Kas ir NeuroBloc?
NeuroBloc ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu B tipa botulīna toksīnu (5000 vienību [U] mililitrā).
Kāpēc lieto NeuroBloc?
NeuroBloc lieto, lai ārstētu dzemdes kakla distoniju (vai tortikollisu) - slimību, kas rodas kakla muskuļu kontrakcijas rezultātā, kā rezultātā rodas neparastas kustības un kakla savērpšanās, kā arī neparasts galvas stāvoklis.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto NeuroBloc?
NeuroBloc intramuskulāras injekcijas veidā drīkst ievadīt tikai speciālists ar pieredzi dzemdes kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā. Sākotnējā NeuroBloc deva ir 10 000 V, kas vienmērīgi sadalīta starp diviem un četriem visvairāk skartajiem kakla un plecu muskuļiem. Deva un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Kā NeuroBloc darbojas?
NeuroBloc aktīvā sastāvdaļa, B tipa botulīna toksīns, ir muskuļu relaksants (viela, kas izraisa muskuļu atslābināšanos). B tipa botulīna toksīns ir toksiska viela, ko ražo baktērija Clostridium botulinum. Tā ir baktērija, kas izraisa botulismu, "saindēšanos ar pārtiku, kas saistīta ar muskuļu vājumu un paralīzi. Toksīns samazina acetilholīna izdalīšanos - ķīmisko sūtni, kas izraisa muskuļu kontrakciju. NeuroBloc injicēšana tieši muskuļos samazina vai kavē kontrakciju." muskuļu, kur tika veikta injekcija, palīdzot mazināt dzemdes kakla distonijas simptomus.Vienas NeuroBloc injekcijas ietekme laika gaitā pakāpeniski izzūd.
Kā noritēja NeuroBloc izpēte?
NeuroBloc tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, kuros kopumā piedalījās 392 pieaugušie ar dzemdes kakla distoniju. Trīs no pētījumiem ietvēra pacientus, kuri vairs nereaģēja uz A tipa botulīna toksīnu (cita veida botulīna toksīnu, ko var izmantot arī dzemdes kakla distonijas ārstēšanai), savukārt ceturtajā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti, kuri reaģēja uz A tipa toksīnu. simptomātiskas izmaiņas (smaguma pakāpe, sāpes un invaliditāte) pēc četrām nedēļām saskaņā ar Toronto Rietumu spazmātiskās tortilokozes novērtējuma skalu (TWSTRS).
Kāds ir NeuroBloc iedarbīgums šajos pētījumos?
Pēc četrām ārstēšanas nedēļām visos pētījumos tika pierādīts, ka NeuroBloc ir ievērojami efektīvāks par placebo simptomu uzlabošanā. NeuroBloc uzlaboja rādītājus gan pacientiem, kuri nereaģēja uz A tipa botulīna toksīnu, gan tiem, kuri reaģēja. Lielākā daļa pacientu, kuriem bija reakcija uz NeuroBloc ceturtās nedēļas laikā, 12–16 nedēļas pēc injekcijas atgriezās sākotnējā stāvoklī.
Kāds pastāv risks, lietojot NeuroBloc?
Visbiežāk novērotās NeuroBloc blakusparādības (t.i., novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sausa mute, galvassāpes (pacientiem, kuri iepriekš nekad nav ārstēti ar botulīna toksīniem), disfāgija (apgrūtināta rīšana) un reakcijas injekcijas vietā (pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar botulīnu) pilnu NeuroBloc izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
NeuroBloc nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret botulīna toksīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. NeuroBloc nedrīkst lietot pacienti ar neiromuskulāriem traucējumiem (t.i., kas ietekmē nervus un muskuļus).
Kāpēc NeuroBloc tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot dzemdes kakla distoniju (tortikollis), pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt NeuroBloc reģistrācijas apliecību.
NeuroBloc sākotnēji tika reģistrēts "izņēmuma apstākļos", jo apstiprināšanas laikā pieejamie dati bija ierobežoti. Tomēr, tikmēr iesniedzot pieprasītos papildu datus, izņēmuma nosacījumi beidzās 2005. gada 8. jūlijā.
Cita informācija par NeuroBloc:
2001. gada 22. janvārī Eiropas Komisija izsniedza NeuroBloc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 22. janvārī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks laiž tirgū Eisai Ltd.
Lai iegūtu pilnu NeuroBloc EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par NeuroBloc - botulīna toksīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
