Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks (diklofenaka nātrijs)
Voltadol 140 mg ārstnieciskais apmetums
Kāpēc lieto Voltadol? Kam tas paredzēts?
Voltadol satur aktīvo vielu nātrija diklofenaku. Diklofenaks pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas (NPL), un to lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Voltadol ir indicēts reimatisku vai traumatisku sāpīgu un iekaisuma stāvokļu vietējai ārstēšanai, kas ietekmē:
- locītavas
- muskuļi
- cīpslas un saites
Sazinieties ar savu ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ja slimība atkārtojas vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Kontrindikācijas Kad Voltadol nedrīkst lietot
Nelietojiet Voltadol
- ja Jums ir alerģija pret diklofenaka nātriju, acetilsalicilskābi, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas Jums kādreiz ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts deguna iekaisums (iesnas)
- ja jūsu ādai ir jebkādi bojājumi, piemēram, dermatīts, ekzēma, inficēti bojājumi, apdegumi vai brūces
- ja esat grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja Jums ir čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnas pirmajā daļā (peptiska čūla)
- ja pacients ir bērns vai pusaudzis līdz 16 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Voltadol lietošanas
Pirms Voltadol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Voltadol lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir vai ir bijusi astma
- ja Jums ir vai ir bijušas hroniskas slimības ar bronhu aizsprostojumu
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis alerģisks rinīts (deguna iekaisums alerģijas dēļ)
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis "deguna gļotādas iekaisums (deguna polips)
jo tas, salīdzinot ar citiem pacientiem, var vieglāk izpausties kā astmas lēkmes, lokāls ādas, gļotādas iekaisums (Kvinkes tūska) vai nātrene.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- nelietojiet Voltadol
- nelietojiet Voltadol uz bojātas, slimas vai atvērtas ādas
- novērstu Voltadol nokļūšanu acīs vai gļotādās
- nelietojiet Voltadol kopā ar citām pretiekaisuma zālēm, ko lieto iekšķīgi, injekciju veidā, rektāli vai uz ādas
- vietējai lietošanai paredzētu zāļu lietošana, īpaši, ja ilgstoši, var izraisīt alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumus uz ādas (izsitumus). Ja tas notiek, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Voltadol un konsultējieties ar ārstu, kurš izrakstīs Jums piemērotu terapiju
- nelietojiet Voltadol ar oklūzijas pārsēju, ti, nosedzot slimo vietu ar plastmasas plēvi, kas nelaiž gaisu cauri. Tā vietā varat izmantot Voltadol ar marli, kas izlaiž gaisu
- izvairieties no tiešu saules staru iedarbības, ieskaitot saules staru gaismu, apmēram 1 dienu pēc Voltadol plākstera noņemšanas, tas samazinās saules izraisītu ādas reakciju risku
- ja lietojat diklofenaku lielās ādas vietās un ilgstoši, var rasties blakusparādības, kas ietekmē visu ķermeni
- ja esat gados vecāks pacients, jo Jums ir lielāks blakusparādību attīstības risks
- ja Jums ir nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi
- ja Jums kādreiz ir bijusi čūla, iekaisīga zarnu slimība vai ja Jums ir nosliece uz asiņošanu
- ja esat sieviete un jums ir auglības problēmas vai veicat auglības testus.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja: pēc Voltadol lietošanas Jums rodas alerģiskas reakcijas vai citas nozīmīgas blakusparādības.
Bērni un pusaudži
Voltadol nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Voltadol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pēc plākstera uzklāšanas asinīs diklofenaka daudzums ir ļoti zems, tāpēc maz ticams, ka Voltadol mijiedarbosies ar citām zālēm. Tomēr izvairieties lietot citas zāles, kas satur diklofenaku vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), ko lieto iekšķīgi .. injicējot, rektāli vai uzklājot uz ādas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc uzklāšanas uz ādas diklofenaka daudzums, kas sasniedz asinis, ir ļoti zems, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu. Tomēr ieteicams:
Koncepcija, pirmais un otrais grūtniecības trimestris
Diklofenaku nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tas var palielināt jaundzimušā spontāno abortu un kroplību risku (piemēram, ietekmēt sirdi un vēdera iekšējos orgānus). Risks palielinās, palielinoties devai un diklofenaka terapijas ilgums palielinās. Ja vēlaties grūtniecību vai esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī un jums jālieto diklofenaks, pēc iespējas īsākā laikā lietojiet mazāko diklofenaka devu.
