Aktīvās sastāvdaļas: Paroksetīns
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto paroksetīnu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Paroxetine Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori). Mūsu visu smadzenes satur vielu, ko sauc par serotonīnu. Depresīviem vai satrauktiem cilvēkiem serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem cilvēkiem. Nav pilnīgi skaidrs, kā darbojas Paroxetine Actavis un citi SSAI, taču tie var palīdzēt palielināt serotonīna līmeni smadzenēs. Ir svarīgi ārstēt depresiju vai trauksmi vispiemērotākajā veidā, lai palīdzētu justies labāk.
Paroxetine Actavis lieto pieaugušo depresijas (smagas depresijas epizodes) un / vai trauksmes traucējumu ārstēšanai. Trauksmes traucējumi, ko ārstē ar Paroxetine Actavis, ir:
- obsesīvi-kompulsīvi traucējumi (atkārtotas, obsesīvas domas ar nekontrolējamu uzvedību),
- panikas traucējumi (panikas lēkmes, tostarp agorafobijas izraisītas, t.i., bailes no atklātām telpām),
- sociālās trauksmes traucējumi (bailes vai tieksme izvairīties no sociālām situācijām),
- pēctraumatiskā stresa traucējumi (trauksme, ko izraisa traumatisks notikums),
- ģeneralizēta trauksme (parasti ļoti satraukti vai nervozi).
Kontrindikācijas Ja Paroxetine - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Paroxetine Actavis
- Ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem, ieskaitot moklobemīdu), vai esat lietojis tās jebkurā laikā pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts ieteiks, kā sākt lietot Paroxetine Actavis, tiklīdz esat pārtraucis lietot MAO inhibitoru. Ārstēšanu ar MAO inhibitoriem var sākt tikai 1 nedēļu pēc Paroxetine Actavis terapijas pārtraukšanas.
- Ja lietojat antipsihotisko līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisko līdzekli, ko sauc par pimozīdu.
- Ja pēdējo 24 stundu laikā esat saņēmis metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Paroxetine - Generic Drug lietošanas
Pirms Paroxetine Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- attīstīties tādi simptomi kā nemiers (akatīzija). Šie simptomi var parādīties pirmajās ārstēšanas nedēļās. Var būt noderīga devas pielāgošana.
- attīstās slimība, ko sauc par serotonīna sindromu, izraisot dažus vai visus šādus simptomus: apjukums, nemiers, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), pēkšņi muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- ciešat vai esat cietis no mānijas (hiperaktīva uzvedība vai domas).
- Jūsu nieru vai aknu darbība ir samazināta.
- cieš no diabēta.
- ja Jums ir epilepsija vai agrāk ir bijuši krampji vai krampji.
- Jums tiek veikta elektrokonvulsīvā terapija (ECT).
- cieš no glaukomas (paaugstināts acs spiediens).
- cieš no sirds slimībām.
- nātrija koncentrācija asinīs ir pārāk zema.
- Jums ir bijuši asiņošanas traucējumi (piemēram, zilumi vai asiņošana no zarnām).
- lietojat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (tai skaitā zāles, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīnu, antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, perfenazīnu vai klozapīnu, tricikliskos antidepresantus, zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai NPL (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, holekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms).
- Jūs lietojat zāles, ko sauc par tamoksifēnu.
Bērni un pusaudži
Paroxetine Actavis parasti nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Jums jāapzinās, ka, lietojot šīs grupas zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, pašnāvības domas un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Paroxetine Actavis pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja viņi to uzskata par absolūti nepieciešamu. Ja ārsts ir izrakstījis Paroxetine Actavis pacientam līdz 18 gadu vecumam un vēlaties saņemt vairāk informācijas, lūdzu, vēlreiz konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts jāinformē, ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās, kamēr pacients, kas jaunāks par 18 gadiem, lieto Paroxetine Actavis. Turklāt Paroxetine Actavis ilgtermiņa drošības ietekme, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un izziņas un uzvedības attīstību šajā pacientu grupā vēl nav pierādīts.
Paroksetīna pētījumos pacientiem līdz 18 gadu vecumam tika konstatētas šādas biežas (1 līdz 10 lietotājiem no 100) blakusparādības: domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu pieaugums, apzināta paškaitēšana, naidīgums, agresija vai naids, apetītes trūkums , trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārāk daudz enerģijas), uzbudinājums, mainīgas emocijas (ar raudāšanu un garastāvokļa izmaiņām) un neparasta asiņošana vai zilumi (piemēram, asiņošana no deguna). Šie pētījumi arī parādīja, ka tie paši simptomi parādījās bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar cukura tabletēm (placebo), nevis Paroxetine Actavis, lai gan tie tika novēroti retāk.
Dažiem šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, pārtrauca Paroxetine Actavis lietošanu. Šie efekti lielākoties bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pēc Paroxetine Actavis lietošanas pārtraukšanas (skatīt lietošanas instrukciju 3. sadaļā “Kā lietot Paroxetine Actavis”). Turklāt pacientiem līdz 18 gadu vecumam bieži (1-10 no 100 pacientiem) bija vēdera sāpes, nervozitāte un dažādas emocijas (ar raudāšanu, garastāvokļa izmaiņām, paškaitējuma mēģinājumiem, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem).
Domas par paškaitējumu un stāvokļa pasliktināšanos
Depresīviem un / vai nemierīgiem cilvēkiem dažkārt var rasties domas par savainojumu vai pašnāvību. Šīs sekas var pasliktināties, pirmo reizi lietojot antidepresantus, jo visām šāda veida zālēm ir vajadzīgs laiks, lai tās iedarbotos.
Dažām pacientu grupām var būt lielāka nosliece uz šādu domu rašanos:
- ja Jums jau ir bijušas domas par pašnāvību vai paškaitējumu.
- Ja esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka gados jauniem pieaugušajiem (jaunākiem par 25 gadiem) ar psihiskām problēmām, kas iepriekš ārstētas ar antidepresantu, ir paaugstināts pašnāvības uzvedības risks.
