Kas ir Valdoxan?
Valdoxan ir zāles, kas satur aktīvo vielu agomelatīnu un ir pieejamas dzeltenīgi oranžas, iegarenas tabletes (25 mg).
Kāpēc lieto Valdoxan?
Valdoxan lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem. Smaga depresija ir slimība, kas izraisa cietušajam garastāvokļa traucējumus, kas traucē ikdienas dzīvi. Simptomi bieži ietver dziļas skumjas, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iecienītākajām aktivitātēm, miega traucējumus, palēnināšanās sajūtu, trauksmes sajūtu un svara izmaiņas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Valdoxan?
Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete dienā, pirms gulētiešanas, kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja pēc divām nedēļām simptomi neuzlabojas, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto kopā pirms gulētiešanas. Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu simptomu pazušanu.
Pacienta aknas jākontrolē, veicot asins analīzi ārstēšanas sākumā un pēc tam pēc aptuveni 6, 12 un 24 nedēļām. Aknu pārbaude jāveic arī simptomu gadījumā, kas varētu liecināt par aknu darbības traucējumu rašanos. Ārstēšana jāpārtrauc, ja asins analīzes atklāj patoloģisku aknu enzīmu līmeni. Šajā gadījumā asins analīze būs jāatkārto, līdz šie līmeņi ir normalizējušies.
Tā kā nav skaidri pierādīta Valdoxan pozitīvā iedarbība pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, šīs vecuma grupas pacientiem zāles jālieto piesardzīgi. Tas arī jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Kā Valdoxan darbojas?
Valdoxan aktīvā sastāvdaļa agomelatīns ir antidepresants un darbojas divos veidos: stimulējot MT1 un MT2 receptorus, kurus parasti aktivizē melatonīns, un bloķējot 5-HT2C receptorus, kurus parasti aktivizē neirotransmiters 5-hidroksitriptamīns (pazīstams arī tiek uzskatīts, ka tas izraisa paaugstinātu dopamīna un norepinefrīna līmeni nervu šūnās garastāvokļa kontrolē iesaistītajās smadzeņu zonās. Tiek uzskatīts, ka tas palīdz mazināt depresijas simptomus. Valdoxan var lietot arī, lai normalizētu pacienta miega stadijas.
Kā noritēja Valdoxan izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Valdoxan iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Valdoxan tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos galvenajos īstermiņa pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1893 pieaugušie ar smagu depresiju. Trīs no pētījumiem ietvēra pacientus, kuri tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, fluoksetīnu vai paroksetīnu kā "aktīvo salīdzinājumu". Tika iekļautas aktīvās salīdzinošās grupas, lai pārbaudītu pētījuma spēju novērtēt zāļu efektivitāti depresijas ārstēšanā. Visu piecu pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas pēc sešām nedēļām, ko mēra pēc standarta depresijas skalas, Hamiltona Depresijas novērtējuma skala (vai HAM-D, Hamiltona skala depresijas novērtēšanai). Uzņēmums arī iepazīstināja ar papildu pētījuma rezultātiem, kurā Valdoxan tika salīdzināts ar sertralīnu (citu antidepresantu).
Divos citos pamatpētījumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu atjaunošanos 706 pacientiem ar depresiju, kas iepriekš tika kontrolēta ar Valdoxan. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar simptomiem, kas atjaunojās 24-26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Kāds ir Valdoxan iedarbīgums šajos pētījumos?
Īstermiņa pētījumos divos pētījumos, kuros netika izmantots aktīvs salīdzinošais līdzeklis, Valdoxan bija efektīvāks par placebo. Pārējos trīs pētījumos, kuros tika izmantots aktīvs salīdzinātājs, rādītāji neatšķīrās starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar Valdoxan, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tomēr divos no šiem pētījumiem netika novērota fluoksetīna vai paroksetīna iedarbība, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.Turpmākajā pētījumā tika norādīts, ka agomelatīns bija efektīvāks par sertralīnu, un HAM-D rādītāja atšķirība pēc sešām nedēļām bija 1,68.
Pirmajā no ilgtermiņa pētījumiem nebija atšķirības starp Valdoxan un placebo, lai novērstu simptomu atjaunošanos 26 ārstēšanas nedēļu laikā. Tomēr otrais pētījums parādīja, ka simptomi atjaunojās 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar Valdoxan 24 nedēļu laikā (34 no 165), salīdzinot ar 41% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (72 no 174).
Kāds pastāv risks, lietojot Valdoxan?
Visbiežāk novērotās Valdoxan blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs, migrēna, slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā), hiperhidroze (pārmērīga svīšana), muguras sāpes, nogurums, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un trauksme. Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai mērenas un parādījās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās. Dažas no tām var būt saistītas ar pacienta depresiju. nekā ar pašu Valdoxan. Pilns blakusparādību saraksts blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Valdoxan, skatīt lietošanas instrukciju.
Valdoxan nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret agomelatīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Valdoxan nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, cirozi (aknu rētas) vai aktīvu aknu slimību. nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan sadalīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotika).
Valdoxan nedrīkst lietot arī gados vecāki pacienti ar demenci.
Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Valdoxan ieguvumi depresijas ārstēšanā var būt mazāki nekā citi antidepresanti. Tomēr, ņemot vērā, ka šīm zālēm ir jauns darbības veids, ierobežots blakusparādību skaits un atšķirīgs drošības profils nekā esošajiem antidepresantiem, Komiteja secināja, ka dažiem pacientiem Valdoxan varētu būt vērtīga ārstēšana, ja tiek bieži kontrolēta aknu darbība. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Valdoxan, atsver risku, ārstējot smagas depresijas epizodes pieaugušajiem, Komiteja ieteica izsniegt Valdoxan reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Valdoxan lietošanu?
Valdoxan komercializācijas laikā uzņēmums, kas to ražo, nodrošinās mācību materiālus tiem, kas to izraksta. Šie materiāli ilustrēs zāļu drošumu, jo īpaši iespējamo ietekmi uz aknām un mijiedarbību ar citām zālēm.
Cita informācija par Valdoxan:
2009. gada 19. februārī Eiropas Komisija piešķīra Les Laboratoires Servier "Valdoxan" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Valdoxan EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Valdoxan - agomelatīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
