Aktīvās sastāvdaļas: Budesonīds
Budexan 0,25 mg / ml suspensija izsmidzināšanai
Budexan 0,5 mg / ml suspensija izsmidzināšanai
Kāpēc lieto Budexan? Kam tas paredzēts?
Budexan satur aktīvo vielu budezonīdu.
Budexan pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikosteroīdiem, kas ir hormoni, kas veic daudzas darbības un kam ir svarīga funkcija iekaisuma kontrolē.
Budexan ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
- iekaisuma slimība, kurai raksturīgs bronhu aizsprostojums (bronhiālā astma);
- slimība, kurai raksturīgs rīkles (balsenes) aizsprostojums, kas apgrūtina gaisa caurlaidību un kura gadījumā ir nepieciešama hospitalizācija (ļoti smags subglottisks laringīts (pseidogrupa)).
Kontrindikācijas Kad Budexan nedrīkst lietot
Nelietojiet Budexan, ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Budexan lietošanas
Pirms Budexan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir pavājināta aknu darbība;
- ja vienlaikus lietojat ketokonazolu (zāles sēnīšu slimību ārstēšanai) vai HIV proteāzes inhibitorus (zāles AIDS ārstēšanai) vai citus citohroma CYP3A4 (enzīms, kas visvairāk iesaistīts zāļu sadalīšanā) inhibitorus;
- ir aktīva vai mierīga plaušu tuberkuloze vai sēnīšu vai vīrusu infekcijas elpceļos;
- ir sēnīšu un vīrusu infekcijas (masalas un vējbakas);
- ir glaukoma (ko raksturo hronisks acs nerva bojājums) un katarakta (acs daļas, ko sauc par lēcu, caurspīdīguma zudums).
Budexan strauji neuzlabo pēkšņas (akūtas) astmas epizodes, kurām jālieto cita veida zāles, piemēram, īslaicīgas darbības bronhodilatatori.
Ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai neesat guvis labumu no īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošanas, un tādā gadījumā viņš var nolemt palielināt budezonīda inhalāciju skaitu salīdzinājumā ar parasto vai sākt terapiju ar perorāliem glikokortikosteroīdiem.
Šajos divos gadījumos ārstam jānovērtē iespējamie kompromisa un / vai virsnieru dziedzera nepietiekamības riski.
Ārstam rūpīgi jāizvērtē suspensija no terapijas ar perorāliem glikokortikosteroīdiem, jo retos gadījumos var rasties vispārējs savārgums, piemēram, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums, galvassāpes (galvassāpes), depresija, slikta dūša un vemšana, lai gan tā var uzlabot plaušu darbību.
Ārstēšanas aizstāšana ar glikokortikosteroīdiem, kas izplatās visā ķermenī (sistēmiski) ar inhalācijas terapiju, dažkārt var izraisīt alerģiju, piemēram, deguna iekaisumu (rinītu) un ādu (ekzēmu).
Inhalācijas terapijas laikā var attīstīties sēnīšu slimība, ko sauc par mutes kandidozi. Šai infekcijai var būt nepieciešama ārstēšana ar atbilstošu pretsēnīšu terapiju, un dažos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc (skatīt sadaļu "Kā lietot Budexan").
Ilgstošā ārstēšanā, lietojot lielas Budexan devas, var rasties lokāls un visa ķermeņa efekts (Kušinga sindroms, Kušingoīda aspekts, virsnieru nomākums, samazināts kaulu minerālvielu blīvums, katarakta, glaukoma, reti psiholoģiska un uzvedības ietekme, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi).
Kad astma ir kontrolēta, ārsts izrakstīs zemāko efektīvo uzturošo devu. Nepalieliniet vai nesamaziniet devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Līdzīgi tam, kas notiek ar citām terapijām, ko ievada ieelpojot, tai var būt bronhu kontrakcija (paradoksāls bronhu spazmas), un pēc lietošanas tūlīt palielinās elpošanas grūtības (sēkšana). Šādā gadījumā Jums nekavējoties jāpārtrauc inhalējamā budezonīda lietošana, un ārsts izvērtēs situāciju un, ja nepieciešams, alternatīvu terapiju.
Bērni un pusaudži
Budexan bērniem jālieto piesardzīgi.
Ietekme uz izaugsmi
Periodiski jāpārbauda augums, ja bērns ilgstoši tiek ārstēts ar inhalējamiem glikokortikosteroīdiem. Ja augšana ir palēnināta, ārsts apsvērs iespēju samazināt zāļu devu. Jāievēro terapijas ieguvumi un iespējamais augšanas nomākšanas risks. novērtē ārsts, kurš var nosūtīt bērnu pie bērnu pulmonologa speciālista.
Ilgstoši ārstējot ar lielām Budexan devām, var rasties uzvedības traucējumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Budexan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai.
