĀBES devu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas asociācijas
Metotreksāts (lieto devās> 15 mg nedēļā): zāļu metotreksāta un acetilsalicilskābes kombinācija palielina metotreksāta hematoloģisko toksicitāti, jo acetilsalicilskābe izraisa samazinātu metotreksāta nieru klīrensu. Līdz ar to metotreksāta (devās> 15 mg nedēļā) lietošana kopā ar ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Kombinācijas nav ieteicamas
Urikozūrijas līdzekļi, piem. probenecīds: salicilāti antagonizē probenecīda iedarbību.Izvairīties no asociācijas.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi vai kuras ir jāņem vērā
Antikoagulanti, piem. kumarīns, heparīns, varfarīns: palielināts asiņošanas risks, ko izraisa trombocītu funkcijas kavēšana, divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājums un perorālo antikoagulantu pārvietošana no plazmas olbaltumvielu saistošajām vietām.Jākontrolē asiņošanas laiku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Trombocītu agregācijas līdzekļi (piemēram, klopidogrels un dipiridamols) un selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI; piemēram, sertralīns vai paroksetīns): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pretdiabēta līdzekļi, piem. sulfonilurīnvielas atvasinājumi: salicilāti var palielināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko efektu.
Digoksīns un litijs: Acetilsalicilskābe pasliktina digoksīna un litija ekskrēciju caur nierēm, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija. Ārstēšanas ar acetilsalicilskābi sākumā un beigās ieteicams kontrolēt digoksīna un litija koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu antihipertensīvo iedarbību.Līdzīgi kā citi NPL, vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem palielina akūtas nieru mazspējas risku.
Diurētiskie līdzekļi: akūtas nieru mazspējas risks, jo ir traucēta glomerulārā filtrācija, ko izraisa traucēta prostaglandīnu sintēze nierēs. Ārstēšanas sākumā ieteicams mitrināt pacientu un kontrolēt nieru darbību.
Oglekļa anhidrāzes inhibitori (acetazolamīds): var rasties smaga acidoze un pastiprināta centrālās nervu sistēmas toksicitāte.
Sistēmiski kortikosteroīdi: Vienlaicīga acetilsalicilskābes un kortikosteroīdu lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Metotreksāts (lieto devās: zāļu metotreksāta un acetilsalicilskābes kombinācija var palielināt metotreksāta hematoloģisko toksicitāti, jo acetilsalicilskābes izraisītais metotreksāta nieru klīrenss ir samazināts.
Asins pārbaude jāveic katru nedēļu pirmajās ārstēšanas nedēļās ar šo kombināciju. Rūpīgāka uzraudzība jāveic arī vieglas nieru darbības traucējumu gadījumā, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Citi NPL: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks ir saistīts ar sinerģisku efektu.
Ibuprofēns: Eksperimentālie dati liecina, ka, lietojot abas zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotība un neskaidrības, kas saistītas ar datu ekstrapolāciju ex vivo klīniskais stāvoklis nozīmē, ka nevar izdarīt stingrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu un ka klīniski nozīmīga ietekme, lietojot neregulāri ibuprofēnu, netiek uzskatīta par iespējamu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Ciklosporīns, takrolims: NPL vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt ciklosporīna un takrolīma nefrotoksisko iedarbību. Ja šie līdzekļi tiek lietoti vienlaikus ar acetilsalicilskābi, jāuzrauga nieru darbība.
ValproātsIr ziņots, ka acetilsalicilskābe samazina valproāta saistīšanos ar seruma albumīnu, tādējādi palielinot brīvā plazmas koncentrāciju.
Fenitoīns: salicilāti samazina fenitoīna saistīšanos ar plazmas albumīnu.Tas var izraisīt kopējā fenitoīna līmeņa pazemināšanos plazmā, bet var palielināt brīvā fenitoīna frakciju. Nesaistītā koncentrācija un līdz ar to arī terapeitiskā efektivitāte nav būtiski mainījusies.
Alkohols: Alkohola vienlaicīga lietošana ar acetilsalicilskābi palielina kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nelielas devas (līdz 100 mg dienā): gKlīniskie pētījumi liecina, ka devas līdz 100 mg dienā var uzskatīt par drošām lietošanai tikai dzemdniecībā, kurām nepieciešama speciālista uzraudzība.
