Aktīvās sastāvdaļas: kālijs (kālija hlorīds)
KCl-retard 600 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto KCl Retard? Kam tas paredzēts?
KCl-retard satur aktīvo vielu, ko sauc par kālija hlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par minerālvielu piedevām.
KCl-retard ir indicēts, lai novērstu un izlabotu kālija deficītu organismā, kas parasti izpaužas kā noguruma un muskuļu vājuma (astēnijas) sajūta. KCl-retard lieto situācijās, kad Jūsu ķermenis ir kālija deficīta stāvoklī, gadījumā, ja:
- tiek ilgstoši vai intensīvi ārstēti ar zālēm, ko sauc par "diurētiskiem līdzekļiem", lai ārstētu dažāda veida hipertensiju (augstu asinsspiedienu) un tūsku (pietūkumu)
- Jūs lietojat zāles, ko sauc par “kardiotoniskiem glikozīdiem” dažu sirds slimību ārstēšanai
- tiek ievadīts kāliju nesaturošs šķīdums
- tiek ievadīts liels daudzums nātrija sāļu (piemēram, bikarbonāts)
- lietojat zāles, ko sauc par "kortikosteroīdiem" (zāles iekaisumu / alerģiju ārstēšanai)
- ļaunprātīgi lieto caurejas līdzekļus
- ir atkārtota vemšana
- ir smaga caureja
- cieš no kuņģa, zarnu vai žults fistulas (kad saskaras kuņģa, zarnu, žults ceļu daļas, kas parasti ir atdalītas)
- ja Jums ir aknu ciroze (smaga hroniska aknu slimība)
- cieš no virsnieru garozas hiperfunkcijas (stāvoklis, kas izraisa hormonālas izmaiņas)
- ir pakļauti stresa apstākļiem, piemēram, lielām operācijām un nopietnām slimībām. Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad KCl Retard nedrīkst lietot
Nelietojiet KCl-retard
- ja Jums ir alerģija pret kālija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir samazināta urīna izdalīšanās (oligūrija)
- ja Jums ir urīna trūkums (anūrija),
- ja Jums ir paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs (azotēmija)
- ja Jums ir hiperhlorēmiskā acidoze (stāvoklis, kad palielinās ķermeņa šķidrumu skābums) kopā ar hipokaliēmiju (zems kālija līmenis asinīs)
- ja Jūs ārstējat ar zālēm, ko sauc par karboanohidrāzes inhibitoru (zāles acu slimību ārstēšanai)
- ja Jums ir akūta dehidratācija (samazināts ūdens daudzums organismā)
- ja Jums ir hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs)
- ja Jūs ciešat no Adisona slimības (slimība, kas izraisa ievērojamu dažu hormonu līmeņa pazemināšanos, iznīcinot dziedzeru, kas tos ražo).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms KCl Retard lietošanas
Pirms KCl-retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpašā KCl-retard tablešu struktūra ir izstrādāta, lai izvairītos no kuņģa un zarnu kairinājuma riska, tomēr pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu (kreisā priekškambaru paplašināšanās) dēļ saspiesta barības vads (orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi un nes pārtiku kuņģī);
- ja Jums ir gremošanas trakta obstrukcija
- ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta palēnināšanās.
Turklāt ieteicams izvairīties no:
- vienlaicīga kālija sāļu un zāļu, ko sauc par "kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem" (zāļu grupa, kas darbojas, palielinot nieru veidoto urīna daudzumu, piemēram, "aldosterona, triamterēna u.c.), vienlaicīga lietošana, jo pastāv risks, ka izraisot kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Ilgstošas lietošanas gadījumā ārsts periodiski pārbaudīs kālija līmeni asinīs, īpaši, ja Jums ir sirds vai nieru slimība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt KCl Retard iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība.
KCL-retard kopā ar pārtiku un dzērieniem
Lietojiet KCl-retard tabletes pēc ēšanas (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot KCl-retard").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
KCl-retard neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
KCl-retard satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, saharozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot KCl Retard: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet KCl-retard tabletes pēc ēšanas. Lietojiet tabletes veselas, tās nesakošļājot.