Jums jāizvairās no tā vienlaicīgas lietošanas vai starp procedūrām jāatvēl pēc iespējas ilgāks laika intervāls, ja Jums jālieto:
- ketokonazolu un itrakonazolu, zāles sēnīšu slimību ārstēšanai, jo tās var palielināt budezonīda daudzumu organismā (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ārsts var arī apsvērt Budexan devas samazināšanu.
Budexan traucē:
- estrogēnus un hormonus, ko lieto kontracepcijas tabletēs, jo šajos gadījumos budezonīda daudzums asinīs palielinās līdz ar to ietekmi uz organismu. Lietojot budezonīdu un vienlaikus lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus mazās devās, efekts nav novērots.
Budexan var mainīt dažu laboratorisko testu rezultātus, ko izmanto, lai diagnosticētu "nepietiekamu dziedzera darbību, ko sauc par hipofīzi (ACTH stimulācijas tests, lai diagnosticētu" hipofīzes nepietiekamību, var sniegt nepatiesus rezultātus zemu vērtību noteikšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Inhalējamais budezonīds grūtniecības laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli / jaundzimušo. Grūtniecības laikā ārsts novērtēs paredzamo ieguvumu no riska auglim.
Barošanas laiks
Budezonīds var nonākt mātes pienā. Terapeitiskās Budexan devas neietekmē zīdaini. Budezonīdu var lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Budexan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Budexan: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bronhiālā astma
Pieaugušie un veci cilvēki
Sākotnējā deva:
Budexan deva ir individuāla.
Ieteicamā sākuma deva ir 0,5-1 mg divas reizes dienā.
Gadījumos, kad nepieciešama lielāka terapeitiskā iedarbība, var ordinēt lielākas Budexan devas.
Uzturošā deva:
Uzturošā deva ir individuāla.
Kad ir sasniegti vēlamie klīniskie rezultāti, ārsts samazina devu, līdz tiek sasniegta minimālā summa, kas nepieciešama simptomu kontrolei.
Efekta sākums
Pēc Budexan lietošanas astmas kontrole var uzlaboties 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai gan maksimālais ieguvums tiek sasniegts pēc 2 līdz 4 nedēļām.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorāliem glikokortikosteroīdiem (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Budexan var ļaut aizstāt vai ievērojami samazināt perorālo glikokortikosteroīdu devu, vienlaikus saglabājot astmas kontroli.
Ārsts apsvērs, kā pāriet no perorālās glikokortikosteroīdu terapijas uz ārstēšanu ar Budexan izsmidzinātāja suspensiju.
Devas sadalīšana un sajaukšana
Ārsts var lūgt jums sajaukt Budexan ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu un citiem šķīdumiem, kas satur zāles, kas ietekmē elpu, piemēram, terbutalīnu, salbutamolu, fenoterolu, acetilcisteīnu, nātrija kromoglikātu vai ipratroprija bromīdu.
Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā.
Vienreizējas devas konteinera saturu var sadalīt, lai varētu pielāgot devu.
Uz Budexan vienas devas traukiem ir skaidri redzama līnija.
Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu.
Ja jāizmanto tikai 1 ml, iztukšojiet vienas devas trauka saturu, līdz šķidruma virsma sasniedz norādīto līniju.
Pirms atlikušā šķidruma lietošanas uzmanīgi sakratiet saturu ar pagriežamām kustībām.
Dozēšanas tabula
* Zāles jāsamaisa ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu, lai sasniegtu 2 ml tilpumu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bronhiālā astma
Bērni vecumā no 6 mēnešiem un vecāki par 12 gadiem
Kopējā ieteicamā dienas deva ir 0,25-0,5 mg.
Ja Jums ir bērns, kurš lieto perorālu glikokortikosteroīdu terapiju, ārsts var nolemt sākt ar lielāku kopējo dienas devu, piemēram, 1 mg.
Ārsts apsvērs lielāku devu (2 mg dienā) tikai bērniem ar smagu astmu un ierobežotu laiku.
Subglottisks laringīts (rīkles aizsprostojums)
Ieteicamā deva ir 2 mg Budexan, ko var ievadīt vienā devā vai divās 1 mg devās ar 30 minūšu intervālu.
Devu var atkārtot ik pēc 12 stundām līdz 36 stundām vai līdz klīniskai uzlabošanai.
Bērniem mēs iesakām izmantot perfekti cieši pieguļošu sejas masku, kas spēj optimizēt ievadīto budezonīda devu.
NORĀDĪJUMI PAREIZAI BUDEXAN LIETOŠANAI
Piezīme:
Smidzināšanas laiks un izsmidzinātāja ievadīto zāļu daudzums ir atkarīgs no kompresora plūsmas ātruma un uzpildes tilpuma.
Sakarā ar nelielu budezonīda daudzumu, Budexan ievadīšanai nevajadzētu izmantot ultraskaņas smidzinātājus.
Viegli sakratiet flakonu ar pagriežamu kustību.
Turiet vienas devas trauku vertikāli un atveriet, pagriežot vāku, līdz tas atveras.
