Aktīvās sastāvdaļas: Spiramicīns
ROVAMICIN 3 000 000 SV apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Rovamycin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Sistēmiski antibakteriāli līdzekļi, makrolīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Rovamicīns ir indicēts infekcijām ar jutīgiem mikrobiem.
- Mutes dobuma infekcijas: periodonta slimība un gingivīts, palīglīdzeklis alveolārās pirorejas ārstēšanā;
- Elpošanas ceļu infekcijas: nazofaringīts, stenokardija, laringīts, vidusauss iekaisums, bronhīts, bronhopneimonija, pneimonija, plaušu abscess, empiēma;
- Dažādas infekcijas: garais klepus, erysipelas, skarlatīns, gonoreja;
- Mīksto audu infekcijas: piodermija, furunkuloze, abscesi, inficētas čūlas;
- Gripas un eksantemātisku slimību bronhopulmonālo baktēriju komplikāciju ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Rovamycin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rovamycin lietošanas
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar lielām devām vienmēr ieteicams periodiski pārbaudīt asins skaitu un aknu darbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rovamycin iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Iespējama krusteniskā rezistence ar oleandomicīnu, eritromicīnu un ar makrolīdiem kopumā.
Levodopa: karbodopas absorbcijas kavēšana, samazinoties levodopas līmenim plazmā.
Ja nepieciešams, pacienti rūpīgi jāuzrauga un jāpielāgo levodopas deva.
Nav zināma zāļu mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Spiramicīns cerebrospinālajā šķidrumā nesasniedz terapeitiski noderīgu līmeni, tāpēc tas ir neefektīvs meningīta ārstēšanā.
Retos gadījumos ziņots par akūtu hemolīzi pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu; tādēļ šai pacientu grupai nav ieteicams lietot spiramicīnu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spiramicīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav novērtēta kontrolētos pētījumos, tomēr spiramicīnu grūtniecēm lieto daudzus gadus bez īpašām problēmām.
Spiramicīns izdalās mātes pienā, tāpēc nav ieteicams to lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmu traucējumu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rovamycin: Devas
Pieaugušie
Dienas deva parasti ir 2-3 tabletes pa 3 000 000 SV. sadalīts 2-3 administrācijās.
Tabletes jānorij, nesakošļājot, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
Bērni
Dienas deva svārstās no 150 000 līdz 225 000 SV / kg ķermeņa masas atkarībā no ārstējamā stāvokļa smaguma: šī deva jāsadala 3/4 reizes. Ārstēšana jāturpina vismaz 48 stundas pēc klīnisko pazīmju pazušanas. vai infekcijas bakterioloģiska.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc rovamicīna ievadīšanas; tomēr, tā kā tikai neliela daļa zāļu tiek izvadīta caur nierēm (perorāli un intravenozi), tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rovamycin
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu Rovamycin devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska spiramicīna antidota.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ieteicama simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Rovamycin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir šādas:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju un ļoti retos gadījumos ar pseidomembranozo kolītu perorālajām formām.
Paaugstinātas jutības reakcijas:
Izsitumi, nātrene, nieze; ļoti reti: angioneirotiskā tūska, anafilaktiskais šoks.
Atsevišķi vaskulīta gadījumi, ieskaitot Henoh-Schonlein purpuru.
Nervu sistēmas traucējumi:
Reizēm pārejošas parestēzijas gadījumi.
aknu un žultsceļu slimības:
Ir ziņots par ļoti retiem aknu darbības traucējumiem.
Ir ziņots par holestātiska un jaukta hepatīta gadījumiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ir ziņots par ļoti retiem akūtas hemolīzes gadījumiem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips: spiramicīns 3 000 000 SV
Palīgvielas: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipoloze, magnija stearāts, hipromeloze, kukurūzas ciete, makrogols 6000, nātrija karmeloze, mikrokristāliskā celuloze, titāna dioksīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes.
Iepakojums: Blisteriepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ROVAMICĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips: spiramicīns 3 000 000 SV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Rovamicīns ir indicēts infekcijām ar jutīgiem mikrobiem.
• Mutes infekcijas: periodonta slimība un gingivīts, palīglīdzeklis alveolārās pirorejas ārstēšanā;
• Elpošanas ceļu infekcijas: nazofaringīts, stenokardija, laringīts, vidusauss iekaisums, bronhīts, bronhopneimonija, pneimonija, plaušu abscess, empiēma;
• dažādas infekcijas: garais klepus, erysipelas, skarlatīns, gonoreja;
• Mīksto audu infekcijas: piodermija, furunkuloze, abscesi, inficētas čūlas;
• Gripas un eksantemātisku slimību bronhopulmonālo baktēriju komplikāciju ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Dienas deva parasti ir 2-3 tabletes pa 3 000 000 SV. sadalīts 2-3 administrācijās.
Tabletes jānorij, nesakošļājot, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
Bērni
Dienas deva svārstās no 150 000 līdz 225 000 SV / kg ķermeņa svara atkarībā no ārstējamā stāvokļa smaguma: šī deva jāsadala ¾ ievadīšanas reizes. Ārstēšana jāturpina vismaz 48 stundas pēc klīniskās vai bakterioloģiskās izzušanas. slimības pazīmes. "infekcija.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc Rovamycin lietošanas; tomēr, tā kā tikai neliela daļa zāļu tiek izvadīta caur nierēm (perorāli un intravenozi), tādēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar lielām devām vienmēr ieteicams periodiski pārbaudīt asins skaitu un aknu darbību.