Pieaugušie
Parasti ieteicamā deva ir 3-6 tabletes dienā; tomēr stingri ievērojiet ārsta noteikto devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz KCl Retard
Ja esat lietojis KCl-retard vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis šīs zāles lielos daudzumos, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šādā gadījumā ir jāizraisa vemšana un jāveic kuņģa skalošana (jāveic slimnīcā).
Ārsts var arī izrakstīt jums testu, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG, tests, lai novērtētu, cik labi darbojas jūsu sirds). EKG izmaiņu gadījumā ārsts pārbaudīs kālija līmeni asinīs un, ja nepieciešams, ārstēs ar atbilstošu šķīdumu.
Ja esat aizmirsis lietot KCl-retard
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot KCl-retard.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir KCl Retard blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā ar KCl-retard Jums rodas šādas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš pārtrauks ārstēšanu ar KCl-retard:
- smaga vemšana
- vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā
- kuņģa asiņošana (asins zudums).
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot citas zāles, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu kā KCl-retard (kālija hlorīds), un kuras līdz ar to var būt arī iespējamās KClretard blakusparādības:
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- tievās zarnas (zarnu pirmā daļa) sašaurināšanās (stricture)
- zarnu čūlas (zarnu bojājumi)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Sargājiet zāles no karstuma un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko satur KCl-retard
- aktīvā viela ir: kālija hlorīds 600 mg
- citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, želatīns, magnija stearāts, žāvēta smidzināta arābu gumija, titāna dioksīds, granulēta saharoze (sk. punktu "KCl-retard satur saharozi"), īpašs attīrīts talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, karnaubas vasks.
KCl-retarda izskata un iepakojuma satura apraksts
KCl-retard ir pieejams 600 mg tabletēs, iepakotas blisteriepakojumos pa 40 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KCL-RETARD
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības tablete satur:
kālija hlorīds 600 mg (atbilst 8 mEq kālija joniem).
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
KCl-retard ir paredzēts, lai novērstu un izlabotu organisma kālija deficītu, kas parasti izpaužas kā noguruma sajūta un muskuļu astēnija.
KCl-retard jāievada ilgstošas vai intensīvas hipertensijas un dažādas etioloģijas tūskas ārstēšanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem.
Papildu kālija hlorīda piegāde ir īpaši svarīga, ja vienlaikus tiek parakstīts kardiotonisks glikozīds.
Kālija zudums nierēs var rasties arī pēc citām procedūrām: kāliju nesaturošu šķīdumu perfūzija; lielu daudzumu sārmaino nātrija sāļu (piemēram, bikarbonāta), dažu kortikosteroīdu un AKTH ievadīšana; caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana.
Atkārtota vemšana un smaga caureja izraisa arī kālija zudumu; kuņģa, zarnu vai žults fistulas klātbūtne, aknu ciroze un virsnieru garozas hiperfunkcija; daži stresa apstākļi, piemēram, liela operācija un smagas slimības.
Ir svarīgi, lai ar K + joniem tiktu piegādāts līdzvērtīgs daudzums Cl_ jonu, tādējādi izvairoties no metaboliskas alkalozes rašanās, kas var būt saistīta ar hipokaliēmiju. Šī iemesla dēļ papildu kālija piegāde citu sāļu veidā, izņemot hlorīdu, parasti nav ļoti efektīva.
04.2 Devas un lietošanas veids
Parasti atkarībā no gadījuma pietiek ar 3–6 ilgstošas darbības tabletēm dienā (24–48 mEq K +); tomēr stingri ievērojiet ārsta noteikto devu.
KCl-retard ilgstošās darbības tabletes jālieto pēc ēšanas un jānorij, nesakošļājot.
04.3 Kontrindikācijas
Jāizvairās no kālija ievadīšanas progresējošas nieru mazspējas gadījumā ar oligūriju, anūriju, azotēmiju, izņemot atsevišķus īpašus gadījumus, kad nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā.
Turklāt ir ieteicams lietot sārmainu kālija sāli (piemēram, bikarbonātu) šādos retos gadījumos: hiperhlorēmiskā acidoze, ko pavada hipokaliēmija (reti tubulopātijas ar nieru acidozi, ureterosigmoidostomija), ārstēšana ar karboanhidrāzes inhibitoru (parasti oftalmoloģijā) ). Akūtas dehidratācijas stāvokļi, hiperkaliēmija, Adisona slimība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kālija hlorīds retos gadījumos pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta palēnināšanos var izraisīt kairinājumu. Ir ziņots par tievo zarnu stenozi, kas saistīta vai nav saistīta ar čūlām, lietojot gastroprotected kālija tabletes: šī parādība, lai gan līdz šim nav ziņota par preparātiem šķīdumā vai parastajām tabletēm, ir jāpatur prātā.