Ievietojiet vienas devas trauka atvērto galu smidzinātāja tvertnē un lēnām nospiediet.
Pēc katras lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, lai samazinātu sēnīšu infekciju (mutes un rīkles piena sēnīšu) rašanos. Ja tiek izmantota sejas maska, jāpārliecinās, ka maska labi pielīp izsmidzināšanas laikā. Pēc sejas maskas lietošanas nomazgājiet seju ar ūdeni, lai novērstu kairinājumu.
Tīrīšana:
Smidzinātāja kamera ir jātīra pēc katras ievadīšanas. Nomazgājiet smidzinātāja kameru un iemuti vai sejas masku siltā krāna ūdenī, izmantojot maigu mazgāšanas līdzekli, vai ievērojiet ražotāja norādījumus. Labi izskalojiet un nosusiniet kameru, atkal pievienojot kompresoru un inhalatoru.
Ja esat aizmirsis lietot Budexan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Budexan
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Budexan
Akūta Budexan pārdozēšana pat lielās devās nedrīkst izraisīt klīniskas problēmas. Ja nejauši esat lietojis Budexan pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Budexan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Novērotas šādas blakusparādības:
Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- sēnīšu infekcijas mutē un rīklē (Candida mutes dobumā);
- slikta dūša;
- klepus, aizsmakums, rīkles kairinājums.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- tūlītējas vai aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi ar pustulām, pūslīši un pūslīši (izsitumi), ādas iekaisums saskarē ar noteiktām vielām (kontaktdermatīts), pēkšņi vairāk vai mazāk niezoši izsitumi (nātrene), ātrs ādas pietūkums un gļotādas (angioneirotiskā tūska) un smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
- virsnieru dziedzera darbības nomākšana;
- nemiers, nervozitāte, depresija, uzvedības izmaiņas, miega traucējumi, trauksme, psihomotorā hiperaktivitāte, agresija;
- sasitumi, ādas svītras.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- hronisks acs nerva bojājums (glaukoma), acs daļas, ko sauc par lēcu, caurspīdīguma zudums (katarakta).
Retos gadījumos nezināmu mehānismu gadījumā ieelpotās zāles var izraisīt bronhu spazmas.
Lai novērstu kairinājumu, pēc sejas maskas lietošanas sejas āda jānomazgā ar ūdeni.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- augšanas aizkavēšanās;
- psihomotorā hiperaktivitāte, agresija;
- bronhu spazmas ar balss traucējumiem (disfonija un aizsmakums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pēc alumīnija maisiņa atvēršanas vienas devas trauki jāizlieto 3 mēnešu laikā.Pēc šī laika atlikušais produkts jāiznīcina.
Pēc folijas maisiņa atvēršanas neizlietotās vienas devas tvertnes jāuzglabā maisiņā, pasargājot no gaismas.
Atvērtais vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā. Pēc šī laika atlikušais produkts ir jālikvidē.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Budexan satur
Budexan 0,25 mg / ml suspensija izsmidzināšanai
- Aktīvā viela ir budezonīds. Viens vienas devas trauks satur 0,5 mg budezonīda.
- Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Budexan 0,5 mg / ml suspensija izsmidzināšanai
- Aktīvā viela ir budezonīds. Viens vienas devas trauks satur 1 mg budezonīda.
- Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Budexan ārējais izskats un iepakojums
Suspensija jāizsmidzina.
Katrā iepakojumā ir 20 vienas devas trauki, kas sadalīti 5 vienību sloksnēs alumīnija maisiņā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BUDEXAN ATSAUKSME NEBULIZĒT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 vienas devas trauks satur:
aktīvā viela: budezonīds 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensija izsmidzināšanai
1 vienas devas trauks satur:
aktīvā viela: 1 mg budezonīda
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija jāizsmidzina
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BUDEXAN izsmidzinātāja suspensija ir indicēta bronhiālās astmas ārstēšanai.
BUDEXAN izsmidzinātāja suspensija ir indicēta arī ļoti smaga subglotiska laringīta (pseidokrupas) ārstēšanai, ja ir norādīta hospitalizācija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Bronhiālā astma:
Sākotnējā deva:
Smidzināšanai paredzētās BUDEXAN suspensijas deva ir individuāla.
Sākuma devai jābūt:
Bērni no 6 mēnešu vecuma un vecāki par 12 gadiem:
Kopējā dienas deva ir 0,25-0,5 mg. Pacientiem, kuri saņem perorālu steroīdu terapiju, ir iespējams sākt ar lielāku sākotnējo kopējo dienas devu, piemēram, 1 mg. Lielāka deva (2 mg dienā) jāapsver tikai bērniem ar smagu astmu un ierobežotu laiku.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
0,5-1 mg divas reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var vēl palielināt.
Gadījumos, kad nepieciešama lielāka terapeitiskā iedarbība, ir iespējams ievadīt lielākas BUDEXAN suspensijas devas, kas jāsmidzina; patiesībā sistēmiskās iedarbības risks ir zems, salīdzinot ar risku, kas konstatējams pēc ārstēšanas kombinācijā ar perorāliem glikokortikosteroīdiem.
