Aktīvās sastāvdaļas: Kandesartāns
Candesartan DOC Generici 4 mg tabletes
Candesartan DOC Generici 8 mg tabletes
Candesartan DOC Generici 16 mg tabletes
Candesartan Accord 32 mg tabletes
Kāpēc lieto Candesartan - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Zāļu nosaukums ir Candesartan DOC Generici. Aktīvā viela ir kandesartancileksetils.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Tas darbojas, izraisot asinsvadu atslābināšanos un paplašināšanos. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu. Tas arī ļauj sirdij vieglāk sūknēt asinis visā pasaulē.
Šīs zāles lieto:
- paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem
- Kandesartānu var lietot sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu sirds muskuļu darbību, ja nevar lietot angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, vai papildus AKE inhibitoriem, ja simptomi saglabājas, neraugoties uz ārstēšanu ar minerālkortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA), un antagonistus nevar lietot. (AKE inhibitori un MRA ir zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai).
Kontrindikācijas Ja Candesartan - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Candesartan Accord šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kandesartancileksetilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (labāk arī izvairīties no Candesartan Accord lietošanas grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību)
- ja Jums ir smaga aknu slimība vai žults aizsprostojums (problēma ar žults aizplūšanu no žultspūšļa)
- ja pacients ir bērns līdz 1 gada vecumam
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Candesartan - Generic Drug lietošanas
Pirms Candesartan Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
- ja Jums nesen veikta nieru transplantācija
- ja Jums ir vemšana, nesen ir bijusi smaga vemšana vai Jums ir caureja
- ja Jums ir virsnieru slimība, kas pazīstama kā Konna sindroms (saukts arī par primāro aldosteronismu)
- ja Jums ir zems asinsspiediens
- ja Jums kādreiz ir bijis insults
- pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Kandesartānu nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu par grūtniecību).
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "AKE inhibitors" (piemēram, enalaprils, lizinoprils, ramiprils), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi
- aliskirēns
- ja lietojat AKE inhibitoru kopā ar zālēm, kas pieder pie zāļu grupas, kas pazīstamas kā mineralokortikoīdu receptoru antagonisti (MRA). Šīs zāles lieto sirds mazspējas ārstēšanai (skatīt “Citas zāles un Candesartan Accord”).
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Candesartan Accord šādos gadījumos”.
Jūsu ārstam, iespējams, būs jāapmeklē jūs biežāk un jāpārbauda, ja Jums ir kāds no šiem nosacījumiem.
Ja Jums ir paredzēta operācija, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Candesartan tabletes, jo Candesartan tabletes kopā ar jebkādiem anestēzijas līdzekļiem var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Bērni un pusaudži
Kandesartāns ir pētīts bērniem. Lai iegūtu vairāk informācijas, konsultējieties ar savu ārstu. CANDESARTAN DOC Generici nevar dot bērniem līdz 1 gada vecumam iespējamā nieru attīstības riska dēļ.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Candesartan - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Candesartan tabletes var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt kandesartāna tabletes. Ja lietojat noteiktas zāles, ārstam laiku pa laikam var būt jāveic asins analīzes.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- citas zāles, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu, ieskaitot beta blokatorus, diazoksīdu un AKE inhibitorus, piemēram, enalaprilu, kaptoprilu, lizinoprilu vai ramiprilu
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, naproksēns, diklofenaks, celekoksibs vai etorikoksibs (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai)
- acetilsalicilskābi (ja lietojat vairāk nekā 3 g dienā) (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai)
- kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji (zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs)
- heparīns (zāles, kas šķidrina asinis) - tabletes, kas palīdz urinēt (diurētiskie līdzekļi)
- litijs (zāles garīgās veselības problēmām).
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus:
- Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju zem virsraksta: "Nelietojiet Candesartan Accord šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- Ja Jūs ārstējat ar AKE inhibitoru kopā ar citām zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai, kas pazīstamas kā minerālkortikoīdu receptoru antagonisti (MRA) (piemēram, spironolaktons, eplerenons)
Candesartan DOC Generici kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
- Jūs varat lietot Candesartan Accord kopā ar ēdienu vai bez tā
- Izrakstot Candesartan tabletes, pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkohols var izraisīt vājumu vai vieglprātību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Ārsts parasti ieteiks pārtraukt Candesartan Sandoz lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks Candesartan Teva vietā lietot citas zāles. Generic nav ieteicams grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja ir vairāk nekā grūtniecības trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt barošanu. Kandesartānu nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Candesartan, daži cilvēki var justies noguruši vai apreibuši. Ja tas notiek ar jums, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus
Svarīga informācija par kādu no Candesartan DOC Generici sastāvdaļām
Candesartan DOC Generici satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Candesartan - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir svarīgi turpināt lietot Candesartan DOC Generici katru dienu. Kandesartānu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas palīdzēs atcerēties to ņemt.
Augsts asinsspiediens:
- parastā Candesartan tablešu deva ir 8 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no asinsspiediena reakcijas ārsts var palielināt šo devu līdz 16 mg vienu reizi dienā un vēl līdz 32 mg vienu reizi dienā.
- Dažiem pacientiem, piemēram, tiem, kam ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai kuri nesen ir zaudējuši šķidrumu, piemēram, vemšanas, caurejas vai tablešu lietošanas dēļ, kas palīdz urinēt, ārsts var izrakstīt mazāku sākuma devu.
- Daži melnādainie pacienti var slikti reaģēt uz šīm zālēm, ja tos lieto kā vienīgo ārstēšanu, un viņiem var būt nepieciešama lielāka deva.