Ja jums jebkurā laikā rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Var būt noderīgi pastāstīt draugam vai radiniekam, kurš jūtas nomākts vai kam ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju, dažas izmaiņas viņa uzvedībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Paroxetine - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var ietekmēt Paroxetine Actavis darbību vai, visticamāk, izraisīt blakusparādības. Paroxetine Actavis var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību. Tie ietver:
- Zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitori, ieskaitot moklobemīdu), ko lieto, lai ārstētu, piemēram, depresija vai Parkinsona slimība - skatīt Nelietojiet Paroxetine Actavis šādos gadījumos lietošanas instrukcijā.
- Tioridazīns vai pimozīds, kas ir antipsihotiskie līdzekļi - šajā lietošanas instrukcijā skatīt Nelietojiet Paroxetine Actavis šādos gadījumos.
- Acetilsalicilskābi, ibuprofēnu un citas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibu, etodolaku, diklofenaku un meloksikāmu, lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
- Tramadols, pretsāpju līdzeklis.
- Zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptānu, lieto migrēnas ārstēšanai.
- Citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram, klomipramīnu, nortriptilīnu un desipramīnu.
- Asinszāle, augu izcelsmes preparāts depresijai.
- Fentanils, pretsāpju līdzeklis un anestēzijas līdzeklis.
- Uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu.
- Tādas zāles kā litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (saukti arī par antipsihotiskiem līdzekļiem), ko lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai.- Fosamprenavira un ritonavīra kombinācija, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
- Fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko lieto krampju vai epilepsijas ārstēšanai.
- Atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai.
- Prociklidīns, ko lieto trīču mazināšanai, īpaši saistībā ar Parkinsona slimību.
- Varfarīnu vai citas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), ko lieto asins šķidrināšanai.
- Propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
- Metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai.
- Pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai
- Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un spitālības ārstēšanai.
- Linezolīds, antibiotika.
- Tamoksifēns, zāles, ko lieto krūts vēža un sieviešu neauglības ārstēšanai.
- Metiltionīnija hlorīds (metilēnzils), ko izmanto dažās darbībās.
Paroxetine Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Paroxetine Actavis jālieto kopā ar ēdienu, vēlams no rīta. Lietojot Paroxetine Actavis, nelietojiet alkoholu. Alkohols var pasliktināt simptomus vai blakusparādības.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ņemot vērā iedzimtu defektu (kardiovaskulāru anomāliju) riska nelielu pieaugumu pēc Paroxetine Actavis lietošanas pirmajos trīs grūtniecības mēnešos, ir svarīgi informēt savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība. ārstam būs jāizlemj, vai ārstēšana ar Paroxetine Actavis ir absolūti nepieciešama vai ir iespējams pāriet uz alternatīvu ārstēšanu.
Ārstēšanu ar Paroxetine Actavis nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts zina, ka lietojat Paroxetine Actavis. Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, tādas zāles kā Paroxetine Actavis var palielināt zīdaiņu nopietna stāvokļa, ko sauc par plaušu hipertensiju, risku. jaundzimušo (PPHN), kas liek bērnam elpot ātrāk un šķiet zilgani. Šie simptomi parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc bērna piedzimšanas. Ja tas notiek jūsu mazulī, jums jāsazinās ar vecmāti un / vai ārstu.
Ja Jūs lietojat Paroxetine Actavis pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam, jo bērnam piedzimstot var būt daži simptomi. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas. Tie ietver apgrūtinātu gulēšanu vai pareizu barošanu, elpošanas problēmas, zilu ādu vai pārāk augstu vai pārāk zemu temperatūru, sliktu dūšu, daudz raudāšanu, stīvus vai ļenganus muskuļus, letarģiju, trīci, pārāk zemu cukura līmeni asinīs ļoti satraukti vai krampji. Ja jūsu bērnam piedzimstot parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar kādu, kurš var jums ieteikt.
Zīdīšanas periods
Iespējams, ka paroksetīns nelielos daudzumos nonāk mātes pienā. Ja lietojat paroksetīnu, pirms bērna zīdīšanas konsultējieties ar ārstu.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt cilvēka auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt blakusparādības (reiboni, miegainību vai apjukumu), kas ietekmē jūsu spēju koncentrēties un reakcijas ātrumu. Ja šīs blakusparādības attiecas uz jums, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet nekādas darbības, kurām nepieciešama modrība un koncentrēšanās.
Paroxetine Actavis satur sojas lecitīnu
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Paroxetine - Generic Drug: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles stingri saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Paroxetine Actavis ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu. Tabletes nedrīkst sakošļāt.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Parastās devas:
Pieaugušie
Depresija:
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Parasti dzīšana notiek 1-2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Devu var palielināt tikai pēc receptes. Ārsts var izlemt pakāpeniski palielināt devu - 10 mg vienlaikus, līdz tiek sasniegta maksimālā dienas deva - 50 mg.
Ārstēšanas ilgums: vismaz 6 mēneši, lai pārliecinātos, ka Jums nav simptomu.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi:
Sākotnējā dienas deva ir 20 mg, kas pakāpeniski jāpalielina, pa 10 mg vienlaikus, līdz tiek sasniegta ieteicamā dienas deva 40 mg. Maksimālā dienas deva ir 60 mg.
Devu var palielināt tikai pēc receptes.
Ārstēšanas ilgums: vairākus mēnešus vai ilgāk.
Panikas traucējumi:
Sākotnējā dienas deva ir 10 mg, kuru atkarībā no iedarbības un pēc receptes var pakāpeniski palielināt, pa 10 mg vienlaikus, līdz tiek sasniegta ieteicamā dienas deva 40 mg. Maksimālā dienas deva ir 60 mg.
Devu var palielināt tikai pēc receptes.
Ārstēšanas ilgums: vairākus mēnešus vai ilgāk.
Sociālās trauksmes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes un pēctraumatiskā stresa traucējumi:
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Devu var palielināt tikai pēc receptes.
Ārstēšanas ilgums: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ārsts regulāri novērtēs ārstēšanas nepieciešamību.
Pensionāriem:
Sākuma deva ir tāda pati kā pieaugušajiem. Tomēr deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Paroxetine Actavis nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem (skatīt apakšpunktu "īpaši uzmanīgi").
