Aktīvās sastāvdaļas: Cetirizīns
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto ģenēriskās zāles "Cetirizīns"? Kam tas paredzēts?
CETIRIZINE DOC Generici aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
CETIRIZINE DOC Generici ir pretalerģiskas zāles.
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma CETIRIZINE DOC Generici ir indicēts:
- sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta deguna un acu simptomu ārstēšanai.
- hroniskas nātrenes (hroniskas idiopātiskas nātrenes) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot ģenēriskās zāles "Cetirizīns"
Nelietojiet CETIRIZINE DOC Generici
- ja Jums ir alerģija pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, hidroksizīnu vai piperizīna atvasinājumus (citu cieši saistītu zāļu aktīvās vielas).
- ja Jums ir smaga nieru slimība (smaga nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min);
- Ja Jums ir iedzimta galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija. Nelietojiet šīs zāles, ja tas attiecas uz jums.
Ja neesat pārliecināts, pirms CETIRIZINE DOC Generici lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cetirizine - Generic Drug lietošanas
Pirms CETIRIZINE DOC Generici lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja esat pacients ar nieru mazspēju, jautājiet padomu ārstam; ja nepieciešams, Jums vajadzēs lietot mazāku devu. Jauno devu noteiks ārsts.
- ja Jums ir problēmas ar urinēšanu (piemēram, ja Jums ir muguras smadzeņu bojājums vai palielināta prostata), jo cetirizīns palielina urīna izvadīšanas risku.
- ja esat epilepsijas slimnieks vai pacients, kuram ir krampju risks, jums jālūdz padoms ārstam.
Nav novērota iespējamas būtiskas ietekmes mijiedarbība starp alkoholu (0,5 promiles asinīs, kas atbilst glāzei vīna) un cetirizīnu, ko lieto parastās devās. Tomēr, tāpat kā ar visiem antihistamīna līdzekļiem, ieteicams izvairīties no vienlaicīgas alkohola lietošanas .
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cetirizine - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ņemot vērā cetirizīna profilu, nav paredzama mijiedarbība ar citām zālēm.
CETIRIZINE DOC Generici lietošana kopā ar alkoholu
Nelietojiet alkoholu CETIRIZINE DOC Generici lietošanas laikā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tāpat kā lietojot citas zāles, grūtniecības laikā jāizvairās no CETIRIZINE DOC Generici lietošanas. Nejauša zāļu lietošana grūtniecei nelabvēlīgi neietekmē augli, tomēr zāļu lietošana jāpārtrauc.
Jūs nedrīkstat lietot CETIRIZINE DOC Generici zīdīšanas laikā, jo cetirizīns nokļūst mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā CETIRIZINE DOC Generici ietekmē Jūs. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Svarīga informācija par kādu no CETIRIZINE DOC Generici sastāvdaļām
CETIRIZINE DOC Generici satur piena cukuru (laktozi). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot cetirizīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet CETIRIZINE DOC Generici tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lielākajai daļai pacientu simptomi izzūd 2 stundas pēc tablešu lietošanas, un efekts saglabājas 24 stundas.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem:
Ieteicamā deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.
Ja rodas miegainība, tableti var ievadīt vakarā.
Lietošana bērniem
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:
5 mg divas reizes dienā kā puse tabletes divas reizes dienā.
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Ja jūtat, ka CETIRIZINE DOC Generici iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot CETIRIZINE DOC Generici. Tas ir atkarīgs no tā simptomiem
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis cetirizīna - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Ja esat lietojis CETIRIZINE DOC Generici vairāk nekā noteikts
- nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu
- ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Pēc pārdozēšanas turpmāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības var parādīties ar lielāku intensitāti. Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, skolēnu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, patoloģisks paātrināts sirds ritms, trīce un urīna aizture.