Grūtniecības trešais trimestris
Grūtniecības trešajā trimestrī nedrīkst lietot diklofenaku, jo tas var sabojāt augļa sirdi, plaušas, nieres. Tas var izraisīt arī asiņošanas laika pagarināšanos mātei un jaundzimušajam, kas var rasties pat ļoti mazās devās un kavēt dzemdes kontrakcijas mātei ar aizkavēšanos vai dzemdību pagarināšanos.
Barošanas laiks
Diklofenaks nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, tomēr, lietojot Voltadol ieteicamās devās, ietekme uz bērnu nav gaidāma. Tomēr, ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Voltadol, ja iepriekš neesat konsultējies ar ārstu. Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Voltadol uz krūtīm, lielām ādas vietām un ilgstoši (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Voltadol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Voltadol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- Lietojiet plāksteri tikai uz ādas, kurai jābūt neskartai un veselai.
- Nelietojiet Voltadol, ja nepieciešams mazgāties vannā vai dušā.
- Izmantojiet visu plāksteri un nepārsniedziet ieteicamās devas.
Lietošana pieaugušajiem
Uzlieciet Voltadol plāksteri 2 reizes dienā, vienu no rīta un vienu vakarā uz apstrādājamās ādas vietas.
Nelietojiet Voltadol ilgāk par 7-10 dienām.
Lietošana pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem
Uzlieciet Voltadol plāksteri 2 reizes dienā, vienu no rīta un vienu vakarā uz apstrādājamās ādas vietas. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi nepazūd 7 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Voltadol vai ja pamanāt simptomu pasliktināšanos.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam
Voltadol nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir lielāka nosliece uz Voltadol izraisītajām blakusparādībām.
Lietošana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Kā uzlikt Voltadol plāksteri
- Izgrieziet aploksni gar punktēto līniju un paņemiet ārstniecisko apmetumu, kas būs sauss, lietojams un aktīvs.
- Lai uzliktu plāksteri: noņemiet vienu no divām aizsargplēvēm.
- Uzklājiet plāksteri apstrādājamajai zonai un noņemiet atlikušo aizsargplēvi.
- Viegli spiediet ar plaukstu, līdz plāksteris pilnībā pielīp pie ādas.
- Lai noņemtu plāksteri: samitriniet plāksteri ar ūdeni un pēc tam, viegli pavelkot, paceliet atloku.
- Lai novērstu produkta paliekas, nomazgājiet skarto zonu ar ūdeni, veicot apļveida kustības ar pirkstiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Voltadol
Ja esat lietojis Voltadol vairāk nekā noteikts
Nejaušas norīšanas vai pārmērīgas Voltadol devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja nejauši norijāt Voltadol iepakojuma saturu vai vienlaikus uzklājat pārāk daudz plāksteru, var rasties līdzīgas blakusparādības, kādas novērotas pēc pārāk daudz diklofenaka tablešu lietošanas.
Ja esat aizmirsis lietot Voltadol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Voltadol
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Voltadol blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc plākstera uzklāšanas uz ādas diklofenaka daudzums, kas sasniedz asinis, ir ļoti zems, tāpēc risks saslimt ar ķermeni ir ierobežots. Tomēr pēc ilgstošas lietošanas uz lielām ādas vietām var parādīties nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģī un zarnās.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- dažādas ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (ieskaitot alerģisku dermatītu un kontaktdermatītu), nieze.
- reakcijas vietā, kur tiek uzlikts plāksteris.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ādas iekaisums ar pūslīšiem (bullozs dermatīts)
- sausa āda
- dedzināšana.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni, smagas alerģiskas reakcijas pat pēc pirmās zāļu lietošanas (anafilaktoīdas reakcijas)
- ādas, audu un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- izsitumi uz ādas ar pustulu parādīšanos
- astma
- plankumu vai apsārtuma parādīšanās uz ādas pēc saules gaismas vai saules staru iedarbības.
Ja lietojat Voltadol kopā ar citām zālēm, kas satur diklofenaku, var rasties ādas reakcijas, tostarp smagas (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Voltadol satur
- Aktīvā viela ir nātrija diklofenaks. Katrs ārstnieciskais apmetums satur 140 mg diklofenaka nātrija.
- Citas sastāvdaļas ir pamata butilmetakrilāta kopolimērs, akrilāta-vinilacetāta kopolimērs, polietilēnglikola 12 stearāts, sorbitāna oleāts, neaustais audums, silikona papīrs.
Voltadol ārējais izskats un iepakojums
Voltadol ir medicīnisks, pašlīmējošs apmetums, kura izmēri ir 10 x 14 cm.