Pavājināta nieru vai aknu darbība:
Var būt nepieciešams pielāgot devu. Izpildiet ārsta norādījumus.
Ārstēšanu ar Paroxetine Actavis nedrīkst pārtraukt / pārtraukt pēkšņi, to drīkst veikt tikai pēc ārsta norādījuma (skatīt sadaļu "Ja Jūs pārtraucat lietot Paroxetine Actavis").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Paroxetine - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Paroxetine Actavis vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Paroxetine Actavis, nekā norādīts šajā instrukcijā vai noteicis ārsts, sazinieties ar savu ārstu, neatliekamās palīdzības nodaļu vai farmaceitu.
Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir vemšana, paplašināti zīlītes, drudzis, asinsspiediena izmaiņas, galvassāpes, piespiedu muskuļu raustīšanās, nemiers, trauksme un paātrināta sirdsdarbība.
Ja esat aizmirsis lietot Paroxetine Actavis
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Paroxetine Actavis
Nepārtrauciet Paroxetine Actavis lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties vesels.
Pēkšņa Paroxetine Actavis lietošanas pārtraukšana pēc noteikta ārstēšanas perioda var izraisīt šādus simptomus:
Biežas blakusparādības, kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100:
- Reibonis, nestabilitāte un nelīdzsvarotība
- Sajūtas, piemēram, adatas, dedzinošas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūtas, arī galvā, kā arī džinkstēšana, svilpošana, svilpošana, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausīs (troksnis ausīs)
- Miega traucējumi (spilgti sapņi, murgi, nespēja aizmigt)
- Nemiera sajūta
- Galvassāpes.
Retākas blakusparādības, kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000:
- Savārgums (slikta dūša)
- Svīšana (ieskaitot nakts svīšanu)
- Nemiera vai uzbudinājuma sajūta
- Trīce (nestabilitāte)
- Apjukuma vai dezorientācijas sajūta
- Caureja (vaļīgi izkārnījumi)
- Emocionāli traucējumi vai kairinājums
- Izmaiņas redzējumā
- Ātra vai sitīga sirdsdarbība (sirdsklauves)
Pārtraucot Paroxetine Actavis lietošanu, ārsts palīdzēs lēnām samazināt devu nedēļu vai mēnešu laikā - tas samazina atcelšanas efektu iespējamību. Viena metode, kā pakāpeniski samazināt Paroxetine Actavis devu, ir samazināt to par 10 mg nedēļā. Lielākā daļa pacientu uzskata, ka simptomi, pārtraucot Paroxetine Actavis lietošanu, ir viegli un spontāni izzūd divu nedēļu laikā. Citiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai ilgāki.
Ja tablešu devas samazināšanas fāzē rodas atcelšanas efekti, ārsts var nolemt pakāpeniskāk samazināt devu. Ja pēc Paroxetine Actavis lietošanas pārtraukšanas Jums rodas smagi abstinences efekti, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Viņš vai viņa var lūgt atsākt tablešu lietošanu un pārtraukt to lietošanu lēnāk.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Paroxetine - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Konsultējieties ar ārstu, ja ārstēšanas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Jums var būt nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstu vai doties uz slimnīcu.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Ja Jums rodas neparasti zilumi vai asiņošana, tostarp asinis vemšanā vai izkārnījumos, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
- Ja jūtat, ka nevarat urinēt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Ja Jums rodas krampji (krampji), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
- Ja jūtaties nemierīgs un nevarat mierīgi sēdēt vai stāvēt, jums var būt slimība, ko sauc par akatīziju. Šīs sajūtas var pasliktināties, palielinot Paroxetine Actavis devu. Ja jūtaties šādi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
- Ja jūtat nogurumu, vājumu vai reiboni un muskuļi ir sāpīgi, stīvi vai nekoordinēti asinīs, var būt nātrija deficīts. Ja šie simptomi attiecas uz jums, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas par Paroxetine Actavis.
Ja Jums rodas izsitumi uz ādas, kam raksturīgi sarkani plankumi un izciļņi, pietūkuši plakstiņi, seja, lūpas, mute vai mēle, jūtama nieze vai apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), vai rīšana un vājums vai reibonis, kā rezultātā var sabrukt vai zaudēt sirdsapziņu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
- Smagi izsitumi uz ādas (ieskaitot multiformu eritēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi)
Smagi izsitumi ir potenciāli dzīvībai bīstami un tiem nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Tie sākotnēji parādās kā apļveida plankumi, bieži ar centrāliem pūslīšiem, parasti uz rokām un rokām vai kājām un kājām, smagāki izsitumi var būt krūšu un muguras pietūkums. var rasties, piemēram, acu infekcijas (konjunktivīts) vai mutes, rīkles vai deguna čūlas. Nopietnas izsitumu formas var attīstīties līdz plašai ādas lobīšanai, kas var būt dzīvībai bīstama. Šie izsitumi Smagu ādas izsitumu gadījumā bieži vien ir galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes (gripai līdzīgi simptomi) Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai kāds no šiem simptomiem, Jums jāpārtrauc Paroxetine Actavis lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem, iespējams, jūs slimojat ar slimību, ko sauc par serotonīna sindromu. Simptomi ir: apjukums, nemiers, svīšana, nestabilitāte, drebuļi, halucinācijas (dīvainas skaņas vai dīvainas vīzijas), pēkšņi muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Ja jūtaties šādi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
- Akūta glaukoma:
Ja jūtat sāpes acīs un redze ir neskaidra, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Citas iespējamās blakusparādības ārstēšanas laikā
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): savārgums (slikta dūša), seksuālās intereses vai seksuālās veiktspējas izmaiņas (piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem patoloģiska erekcija un ejakulācija), samazināta koncentrācija.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): samazināta ēstgriba, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, miega traucējumi vai bezmiegs, neparasti sapņi (ieskaitot murgus), reibonis, trīce, uzbudinājums, neskaidra redze, žāvas, sausa mute, aizcietējums, caureja, svīšana, nogurums, svara pieaugums, vemšana, galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): apjukums, halucinācijas, lēnas vai nekontrolētas kustības, kas ietekmē arī muti un mēli, muskuļu stīvums, ātrs pulss, īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, izsitumi, nieze, piespiedu urinēšana (urīna nesaturēšana), patoloģiska acu zīlītes paplašināšanās.
