Kas ir HBVAXPRO?
HBVAXPRO ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs. Aktīvā viela sastāv no hepatīta B vīrusa sastāvdaļām.HBVAXPRO ir pieejams divās koncentrācijās (10 un 40 mikrogrami / ml).
Kāpēc lieto HBVAXPRO?
HBVAXPRO lieto vakcinācijai pret B hepatītu tiem, kam ir risks saslimt ar B hepatīta vīrusu, kā noteikts oficiālos ieteikumos.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto HBVAXPRO?
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVAXPRO injekcijas. Ieteicamā deva pacientiem līdz 15 gadu vecumam ir 0,5 ml zemākās koncentrācijas (10 mikrogrami / ml) vienā injekcijā. Pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma vienā injekcijā jāievada 1 ml mazāka stipruma. Augstāku koncentrāciju (40 mikrogrami / ml) lieto pacientiem, kuriem tiek veikta vai tiks veikta dialīze (asins attīrīšanas metode).
HBVAXPRO parasti ievada zīdaiņiem un ļoti maziem bērniem, injicējot augšstilba muskuļos un bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem - plecu muskuļos.
Injekciju veikšanas laiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stāvokļa, reakcijas uz vakcīnu un B hepatīta vīrusa iedarbības iespējamības. Pilnu informāciju skatīt EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.
Kā HBVAXPRO darbojas?
HBVAXPRO ir vakcīna. Vakcīnas "māca" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret slimībām. HBVAXPRO satur nelielu daudzumu hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (proteīnu, kas atrodami uz virsmas). Kad cilvēks tiek vakcinēts, viņa imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un ražo antivielas, lai cīnītos pret tiem. Vēlāk, ja šī persona dabiski nonāks saskarē ar vīrusiem, viņa imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdz aizsargāt vakcinēto personu pret B hepatīta vīrusa infekciju. HBVAXPRO virsmas antigēni tiek ražoti, izmantojot tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju", ti, ievietojot gēnu (DNS) raugā, kas tādējādi spēj ražot olbaltumvielas. Virsmas antigēni ir arī "adsorbēti", kas nozīmē, ka tie ir piestiprināti pie alumīnija sastāvdaļām, lai palīdzētu labāk reaģēt.
HBVAXPRO tika īpaši izstrādāts no vakcīnas, kas jau tiek izmantota Eiropas Savienībā, lai likvidētu konservantu tiomersālu, kas satur dzīvsudrabu. Atkārtota dzīvsudraba iedarbība no tādiem avotiem kā zāles un pārtikas produkti var izraisīt šīs vielas uzkrāšanos orgānos. Šāda uzkrāšanās var būt bīstama un radīt bažas.
Kā noritēja HBVAXPRO izpēte?
Tā kā HBVAXPRO aktīvā viela jau bija atļauta lietošanai ES, oficiāli pētījumi par HBVAXPRO nav veikti. Uzņēmums sniedza informāciju par salīdzinājumiem starp citām vakcīnām, kas satur vai nesatur tiomersālu, ieskaitot pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu HBVAXPRO.
Kāds ir HBVAXPRO iedarbīgums šajos pētījumos?
Iesniegto pētījumu rezultāti parādīja, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, ļauj pēc vakcinācijas cikla pabeigšanas iegūt aizsardzību pret B hepatīta vīrusu ar tādu antivielu līmeni, kas ir līdzīgs to saturošo vakcīnu līmenim, piemēram, vakcīnām kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVAXPRO.
Kāds pastāv risks, lietojot HBVAXPRO?
Visbiežāk novērotās HBVAXPRO blakusparādības (t.i., novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot pārejošu jutīgumu, eritēmu (apsārtumu) un sacietējumu. Pilnu HBVAXPRO izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā .
HBVAXPRO nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem ar ļoti augstu drudzi.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, ja HBVAXPRO lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas risks (īsas elpošanas pauzes) .Šajā gadījumā elpošana jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc HBVAXPRO tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tiomersāla izslēgšana no vakcīnām nesamazina tās efektivitāti aizsardzībā pret B hepatīta vīrusa infekciju, bet samazina ar to saistīto risku. Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot HBVAXPRO, ir lielāki par tā risku, veicot aktīvu imunizāciju pret B hepatīta vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie apakštipi personām, kuras tiek uzskatītas par pakļautām vīrusa iedarbības riskam, un ieteica atbrīvot “tirdzniecības atļauju”. priekš HBVAXPRO.
Cita informācija par HBVAXPRO:
2001. gada 27. aprīlī Eiropas Komisija SANOFI PASTEUR MSD SNC izsniedza HBVAXPRO "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā ES. Atļauja tika atjaunota 2006. gada 27. aprīlī.
Lai iegūtu pilnu HBVAXPRO novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par HBVAXPRO vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