Uzturošā deva:
Uzturošā deva ir individuāla.
Kad ir sasniegti vēlamie klīniskie rezultāti, uzturošā deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegts minimālais daudzums, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Efekta sākums:
Pēc inhalētās BUDEXAN izsmidzinātāja suspensijas ievadīšanas astmas kontrole var uzlaboties 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai gan maksimālais ieguvums tiek sasniegts pēc 2-4 nedēļām.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorāliem steroīdiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4):
BUDEXAN izsmidzinātāja suspensija var ļaut aizstāt vai ievērojami samazināt perorālo steroīdu devu, vienlaikus saglabājot astmas kontroli.
Uzsākot pāreju no perorālās kortikosteroīdu terapijas uz BUDEXAN suspensijas suspensiju, pacientam jābūt samērā stabilā fāzē. Liela BUDEXAN suspensijas deva, kas jāsmidzina. pēc tam to lieto kopā ar iepriekš lietoto perorālo devu apmēram 10 dienas.
Pēc tam perorālā steroīdu deva pakāpeniski jāsamazina (piemēram, no 2,5 miligramiem prednizolona vai līdzvērtīga līdzekļa katru mēnesi) līdz zemākajam iespējamajam līmenim. Daudzos gadījumos perorālo steroīdu var pilnībā aizstāt ar BUDEXAN izsmidzinātāja suspensiju.
Devas sadalīšana un sajaukšana:
BUDEXAN izsmidzinātāja suspensiju var sajaukt ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu un terbutalīna, salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija kromoglikāta vai ipratroprija bromīda izsmidzināšanas šķīdumiem.
Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā.
Vienreizējas devas konteinera saturu var sadalīt, lai varētu pielāgot devu.
Uz smidzināšanas BUDEXAN suspensijas vienas devas trauciņiem ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu. Ja jāizmanto tikai 1 ml, iztukšojiet vienas devas trauka saturu, līdz šķidruma virsma sasniedz norādīto līniju.
Pirms atlikušā šķidruma lietošanas uzmanīgi sakratiet saturu ar pagriežamām kustībām.
Dozēšanas tabula
* Produkts jāsamaisa ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu, lai sasniegtu 2 ml tilpumu.
Subglottisks laringīts
Zīdaiņiem un bērniem ar subglottisku laringītu parastā deva ir 2 mg BUDEXAN izsmidzinātāja suspensijas, ko var ievadīt vienu reizi vai divās 1 mg devās ar 30 minūšu intervālu. Devu var atkārtot ik pēc 30 minūtēm. 12 stundas līdz 36 stundas vai līdz klīniskai uzlabošanai.
NORĀDĪJUMI PAREIZAI BUDEXAN SUSPENSION LIETOŠANAI NEBULIZĀCIJAI
Viegli sakratiet vienas devas trauku ar pagriežamu kustību.
Turiet vienas devas trauku vertikāli un atveriet, pagriežot vāku, līdz tas atveras.
Ievietojiet vienas devas trauka atvērto galu smidzinātāja tvertnē un lēnām nospiediet.
Piezīme:
Pēc katras lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, lai samazinātu mutes dobuma un piena sēnīšu parādīšanos.
Ja tiek izmantota sejas maska, jāpārliecinās, ka maska labi pielīp izsmidzināšanas laikā. Pēc sejas maskas lietošanas nomazgājiet seju ar ūdeni, lai novērstu kairinājumu.
Tīrīšana:
Smidzinātāja kamera ir jātīra pēc katras ievadīšanas. Nomazgājiet smidzinātāja kameru un iemuti vai sejas masku siltā krāna ūdenī, izmantojot maigu mazgāšanas līdzekli, vai ievērojiet ražotāja norādījumus. Labi izskalojiet un nosusiniet kameru, atkal pievienojot kompresoru un inhalatoru.
Smidzināšanas laiks un izsmidzinātāja ievadītais zāļu daudzums ir atkarīgs no kompresora plūsmas ātruma un uzpildes tilpuma.
In vitro smidzinātāja ievadītais budezonīda daudzums svārstās no 30 līdz 70% no nominālās devas atkarībā no izmantotā smidzinātāja un kompresora veida, un ne visi smidzinātāji un kompresori ir piemēroti smidzināšanai paredzētās BUDEXAN suspensijas lietošanai.
Lai iegūtu maksimālu budezonīda piegādi, ir nepieciešams kompresors, kas garantē plūsmu no 5 līdz 8 litriem / min un uzpildes tilpumu 2-4 ml.
Pētījumi, kas veikti in vivo, parādīja, ka izsmidzinātā budezonīda deva, kas tiek ievadīta pacientiem, svārstās no 11 līdz 22% no nominālās devas.
Bērniem mēs iesakām izmantot perfekti cieši pieguļošu sejas masku, kas spēj optimizēt ievadīto budezonīda devu.