Ja esat diabēts, Paroxetine Actavis lietošanas laikā cukura līmenis asinīs var zaudēt kontroli. Konsultējieties ar savu ārstu par insulīna devas vai diabēta zāļu pielāgošanu.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): hiperaktīva uzvedība vai domas (mānija), nemiers, trauksme, atdalīšanās sajūta (depersonalizācija), panikas lēkmes (šie simptomi var būt arī slimības sekas) lēns pulss, patoloģiska piena ražošana vīriešiem un sievietēm, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, ietekme uz aknām (redzama aknu darbības asins analīzēs), nemierīgo kāju sindroms (SGSR)
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): pārāk zema trombocītu koncentrācija asinīs, izmaiņas aknās (hepatīts, dzelte un / vai aknu mazspēja), paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, pastāvīga un sāpīga dzimumlocekļa erekcija , šķidruma uzkrāšanās rokās un kājās.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
zvana, svilpošana, svilpe, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausīs (troksnis ausīs), kaulu lūzumi, agresija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, tablešu iepakojuma vai kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Paroxetine Actavis satur
- Aktīvā viela ir paroksetīns:
Katra Paroxetine Actavis tablete satur 22,2 mg bezūdens paroksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg paroksetīna.
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: magnija stearāts, metakrilāta metilmetakrilāta kopolimērs (Eudragit E100), cietes nātrija glikolāts (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze.
Tabletes apvalks: polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E171), talks, sojas lecitīns (E322), ksantāna sveķi (E415)
Paroxetine Actavis ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz krēmveida, apaļas, abpusēji izliektas, 10 mm diametra apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju slīpās malās un abās pusēs, un vienā pusē iegravēts P20.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Iepakojuma izmēri:
Blisterī ir 10, 12, 14, 28, 30 un 56 apvalkotās tabletes.
Baltas cilindriskas tablešu tvertnes ar baltu vāciņu, kas aprīkotas ar žāvējošu pulveri (silikagelu), kas satur: 20, 30, 60, 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Bezūdens paroksetīna hidrohlorīds 22,2 mg, kas atbilst 20 mg paroksetīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sojas lecitīns 0,24 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz krēmveida, apaļas, abpusēji izliektas, 10 mm diametra apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju slīpās malās un abās pusēs, un vienā pusē iegravēts P20.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana
- smagas depresijas epizodes
- Obsesīvi / kompulsīvi traucējumi (OCD)
- Panikas sindroms ar agorafobiju vai bez tās
- Sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija
- ģeneralizēta trauksme
- Posttraumatiskā stresa sindroms
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Galvenās depresijas epizodes
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Parasti uzlabojumi pacientiem sākas pēc vienas nedēļas, bet var parādīties tikai no otrās terapijas nedēļas. Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, devas jāpārskata un jāpielāgo pēc nepieciešamības pirmajās 3 līdz 4 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam, ja to uzskata par klīniski atbilstošu. Dažiem pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz 20 mg devu, deva var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 50 mg dienā, pakāpeniski palielinot par 10 mg, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
Obsesīvi / kompulsīvi traucējumi (OCD)
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar devu 20 mg dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli līdz ieteicamajai devai. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.Pacienti ar OCD jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu simptomu neesamību. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt 5.1. Apakšpunktu)
Panikas traucējumi
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar devu 10 mg dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli līdz ieteicamajai devai, pamatojoties uz pacienta reakciju. Ieteicama neliela sākumdeva, lai samazinātu panikas simptomu pasliktināšanās iespēju, kā tas parasti tika novērots šo traucējumu sākotnējā ārstēšanā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimāli 60 mg dienā. Pacienti ar panikas traucējumiem jāārstē pietiekami ilgu laiku. bez simptomiem. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā. Ilgstoša lietošana jāapsver periodiski (skatīt apakšpunktu 5.1) .).
Ģeneralizēta trauksme
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā. Ilgstoša lietošana jāapsver periodiski (skatīt apakšpunktu 5.1) .).
Posttraumatiskā stresa sindroms
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā. Ilgstoša lietošana jāapsver periodiski (skatīt apakšpunktu 5.1) .).
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem ziņots par paroksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, tomēr koncentrācijas diapazons ir līdzīgs jaunākiem cilvēkiem.Ārstēšana jāsāk ar tādām pašām devām kā pieaugušajiem. Dažiem pacientiem devas palielināšana var būt noderīga, taču maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolēti klīniskie pētījumi liecina, ka paroksetīns ir saistīts ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības un naidīguma risku. Turklāt šajos klīniskajos pētījumos efektivitāte netika pietiekami pierādīta (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Nieru / aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņots par paroksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ deva jāierobežo līdz zemākajai devu robežai.
Vispārīga informācija
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos izmantotajā samazinošajā shēmā tika samazināta dienas deva 10 mg ar nedēļas intervālu. Ja deva tiek samazināta vai ārstēšana tiek pārtraukta, rodas nepanesami simptomi. pārtraukt, apsveriet iespēju atsākt iepriekš izrakstīto devu, pēc kuras ārstējošais ārsts turpinās samazināt devu, bet lēnāk.
Lietošanas veids
Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu. Tabletes jānorij un tās nedrīkst sakošļāt.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai zemesriekstiem vai soju.
Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem). Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotiku, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors) var lietot kombinācijā ar paroksetīnu, ja vien nav pieejams nepieciešamais aprīkojums serotonīna sindroma simptomu un asinsspiediena kontrolei (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Paroksetīna terapiju var sākt:
- divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAO inhibitoru vai
-vismaz 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atgriezenisku MAO inhibitoru (piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo; pirmsoperācijas atklāšanas līdzeklis, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors)).
