Kas ir Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas apvalkotās tabletes (2,5, 5, 7,5 un 10 mg) un dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5, 10, 15 un 20 mg). Mutes disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Olanzapine Apotex ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Olanzapine Apotex ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Kāpēc lieto Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex ir indicēts pieaugušo šizofrēnijas ārstēšanai. Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai raksturīgi vairāki simptomi, tostarp domāšanas un valodas dezorganizācija, halucinācijas, aizdomīgums un maldi (nepatiesi uzskati). Olanzapine Apotex ir arī efektīvs, lai saglabātu klīnisko uzlabošanos pacientiem, kuri ir reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olanzapine Apotex lieto arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu (ārkārtīgi augsta garastāvokļa) ārstēšanai pieaugušajiem. To var arī izmantot, lai novērstu šādu epizožu atkārtošanos (recidīvu) pieaugušajiem ar bipolāriem traucējumiem (psihisku slimību, kam raksturīgas "pārmaiņus eiforijas un depresijas fāzes"), kuri ir reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Olanzapine Apotex?
Ieteicamā Olanzapine Apotex sākuma deva ir atkarīga no ārstējamās slimības: šizofrēnijas un mānijas epizožu profilakses gadījumā tā ir 10 mg dienā, mānijas epizožu ārstēšanai - 15 mg dienā, ja vien to nelieto kombinācijā ar citām zālēm, tādā gadījumā sākuma deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un terapijas panesamības pakāpes. Parastā deva svārstās no 5 līdz 20 mg dienā. Mutes mutē disperģējamās tabletes jānovieto uz mēles, kur tās izkliedējas siekalās, vai arī pirms lietošanas tās var izšķīdināt ūdenī. Sākotnējo devu var būt nepieciešams samazināt līdz 5 mg dienā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumi.
Kā Olanzapine Apotex darbojas?
Olanzapine Apotex aktīvā sastāvdaļa olanzapīns ir antipsihotiska zāle, kas pazīstama kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tā atšķiras no vecajām antipsihotiskajām zālēm, kas pieejamas kopš 1950. gadiem. Lai gan tas nav precīzi zināms, tā darbības mehānisms sastāv no saistīšanās ar maz dažādu receptoru uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.Tas traucē signālus, ko starp smadzeņu šūnām pārraida "neirotransmiteri" - ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar tā spēju bloķēt neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir saistīti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu darbības normalizēšanu. , samazinot šādu slimību simptomus.
Kā noritēja Olanzapine Apotex izpēte?
Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar pētījumiem, kuru mērķis bija pierādīt to bioekvivalenci atsauces zālēm. Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Olanzapine Apotex ieguvums un risks?
Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējo zāļu ieguvumi un riski.
Kāpēc Olanzapine Apotex tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Olanzapine Apotex kvalitāte un bioekvivalence ir salīdzināma ar Zyprexa un Zyprexa Velotab. Tāpēc CHMP uzskata, ka kā Zyprexa un Zyprexa Velotab ieguvumi pārsniedz identificētos riskus Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Olanzapine Apotex
2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Apotex Europe B.V. Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilnu Olanzapine Apotex EPAR versiju skatiet šeit Lai iegūtu vairāk informācijas par Olanzapine Apotex terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Olanzapine Apotex var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