Katrs iepakojums satur 5 vai 10 vai 15 ārstnieciskus plāksterus, katrs plāksteris ir aploksnē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VOLTADOL 140 MG Ārstnieciskais plāksteris
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ārstnieciskais apmetums satur:
Aktīvā viela: 140 mg nātrija diklofenaka.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskais apmetums.
VOLTADOL sastāv no pašlīmējoša ārstnieciska apmetuma, kura izmērs ir 10 x 14 cm, kas sastāv no akrila matricas, kas satur aktīvo sastāvdaļu, uzklāta uz 100% poliestera neausta auduma inerta pamata; matricu aizsargā divi viena slāņa silikonizēta papīra atloki.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisuma stāvokļu lokāla ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Devas
Produkts jālieto tikai uz neskartas un veselīgas ādas, un to nedrīkst lietot peldēšanās vai dušas laikā.
Ārstnieciskais diklofenaka apmetums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā attiecībā uz "lietošanas indikāciju".
Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma:
Ja vien nav noteikts citādi, uzklājiet plāksteri 2 reizes dienā, no rīta un vakarā, uz apstrādājamās vietas ādas, ne ilgāk kā 7-10 dienas.
Ja pēc ieteicamā ārstēšanas perioda uzlabojumi nav redzami, jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pusaudžiem vecumā no 16 gadiem, ja šis preparāts ir nepieciešams ārstēšanas ilgumam, kas ilgāks par 7 dienām, lai mazinātu sāpes vai ja simptomi pasliktinās, pacientam vai pusaudža radiniekiem ieteicams konsultēties ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam:
Šo ārstniecisko apmetumu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, jo nav pieejami pietiekami dati, lai novērtētu zāļu drošumu un efektivitāti (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Pensionāriem
Šīs zāles gados vecākiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir lielāka nosliece uz blakusparādībām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju
Par diklofenaka plāksteru lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju skatīt apakšpunktu 4.4.
Lietošanas veids
1. Izgrieziet maisiņu pa punktēto līniju un noņemiet plāksteri.
Lai uzliktu plāksteri:
2. Noņemiet vienu no divām aizsargplēvēm.
3. Uzklājiet uz apstrādājamās daļas un noņemiet atlikušo aizsargplēvi.
4. Ar plaukstu izdariet vieglu spiedienu, līdz tā pilnībā pielīp pie ādas.
Plāksteris jāizmanto vesels.
Lai noņemtu plāksteri:
5. Samitriniet plāksteri ar ūdeni un pēc tam viegli pavelkot paceliet atloku.
6. Lai noņemtu produkta atlikumus, ar pirkstiem apļveida kustībās nomazgājiet skarto zonu ar ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas
-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu no 6.1.
-Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
- Bojāta āda neatkarīgi no bojājuma veida: eksudatīvs dermatīts, ekzēma, inficēts bojājums, apdegumi vai brūces.
- Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
- Pacienti ar aktīvu peptisku čūlu.
Bērni un pusaudži:
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja diklofenaka ārstnieciskos apmetumus lieto uz lielām ādas virsmām un ilgstoši, nevar izslēgt blakusparādību iespējamību (skatīt diklofenaka sistēmisko formu zāļu aprakstu).
Ārstnieciskais apmetums jāuzklāj tikai uz neskartas, veselas ādas, un to nedrīkst uzklāt uz salauztas ādas vai atvērtām brūcēm. Plāksteri nedrīkst nonākt acīs vai gļotādās, un tos nedrīkst norīt.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pēc ārstnieciskā apmetuma uzklāšanas parādās ādas izsitumi.
Pacienti ar astmu, hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipu) reaģē ar astmas lēkmes, lokālu ādas vai gļotādas iekaisumu (Kvinkes tūska) vai nātreni uz ārstēšanu ar NPL biežāk nekā citiem pacientiem. . Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Voltadol lietošana jāpārtrauc.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju. Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem , konsultējieties ar savu ārstu.
Lai gan sistēmiskā absorbcija ir minimāla, sievietēm, kuras plāno grūtniecību, Voltadol, kā arī jebkuru citu zāļu, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, lietošana nav ieteicama.
Nelietojiet lokāli vai sistēmiski citas diklofenaka zāles vai citus NPL vienlaikus.