Sirdskaite:
- parastā Candesartan Accord sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var palielināt šo devu, dubultojot devu ar vismaz 2 nedēļu intervālu līdz 32 mg vienu reizi dienā. Kandesartānu var lietot kopā ar citām sirds mazspējas zālēm, un ārsts izlems, kura ārstēšana jums ir vislabākā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem ar paaugstinātu asinsspiedienu
Bērni vecumā no 6 līdz 18 gadiem
Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts, ārsts var nolemt, ka deva jāpalielina līdz maksimāli 8 mg vienu reizi dienā.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk: Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek pienācīgi kontrolēts, ārsts var nolemt, ka deva jāpalielina līdz 8 mg vienu reizi dienā un līdz 16 mg vienu reizi dienā.
Ja esat aizmirsis lietot Candesartan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Candesartan tabletes
Ja pārtraucat lietot Candesartan Accord, asinsspiediens var atkal paaugstināties. Tāpēc nepārtrauciet Candesartan Accord lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Candesartan - Generic Drug
Ja esat lietojis Candesartan Accord vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Candesartan - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Candesartan Accord var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir svarīgi apzināties šīs blakusparādības.
Pārtrauciet Candesartan Accord lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kāda no šīm alerģiskajām reakcijām:
- apgrūtināta elpošana, ar vai bez sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkuma
- sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas grūtības
- smaga ādas nieze (ar paaugstinātiem pūslīšiem)
Kandesartāna tabletes var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos. Jūsu izturība pret infekcijām var samazināties, un jūs varat pamanīt nogurumu, infekciju vai drudzi. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts laiku pa laikam var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Candesartan Accord ir ietekmējis jūsu asinis (agranulocitoze).
Iespējamās blakusparādības ir šādas:
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Reibonis / vieglprātība
- Galvassāpes
- Elpošanas ceļu infekcija
- Zems asinsspiediens. Tas var likt jums justies vājš vai apreibis.
- Izmaiņas asins analīžu rezultātos:
- Palielināts kālija daudzums asinīs, īpaši, ja Jums jau ir nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja. Ja tas ir smagi, var novērot arī nogurumu, vājumu, neregulāru sirdsdarbību vai tirpšanu.
- Ietekme uz nieru darbību, īpaši, ja Jums jau ir nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja. Ļoti retos gadījumos var rasties nieru mazspēja.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- Sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums.
- Sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās. Jūs varat pamanīt nogurumu, infekciju vai drudzi.
- Izsitumi uz ādas, pietūkuši izsitumi (nātrene).
- Nieze.
- Sāpes mugurā, sāpes locītavās un muskuļos.
- Izmaiņas aknu darbības veidā, ieskaitot aknu iekaisumu (hepatītu). Jūs varat pamanīt nogurumu, ādas un acu baltumu dzeltēšanu un gripai līdzīgus simptomus.
- Slikta dūša.
- Izmaiņas asins analīžu rezultātos:
- Zems nātrija daudzums asinīs. Ja tas ir smagi, jūs varat pamanīt arī vājumu, enerģijas trūkumu vai muskuļu krampjus.
- Klepus
Bērniem, kurus ārstē ar augstu asinsspiedienu, blakusparādības šķiet līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem, taču tās rodas biežāk. Kakla iekaisums ir ļoti bieži sastopama blakusparādība bērniem, bet nav ziņots par pieaugušajiem, un iesnas, drudzis un paātrināta sirdsdarbība ir bieži sastopama bērniem, bet nav ziņota pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Candesartan DOC Generici satur
Aktīvā viela ir kandesartancileksetils.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tablete satur 4 mg kandesartancileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tablete satur 8 mg kandesartancileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tablete satur 16 mg kandesartancileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tablete satur 32 mg kandesartancileksetila.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts un trietilcitrāts.
Candesartan Doc Generici ārējais izskats un iepakojums
Candesartan 4 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu C4 vienā pusē.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu C8 vienā pusē.
Candesartan Accord 16 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu C16 vienā pusē.
Candesartan Accord 32 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu C32 vienā pusē.
Tabletes dalījuma līnija ir atvieglot to laušanu, lai to vieglāk norīt, un to nedrīkst sadalīt vienādās devās.
Iepakojuma lielums: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CANDESARTAN DOC GENERICI TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tablete satur 4 mg kandesartāna cileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tablete satur 8 mg kandesartāna cileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tablete satur 16 mg kandesartāna cileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tablete satur 32 mg kandesartāna cileksetila.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tablete satur 133,8 mg laktozes monohidrāta.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tablete satur 129,8 mg laktozes monohidrāta.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tablete satur 121,8 mg laktozes monohidrāta.
Katra CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tablete satur 243,6 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators.
Candesartan 4 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu C4 vienā pusē.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu C8 vienā pusē.
Candesartan Accord 16 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu C16 vienā pusē.
Candesartan Accord 32 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu C32 vienā pusē.
Tabletes dalījuma līnija ir atvieglot to laušanu, lai to vieglāk norīt, un to nedrīkst sadalīt vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
CANDESARTAN DOC Generici ir indicēts:
• Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
• Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 40%), ja AKE inhibitori nav panesami, vai kā papildterapija AKE inhibitoriem pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neskatoties uz optimālu terapiju, kad mineralokortikoīdu receptoru antagonisti nav panesami (skatīt 4.2., 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
• Hipertensijas ārstēšana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas hipertensijas gadījumā
Ieteicamā Candesartan Accord sākuma deva un parastā uzturošā deva ir 8 mg vienu reizi dienā. Lielākā daļa antihipertensīvās iedarbības tiek sasniegta 4 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts, devu var palielināt līdz 16 mg vienu reizi dienā un maksimāli līdz 32 mg vienu reizi dienā. Terapija jāpielāgo. Atkarībā no asinsspiediena reakcijas. Kandesartānu var lietot arī kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem pacientiem sākotnējā deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar intravaskulāro tilpuma samazināšanos
Pacientiem ar hipotensijas risku, piemēram, pacientiem ar iespējamu intravaskulārā tilpuma samazināšanos, var apsvērt sākuma devu 4 mg (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākuma deva ir 4 mg, ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Deva jātitrē, pamatojoties uz atbildes reakciju. Pieredze pacientiem ar ļoti smagu vai beigu stadijas nieru mazspēju (Clcreatinine)
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama sākuma deva 4 mg vienu reizi dienā. Devu var pielāgot, ņemot vērā atbildes reakciju. CANDESARTAN DOC Generici ir
kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un / vai holestāzi (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Melnādainie pacienti
Kandesartāna antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāk izteikta nekā pacientiem, kas nav melnādaini. Tādēļ asinsspiediena kontrolei var būt nepieciešams biežāk palielināt CANDESARTAN DOC Generici devas un pievienot vienlaicīgu terapiju. Melnādainiem pacientiem pret melnādainiem. (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Devas sirds mazspējas gadījumā
Parastā ieteicamā kandesartāna sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Titrēšanu līdz mērķa devai 32 mg vienu reizi dienā (maksimālā deva) vai vislielākajai panesamajai devai veic, dubultojot devu ar vismaz 2 nedēļu intervālu (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem ar sirds mazspēju vienmēr jānovērtē nieru darbība, ieskaitot seruma kreatinīna un kālija līmeni.