Ja esat aizmirsis lietot CETIRIZINE DOC Generici
- ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to dienā, kad to atceraties,
- nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot CETIRIZINE DOC Generici
Nepārtrauciet ārstēšanu ar CETIRIZINE DOC Generici, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot CETIRIZINE DOC Generici, simptomi var atkārtoties tikpat smagi.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.Blakusparādības Kādas ir Cetirizīna - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CETIRIZINE DOC Generici var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- nogurums
- sausa mute, slikta dūša, caureja
- miegainība
- faringīts, rinīts
- galvassāpes
- reibonis
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- sāpes vēderā
- astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums
- parestēzija (patoloģiska ādas jutība)
- uzbudinājums
- nieze, izsitumi
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
- tūska (pietūkums)
- alerģiskas reakcijas
- patoloģiska aknu darbība
- svara pieaugums
- krampji, kustību traucējumi
- agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs
- nātrene
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- izmitināšanas traucējumi, neskaidra redze, okulogirācija (acis ar nekontrolētām apļveida kustībām)
- smagas alerģiskas reakcijas
- tic
- patoloģiska urīna izdalīšanās
- fiksēts zāļu izvirdums
- trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis)
- ģībonis, trīce, riebums (garšas traucējumi)
- diskinēzija
- distonija
- angioneirotiskā tūska
Nav zināms, cik cilvēkiem var rasties šādas blakusparādības:
- atmiņas zudums
- palielināta apetīte
- pašnāvības ideja
- vertigo
- urīna aizture
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko CETIRIZINE DOC Generici satur
- Aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, krospovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, makrogola stearāts, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171)
CETIRIZINE DOC Generici ārējais izskats un iepakojums
CETIRIZINE DOC Generici apvalkotās tabletes ir: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, iegarenas ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes vienā pusē ir iespiests "C", otrā pusē - "J" un "E".
Tabletes ir pieejamas iepakojumos pa: 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotām tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Palīgvielas: viena apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas un elipsveida apvalkotās tabletes, 5,7 x 11,1 mm. Rezultātu līnija vienā pusē. Tabletes vienā pusē ir iespiests "C", otrā pusē - "J" un "E".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma:
- cetirizīns ir indicēts alerģiska rinīta deguna un acu simptomu ārstēšanai
sezonāls un daudzgadīgs;
- cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:
5 mg divas reizes dienā (puse tabletes divas reizes dienā).
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem:
10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi šķidruma.
Gados vecāki pacienti:
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību, deva nav jāsamazina.
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju:
Nav pieejami dati, kas dokumentētu efektivitātes / drošības attiecību pacientiem ar nieru mazspēju. Tā kā cetirizīns pārsvarā izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. Apakšpunktu), gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas metodes nevar izmantot, intervāli starp devām ir jāpielāgo atbilstoši nieru funkcijai. Skatiet šo tabulu un pielāgojiet devu, kā norādīts. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, ir nepieciešams novērtēt pacienta kreatinīna klīrensu (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) var iegūt no seruma kreatinīna vērtības (mg / dl), izmantojot šādu formulu:
Devas pielāgošana pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem
Pediatriskiem pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, vecumu un ķermeņa svaru.
Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar aknu un nieru mazspēju: ieteicams pielāgot devu (skatīt iepriekš pacientus ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, hidroksizīnu vai jebkuru piperizīna atvasinājumu.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min.
Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot cetirizīna apvalkotās tabletes.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapeitiskās devās nebija pierādījumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu (alkohola koncentrācijai asinīs 0,5 g / l). Tomēr piesardzība ir ieteicama vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz urīna aizturi (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var palielināt urīna aiztures risku.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar epilepsiju un pacientiem ar krampju risku.
Tā kā ādas alerģijas testus kavē antihistamīni, pirms to veikšanas jāgaida izskalošanās periods (3 dienas).
Pediatriskā populācija
Apvalkotās tabletes lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam nav ieteicama, jo šī zāļu forma neļauj pareizi pielāgot devu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sakarā ar cetirizīna farmakokinētisko, farmakodinamisko un panesamības profilu mijiedarbība ar šo antihistamīnu nav gaidāma. Patiešām, zāļu un zāļu mijiedarbības pētījumos netika ziņots ne par farmakodinamisko, ne par nozīmīgo farmakokinētisko mijiedarbību, jo īpaši ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg dienā).
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Klīniskie dati par grūtniecību, kas pakļauta cetirizīna terapijai, ir ļoti reti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Zāļu parakstīšana grūtniecēm jāveic piesardzīgi.
Barošanas laiks
Cetirizīns izdalās mātes pienā tādā koncentrācijā, kas veido 25% līdz 90% no plazmā noteiktās koncentrācijas, atkarībā no laika intervāla pēc ievadīšanas, tādēļ, parakstot cetirizīnu sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Objektīvi mērījumi par spēju vadīt transportlīdzekli, aizmigšanas laiku un veiktspēju montāžas līnijā neuzrādīja klīniski nozīmīgu efektu, lietojot ieteicamo 10 mg devu.
