Kas ir Glustin?
Glustin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Baltās, apaļās tabletes satur 15, 30 vai 45 mg pioglitazona.
Kāpēc lieto Glustin?
Glustin lieto 2. tipa diabēta (pazīstams arī kā insulīnneatkarīgs diabēts) ārstēšanai. To var lietot atsevišķi (monoterapijā) pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars), kuri nevar lietot metformīnu (pretdiabēta zāles). To var lietot arī kopā ar citām diabēta zālēm (duālā terapija). To var pievienot metformīnam pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars), kuri netiek pietiekami kontrolēti, lietojot tikai metformīnu ar maksimālo panesamo devu; vai to var pievienot sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem, kuriem metformīns ir kontrindicēts un kuriem maksimālā panesamā deva netiek pietiekami kontrolēta tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu. To var lietot kopā ar divām citām pretdiabēta zālēm, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kā trīskāršu terapiju pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars), kuri netiek pietiekami kontrolēti ar šīm divām zālēm.
To var lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti tikai ar insulīnu un kuri nevar lietot metformīnu.
Kā lieto Glustin?
Glustin lieto vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm. Lai panāktu vislabāko efektu, deva jāpielāgo. Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas vai divām nedēļām devu var būt nepieciešams palielināt līdz 45 mg vienu reizi dienā. Kombinācijā ar metformīnu pašreizējā metformīna deva var jāturpina arī pēc Glustin terapijas uzsākšanas. Kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu pašreizējo sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu var turpināt pat pēc Glustin terapijas uzsākšanas, ar nosacījumu, ka pacients necieš no hipoglikēmijas (zems glikozes līmenis asinīs). jāsamazina.
Kā Glustin darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Glustin aktīvā sastāvdaļa pioglitazons padara šūnas jutīgākas pret insulīnu, tāpēc organisms labāk izmanto tā ražoto insulīnu, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas kalpo, lai kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Glustin izpēte?
Glustin ir pētīts klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un klīniskajos pētījumos. Kopumā Glustin saņēma aptuveni 7000 pacientu. Šajos pētījumos Glustin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai citām pretdiabēta zālēm (metformīnu, gliklazīdu). Dažos pētījumos Glustin tika aplūkots arī kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns vai metformīns). Citos pētījumos ir aplūkota Glustin ilgstoša lietošana. Trīskāršā terapijā Glustin efektivitāte tika pārbaudīta vairāk nekā 1400 pacientiem, kuri lietoja metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju, pievienojot Glustin vai placebo, maksimāli līdz 3,5 gadiem.
Šajos pētījumos tika mērīta vielas (glikozilētā hemoglobīna, HbA1c) koncentrācija asinīs, kas dod "norādi par glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti".
Kāds ir Glustin iedarbīgums šajos pētījumos?
Glustin izraisīja HbA1c samazināšanos, parādot, ka glikozes līmenis asinīs ir samazinājies, lietojot 15, 30 un 45 mg devas. Devas, kas ir mazākas par 15 mg, nav izrādījušās efektīvas, un devas, kas pārsniedz 45 mg (vienu reizi dienā), neuzrāda papildu labumu. Lietojot atsevišķi, Glustin bija tikpat efektīvs kā metformīns un gliklazīds. Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ir pierādīts, ka Glustin uzlabo 2. tipa cukura diabēta kontroli, ja to pievieno pašreizējai ārstēšanai. Trīskāršās terapijas pētījuma beigās, pievienojot Glustin esošajai metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai, HbA1c līmenis samazinājās par 0,94%, bet placebo pievienošana - par 0,35%. Nelielā pētījumā, kurā tika pētīta Glustin un insulīna kombinācija 289 pacientiem, pacientiem, kuriem Glustin pievienoja insulīnu, pēc sešiem mēnešiem HbA1c līmenis samazinājās par 0,69%, salīdzinot ar 0,14% pacientiem, kuriem tika pievienots placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Glustin?
Visbiežāk novērotās Glustin blakusparādības bija redzes traucējumi, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), svara pieaugums un hipestēzija (jutības samazināšanās pret stimuliem). Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glustin nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, sirds mazspēju vai diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs).
Kāpēc Glustin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin 2. tipa diabēta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja arī nolēma, ka Glustin kā monoterapija (ti, lietojot atsevišķi) jāuzskata par "alternatīvu standarta terapijai (metformīnam) pacientiem, kuriem metformīns ir kontrindicēts".
Vairāk informācijas par Glustin
2000. gada 11. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Takeda Europe R & D Center Limited "Glustin" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 13. oktobrī.
Pilnu EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Glustin - pioglitazonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