Pirms terapijas ar paroksetīnu pārtraukšanas ir jāpaiet vismaz vienai nedēļai pirms terapijas uzsākšanas ar MAO inhibitoru.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi CYP450 2D6 aknu enzīmu inhibitori, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt 4.5. Apakšpunktu). QTc intervāls, kas saistīts ar smagām sirds kambaru aritmijām, piemēram, torsades de pointes un pēkšņu nāvi.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar paroksetīnu jāsāk piesardzīgi divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem vai 24 stundas pēc ārstēšanas ar atgriezenisku MAO inhibitoru pārtraukšanas. Paroksetīna deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja klīnisku iemeslu dēļ tomēr tiek nolemts uzsākt ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt vēl nav pierādīta ietekme uz ilgtermiņa drošību bērniem un pusaudžiem saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski apstākļi, kuriem tiek nozīmēts paroksetīns, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi, vai tiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro. Klīnisko pētījumu metaanalīze ar placebo kontrolētiem antidepresantiem pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem pacientiem ar jaunākiem par 25 gadiem, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks, salīdzinot ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
Terapijā jāiekļauj "rūpīga pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzība, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīnisku pasliktināšanos, uzvedību pašnāvībā vai domas un neparastas uzvedības izmaiņas un, ja rodas šie simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Paroksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, parasti saistīta ar subjektīvu savārgumu. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Serotonīna sindroms / ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par serotonīna sindromu vai ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem līdzīgiem notikumiem saistībā ar ārstēšanu ar paroksetīnu, īpaši, ja tos lieto vienlaikus ar citiem serotonīnerģiskiem un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus pacientam, ārstēšana ar paroksetīnu jāpārtrauc šādu notikumu gadījumā (ko raksturo tādu simptomu kopums kā hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvā nestabilitāte ar iespējamu strauju dzīves pazīmes, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu), un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana. Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu), jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Mānija
Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, pacientiem ar māniju anamnēzē paroksetīns jāievada piesardzīgi. Ārstēšana ar paroksetīnu jāpārtrauc pacientiem, kuri nonāk mānijas fāzē.
Nieru / aknu darbības traucējumi
Ieteicama piesardzība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešama insulīna korekcija un / vai perorāla hipoglikēmija.
Epilepsija
Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, pacientiem ar epilepsiju paroksetīns jāievada piesardzīgi.
Krampji
Kopējais krampju biežums pacientiem, kas ārstēti ar paroksetīnu, ir mazāks par 0,1%.Ja pacientam rodas krampji, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Klīniskā pieredze par paroksetīna vienlaicīgu lietošanu elektrokonvulsīvās terapijas laikā ir ierobežota.
Glaukoma
Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns reti izraisa mīdriāzi, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
Sirds patoloģijas
Pacientiem ar sirds slimībām jāievēro parastie piesardzības pasākumi.
Hiponatriēmija
Par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī tiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, piemēram, vienlaikus lietojot zāles un cirozi.
Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas hiponatriēmija parasti ir atgriezeniska.
Asiņošana
Pēc SSRI ievadīšanas ziņots par patoloģiskas ādas asiņošanas gadījumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ir ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu. Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts risks.
Pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku, ieteicams ievērot piesardzību [piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi -iekaisuma zāles (NPL), COX-2 inhibitori] un pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai stāvokļi, kas var izraisīt asiņošanu.
Mijiedarbība ar tamoksifēnu
Daži pētījumi ir parādījuši, ka tamoksifēna efektivitāte, ko mēra kā krūts vēža atkārtošanās / mirstības risku, var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar paroksetīnu, jo paroksetīns neatgriezeniski kavē CYP2D6 (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Tamoksifēna lietošana krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīniskajos pētījumos nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 30% pacientu, kuri lietoja paroksetīnu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri lietoja placebo. Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma. Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie parādījušies pacientiem, kuri nejauši izlaida viena deva.
Parasti šie simptomi ir pašierobežojušies un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams pakāpeniski samazināt paroksetīna devu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā atkarībā no pacienta vajadzībām (sk.Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna lietošanu", 4.2. punkts).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Serotonīnerģiskas zāles
Tāpat kā ar citiem SSAI, vienlaicīga serotonīnerģisko zāļu lietošana var izraisīt ar serotonīnu saistītu iedarbību (serotonīna sindroms: skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīgāka klīniska uzraudzība, ja vienlaikus tiek lietotas serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L-triptofāns, triptāni, tramadols, linezolīds, metiltionīnija hlorīds (metilēnzilā), SSAI, litijs, petidīns un preparāti, kuru pamatā ir Sv. misa - Hypericum Perforatum) un paroksetīns. Jāievēro piesardzība arī ar fentanilu, ko lieto vispārējā anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanā.
Paroksetīna un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma attīstības risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pimozīds
Pētījumā, kurā tika lietota vienreizēja samazināta pimozīda deva (2 mg) kopā ar 60 mg paroksetīna, tika parādīts vidēji 2,5 reizes lielāks pimozīda līmenis. To var izskaidrot, ņemot vērā zināmās paroksetīna CYP2D6 inhibējošās īpašības. Sakarā ar šauru pimozīda terapeitisko indeksu un zināmo spēju pagarināt QT intervālu, vienlaicīga pimozīda un paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Fermenti, kuriem ir nosliece uz zāļu metabolismu
Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibīcija. Ja paroksetīnu lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās inhibē enzīmu metabolismu, jāapsver iespēja lietot zemākās devas devu diapazonā. Lietojot vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa enzīmu metabolismu (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls un fenitoīns) vai ar fosamprenavīru / ritonavīru, sākuma deva nav jāpielāgo. Jebkādas turpmākas paroksetīna devas izmaiņas (vai nu pēc terapijas uzsākšanas, vai pēc fermentu induktoru lietošanas pārtraukšanas) jābalsta uz klīnisko atbildes reakciju (panesamību un efektivitāti).
Fosamprenavirs / ritonavīrs
Vienlaicīga fosamprenavira / ritonavīra 700/100 mg divreiz dienā un 20 mg paroksetīna lietošana veseliem brīvprātīgajiem 10 dienas ievērojami samazināja paroksetīna līmeni plazmā par aptuveni 55%. Lietojot vienlaikus ar paroksetīnu, fosamprenavira / ritonavīra koncentrācija plazmā bija līdzīga atsauces vērtībām, kas novērotas citos pētījumos, tādējādi norādot, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavira / ritonavīra metabolismu. Nav pieejami dati par paroksetīna un fosamprenavira / ritonavīra ilgstošas vienlaicīgas lietošanas ilgumu, kas pārsniedz 10 dienas.