Pacientiem, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās vai apkalpot mehānismus, nevajadzētu pārsniegt ieteicamo devu un ņemt vērā individuālo reakciju uz zālēm.
Jutīgiem pacientiem cetirizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu vai citām CNS nomācošām vielām var izraisīt "turpmāku modrības samazināšanos" un darbības traucējumus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi liecina, ka cetirizīnam ieteicamajā devā ir nelielas nevēlamas blakusparādības CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru inhibitors un tam nav relatīvi antiholīnerģiskas aktivitātes, reti ir ziņojumi par urinēšanas grūtībām, acu pielāgošanās traucējumiem un sausu muti.
Ir bijuši ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, ko izraisa paaugstināts aknu enzīmu līmenis un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās. Lielākā daļa no tām izzuda, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.
Klīniskie pētījumi
Saistībā ar dubultmaskētiem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros cetirizīnu salīdzināja ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajā devā (10 mg cetirizīna dienā), par kuru ir pieejami kvantitatīvi dati par drošību, tie tika ārstēti ar 3200 pacientu cetirizīnu plus.
Pamatojoties uz šiem datiem, placebo kontrolētos pētījumos tika ziņots par šādām blakusparādībām, kuru sastopamība bija 1,0% vai lielāka, lietojot 10 mg cetirizīna:
Lai gan statistiski miegainība biežāk tika novērota, lietojot cetirizīnu nekā placebo, lielākajā daļā gadījumu tā bija viegla vai mērena. Turpmākie pētījumi, kuros tika veikti objektīvi pierādījumi, parādīja, ka ieteicamā dienas deva jauniešiem netika traucēta. veseliem brīvprātīgajiem.
Blakusparādības ar biežumu 1,0% vai vairāk bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ir:
Pēcpārdošanas pieredze
Sekojošās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, jāpievieno iepriekšējos punktos uzskaitītajām blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos.
Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasēm un aplēsto biežumu, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība;
ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Nav zināms: palielināta apetīte.
Psihiskie traucējumi
Retāk: uzbudinājums;
reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs;
ļoti reti: tics;
nav zināms: domas par pašnāvību.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: parestēzija;
reti: krampji, kustību traucējumi;
ļoti reti: disgeizija, diskinēzija, distonija, ģībonis, trīce;
nav zināms: amnēzija, atmiņas traucējumi.
Acu slimības
Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, okulogirācija.
Ausu un labirinta traucējumi
Nav zināms: vertigo.
Sirds patoloģijas:
Reti: tahikardija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: caureja.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: aknu darbības traucējumi (transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās).
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nieze, izsitumi;
reti: nātrene;
ļoti reti: angioneirotiskā tūska, fiksēts zāļu izvirdums.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti reti: dizūrija, enurēze;
nav zināms: urīna aizture.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: astēnija, savārgums;
reti: tūska.
Diagnostikas testi:
Reti: svara pieaugums.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
līdz) Simptomi
Simptomi, kas novēroti pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas var liecināt par "antiholīnerģisku aktivitāti".
Pēc devas, kas ir vismaz piecas reizes lielāka par ieteicamo dienas devu, ziņots par šādām blakusparādībām: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, midriāze, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīnceļi aizturēšana.
b) Ārstēšana
Konkrēts cetirizīna antidots nav zināms.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska vai atbalstoša ārstēšana. Pēc nesenās norīšanas ieteicama kuņģa skalošana.
Cetirizīns netiek efektīvi izvadīts ar dialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: piperazīna atvasinājumi. ATĶ kods: R06A E07.
Darbības mehānisms
Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēkiem, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists. Receptoru saistīšanās pētījumi in vitro tie neuzrādīja izmērāmu afinitāti pret citiem receptoriem, izņemot H1.
Farmakodinamiskā iedarbība
Papildus anti-H1 iedarbībai cetirizīnam piemīt antialerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas kavē eozinofilu novēlotu vervēšanas fāzi, atopisko pacientu ādā un konjunktīvā, kas pakļauti alergēniem.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka cetirizīns, lietojot 5 un 10 mg devas, ievērojami kavē sēnīšu un eritemātiskas reakcijas, ko izraisa ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav noteikta.