Sakarā ar nelielu budezonīda daudzumu, BUDEXAN izsmidzinātāja suspensijas ievadīšanai nedrīkst izmantot ultraskaņas smidzinātājus.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret budezonīdu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BUDEXAN izsmidzinātāja suspensija nav paredzēta, lai strauji uzlabotu astmas akūtas epizodes, kurām nepieciešams īslaicīgas darbības bronhodilatators. Ārstam rūpīgi jāizvērtē gadījumi, kad pacienti negūst labumu no īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošanas vai kuri palielina inhalāciju skaitu salīdzinājumā ar parasto. Šādos gadījumos ārstam jāizvērtē nepieciešamība pēc pastiprinātas terapijas ar pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, palielinot inhalējamā budezonīda devu vai uzsākot perorālo glikokortikosteroīdu terapijas kursu.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientu pārejai no perorālās steroīdu terapijas, jo virsnieru bojājuma risks var saglabāties ilgu laiku. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem nepieciešama ārkārtas terapija ar lielām kortikosteroīdu devām vai ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām. Šādiem pacientiem var parādīties virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi, ja tiek pakļauti smagam stresam. Stresa laikā vai plānveida operācijas gadījumā jāapsver iespēja papildus lietot sistēmisku kortikosteroīdu. Sistēmiskās glikokortikosteroīdu terapijas nomākšanas fāzē dažiem pacientiem var rasties vispārējs savārgums, piemēram, muskuļu un locītavu sāpes. Retos gadījumos, kad parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, ir jāaizdomājas par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamību. Šādos gadījumos dažreiz var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt perorālo glikokortikosteroīdu devu.
Dažiem pacientiem var rasties sistēmiskas glikokortikosteroīdu nomākuma simptomi, piemēram, locītavu un / vai muskuļu sāpes, nogurums un depresija, neraugoties uz plaušu funkcijas saglabāšanu vai pat uzlabošanos perorālo steroīdu terapijas pārtraukšanas laikā. Šādi pacienti jāmudina turpināt terapiju ar BUDEXAN suspensiju, bet jāuzrauga, vai nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju. Ja ir pierādījumi par virsnieru mazspēju, sistēmiskā kortikosteroīda deva īslaicīgi jāpalielina un pārnešanu uz BUDEXAN suspensijas suspensiju var turpināt vēlāk, lēnāk. Stresa laikā vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuri sistēmisko steroīdu terapiju aizstāj ar inhalācijas terapiju, var būt nepieciešama papildu sistēmiska kortikosteroīdu terapija.
Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju dažkārt var izpausties kā alerģija, piemēram, rinīts un ekzēma, ko iepriekš kontrolēja ar sistēmisku steroīdu terapiju. Šīs alerģiskās izpausmes simptomātiski jākontrolē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai lokāliem preparātiem.
Pavājināta aknu darbība ietekmē glikokortikosteroīdu elimināciju, kā rezultātā samazinās eliminācijas ātrums un palielinās sistēmiskā iedarbība.Tas var būt klīniski nozīmīgs pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Ir jāapzinās iespējamās sistēmiskās blakusparādības.
Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola, HIV proteāzes inhibitoru vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika posmam starp abām procedūrām jābūt pēc iespējas ilgākam (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi un pacientiem ar elpceļu sēnīšu vai vīrusu infekcijām.
BUDEXAN piesardzīgi jālieto pacientiem ar sēnīšu un vīrusu infekcijām (piemēram, masalām un vējbakām), kā arī pacientiem ar glaukomu un kataraktu.
Inhalējamo kortikosteroīdu terapijas laikā var rasties mutes kandidoze. Šai infekcijai var būt nepieciešama ārstēšana ar atbilstošu pretsēnīšu terapiju, un dažiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī 4.2.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Tāpēc, pamatojoties uz iepriekš minēto, kad astmas kontrole ir sasniegta, uzturošajā terapijā izmantojamajai devai jābūt vismazāk efektīvai.
BUDEXAN bērniem jālieto piesardzīgi.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, tūlīt pēc sēkšanas pastiprinoties pēc ievadīšanas. Šādā gadījumā inhalējamā budezonīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacients un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ietekme uz izaugsmi
Ieteicams periodiski kontrolēt bērnu augumu, ilgstoši ārstējoties ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Ja augšana palēninās, terapija jāpārvērtē, lai samazinātu inhalējamo kortikosteroīdu devu. Kortikosteroīdu terapijas ieguvumi un iespējamais risks ir rūpīgi jāapsver augšanas nomākums un jāapsver pacienta nosūtīšana pie bērnu pulmonologa speciālista.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai.
Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma p450 izoenzīms CYP3A4. Tādēļ šī enzīma inhibitori, piemēram, ketokonazols un itrakonazols, var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību (skatīt 4.4. Tā kā trūkst datu, kas pamatotu ieteikumus par devu, jāizvairās no šo zāļu kombinācijas. Ja tas nav iespējams, intervālam starp abām procedūrām jābūt pēc iespējas ilgākam, un var apsvērt arī budezonīda devas samazināšanu.