Prociklidīns
Paroksetīna lietošana katru dienu ievērojami palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek novērota antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva jāsamazina.
Pretkrampju līdzekļi
Karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neietekmē epilepsijas slimnieku farmakokinētisko un farmakodinamisko profilu.
Paroksetīna inhibējošā iedarbība uz CYP2D6
Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibīcija var izraisīt vienlaikus lietotu zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tās ietver šīs zāles. Daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un desipramīns), fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktu), risperidons, atomoksetīns, daži 1.c tipa antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds) un metoprolols nav ieteicams. "paroksetīna lietošana kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, sakarā ar samazinātu metoprolola terapeitisko indeksu šajā indikācijā.
Tamoksifēnam ir svarīgs aktīvs metabolīts endoksifēns, ko ražo CYP2D6 un kas būtiski veicina tamoksifēna efektivitāti. Neatgriezeniska CYP2D6 inhibīcija, ko izraisa paroksetīns, samazina endoksifēna koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Alkohols
Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, pacientiem jāiesaka paroksetīna lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
Perorālie antikoagulanti
Starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem var būt farmakodinamiska mijiedarbība. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var palielināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku, tāpēc pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, paroksetīns jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
NPL, acetilsalicilskābe un citi antitrombocītu līdzekļi
Var rasties farmakodinamiskā mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL / acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NPL / acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).Pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku, ieteicams ievērot piesardzību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, NPL, COX 2 inhibitori] un pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai stāvokļi, kas var izraisīt asiņošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu malformāciju risku, galvenokārt sirds un asinsvadu (piemēram, sirds kambaru starpsienas defekti (lielākā daļa) un priekškambaru starpsienas defekti), kas saistīti ar paroksetīna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī. Mehānisms nav zināms. Dati liecina, ka risks jaundzimušā ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu piedzimšana pēc mātes paroksetīna iedarbības ir mazāka par 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]), salīdzinot ar paredzamo šādu defektu procentuālo daudzumu.
Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir stingri norādīts. Ārstam, izrakstot recepti, būs jāizvērtē alternatīvas ārstēšanas iespējas sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību. Jāizvairās no pēkšņas grūtniecības pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts).
Jaundzimušie jāuzrauga, ja paroksetīna lietošana mātēm turpinās vēlākajos grūtniecības posmos, īpaši trešajā trimestrī.
Jaundzimušajiem pēc paroksetīna lietošanas mātei vēlākajos grūtniecības posmos var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un grūtības aizmigt. Šie simptomi var būt vai nu serotonīnerģiskas iedarbības, vai abstinences simptomu dēļ. Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt pēc dzemdībām vai drīz pēc tam (mazāk nekā 24 stundas).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlākajos posmos, var palielināt jaundzimušo pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) risku. Novērotais risks bija aptuveni 5 no 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā tas ir. 1-2 PPHN gadījumi uz 1000 grūtniecībām.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, bet nav norādījuši uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija -augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Neliels daudzums paroksetīna izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, seruma koncentrācija nebija nosakāma (
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). In vitro dati par cilvēka materiālu liecina par zināmu ietekmi uz spermas kvalitāti, tomēr cilvēkiem, kuri ārstēti ar dažiem SSAI (ieskaitot paroksetīnu), ir pierādīts, ka ietekme uz spermas kvalitāti šķiet atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.
Klīniskie pētījumi liecina, ka SSAI (ieskaitot paroksetīnu) var ietekmēt spermas kvalitāti. Šķiet, ka šis efekts ir atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.Šajos pētījumos netika pētīta ietekme uz auglību, bet spermas kvalitātes izmaiņas var ietekmēt dažu vīriešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskā pieredze rāda, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar kognitīvo vai psihomotorisko funkciju traucējumiem.
Tomēr, tāpat kā ar citām psihoaktīvām zālēm, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus. Lai gan paroksetīns nepalielina alkohola lietošanas izraisīto psihisko un motorisko kaitējumu, tas nav ieteicams. "Vienlaicīga paroksetīna un alkohola lietošana.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpinot ārstēšanu, dažas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām var samazināties intensitātes un biežuma dēļ un parasti nenovērš terapijas pārtraukšanu.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, sistēmām / sistēmām un pēc biežuma. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši skar ādu un gļotādas (galvenokārt ekhimozi).
Ļoti reti: trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku).
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: samazināta ēstgriba, paaugstināts holesterīna līmenis.
Reti: hiponatriēmija. Par hiponatriēmiju ziņots galvenokārt gados vecākiem pacientiem, un dažkārt tas ir saistīts ar nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).
Psihiskie traucējumi
Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, neparasti sapņi (ieskaitot murgus).
Laiku pa laikam: apjukums, halucinācijas.
Reti: mānijas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Biežums nav zināms: domas par pašnāvību un uzvedība.
Paroksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Šos simptomus var izraisīt arī pamatslimība.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: grūtības koncentrēties
Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes
Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi
Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms (SGSR).
Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce). Ir bijuši ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālo distoniju, dažreiz pacientiem, kuri jau cieš no kustību traucējumiem, vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos līdzekļus.
Acu slimības
Bieži: neskaidra redze.
Retāk: midriāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti reti: akūta glaukoma.
Ausu un labirinta traucējumi
Biežums nav zināms: troksnis ausīs.
Sirds patoloģijas
Retāk: sinusa tahikardija. Reti: bradikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: pārejošs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, posturāla hipotensija. Ir ziņots par īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos pēc ārstēšanas ar paroksetīnu, parasti pacientiem ar hipertensiju vai trauksmi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: žāvāšanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute.
Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, dažreiz saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).
Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots arī par ar aknām saistītiem notikumiem (piemēram, hepatītu, kas dažkārt saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana
Retāk: izsitumi uz ādas, nieze
Ļoti reti: smagas nevēlamas ādas reakcijas (ieskaitot multiformu eritēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi), fotosensitivitātes reakcijas.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: artralģija, mialģija.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI un tricikliskiem antidepresantiem. Šī riska mehānisms nav zināms.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: urīna aizture, urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.