Spiramicīns cerebrospinālajā šķidrumā nesasniedz terapeitiski noderīgu līmeni, tāpēc tas ir neefektīvs meningīta ārstēšanā.
Retos gadījumos ziņots par akūtu hemolīzi pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu; tādēļ šai pacientu grupai nav ieteicams lietot spiramicīnu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iespējama krusteniskā rezistence ar oleandomicīnu, eritromicīnu un ar makrolīdiem kopumā.
Levodopa: karbodopas absorbcijas kavēšana, samazinoties levodopas līmenim plazmā.
Ja nepieciešams, pacienti rūpīgi jāuzrauga un jāpielāgo levodopas deva.
Nav zināma zāļu mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Kontrolētos pētījumos nav novērtēta spiramicīna lietošanas drošība grūtniecības laikā, tomēr grūtnieces spiramicīnu lieto daudzus gadus bez īpašām problēmām.
Barošanas laiks
Spiramicīns izdalās mātes pienā, tāpēc nav ieteicams to lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmu traucējumu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir šādas:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju un ļoti retos gadījumos ar pseidomembranozo kolītu perorālajām formām.
Paaugstinātas jutības reakcijas:
Izsitumi, nātrene, nieze; ļoti reti: angioneirotiskā tūska, anafilaktiskais šoks.
Atsevišķi vaskulīta gadījumi, ieskaitot Henoh-Schonlein purpuru.
Nervu sistēmas traucējumi:
Reizēm pārejošas parestēzijas gadījumi.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi:
Ir ziņots par ļoti retiem aknu darbības traucējumiem.
Ir ziņots par holestātiska un jaukta hepatīta gadījumiem
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ir ziņots par ļoti retiem akūtas hemolīzes gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska spiramicīna antidota.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ieteicama simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski antibakteriāli līdzekļi, makrolīdi.
ATĶ kods J01FA02.
Antibakteriāla aktivitāte.
Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas izolēta no Streptomyces ambofaciens kultūrām. Tas iedarbojas uz baktēriju šūnām proliferācijas fāzē ar bakteriostatisku mehānismu, inhibējot ribosomu proteīnu sintēzi.
Tam piemīt antibakteriāla iedarbība uz grampozitīviem mikrobiem, piemēram: Staphylococcus aureus (arī celmi, kas izturīgi pret penicilīniem, streptomicīnu, tetraciklīnu, hloramfenikolu, eritromicīnu); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Tas ir efektīvs arī infekcijās, ko izraisa daži gramnegatīvi mikrobi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae un dažās riketsiozēs, kā arī ir pierādīts, ka tas ir aktīvs pret Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis un Borrelia vincentii.
Rovamicīns ir lietots ar labvēlīgiem rezultātiem dažās mikoplazmas infekcijās, nespecifiskā uretrīta un toksoplazmozes gadījumā. Ir pierādīta arī tā efektivitāte periodonta slimību ārstēšanā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Rovamicīna uzsūkšanās zarnās ir apmierinoša, un asins maksimums parādās 2. - 3. stundā.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 10%.
Rovamicīnam raksturīga strauja izplatīšanās audos un lielā koncentrācijā.
Muskuļos, kaulos, prostatā, nierēs, plaušās, aknās ir konstatēta antibiotiku koncentrācija, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz asinīs noteikto.
Pienā antibiotiku līmenis ir aptuveni 20-40 reizes lielāks nekā serumā. Pat žulti antibiotiku koncentrācija ir daudz augstāka nekā asinīs.
Difūzija caur asins-ūdens un placentas barjeru ir neliela.
Rovamicīns tiek izvadīts galvenokārt caur žults ceļu, aptuveni 10% izdalās caur urīnceļiem.
Citi eliminācijas ceļi ir izkārnījumi un dziedzeru izdalījumi (siekalas, sviedri utt.).
Bioloģiskais pusperiods plazmā indivīdiem ar normālu nieru darbību ir aptuveni 8 stundas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Pēc iekšķīgas lietošanas nemainītā aktīvā viela praktiski netiek izvadīta caur nierēm.
Pēc i.v. eliminācija caur nierēm ir ļoti zema.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes dati, kas pētīti ar dažādām dzīvnieku sugām un dažādās devās, nesniedza norādes par toksisku iedarbību.
Pat ilgstošai lietošanai zāles neizraisīja izmaiņas dažādos orgānos.
Tika arī konstatēts, ka rovamicīns nav ne embriotoksisks, ne teratogēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipoloze, magnija stearāts, hipromeloze, kukurūzas ciete, makrogols 6000, nātrija karmeloze, mikrokristāliskā celuloze, titāna dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav izcelts neviens nesaderības gadījums.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC blisteris.
Iepakojums: 12 apvalkotās tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Rovamicīns 3 000 000 SV apvalkotās tabletes, 12 tabletes: A.I.C. Nr. 012322020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1985. gada 13. jūlijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 8. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada decembris
-in-alto-abs.jpg)