Nekad nav aprakstītas atkarības vai atkarības parādības.
Jāievēro piesardzība, lietojot pacientiem ar barības vada saspiešanu kreisā priekškambaru paplašināšanās vai gremošanas trakta aizsprostošanās dēļ.
Kālija sāļus un kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus (aldosterona antagonistus, triamterēnu) nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pagaidām neviens nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
KCl-retard neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Var rasties smaga vemšana, vēdera uzpūšanās un sāpes un izņēmuma gadījumos gastroenterorāģija, kuras dēļ ārstēšana jāpārtrauc.
04.9 Pārdozēšana
Kālija sāļu perorāla lietošana pacientiem ar normāli funkcionējošiem kālija izdalīšanās mehānismiem reti izraisa smagu hiperkaliēmiju.
Tomēr, ja tiek traucēti ekskrēcijas mehānismi vai kālijs tiek ievadīts pārāk ātri intravenozi, var attīstīties dzīvībai bīstama hiperkaliēmija.
Hiperkaliēmija parasti ir asimptomātiska, un par to var liecināt kālija līmeņa paaugstināšanās serumā un raksturīgas elektrokardiogrāfiskas izmaiņas (asi T viļņi, P viļņa pazušana, S segmenta depresija, QT intervāla pagarināšanās).
Apstrādei nepieciešamie pasākumi ietver:
Pārtikas vai zāļu, kas satur kāliju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, likvidēšana.
10% dekstrozes šķīduma, kas satur 10-20 vienības insulīna litrā, intravenoza ievadīšana 300-500 ml / stundā.
Jebkuras acidozes korekcija ar intravenozu nātrija bikarbonātu.
Jonu apmaiņas sveķu, hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes izmantošana.
Ārstējot hiperkaliēmiju, jāatceras, ka pārāk straujš kālija līmeņa pazemināšanās serumā pacientiem, kas stabilizēti ar digitālu, var izraisīt digitālās toksicitāti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: A12B01
KCl-retard ilgstošās darbības tablešu kālija hlorīds ir smalki izkliedēts uz vaska bāzes veidotā neitrālā un nekairinošā palīgvielā, kas ļauj lēni (4-5 stundu laikā) izdalīt aktīvo sastāvdaļu gremošanas traktā. Tādā veidā tiek novērsta pārāk augsta vietējā KCl koncentrācija, kas var izraisīt gļotādas kairinājumu, kā ziņots, lietojot tabletes, kas aizsargātas ar gastroprotektoru.
Vaska matrica tiek izvadīta kopā ar izkārnījumiem, kad viss tajā esošais kālija hlorīds ir izvadīts kuņģa -zarnu traktā.
Kālija izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm.
KCl toksikoloģija ir plaši pētīta.
Toksicitātes testi (žurkas), kas tika veikti ar ārstēšanu, kas ilga 6 nedēļas, lietojot devas, kas 50 reizes pārsniedza klīnikā lietotās devas, parādīja sporādiskas mikrohemorāģiskas parādības.
Paviāniem, kas 5 dienas tika ārstēti ar 4 ilgstošas darbības tabletēm dienā, bija laba panesamība pret šo zāļu lietošanu, bez pazīmēm par zarnu gļotādas izmaiņām.
Teratoģenēzes, auglības un perinatālā toksicitātes testi pēcnācējiem neatklāja nekādas anomālijas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
-----
05.3 Preklīniskie drošības dati
-----
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cetostearilspirts, želatīns, magnija stearāts, žāvēta izsmidzināta arābu gumija, titāna dioksīds, granulēta saharoze, īpašs attīrīts talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, karnaubas vasks.
06.2 Nesaderība
Pagaidām neviens nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Sargāt no karstuma un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 40 ilgstošas darbības tabletēm pa 600 mg PVC / PE / PVDC necaurspīdīgā blisterī uz alumīnija.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 023638012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 20.09.1978; atjaunošana: 1.6.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/02/2007