Kandesartānu var lietot kopā ar citām sirds mazspējas terapijām, ieskaitot AKE inhibitorus, beta blokatorus, diurētiskos līdzekļus un digitālo medikamentu vai šo zāļu kombināciju. Candesartan Accord var ordinēt vienlaikus ar AKE inhibitoriem pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neskatoties uz optimālo standarta terapiju sirds mazspējas gadījumā, ja mineralokortikoīdu receptoru antagonisti nav pieļaujami.
AKE inhibitoru, kāliju aizturoša diurētiska līdzekļa un kandesartāna kombinācija nav ieteicama, un tā jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamās ieguvuma un riska izvērtēšanas (skatīt 4.4., 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar intravaskulāru tilpuma samazināšanos, nieru darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Kandesartāna tablešu drošība un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta hipertensijas un sirds mazspējas ārstēšanā. Dati nav pieejami.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem:
Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā
- Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: pacientiem, kuru asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts, devu var palielināt līdz maksimāli 8 mg vienu reizi dienā.
- Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk: pacientiem, kuru asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts, devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā un pēc tam līdz 16 mg dienā (ja nepieciešams) (skatīt 5.1. Apakšpunktu)
Devas virs 32 mg nav pētītas pediatriskiem pacientiem.
Lielākā daļa antihipertensīvās iedarbības tiek sasniegta 4 nedēļu laikā
Bērniem ar iespējamu intravaskulāro tilpuma samazināšanos (piemēram, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši tiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi), ārstēšana ar Candesartan Teva jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā un ar sākuma devu, kas ir mazāka par parasto sākuma devu, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.4. )
Kandesartāns nav pētīts bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu zem 30 ml / min / 1,73 m² (skatīt apakšpunktu 4.4).
Melni pediatrijas pacienti
Kandesartāna antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāk izteikta nekā pacientiem, kas nav melnādaini (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Bērni vecumā no 1 līdz 6 gadiem
- Drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
- Candesartan Accord ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Candesartan Accord jāievada vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārtika neietekmē kandesartāna bioloģisko pieejamību.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret kandesartāna cileksetilu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
- Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
- Smaga aknu mazspēja un / vai holestāze.
- Bērni līdz 1 gada vecumam (skatīt 5.3. Apakšpunktu)
-Candesartan Accord lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Izmainīta nieru darbība
Tāpat kā citiem līdzekļiem, kas inhibē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, jutīgām pacientēm, kuras ārstē ar Candesartan, var sagaidīt nieru darbības izmaiņas.
Lietojot Candesartan Teva hipertensijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Pieredze pacientiem ar ļoti smagiem vai beigu stadijas nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (Clcreatinine asinsspiediena kontrole).
Novērtējot pacientus ar sirds mazspēju, periodiski jānovērtē nieru darbība, īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kandesartāna tablešu devu titrēšanas laikā ieteicams kontrolēt kreatinīna un kālija koncentrāciju serumā. Sirds mazspējas klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreatinīna koncentrāciju serumā> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu). Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu. Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem sirds mazspējas gadījumā
Nevēlamo blakusparādību, īpaši hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risks var palielināties, ja CANDESARTAN DOC Generici tiek lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru.
Nav ieteicama arī trīskārša AKE inhibitora, mineralokortikoīdu receptoru antagonista un kandesartāna kombinācija. Šo kombināciju lietošana jāveic speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nedrīkst lietot. Vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
Hemodialīze
Dialīzes laikā asinsspiediens var būt īpaši jutīgs pret AT1 receptoru blokādi, ko izraisa plazmas tilpuma samazināšanās un renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivizēšanās.
Nieru artēriju stenoze
Zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, tostarp angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIRA), var paaugstināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni asinīs pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai nieru artēriju stenozi vienas nieres klātbūtnē.
Nieru transplantācija
Nav pieredzes par Candesartan Teva lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Hipotensija
Kandesartāna terapijas laikā pacientiem ar sirds mazspēju var rasties hipotensija. Tas var notikt arī pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir intravaskulāra tilpuma samazināšanās, piemēram, tiem, kuri lieto lielas diurētisko līdzekļu devas. Uzsākot terapiju, jāievēro piesardzība un jācenšas izlabot hipovolemiju.
Anestēzija un ķirurģija
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar angiotenzīna II antagonistiem, anestēzijas un operācijas laikā var rasties hipotensija renīna-angiotenzīna sistēmas blokādes dēļ. Ļoti reti hipotensija var būt tik smaga, ka ir pamatota intravenozu šķidrumu un / vai vazopresoru lietošana.
Aortas un mitrālā stenoze (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija)
Tāpat kā ar citiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība ir ieteicama pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu aortas vai mitrālā stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju.
Primārais hiperaldosteronisms
Pacienti ar primāro aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu. Tādēļ Candesartan DOC Generici lietošana šai populācijai nav ieteicama.