Lai gan paredzams, ka sistēmiskā iedarbība būs neliela, ārstnieciskais apmetums jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, peptisku čūlu vai iekaisīgu zarnu slimību vai asiņošanas diatēzi. Īpaši uzmanīgi jālieto nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi gados vecākiem pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz blakusparādībām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lokāli lietojamu diklofenaku var lietot kopā ar necaurlaidīgiem pārsējiem, bet to nedrīkst lietot kopā ar oklūzijas pārsēju, kas neļauj gaisam iziet.
Lai samazinātu fotosensitivitātes risku, pacientiem jāiesaka apmēram vienu dienu nepakļauties tiešiem saules stariem vai saules stariem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā diklofenaka sistēmiskā absorbcija pēc ārstniecisko plāksteru lietošanas ir ļoti zema, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar citām zālēm ir niecīgs.
Tomēr nevar izslēgt konkurences iespēju starp absorbēto diklofenaku un citām zālēm ar augstu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām. Nav ieteicams vienlaikus lietot lokāli vai sistēmiski citas zāles, kas satur diklofenaku vai citus NPL.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pēc lokālas lietošanas diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, ir zemāka. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL ārstēšanu sistēmiskai lietošanai, ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
o kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
o nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
o iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antitrombocītu iedarbību, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
vai dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr, lietojot terapeitiskās Voltadol devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā Voltadol nedrīkst lietot barojošu māmiņu krūtīm, kā arī citur lielās platībās. uz ādas vai ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ādas lokāla diklofenaka lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100,
1. tabula
Produkta lietošana kombinācijā ar citām zālēm, kas satur diklofenaku, var izraisīt smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par Diclofenac ārstniecisko plāksteru pārdozēšanu.
Tomēr, nejauši norijot lokālu diklofenaku, var sagaidīt nevēlamas blakusparādības, kas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas (1 iepakojums ar 10 plāksteriem satur 1400 mg diklofenaka nātrija). Ja sistēmiskas blakusparādības rodas produkta nepareizas lietošanas vai nejaušas pārdozēšanas dēļ (piemēram, bērniem), ieteicams veikt vispārējus terapeitiskus atbalstošus pasākumus intoksikācijas gadījumā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Jāapsver kuņģa dekontaminācija un aktīvās ogles lietošana, īpaši īsā laikā pēc norīšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.
ATC kods: M02AA15.
Diklofenaks pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapeitiskās kategorijas: tam piemīt spēcīga pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība, un tas ir paredzēts simptomātiskai klīnisko attēlu ārstēšanai, kuriem ir kombinēts pretsāpju un pretiekaisuma līdzeklis. iekaisuma darbība.
Diklofenaka darbība daļēji izpaužas kā prostaglandīnu sintēzes inhibēšana un daļēji lizosomu enzīmu inhibēšana.
Ārstnieciskā apmetuma forma, kas izveidota, lai atvieglotu aktīvās vielas uzsūkšanos slimās vietas līmenī, izraisa ātru diklofenakam raksturīgo farmakoloģisko darbību parādīšanos: pretiekaisuma, prettūskas, pretsāpju iedarbību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Diklofenaka perkutāna absorbcija pēc vienreizēja VOLTADOL ārstnieciskā apmetuma uzklāšanas rada nosakāmu plazmas līmeni ar maksimālo koncentrāciju 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax ir 11,73 ± 2,57 h ar latentuma laiku aptuveni 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem, lietojot perorāli un / vai parenterāli, diklofenakam parādīja tādas pašas blakusparādības, kādas novērotas cilvēkiem, ar visbiežāk sastopamo nevēlamo ietekmi, ko raksturo kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Vietējā ārstēšana, kas veikta ar VOLTADOL jūrascūciņām un trušiem, kā daļa no panesamības novērtējuma, pēc vienreizējas un / vai atkārtotas lietošanas (28 dienas) neuzrādīja nekādas blakusparādības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bāzes butilmetakrilāta kopolimērs; akrilāta-vinilacetāta kopolimērs; polietilēnglikola 12 stearāts; sorbitāna oleāts; Neaustas drānas; Silikona papīrs.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi, neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārba, kas satur termiski noslēgtu papīra / alumīnija / etilēna-akrilskābes kopolimēra maisiņu: katrs plāksteris ir iepakots vienā maisiņā.
Iepakojumā 5, 10 un 15 plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzāts (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Voltadol 140 mg ārstnieciskais apmetums, 5 plāksteri - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg ārstnieciskais apmetums, 10 plāksteri - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg ārstnieciskais apmetums, 15 plāksteri - A.I.C. n. 035520030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada jūnijs
Pēdējais atjaunošanas datums: 2009. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2015
