Aktīvās sastāvdaļas: Cinnarizine, Dimenhydrinate
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletes
Kāpēc lieto Arlevertan? Kam tas paredzēts?
Arlevertan satur divas aktīvās vielas - cinnarizīnu un dimenhidrinātu. Abas vielas pieder dažādām zāļu grupām. Cinnarizīns pieder pie tā sauktajiem kalcija kanālu blokatoriem, bet dimenhidrināts-tā sauktajiem antihistamīna līdzekļiem.
Abas vielas darbojas, samazinot reiboņa (reiboņa sajūta vai griešanās sajūta) un sliktas dūšas (savārguma) simptomus. Ja šīs divas vielas lieto kopā, tās ir efektīvākas nekā katras no tām vienreizēja lietošana.
Arlevertan lieto dažāda veida vertigo ārstēšanai pieaugušajiem. Vertigo var būt dažādu iemeslu dēļ. Arlevertan lietošana var palīdzēt jums veikt ikdienas darbības, ko apgrūtina reibonis.
Kontrindikācijas Kad Arlevertan nedrīkst lietot
Nelietojiet Arlevertan šādos gadījumos:
- ja esat jaunāks par 18 gadiem
- ja Jums ir alerģija pret cinnarizīnu, dimenhidrinātu vai difenhidramīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret citiem antihistamīna līdzekļiem (piemēram, astemizolu, hlorfeniramīnu un terfenadīnu, ko lieto kā pretalerģiskas zāles). Šīs zāles nevajadzētu lietot, ja vien ārsts to nav teicis.
- ja Jums ir slēgta leņķa glaukoma (īpašs redzes traucējumu veids)
- ja Jums ir epilepsija
- ja Jums ir paaugstināts spiediens smadzenēs (piemēram, audzēja dēļ)
- ja Jums ir problēmas ar alkohola lietošanu
- ja Jums ir prostatas problēmas, kas apgrūtina urinēšanu
- ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Arlevertan lietošanas
Pirms Arlevertan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
- hipoglikēmija vai hipertensija
- paaugstināts acu spiediens
- zarnu aizsprostojums
- palielināta prostata
- pārmērīga vairogdziedzera darbība
- smaga sirds slimība
- Parkinsona slimība.
Arlevertan lietošana var pasliktināt šos apstākļus.Lai gan Arlevertan joprojām var būt indicēts Jums, ārstam jāpatur prātā šie faktori
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Arlevertan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Arlevertan var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras lietojat.
Lietojot kopā ar zemāk uzskaitītajām zālēm, Arlevertan var izraisīt nogurumu vai miegainību:
- barbiturāti (zāles, ko bieži lieto, lai izraisītu mierīgu stāvokli)
- narkotiskie pretsāpju līdzekļi, piemēram, morfīns (spēcīgi pretsāpju līdzekļi, piemēram, morfīns)
- trankvilizatori (zāļu veids, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai)
- monoamīnoksidāzes inhibitori (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Arlevertāns var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:
- tricikliskie antidepresanti (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai)
- atropīns (zāles, kas atslābina muskuļus un kuras bieži lieto acu pārbaudēs)
- efedrīns (var lietot klepus vai aizlikta deguna ārstēšanai)
- prokarbazīns (zāles, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai)
- zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai
Aminoglikozīdi (antibiotiku veids) var bojāt iekšējo ausu.Ja lietojat Arlevertan, bojājumus var nepamanīt.
Jūs nedrīkstat lietot Arlevertan kopā ar zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu novēršanai (antiaritmiskie līdzekļi).
Arlevertāns var arī mainīt ādas reakciju uz alerģijas testiem.
Arlevertan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Arlevertāns var izraisīt gremošanas traucējumus, ko var mazināt, lietojot tabletes pēc ēšanas. Arlevertan lietošanas laikā nelietojiet alkoholu, jo tas var izraisīt nogurumu vai miegainību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Arlevertāns var izraisīt miegainību. Šajā gadījumā jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Arlevertan: Devas
Vienmēr lietojiet Arlevertan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir 1 tablete trīs reizes dienā, kas jālieto pēc ēšanas, uzdzerot šķidrumu. Tablete jānorij vesela, nesakošļājot.