Hiperkaliēmija
Vienlaicīga Candesartan Accord lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni (piemēram, heparīnu), hipertensijas slimniekiem var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Kālija līmenis serumā jākontrolē, ja atbilstošs.
Pacientiem ar sirds mazspēju, kas ārstēti ar Candesartan Accord, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā. AKE inhibitora, kāliju aizturoša diurētiska līdzekļa (piemēram, spironolaktona) un kandesartāna kombinācija nav ieteicama, un tā jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Vispārīgi aspekti
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai ar nieru slimību, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ir saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmija, oligūrija vai reti akūta nieru mazspēja, lietojot citas zāles, kas ietekmē šo sistēmu. Līdzīgu efektu iespējamību nevar izslēgt, lietojot AIIRA. Tāpat kā lietojot citas antihipertensīvas zāles, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Kandesartāna antihipertensīvo iedarbību var pastiprināt citas zāles ar hipotensīvām īpašībām, neatkarīgi no tā, vai tās ir parakstītas kā antihipertensīvs līdzeklis vai citām indikācijām.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt angiotenzīna II receptoru antagonistu terapiju (AIIRA). Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar noteiktu drošības profilu grūtniecības laikā. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Auglīgiem pacientiem grūtniecības iespēja regulāri jānovērtē. Jāsniedz atbilstoša informācija un / vai jāveic pasākumi, lai novērstu iedarbības risku grūtniecības laikā (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem, ieskaitot pacientus ar nieru darbības traucējumiem
Kandesartāns nav pētīts bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu zem 30 ml / min / 1,73 m² (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Bērniem ar iespējamu intravaskulārā tilpuma samazināšanos (piemēram, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši tiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi), ārstēšana ar Candesartan Teva jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā un jāapsver mazāka sākuma deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Candesartan DOC Generici satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Savienojumi, kas pārbaudīti klīniskajos farmakokinētikas pētījumos, ietver hidrohlortiazīdu, varfarīnu, digoksīnu, perorālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, etinilestradiolu / levonorgestrelu), glibenklamīdu, nifedipīnu un enalaprilu. Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm nav konstatēta.
Vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu, kālija piedevu, kāliju saturošu sāls aizstājēju vai citu zāļu (piemēram, heparīna) lietošana var palielināt kālija līmeni.
Lietojot litiju vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksiskām reakcijām. Līdzīgs efekts var rasties ar AIIRA. Kandesartāna un litija lietošana nav ieteicama.Ja kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Ja AIIRA lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (piemēram, selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g / dienā) un neselektīviem NPL), var samazināties antihipertensīvā iedarbība. ...
Tāpat kā AKE inhibitoru gadījumā, vienlaikus lietojot AIIRA un NPL, var palielināties nieru darbības pasliktināšanās risks, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju un paaugstinātu kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinācija jāievada kopā ar piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas kontrole, uzsākot vienlaicīgu terapiju un pēc tam periodiski.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicams lietot angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) (skatīt apakšpunktu 4.4). AIIRA lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) risku, līdzīgs risks var pastāvēt arī attiecībā uz šo zāļu grupu. Pierādīts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka ilgstoša terapija ar AIIRA ir būtiska. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AIIRA iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Ja AIIRA iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par kandesartāna lietošanu zīdīšanas laikā, Candesartan nav ieteicams, un priekšroka tiek dota alternatīvām ārstēšanas metodēm ar pierādītu drošuma profilu zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar krūti, jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par kandesartāna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis vai reibonis
nogurums ārstēšanas laikā ar Candesartan tabletes.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Hipertensijas ārstēšana
Kontrolētos klīniskos pētījumos blakusparādības bija vieglas un pārejošas. Kopējais blakusparādību sastopamības biežums neliecināja par korelāciju ar devu vai vecumu. Ārstēšanas pārtraukšana blakusparādību dēļ bija līdzīga, lietojot kandesartāna cileksetilu (3,1%) un placebo (3,2%).
Apkopojot klīnisko pētījumu ar pacientiem ar hipertensiju apkopotu datu analīzi, blakusparādības, lietojot kandesartāna cileksetilu, tika noteiktas, pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību sastopamību, lietojot kandesartāna cileksetilu vismaz par 1% vairāk nekā biežums, kas tika novērots, lietojot placebo. Pamatojoties uz šo definīciju, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reibonis / vertigo, galvassāpes un elpceļu infekcijas.
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Biežums, kas izmantots tabulās visā 4.8. Iedaļā, ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 a
Laboratoriskie testi
Kandesartāns parasti neietekmēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz parastajiem laboratorijas parametriem. Tāpat kā lietojot citus renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibitorus, ir novērots neliels hemoglobīna līmeņa pazemināšanās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Candesartan Accord, parasti nav nepieciešama regulāra laboratoriskā uzraudzība. Tomēr pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams noteikt kālija līmeni serumā. un kreatinīna līmenis periodiski jāpārbauda.
Sirds mazspējas ārstēšana
Kandesartāna tablešu panesamības profils, kas novērots pacientiem ar sirds mazspēju, atbilda zāļu farmakoloģijai un pacientu veselības stāvoklim. CHARM klīniskajā programmā, kurā salīdzināja kandesartāna cileksetilu līdz 32 mg (n = 3 803) ar placebo (n = 3 796), 21,0% kandesartāna cileksetila grupas un 16,1% placebo pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija hiperkaliēmija, hipotensija, nieru darbības traucējumi. Šie notikumi bija biežāk sastopami pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem, diabēta slimniekiem vai tiem, kuri bija saņēmuši citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, īpaši AKE inhibitoru un / vai spironolaktonu.
