Kas ir Zeffix?
Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu. Tas ir pieejams kā dzeltenas kapsulas formas tabletes (100 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg / ml).
Kāpēc lieto Zeffix?
Zeffix lieto hroniska B hepatīta (ilgstošas aknu infekcijas, ko izraisa B hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto pacientiem ar:
- kompensēta aknu slimība (aknas ir bojātas, bet darbojas normāli), kam ir arī pazīmes, ka vīruss turpina vairoties, un aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu enzīma alanīnaminotransferāzes [ALAT] līmenis un bojājumu pazīmes, kad audu aknas ir pārbaudīts mikroskopā);
- dekompensēta aknu slimība (aknas nedarbojas normāli).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zeffix?
Zeffix terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanā.
Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienu reizi dienā. Zāles var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina. Devas zem 100 mg jāievada kopā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz terapiju. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Zeffix darbojas?
Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases. Lamivudīns traucē vīrusa enzīma - DNS polimerāzes - darbību, kas ir iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
Kā noritēja Zeffix izpēte?
Zeffix tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1083 pieaugušie ar kompensētu aknu slimību hroniska B hepatīta dēļ. Trīs pētījumos Zeffix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), no kuriem vienā jo īpaši HBeAg negatīvs "pacienti. Tie ir pacienti ar mutētu B hepatīta vīrusu, kas izraisa hroniska B hepatīta formu, kuru ir grūtāk ārstēt. Pārējos divos pētījumos Zeffix, lietojot vienu pašu, salīdzināja ar alfa-interferonu (citu hroniska B hepatīta ārstēšanu) atsevišķi. un ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju. Turpmākā analīzē pacienti ar un bez "YMDD mutācijas" (B hepatīta vīrusa DNS izmaiņas bieži konstatētas pēc ārstēšanas ar lamivudīnu).
Tika sniegta informācija arī par Zeffix lietošanu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Pētījumos bija vairāki efektivitātes rādītāji. Tie ietvēra aknu bojājumu novērošanu pēc viena gada ārstēšanas, izmantojot aknu biopsiju (neliela aknu audu parauga noņemšana pārbaudei mikroskopā), kā arī citu slimības pazīmju, piemēram, ALAT vai B hepatīta vīrusa DNS, mērīšanu cirkulē asinīs.
Kāds ir Zeffix iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix efektīvāk nekā placebo palēnināja aknu slimības progresēšanu. Apmēram pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, biopsijā konstatēja aknu bojājumu uzlabošanos, salīdzinot ar aptuveni ceturto daļu pacientu, kuri lietoja placebo. Zeffix bija tikpat efektīvs kā alfa interferons. Turpmākajā analīzē tika atzīmēts, ka pacienti ar YMDD mutāciju nereaģēja uz ārstēšanu ar Zeffix tik labi kā pacienti bez mutācijas.
Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix samazināja arī B hepatīta vīrusa un ALAT DNS līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Zeffix?
Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir paaugstināts ALAT līmenis Pilns Zeffix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Zeffix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ieguvumi no Zeffix, pārsniedzot tā risku, ārstējot hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību, kam ir pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni un histoloģiskiem pierādījumiem aktīvs aknu iekaisums un / vai fibroze, kā arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību.Komiteja ieteica izsniegt Zeffix reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Zeffix tika reģistrētas "ārkārtējos apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2001. gada 18. maijā tika atcelts nosacījums, kas attiecas uz "ārkārtas apstākļiem".
Cita informācija par Zeffix:
1999. gada 29. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Glaxo Group Ltd Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2004. gada 29. jūlijā un 2009. gada 29. jūlijā.
Lai iegūtu pilnu Zeffix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Zeffix - lamivudīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