Arlevertānu parasti lieto līdz 4 nedēļām. Ārsts Jums ieteiks, ja Arlevertan jālieto ilgāk.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Arlevertan
Meklējiet steidzamu medicīnisko palīdzību, ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai bērns tās norijis.
Ja lietojat pārāk daudz Arlevertan, tas var izraisīt smagu nogurumu, miegainību un nestabilitāti. Skolēni var paplašināties un jūs nevarat urinēt. Jums var būt sausa mute, sejas pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, drudzis, svīšana un galvassāpes.
Ja lietojat lielu Arlevertan devu, Jums var attīstīties krampji, halucinācijas, paaugstināts asinsspiediens, justies kratītam, satrauktam un apgrūtināta elpošana. Viņš var nonākt komā.
Ja esat aizmirsis lietot Arlevertan
Ja esat aizmirsis lietot Arlevertan tableti, šī deva jāizlaiž. Lietojiet nākamo Arlevertan tableti parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Arlevertan
Nepārtrauciet Arlevertan lietošanu pirms ārsta norādījuma. Ja pārtraucat to pārāk agri, reiboņa simptomi (reiboņa sajūta un griešanās), visticamāk, atgriezīsies.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Arlevertan blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nejutīgums, sausa mute, galvassāpes un sāpes vēderā. Tās parasti ir vieglas un izzūd dažu dienu laikā, turpinot ārstēšanu ar Arlevertan.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): svīšana, apsārtusi āda, gremošanas traucējumi, slikta dūša (savārgums), caureja, nervozitāte, krampji, aizmāršība, troksnis ausīs (troksnis ausīs), parestēzija (roku tirpšana un / vai pēdas)), trīce.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): redzes traucējumi, alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas), jutība pret gaismu un apgrūtināta urinēšana.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās un ievērojams sarkano asins šūnu skaita samazinājums, kas var izraisīt vājumu, zilumus vai palielināt infekciju attīstības iespēju. Ja Jums ir infekcijas ar drudzi un vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, sazinieties ar savu ārstu un pastāstiet viņam par zālēm, kuras lietojat.
Citas iespējamās reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties, lietojot šāda veida zāles:
svara pieaugums, aizcietējums, sasprindzinājums krūtīs, dzelte (dzeltena āda vai acu sklera asins vai aknu darbības traucējumu dēļ), slēgtā leņķa glaukomas (acu slimība ar paaugstinātu acs spiedienu) pasliktināšanās, nekontrolējamas kustības, neparasts uztraukums un nemiers (īpaši bērniem) un smagas ādas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Arlevertan satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: 20 mg cinnarizīna un 40 mg dimenhidrināta.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts un kroskarmelozes nātrijs.
Arlevertan ārējais izskats un iepakojums
Arlevertan tabletes ir apaļas, baltas krāsas un apzīmētas ar "A". Tie ir pieejami iepakojumos pa 20, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 20 mg cinnarizīna un 40 mg dimenhidrināta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu "A" vienā pusē, diametrs 8,1 mm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes vertigo simptomu ārstēšana.
Arlevertan ir indicēts pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie:
1 tablete trīs reizes dienā.
Pensionāriem:
Devas kā pieaugušajiem.
Nieru mazspēja:
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Arlevertan jālieto piesardzīgi. Pacienti ar kreatinīna klīrensu
Aknu mazspēja:
Nav pieejami pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot Arlevertan.
Pediatriskā populācija:
Arlevertan drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt četras nedēļas. Ārsts izlemj, vai nepieciešama ilgstošāka ārstēšana.
Lietošanas veids
Arlevertan tabletes jālieto pēc ēšanas, nesakošļājot, uzdzerot nedaudz šķidruma.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, difenhidramīnu vai citiem antihistamīna līdzekļiem ar līdzīgu struktūru, vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Difenhidramīns tiek pilnībā izvadīts caur nierēm, un pacienti ar smagu nieru mazspēju tika izslēgti no klīniskās attīstības programmas. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤ 25 ml / min (smagi nieru darbības traucējumi) nevajadzētu lietot Arlevertan.
Abas Arlevertan aktīvās sastāvdaļas plaši metabolizē aknu citohroma P450 enzīmi; tādēļ pacientiem ar smagu aknu mazspēju palielinās gan nemainīto zāļu koncentrācija plazmā, gan to pusperiods.
