Kas ir Natpar - parathormons un kādam nolūkam to lieto?
Natpar ir hormonu aizstājterapija, lai ārstētu pieaugušos ar pavājinātu paratheidītu, kas pazīstams kā hipoparatireoze.
Pacientiem ar šo slimību parathormoni kaklā neražo pietiekamu daudzumu parathormona, kas kontrolē kalcija līmeni asinīs. Rezultātā pacientiem ir zems kalcija līmenis, kas var radīt problēmas ar kauliem, muskuļiem , sirds, nieres un citas ķermeņa daļas.
Natpar lieto papildus ārstēšanai ar kalcija un D vitamīna piedevām, ja šīs ārstēšanas metodes nav bijušas pietiekami efektīvas.
Tā kā pacientu skaits ar hipoparatiroīdismu ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2013. gada 18. decembrī Natpar tika nosaukts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zālēm, ko lieto retām slimībām).
Natpar aktīvā sastāvdaļa ir parathormons.
Kā lieto Natpar - parathormonu?
Natpar ir pieejams pulvera un šķidruma veidā, kas tiek sajaukti, veidojot šķīdumu injekcijām. Natpar injicē subkutāni augšstilbā, izmantojot Natpar pildspalvveida pilnšļirci. Parasti ieteicamā sākuma deva ir 50 mikrogrami vienu reizi dienā. Pēc tam Natpar devu un D vitamīna un kalcija piedevu devu, ko pacients lieto, pielāgo, ņemot vērā pacienta kalcija līmeni asinīs. Maksimālā dienas deva ir 100 mikrogrami.
Pēc apmācības pacients pats var injicēt Natpar. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu ar hipoparatireozi ārstēšanā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Natpar - parathormons?
Natpar aktīvā sastāvdaļa, parathormons, ir dabiskā hormona, ko ražo parathormoni, kopija. Tas aizvieto trūkstošo hormonu pacientiem ar hipoparatireozi, palīdzot viņiem atjaunot kalcija līmeni.
Kāds ir Natpar - Parathyroid Hormone iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Natpar palīdz kontrolēt kalcija līmeni asinīs pacientiem ar hipoparatireozi, kuri lieto kalcija un D vitamīna piedevas.
24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, kurā piedalījās 124 pacienti, 54,8% (46 no 84) pacientu, kuri saņēma Natpar, sasniedza un uzturēja pieņemamu kalcija līmeni asinīs, vienlaikus samazinot kalcija un vitamīnu piedevu devas. D vismaz par 50% . To pacientu procentuālā daļa, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu) un sasniedza tādu pašu rezultātu, bija 2,5% (1 no 40 pacientiem).
Kāds risks pastāv, lietojot Natpar - parathormonu?
Visbiežāk novērotās Natpar blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pārāk augsts vai pārāk zems kalcija līmenis asinīs, kas var izraisīt galvassāpes, caureju, vemšanu, parestēziju (neparastas sajūtas, piemēram, tirpšanu un dūrienu), hipestēziju (samazināta pieskāriena sajūta) un paaugstināts kalcija līmenis urīnā. Pilns Natpar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Natpar nedrīkst lietot pacienti, kuriem tiek veikta vai ir veikta staru terapija kauliem, kaulu vēzis vai vēzis, kas izplatījies kaulos un kuriem ir paaugstināts kaulu vēža, ko sauc par osteosarkomu, attīstības risks. Turklāt Natpar nedrīkst lietot pacienti ar neskaidru fermenta, ko sauc par sārmainu sārmaino fosfatāzi, līmeņa paaugstināšanos un pacientiem ar pseido-hipoparatiroīdismu, kas ir reta slimība, kurā organisms nepietiekami reaģē uz tā ražoto parathormonu. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Natpar - Parathyroid Hormone tika apstiprinātas?
Pacientiem ar hipoparatireozi Natpar aizstāj trūkstošo parathormonu. Galvenais pētījums parādīja, ka Natpar palīdz kontrolēt kalcija līmeni asinīs, vienlaikus samazinot nepieciešamību pēc kalcija un D vitamīna piedevām. Īss ilgums un nebija pierādījumu par pacientu dzīves kvalitātes uzlabošanos vai ilgtermiņa problēmu, piemēram, nieru mazspējas, samazināšana. Tādēļ Natpar drīkst lietot tikai pacienti, kuri netiek pietiekami kontrolēti tikai ar standarta ārstēšanu un kuriem nav citu ārstēšanas iespēju.
Runājot par drošību, tiek uzskatīts, ka risks, ka kalcija līmenis kļūs pārāk augsts vai pārāk zems: ir vajadzīgi vairāk datu, lai labāk izprastu sekas, ko izraisa lielas kalcija līmeņa svārstības asinīs pēc zāļu lietošanas vienu reizi dienā.
Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, Natpar ir saņēmis “nosacītu apstiprinājumu”. Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama plašāka informācija par zālēm, kas uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs pieejamo jauno informāciju, un šis kopsavilkums tiks attiecīgi atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Natpar?
Tā kā Natpar ir saņemts apstiprinājums ar nosacījumu, uzņēmums, kas tirgo Natpar, veiks papildu pētījumu, lai apstiprinātu zāļu ieguvumus un riskus, kā arī to, vai ir lietderīgi lietot vienu reizi dienā.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Natpar - Parathyroid Hormone lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Natpar, izveidos reģistru un apkopos ilgtermiņa datus par pacientiem, kas ārstēti ar Natpar, tostarp ietekmi uz pacientu kauliem, nierēm un dzīves kvalitāti.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Natpar varētu lietot droši un efektīvi, ir iekļauti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Uzziniet vairāk par Natpar - parathormonu
Pilnu Natpar EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Natpar terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Natpar ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šajā lapā publicētā informācija par Natpar - Parathyroid Hormone var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.