Pamatojoties uz ierobežotu datu daudzumu par šo mijiedarbību, lietojot lielas budezonīda devas, ko ievada inhalācijas ceļā, lietojot itrakonazolu, 200 mg vienu reizi dienā, vienlaikus ar inhalējamu budezonīdu var ievērojami palielināties plazmas līmenis (vidēji četras reizes) (viena deva ir vienāda ar 1000 mcg).
Sievietēm, kuras tika ārstētas arī ar estrogēnu un kontracepcijas steroīdiem, tika novērota paaugstināta plazmas koncentrācija un pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība, bet, lietojot budezonīdu un vienlaikus lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus mazās devās, efekts netika novērots.
Tā kā virsnieru dziedzeru darbība var tikt kavēta, AKTH stimulācijas tests, lai diagnosticētu "hipofīzes nepietiekamību, var dot nepatiesus (zemas vērtības) rezultātus".
Ieteicamās devās cimetidīns nedaudz ietekmē perorāli ievadītā budezonīda farmakokinētiku, kas nav klīniski nozīmīgs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lielu perspektīvu epidemioloģisko pētījumu rezultāti un pēcreģistrācijas pieredze pasaules mērogā neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz augļa / jaundzimušā veselību, lietojot inhalējamo budezonīdu grūtniecības laikā.
Tāpat kā ar citām zālēm, paredzētais ieguvums mātei, lietojot budezonīdu grūtniecības laikā, jāsalīdzina ar risku auglim. Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot budezonīda terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Budezonīdu var lietot zīdīšanas laikā.Uzturošā terapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divas reizes dienā) astmas slimniekiem, kas baro bērnu ar krūti, rada budezonīda sistēmisku iedarbību zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Farmakokinētikas pētījumā aprēķinātā dienas deva zīdainim bija 0,3% no dienas devas, ko māte lietoja abiem devu līmeņiem, un vidējā koncentrācija zīdaiņiem plazmā bija 1/600 no koncentrācijas, kas novērota mātes plazmā, pieņemot, ka zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība. Zīdaiņu plazmas paraugos konstatētā budezonīda koncentrācija vienmēr tika konstatēta zem kvantitatīvās noteikšanas robežas.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti, lietojot inhalējamo budezonīdu, un uz to, ka pēc budezonīda terapeitisko devu lietošanas budezonīdam terapeitisko devu diapazonā ir lineārs farmakokinētiskais profils, zīdaiņu iedarbība, iespējams, ir zema.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BUDEXAN izsmidzinātāja suspensija neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi, literatūra un mārketinga pieredze liecina, ka var rasties šādas blakusparādības.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
* skatīt "Izvēlēto blakusparādību apraksts"; sejas ādas kairinājums, kas uzskaitīts zemāk.
** skatiet zemāk esošo sadaļu "Pediatriskā populācija".
Reti, nezināmu mehānismu gadījumā zāles, ko ievada ieelpojot, var izraisīt bronhu spazmas.
Ieelpojot glikokortikosteroīdus, reti var parādīties sistēmiskas glikokortikosteroīdu iedarbības pazīmes un simptomi, tai skaitā virsnieru hipofunkcionalitāte un samazināts augšanas ātrums, kas, visticamāk, ir atkarīgs no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un jutības.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Sejas ādas kairinājums kā paaugstinātas jutības reakcijas piemērs ir parādījies dažos gadījumos, kad tika izmantots smidzinātājs ar masku. Lai novērstu kairinājumu, pēc sejas maskas lietošanas sejas āda jānomazgā ar ūdeni.
Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) un kuri sāk ārstēšanu ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ir paaugstināts pneimonijas attīstības risks. Tomēr 8 apvienotu klīnisko pētījumu svērtā novērtējumā, kas tika veikts 4643 pacientiem ar HOPS un ārstētiem ar budezonīdu, un 3643 pacientiem, kuri tika randomizēti ārstēšanai bez inhalējamiem kortikosteroīdiem, netika konstatēts paaugstināts pneimonijas attīstības risks. Pirmo 7 no šiem 8 klīniskajiem pētījumiem rezultāti tika publicēti metaanalīzē.
Pediatriskā populācija
Ņemot vērā augšanas kavēšanās risku pediatrijas pacientu populācijā, augšana jākontrolē, kā aprakstīts apakšpunktā 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Akūta pārdozēšana ar BUDEXAN izsmidzinātāja suspensiju pat lielās devās nedrīkst izraisīt klīniskas problēmas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi, inhalatori, glikokortikoīdi.