Tas ir pierādīts difenhidramīnam pacientiem ar cirozi. Līdz ar to pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Arlevertan nevajadzētu lietot.
Arlevertānu nedrīkst dot pacientiem ar slēgta leņķa glaukomu, krampjiem, aizdomām par paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, pārmērīgu alkohola lietošanu vai urīna aizturi, kas saistīta ar urīnizvadkanāla slimībām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Arlevertāns būtiski nesamazina asinsspiedienu, tomēr hipotensijas pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Arlevertan jālieto pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājumu.
Ievērojot piesardzību, jāievēro piesardzība, lietojot Arlevertan pacientiem ar stāvokļiem, kurus var pastiprināt antiholīnerģiska terapija, piem. paaugstināts acs iekšējais spiediens, pyloro-divpadsmitpirkstu zarnas obstrukcija, prostatas hipertrofija, hipertensija, hipertireoze vai smaga koronāro artēriju slimība.
Lietojot Arlevertan pacientiem ar Parkinsona slimību, jāievēro piesardzība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Arlevertan antiholīnerģisko un sedatīvo iedarbību var pastiprināt ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Prokarbazīns var pastiprināt Arlevertan iedarbību.
Tāpat kā citi antihistamīna līdzekļi, Arlevertan var pastiprināt centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošo līdzekļu, tostarp alkohola, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un trankvilizatoru, sedatīvo iedarbību.
Pacientiem jāiesaka izvairīties no alkoholiskajiem dzērieniem.
Arlevertāns var arī pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu, efedrīna un antiholīnerģisko līdzekļu, piemēram, atropīna un triciklisko antidepresantu, iedarbību.
Arlevertāns var maskēt ototoksiskos simptomus, kas saistīti ar aminoglikozīdu antibiotikām, un ādas reakciju uz ādas alerģijas testiem.
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu lietošanas, kas pagarina EKG QT intervālu, piemēram, Ia un III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Informācija par iespējamo cinnarizīna un difenhidramīna farmakokinētisko mijiedarbību ar citām zālēm ir ierobežota. Difenhidramīns inhibē CYP2D6 mediēto metabolismu; Ieteicams ievērot piesardzību, kombinējot Arlevertan ar šī enzīma substrātiem, īpaši tiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais diapazons.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav datu par Arlevertan drošību grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Atsevišķu aktīvo vielu, dimenhidrināta / difenhidramīna un cinnarizīna teratogēniskais risks ir zems. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība.
Nav datu par Arlevertan lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai pierādītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Pamatojoties uz datiem par cilvēkiem, tiek uzskatīts, ka dimenhidrinātam var būt oksitocisks efekts un saīsināt darbu.
Arlevertan nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Dimenhidrināts un cinnarizīns izdalās mātes pienā. Arlevertānu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav pieejami dati.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Arlevertan var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Arlevertāns var izraisīt nejutīgumu, īpaši ārstēšanas sākumā.Pacientiem, kuriem rodas nejutīgums, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (ADR), kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir miegainība (tostarp nejutīgums, nogurums, nogurums, reibonis) aptuveni 8% pacientu un sausa mute aptuveni 5% pacientu. Šīs reakcijas parasti ir vieglas un izzūd pēc kāda laika dažas dienas, turpinot ārstēšanu. Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitīts Arlevertan izraisīto blakusparādību biežums no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem pacientu ziņojumiem.
Blakusparādību tabulas saraksts.
Ziņots arī par šādām blakusparādībām, kas konstatētas saistībā ar dimenhidrinātu un cinnarizīnu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dimenhidrināts: paradoksāls uztraukums (īpaši bērniem), slēgtā leņķa glaukomas pasliktināšanās, atgriezeniska agranulocitoze.
Cinnarizīns: aizcietējums, svara pieaugums, spiediena sajūta krūtīs, holestātiska dzelte, ekstrapiramidāli simptomi, sarkanai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, plāna ķērpis.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Arlevertan pārdozēšanas simptomi ir nejutīgums, reibonis un ataksija ar antiholīnerģisku iedarbību, piemēram, sausa mute, sejas pietvīkums, paplašināti acu zīlītes, tahikardija, drudzis, galvassāpes un urīna aizture. Var rasties krampji, halucinācijas, uztraukums, elpošanas nomākums, hipertensija, trīce un koma, īpaši masīvas pārdozēšanas gadījumā.
