Kas ir Daronrix?
Daronrix ir vakcīna. Daronrix ir suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus. Vakcīna satur gripas vīrusa celmu A / Vjetnama / 1194/2004 (H5N1).
Kāpēc lieto Daronrix?
Daronrix ir vakcīna, ko var izmantot tikai gripas profilaksei situācijā, kuru Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) oficiāli pasludinājusi par "pandēmiju". Gripas pandēmija rodas, kad tā tiek atklāta. jauns gripas vīrusa veids (celms), ko var bez grūtībām pārnest no cilvēka uz cilvēku imunitātes (aizsardzības) trūkuma dēļ. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules tautu un reģionu. Daronrix jāievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Daronrix?
Daronrix lieto divās devās ar vismaz trīs nedēļu intervālu. Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā augšdelmā.
Kā Daronrix darbojas?
Daronrix ir tā sauktā "prototipa" vakcīna, kas ir īpaša veida vakcīna, ko var ražot, lai cīnītos pret pandēmiju. Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas celms tiks iesaistīts, tāpēc ražotāji nevar sagatavot piemērotu vakcīnu iepriekš. Šī iemesla dēļ tiek ražota vakcīna, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens nav bijis pakļauts šai vakcīnai un pret kuru tādēļ neviens nav imūns. Šo vakcīnu var pārbaudīt, lai novērotu reakcijas uz cilvēkiem un spētu paredzēt, kā cilvēki reaģēs, ja vakcīnā tiks iekļauts gripas celms, kas ir atbildīgs par pandēmiju.
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret slimību. Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa, ko sauc par H5N1. Vīruss ir neskarts, bet šādā veidā ir inaktivēts (nogalināts). pandēmijas gadījumā pirms vakcīnas lietošanas vīrusu celms Daronrix tiks aizstāts ar celmu, kas ir atbildīgs par pandēmiju.
Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas tiek pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas.
Pēc tam organisms var pasargāt sevi no slimībām, ko izraisa šie vīrusi.Vakcīna satur arī "palīgvielu" (savienojumu, kas satur alumīniju), lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Kā noritēja Daronrix izpēte?
Daronrix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem. Daronrix pamatpētījumā piedalījās 387 veseli pieaugušie; pētījumā tika salīdzināta dažādu Daronrix devu deva, ar vai bez palīgvielas, stimulēt antivielu veidošanos (imunogenitāte). Dalībniekiem tika ievadītas divas Daronrix injekcijas, kas satur vienu no četrām dažādām hemaglutinīna devām (proteīns, kas atrodams gripas vīrusos) ar vai bez palīglīdzekļa ar 21 dienas intervālu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu līmenis pret gripas vīrusu, kas atklāts pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. diena) un 21 dienu vēlāk (42. diena).
Kāds ir Daronrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) definētajiem kritērijiem paraugvakcīnai vismaz 70% vakcinēto cilvēku jāizraisa aizsargājošs antivielu līmenis, lai to uzskatītu par atbilstošu.
Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas satur 15 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielu, radīja antivielu reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem. 21 dienu pēc otrās injekcijas 70,8% vakcinēto cilvēku bija antivielu līmenis, kas spēj garantēt aizsardzību pret "H5N1.
Kāds risks pastāv, lietojot Daronrix?
Visbiežāk novērotās Daronrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nogurums. Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas. Pilns zāļu saraksts blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Daronrix, skatīt lietošanas instrukciju.
Daronrix nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai kādu citu vielu, kas nelielā daudzumā atrodama vakcīnā, piemēram, olas, vistas proteīns, gentamicīna sulfāts (antibiotika). ). Tomēr pandēmijas situācijā var būt lietderīgi ievadīt vakcīnu šiem pacientiem, ja vien ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Kāpēc Daronrix tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka ieguvums, lietojot Daronrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka ir pierādīta tā piemērotība paraugvakcīnai, paredzot gripas pandēmiju. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Daronrix reģistrācijas apliecību. Daronrix tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt visaptverošu informāciju par turpmāko pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Daronrix?
Ja pandēmija ir oficiāli pasludināta un uzņēmums Daronrix nolemj tirgot vakcīnu, uzņēmums vakcīnā ieviesīs par gripu atbildīgo celmu. Uzņēmums apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas drošību un efektivitāti un iesniegs šos datus CHMP.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Daronrix lietošanu?
Ja Daronrix paredzēts lietot pandēmijas laikā, ražotājs apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā, tostarp informāciju par blakusparādībām un drošību bērniem, grūtniecēm, kritiski slimiem pacientiem un cilvēkiem ar problēmām. ar imūnsistēmu.
Cita informācija par Daronrix:
2007. gada 21. martā Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Daronrix "reģistrācijas apliecība" ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu pilnu Daronrix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par Daronrix var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