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Laboratoriskie testi
Hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi ir bieži sastopami pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai tiek ārstēti ar Candesartan tabletes. Ieteicams periodiski kontrolēt kreatinīna un kālija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Kandesartāna cileksetila drošība tika novērota 255 bērniem ar hipertensiju un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, 4 nedēļu klīniskās efektivitātes pētījumā un 1 gadu ilgajā atklātajā pētījumā (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Gandrīz visās orgānu sistēmu klasēs nevēlamo blakusparādību biežums bērniem ir bieži sastopams / retāk sastopams. Lai gan blakusparādību raksturs un smagums ir līdzīgs pieaugušajiem (skatīt tabulu iepriekš), visu blakusparādību biežums ir lielāks bērniem un pusaudžiem, īpaši šādos gadījumos:
- Galvassāpes, reibonis, augšējo elpceļu infekcijas ir "ļoti bieži" (≥1 / 10) bērniem un bieži (≥ 1/100 līdz
- klepus bērniem ir "ļoti bieži" (> 1/10) un ļoti reti (
- izsitumi ir "bieži" (≥ 1/100 g
- Retāk sastopama hiperkaliēmija, hiponatriēmija un aknu darbības traucējumi (≥ 1/1 000 līdz
- Sinusa aritmija, nazofaringīts, drudzis ir "bieži" (≥ 1/100 a
Kopējais kandesartāna cileksetila drošības profils bērniem būtiski neatšķiras no drošības profila pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām:
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Pamatojoties uz farmakoloģiskiem apsvērumiem, galvenajai pārdozēšanas izpausmei jābūt simptomātiskai hipotensijai un reiboņiem. Atsevišķos ziņojumos par pārdozēšanu (līdz 672 mg kandesartāna cileksetila) pacients atveseļojās bez sekām.
Intervences metodes pārdozēšanas gadījumā
Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un jāuzrauga dzīvībai svarīgās funkcijas. Pacients jānovieto guļus stāvoklī ar paceltām kājām. Ja ar to nepietiek, plazmas tilpums jāpalielina infūzijas veidā, piemēram, ar izotonisku fizioloģisko šķīdumu. Simpatomimētiskas zāles var ievadīt, ja iepriekš minētie pasākumi nav pietiekami.
Kandesartāns netiek izvadīts ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā kategorija: nesaistīti angiotenzīna II antagonisti.
ATĶ kods: C09CA06.
Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir nozīme hipertensijas, sirds mazspējas un citu sirds un asinsvadu slimību patofizioloģijā. Tam ir nozīme arī hipertrofijas un bojājumu patoģenēzē. angiotenzīna II iedarbība, piemēram, vazokonstrikcija, aldosterona stimulēšana, sāls un ūdens līdzsvara regulēšana un šūnu augšanas stimulēšana, ir saistīta ar 1. tipa receptoriem (AT1).
Kandesartāna cileksetils ir pro-zāles iekšķīgai lietošanai. Absorbējot no kuņģa -zarnu trakta, tas ātri tiek pārveidots par aktīvo vielu - kandesartānu, izmantojot esteru hidrolīzi. Kandesartāns ir AIIRA, kas selektīvs AT1 receptoriem, ar ciešu saistīšanās afinitāti un lēnu disociāciju no receptoru. Viņam nav konkurences darbības.
Kandesartāns neinhibē AKE, kas pārvērš angiotenzīnu I par angiotenzīnu II un noārda bradikinīnu. Nav ietekmes uz AKE un bradikinīna vai vielas P pastiprināšanās. Kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros kandesartānu salīdzināja ar AKE inhibitoriem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar kandesartāna cileksetilu, klepus biežums bija mazāks. Kandesartāns nesaista un nebloķē citus hormonu receptorus vai jonu kanālus. Angiotenzīna II receptoru (AT1) antagonisms izraisa renīna, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņa paaugstināšanos plazmā, kā arī aldosterona koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Hipertensija
Hipertensijas gadījumā kandesartāns izraisa no devas atkarīgu, ilgstošu asinsspiediena pazemināšanos.Antihipertensīvā iedarbība ir saistīta ar perifērās sistēmiskās pretestības samazināšanos, bez refleksu sirdsdarbības ātruma palielināšanās. Pirmās devas hipotensijas vai iedarbības smaga vai pārspīlēta ietekme netika novērota "atsitiens" pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Pēc vienas kandesartāna cileksetila devas ievadīšanas antihipertensīvā iedarbība parasti sākas 2 stundu laikā. Pēc nepārtrauktas ārstēšanas maksimālais asinsspiediena pazeminājums, lietojot jebkuru devu, parasti tiek sasniegts 4 nedēļu laikā un tiek saglabāts ilgstošas ārstēšanas laikā. Saskaņā ar metaanalīzi, devas palielināšanai no 16 mg līdz 32 mg vienu reizi dienā bija vidēji neliels papildu efekts.Ņemot vērā atšķirības starp indivīdiem, dažiem pacientiem var sagaidīt lielāku devas efektu. Kandesartāna cileksetils, ko lieto vienu reizi dienā, izraisa efektīvu un viendabīgu asinsspiediena pazemināšanos 24 stundu laikā ar nelielu atšķirību starp minimālo un maksimālo vērtību intervālā starp devām. Kandesartāna antihipertensīvo iedarbību un panesamību salīdzina divās randomizētās divkāršās akli klīniskie pētījumi, kuros kopumā piedalījās 1268 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Zemākā asinsspiediena pazemināšanās (sistoliskais / diastoliskais) bija 13,1 / 10,5 mmHg, lietojot 32 mg kandesartāna cileksetila vienu reizi dienā un 10,0 / 8,7 mmHg, lietojot 100 mg losartāna kāliju vienu reizi dienā (asinsspiediena pazemināšanās atšķirība 3,1 / 1,8 mmHg, p
Lietojot kandesartāna cileksetilu kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, tiek samazināts asinsspiediens. Antihipertensīvā iedarbība palielinās arī tad, ja kandesartāna cileksetilu lieto kombinācijā ar amlodipīnu vai felodipīnu.
