Aktīvās sastāvdaļas: Betametazons (Betametazona dipropionāts)
Betametazona dipropionāts Sandoz 50mg / 100g krēms
Kāpēc tiek izmantots betametazona dipropionāts - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Kas ir Betametazona dipropionāts Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Betametazona dipropionāts Sandoz ir ādas krēms, kas satur aktīvo sastāvdaļu betametazona dipropionātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto iekaisumu un alerģiju ārstēšanai.
Betametazona dipropionāts Sandoz ir paredzēts ādas iekaisumiem un jo īpaši tiem, kas lokalizēti vietās, kur āda ir plānāka un maigāka:
- ādas iekaisumi no ārējiem cēloņiem, piemēram, saskares ekzēma, ko izraisa mazgāšanas līdzekļi vai kosmētika vai kas tieši saistīti ar darba vidi (profesionāls kairinājums);
- dažāda veida ādas iekaisuma reakcijas (ekzēma) (konstitucionālas, no stāzes);
- seborejas ekzēma, ādas iekaisums, kas galvenokārt skar vietas, kurās ir daudz tauku dziedzeru, piemēram, galvas ādu, ausu un seju, gan pieaugušajiem, gan bērniem (šūpuļa vāciņš);
- kairinājums ar pūslīšiem uz rokām un kājām (disidroze);
- ādas iekaisums, ko izraisa vispārējs nieze tūpļa (anālā) un dzimumorgānos;
- ādas iekaisums, ko izraisa divu ķermeņa daļu nepārtraukta berze (intertrigo);
- saules apdegumi, iekaisuma ādas reakcija, ko izraisa saules gaismas iedarbība;
- kairinājumi, ko izraisa alerģija pret augiem, ķīmiskām vielām vai kukaiņu kodumiem;
- psoriāze, hroniska iekaisuma ādas slimība, kas saistīta ar imūnsistēmu un citas iekaisuma ādas slimības (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontrindikācijas Kad Betametazona dipropionātu nedrīkst lietot - Ģenēriskas zāles
Nelietojiet Betamethasone dipropionate Sandoz
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir ādas infekcijas veids, ko sauc par ādas tuberkulozi, vai citas neārstētas infekcijas;
- ja Jums ir vīrusu izraisīta ādas infekcija (herpes simplex, vējbakas);
- ja Jums ir sēnīšu vai baktēriju izraisīta ādas infekcija;
- ja Jums ir pūtītes rosacea - ādas slimība, kurai raksturīgs kairinājums un apsārtums uz sejas;
- ja jūs ciešat no vulgaris pinnes, ādas iekaisums ar pūtītēm;
- ja Jums ir "iekaisums ap muti (periorāls dermatīts);
- lai ārstētu niezi bez iekaisuma;
- dzimumorgānu un tūpļa nieze (nieze perianālā un dzimumorgānos);
- ja Jums ir ādas bojājumi (ādas čūlas) vai bojājumi, kas inficēti ar sēnītēm vai baktērijām;
- ja persona, kurai jālieto šīs zāles, ir bērns līdz 1 gada vecumam, arī dermatīta un autiņbiksīšu izsitumu gadījumā.
Neuzklājiet oklūzijas pārsēju uz inficētas ādas vai ādas, kurai ir eksudatīvi bojājumi
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms betametazona dipropionāta lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms Betamethasone dipropionate Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam šādos gadījumos:
- ja esat gados vecāks, šajā gadījumā jālieto mazākā iespējamā deva;
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (nieru vai aknu mazspēja), šajā gadījumā jālieto mazākā iespējamā deva;
- ja zāles jālieto, izmantojot oklūzijas pārsēju;
- ja Jums ir ādas slimība, ko sauc par psoriāzi;
- ja krēms jālieto uz sejas vai plakstiņiem, lai izvairītos no saskares ar acīm.
Izvairieties no ilgstošas ārstēšanas ar lielām devām, jo var rasties absorbcija caur ādu (sistēmiska absorbcija). Tas ir vēl lielāka iespēja, ja krēms tiek uzklāts zem oklūzijas (neelpojošas) pārsējas vai mazuļa autiņbiksītes, vai ja jūs uzklājat zāles uz ādas ar bojājumiem vai vietās, kur āda ir plāna, piemēram, uz sejas. Ja lietojat šīs zāles dermatīta ārstēšanai čūlu tuvumā, Jums var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas un lokālas infekcijas biežāk.
Pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam, ja pēc šo zāļu lietošanas, īpaši ilgstoši, rodas "kairinājums vai alerģiska reakcija (sensibilizācija)". Ilgstoša un atkārtota lietošana var palielināt ādas noslieci uz baktēriju, vīrusu vai sēnīšu infekcijām. Ja Jums ir ādas infekcijas, lietojiet šīs zāles kopā ar citām pretsēnīšu (pretsēnīšu) vai baktēriju (antibakteriālām) zālēm. konsultējieties ar ārstu, kurš jums pateiks pārtraukt ārstēšanu un izrakstīs atbilstošu terapiju.
Lai izvairītos no blakusparādību rašanās, ko izraisa pārmērīgs kortizona daudzums, laba prakse ir lietot mazāko devu, kas nepieciešama, lai kontrolētu slimības simptomus un pēc iespējas īsāku laiku. Ķermenis (Kušinga sindroms, atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes virsnieru nomākšana sazinieties ar savu ārstu, kurš jums liks pakāpeniski pārtraukt zāļu lietošanu vai izrakstīt mazāk spēcīgu kortikosteroīdu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt betametazona dipropionāta - ģenērisko zāļu - iedarbību
Citas zāles un Betamethasone dipropionate Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojiet Betamethasone Dipropionate Sandoz piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja lietojat noteiktas zāles, kas maina betametazona metabolismu, piemēram, itrakonazolu, zāles sēnīšu infekcijām vai ritonavīru, ko lieto HIV ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Betametazona dipropionātu Sandoz nedrīkst lietot acīs.
Bērni
Dodiet zāles bērniem tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un stingrā ārsta uzraudzībā, jo tās var palielināt blakusparādību risku, jo aktīvākā sastāvdaļa labāk uzsūcas, īpaši jaundzimušajiem (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Zāļu lietošana bērniem nedrīkst pārsniegt 5 ārstēšanas dienas, izmantojot minimālo daudzumu un izvairoties no oklūzijas pārsēja uzklāšanas, tas ietver arī autiņbiksīšu lietošanu jaundzimušajiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Betametazona dipropionāts Sandoz satur cetostearilspirtu, parahidroksibenzoātus un propilēnglikolu
Šīs zāles satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiksKā lietot Betametazona dipropionātu - vispārīgas zāles
Kā lietot Betametazona dipropionātu Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Betametazona dipropionātu Sandoz NEDRĪKST uzklāt uz acīm.
Uzklājiet krēmu 1 vai 2 reizes dienā uz skartās vietas un viegli iemasējiet, lai atvieglotu uzsūkšanos.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis betametazona dipropionāta pārdozēšanu - ģenēriskas zāles
Ja esat lietojis Betamethasone dipropionate Sandoz vairāk nekā noteikts
Nejaušas Betamethasone dipropionate Sandoz norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārmērīga vai ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt kortikosteroīdu izraisītas blakusparādības, piemēram: virsnieru darbības traucējumi un palielināts steroīdu līmenis organismā (hiperadrenālisms). Šie simptomi var izzust pēc ārstēšanas pārtraukšanas, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot to ar citām līdzīgām zālēm.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir betametazona dipropionāta blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ilgstoša lietošana un / vai lielas devas var izraisīt pārmērīgu sindromu, kas izpaužas ar šādiem simptomiem:
- paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija);
- muskuļu spēka zudums (astēnija, adinamija);
- mainīta sirdsdarbība (sirds ritma traucējumi);
- pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija) un paaugstināts asins pH (metaboliskā alkaloze).
Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- dedzināšana un ādas sāpes;
- nieze.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- alerģiskas reakcijas;
- infekcijas, kas rodas pēc imūnsistēmas pavājināšanās (oportūnistiskas infekcijas);
- ādas retināšana (atrofija) un strijas (strijas), sausa āda;
- virspusējo kapilāru paplašināšanās (telangiektāzija) un ādas krāsas izmaiņas;
- pastiprināta matu augšana (hipertrichoze);
- ādas kairinājumi (alerģisks kontaktdermatīts / dermatīts, eritēma, izsitumi, nātrene);
- ādas iekaisums ar pustulozu veidošanos (pustulārā psoriāze)
- ādas saburzīšanās
- jau esošo simptomu pasliktināšanās;
- kairinājums un sāpes lietošanas zonā;
- kortizola daudzuma palielināšanās asinīs, līdz ar to virsnieru dziedzeris kavē tā izdalīšanās sistēmu (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums), kas izpaužas ar tādiem raksturīgiem simptomiem kā: aptaukošanās ķermeņa centrālajā daļā un seja uz Mēnesi (Kušinga sindroms), augšanas aizkavēšanās bērniem, kaulu problēmas (osteoporoze), acu slimības (glaukoma, katarakta), paaugstināts cukura līmenis asinīs un urīnā (hiperglikēmija / glikozūrija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), matu izkrišana ( alopēcija), svara pieaugums, trausli mati (tricorexis). Šie efekti ir biežāki bērniem un pēc ilgstošas lietošanas, lielās platībās vai pēc nepārvietojoša pārsēja (oklūzijas) vai autiņbiksītes uzlikšanas.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- apsārtums, pietūkums (tūska), lobīšanās;
- nieze ar paaugstinātas jutības pazīmēm pret produktu;
- pūtītēm līdzīgs ādas iekaisums (pūtītes formas izvirdumi);
- asinsvadu trauslums, sarkani plankumi, ko izraisa asinsvadu plīsums (purpura), kas vairāk parādās sejā pēc ilgstošas ārstēšanas;
- ādas kairinājums un pustulāri veidojumi (atsitiens pustulārs dermatīts), kas rodas, pārtraucot ārstēšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BETAMETAZONA DIPROPIONĀTA SANDOZ 0.05% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur
Aktīvs principsBetametazona dipropionāts 0,05 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts, metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dermatoze, kas ir jutīga pret kortikosteroīdiem un jo īpaši formām, kas lokalizētas vietās ar plānāku un maigāku ādu:
- kontakta ekzēma (no mazgāšanas līdzekļiem, kosmētikas vai profesionāla rakstura).
- Konstitucionāla ekzēma.
- pieaugušo un zīdaiņu seborejas ekzēma (šūpuļa vāciņš).
- Stasis ekzēma.
- disidroze.
- Vispārējs nieze un tūpļa dzimumorgāni.
- Savstarpēji.
- Saules apdegumi.
- Primārās kairinošās formas (no dārzeņiem, ķimikālijām, kukaiņu kodumiem).
- Psoriāze un citas dziļas iekaisuma dermatozes, piemēram, Vidal-Brocq simplex simplehen un lichen ruber planus.
04.2 Devas un lietošanas veids
Krēmu uzklāj 1-2 reizes dienā pietiekamā daudzumā, lai pārklātu skarto zonu, un maigi iemasē, līdz tas pilnībā uzsūcas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Betametazona dipropionāts ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam.
Ar betametazona dipropionātu nedrīkst ārstēt šādus apstākļus:
- Neārstētas ādas infekcijas.
- apstrādātās ādas tuberkulozes un vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.).
- pūtītes rosacea.
- Acne vulgaris.
- Periorāls dermatīts.
- Nieze bez iekaisuma.
- Perianāla un dzimumorgānu nieze.
- Ādas čūlas.
Tas ir kontrindicēts, ārstējot inficētus primārus ādas bojājumus, ko izraisa sēnīšu vai baktēriju infekcijas; primārās vai sekundārās infekcijas, ko izraisa raugs.
Tas ir kontrindicēts dermatozes ārstēšanai bērniem līdz 1 gada vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu izsitumus.
Oklūzijas mērce ir kontrindicēta eksudatīvu bojājumu un ādas infekciju gadījumā.
Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Betametazona dipropionāts jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir lokāla paaugstināta jutība pret kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Vietējās paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības) var līdzināties ārstējamās slimības simptomiem.
Dažiem pacientiem, palielinoties lokālu steroīdu sistēmiskai absorbcijai, var parādīties hiperkortizolisms (Kušinga sindroms) un atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākšana, izraisot glikokortikoīdu nepietiekamību.
