Kas ir Firmagon?
Firmagon sastāv no pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai. Aktīvā sastāvdaļa, kas tajā atrodas, ir degarelikss.
Kāpēc lieto Firmagon?
Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi. Tas ir vēzis, kas ietekmē prostatu, tas ir, dziedzeris, kas vīriešiem atrodas zem urīnpūšļa un ražo sēklu šķidrumu. Ar "progresējošu stadiju" mēs saprotam faktu, ka vēzis ir skāris ne tikai prostatu, bet arī dažus limfmezglus, bet ne citus orgānus Firmagon var lietot, ja tas ir no hormoniem atkarīgs vēzis, tas ir, ja vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas pazemina hormona testosterona līmeni.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Firmagon?
Firmagon injicē zem vēdera ādas.Ārstēšana sākas ar divām 120 mg injekcijām, kam seko viena 80 mg injekcija reizi mēnesī. Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskuļos. Ārstiem jāpārbauda Firmagon terapijas efektivitāte, pārbaudot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs. PSA ir proteīns, ko ražo prostata, un tas bieži ir augsts vīriešiem ar prostatas vēzi.
Firmagon jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Kā Firmagon darbojas?
Testosterons var izraisīt prostatas vēža šūnu augšanu. Firmagon aktīvā viela degarelikss ir gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonists, kas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā hormona-gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH)-iedarbību. Parasti GnRH stimulē smadzeņu pamatnē esošo hipofīzi, lai ražotu divus hormonus, kas savukārt izraisa sēkliniekos testosterona veidošanos. Novēršot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā, palēninot vēža šūnu augšanu. Pēc injekcijas Firmagon zem ādas veido želejas nogulsnes, kas dažu nedēļu laikā lēnām atbrīvo aktīvo vielu.
Kā noritēja Firmagon izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Firmagon iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leuprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 610 vīrieši ar prostatas vēzi visos slimības posmos. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru testosterona līmenis bija zemāks nekā pacientiem ar sēkliniekiem, kuri pirmajā ārstēšanas gadā neražoja testosteronu.
Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika konstatēts, ka Firmagon testosterona līmeņa samazināšanā ir tikpat efektīvs kā leuprorelīns. Pirmajā gadā 97% pacientu, kuri tika ārstēti ar Firmagon ar atļauto devu 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par mērķa līmeni, salīdzinot ar 96% pacientu, kas ārstēti ar leuprorelīnu. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kuri tika ārstēti ar Firmagon devā, kas lielāka par 160 mg vienu reizi mēnesī.
Kāds risks pastāv, lietojot Firmagon?
Visbiežāk novērotās ar Firmagon saistītās blakusparādības (t.i., novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums. Pilns Firmagon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Firmagon nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret degareliksu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvs kā leuprorelīns. Tomēr, tā kā pamatpētījumā tika aplūkota zāļu ietekme uz testosterona līmeni, nevis tieši pārbaudīts vēzis vai pacienta iznākums un tā kā leuprorelīnu lieto tikai progresējoša prostatas vēža gadījumā, komiteja nolēma ierobežot Firmagon lietošanu tikai progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa ievērojamu pārejošu testosterona līmeņa paaugstināšanos, kas novērota, lietojot "GnRH agonistus" (citas prostatas vēža zāles, kas stimulē GnRH ražošanu). Tas nozīmē, ka pacientiem terapijas sākumā nav jālieto citas zāles testosterona bloķēšanai.
Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Firmagon, pārsniedz progresējošā hormonu atkarīgā prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem. Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Firmagon lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Firmagon, ir apņēmies nodrošināt, ka visi ārsti visās dalībvalstīs, kas izrakstīs šīs zāles, saņems izglītojošus materiālus. Šajos materiālos būs informācija par Firmagon drošību un norādījumi par zāļu ievadīšanu.
Cita informācija par Firmagon:
2009. gada 17. februārī Eiropas Komisija piešķīra Ferring Pharmaceuticals A / S Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Firmagon EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Firmagon - degarelix var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