Zāles, kas bloķē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir mazāk izteikta antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem (parasti ar zemu renīna līmeni) nekā pacientiem, kas nav melnādainie. Tas notiek arī kandesartāna gadījumā. Atklātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 5 156 pacienti ar diastolisko hipertensiju, asinsspiediena pazemināšanās ārstēšanas laikā ar kandesartānu melnādainiem pacientiem bija ievērojami mazāka nekā melnādainiem (14,4 / 10,3 mmHg pret 19,0 / 12,7 mmHg, p
Kandesartāns palielina nieru plūsmu un neietekmē vai palielina glomerulārās filtrācijas ātrumu, vienlaikus samazinot nieru asinsvadu pretestību un filtrācijas frakciju. Trīs mēnešus ilgā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās hipertensijas pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju, antihipertensīvā ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu samazināja albumīna izdalīšanos ar urīnu (vidējais albumīna / kreatinīna attiecības samazinājums par 30%, 95%TI 15–42%). Pašlaik nav datu par kandesartāna ietekmi uz diabētiskās nefropātijas progresēšanu.
Kandesartāna cileksetila 8-16 mg (vidējā deva 12 mg) vienreiz dienā ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību tika novērtēta randomizētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 4937 gados vecāki pacienti (vecumā no 70 līdz 89 gadiem; no kuriem 21% bija 80 gadus veci vai gados vecākiem pacientiem) ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, kas sekoja vidēji 3,7 gadus (pētījums par COgnition and Prognosis in the Olderly). Pacienti saņēma kandesartāna cileksetilu vai placebo kopā ar citām papildu antihipertensīvām zālēm, ja nepieciešams.Asinsspiediens tika samazināts no 166/90 līdz 145/80 mmHg kandesartāna grupā un no 167/90 līdz 149/82 mmHg kontroles grupā. Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības primārajā beigu punktā, galvenajos kardiovaskulārajos notikumos (mirstība no sirds un asinsvadu sistēmas, nāvējošs insults un nāvējošs miokarda infarkts). Kandesartāna grupā bija 26,7 notikumi uz 1000 pacientu gadiem, salīdzinot ar 30,0 gadījumiem uz 1000 pacientu gadiem kontroles grupā (relatīvais risks 0,89, 95% TI 0,75 līdz 1,06, p = 0,19).
Sirdskaite
Ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu samazina mirstību, samazina hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ un uzlabo simptomus pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, kā parādīts Candesartan Sirds mazspējas pētījumā - mirstības un saslimstības samazināšanās novērtējums (CHARM).
Šī dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumu programma pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (CHF) no NYHA II līdz IV funkcionālās klases sastāvēja no trim atsevišķiem pētījumiem: CHARM-Alternative (n = 2028) pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) ≤ 40% nav ārstēti ar AKE inhibitoriem nepanesības dēļ (galvenokārt klepus dēļ, 72%), pievienoti CHARM (n = 2548) pacientiem ar LVEF ≤ 40% un ārstēti ar AKE inhibitoriem, un saglabāti ar CHARM (n = 3023) pacientiem ar LVEF> 40%. Pacienti, kuri saņēma optimālu fona terapiju sirds mazspējas (CHF) ārstēšanai, tika randomizēti placebo vai kandesartāna cileksetila (titrēts no 4 mg vai 8 mg vienu reizi dienā līdz 32 mg vienreiz dienā vai augstākā panesamā deva, vidējā deva 24 mg) un tika novēroti vidēji 37,7 mēneši. Pēc 6 mēnešu ārstēšanas 63% pacientu, kas joprojām lietoja kandesartāna cileksetilu (89%), bija sasnieguši mērķa devu - 32 mg.
CHARM-Alternative pētījumā, salīdzinot ar placebo, kardiovaskulārās mirstības vai pirmās hospitalizācijas CHF kopējais parametrs tika ievērojami samazināts, salīdzinot ar placebo, riska attiecība (HR) 0,77 (95% TI: 0,67 līdz 0, 89, Pardiovaskulāra vai "hospitalizācija ārstēšanai) sirds mazspēja. Kopējais visu iemeslu izraisītas mirstības vai pirmās CHF hospitalizācijas beigu punkts arī ievērojami samazinājās, lietojot kandesartāna HR 0,80 (95% TI: no 0, 70 līdz 0,92, p = 0,001) No kandesartāna ārstētiem pacientiem 36,6% (95% TI: 33,7 līdz 39,7) un ar placebo ārstētiem pacientiem 42,7% (95% TI: 39,6 līdz 45,8) sasniedza šo parametru, absolūtā atšķirība bija 6,0% (95% TI: 10,3 līdz 1,8). Gan mirstība, gan saslimstība ( hospitalizācija CHF) abas šo kombinēto parametru sastāvdaļas veicināja kandesartāna labvēlīgo iedarbību.Ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu uzlaboja funkcionālo klasi. ale NYHA (p = 0,008).
CHARM pievienotajā pētījumā kardiovaskulārās mirstības vai pirmās CHF hospitalizācijas galarezultāts tika ievērojami samazināts, lietojot kandesartānu, salīdzinot ar placebo HR 0,85 (95% TI: 0,75 līdz 0,96, p = 0,011). Tas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 15 %. No kandidesartānu ārstētiem pacientiem šo galapunktu sasniedza 37,9% (95% TI: 35,2 līdz 40,6) un ar placebo ārstētiem pacientiem 42,3% (95% TI: 39,6 līdz 45,1), absolūtā atšķirība 4,4% (95% TI: 8,2 līdz 0,6). Pētījuma laikā nepieciešama ārstēšana 23 pacientiem, lai novērstu nāvi no kardiovaskulāriem notikumiem vienam pacientam vai hospitalizāciju sirds mazspējas ārstēšanai. Kopējais visu iemeslu izraisītas mirstības vai pirmās CHF hospitalizācijas beigu punkts arī ievērojami samazinājās, lietojot kandesartāna HR 0,87 (95% TI: 0,78 līdz 0,98, p = 0,021). Ar kandesartānu ārstēti pacienti 42,2% (95% TI: 39,5) līdz 45,0) un ar placebo ārstētiem pacientiem šo mērķa punktu sasniedza 46,1% (95% TI: 43,4–48,9), absolūtā atšķirība-3,9% (95% TI: 7,8–0,1). Gan mirstība, gan saslimstība, abas šo kombinēto parametru sastāvdaļas , veicināja kandesartāna labvēlīgo iedarbību, lietojot kopā ar kandesartāna cileksetilu, uzlabojās NYHA funkcionālā klase (p = 0,020).