Pārdozēšanas ārstēšana: elpošanas vai asinsrites mazspējas ārstēšanai jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi. Ieteicama kuņģa skalošana ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu. Rūpīgi jākontrolē ķermeņa temperatūra, jo antihistamīna intoksikācijas rezultātā var rasties pireksija, īpaši bērniem.
Krampiem līdzīgus simptomus var kontrolēt, rūpīgi ievadot ātras darbības barbiturātus. Ja ir izteikta centrālā antiholīnerģiskā iedarbība, fizostigmīns (pēc atbilstošas pārbaudes) jāievada lēni intravenozi (vai, ja nepieciešams, intramuskulāri): 0,03 mg / kg ķermeņa svara (ne vairāk kā 2 mg pieaugušajiem un ne vairāk kā 0,5 mg bērniem).
Dimenhidrināts ir dializējams, tomēr pārdozēšanas ārstēšana ar šo procedūru netiek uzskatīta par apmierinošu. Aktivētās ogles hemoperfūzija ļauj pietiekami izvadīt dimenhidrinātu. Nav datu par cinnarizīna dializējamību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi.
ATĶ kods: N07CA52.
Dimenhidrināts, difenhidramīna hloroteofilīna sāls, ir antihistamīns ar antiholīnerģiskām (antimuskarīniskām) īpašībām, kam ir parasimpatolītiska un nomācoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Dimenhidrinātam piemīt pretvemšanas un pretvēža iedarbība, jo tas ietekmē ķīmijreceptoru iedarbināšanas zonu IV kambaru reģionā, tādējādi pārsvarā iedarbojoties uz centrālo vestibulāro sistēmu.
Sakarā ar kalcija antagonistu īpašībām, cinnarizīns galvenokārt iedarbojas uz vestibulāro sistēmu nomierinoši, kavējot kalcija pieplūdumu vestibulārajās maņu šūnās, un tāpēc tas galvenokārt iedarbojas uz perifēro vestibulāro sistēmu.
Cinnarizīna un dimenhidrināta efektivitāte vertigo ārstēšanā ir zināma.Pētītajā populācijā kombinētais produkts ir efektīvāks par atsevišķām sastāvdaļām.
Produkts nav pētīts kustību slimības gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un izplatība :
Pēc iekšķīgas lietošanas dimenhidrināts ātri atbrīvo difenhidramīna sastāvdaļu. Difenhidramīns un cinnarizīns ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Cilvēkiem abu vielu maksimālā koncentrācija plazmā (C Asociācija.
Biotransformācija :
Cinnarizīns un difenhidramīns tiek plaši metabolizēti aknās. Cinnarizīna metabolisms ietver gredzenu hidroksilēšanas reakcijas, kuras daļēji katalizē CYP2D6, un N-dealkilēšanas reakcijas ar zemas specifikas CYP enzīmiem. Galvenais difenhidramīna metabolisma ceļš ir terciārā amīna secīga N-demetilēšana. In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina par vairāku CYP enzīmu, tostarp CYP2D6, iesaistīšanos.
Eliminācija :
Cinnarizīns tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem (40-60%) un mazākā mērā arī ar urīnu, galvenokārt ar glikuronskābi konjugētu metabolītu veidā. Galvenais difenhidramīna eliminācijas ceļš ir urīns, galvenokārt formā metabolītu, pārsvarā (40–60%) deaminētā savienojuma, difenilmetoksietiķskābes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti kombinācijā ar cinnarizīnu un dimenhidrinātu, auglību ar cinnarizīnu vai dimenhidrinātu un embrionālo / augļa attīstību, lietojot dimenhidrinātu, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumā ar žurkām cinnarizīna rezultātā samazinājās metiena lielums, palielinājās resorbēto augļu skaits un samazinājās mazuļu dzimšanas svars.
Cinnarizīna / dimenhidrināta kombinācijas genotoksiskais un kancerogēniskais potenciāls nav pilnībā novērtēts.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze,
kukurūzas ciete,
talks,
hipromeloze,
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
magnija stearāts,
kroskarmelozes nātrijs.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 20, 50 vai 100 tabletēm.
Tabletes ir pieejamas PVH / PVDH / alumīnija blisteros pa 20 vai 25 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Vācija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 26.09.2008
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10.05.2013