Devas 100-500 mg dienā: Klīniskā pieredze par devu lietošanu virs 100 mg dienā un līdz 500 mg dienā ir nepietiekama. Tādēļ tālāk minētie ieteikumi attiecas arī uz šo devu diapazonu, ja deva ir 500 mg dienā un vairāk.
Devas 500 mg un vairāk dienā: Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroshīzes risku pēc sintēzes inhibitora prostaglandīnu lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embriju / augļa nāvi. Turklāt ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru ievadīšana organoģenēzes laikā palielina dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežumu.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kas gaida grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī. Grūtniecības laikā devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglis a:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
māte un jaundzimušais grūtniecības beigās, a:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to acetilsalicilskābe, lietojot 100 mg dienā un lielākas devas, ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Salicilāti un to metabolīti nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.
Tā kā līdz šim jaundzimušajam nav novērotas nevēlamas blakusparādības, īslaicīga ieteicamo devu lietošana neprasa zīdīšanas pārtraukšanu. Ilgstošas lietošanas un / vai lielāku devu lietošanas gadījumā zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pamatojoties uz acetilsalicilskābes farmakodinamiskajām īpašībām un nevēlamo ietekmi, ietekme uz reaktivitāti un spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav gaidāma.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas. Katrā orgānu sistēmas klasē biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
04.9 Pārdozēšana
Lai gan ir būtiskas atšķirības starp indivīdiem, var uzskatīt, ka toksiskā deva ir aptuveni 200 mg / kg pieaugušajiem un 100 mg / kg bērniem. Nāvējošā acetilsalicilskābes deva ir 25-30 grami. Salicilāta koncentrācija plazmā virs 300 mg / l norāda uz intoksikāciju. Plazmas koncentrācija virs 500 mg / l pieaugušajiem un 300 mg / l bērniem parasti izraisa smagu toksicitāti.
Pārdozēšana var kaitēt gados vecākiem pacientiem un īpaši maziem bērniem (terapeitiska pārdozēšana vai bieža nejauša saindēšanās var būt letāla).
Vidējas intoksikācijas simptomi
Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi, galvassāpes, reibonis, apjukums un kuņģa -zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā).
Smagas intoksikācijas simptomi
Simptomi ir saistīti ar smagu skābju un bāzes līdzsvara traucējumiem. Vispirms notiek hiperventilācija, kas izraisa elpošanas alkalozi. Elpošanas acidoze rodas elpošanas centra nomākuma dēļ. Turklāt salicilātu klātbūtnes dēļ rodas metaboliskā acidoze.
Jaunākiem bērniem intoksikācija bieži tiek diagnosticēta jau progresējošā stadijā, tāpēc viņi parasti jau ir sasnieguši acidozes stadiju.
Turklāt var parādīties šādi simptomi: hipertermija un svīšana, kas izraisa dehidratāciju: nemiera sajūta, krampji, halucinācijas un hipoglikēmija. Nervu sistēmas depresija var izraisīt komu, sirds un asinsvadu sabrukumu vai elpošanas apstāšanos.
Pārdozēšanas ārstēšana
Ja norīta toksiska deva, nepieciešama hospitalizācija. Vidējas intoksikācijas gadījumā jācenšas izraisīt vemšanu.
Ja tas neizdodas, pirmajā stundā pēc liela zāļu daudzuma uzņemšanas var veikt kuņģa skalošanu.Pēc tam tiek ievadīta aktivētā ogle (adsorbents) un nātrija sulfāts (caurejas līdzeklis).
Aktivēto ogli var ievadīt vienā devā (50 g pieaugušajam, 1 g / kg ķermeņa svara bērnam līdz 12 gadu vecumam).
Urīna sārmināšana (250 mmol NaHCO3, trīs stundas), vienlaikus saglabājot kontrolētu urīna pH līmeni.
Smagas intoksikācijas gadījumā priekšroka tiek dota hemodialīzei.
Citi simptomi jāārstē simptomātiski.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu.
ATĶ kods: B01AC06.
Acetilsalicilskābe kavē trombocītu aktivāciju: bloķējot trombocītu ciklooksigenāzi, acetilējot, tā kavē tromboksāna A2 sintēzi - vielu, kas aktivizē fizioloģiskos procesus, ko izdala trombocīti, kam, šķiet, ir nozīme ateromātisku bojājumu komplikācijās.