CHARM-Preserved pētījumā netika iegūts statistiski nozīmīgs kardiovaskulārās mirstības vai pirmās hospitalizācijas CHF, HR 0,89, samazinājums (95% TI: 0,77 līdz 1,03, p = 0,118).
Mirstība no visiem cēloņiem nebija statistiski nozīmīga, ja to pārbaudīja atsevišķi katram no trim CHARM pētījumiem. Tomēr mirstība no visiem cēloņiem tika novērtēta arī apvienotajās populācijās, CHARM-Alternative un CHARM-Added pētījumos HR 0,88, (95% TI: 0,79–0,98, p = 0,018) un visos trijos pētījumos HR 0,91 (95 % TI: 0,83–1,00, p = 0,055).
Kandesartāna labvēlīgā ietekme bija nemainīga neatkarīgi no vecuma, dzimuma un vienlaikus lietotajām zālēm. Kandesartāns bija efektīvs arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja gan beta blokatorus, gan AKE inhibitorus, un ieguvums tika iegūts neatkarīgi no tā, vai pacienti lietoja AKE inhibitorus mērķa devā, kas ieteikta ārstēšanas vadlīnijās.
Pacientiem ar sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem (kreisā kambara izsviedes frakcija, LVEF ≤ 40%) kandesartāns samazina sistēmisko asinsvadu pretestību un plaušu kapilāru ķīļa spiedienu, palielina renīna aktivitāti plazmā un renīna koncentrāciju plazmā, angiotenzīnu II un samazina aldosterona līmeni.
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Pediatriskā populācija - hipertensija
Kandesartāna antihipertensīvā iedarbība tika novērtēta hipertensijas slimiem bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem un no 6 līdz 17 gadiem divos 4 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētos, nejaušinātas mainīgas devas pētījumos.
Bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem 93 pacienti, no kuriem 74% bija nieru slimība, tika randomizēti, lai saņemtu perorālās suspensijas devu 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg kandesartāna cileksetila vienu reizi dienā.
Galvenā analīzes metode bija sistoliskā spiediena (SBP) izmaiņu slīpums atkarībā no devas. SBP un diastoliskais asinsspiediens (DBP) samazinājās no 6,0 / 5,2 līdz 12,0 / 11,1 mmHg salīdzinājumā ar sākotnējo triju kandesartāna cileksetila devu devu. Tomēr, tā kā nebija placebo grupas, asinsspiediena ietekmes patiesais lielums joprojām ir neskaidrs, tādēļ ir grūti pārliecinoši novērtēt ieguvumu / riska attiecību šajā vecuma grupā.
Bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem 240 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai zemas, vidējas vai lielas kandesartāna cileksetila devas proporcijā 1: 2: 2: 2. Bērniem, kas sver mazāk par 50 kg, kandesartāna cileksetila devas bija 2, 8 vai 16 mg vienu reizi dienā. Bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, kandesartāna cileksetila devas bija 4, 16 vai 32 mg vienu reizi dienā. Kandesartāns, apvienojot devas, samazināja SiSBP par 10,22 mmHg (Salīdzinot ar placebo, visas individuālās kandesartāna devas (un visas devas kopumā) bija ievērojami pārākas par placebo. Maksimālā reakcija asinsspiediena pazemināšanā bērniem, kas sver virs un zem 50 kg, tika sasniegts attiecīgi 8 mg un 16 mg devas, un efekts pēc šī punkta kļuva plato.
No pētījumā iesaistītajiem 47% bija melnādainie pacienti un 29% bija sievietes: "vidējais vecums +/- SD bija 12,9 +/- 2,6 gadi. Bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem bija tendence uz zemāku ietekme uz asinsspiedienu melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Absorbcija un izplatība
Pēc perorālas lietošanas kandesartāna cileksetilu pārvērš par aktīvo vielu kandesartānu. Kandesartāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pēc kandesartāna cileksetila šķīduma iekšķīgai lietošanai. Tablešu formas relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar to pašu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir aptuveni 34% ar ļoti nelielu mainīgumu. Tādējādi paredzamā absolūtā tabletes biopieejamība ir 14%. Vidējās maksimālās koncentrācijas vērtības (Cmax) tiek sasniegtas 3-4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.Kandesartāna koncentrācija serumā palielinās lineāri, palielinoties devām terapeitiskajā diapazonā. Abiem dzimumiem netika novērotas kandesartāna farmakokinētikas atšķirības. Pārtika būtiski neietekmē laukumu zem līknes (AUC).
Kandesartāns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 99%). Šķietamais kandesartāna izkliedes tilpums ir 0,1 l / kg.
Pārtika neietekmē kandesartāna bioloģisko pieejamību.
Biotransformācija un eliminācija
Kandesartāns tiek izvadīts gandrīz nemainītā veidā ar urīnu un žulti un tikai mazākā mērā ar metabolismu aknās (CYP2C9). Pieejamie mijiedarbības pētījumi neliecina par ietekmi uz CYP2C9 un CYP3A4. Pamatojoties uz datiem in vitronav paredzama mijiedarbība in vivo ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no citohroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 izoenzīmiem. Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas. Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās netiek novērota.