Pediatriskā populācija
35 dienu ilgā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 5 līdz 12 gadiem, netika pierādīta tolerance pret cetirizīna antihistamīna iedarbību (sēnīšu un eritēmas nomākumu). Pēc atkārtotas cetirizīna devas lietošanas pārtraukšanas āda atjauno savu normālo reaktivitāti pret histamīns 3 dienu laikā.
6 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaikus vieglu vai vidēji smagu astmu, cetirizīns, lietojot 10 mg vienu reizi dienā, uzlaboja rinīta simptomus, neietekmējot plaušu darbību. Šis pētījums apstiprina cetirizīna lietošanas drošību alerģiskiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu.
Placebo kontrolētā pētījumā cetirizīns, lietojot lielu dienas devu 60 mg septiņas dienas, neizraisīja statistiski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Ir pierādīts, ka ieteicamajās devās cetirizīns uzlabo pacientu ar sezonālu un daudzgadīgu alerģisku rinītu dzīves kvalitāti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng / ml un tiek sasniegta 1,0 ± 0,5 stundu laikā.Pēc 10 mg cetirizīna dienas devu 10 dienu laikā uzkrāšanās netika novērota.
Izplatīšana
Veseliem brīvprātīgajiem farmakokinētiskie izplatības parametri, piemēram, maksimālā plazma (Cmax) un laukums zem līknes (AUC), ir vienveidīgi.
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.Cetirizīna biopieejamības pakāpe ir līdzīga, ja to lieto šķīduma, kapsulas vai tabletes veidā.
Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l / kg.
Biotransformācija
Cetirizīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 93 ± 0,3%. Cetirizīns nemaina varfarīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Eliminācija
Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmās caurlaides metabolismam. Apmēram divas trešdaļas devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Terminālais pusperiods bija aptuveni 10 stundas.
Linearitāte
Cetirizīna kinētika ir lineāra no 5 mg līdz 60 mg.
Īpašas populācijas
Pensionāriem: 16 gados vecākiem cilvēkiem, lietojot vienu perorālu 10 mg devu, pusperiods palielinājās par aptuveni 50% un klīrenss samazinājās par 40% salīdzinājumā ar parastajiem cilvēkiem. Šķiet, ka cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem brīvprātīgajiem gados vecākiem cilvēkiem ir saistīta ar samazinātu nieru darbība.
Bērni un zīdaiņicetirizīna eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 5 stundas bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem un samazināts līdz 3,1 stundai bērniem vecumā no 6 līdz 24 mēnešiem.
Pacienti ar nieru mazspēju: zāļu farmakokinētika pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss lielāks par 40 ml / min) bija līdzīga veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pusperiods bija 3 reizes lielāks un klīrenss samazinājās par 70%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 7 ml / min), lietojot vienreizēju 10 mg cetirizīna devu perorāli, pusperiods palielinājās trīs reizes un klīrensa klīrenss samazinājās par 70%. Cetirizīns nelielos daudzumos tiek izvadīts ar hemodialīzi. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar aknu mazspējuPacientiem ar hronisku aknu slimību (hepatocelulāru, holestātisku un žultsceļu cirozi), kuri saņēma vienu 10 vai 20 mg cetirizīna devu, pusperiods palielinājās par 50%, bet klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tad, ja tā ir saistīta ar nieru mazspēju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, krospovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Pārklājums
Hipromeloze, makrogola stearāts, propilēnglikols, titāna dioksīds (E 171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Al / Al blisteri: 7, 10, 20, 30, 50, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
ABPE tablešu pudele ar LDPE vāciņu: 10, 20, 30, 50, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 7 tabletes Al / Al blisterī AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 10 tabletes Al / Al blisterī AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes Al / Al blisterī AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes Al / Al blisterī AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 50 tabletes Al / Al blisterī AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 90 tabletes Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 100 tabletes Al / Al blisterī AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 10 tabletes ABPE AIC traukā Nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes ABPE AIC traukā Nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes HDPE AIC traukā Nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 50 tabletes ABPE AIC traukā Nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 90 tabletes ABPE AIC traukā Nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg apvalkotās tabletes, 100 tabletes ABPE AIC traukā Nr. 038009130
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada oktobris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada augusts.
