Levetiracetāma vienošanās

Kas ir Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tas ir pieejams tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg).
Levetiracetam Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Accord ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.

Kāpēc lieto Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord var lietot monoterapijā (atsevišķi) pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā "pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas vienas ķermeņa daļas spazmiskas kustības, dzirdes, smakas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņas bailes. Notiek sekundāra vispārināšana." kad hiperaktivitāte vēlāk izplatās visā smadzenēs.
Levetiracetam Accord var norādīt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:

• daļējas lēkmes ar ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;
  miokloniski krampji (īsas, saraustītas muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo mioklonālo epilepsiju;
• primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas lēkmes, kurās rodas samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku).

Zāles var iegādāties tikai pret recepti

Kā lieto Levetiracetam Accord?

Monoterapijā Levetiracetam Accord jāievada sākuma devā 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam Accord pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākuma deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākuma deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ko var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas. Levetiracetam Accord tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu.

Kā Levetiracetam Accord darbojas?

Levetiracetam Accord aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzie levetiracetāma darbības veidi vēl nav pilnībā izprasti; tomēr šķiet, ka levetiracetāms traucē proteīnu, ko sauc par sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Levetiracetam Accord stabilizē smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērš krampjus.

Kā noritēja Levetiracetam Accord izpēte?

Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar testiem, lai noteiktu to bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kādi ir ieguvumi un riski, lietojot Levetiracetam Accord?

Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Levetiracetam Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Accord ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Keppra. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica reģistrācijas apliecības piešķiršanu Levetiracetam Accord.

Cita informācija par Levetiracetam Accord

2011. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Levetiracetam Accord terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2011.

Šajā lapā publicētā informācija par Levetiracetam Accord var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.