Kas ir Tolura?
Tolura ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (apaļas: 20 mg; ovālas: 40 mg; kapsulas formas: 80 mg).
Tolura ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Micardis.
Kāpēc lieto Tolura?
Tolura ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins “būtisks” nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Tolura?
Ieteicamā Tolura deva ir 40 mg vienu reizi dienā, bet dažiem pacientiem var būt izdevīgi izmantot 20 mg devu. Ja vēlamais asinsspiediens nav sasniegts, devu var palielināt līdz 80 mg vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Kā Tolura darbojas?
Tolura aktīvā viela telmisartāns ir “angiotenzīna II receptoru antagonists”, kas nozīmē, ka tas bloķē organisma ražotā hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas ierobežo asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti pievienojas angiotenzīns II, telmisartāns neļauj hormonam darboties, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tā rezultātā pazeminās asinsspiediens un samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, sirdslēkmi vai insultu.
Kā noritēja Tolura izpēte?
Tā kā Tolura ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas pierādīja, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Micardis. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Tolura ieguvums un risks?
Tā kā Tolura ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek pieņemts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Tolura tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Tolura kvalitāte un bioekvivalence ir līdzvērtīga Micardis. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā šajā gadījumā ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, tāpēc Komiteja ieteica izsniegt Tolura reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Tolura
2010. gada 4. jūnijā Eiropas Komisija Krka dd, Novo Mesto, izsniedza Tolura "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Tolura EPAR versiju, noklikšķiniet šeit Lai iegūtu vairāk informācijas par Tolura terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Tolura var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