Reti: hiperprolaktinēmija / galaktoreja.
Ļoti reti: priapisms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās
Ļoti reti: perifēra tūska.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas
Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, nemiers, galvassāpes.
Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, aizkaitināmība.
Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju, elektriskā šoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumi (ieskaitot spilgtus sapņus), ir ziņots par uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu , svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja tiek ārstēts ar paroksetīnu vairs nav nepieciešama, lai pakāpeniski pārtrauktu, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Radās šādi nevēlami notikumi:
Paaugstināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un pastiprināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. Naidīgas uzvedības pieaugums ir īpaši novērots bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Papildu novērotie notikumi ir samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādas un gļotādas membrānas.
Notikumi, kas novēroti pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas / samazināšanas, ir: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšanu, garastāvokļa svārstības, paškaitējumu, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt 4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā').
Plašāku informāciju par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā skatīt 5.1.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes:
Pamatojoties uz pieejamo informāciju par paroksetīna pārdozēšanu, šķiet, ka ir liela drošības robeža. Pieredze ar paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus simptomiem, kas aprakstīti apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības", ir ziņots arī par vemšanu, drudzi un patvaļīgām muskuļu kontrakcijām. Pacienti parasti ir atveseļojušies bez nopietnām sekām pat gadījumos, kad ir lietots paroksetīns tikai līdz 2000 mg devām .. Dažkārt ir ziņots par tādiem notikumiem kā koma vai EKG izmaiņas, ļoti reti ar letālu iznākumu, bet parasti, ja paroksetīns ir lietots kombinācijā ar citām psihotropām zālēm, ar alkoholu vai bez tā.
Ārstēšana
Konkrēts antidots nav zināms. Ārstēšana jābalsta uz vispārējiem pasākumiem, ko izmanto antidepresantu pārdozēšanas ārstēšanā. Vajadzības gadījumā ieteicama kuņģa iztukšošana, izraisot vemšanu, kuņģa skalošanu vai abus. Pēc iztukšošanas aktivēto ogli var ievadīt 20 vai 30 g devā ik pēc 4-6 stundām pirmajās 24 stundās pēc norīšanas.Parādīta atbalstoša terapija ar rūpīgu novērošanu un biežu dzīvības funkciju uzraudzību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti - selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06A B05.
Darbības mehānisms
Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT, serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors. tā antidepresanta iedarbība un efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālās trauksmes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, pēctraumatiskā stresa un panikas traucējumu ārstēšanā tiek uzskatīta par saistītu ar šo īpašo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju smadzenēs. neironi. Paroksetīns nav ķīmiski saistīts ar tricikliskiem, tetracikliskiem un citiem pieejamiem antidepresantiem. Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskiem receptoriem, un pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības. Saskaņā ar šo darbības selektivitāti daži pētījumi in vitro parādīja, ka atšķirībā no tricikliskiem antidepresantiem paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa 1, alfa 2 un betaadrenoreceptoriem, dopamīnerģiskajiem (D2) receptoriem, 5-HT1 līdzīgajiem un 5-HT2 receptoriem un "histamīnu (H1)". ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro ir apstiprināts ar pētījumiem in vivo, kas parādīja, ka centrālajai nervu sistēmai nav depresīvu īpašību un hipotensīvu īpašību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Paroksetīns nemaina psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošo iedarbību. Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns, lietojot dzīvniekiem, kas iepriekš ārstēti ar inhibitoriem, izraisa simptomus, kas saistīti ar pārmērīgu serotonīna receptoru stimulāciju. Monoamīnoksidāze (MAOI) vai triptofāns . Uzvedības un EEG pētījumi liecina, ka paroksetīns vāji aktivējas, lietojot lielākas devas, nekā nepieciešams serotonīna atpakaļsaistes kavēšanai. Aktivizējošās īpašības pēc būtības nav “amfetamīnam līdzīgas”. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīnu sirds un asinsvadu sistēma labi panes. Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma un EKG izmaiņas pēc ievadīšanas veseliem cilvēkiem. Citi pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no antidepresantiem, kas kavē noradrenalīna atpakaļsaisti, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo iedarbību.
Paroksetīna depresijas traucējumu ārstēšanā efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantu efektivitāti. Ir arī daži pierādījumi, ka paroksetīnam var būt terapeitiska vērtība pacientiem, kuri nereaģē uz standarta terapiju. Devas ievadīšana no rīta nelabvēlīgi neietekmē miega kvalitāti vai ilgumu. Turklāt, reaģējot uz paroksetīna terapiju, pacienti var ziņot par uzlabotu miegu.
Pašnāvības tendences analīze pieaugušajiem
"Specifiska paroksetīna analīze placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem parādīja lielāku pašnāvnieciskas uzvedības biežumu jauniem pieaugušajiem (18-24 gadi), kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo (2,19% pret 0, 92%) . Vecākā vecuma grupā šāds pieaugums netika novērots. Pieaugušajiem ar smagiem depresijas traucējumiem (visu vecumu) ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem tika novērota biežāka pašnāvnieciska uzvedība, salīdzinot ar placebo (0,32% pret 0,05%). visi novērotie notikumi bija pašnāvības mēģinājumi. Tomēr lielākā daļa no šiem mēģinājumiem (8 no 11) notika jauniem pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (skatīt arī paragarafo 4.4).
Devas reakcija
Fiksētas devas pētījumos devas un atbildes reakcijas līkne ir plakana, un tas neliecina par priekšrocībām, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, tomēr ir daži klīniskie dati, kas liecina, ka turpmāka devas palielināšana dažiem pacientiem var būt noderīga.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas gadījumā tika pierādīta 52 nedēļu ilgā uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (20-40 mg dienā), bija 12% gadījumu, salīdzinot ar 28% gadījumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte OCD ārstēšanā tika pārbaudīta trīs 24 nedēļu ilgas uzturēšanas pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt recidīvu novēršanu. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska atšķirība starp paroksetīnu pacientu ar recidīviem ( 38%) un placebo (59%).