ATĶ kods: R03BA02
Vietējā pretiekaisuma darbība
Precīzs glikokortikosteroīdu darbības mehānisms astmas ārstēšanā nav pilnībā izprotams. Iespējams, svarīga ir pretiekaisuma aktivitāte, kas vērsta pret T šūnām, eozinofiliem un tuklajām šūnām, kā arī iekaisuma mediatoru izdalīšanās kavēšana un citokīnu izraisīta imūnās atbildes kavēšana. Budezonīda raksturīgā iedarbība, ko mēra kā afinitāti glikokortikoīdu receptoru salīdzinājums ir aptuveni 15 reizes lielāks nekā prednizolona.
Klīniskais pētījums ar astmas slimniekiem, kurā inhalējamais budezonīds tika salīdzināts ar perorālu lietošanu līdzīgā plazmas koncentrācijā, parādīja "pierādījumus par statistiski nozīmīgu efektivitāti, lietojot ieelpojot, bet ne iekšķīgi, salīdzinot ar placebo. Tādēļ tradicionālo budezonīda devu terapeitiskais efekts , ko ievada ieelpojot, lielā mērā var attiecināt uz vietējo darbību elpošanas traktā.
Provokatīvos pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem un pacientiem, ir pierādīts, ka budezonīdam piemīt anti-anafilaktiska un pretiekaisuma iedarbība, ko raksturo bronhu obstrukcijas pakāpes samazināšanās tūlītējā un vēlīnā alerģiskajā reakcijā.
Elpošanas trakta reaģētspēja:
Ir pierādīts, ka pacientiem ar hiperreaktivitāti budezonīds samazina elpceļu reaktivitāti pret histamīnu un methaholīnu.
Ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā:
Pētījumi ar budezonīdu veseliem brīvprātīgajiem parādīja ar devu saistītu ietekmi uz kortizola līmeni plazmā un urīnā. AKTH tests parādīja, ka ārstēšana ar budezonīdu ieteicamās devās ievērojami mazāk ietekmēja virsnieru darbību nekā 10 mg prednizona.
Pediatriskā populācija
Klīnika - astma
Budezonīda efektivitāte ir novērtēta daudzos pētījumos, un ir pierādīts, ka budezonīds ir efektīvs gan pieaugušajiem, gan bērniem kā pastāvīgas astmas profilaktiska ārstēšana vienu vai divas reizes dienā. Tālāk ir sniegti daži reprezentatīvu pētījumu piemēri.
Klīnika - laringotraheobronhīts
Pētījumu sērijā bērniem ar laringotraheobronhītu tika salīdzināts budezonīds ar placebo. Tālāk ir sniegti reprezentatīvu pētījumu piemēri, kuros novērtēta budezonīda lietošana bērnu ar laringotraheobronhītu ārstēšanai.
Efektivitāte bērniem ar vieglu vai vidēji smagu laringotraheobronhītu
Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts 87 bērniem (no 7 mēnešiem līdz 9 gadiem), kuri tika hospitalizēti ar laringotraheobronhīta klīnisko diagnozi, lai noteiktu, vai budezonīds uzlabo laringotraheobronhīta simptomu rādītāju vai samazina slimnīcas uzturēšanās ilgumu. sākotnējai budezonīda (2 mg) vai placebo devai sekoja 1 mg budezonīda vai placebo ik pēc 12 stundām. Budezonīds statistiski nozīmīgi uzlaboja laringotraheobronhīta rādītājus pēc 12 un 24 stundām un 2 stundām pacientiem, kuriem sākotnējais laringotraheobronhīta simptomu rādītājs bija lielāks par 3. C "tika samazināts arī uzturēšanās ilgums par 33%.
Efektivitāte bērniem ar vidēji smagu vai smagu laringotraheobronhītu
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā tika salīdzināta budezonīda un placebo efektivitāte laringotraheobronhīta ārstēšanā 83 zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 8 gadiem), kuri hospitalizēti laringotraheobronhīta dēļ. Pacienti saņēma 2 mg budezonīda vai placebo katru reizi 12 stundas līdz 36 stundām vai līdz izrakstīšanai no slimnīcas. Kopējais laringotraheobronhīta simptomu rādītājs tika novērtēts 0, 2, 6, 12, 24, 36 un 48 stundas pēc sākotnējās devas. Pēc 2 stundām gan budezonīda, gan placebo grupā laringotraheobronhīta simptomu rādītājs uzlabojās līdzīgi, bez statistiski nozīmīgām atšķirībām starp grupām. Līdz 6 stundām laringotraheobronhīta simptomu rādītājs budezonīda grupā statistiski ticami uzlabojās, salīdzinot ar placebo grupu, un šis uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija vienlīdz acīmredzams pēc 12 un 24 stundām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pieaugušajiem budezonīda sistēmiskā biopieejamība pēc suspensijas ievadīšanas ar strūklas smidzinātāju ir aptuveni 15% no nominālās devas un 40–70% no pacientiem ievadītās devas. Neliela daļa zāļu sistēmiskās pieejamības rodas no uzņemtajām zālēm. Pēc vienas 2 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta aptuveni 10-30 minūtes pēc izsmidzināšanas sākuma, ir 4 nmol / l.
Izplatīšana
Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l / kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji 85-90%.