TXA2 sintēzes inhibīcija ir neatgriezeniska, jo trombocīti, kuriem nav kodola, nespēj (trūkst spēju sintezēt proteīnus) sintezēt jaunu ciklooksigenāzi pēc tam, kad esošā ir acetilēta ar acetilsalicilskābi.
Atkārtotas devas no 20 līdz 325 mg noved pie fermentatīvās aktivitātes "inhibīcijas" no 30 līdz 95%.
Tā kā saite ir neatgriezeniska, iedarbība saglabājas visā trombocītu dzīves laikā (7-10 dienas). Ilgstošas ārstēšanas laikā inhibējošais efekts netiek izsmelts, un pēc 24 trombocītu atjaunošanas pakāpeniski atjaunojas fermentatīvā aktivitāte. 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Acetilsalicilskābe vidēji pagarina asiņošanas laiku par aptuveni 50 līdz 100%, taču var novērot individuālas atšķirības.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 dienu laikā pirms vai 30 minūtēm pēc tūlītējas darbības acetilsalicilskābes (81 mg) ievadīšanas samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr datu trūkums un ar datu ekstrapolāciju saistītās neskaidrības ex vivo klīniskais stāvoklis neļauj izdarīt stingrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu; un laiku pa laikam lietojot ibuprofēnu, klīniski nozīmīgu ietekmi nevar uzskatīt par iespējamu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Galvenā absorbcijas vieta ir tievā zarnas proksimālā daļa. Tomēr ievērojama devas daļa absorbcijas procesā jau ir hidrolizēta līdz salicilskābei zarnu sienās. Hidrolīzes pakāpe ir atkarīga no absorbcijas ātruma.
Pēc ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici zarnās šķīstošo tablešu lietošanas maksimālais acetilsalicilskābes un salicilskābes līmenis plazmā tiek sasniegts attiecīgi pēc aptuveni 5 stundām un 6 stundām, ja ievadīšana tika veikta tukšā dūšā. Ja tabletes lieto kopā ar ēdienu, maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 3 stundas vēlāk nekā tukšā dūšā.
Izplatīšana
Gan acetilsalicilskābe, gan galvenais metabolīts, salicilskābe, plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu, un ātri izplatās organismā.
Salicilskābes saistīšanās pakāpe ar olbaltumvielām lielā mērā ir atkarīga gan no salicilskābes, gan albumīna koncentrācijas.Acetilsalicilskābes izkliedes tilpums ir aptuveni 0,16 l / kg ķermeņa svara. Salicilskābe lēnām izkliedējas sinoviālajā šķidrumā, šķērso placentas barjeru un nonāk mātes pienā.
Vielmaiņa
Acetilsalicilskābe ātri metabolizējas par salicilskābi, pusperiods ir 15-30 minūtes. Pēc tam salicilskābe galvenokārt tiek pārvērsta glicīna un glikuronskābes konjugātos un ģenētiskās skābes daļās.
Salicilskābes eliminācijas kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte. Tāpēc eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām pēc mazu devu ievadīšanas, 12 stundas pēc parastās devas. pretsāpju līdzeklis un līdz 15-30 stundām pēc lielām terapeitiskām devām vai intoksikācijas gadījumā.
Eliminācija
Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Acetilsalicilskābes preklīniskais drošības profils ir labi dokumentēts.
Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti neradīja bojājumus citiem orgāniem, izņemot nieres.
Pētījumos ar žurkām, lietojot acetilsalicilskābi mātītēm toksiskās devās, tika novērota fetotoksiska un teratogēna iedarbība. Klīniskā nozīme nav zināma, jo neklīniskajos pētījumos izmantotās devas ir daudz lielākas (vismaz 7 reizes) par maksimālo ieteicamo devu apstiprinātajām kardiovaskulārajām indikācijām.
Acetilsalicilskābes mutagēnums un kancerogenitāte ir plaši pētīta.
Pētījumos ar pelēm un žurkām vispārējie rezultāti neuzrāda nekādas mutagēnas vai kancerogēnas pazīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols: cmikrokristāliskā eluloze; kukurūzas ciete; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; stearīnskābe.
Pārklājums: ametakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1); polisorbāts 80; nātrija laurilsulfāts; trietilcitrāts; talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris (PVC / alumīnijs).
Iepakojumi
Blisteriepakojumi: 30 zarnās šķīstošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milāna, Itālija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETES" 30 TABLETES PVC / AL blisterī.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2013. gada augusts.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada augusts.