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas traucējumu ārstēšanā tika pierādīta 24 nedēļu uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (10-40 mg dienā), radās 5% gadījumu, salīdzinot ar 30% gadījumu pacientiem, kuri lietoja placebo. To apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturēšanas pētījums.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālo un ģeneralizēto trauksmes traucējumu un pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Pediatriskā populācija
Īstermiņa klīniskajos pētījumos (līdz 10-12 nedēļām) ar bērniem un pusaudžiem ar paroksetīnu ārstēti pacienti tika novēroti vismaz 2% pacientu un vismaz divas reizes biežāk nekā placebo: notikumi: pastiprināta pašnāvnieciska uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un pastiprināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. Naidīguma pieaugums īpaši novērots bērniem ar OCD, īpaši jaunākiem bērniem līdz 12 gadu vecumam. Papildu notikumi, kas vairākkārt tika novēroti, lietojot paroksetīnu, salīdzinot ar placebo, bija: apetītes samazināšanās, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (t.sk. izmantojiet raudāšanu un garastāvokļa svārstības).
Pētījumos, kuros tika izmantota sašaurinoša shēma, simptomi, kas tika ziņoti sašaurināšanās fāzē vai paroksetīna lietošanas pārtraukšanas gadījumā vismaz 2% pacientu un parādījās vismaz divas reizes ātrāk nekā placebo, bija: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšanu, garastāvokļa svārstības, pašsajūtu) kaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Piecos paralēlos grupu pētījumos, kas ilga no astoņām nedēļām līdz astoņiem ārstēšanas mēnešiem, ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ar biežumu 1,74% tika novērotas ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādā un gļotādās, salīdzinot ar 0,74% placebo grupā. grupas ārstētie pacienti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas paroksetīns labi uzsūcas un tiek metabolizēts pirmajā caurlaidē. Sakarā ar pirmā caurlaides metabolismu sistēmiskajā cirkulācijā pieejamais paroksetīna daudzums ir mazāks nekā no kuņģa -zarnu trakta. Palielinoties ķermeņa slodzei pēc lielākām vienreizējām devām vai vairākām devām, rodas pirmās kārtas efekta daļējs piesātinājums un samazinās plazmas klīrenss. Tas noved pie nesamērīga paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, un tādēļ farmakokinētiskie parametri nav nemainīgi, kā rezultātā nelineāra kinētika. Tomēr nelinearitāte parasti ir mērena un aprobežojas ar tiem pacientiem, kuriem zemas devas sasniedz zemu plazmas līmeni. Līdzsvara stāvokļa sistēmiskais līmenis tiek sasniegts 7–14 dienu laikā pēc sākuma. ārstēšana ar tūlītējas vai kontrolētas iedarbības preparātiem. un farmakokinētika, šķiet, nemainās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Izplatīšana
Paroksetīns ir plaši izplatīts audos, un farmakokinētiskie aprēķini liecina, ka plazmā ir atrodams tikai 1% no organismā esošā paroksetīna. Aptuveni 95% plazmā esošā paroksetīna terapeitiskajā koncentrācijā saistās ar olbaltumvielām. Nav pierādīta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādības un efektivitāte). Iekļūšana cilvēka mātes pienā un laboratorijas dzīvnieku augļos notiek nelielos daudzumos.
Biotransformācija
Galvenie paroksetīna metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilēšanas produkti, kas ir viegli izvadāmi. Ņemot vērā to relatīvo farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu, ir maz ticams, ka tie veicinās paroksetīna terapeitisko iedarbību.
Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz serotonīna neironu atpakaļsaistīšanu.
Eliminācija
Neizmainīta paroksetīna izdalīšanās ar urīnu parasti ir mazāka par 2%, bet metabolītu - aptuveni 64% no devas. Aptuveni 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti, no kuriem neizmainīts paroksetīns veido mazāk nekā "1% no devas. Tādējādi paroksetīns gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolisma ceļā. Metabolītu izdalīšanās ir divfāzu, sākotnēji tā ir pirmā caurlaides metabolisma rezultāts, un pēc tam to kontrolē sistēmiskā paroksetīna eliminācija. Eliminācijas pusperiods ir mainīgs, bet parasti ir aptuveni 1 diena.
Īpašas pacientu grupas
Gados veci cilvēki un nieru / aknu darbības traucējumi
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem ir novērota paaugstināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnu žurkām; abām sugām vielmaiņas profils ir līdzīgs aprakstītajam cilvēkiem. Kā tika gaidīts, lietojot lipofīlos amīnus, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām tika konstatēta fosfolipidoze. Pētījumos ar primātiem, kas ilgst līdz gadam, fosfolipidoze netika novērota, lietojot 6 reizes lielākas devas. ieteicamais klīnisko devu diapazons.
Kanceroģenēze: divu gadu pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nebija kancerogēnas iedarbības.
Genotoksicitāte: virknē testu genotoksicitāte netika novērota in vitro Un in vivo.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu auglību, samazinot auglības indeksu un grūsnības rādītājus.Žurkām tika novērota augstāka zīdaiņu mirstība un aizkavēta pārkaulošanās. Pēdējā ietekme, visticamāk, ir saistīta ar mātes toksicitāti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze
Tabletes pārklājums:
Metakrilskābes -metilmetakrilāta (Eudragit E100) kopolimērs, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), talks, sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415)
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteriepakojumi (Al / Al) un / vai konteiners PP tabletēm ar žāvējošu vielu (silikagelu) ar polipropilēna vāciņu.
Iepakojuma izmēri:
Blisteri: 10, 12, 14, 28, 30, 56 apvalkotās tabletes.
PP tablešu iepakojumi: 20, 30, 60, 100 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf - Reikjavīkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islande)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
038822019 20 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes AL / AL blisterī
038822021 20 mg apvalkotās tabletes 12 tabletes AL / AL blisterī
038822033 20 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes PP traukā
038822045 20 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes AL / AL blisterī
038822058 20 mg apvalkotās tabletes 28 tabletes AL / AL blisterī
038822060 20 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes AL / AL blisterī
038822072 20 mg apvalkotās tabletes 56 tabletes AL / AL blisterī
038822084 20 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes PP traukā
038822096 20 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes PP traukā
038822108 20 mg apvalkotās tabletes 60 tabletes PP traukā
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 13.05.2009