Ja tiek novērota kāda no iepriekš minētajām sekām, zāļu lietošana pakāpeniski jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot to ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Paaugstinātas sistēmiskās iedarbības riska faktori ir:
- Aktuāla steroīdu iedarbība un formulējums
- iedarbības ilgums
- Uzklāšana uz lielas virsmas
- Lietošana slēgtās ādas vietās, piemēram, starpnozaru zonās vai zem oklūzijas pārsēja (bērniem autiņš var darboties kā okluzīvs pārsējs)
- Paaugstināta ragu slāņa mitrināšana
- Lietojiet uz plānām ādas vietām, piemēram, sejas
- Lietošana uz neskartas ādas vai citos apstākļos, kur var tikt bojāta ādas barjera
- Salīdzinot ar pieaugušajiem, bērni var absorbēt proporcionāli vairāk lokālu kortikosteroīdu un tādējādi būt jutīgāki pret sistēmiskām blakusparādībām. Tas ir saistīts ar faktu, ka bērniem ir nenobriedusi ādas barjera un lielāka virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa svaru nekā pieaugušajiem.
Bērni
Bērniem ir daudz lielāka iespēja attīstīt lokālas un sistēmiskas blakusparādības, kas raksturīgas lokāliem kortikosteroīdiem, un bērniem parasti nepieciešama īsāka un mazāk spēcīga kortikosteroīdu terapija nekā pieaugušajiem.
Betametazons jālieto piesardzīgi, lai nodrošinātu minimālā daudzuma lietošanu, kas dod terapeitisko labumu.
Produkta lietošana bērniem nedrīkst pārsniegt 5 ārstēšanas dienas, un nedrīkst izmantot oklūzijas pārsēju.
Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstoša lielu devu lietošana vai lielu platību ārstēšana var izraisīt pietiekamu sistēmisko uzsūkšanos, lai izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu.
Šis efekts biežāk rodas zīdaiņiem un bērniem un, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji. Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Agrīnā bērnībā lietot tikai reālas vajadzības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Bērni var absorbēt proporcionāli lielākas kortikosteroīdu devas nekā pieaugušie, padarot viņus jutīgākus pret sistēmisko iedarbību.
Zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam, ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas ilgstošas terapijas ar lokāliem kortikosteroīdiem, jo virsnieru darbības nomākums, visticamāk, ar vai bez klīniskām hiperkortizolisma pazīmēm, pat ja neizmanto oklūzijas pārsēju ( skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības un 4.9 Pārdozēšana).
Pensionāriem
Klīniskie pētījumi nav atklājuši atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Pavājināta aknu vai nieru funkcija, kas ļoti bieži novērojama gados vecākiem cilvēkiem, sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā var aizkavēt zāļu elimināciju. Tāpēc minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā, lai iegūtu vēlamo klīnisko ieguvumu .
Iedzīvotāji ar nieru / aknu mazspēju
Sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā (ja ilgstoši tiek uzklāts uz lielas ķermeņa virsmas) zāļu metabolisms un eliminācija var aizkavēties, tādējādi palielinot sistēmiskās toksicitātes risku. Tāpēc minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā laiks, kas vajadzīgs, lai iegūtu vēlamo klīnisko labumu.
Infekcijas risks oklūzijas gadījumā
Karsti, mitri apstākļi ādas krokās vai tie, ko izraisa oklūzijas pārsējs, veicina bakteriālas infekcijas. Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras pārsēja atjaunošanas rūpīgi jānotīra ādas virsma.
Psoriāze
Vietējos kortikosteroīdus nedrīkst lietot difūzās aplikuma psoriāzes gadījumā, un tie var būt bīstami citām slimības šķirnēm dažādu iemeslu dēļ, tostarp atsitiena recidīva, tolerances attīstības, ģeneralizētas pustulārās psoriāzes riska un lokālas vai sistēmiskas toksicitātes dēļ. ādas barjeras funkcijas traucējumiem. Psoriāzes ārstēšanas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Uzklāšana uz sejas
Ilgstoša uzklāšana uz sejas nav ieteicama, jo šī ķermeņa zona ir jutīgāka pret atrofiskām izmaiņām nekā citas ādas vietas. Tas jāņem vērā, ārstējot psoriāzi, diskoīdu sarkano vilkēdi un smagu ekzēmu.