Kopējais kandesartāna plazmas klīrenss ir aptuveni 0,37 ml / min / kg, bet nieru klīrenss ir aptuveni 0,19 ml / min / kg. Nieru ekskrēcija notiek gan glomerulārās filtrācijas, gan aktīvās tubulārās sekrēcijas rezultātā. Pēc 14C iezīmēta kandesartāna cileksetila perorālas devas aptuveni 26% devas izdalās ar urīnu kā kandesartāns un 7% kā neaktīvs metabolīts, bet aptuveni 56% no devu izkārnījumos konstatē kā kandesartānu un 10% - kā neaktīvo metabolītu.
Farmakokinētika īpašās populācijās
Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) gan kandesartāna Cmax, gan AUC palielinās attiecīgi par aptuveni 50% un 80%, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem. Tomēr asinsspiediena reakcija un nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc vienas un tās pašas Candesartan devas ievadīšanas jauniem un gados vecākiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kandesartāna Cmax un AUC atkārtotas lietošanas laikā palielinājās attiecīgi par aptuveni 50% un 70%, bet t½ nemainījās, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Atbilstošas izmaiņas pacientiem ar smagu nieru mazspēju bija aptuveni 50% un 110%. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kandesartāna terminālais t½ bija aptuveni divkāršojies. Kandesartāna AUC hemodialīzes pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Divos pētījumos abiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vienā pētījumā vidējais kandesartāna AUC palielinājās par aptuveni 20% un otrā pētījumā par 80% (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Kandesartāna farmakokinētiskās īpašības divos vienas devas farmakokinētikas pētījumos tika novērtētas hipertensijas bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem un no 6 līdz 17 gadiem.
Bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem 10 bērni, kas sver 10 līdz 25 kg, saņēma vienu devu 0, 2 mg / kg suspensijas iekšķīgai lietošanai. Nebija korelācijas starp Cmax un AUC ar vecumu vai svaru. Netika savākti dati par muitošanu; tāpēc nav iespējama korelācija starp klīrensu un svaru / vecumu šajā populācijā.
Bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem 22 bērni saņēma vienas devas 16 mg tableti. Nebija korelācijas starp Cmax un AUC ar vecumu. Tomēr šķiet, ka svars būtiski korelē ar Cmax (p = 0,012) un AUC (p = 0,011). Dati par klīrensu netika apkopoti, tāpēc nav iespējama korelācijas iespēja starp klīrensu un svaru / vecumu šajā populācijā.
Bērni, kas vecāki par 6 gadiem, uzrādīja līdzīgu iedarbību uz pieaugušajiem, lietojot to pašu devu.
Kandesartāna cileksetila farmakokinētika nav pētīta bērniem līdz 1 gada vecumam.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskajos pētījumos ar žurku jaundzimušajiem un mazuļiem kandesartāns izraisīja ķermeņa masas un sirds masas samazināšanos. Tāpat kā pieaugušiem dzīvniekiem, šo iedarbību uzskata par kandesartāna farmakoloģiskās iedarbības rezultātu. Vismazākā deva 10 mg / kg kandesartāna iedarbība bija 12 līdz 78 reizes lielāka nekā bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem kuri saņēma kandesartāna cileksetilu 0,2 mg / kg devā un 7 līdz 54 reizes pārsniedza līmeni, kāds konstatēts bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri saņēma kandesartāna cileksetilu 16 mg devā. Tā kā šajos pētījumos netika uzrādīts efektīvs līmenis, drošības rezerve ietekmei uz sirds svaru un rezultāta klīniskā nozīme nav zināma.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmai ir izšķiroša nozīme nieru attīstībā dzemdē.
Ir pierādīts, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokāde ļoti jaunām pelēm noved pie patoloģiskas nieru attīstības. Zāļu lietošana, kas tieši ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, var mainīt regulāru nieru attīstību. Tādēļ bērniem līdz 1 gada vecumam nevajadzētu lietot Candesartan tabletes (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, netika novērota patoloģiska sistēmiska vai mērķorgānu toksicitāte. Preklīniskajos drošības pētījumos pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem kandesartāns lielās devās ietekmēja nieru un sarkano asins šūnu parametrus. Kandesartāns izraisīja sarkano asins šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos. Ietekmi uz nierēm (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru izplešanos, tubulāru bazofiliju; paaugstinātu BUN un kreatinīna koncentrāciju plazmā) izraisīja kandesartāns, un tā var būt sekundāra hipotensīvai iedarbībai, kā rezultātā traucēta nieru perfūzija. Turklāt kandesartāna izraisīta hiperplāzija / hipertrofija juxtaglomerular šūnas Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas izraisa kandesartāna farmakoloģiskā iedarbība. Lietojot kandesartāna terapeitiskās devas cilvēkiem, juxtaglomerulāro šūnu hiperplāzijai / hipertrofijai, šķiet, nav nekādas nozīmes.
Grūtniecības beigās novērota augļa toksicitāte (skatīt apakšpunktu 4.6).
Mutaģenēzes dati in vitro un in vivo norāda, ka kandesartānam nav mutagēnas vai klastogēnas aktivitātes klīniskās lietošanas apstākļos. Kancerogēnas parādības netika novērotas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Hidroksipropilceluloze
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Trietilcitrāts
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC-PVDC / alumīnija blisteris.
Iepakojuma lielums: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l.
Pa Turati 40
20121 Milāna
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
041341013 - 4 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341025 - 4 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341037 - 4 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341049 - 4 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341052 - 4 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341064 - 4 mg tabletes - 70 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341076 -4 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341088 - 4 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341090 - 8 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341102 - 8 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341114 - 8 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341126 - 8 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341138 - 8 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341140 - 8 mg tabletes - 70 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341153 - 8 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341165 - 8 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341177 - 16 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341189 - 16 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341191 - 16 mg tabletes -28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341203 - 16 mg tabletes -30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341215 - 16 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341227 - 16 mg tabletes - 70 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341239 - 16 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341241 - 16 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341254 - 32 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341266 - 32 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341278 - 32 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341280 - 32 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341292 - 32 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341304 - 32 mg tabletes -70 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341316 - 32 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
041341328 - 32 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2012. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada janvāris
