Bortezomib Hospira

Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto?

Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas, asins vēža, ārstēšanai šādās pacientu grupās:

• pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc vismaz vienas iepriekšējas ārstēšanas līnijas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai kuri nav tiesīgi uz to. Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto atsevišķi vai kombinācijā ar pegilētu liposomu doksorubicīnu vai deksametazonu;
• iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuriem nevar veikt lielas ķīmijterapijas devas ar asins cilmes šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
• iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuriem tiks veikta liela ķīmijterapijas deva un kam sekos asins cilmes šūnu transplantācija. Šajā pacientu grupā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.

Bortezomib Hospira ir indicēts arī mantijas šūnu limfomas, cita asins vēža, ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš nav ārstēti un kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju. Mantijas šūnu limfomas gadījumā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib Hospira ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade. Lai iegūtu papildinformāciju par ģenēriskajām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu.

Kā lieto Bortezomib Hospira?

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt un ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.

Bortezomib Hospira ir pieejams 3,5 mg flakonos pulvera veidā, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām vēnā vai zem ādas. Bortezomib Hospira nedrīkst ievadīt citā veidā.

Ieteicamā deva jāaprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru. Ja šķīdums tiek ievadīts vēnā, tas tiek ievadīts caur katetru (sterilu mēģeni). Starp divām Bortezomib Hospira devām pēc kārtas jāpaiet vismaz 72 stundām. subkutāni, injekciju veic augšstilbā vai vēderā.

Bortezomib Hospira devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ar pārtraukumiem starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas kursos atkarībā no tā, vai Bortezomib Hospira lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm. Ja pēc terapijas kursa rodas nopietnas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc vai jāatliek, vai jāmaina deva.

Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar samazinātām devām. Plašāku informāciju par Bortezomib Hospira lietošanu, lūdzu, izlasiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Kā Bortezomib Hospira darbojas?

Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors (mehānisms šūnās, kas sadala vairs nevajadzīgus proteīnus), kas nozīmē, ka tas darbojas, bloķējot to darbību. Proteasomu sistēmas bloķēšana izraisa šūnu nāvi. Vēža šūnas ir jutīgākas par normālām šūnām pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba, iedarbību

Kāds ir Bortezomib Hospira iedarbīgums šajos pētījumos?

Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Uzņēmums sniedza zinātniskās literatūras datus par bortezomibu. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekciju veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade.

Kāds risks pastāv, lietojot Bortezomib Hospira?

Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Bortezomib Hospira tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Hospira ir salīdzināms ar Velcade. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Bortezomib Hospira lietošanu ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Bortezomib Hospira lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Hospira, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par to, kā izveidot un ievadīt injekciju, aprēķināt devu un izrakstīt un nodrošināt pareizu ārstēšanu pacientiem, kuriem tiek veikta asins cilmes šūnu transplantācija.

Ieteikumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz Bortezomib Hospira drošību un efektīvu lietošanu, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir pievienoti arī zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.

Vairāk informācijas par Bortezomib Hospira

Pilnu Bortezomib Hospira EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Bortezomib Hospira terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šajā lapā publicētā informācija par Bortezomib Hospira var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.