Produkta uzklāšana uz sejas nedrīkst pārsniegt 5 ārstēšanas dienas, un nedrīkst izmantot oklūzijas pārsēju.
Uzklāšana uz plakstiņiem
Ja zāles tiek lietotas uz plakstiņiem, jāievēro īpaša piesardzība, lai zāles nenokļūtu acīs, jo ilgstoša iedarbība var izraisīt kataraktu, glaukomu, plakstiņu ptozi, atsitiena efektu.
Ja tiek ārstēti iekaisuma bojājumi, jāizmanto atbilstoša pretmikrobu terapija. Jebkurai infekcijas izplatībai nepieciešams pārtraukt lokālu kortikosteroīdu terapiju.Ja bakteriāla infekcija turpinās, nepieciešama sistēmiska ķīmijterapija.
Superinfekcijas
Iekaisuma bojājumu superinfekcijas gadījumā nepieciešama atbilstoša pretmikrobu terapija. Ja infekcija izplatās, lokālā kortikosteroīdu terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša antibakteriāla terapija.
Hroniskas kāju čūlas
Dažos gadījumos lokālus kortikosteroīdus lieto dermatīta ārstēšanai hronisku kāju čūlu tuvumā. Tomēr šī lietošana var būt saistīta ar biežāku lokālu paaugstinātas jutības reakciju biežumu un paaugstinātu vietējo infekciju risku.
Ja vienlaicīga ārstēšana ar antibiotikām nav piemērota, steroīdu pretiekaisuma iedarbības dēļ var rasties tikai acīmredzams klīniskās situācijas uzlabojums.
Lokāli lietojami kortikosteroīdi var samazināt ādas izturību pret baktērijām, vīrusiem un sēnītēm.
Ilgstoša vai atkārtota vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības vai baktēriju vai sēnīšu infekciju attīstību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Betametazona dipropionāts Sandoz satur:
- cetostearilspirts: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
- metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas)
- propilēnglikols: var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts, ka vienlaikus lietotas zāles, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ritonavīrs un itrakonazols), kavē kortikosteroīdu metabolismu, kā rezultātā palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas, cik lielā mērā šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga, ir atkarīgs no kortikosteroīdu devas un lietošanas veida un CYP3A4 inhibitora iedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība:
Nav datu par cilvēkiem, lai novērtētu lokālu kortikosteroīdu ietekmi uz auglību.
Grūtniecība:
Dati par betametazona lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūtniecības laikā laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Šī eksperimentālā atklājuma atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota; tomēr betametazona dipropionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku auglim, tādēļ faktiskas vajadzības gadījumā un tiešā veidā ārsta uzraudzībā. Minimālā summa jāizmanto minimālu laika periodu.
Barošanas laiks:
Nav noteikts, vai lokālu kortikosteroīdu lietošana zīdīšanas laikā ir droša.
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai izdalītu konstatējamo aktīvās vielas daudzumu mātes pienā.
Betametazona dipropionāta lokāla lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku bērnam.
Ja betametazona dipropionātu lieto zīdīšanas laikā, to nedrīkst uzklāt uz krūts, lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav gaidāma nelabvēlīga ietekme uz šīm aktivitātēm, ņemot vērā lokāli lietota betametazona blakusparādību profilu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc MedDRA orgāniem, sistēmām / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Dati pēc mārketinga
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: oportūnistiskas infekcijas
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: vietēja paaugstināta jutība.
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: Kušingoīdam raksturīgās hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums (piemēram, aci pret mēnesi, ķermeņa centrālās daļas aptaukošanās), svara pieauguma kavēšanās / bērnu augšanas aizkavēšanās, osteoporoze, glaukoma, hiperglikēmija / glikozūrija, katarakta , hipertensija, svara pieaugums / aptaukošanās, endogēnā kortizola līmeņa pazemināšanās, alopēcija, tricorrhesis.
Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstoša lielu devu lietošana vai lielu platību ārstēšana var izraisīt pietiekamu sistēmisko uzsūkšanos, lai izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu. Šis efekts biežāk rodas zīdaiņiem un bērniem un, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji. Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: lokāla ādas dedzināšana / ādas sāpes, nieze.
