Kas ir Removab?
Removab ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pa pilienam). Aktīvā sastāvdaļa, kas tajā atrodas, ir katumoksomabs.
Kāpēc lieto Removab?
Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu - vēža izraisītu šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vieta vēderā). Šīs zāles lieto, ja standarta ārstēšana nav pieejama vai ja standarta ārstēšana vairs nav iespējama.
Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, tas ir, tiem audzējiem, kuriem raksturīga masīva EpCAM molekulas klātbūtne uz audzēja šūnu virsmas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Removab?
Ārstēšanu ar Removab drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Removab ievada intraperitoneālā infūzijā (ti, vēderplēves dobumā), izmantojot sūkņa sistēmu, parasti ar četrām infūzijām, palielinot devas no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā. Starp infūzijām jāpaiet vismaz divām dienām. Tomēr intervālu var pagarināt Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Pēc katras infūzijas pacienti jāuzrauga. Removab nedrīkst ievadīt vienlaikus vai pa vairākiem ceļiem. Pirms ārstēšanas pacientam ieteicams lietot zāles sāpju, drudža un iekaisuma ārstēšanai.Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Removab jāārstē tikai pēc rūpīgas zāļu riska un ieguvuma izvērtēšanas. Removab nav ieteicams lietot jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Kā Removab darbojas?
Vēža slimniekiem ascīts veidojas, jo vēža šūnas attīstās uz vēderplēves, membrānas ap vēderplēves dobumu, bloķējot dabisko šķidruma aizplūšanu no vēdera.
Removab aktīvā viela katumoksomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru (sauktu par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām ķermeņa šūnām un pievienotos tai. Katumoksomabs ir paredzēts saistīšanai ar diviem antigēniem: EpCAM, kas dažos vēža šūnu veidos ir augsts, un CD3, kas atrodas T šūnās. T šūnas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) un ir iesaistītas koordinējot inficēto un patoloģisko šūnu nāvi. Saistoties ar šiem diviem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām, kas apvieno šūnas, lai T šūnas varētu neitralizēt vēža šūnas. Katumoksomabs saistās arī ar trešo vielu, ko sauc par Fc-gamma receptoru, kas palīdz ķermeņa imūnsistēmai koncentrēties uz vēža šūnām.
Kā noritēja Removab izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Removab iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Removab tika iekļauts pamatpētījumā, kurā piedalījās 258 pacienti ar ļaundabīgu ascītu, ko izraisīja EpCAM pozitīvs vēzis un kuriem standarta terapija nebija pieejama vai vairs nebija iespējama. Šajā pētījumā Removab, ko lietoja kopā ar šķidruma novadīšanu no vēdera, salīdzināja ar drenāžas izmantošanu atsevišķi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti izdzīvoja bez papildu drenāžas.
Kāds ir Removab iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika konstatēts, ka Removab un drenāžas kombinācija ļaundabīga ascīta ārstēšanā ir efektīvāka nekā tikai drenāža. Ar Removab ārstētie pacienti vidēji varēja nodzīvot 46 dienas bez papildu drenāžas, salīdzinot ar 11 dienām pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar drenāžu.
Kāds pastāv risks, lietojot Removab?
90% Removab ārstēto pacientu novēroja blakusparādības. Visbiežāk novērotās ar Removab saistītās blakusparādības (ti, vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir limfopēnija (zems limfocītu līmenis, balto asins šūnu veids), sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis, nogurums , drebuļi un sāpes. Pilns Removab izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Removab nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret katumaksomabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Removab tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Removab ir lielāks par
tā risku ļaundabīga ascīta intraperitoneālā ārstēšanā pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, kuriem standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama. Komiteja ieteica piešķirt Removab reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Removab:
2009. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija Fresenius Biotech GmbH izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Removab EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Removab - katumoksomabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
