Kas ir Zevalin?
Zevalin ir komplekts aktīvās sastāvdaļas ibritumomaba tiksetāna "radioaktīvi iezīmētas" "infūzijas (pilienu) ievadīšanai vēnā" pagatavošanai.
Kāpēc lieto Zevalin?
Zevalin netiek lietots tieši, bet pirms lietošanas tam jābūt radioaktīvi iezīmētam. Radioaktīvais marķējums ir metode, ar kuru viela tiek marķēta ar radioaktīvu savienojumu. Zevalin ir radioaktīvi iezīmēts, sajaucot to ar itrija (90Y) hlorīda šķīdumu.
Radioaktīvi iezīmētās zāles ir paredzētas pieaugušiem pacientiem ar folikulāru B šūnu ne-Hodžkina limfomu. Tas ir limfātisko audu (imūnsistēmas daļas) vēža veids, kas ietekmē balto asins šūnu veidu, ko sauc par "B limfocītiem". . "vai" B šūnas ". Zevalin lieto šādām pacientu grupām:
- cilvēki, kuriem pēc pirmās limfomas indukcijas terapijas (sākotnējās ķīmijterapijas) rodas remisija (vēža šūnu saraušanās) Zevalin lieto kā konsolidācijas terapiju, lai uzlabotu remisiju;
- cilvēki, kuriem rituksimaba terapija (cita ne-Hodžkina limfomas ārstēšana) vairs nav efektīva vai kuriem slimība ir atkārtojusies pēc ārstēšanas ar rituksimabu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zevalin?
Ar radioaktīvi iezīmēto Zevalin drīkst rīkoties un ievadīt tikai personāls, kas ir apmācīts lietot radioaktīvās zāles.
Pirms ārstēšanas ar radioaktīvi iezīmētu Zevalin pacientiem jāsaņem rituksimaba infūzija (mazākā devā, nekā to lieto ārstēšanai), lai atbrīvotu B šūnas no asinsrites, atstājot vēža B šūnas limfātiskajos audos. Tādējādi Zevalin. īpaši pēc vēža B šūnām.Pēc tam pēc septiņām līdz deviņām dienām tiek veikta otra rituksimaba infūzija un radioaktīvi iezīmēta Zevalin injekcija. Zevalin jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (pilienveida injekcijas veidā) 10 minūšu laikā. Zevalin devu aprēķina, lai nodrošinātu pacienta stāvoklim atbilstošu radioaktivitātes daudzumu, pamatojoties uz asins šūnu skaitu.
Kā Zevalin darbojas?
Zevalin aktīvā viela ibritumomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos noteiktai ķermeņa šūnā esošai struktūrai, ko sauc par antigēnu. B limfocīti
Kad Zevalin ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvais elements itrijs-90 (90Y) saistās ar ibritumomabu. Kad radioaktīvi iezīmētās zāles injicē pacientam, monoklonālā antiviela pārnes radioaktivitāti uz mērķa CD20 antigēnu B šūnās. Kad antiviela saistās ar antigēnu, starojums var darboties lokāli un iznīcināt limfomas B šūnas.
Kā noritēja Zevalin izpēte?
Kā konsolidācijas terapija Zevalin tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 414 pacienti, kuri non-Hodžkina limfomas indukcijas terapijas laikā bija sasnieguši daļēju vai pilnīgu remisiju. Pētījumā salīdzināja pacientus, kuri tika ārstēti ar Zevalin, un pacientus, kuri nesaņēma papildu ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti izdzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Zevalin tika pētīts arī kopumā 306 pacientiem, kas nav Hodžkinda limfomas pacienti un kuri nereaģēja uz citu terapiju vai kuriem slimība bija atjaunojusies pēc iepriekšējās ārstēšanas. Pamatpētījumā, kurā piedalījās 143 pacienti, Zevalin efektivitāti salīdzināja ar rituksimaba efektivitāti. Papildu pētījumā Zevalin tika lietots 57 pacientiem ar folikulāru limfomu, kuri iepriekš bija saņēmuši rituksimabu un kuriem nebija atbildes reakcijas. Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuri daļēji vai pilnībā reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds ir Zevalin iedarbīgums šajos pētījumos?
Kad Zevalin tika lietots kā konsolidācijas terapija, pacienti izdzīvoja ilgāk, nepasliktinoties slimībai, nekā pacienti bez papildu ārstēšanas. Pacienti, kuri saņēma Zevelin radio tirgu, izdzīvoja vidēji 37 mēnešus, pirms viņu stāvoklis pasliktinājās, salīdzinot ar 14 mēnešiem tiem, kuri nesaņēma papildu ārstēšanu. Tomēr bija pārāk maz pacientu, kas lietoja rituksimabu kā daļu no indukcijas terapijas, lai noteiktu, vai Zevelin lietošana konsolidācijas terapijā sniegtu labumu šiem pacientiem.
Pacientiem, kuri nereaģēja uz citām terapijām vai kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas bija slimības recidīvs, Zevalin bija efektīvāks par rituksimabu: 80% pacientu, kas tika ārstēti ar radioaktīvi iezīmētu Zevalin, reaģēja, salīdzinot ar 56% pacientu, kuri tika ārstēti ar rituksimabu. Tomēr laiks, kas pagāja pirms slimības sākšanās sliktāk pēc ārstēšanas bija vienāda abām grupām (apmēram 10 mēneši). Papildu pētījumā radioaktīvi iezīmētais Zevalin izraisīja atbildes reakciju aptuveni pusei pacientu.
Kāds pastāv risks, lietojot Zevalin?
Radioaktīvi iezīmētais Zevalin ir radioaktīvs, un tā lietošana var izraisīt vēža un iedzimtu defektu risku. Ārstam, kurš izrakstījis šīs zāles, ir jānodrošina, ka ar radioaktivitāti saistītais risks ir mazāks nekā risks, kas saistīts ar pašu slimību. Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir anēmija sarkano asins šūnu), leikocitopēnija un neitropēnija (balto asins šūnu skaita samazināšanās), trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), astēnija (vājums), pireksija (drudzis), stīvums un slikta dūša. Pilns blakusparādību saraksts blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Zevalin, skatīt lietošanas instrukciju.
Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peles proteīniem vai kādu citu vielu. Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kāpēc Zevalin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zevalin, ir lielāks par tā radīto risku kā konsolidācijas terapija pēc remisijas ierosināšanas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu un pieaugušu pacientu ārstēšanai ar folikulāru limfomu. CD20 pozitīvs, recidivējošs vai rezistenti pret ārstēšanu ar rituksimabu, folikulāra B šūnu ne-Hodžkina limfoma Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Zevalin tika reģistrētas “ārkārtas apstākļos”, jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, “ārkārtas apstākļi” tika atcelti 2008. gada 22. maijā.
Vairāk informācijas par Zevalin
2004. gada 16. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Bayer Schering Pharma AG Zevalin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2009. gada 16. janvārī.
Lai iegūtu pilnu Zevalin EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Zevalin - ibritumomaba tiuksetānu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
