Inflectra - infliksimabs

Kas ir Inflectra un kādam nolūkam to lieto?

Inflectra ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu. To parasti lieto, ja citas zāles vai ārstēšanas metodes nedarbojas pieaugušajiem ar šādām slimībām:

• reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Inflectra lieto kopā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
• Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai fistulējoša (ar fistulu veidošanos, patoloģiskām pārejām starp zarnām un citiem orgāniem);
• čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu gļotādā);
• ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
• psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
• psoriāze (slimība, kas izraisa zvīņainu sarkanu plankumu veidošanos uz ādas).

Inflectra lieto arī smagas aktīvas Krona slimības vai smaga aktīva čūlaina kolīta ārstēšanai pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav reaģējuši vai kurus nevar ārstēt ar citām zālēm vai terapiju. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR). Inflectra ir bioloģiski līdzīgas zāles. Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Savienībā. (ES ) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienu un to pašu aktīvo vielu. Inflectra atsauces zāles ir Remicade. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Inflectra - infliksimabu?

Inflectra ir pieejams pulvera veidā, lai pagatavotu infūziju (pilienu) šķīdumu vēnā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kam ir pieredze slimību, kurām lieto Inflectra, diagnostikā un ārstēšanā. Inflectra parasti lieto 3 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara reimatoīdā artrīta gadījumā, lai gan nepieciešamības gadījumā devu var palielināt.Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.Ārstēšana ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta. Inflectra ievada infūzijas veidā, kas ilgst vienu līdz divas stundas. Visi pacienti tiek novēroti attiecībā uz jebkādām reakcijām infūzijas laikā un vismaz vienu vai divas stundas vēlāk. Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Inflectra vai tās laikā var tikt dotas citas zāles, vai arī infūzijas ātrums var būt palēnināts. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatiet lietošanas instrukciju. Ar Inflectra ārstētie pacienti jāinformē īpaši karti, kurā apkopota informācija par zāļu drošumu.

Kā Inflectra - infliksimabs darbojas?

Inflectra aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela, kas ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu organismā noteiktu struktūru (sauktu par antigēnu) un pievienotos tai.Infliksimabs tika izveidots, lai pievienotos ķermeņa ķīmiskajam kurjerim, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa). Šis kurjers ir iesaistīts iekaisuma procesā un ir konstatēts augstā līmenī pacientiem ar slimībām, kurām indicēta Inflectra. TNF-alfa, infliksimabs uzlabo iekaisumu un citus slimības simptomus. Inflectra ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”. Infliksimabu veido šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj tām to ražot.

Kāds ir Inflectra - infliksimaba iedarbīgums šajos pētījumos?

Inflectra tika pētīts, lai pierādītu, ka tas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade. Inflectra salīdzināja ar Remicade vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 606 pieaugušie pacienti ar reimatoīdo artrītu. Pacienti tika ārstēti ar Inflectra vai Remicade papildus metotreksātam 30 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas. Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Inflectra bija tikpat efektīvs kā Remicade, aptuveni 60% pacientu reaģēja uz ārstēšanu ar abām zālēm.

Papildu pētījums tika veikts 250 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar atsauces zāļu Remicade līmeni.

Kāds risks pastāv, lietojot Inflectra - infliksimabu?

Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sinusa iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā (vēders sāpes), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem. Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, ārstējot Inflectra, skatiet lietošanas instrukcijā. Inflectra nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peles olbaltumvielām vai kādu citu Inflectra sastāvdaļu. Inflectra nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēj izsūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Inflectra - infliksimabs tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Inflectra kvalitātes, drošuma un efektivitātes profils ir salīdzināms ar Remicade. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Inflectra lietošanu ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Inflectra - infliksimaba lietošanu?

Lai nodrošinātu Inflectra iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Inflectra zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Inflectra, nodrošinās ārstiem izglītojošus materiālus, lai izrakstītu zāles pieaugušajiem un bērniem, tostarp konsultācijas par zāļu drošumu un brīdinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientiem. Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa drošību.

Vairāk informācijas par Inflectra - infliksimabu

Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Inflectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Lai iegūtu vairāk informācijas par Inflectra terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2013. gada 9. februārī.

Šajā lapā publicētā informācija par Inflectra - infliksimabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.