Kas ir Twinsta?
Twynsta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Tās ir pieejamas kā divslāņu, ovālas formas zilas un baltas tabletes (40 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna, 40 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna, 80 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna).
Kāpēc lieto Twinsta?
Twynsta indicēts pieaugušajiem (vecumā no 18 gadiem) esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins “būtisks” nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Twynsta lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai amlodipīnu, un Twynsta var lietot arī telmisartāna un amlodipīna terapijas vietā pacientiem, kuri lieto abas zāles kā atsevišķas tabletes.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Twinsta?
Twynsta lieto iekšķīgi ar 1 tableti dienā, un to lieto ilgstošai ārstēšanai. Maksimālā deva ir 1 tablete dienā ar vislielāko stiprumu (80/10 mg). Pacientiem ar asinsspiedienu, kas nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu, ieteicams lietot atsevišķas amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas pirms pārejas uz Twynsta. Vajadzības gadījumā var apsvērt tiešu pāreju uz Twynsta.
Pacientiem, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu atsevišķās tabletēs, Twynsta deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotajām telmisartāna un amlodipīna devām.
Kā Twinsta darbojas?
Twynsta satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Abas ir zāles asinsspiediena pazemināšanai, un tās ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš deviņdesmitajiem gadiem. Tie darbojas līdzīgi asinsspiediena pazemināšanai, t.i., izraisot asinsvadu atslābināšanos. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insults.
Telmisartāns ir “angiotenzīna II receptoru antagonists”, kas nozīmē, ka tas kavē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti pievienojas angiotenzīns II, telmisartāns novērš hormona darbību, ļaujot paplašināties asinsvadiem.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot asinsvadu relaksāciju.
Kā noritēja Twinsta izpēte?
Tā kā telmisartānu un amlodipīnu lieto jau vairākus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras un uzņēmuma veikto jauno pētījumu rezultātus.
Vienā pamatpētījumā 1461 pieaugušo ar hipertensiju ārstēja ar telmisartāna un amlodipīna kombinācijām, tikai ar telmisartānu vai amlodipīnu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos citos pamatpētījumos 1 978 pieaugušie, kuriem hipertensija nebija adekvāti reaģējusi uz amlodipīnu, lietoja Twynsta vai turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā vai lielākā devā. Trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediena mērīšana intervālā starp diviem sirdspukstiem) samazināšanās pēc astoņām nedēļām.
Turklāt ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Twynsta tabletes organismā uzsūcas tāpat kā amlodipīna un telmisartāna tabletes atsevišķi.
Kāds ir Twinsta iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās, kas novērota pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāka nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajām vielām vai placebo.
Pārējos divos pētījumos Twynsta efektīvāk pazemināja diastolisko asinsspiedienu nekā turpinot ārstēšanu tikai ar amlodipīnu: atkarībā no Twynsta un amlodipīna stipruma diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās bija lielāka pacientiem, kuri lietoja Twynsta no 1 līdz 4 mmHg un 4,9 mmHg.
Kāds risks pastāv, lietojot Twinsta?
Visbiežāk novērotās Twynsta blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu). Pilnu Twynsta izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Twynsta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu grupas zālēm vai citām sastāvdaļām. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus. Twynsta nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu vai žults darbības traucējumiem, šoku (strauju asinsspiediena pazemināšanos), smagu hipotensiju (zemu asinsspiedienu), kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes). .
Kāpēc Twinsta tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto abas aktīvās vielas atsevišķās tabletēs, ir lielāka iespēja, ka Twynsta izrakstīšanas gadījumā viņi turpinās ārstēšanu. Pētījumi arī parādīja, ka zāles ir efektīvas pacientiem, kuriem ir parakstīts Twynsta. Asinsspiediens netiek pienācīgi kontrolēts ar amlodipīna monoterapija Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Twynsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Twinsta
2010. gada 7. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH Twynsta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam. (iekļauts EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Twinsta var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.