Ļoti reti: ādas retināšana * / ādas atrofija *, ādas grumbuļošana *, sausa āda *, strijas *, telangiektāzija *, pigmentācijas izmaiņas *, hipertrichoze, alerģisks kontaktdermatīts / dermatīts, eritēma, izsitumi, nātrene, pustulārā psoriāze, latento simptomu saasināšanās .
* Ādas īpašības, kas ir sekundāras hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanas lokālai un / vai sistēmiskai iedarbībai.
Augsti aktīvu kortikosteroīdu preparātu ilgstoša lietošana lielās devās var izraisīt lokālas atrofiskas ādas izmaiņas, piemēram, retināšanu un striju, īpaši, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji vai ādas krokas.
Ilgstoši un lielās devās lietojot ļoti aktīvus kortikosteroīdu preparātus, var rasties virspusējo kapilāru paplašināšanās, īpaši, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji vai ādas krokas.
Ļoti retos gadījumos tiek uzskatīts, ka psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem (vai tās izņemšana) izraisījusi slimības pustulāro formu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: kairinājums / sāpes lietošanas vietā
Betametazona dipropionāta Sandoz preparāti parasti ir labi panesami, bet, ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Simptomi var saasināties.
Šis efekts parasti rodas zīdaiņiem un bērniem un, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji. Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Lokāli var būt apsārtums, tūska, atslāņošanās, nieze ar paaugstinātas jutības pret produktu pazīmēm; Citi efekti ir pūtītes formas izvirdumi, telengectasias (īpaši uz sejas), asinsvadu trauslums, purpura pēc ilgstošas ārstēšanas (īpaši uz sejas), atsitiens pustulārais dermatīts, kas, jutīgs pret steroīdiem, kļūst redzams tikai tad, kad tie ir apturēti.
Ilgstoša un / vai lielu devu lietošana var izraisīt pārmērīgu sindromu ar arteriālu hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumiem, hipokaliēmiju un vielmaiņas alkalozi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , Vietne: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes:
Lokāli lietots betametazons var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Akūta pārdozēšana ir ļoti maz ticama, tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā var parādīties hiperadrenālisma pazīmes (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Ārstēšana:
Pārdozēšanas gadījumā betametazona dipropionāta lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot zāles ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu, lai izvairītos no virsnieru mazspējas riska. Turpmāka medicīniskā pārbaude jāveic atbilstoši klīniskajām indikācijām vai, kā ieteikusi Nacionālais indes centrs, ja ir pieejama informācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīti kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti. ATĶ kods: D07AC01.
Betametazona dipropionāts ir kortikosteroīds ar īpaši spēcīgu pretiekaisuma, pretalerģisku un pret niezi iedarbību, kam raksturīga arī laba panesamība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Betametazona dipropionāts, īpaši uzklāts uz lielām ķermeņa virsmām un / vai ar oklūzijas pārsēju tehniku un / vai ilgstoši, var uzsūkties caur ādu un izraisīt sistēmisku iedarbību.
Betametazona dipropionāta vielmaiņas procesu galvenā vieta ir aknas, kur tās tiek inaktivētas. Aknās un nierēs tas tiek konjugēts ar sērskābi vai glikuronskābi un kā tāds izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze / mutagēze
Kancerogēze
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu lokāla betametazona dipropionāta kancerogēno potenciālu.
Genotoksicitāte
Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu betametazona dipropionāta genotoksisko potenciālu.
Auglība
Vietējās betametazona dipropionāta ietekme uz dzīvnieku auglību nav novērtēta.
Grūtniecība
Subkutāna betametazona dipropionāta ievadīšana pelēm vai žurkām devās ≥0,1 mg / kg / dienā vai trušiem devās ≥12 mcg / kg / dienā grūtniecības laikā izraisīja augļa anomālijas, tai skaitā aukslēju šķeltni.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens; cetostearilspirts; glicerīns; Vazelīna eļļa; Emulgade 1000 NI; propilēnglikols; metil-p-hidroksibenzoāts; propil-p-hidroksibenzoāts.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
0,05% krējums, 30 g tūbiņa - AIC: 033706019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 17.12.1993. Atjaunošana: 17.12.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada augusts