Biotransformācija
Pirmās kārtas aknu budezonīds ātri (lielā skaitā (> 90%) tiek metabolizēts par metabolītiem, kam raksturīga zema glikokortikosteroīdu aktivitāte. Galvenie metabolīti ir 6-beta-hidroksibudesonīds un 16-alfa-hidroksiprednizolons, kuru glikokortikosteroīdu aktivitāte, salīdzinot ar budezonīdu, ir mazāka par 1%. Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma p450 izoenzīms CYP3A4.
Eliminācija
Budezonīda metabolīti izdalās atsevišķi vai konjugētā veidā, galvenokārt caur nierēm. Nemainīts budezonīds nav atrodams urīnā. Veseliem pieaugušajiem budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l / min), un pēc intravenozas ievadīšanas terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 2-3 stundas.
Linearitāte
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, budezonīda kinētiskie parametri ir atkarīgi no devas.
Pediatriskā populācija
Budezonīda sistēmiskais klīrenss bērniem vecumā no 4 līdz 6 gadiem ir aptuveni 0,5 l / min. Bērniem klīrenss uz kg ķermeņa masas ir aptuveni par 50% lielāks nekā pieaugušajiem. Budezonīda terminālais pusperiods pēc ieelpošanas bērniem ar astmu ir aptuveni 2,3 stundas, tas ir aptuveni tāds pats kā veseliem pieaugušajiem.
Pēc smidzināšanas suspensijas ievadīšanas astmas bērniem vecumā no 4 līdz 6 gadiem budezonīda sistēmiskā biopieejamība caur strūklas smidzinātāju (PARI LC Plus ar Jet Pari Master kompresoru) ir aptuveni 6% no nominālās devas un 26% no deva, kas tiek piegādāta pacientiem. Bērniem sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni uz pusi mazāka nekā veseliem pieaugušajiem. 4-6 gadus veciem bērniem ar astmu pēc 1 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta apmēram 20 minūtes pēc izsmidzināšanas sākuma, ir aptuveni 2,4 nmol / l.
Bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam budezonīda iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienas 1 mg devas ievadīšanas izsmidzināšanas veidā ir salīdzināma ar to, ko novēroja veseliem pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar tādu pašu devu, izmantojot to pašu sistēmu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtu, subakūtu un hronisku toksicitātes pētījumu rezultāti rāda, ka budezonīda sistēmiskā iedarbība ir vai nu mazāk izteikta, vai līdzīga tai, kas novērota pēc citu glikokortikosteroīdu lietošanas, piemēram, samazināts ķermeņa masas pieaugums, limfoīdo un virsnieru audu atrofija.
Budesonīds, kas novērtēts ar sešiem dažādiem testiem, neuzrādīja nekādu mutagēnu vai klastogēnu iedarbību.
Smadzeņu gliomu sastopamības pieaugums, kas konstatēts kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem, netika apstiprināts divos turpmākajos pētījumos, kuros gliomu sastopamība tika novērota grupās, kuras tika ārstētas ar aktīvām zālēm (budezonīdu, prednizolonu, triamcinolona acetātu). līdzīgi tam, kas novērots kontroles grupās.
Kancerogenitātes pētījumi žurku tēviņiem ļāva novērot izmaiņas aknās (primārie hepatocelulārie jaunveidojumi), kas tika apstiprināti citā pētījumā, kas tika veikts, ārstējot dzīvniekus ar budezonīdu un atsauces glikokortikosteroīdiem. Šīs izpausmes, iespējams, ir saistītas ar glikokortikosteroīdu receptoru iedarbību un atspoguļo terapeitiskajai klasei raksturīgo efektu.
Pieejamā klīniskā pieredze rāda, ka nav pierādījumu, ka budezonīds vai citi glikokortikosteroīdi cilvēkiem izraisītu smadzeņu gliomas vai primārus aknu šūnu jaunveidojumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts; nātrija hlorīds; polisorbāts 80; bezūdens citronskābe; nātrija citrāts; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
Saderīgus produktus skatīt 4.2.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Pēc alumīnija maisiņa atvēršanas vienas devas trauki jāizlieto 3 mēnešu laikā.Pēc šī laika atlikušais produkts jāiznīcina.
Pēc folijas maisiņa atvēršanas neizlietotās vienas devas tvertnes jāuzglabā maisiņā, pasargājot no gaismas.
Atvērtais vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā. Pēc šī laika atlikušais produkts ir jālikvidē.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vienas devas trauks zema blīvuma polietilēnā, kas satur 2 ml suspensijas.
Katrā iepakojumā ir 20 vienas devas trauki, kas sadalīti 5 vienību sloksnēs alumīnija maisiņā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ģenētiskais S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
BUDEXAN 0,25 mg / ml Nebulizējamā suspensija -20 vienas devas konteineri ar 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Nebulizējamā suspensija -20 vienas devas trauki ar 2 ml AIC n. 036922021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2008. gada janvāris
